Решение от 3 марта 2021 г. по делу № А70-1277/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Ул. Ленина, д. 74, г.Тюмень, 625052,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-1277/2021
г. Тюмень
04 марта 2021 года
Резолютивная часть решения объявлена 04 марта 2021 года

Решение в полном объеме изготовлено 04 марта 2021 года

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Скачкова О.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

прокуратуры Калининского АО г. Тюмени

к обществу с ограниченной ответственностью «Фарм-Альянс» (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации: 02.12.2002, адрес: 625049, <...>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседанияФИО1,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2, служебное удостоверение,

от лица, привлекаемого к административной ответственности – не явились (извещен),

установил:

Прокуратура Калининского АО г. Тюмени (далее – заявитель, прокуратура) обратилась в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Фарм-Альянс» (далее – общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности, общество, ООО «Фарм-Альянс») о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель прокурора в судебном заседании заявленные требования о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ поддержала по основаниям, изложенным в заявлении, в том числе указала, что общество осуществляет деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Определение суда о принятии заявления к производству не получено лицом, привлекаемым к административной ответственности, по указанному в заявлении адресу по причине «истек срок хранения», что в соответствии с частью 4 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ), пунктом 2 части 4 статьи 123 АПК РФ, принимая во внимание содержание почтового конверта в совокупности с данными сайта ФГУП «Почта России» и, как следствие, соблюдение порядка вручения почтовых отправлений, предусмотренного пунктом 32 Правил оказания услуг почтовой связи, утвержденных приказом Министерства связи и массовых коммуникаций Российской Федерации от 31.07.2014 № 234, пунктом 11.1 приказа ФГУП «Почта России» от 07.03.2019 № 98-п «Об утверждении Порядка приема и вручения внутренних регистрируемых почтовых отправлений», свидетельствует о надлежащим извещении указанного лица о начавшемся судебном процессе.

На основании статьи 156 АПК РФ суд считает возможным рассмотреть дело в настоящем судебном заседании в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности.

Отзыв на заявление обществом в нарушение статьи 131 АПК РФ не представлен.

Как следует из материалов дела, ООО «Фарм-Альянс» на основании лицензии от 07.08.2019 № 72-02-001175 осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: <...>.

Прокуратурой проведена проверка соблюдения обществом законодательства об обращении лекарственных средств.

По результатам рассмотрения материалов проверки прокуратурой вынесено в отношении предпринимателя постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав имеющиеся в деле материалы, заслушав представителя прокурора, арбитражный суд считает, что постановление о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено обоснованно, факт нарушения подтвержден материалами дела.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом в примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Субъектами ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ могут быть, в том числе юридические лица.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно части 2 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение № 1081), которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Согласно подпунктам «г» и «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения (пункт 6 Положения № 1081).

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Согласно пункту 1 статьи 58 Федерального закона № 61 перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (пункт 1 статьи 58 Федерального закона № 61).

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н).

Согласно пункту 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (пункт 8 Правил № 706н).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил № 706н).

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.. (пункт 40 Правил № 706н).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил № 706н).

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона № 61-ФЗ Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 647н).

Правила № 647н устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

Согласно пункту 36 Правил № 647н лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Как следует из материалов дела, прокуратурой установлено, что 07.12.2020 обществом допущено хранение лекарственных средств в холодильнике № 1 при температуре от +15 0С до + 16 0С при требуемой температуре хранения от +2 0С до + 8 0С: Мильгамма®; раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные; с. 20Е128; Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия; Генферон®; суппозитории вагинальные и ректальные 55 мг+1000000 МЕ+10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, с. 01411219 Закрытое акционерное общество «БИОКАД», Россия; ФИО3 комплексный препарат для энтерального применения (КИП); лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300.000000 мг 300 мг (1 доза) - флаконы (5 шт.) - пачки картонные; С.Н323, АО НПО «Микроген».

Также прокуратурой установлено, что обществом допускалось размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, на витрине без отметки «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенный на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты, в частности лекарственный препарат «Пепсан-Р», гель для приема внутрь, 30 саше (рецептурный препарат), хранился на витрине с другими безрецептурными препаратами данной группы без каких-либо отметок «по рецепту на лекарственный препарат».

Таким образом, проанализировав перечисленные выше нормы права в совокупности с фактическими обстоятельствами дела, арбитражный суд считает установленным наличие в действиях общества объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что общество своевременно предприняло исчерпывающие меры для соблюдения положений законодательства о лицензировании в материалы дела не представлено.

С учетом вышеуказанных положений процессуального и материального права, на основании имеющихся в деле доказательств, оценив их совокупности и взаимосвязи согласно требованиям статей 65, 71 АПК РФ, арбитражный суд приходит к выводу о виновности общества в совершении правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а также учитывая, что общество, являясь самостоятельным участником деятельности, направленной на систематическое получение прибыли, не проявило должной степени заботливости и осмотрительности, не предприняв мер для соблюдения требований действующего законодательства.

Доказательств невозможности соблюдения обществом приведенных норм в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Следовательно, наличие события и состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в действиях общества подтверждаются материалами дела.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 26.01.2021 в отношении общества вынесено прокурором в пределах предоставленных законом полномочий; его содержание соответствует требованиям, предусмотренным статьей 28.2 КоАП РФ. Постановление содержит сведения о дате и месте его составления; о лице, его составившем; о лице, совершившем правонарушение; о времени, месте совершения и событии правонарушения; о статье КоАП РФ, предусматривающей ответственность за данное правонарушение. В постановлении имеется отметка о разъяснении представителю общества прав, предусмотренных КоАП РФ.

Постановление составлено уполномоченным должностным лицом прокуратуры в соответствии с полномочиями, предоставленными КоАП РФ, в присутствии представителя общества.

Обо всех процессуальных действиях в ходе дела об административном правонарушении лицо, привлекаемое к ответственности, было надлежащим образом извещено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении и назначения административного наказания не истек (07.03.2021).

Существенных нарушений процессуальных требований КоАП РФ, а также обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении в отношении общества, судом не установлено.

Оснований для признания совершенного предпринимателем административного правонарушения малозначительным на основании статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает.

Таким образом, имеются основания для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначения административного наказания.

Учитывая изложенное, а также принимая во внимание, что обстоятельства, смягчающие или отягчающие ответственность не установлены, суд считает необходимым подвергнуть общество административному наказанию в виде административного штрафа в минимальном размере в пределах санкции статьи в сумме 100000 рублей.

Согласно информации прокурора, сумма административного штрафа должна быть внесена или перечислена по следующим реквизитам: УФК по Тюменской области (Прокуратура Тюменской области) отделение Тюмень, г. Тюмень, БИК 047102001,ИНН <***>, КПП 720301001, ОКАТМО 71701000, счет № 4010181096577051005, л.с. 04671491620, КБК 41511690010016000140.

Административный штраф подлежит уплате в добровольном порядке в шестидесятидневный срок со дня вступления решения в законную силу. Документ, подтверждающий уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Тюменской области.

По смыслу статьи 204 АПК РФ и разъяснений пункта 13 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что в соответствии со статьей 177 АПК РФ настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Альянс» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 100000 (Сто тысяч) рублей.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Восьмой арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тюменской области.

Судья

Скачкова О.А.