Решение от 19 марта 2020 г. по делу № А10-7598/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-7598/2019
19 марта 2020 года
г. Улан-Удэ


Резолютивная часть решения объявлена 16 марта 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 19 марта 2020 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Центр амбулаторной хирургии и эндоскопии «Ритм» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия о признании недействительным и отмене предписания от 16 сентября 2019 года №164,

при участии в заседании:

от заявителя - ФИО2, представителя по доверенности от 13.01.2020, диплом о высшем юридическом образовании от 03.05.2003 № Ю03-78, ФИО3, личность установлена по паспорту,

от ответчика - ФИО4, представителя по доверенности от 20.12.2019, диплом о высшем юридическом образовании от 29.06.2009 № 992,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Центр амбулаторной хирургии и эндоскопии «Ритм» (далее – ООО «Центр амбулаторной хирургии и эндоскопии «Ритм», ООО «ЦАХиЭ «Ритм», заявитель, общество) обратилось с заявлением к Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия (далее – ответчик, Росздравнадзор) о признании недействительным и отмене предписания от 16 сентября 2019 года №164.

Представитель заявителя в ходе рассмотрения дела заявленные требования поддержал. Пояснил, что 16 сентября 2019 года Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия вынесено предписание № 164 "Об устранении нарушений при осуществлении медицинской деятельности". С вынесенным предписанием ООО "Центр амбулаторной хирургии и эндоскопии "РИТМ" не согласно, считает его подлежащим отмене по следующим основаниям. В пункте 1 предписания указано, что при экспертизе медицинской документации ФИО5 установлено, что в нарушение пункта 16 Приказа МЗ РФ от 06.12.2017 № 974н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований», в протоколе от 05.08.2019 в описательной части исследования отсутствует описание возникновения осложнения перфорации толстого кишечника, а также в заключении не указано осложнение колоноскопии - перфорация толстой кишки. Между тем, в описательной части описана эндоскопическая картина- наличие эпителиального образования, изменений исследуемого органа, патологического процесса. Наличие перфоративного отверстия не описано, поскольку эндоскопист визуально его не видел, обследование было прекращено из-за болевого синдрома. При этом диагноз перфорация толстой кишки постановлен на основании клинических признаков, как возможное осложнение диагностической колоноскопии. В амбулаторной карте указан диагноз перфорация толстого кишечника под вопросом и вызван заведующий отделением клиники, что также подтверждено экспертом Росздравнадзора в акте внеплановой проверки. В протоколе исследования указано, что для исключения перфорации толстой кишки пациент направлен в дежурный стационар. С нарушением указанным в пункте 2 заявитель также не согласен, поскольку в описательной части описана эндоскопическая картина и указано наличие эпителиального образования, описаны изменения исследуемого органа, указана информация о выявленном патологическом процессе (достоверно выявленных при эндоскопическом исследовании). Описание указано только до момента развития болевого синдрома, после чего аппарат был извлечён. В эндоскопическое описание выносится достоверно выявленная эндоскопическая картина, если в момент исследования перфоративного отверстия врач не видит, то соответственно и в описание исследования он это не выносит, но на основании клинической картины может заподозрить наличие осложнения, что было и сделано. С нарушением указанным в пункте 3 предписания заявитель не согласен, поскольку ООО «Центр амбулаторной хирургии и эндоскопии «РИТМ» заключен договор на оказание услуг ВК с ООО «КДЦ РИТМ», о чём издан соответствующий приказ. Работу ВК осуществляют члены ВК КДЦ «РИТМ», что не запрещено действующим законодательством. В Положении о ВК прописан подробный регламент её работы. В соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития России № 502Н от 05.05.2012 в состав врачебной комиссии входят председатель, заместитель председателя (один или два), секретарь, члены комиссии. Количество членов комиссии данным приказом не устанавливается. 18.03.2019 в дополнение к уже существующему положению о врачебной комиссии, в рамках сотрудничества группы медицинских компаний «РИТМ», заключен договор на оказание услуг врачебной комиссии с ООО «КДЦ РИТМ» для того, чтобы совместно с членами врачебной комиссии ООО «ЦАХиЭ «РИТМ» функции членов комиссии осуществляли и врачи ООО «КДЦ РИТМ», по причине узкой специализации врачей ООО «ЦАХиЭ РИТМ» и отсутствия некоторых врачебных специальностей среди них, а также невозможности на период болезни или отпуска врачей ООО «ЦАХиЭ «РИТМ» установить кворум врачебной комиссии. В период проведения исследования ФИО6 члены комиссии: ФИО7, ФИО8 отсутствовали по причине отпуска. ФИО9 не могла участвовать в работе комиссии, так как происшествие с ФИО5, напрямую затрагивало ее интересы. В с указанным, в заседании врачебной комиссии от 06.08.2019, кроме ФИО10, участвовали врачи ООО «КДЦ РИТМ» - ФИО11 и ФИО12 Дополнительно пояснил, что исполнение предписания в части пунктов 1 и 2 не представляется возможным, поскольку в амбулаторной карте указан и диагноз и его осложнения, внести дополнения в ранее написанное заключение в амбулаторной карте не возможно.

