Решение от 18 августа 2017 г. по делу № А40-112605/2017

Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

Дело № А40-112605/17-94-1077
г. Москва
18 августа 2017 г.
Резолютивная часть решения объявлена 14 августа 2017 года

Полный текст решения изготовлен 18 августа 2017 года

Арбитражный суд города Москвы в составе судьи Лапшиной В.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Российской Федерации (127994, г. Москва, ГСП-4, Рахмановский пер., д. 3)

к Федеральной антимонопольной службе (ФАС России) (ОГРН <***>, ИНН <***>, 123995, Москва, ул. Садовая-Кудринская, д.11)

третьи лица: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; АО «Р-Фарм»; АО «Русмедком»; ЗАО «Биокад»

о признании незаконным решений от 04.05.2017г. по делам №№ К-457/17, К-454/17, К-459/17, К-455/17, К-456/17, К-458/17

при участии:

от заявителя – Андре А.А., доверенность от 13.12.2016 б/н; ФИО2, доверенность от 21.07.2017 б/н; ФИО3, доверенность от 31.01.2017 б/н;

от ответчика – ФИО4, доверенность от 24.07.2017 б/н; ФИО5, доверенность от 06.04.2017 б/н; ФИО6, доверенность от 14.08.2017 б/н; ФИО7, доверенность от 11.08.2017 б/н; ФИО8, доверенность от 30.06.2017 б/н;

от ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – ФИО9, доверенность от 30.12.2016 № С-526; ФИО10, доверенность от 18.07.2017 № С-698;

от АО «Р-Фарм» - ФИО11, доверенность от 28.12.2016 № 571;

от АО «Русмедком» - ФИО12, доверенность от 01.01.2017 № 7/2017;

от ЗАО «Биокад» - ФИО13, доверенность от 21.06.2017 № 914; ФИО14, доверенность от 10.08.2017 № 996;

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее также Минздрав России, заявитель) обратился в арбитражный суд заявлением к Федеральной антимонопольной службе (далее также ФАС России, антимонопольный орган, ответчик) о признании незаконными и отмене решений и предписаний от 04.05.2017г. по делам №К-457/17, К-454/17, К-459/17, К-455/17, К-456/17, К-458/17 о нарушении законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

Заявление мотивировано тем, что оспариваемые решения и предписания не соответствуют требованиям законодательства о контрактной системе и обращении лекарственных средств и нарушают права Министерства здравоохранения Российской Федерации как государственного заказчика в сфере экономической деятельности, так как делают невозможным осуществление закупки лекарственного препарата цепэгинтерферон альфа-2b, назначенного и выписанного медицинскими работниками, для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Антимонопольный орган возражал против удовлетворения заявленных требований по мотивам, изложенным в отзыве, указав, что принятые решения и предписания являются законными и обоснованными, поскольку Минздрав России неправомерно отклонил заявки участников, предлагающие к поставке эквивалентный лекарственный препарат пегинтерферон альфа-2b, так как законодательство о контрактной системе не содержит запрет на поставку эквивалентного лекарственного препарата в том случае, если эквивалентный лекарственный препарат будет иметь иное международное непатентованное название. Антимонопольный орган утверждает, что несмотря на разные международный непатентованные названия оба лекарственных препарата, содержат одно и то же действующее вещество пегинтерферон альфа 2b, относятся к одному товарному рынку и могут применяться на одной группе пациентов (старше 18 лет) по одним и тем же показаниям (комбинированная терапия гепатита С) с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.

Третье лицо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России поддержало заявленные требования, по доводам, изложенным в письменных объяснениях, указало, что препараты. содержащие разные международные непатентованные названия не могут признаваться взаимозаменяемыми по причине содержания разных действующих веществ.

Третьи лица АО «Р-Фарм» и АО «Русмедком» возражали против удовлетворения заявленных требований, поддержали доводы антимонопольного органа.