Представитель ТУ Росздравнадзора в ходе рассмотрения дела возражал против заявленных требований. Пояснил, что в соответствии с приказом руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РБ от 19.08.2019 № 332 в период с 20.08.2019 по 16.09.2019 в отношении ООО «Центр амбулаторной хирургии и эндоскопии «Ритм» проведена внеплановая документарная проверка по фактам, изложенным в обращении ФИО13 о ненадлежащем оказании медицинской помощи ФИО5 По результатам проверки ТУ Росздравнадзора составлен акт от 16.09.2019 №332, выдано предписание от 16.09.2019 №164. Так, в ходе экспертизы медицинской документации ФИО5 установлено, что в нарушение пункта 16 Приказа МЗ РФ от 6 декабря 2017 года N 974н "Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований", в протоколе от 05.08.2019 в описательной части исследования отсутствует описание возникновения осложнения перфорации толстого кишечника, а в заключении отсутствует указание на осложнение колоноскопии - перфорация толстой кишки. 05.08.2019 ФИО5 по направлению «ГБУЗ ГП №3», проведена видеоколоноскопия в ООО ЦАХ «Ритм», с направительным диагнозом: «Полип прямой кишки». Исследование начато в 10:30 час, продолжалось по времени 5 мин до возникновения осложнения - перфорации толстого кишечника. Из обращения ФИО13 следует, что ее мать ФИО5 жаловалась в течение исследования на возникновение острых болей в животе в промежутке времени 10:30-10:35 час. В 10:35 час вызван заведующий отделением ФИО10 При совместном осмотре с заведующим отделением, постановлен предположительный диагноз перфорация дивертикула толстой кишки. Таким образом, в описательной части протокола исследования отсутствует полное описание 5 мин с начала проведения видеоколоноскопии до возникновения выраженного абдоминального синдрома, чувства вздутия живота, одышки, а также указания того, что исследование прекращено в связи с болевым синдромом. В заключении по результатам видеоколоноскопии не указан предварительный диагноз - осложнение колоноскопического исследования - перфорация дивертикула толстой кишки. Указанные нарушения отражены в пункте 1 оспариваемого предписания. По пункту 2 предписания пояснил, что при экспертизе медицинской карты установлено, что в нарушение пп. «а» пункта 2.1 Приказа №203н от 10.05.2017 «Об утверждении оценки критериев качества медицинской помощи» в пункте 24 медицинской карты в описательной части исследования колоноскопии отсутствует описание возникновения осложнения перфорации толстой кишки с 10:30 час до 10:35 час. В пункте 24 медицинской карты № 123423 врачом установлено осложнение проведенного обследования - перфорация толстой кишки. Проведены неотложные мероприятия: введен с целью обезболивания р-р Кеторола 1,0, в/м, р-р физ.раствора 0,9% 250,0 в/в капельно, вызван заведующий отделением в 10:35 час. Факт возникновения острого абдоминального синдрома в описательной части исследования указан кратко без должного описания. По пункту 3 предписания пояснил, что в нарушение пункта 8 главы 3 Приказа МЗ РФ и социального развития РФ от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии в медицинских организациях» в медицинской организации отсутствует Положение о врачебной комиссии с указанием всех членов Врачебной комиссии: председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии. В представленных копии Приказа №53/1-ОД от 18.03.2019 и Договоре возмездного оказания услуг №15-19/КДЦ-П отсутствуют назначенные заместители председателя, члены врачебной комиссии. Данным приказом утверждены 2 члена врачебной комиссии, тогда как состав врачебной комиссии согласно пункту 8 главы 3 Приказа №502н, состоит из 4-5 человек. При проведении внеплановой проверки заявителем представлялся протокол заседания ВК от 06.08.2019 №2019/30, согласно которому при проведении диагностической колоноскопии ФИО5 председателем комиссии с функциями секретаря являлся ФИО10, присутствовали члены комиссии - ФИО11, ФИО12 Между тем, по смыслу приказа от 05.05.2012 №502н председатель ВК и секретарь ВК это разные лица. Более того, членом комиссии являлась ФИО12, которая по специальности врач-кардиолог, следовательно, в ООО «ЦАХиЭ Ритм» работать не могла. В ходе проверки заявителем также представлен Приказ о врачебной комиссии, договор возмездного оказания услуг. Согласно договору возмездного оказания услуг №15-19/КДЦ-П от 18.03.2019, заключенному между ООО «ЦАХиЭ Ритм» и ООО «Клинико-диагностический центр «Ритм» (исполнитель), исполнитель обязуется по заданию Заказчика оказать услуги по врачебной комиссии с исполнением всех возложенных на комиссию полномочий. Таким образом, для проведения ВК по клиническому разбору случая перфорации полого органа при проведении диагностической колоноскопии ФИО5 в ООО «ЦАХиЭ Ритм» привлекалась комиссия ООО «КДЦ Ритм». Между тем, по смыслу пункта 2 раздела 1 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N502H "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" врачебная комиссия создается в той медицинской организации и из числа тех медицинских сотрудников в которой оказывается медицинская помощь. Привлечение сторонних организаций не допустимо. Указал, на несоответствия в представленных заявителем документах, из которых следует, что в ООО «ЦАХиЭ Ритм» на момент обращения ФИО5 имелось положение о ВК, утвержден состав из 3-х человек, при этом по непонятным причинам заключен договор с ООО «КДЦ Ритм». Члены комиссии, находясь в отпуске, постоянно принимали участие в ВК, а именно по экстренному случаю с ФИО5 участие не приняли, а провели комиссию по договору со сторонней организацией.

Выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд установил следующее.

05 августа 2019 года ФИО5, по направлению поликлиники №3, проходила обследование – колоноскопию в ООО «Центр амбулаторной хирургии и эндоскопии «Ритм». В результате обследования допущен факт ятрогении (непреднамеренного осложнения) – перфорация дивертикула нижней трети сигмовидной кишки. По окончании обследования медицинским работником составлен протокол обследования от 05.08.2019, ФИО5 экстренно госпитализирована в хирургическое отделение НУЗ «Отделенческая больница на станции Улан-Удэ», где проведена операция с выведением колостомы на переднюю брюшную стенку.

12 августа 2019 года ФИО13 обратилась в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Бурятия с заявлением о ненадлежащем оказании медицинской помощи ФИО5 (л.д.62).

19 августа 2019 года руководителем Росздравнадзора вынесен приказ о проведении в отношении ООО «Центр амбулаторной хирургии и эндоскопии «Ритм» внеплановой документарной проверки, в период с 20.08.2019 по 16.09.2019, с целью проверки фактов, указанных в обращении ФИО13 (вх. №004-274/19 от 12.08.2019) (л.д.62).

В результате проверки Росздравнадзором установлено:

1.При экспертизе медицинской документации ФИО5 установлено, что в нарушение пункта 16 Приказа МЗ РФ от б декабря 2017 года N 974н "Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований" в протоколе от 05.08.2019 в описательной части исследования отсутствует описание возникновения осложнения перфорации толстого кишечника, а также в заключении не указано осложнение колоноскопии: перфорация толстой кишки.

2.При экспертизе медицинской карты амбулаторного больного № 123423 ФИО5 установлено, что в нарушение подпункта «а» пункта 2.1 Приказа №203н от 10.05.2017 «Об утверждении оценки критериев качества медицинской помощи» в пункте 24 медицинской карты в описательной части исследования колоноскопии отсутствует описание возникновения осложнения перфорации толстой кишки с 10:30 час до 10:35 час.