Третье лицо ЗАО «Биокад» поддержало доводы Минздрава России и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по доводам, изложенным в письменном отзыве, указало, что лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Цепэгинтерферон альфа-2b» (торговое наименование «Альгерон®») не является воспроизведенным препаратом, а является оригинальным лекарственным препаратом, при доклинических исследованиях которого изучалось изменения токсических и биологических свойств молекулы интерферона альфа-2b после пегилирования. а не доказательство эквивалентности токсикологических и биологических свойств цепэгинтерферона альфа-2b и зарубежного препарата пэгинтерферона альфа-2b.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд считает требования подлежащими удовлетворению, основываясь на следующем.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта, действий закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого акта и обстоятельств, послуживших основанием для его принятия, в силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации возлагается на орган или лицо, которые приняли соответствующий акт.

Срок на обращение в арбитражный суд с заявлением об оспаривании решения государственного органа, предусмотренный ч. 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

Как следует из материалов дела, 30.03.2017 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее также - Заказчик) были размещены извещения и документации об аукционах в электронной форме на поставку лекарственных препаратов в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 1512 «Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения» по следующим закупкам (далее – Аукционы):

-№ 0195100000217000141 (лекарственный препарат цепэгинтерферон альфа-2b раствор для подкожного введения 200 мкг/мл 0,5 мл);

-№ 0195100000217000142 (лекарственный препарат цепэгинтерферон альфа-2b раствор для подкожного введения 200 мкг/мл 0,8 мл);

-№ 0195100000217000147 (лекарственный препарат цепэгинтерферон альфа-2b раствор для подкожного введения 200 мкг/мл 0,6 мл);

-№ 0195100000217000148 (лекарственный препарат цепэгинтерферон альфа-2b раствор для подкожного введения 200 мкг/мл 1,0 мл).

21.04.2017 Единая комиссия Минздрава России рассмотрела первые части заявок на участие в аукционах в электронной форме на соответствие требованиям, установленным документацией об аукционе в электронной форме и установила, что по всем вышеуказанным процедурам требованиям Документации о закупке полностью соответствует заявка № 1 (ЗАО «Биокад»), в которой к поставке предлагается товар Альгерон® (международное непатентованное наименование цепэгинтерферон альфа-2b, раствор для подкожного введения, 200 мкг/мл).

Другие заявки (АО «Р-Фарм» и АО «Русмедком») содержат предложения к поставке лекарственных препаратов ПегАльтевир© и ПегИнтрон® (международное непатентованное наименование пэгинтерферон альфа-2b, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, дозировка 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг), что не соответствует требованиям Извещения и Документации об аукционах в электронной форме, в части международного непатентованного наименования, лекарственной формы и дозировки.

В связи с изложенным, Единая комиссия приняла решение об отклонении заявок, не соответствующих требованиям Извещений и Документации об аукционах в электронной форме (протоколы рассмотрения первых частей заявок на участие в Аукционе от 21.04.2017 № 0195100000217000148-1, 21.04.2017 № 0195100000217000141-1, от 21.04.2017 № 0195100000217000147-1).

В соответствии с требованиями части 8 статьи 67 Федерального закона № 44-ФЗ аукционы № 0195100000217000141, № 0195100000217000142, № 0195100000217000147, № 0195100000217000148 признаны несостоявшимися, и к участию в аукционах допущена одна заявка — заявка № 1.

Не согласившись с отклонением их заявок, третьими лицами АО «Р-Фарм» и АО «Русмедком» были поданы жалобы в ФАС России.

04.05.2017 ФАС России, рассмотрев жалобы АО «Р-Фарм» и АО «Русмедком» на действия Единой комиссии, в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона № 44-ФЗ, пунктом 3.31 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) Минздрава России, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, признала жалобы обоснованными, отклонение заявок АО «Р-Фарм» и АО «Русмедком» неправомерным и установила в действиях Единой комиссии нарушение части 5 статьи 67 Федерального закона № 44-ФЗ.

Также антимонопольным органом Минздраву России выданы обязательные к исполнению предписания от 04.05.2017г. по делам №К-457/17, К-454/17, К-459/17, К-455/17, К-456/17, К-458/17, которым ФАС России предписала отменить протоколы рассмотрения единственного участника и назначить новую дату рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе, осуществить дальнейшее проведение процедуры с учетом вынесенных решений антимонопольного органа, то есть фактически допустить заявки подателей жалоб к участию в аукционе.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Минздрава России в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Удовлетворяя заявленные требования, суд исходит из следующего.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки, в том числе, не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование,

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В соответствии с частью 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае: 1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации; 2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Согласно части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе, отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

В соответствии с положением пункта 1.9.2 документации об Аукционах, участник Аукциона предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в Таблице требований (Техническая часть (Часть III Документации об аукционе), конкретные показатели товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным Документациями об Аукционе.

В соответствии с Таблицей требований Документации по параметру «Международное непатентованное наименование» Заказчику требуется «Цепэгинтерферон альфа-2b», по параметру «Лекарственная форма» Заказчику требуется «Раствор для подкожного введения», по параметру «Дозировка лекарственного препарата» Заказчику требуется «200 мкг / мл 0,5 мл или 200 мкг / мл 1,0 мл», по параметру «Единица измерения» Заказчику требуется «Шприц».

Заявки АО «Р-Фарм» и АО «Русмедком» были отклонены аукционной комиссией, так как содержали предложения к поставке лекарственных препаратов с другим международным непатентованным наименованием (далее МНН) пэгинтерферон альфа-2b, а также иной лекарственной формы и дозировки (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, дозировка 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг), что не соответствует требованиям Извещения и Документации об аукционах в электронной форме.

Решения антимонопольного органа мотивированы тем, что заявки АО «Р-ФАРМ», АО «Русмедком» признаны несоответствующими требованиям Аукционных документации необоснованно, так как лекарственные препараты «Цепэгинтерферон альфа 2b» и «Пэгинтерферон альфа 2b» применяются на одной и той же группе пациентов (не младше 18 лет) по одним и тем же показаниям (гепатит С) с достижением эквивалентного терапевтического эффекта с учетом зарегистрированных показаний и противопоказаний к их применению.

Как указывает антимонопольный орган, Заказчиком на рассмотрение Комиссии ФАС России не представлено доказательств, которые могли бы указывать на невозможность эквивалентности лекарственных препаратов «Цепэгинтерферон альфа 2b» и «Пэгинтерферон альфа 2b».

Закон о контрактной системе не содержит запрет на поставку эквивалентного лекарственного препарата в том случае, если эквивалентный лекарственный препарат будет иметь иное МНН.

Также ФАС России отмечает, что закупка лекарственного препарата с одним МНН при возможности выбора закупки из двух МНН не противоречит требованиям, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями», поскольку в данном случае предметом одного контракта (одного лота) будет являться не поставка двух лекарственных препаратов с различными МНН, а поставка одного лекарственного препарата с одним МНН, но имеющего эквивалент в виде лекарственного препарата с иным МНН, который также должен быть допущен к участию в закупке.

Все лекарственные препараты, зарегистрированные в рамках МНН «Пэгинтереферон альфа-2b» и «Цепэгинтерфорен альфа-2b», содержат в своем составе в качестве действующего вещества пегилированный интерферон альфа-2b. В рамках МНН «Пэгинтереферон альфа-2b» содержится активное вещество пэгинтерферон альфа-2b - ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля со средней молекулярной массой 31,3 кДа (кил о Дальтон); в рамках МНН «Цепэгинтерфорен альфа-2b» активное вещество - пегилированный интерферон альфа-2b - образуется путем присоединения к молекуле интерферона альфа-2b полимерной структуры - полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой 20 кДа (кил о Дальтон).