3.В нарушение пункта 8 главы 3 Приказа МЗ РФ и социального развития РФ от 05.05.2012г №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии в медицинских организациях» в медицинской организации отсутствует Положение о врачебной комиссии с указанием всех членов Врачебной комиссии: председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии. В представленных документах: копии Приказа №53/1-ОД от 18.03.2019 и Договора возмездного оказания услуг №15-19/КДЦ-П отсутствуют назначенные заместители председателя, члены врачебной комиссии. Также данным приказом утверждены 2 члена Врачебной комиссии, тогда как состав Врачебной комиссии согласно пункту 8 главы 3 Приказа №502н, состоит из 4-5 человек.

По итогам проверки составлен акт проверки от 16 сентября 2019 года №332 (л.д.72).

В этот же день территориальным органом Росздравнадзора в адрес ООО «Центр амбулаторной хирургии и эндоскопии «Ритм» вынесено предписание об устранении выявленных нарушений в срок до 18.11.2019 путем проведения мероприятий, в том числе организационно-методические мероприятия, и иные мероприятия с целью недопущения подобных нарушений в отношении иных пациентов (л.д.79).

17 сентября 2019 года ООО «ЦАХиЭ «Ритм» направило в Росздравнадзор возражения на предписание (л.д.116).

Комиссия территориального органа Росздравнадзора, рассмотрев возражения общества, пришла к выводу о признании возражений необоснованными (л.д.120-122), направило в адрес ООО «Центр амбулаторной хирургии и эндоскопии «Ритм» ответ на возражения (л.д.123).

Не согласившись с предписанием от 16 сентября 2019 года, ООО «ЦАХиЭ «Ритм» обратилось в суд с настоящим заявлением.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания оспариваемого акта недействительным необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие его закону или иным правовым актам и нарушение им прав и охраняемых законом интересов субъектов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 АПК РФ, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

В соответствии с пунктом 1 статьи 85, пунктом 1 части 1 статьи 86, частью 1 статьи 87 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пунктом 2, подпунктами "а", "в", "г", "е" и "ж" пункта 3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152, государственный контроль в части проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" осуществляется Росздравнадзором.

В соответствии с пунктом 7.1.2.2 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 №2303-Пр/13, территориальный орган Росздравнадзора по РБ осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" закреплена обязанность должностных лиц органа государственного контроля (надзора), проводивших проверку, в случае выявления нарушений обязательных требований, выдать юридическому лицу предписание об устранении выявленных нарушений.

С учетом изложенного, предписание от 16 сентября 2019 года №164 выдано должностным лицом ТУ Росздравнадзора в пределах предоставленных полномочий.

Как следует из оспариваемого предписания (пункт 1), основанием его вынесения послужил вывод ТУ Росздравнадзора о нарушении обществом требований пункта 16 Приказа Минздрава России от 06 декабря 2017 года №974н «Об утверждении правил проведения эндоскопических исследований», выразившемся в не описании в протоколе от 05.08.2019 в описательной части исследования возникновения осложнения перфорации толстого кишечника, а также в не указании в заключении осложнения колоноскопии- перфорация толстой кишки.

Приказом Минздрава России от 06.12.2017 N 974н утверждены Правила проведения эндоскопических исследований (далее - Правила N 974н).

Правила N 974н устанавливают порядок организации и проведения эндоскопических исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по эндоскопии (далее - медицинская организация) (пункт 1).

Эндоскопические исследования включают в себя следующие виды исследований:

эзофагоскопия;

эзофагогастроскопия;

эзофагогастродуоденоскопия;

дуоденоскопия;

ретроградная холангиопанкреатография;

холангиоскопия;

панкреатоскопия;

колоноскопия;

интестиноскопия;

ректоскопия;

сигмоскопия;

эндоскопическая ультрасонография (эндосонография);

капсульная эндоскопия;

трахеоскопия;

бронхоскопия (пункт3).

В соответствии с пунктами 9, 10 Правил N 974н эндоскопические исследования проводятся по направлению лечащего врача либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача с учетом права пациента на выбор медицинской организации. Эндоскопические исследования проводятся врачом-эндоскопистом.

По результатам эндоскопического исследования в день его проведения составляется протокол эндоскопического исследования (далее - Протокол).

Протокол оформляется на бумажном носителе, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача-эндоскописта, проводившего эндоскопическое исследование, и (или) с согласия пациента или его законного представителя оформляется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача-эндоскописта, проводившего эндоскопическое исследование (пункт 15).

Согласно пункту 16 Правил N 974н, протокол по результатам эндоскопического исследования, которое проводилось в медицинской организации, направившей пациента на эндоскопическое исследование, содержит:

наименование медицинской организации в соответствии с уставом медицинской организации, в которой проводилось эндоскопическое исследование, адрес ее местонахождения;

дату и время эндоскопического исследования;

фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения;

характер выявленных изменений исследуемого органа (ткани);

информацию о патологических процессах (заболеваниях, достоверно выявляемых при эндоскопическом исследовании), которые могут обуславливать обнаруженные изменения исследуемого органа (ткани);

заключение по результатам эндоскопического исследования;

фамилию, имя, отчество (при наличии) врача-эндоскописта, проводившего эндоскопическое исследование, контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии).

Протокол по результатам эндоскопического исследования, которое проводилось в медицинской организации по Направлению из другой медицинской организации, помимо сведений, указанных в пункте 16 настоящего Порядка, содержит наименование медицинской организации, выдавшей Направление (пункт17).

К Протоколу прилагаются эндоскопические изображения (в том числе цифровые фотографии, видеофильмы на электронном носителе), полученные при проведении эндоскопического исследования (пункт18).

При проведении эндоскопического исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме Протокол составляется непосредственно после проведения эндоскопического исследования и немедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке) (пункт 19).

Изучив представленный в материалы дела протокол эндоскопического исследования от 05.08.2019, суд признает, что в нем указаны сведения, предусмотренные пунктом 16 Правил N 974н.

Росздравнадзор, вменяя нарушение по пункту 1 оспариваемого предписания, ссылается на то, что в описательной части протокола исследования отсутствует полное описание 5 мин. с начала проведения видеоколоноскопии (10:30) до возникновения выраженного абдоминального синдрома, чувства вздутия живота, одышки (10:35), а также указание на прекращение исследования в связи с болевым синдромом (с 10 часов 30 минут до 10 часов 35 минут). Кроме того, ссылается на то, что в заключении по результатам видеоколоноскопии не указан предварительный диагноз: осложнение колоноскопического исследования - перфорация дивертикула толстой кишки.

Между тем, пункт 16 Правил N 974н не содержит требования об указании в протоколе эндоскопического исследования поминутного описания возникшего болевого синдрома, равно как и требования о необходимости указания в протоколе исследования предполагаемых осложнений. Напротив, указанными Правилами N 974н, предусмотрено отражение только достоверно выявляемых при эндоскопическом исследовании патологических процессов.

При этом суд отмечает, что отсутствие в действующем законодательстве норм предусматривающих четкий регламент заполнения протокола исследования, в том числе обязательность отражения описательной части исследования поминутно, не дает право медицинским работникам на неверное, либо искаженное, либо неполное изложение информации в протоколе исследования, которое может привести к допуску неточностей при проведении исследования и, как следствие, постановке неточных диагнозов и нарушений в области охраны здоровья человека.

Таким образом, учитывая непредставление в материалы дела доказательств, свидетельствующих о том, что отсутствие поминутного описания исследования в протоколе от 05.08.2019 привело или могло привести к постановке неточного диагноза и нарушению в области охраны здоровья человека, а также отсутствие требования об отражении в протоколе исследования предполагаемых осложнений, суд признает, что предписание от 16.09.2019 №164 в части пункта 1 не соответствует действующему законодательству, нарушает права заявителя путем возложения на него дополнительных обязанностей.

Основанием вынесения оспариваемого предписания в части пункта 2 явился вывод Росздравнадзора о нарушении требований пп. «а» пункта 2.1 Приказа №203н от 10.05.2017 «Об утверждении оценки критериев качества медицинской помощи», выразившемся в неверном заполнении раздела 24 медицинской карты амбулаторного больного № 123423 ФИО5, а именно в отсутствии в описательной части исследования колоноскопии описания возникновения осложнения перфорации толстой кишки с 10:30 час до 10:35 час.