ФАС России изучены копии регистрационных досье (выдержки представлены в материалы дела) на лекарственные препараты с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b» и «Цепэгинтерферон альфа-2b», представленные Минздравом России письмом от 31.05.2017 № 20-2/10/2-3647. В соответствии с пунктом 4.2 заключения комиссии экспертов по результатам качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения лекарственного препарата с торговым наименованием «Альгерон» (МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b»), утвержденного генеральным директором ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ФИО15 25.02.2013 и направленным письмом от 27.02.2013 № 1919 в Минздрав России (далее - Заключение), лекарственный препарат «Альгерон» (МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b») в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» является биологическим аналогом лекарственного препарата «ПегИнтрон» (МНН «Пэгинтерферон альфа-2b»), первого зарегистрированного на территории Российской Федерации пэгилированного интерферона альфа. В соответствии с результатами клинического исследования И-Ш фазы по протоколу № ПЭГ-ИФНа-2, версия 1.0 от 09.06.2011 «Многоцентровое открытое рандомизированное проспективное исследование эффективности и безопасности применения препарата Альгерон (цепэгинтерферон альфа-2b, ЗАО «Биокад», Россия) в сравнении с препаратом ПегИнтрон (пэгинтерферон альфа-2b, Шеринг-Плау ФИО16, Бельгия) в рамках комбинированной терапии хронического гепатита С» статистически значимых различий по высокой эффективности в достижении быстрого и раннего вирусологического ответа, в достижении биохимического ответа лекарственного препарата «Альгерон» с препаратом сравнения «ПегИнтрон» не обнаружено, выраженность и частота развития нежелательных явлений указанных лекарственных препаратов сопоставима. Также в процессе данного клинического исследования доказана фармакокинетическая и фармакодинамическая эквивалентность препарата «Альгерон» и препарата сравнения «ПегИнтрон» (пункт 4.2.4 Заключения).

В соответствии с данными представленных Минздравом Росии копий регистрационных досье лекарственных препаратов с торговыми наименованиями «ПегАльтевир», «Пегинферон» (МНН «Пэгинтерферон альфа-2b») в проведенных клинических исследованиях препаратом сравнения также являлся лекарственный препарат «ПегИнтрон». При этом проведенные клинические исследования также подтвердили эффективность и безопасность указанных лекарственных препаратов, сопоставимые с препаратом сравнения.

Установив данные обстоятельства, а также исходя из содержания писем ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора от 19.09.2016 №03/699 и ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» от 22.09.2016 № 529-01-04/728, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.09.2016 № 13992, направленного в ФАС России письмом Минздрава России от 03.10.2016 №20 2/10/2-6202, ФАС России сделан вывод, что лекарственные препараты с МНН «Пэгинтереферон альфа-2b» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» и лекарственные препараты с МНН «Цепэгинтерфорен альфа-2b» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», несмотря на разные МНН, содержат одно и то же действующее вещество пегилированный интерферон альфа 2b, в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» формируют один товарный рынок и могут применяться на одной группе взрослых пациентов (старше 18 лет) по одним и тем же показаниям (комбинированная терапия гепатита С) с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению, о чем ФАС России дал соответствующие разъяснения территориальным органам ФАС России письмом от 24.05.2017 № ИА/11685/17.

ФАС России указывает, что при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b» для лечения пациентов старше 18 лет (комбинированная терапия гепатита С) заказчикам также необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков эквивалентных лекарственных препаратов с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b».

Вместе с тем, делая вывод о незаконности действий аукционной комиисии Минздрава России по отклонению заявок, поскольку заявками предложена, поставка одного лекарственного препарата с одним МНН, но имеющего эквивалент в виде лекарственного препарата с иным МНН, антимонопольным органом не учтено следующее.

Согласно пункту 3 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Федеральный закон № 135-ФЗ) взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

При этом отношения, возникающие в связи с обращением, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) (часть 1 статьи 1).