В соответствии с частью 2 статьи 64 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» приказом Минздрава России от 10.05.2017 N 203н утверждены Критерии оценки качества медицинской помощи.

Согласно пункту 2.1 Критериев, к критериям качества в амбулаторных условиях относятся:

а) ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, истории развития ребенка, индивидуальной карты беременной и родильницы (далее - амбулаторная карта):

заполнение всех разделов, предусмотренных амбулаторной картой;

наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство

б) первичный осмотр пациента и сроки оказания медицинской помощи:

оформление результатов первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания, записью в амбулаторной карте;

в) установление предварительного диагноза лечащим врачом в ходе первичного приема пациента;

г) формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;

д) формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента;

е) назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний;

ж) установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее - клинические рекомендации):

оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте;

установление клинического диагноза в течение 10 дней с момента обращения;

проведение при затруднении установления клинического диагноза консилиума врачей с внесением соответствующей записи в амбулаторную карту с подписью заведующего амбулаторно-поликлиническим отделением медицинской организации;

з) внесение соответствующей записи в амбулаторную карту при наличии заболевания (состояния), требующего оказания медицинской помощи в стационарных условиях, с указанием перечня рекомендуемых лабораторных и инструментальных методов исследований, а также оформление направления с указанием клинического диагноза при необходимости оказания медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме;

и) проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций;

к) назначение и выписывание лекарственных препаратов в соответствии с установленным порядком:

оформление протокола решения врачебной комиссии медицинской организации;

внесение записи в амбулаторную карту при назначении лекарственных препаратов для медицинского применения и применении медицинских изделий по решению врачебной комиссии медицинской организации;

л) проведение экспертизы временной нетрудоспособности в установленном порядке;

м) осуществление диспансерного наблюдения в установленном порядке с соблюдением периодичности обследования и длительности диспансерного наблюдения;

н) проведение медицинских осмотров, диспансеризации в установленном порядке, назначение по их результатам, в случае необходимости, дополнительных медицинских мероприятий, в том числе установление диспансерного наблюдения.

Приказом Минздрава России от 15.12.2014 N 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» утверждена форму N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях".

Согласно форме N 025/у пункт 24 амбулаторной карты должен содержать информацию - записи врачей-специалистов:

- Дата осмотра на приеме, на дому, в фельдшерско-акушерском пункте, прочее___

- Врач (специальность)___

- Жалобы пациента ___

- Анамнез заболевания, жизни ____

- Объективные данные _____

- Диагноз основного заболевания: __ код по МКБ-10 ______

- Осложнения_____

- Сопутствующие заболевания ______

- Внешняя причина при травмах (отравлениях) _______

- Группа здоровья______

- Диспансерное наблюдение ______

- Назначения (исследования, консультации)______

- Лекарственные препараты, физиотерапия_______

- Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, отказ от медицинского вмешательства_________

Изучив представленную в материалы дела медицинскую карту амбулаторного больного № 123423 ФИО5 (л.д. 93-106, т.1), суд признает, что пункт 24 амбулаторной карты заполнен, содержит указание на возникновение осложнения-перфорация толстой кишки. При этом суд отмечает, что в пункте 27 указано о консультации заведующим отделением, отражены жалобы и динамика состояния пациента по ходу проведения диагностической колоноскопии.

Учитывая то, что установленная форма заполнения амбулаторной карты не содержит требования об описании возникновения осложнения, суд признает, что предписание от 16.09.2019 №164 в части пункта 2 не соответствует действующему законодательству, нарушает права заявителя путем возложения на него дополнительных обязанностей.

Основанием вынесения оспариваемого предписания в части пункта 3 явился вывод Росздравнадзора о нарушении требований пункта 8 главы 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ и социального развития РФ от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии в медицинских организациях», выразившемся в отсутствии в медицинской организации Положения о врачебной комиссии с указанием всех членов Врачебной комиссии: председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии.

Как установлено Росздравнадзором, 06.08.2019 по факту перфорации полого органа при проведении диагностической колоноскопии состоялось заседание врачебной комиссии ООО «ЦАХиЭ «Ритм», о чем составлен протокол решения врачебной комиссии №2019/30.