Таким образом, лекарственные препараты, выступая как товар и объект гражданских прав, согласно пункту 4 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ являются лекарственными средствами, в виде лекарственных форм, применяемыми для профилактики, диагностики, лечения заболеваний.

На основании пункта 16 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, международное непатентованное наименование представляет собой обозначение фармацевтической субстанции (она же - активный фармацевтический ингредиент), с помощью всемирно признаваемого уникального названия, являющегося общественным достоянием.

На основании статьи 15 Федерального закона № 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Таким экспертным учреждением является федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России) (приказ Минздрава России от 14.03.2013 № 136 «Об утверждении устава федерального государственного бюджетного учреждения»Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации»).

Письмом от 16.09.2016 № 13992 по вопросу сопоставимости терапевтического эффекта лекарственных препаратов возможности применения препаратов с МНН пэгинтерферон альфа-2b и цепэгинтерферон альфа-2b на одной группе пациентов по одним и тем же показаниям (гепатит С) ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России сообщило, что терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках различных МНН должен быть изучен при проведении соответствующих сравнительных клинических исследований (копия прилагается). Данное письмо направлено в ФАС России письмом Минздрава России от 03.09.2016 № 20-2/10/2-6202 (копия прилагается).

Кроме того, ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России отмечено, что лекарственные препараты, содержащие в своем составе пэгинтерферон альфа-2b и цепэгинтерферон альфа-2b, являются разными лекарственными препаратами, поскольку состав действующих веществ различен.

При этом заключение комиссии экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 25.02.2015 не содержит выводов о взаимозаменяемости данных лекарственных препаратов

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается по основаниям, установленным статьей 27.1 Федерального закона № 61-ФЗ. Порядок установления взаимозаменяемости препаратов установлен Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 4 постановления Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе предоставлены полномочия давать разъяснения по применению Правил, утвержденных данных постановлением.

Однако указанные разъяснения могут быть даны только из установленной компетенции федеральных органов исполнительной власти и должны соответствовать действительному смыслу разъясняемых им нормативных положений.

Безусловно, определение товара, взаимозаменяемых товаров, товарного рынка, в том числе товарного рынка соответствующего лекарственного препарата в целях осуществления государственного контроля за соблюдением физическими лицами, хозяйствующими субъектами, органами власти, органами местного самоуправления, иными лицами антимонопольного законодательства Российской Федерации, а также при осуществлении контроля за соблюдением государственными и муниципальными заказчиками законодательства Российской Федерации о закупках относится к исключительной компетенции антимонопольного органа и осуществляется в соответствии с приказом ФАС России от 28.04.2010 № 220 «Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке».

Однако, компетенция Минздрава России в сфере обращения лекарственных средств установлена пунктом 3 Указа Президента Российской Федерации от 21.05.2012 №636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти», согласно которому Министерству здравоохранения Российской Федерации переданы функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств, обеспечения их качества и безопасности, медицинской помощи и медицинской реабилитации, фармацевтической деятельности, санитарно-эпидемиологического благополучия населения (за исключением разработки и утверждения государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов), медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, медико-биологической оценки воздействия на организм человека особо опасных факторов физической и химической природы, а также по управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, оказанию государственных услуг, включая оказание высокотехнологичной медицинской помощи, проведение судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз.

Верховный Суд Российской Федерации в определении от 21.06.2017 № 310-КГ17-1939 по делу № А08-1545/2016 указал, что, не обладая специальными познаниями в рассматриваемой области медицины, антимонопольный орган в обоснование правомерности его вывода о нарушении заказчиком требований действующего законодательства обязан представить надлежащие доказательства (статьи 67. 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), опровергающие доводы о несовместимости и не взаимозаменяемости препаратов.

Согласно пункту 3 Правил взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона № 61-ФЗ при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

На основании части 1 статьи 3 Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона № 61-ФЗ (в редакции данного Федерального закона).

Таким образом, вывод о взаимозаменяемости препаратов может быть сделан исключительно комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), и оформлен в виде приложения к заключению комиссии экспертов.

Однако лекарственные препараты пэгинтерферон альфа-2b и цепэгинтерферон альфа-2b не были признаны взаимозаменяемыми в установленном законом порядке.

ФАС России не представлено допустимых доказательств взаимозаменяемости лекарственного препарата Альгерон® (международное непатентованное наименование цепэгинтерферон альфа-2b) и лекарственных препаратов лекарственных препаратов ПегАльтевир® и ПегИнтрон® (международное непатентованное наименование пэгинтерферон альфа-2b), в связи с чем в силу пункта 3 статьи 4 Федерального закона № 135-ФЗ указанные препараты не могут быть признаны эквивалентными.

Утверждения ФАС России об эквивалентности спорных лекарственных препаратов, основанные на выборочных сведениях из регистрационных досье и из заключения комиссии экспертов по результатам качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения лекарственного препарата с торговым наименованием «Альгерон» (МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b»), не свидетельствуют о признании данных препаратов взаимозаменяемыми в установленном законом порядке.

Напротив, в нарушение приведенных законоположений ФАС России указывает об эквивалентности лекарственных препаратов с различными международными непатентованными наименованиями, что фактически означает их взаимозаменяемость для медицинских целей, однако ее определение отнесено к полномочиям ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Что касается Экспертного заключения, то суд соглашается с доводами Минздрава России и третьего лица ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, что содержащаяся в нем информация о том, лекарственный препарат цепэгинтерферон альфа-2b (Альгерон®) является биологическим аналогом лекарственного препарата пэгинтерферон альфа-2b (ПегИнтрон®), зарегистрированного в Российской Федерации пэгилированного интерферона альфа-2b, не противоречит факту различия действующих веществ препаратов цепэгинтерферон альфа-2b и пэгинтерферон альфа-2b. Термин «биологический аналог» в данном случае используется в качестве указания на сходную часть действующего вещества и не соответствует термину «биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог)», введенному в Федеральный закон № 61-ФЗ с 01.07.2015.

Таким образом, к нему неприменимо определение, данное в действующей редакции Федерального закона № 61-ФЗ, а именно биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) – биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения.

Информация об отсутствии статистических различий в достижении быстрого и раннего вирусологического ответа, в достижении биохимического ответа не свидетельствует об отсутствии различий между препаратами, по следующим основаниям.

Клиническое исследование представляло собой исследование не меньшей эффективности и исследовательская гипотеза формировалась в виде доказательства не меньшей эффективности терапии лекарственного препарата Альгерон® относительно лекарственного препарата сравнения ПэгИнтрон® на определенную величину границы признания не меньшей эффективности. Вероятность наличия превосходства препарата над препаратом сравнения не учитывалась. Применение статистических тестов для поиска различий в исследовании не меньшей эффективности для доказательства эквивалентности не используется

Что касается писем ФАС России от 27.02.2017 № ИА/11685/17 от закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН «Пэгинтерферон альфа 2b» и «Цепэгинтерферон альфа-2b» и от 24.05.2017 № ИА/34707/17 о формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Пэгинтерферон альфа 2b» и «Цепэгинтерферон альфа-2b», то судом установлено следующее.

Данные письма не являются нормативно-правовыми актами, принятыми и опубликованным в установленном порядке в соответствии с пунктом 10 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 № 1009, а, следовательно, не подлежат обязательному применению судом при рассмотрении дела в силу ч. 1 ст. 13 АПК РФ.

Одно, применительно к доводу антимонопольного органа о том, что ЗАО «Биокад» как производитель лекарственного препарата МНН Цепэгинтерферон альфа-2b сам утверждал его эквивалентность МНН Пэгинтерферон альфа-2b, суд отмечает следующее.