Как следует из протокола ВК от 06.08.2019 №2019/30, членами врачебной комиссии, присутствующими на заседании, явились: ФИО10- председатель комиссии с функциями секретаря, ФИО11, ФИО12- члены комиссии.

В подтверждение полномочий указанных членов комиссии ООО «ЦАХиЭ «Ритм» представлены копия Приказа №53/1-ОД от 18.03.2019 и копия Договора возмездного оказания услуг №15-19/КДЦ-П.

Полагая, что представленные обществом документы не свидетельствуют о лигимности ВК в указанном составе, Росздравнадзор пришел к выводу о нарушении положений пункта 8 главы 3 Приказа №502н.

Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, утвержден Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (далее - Порядок).

Согласно установленному Порядку, врачебная комиссия медицинской организации (далее - врачебная комиссия) создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи гражданам (пункт 2).

Врачебная комиссия создается на основании приказа руководителя медицинской организации (пункт 5).

В зависимости от поставленных задач, особенностей деятельности медицинской организации по решению руководителя медицинской организации в составе врачебной комиссии могут формироваться подкомиссии (пункт 6).

Положение о врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии), регламентирующее цели, задачи и функции врачебной комиссии (ее подкомиссий), порядок работы, учета и представления отчетности по итогам деятельности, и состав врачебной комиссии (ее подкомиссий) утверждаются руководителем медицинской организации (пункт 7).

Врачебная комиссия (подкомиссия врачебной комиссии) состоит из председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии (пункт 8).

Председателем врачебной комиссии назначается руководитель медицинской организации или заместитель руководителя (руководитель структурного подразделения) медицинской организации, в должностные обязанности которого входит решение вопросов, отнесенных к компетенции комиссии (пункт 9).

Председателями подкомиссий врачебной комиссии назначаются заместители руководителя (руководители структурных подразделений) медицинской организации, в должностные обязанности которых входит решение вопросов, отнесенных к компетенции подкомиссий (пункт 10).

Председатель врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) несет ответственность за деятельность врачебной комиссии (подкомиссии), своевременность, обоснованность и объективность принятых решений врачебной комиссии (подкомиссии) (пункт 11).

В состав врачебной комиссии и ее подкомиссий включаются заведующие структурными подразделениями медицинской организации, врачи-специалисты из числа работников медицинской организации (пункт 12).

Секретарь врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) осуществляет следующие функции: составление планов-графиков заседаний врачебной комиссии (ее подкомиссии); подготовка материалов для заседания врачебной комиссии (ее подкомиссии); уведомление членов врачебной комиссии (ее подкомиссии) о дате и времени проведения заседания врачебной комиссии (ее подкомиссии); оформление решений врачебной комиссии (ее подкомиссии) и ведение специального журнала, в котором учитываются принятые решения врачебной комиссии (ее подкомиссии) (далее - журнал); организация хранения материалов работы врачебной комиссии (ее подкомиссии) (пункт 13).

Решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) оформляется в виде протокола, который содержит следующие сведения: дата проведения заседания врачебной комиссии (ее подкомиссии); список членов врачебной комиссии (ее подкомиссии), присутствовавших на заседании; перечень обсуждаемых вопросов; решения врачебной комиссии (ее подкомиссии) и его обоснование (пункт 16).

Как установлено судом, при проведении внеплановой проверки Росздравнадзор требованием от 20.08.2019, исх.№И04-1823/19 запросил у ООО «ЦАХиЭ Ритм» документы, в том числе копию протокола заседания врачебной комиссии - ВК.

Во исполнение указанного требования Обществом представлен протокол заседания ВК от 06.08.2019 №2019/30, в составе ФИО10- председатель комиссии с функциями секретаря, ФИО11, ФИО12- члены комиссии.

Установив, что в медицинской организации в составе ВК ФИО10 выполняет функции председателя комиссии совместно с функциями секретаря, а член комиссии ФИО12. является врачом кардиологом и не состоит в штате ООО «ЦАХиЭ Ритм», Росздравнадзор запросил у общества приказ о врачебной комиссии.