Поводом к изданию ФАС России оспариваемого Письма от 27.02.2017 № ИА/11685/17 явилось обращение ЗАО «БИОКАД» от 12.08.2016 № Б-2236-2016 по вопросу установления в документации о проведении торгов требований к поставке лекарственных препаратов с МНН Пэгинтерферон альфа-2а и МНН Пэгинтерферон альфа-2b без возможности предложить к поставке лекарственный препарат с МНН Цепэгинтерферон альфа-2b.

В ответ на разъяснения ФАС России, ЗАО «БИОКАД» в письме от 12.05.2017 № Б-832-2017 просил ФАС России рассмотреть возможность признания Письма от 27.02.2017 № ИА/11685/17 не подлежащим применению, в связи с тем, что лекарственные препараты с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» и МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» не соответствуют критериям взаимозаменяемости, установленным частью 1 статьи 27.1 Федерального закона № 61-ФЗ.

Таким образом, ЗАО «БИОКАД» настаивало на возможности поставки в рамках данной закупки также лекарственного препарата с МНН Цепэгинтерферон альфа-2b, а не признании данных препаратов взаимозаменяемыми.

В судебном заседании антимонопольным органом было поставлено под сомнение наличие у Минздрава России потребности в закупке именно лекарственного препарата с МНН цепэгинтерферон альфа-2b.

Как пояснил Минздрав России, применение в терапии препарата с МНН цепэгинтерферон альфа-2b обоснованно уникальной структурой молекулы препарата, которая обуславливает более длительную циркуляцию в крови препарата с МНН цепэгинтерферон альфа-2b по сравнению с препаратом с МНН пэгинтерферон альфа-2b. Более высокая масса ПЭГ в составе лекарственного препарата с МНН цепэгинтерферон альфа-2b обуславливает более длительное противовирусное действие, поскольку период полувыведения лекарственного препарата с МНН цепэгинтерферон альфа-2b выше, чем у лекарственных препаратов с МНН пэгинтерферон альфа-2b: для цепэгинтерферона альфа-2b (Альгерон®) -57,8 ч+/-8,4 ч; для пэгинтерферон альфа-2b - 26,9 ч (ПегАльтеравир®) и 40 ч +/- 13,3 ч (ПегИнтрон®).

Таким образом, при одинаковой кратности введения препаратов, использование лекарственного препарата с МНН цепэгинтерферон альфа-2b с более длительным периодом полувыведения обеспечивает меньшую вероятность создания условии для возобновления репликации вируса в интервале между введениями, что важно как для лечения пациента, так и для защиты здоровья окружающих. Кроме того, наличие в составе лекарственного препарата с МНН цепэгинтерферон альфа-2b одного изомера который является смесью 13ти изомеров) приводит к меньшей аллергогенности препарата.

Кроме того, лекарственный препарат с МНН цепэгинтерферон альфа-2b в форме раствора не требует разведения перед инъекцией и готов для введения пациентам, что обеспечивает стерильность раствора, его стабильность и гомогенность, в то время как лекарственный препарат с МНН пэгинтерферон альфа-2b выпускается в форме лиофилизата и требует предварительного разведения (копии инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов прилагаются).

Согласно пункту 19 части 1 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ.

Порядок организации закупки Министерством здравоохранения Российской Федерации за счет средств федерального бюджета антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее -лекарственные препараты), определен Положением об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 1512 (далее соответственно - Положение, постановление № 1512).

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 2885-р, содержит как пэгинтерферон альфа-2b и цепэгинтерферон альфа-2b.

Указанный перечень формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) (пункт 4 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871).

Закупка лекарственных препаратов осуществляется на основании заявок Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы исполнения наказаний и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья (далее - уполномоченные органы) (пункт 3 Положения).

Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок на своем заседании рассматривает заявки на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов, которые при необходимости корректируются, и согласовывает их с вынесением соответствующего решения (пункт 4 Положения).

В силу пункта 6 Положения Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществляет закупку лекарственных препаратов в соответствии с объемами поставок лекарственных препаратов, утвержденными с учетом решения комиссии уполномоченными органами.

Закупки, в связи с которыми ФАС России приняты оспариваемее Решения и Предписания, осуществлялись в соответствии с Положением на основании заявок уполномоченных органов в отношении цепэгинтерферона альфа-2.

Данные сведения о потребности в лекарственных препаратах не были учтены и оценены антимонопольным органом.

Более того, в 2017 году Министерством здравоохранения Российской Федерации уже закуплен лекарственный препарат пэгинтерферона альфа-2b в соответствии с заявленной потребностью в рамках пяти государственных контрактов.

При этом на основании пункта 3 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью. Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

Таким образом, закупка именно лекарственного препарата с МНН цепэгинтерферон альфа-2b была обусловлена на основании заявок уполномоченных органов, составленных на основании рецептов на лекарственные препараты, уже выписанных медицинскими работниками с учетом картины болезни каждого пациента.

Эквивалентность и взаимозаменяемость спорных лекарственных препаратов по основаниям, по основаниям, установленным статьей 27.1 Федерального закона № 61-ФЗ, антимонопольным органом в нарушение ч. ст. 200 АПК РФ не доказана.

В этой связи подлежит применению правовая позиция Верховного Суда Российской Федерации, изложенная Обзоре судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 28.06.2017, согласно пункту 1 которого по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

С учетом изложенного, вывод ФАС России о том, что действия Единой комиссии Минздрава России нарушают часть 5 статьи 67 Федерального закона № 44-ФЗ, согласно которой отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 данной статьи, не допускается, является необоснованным и противоречит фактическим обстоятельствам.

В соответствии с ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Учитывая изложенное, суд признает оспариваемые решения антимонопольного органа не соответствующими требованиям Закона о контрактной системе.

Признание незаконными решений антимонопольного органа свидетельствует и о незаконности выданных на его основании предписаний.

Незаконные решения и предписания ФАС России нарушают права заявителя.

Доводы антимонопольного органа о том, что предписания фактически были исполнены Минздравом России, и по результатам повторных закупок с участием двух лекарственных препаратов снижение начальных (максимальных) цен контрактов составило от 44 до 60 %, что привело к экономии бюджетных средств в размере 18,8 млн. рублей, отклоняется судом.

Основой задачей норм, содержащихся в Законе о контрактной системе, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников определения поставщика, сколько выявление в результате такого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом товаре. Такой вывод подтверждается Постановлением Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.12.2010 № 11017/10.

То обстоятельство, что предписания исполнены, не свидетельствует о согласии с ними и не является основанием для вывода о правомерности оспариваемых ненормативных правовых актов. Более того, из пояснений Минздравом России и представленных доказательств следует, что по результатам повторных закупок были составлены протоколы от 13.06.2017г. об отказе от заключения государственных контрактов в связи с несоответствием предполагаемого к поставке лекарственного препарата требованиям документации об аукционе.

Следовательно, в данном случае имеются основания, предусмотренные ст. 13 ГК РФ и ч. 1 ст. 198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия незаконными.

Учитывая изложенное, требования заявителя являются обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Заявитель и ответчик являются государственными органами и освобождены от уплаты государственной пошлины.

На основании вышеизложенного, и руководствуясь ст.ст. 16, 29, 64-68, 75, 110, 167-170, 198-201 АПК, суд

РЕШИЛ:

Признать незаконными и отменить полностью решения и предписания ФАС России от 04.05.2017г. по делам №К-457/17, К-454/17, К-459/17, К-455/17, К-456/17, К-458/17 о нарушении законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

Проверено на соответствие требованиям Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Решение может быть обжаловано в течение месяца с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

В.В. Лапшина