ООО «ЦАХиЭ Ритм» (10.09.2019 исх. №114) направил в адрес Росздравнадзора копию Приказа №53/1-ОД от 18.03.2019 и копию Договора возмездного оказания услуг №15-19/КДЦ-П.

Согласно договору возмездного оказания услуг №15-19/КДЦ-П от 18.03.2019, заключенному между ООО «ЦАХиЭ Ритм» (заказчиком) и ООО «Клинико-диагностический центр Ритм» (исполнителем), последний обязуется по заданию заказчика оказать услуги врачебной комиссии с исполнением всех возложенных на комиссию полномочий.

Таким образом, из указанных документов следует, что для проведения ВК по клиническому разбору случая перфорации полого органа при проведении диагностической колоноскопии ФИО5 в ООО «ЦАХиЭ Ритм» привлечена комиссия ООО «КДЦ Ритм».

Поскольку Порядком создания и деятельности врачебной комиссии установлено, что в состав врачебной комиссии подлежат включению заведующие структурными подразделениями медицинской организации и врачи-специалисты из числа работников медицинской организации, суд признает, что привлечение сторонних организаций для осуществления деятельности врачебной комиссии недопустимо.

В ходе судебного разбирательства обществом представлены Приказ об утверждении Положения о Врачебной комиссии от 16.05.2018 №64-ОД, Положение о врачебной комиссии, Приказ о работе врачебной комиссии в ООО ЦПХ и Э «Ритм» от 01.10.2018 №97-ОД, Положение о врачебной комиссии ООО ЦПХ и Э «Ритм» от 01.10.2018, Приказ о создании врачебной комиссии от 02.10.2018 №99-ОД, Приказ о работе врачебной комиссии от 09.01.2019 №19-ОД, Приказ о создании врачебной комиссии от 09.01.2019 №20-ОД, Трудовой договор от 18.02.2019, Приказ о внесении изменений в состав врачебной комиссии от 19.02.2019 №25-ОД, Приказ о внесении изменений в состав врачебной комиссии от 12.07.2019 №54-ОД, Приказ о внесении изменений в состав врачебной комиссии от 25.12.2019 №75-ОД, Приказ о предоставлении отпуска работникам от 02.07.2019, 18.07.2019, Журнал заседаний врачебной комиссии, план график врачебной комиссии на IV квартал 2018 года, протокол решения Врачебной комиссии от 27.12.2018, 20.12.2018, 13.12.2018, 06.12.2018, от 29.11.2018, от 22.11.2018, от 15.11.2018, от 08.11.2018, от 01.11.2018, , план-график заседаний врачебной комиссии на I,II, III кварталы 2019 года, протоколы решения врачебной комиссии от 28.03.2019, от 21.03.2019, от 14.03.2018, от 07.03.2019.

В результате анализа представленных документов суд признает, что в ООО «ЦАХиЭ Ритм» на момент обращения ФИО5 имелось положение о ВК и утвержденный состав из 3-х человек. При этом на момент заседания врачебной комиссии 06.08.2019, двое членов врачебной комиссии находились в отпуске.

Вместе с тем, нахождение в отпуске членов врачебной комиссии не свидетельствует о возможности привлечения сторонней медицинской организации, для осуществления функций ВК.

С учетом изложенного, суд признает предписание от 16 сентября 2019 года №164 в части пункта 3 законным и обоснованным, не нарушающим прав и законных интересов заявителя.

Требование заявителя подлежат удовлетворению в части.

В силу статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы в виде уплаченной государственной пошлины относятся на ответчика.

Руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Заявленное требование удовлетворить частично.

Признать недействительными пункты 1, 2 предписания Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия от 16 сентября 2019 года №164м.

В удовлетворении остальной части требований отказать.

Взыскать с Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия в пользу общества с ограниченной ответственностью «Центр амбулаторной хирургии и эндоскопии «Ритм» (ОГРН <***>, ИНН <***>) судебные расходы в виде уплаченной государственной пошлины в размере 3 000 руб.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия.

Решение может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная жалоба и кассационная жалоба подаются в арбитражный суд апелляционной, кассационной инстанций через арбитражный суд, принявший решение.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного или кассационного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Четвертого арбитражного апелляционного суда http://4aas.arbitr.ru/ или Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа http://fasvso.arbitr.ru//.

Судья Н.А.Логинова