Решение от 12 февраля 2024 г. по делу № А32-1026/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е


Дело № А32-1026/2024
г. Краснодар
12 февраля 2024г
Резолютивная часть решения объявлена 01 февраля 2024г

Полный текст решения изготовлен 12 февраля 2024г

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Мигулиной Д.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Божко Е.А., рассмотрев дело по заявлению Прокурора Западного административного округа г. Краснодара

к ООО «Детокс» (ИНН <***>), г. Краснодар

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 15.12.2023)

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1 - по доверенности;

от заинтересованного лица: ФИО2 - директор;



У С Т А Н О В И Л:

Прокурор Западного административного округа г. Краснодара обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ общество с ограниченной ответственностью «Детокс».

Представитель заявителя на заявленных требованиях настаивал.

Представитель заинтересованного лица просил назначить штраф в минимальном размере, вину признает.

Учитывая отсутствие возражений сторон, суд завершил предварительное судебное заседание, перешёл к рассмотрению дела по существу, открыв судебное заседание по правилам части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В судебном заседании был объявлен перерыв до 01.02.2024 г. до 14 час. 00 мин. Информация о перерыве размещена на официальном сайте Арбитражного суда Краснодарского края - http://krasnodar.arbitr.ru. После перерыва судебное заседание продолжено.

Дело рассматривается по правилам статей 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ).

Изучив материалы дела, и оценив в совокупности все представленные доказательства, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью «Детокс» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01177-91/005611299, выданную 02.02.2022 министерством здравоохранения Краснодарского края, по видам работ и услуг согласно приложениям.

Прокуратурой Западного административного округа г. Краснодара по поручению прокуратуры Краснодарского края от 24.11.2023 № 7/2-29-2023/19797-23-20030001 проведена проверка соблюдения ООО «Детокс» лицензионных требований законодательства при осуществлении медицинской деятельности.

В ходе проведения 06.12.2023 прокуратурой Западного административного округа г. Краснодара выездной проверки с участием начальника отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю ФИО3 и главного государственного инспектора отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю ФИО4, установлено, что ООО «Детокс» расположено на 3 этаже многоэтажного здания по адресу: <...>, и включает пять помещений: кабинеты врача-психиатра-нарколога и врача-терапевта, процедурного кабинета и два служебных помещения (для отдыха персонала и для хранения отходов класса «Б»).

Проверкой установлено, что в нарушение вышеуказанных положений закона в кабинете врача психиатра-нарколога отсутствуют: кушетка медицинская; диктофон; термометр медицинский; приборы для определения алкоголя в выдыхаемом воздухе; тонометр для измерения артериального давления.

Кроме того, в указанном кабинете в нарушение стандарта оснащения кабинета врача психиатра-нарколога, утвержденного Приложением 6 Порядка, в наличии только 7 упаковок тест-систем для определения наркотических средств и психотропных веществ в моче (не менее чем для 10 групп веществ), из которых 5 наборов тест-полосок иммунохроматографических для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче «Мультитест», серии М10УI0020421, произведенные ООО «Фактор-Мед Продакшн» в мае 2021 года) имеют истекший срок годности (до мая 2023 года).

При этом в данном кабинете осуществляется хранение экспресс тестов NowCheck на антиген к Covid-19 «BIONOTE, которые используются для определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, со сроком годности до февраля 2023 года.

Указанные медицинские изделия с истекшим сроком годности не изъяты из обращения, что является нарушением п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, согласно которому при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Установлено, что в кабинете врача терапевта два прибора для определения алкоголя во вдыхаемом воздухе («Алкотестер-01» М 02.000.00 № 33998, «Алкотестер-01» М 02.000.00 34142) не имеют отметку о калибровке, выполненной после 2017 года.

Документы, подтверждающие выполнение калибровки данных приборов в соответствии с требованиями завода-изготовителя, в ходе проверки не представлены.

Вместе с тем, согласно техническому паспорту указанного медицинского изделия, гарантийный срок эксплуатации, установленный заводом-изготовителем, составляет 12 месяцев со дня продажи (2017 год), срок хранения — 6 месяцев со дня изготовления, по истечению срока хранения калибровка «Алкотестер-01» обязательна.

Таким образом, использование указанных приборов ООО «Детокс» осуществляется с нарушением требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Укладка для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме, сформированная и хранящаяся в процедурном кабинете ООО «Детокс» не содержит ряда лекарственных препаратов: активированного угля в таблетках или капсулах; пропафенона в таблетках, покрытых пленочной оболочкой и растворе для внутривенного введения; пропранолола в таблетках; верапамила в растворе для внутривенного введения; дексаметазона в растворе для внутривенного и внутримышечного введения или раствор для инъекций; сульфацетамида, капли глазные; ацетазоламида в таблетках; дорзоламида, капли глазные) и медицинских изделий (бинта марлевого медицинского стерильного (7 м. х 14 см.); ваты медицинской гигроскопической; 1 жгута кровоостанавливающего для остановки артериального кровотечения; стерильной салфетки (не менее 40 см. х 60 см.); стерильной салфетки или простыни (не менее 70 см. х 140 см.).

Установлено, что укладка для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме содержит лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

1) «Сальбутамол-Тева100 мкг/доза,аэрозольдля ингаляций

дозированный», серия AFT77A, срок годности которого истек в сентябре 2023 года;

2) «Будесонид Изихейлер 200 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный», серия 2019101 срок годности которого истек в июле 2023 года;

3) «Новокаинамид 100 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения», серия 10720 срок годности которого истек в июле 2023 года;

4) «Каптоприл 0,05 г., таблетки», серия 650721 срок годности которого истек 02.07.2023;

5) «Моксонидин-СЗ 0.2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой», серия 471120, срок годности которого истек в ноябре 2023 года;

6) «Кетопрофен-СОЛОфарм 50 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения», серия 050920, срок годности которого истек в октябре 2023 года;

7) «ФИО5 24 мг/мл, раствор для внутривенного введения», серия 341120, срок годности которого истек в ноябре 2023 года;

8) «Аммиак 10 % раствор для наружного применения и ингаляций», серия 110821, срок годности которого истек в августе 2023 года.

Перечисленные лекарственные препараты не изъяты из обращения и не перемещены в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, что является нарушением ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Кроме этого, проверочными мероприятиями установлено, что в процедурном кабинете ООО «Детокс» укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и специализированной медицинской помощи укомплектована лекарственным препаратом «Этанол, раствор для наружного применения 90%, - 100,0» в количестве 1 флакона, что является нарушением требований приказа Минздрава России от 09.01.2018 № 1н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи», согласно которому укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи должна содержать лекарственный препарат «Этанол, раствор для наружного применения 70%».

При этом хранение еще одного флакона с лекарственным препаратом «Этанол, раствор для наружного применения – 90%» осуществляется в шкафу процедурного кабинета.

Также в нарушение вышеуказанных требований законодательства во всех кабинетах, в которых осуществляется хранение медицинских изделий и лекарственных препаратов отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры).

Специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в котором в ООО «Детокс» осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственного препарата «Этанол», раствор для наружного применения 90% в ходе выездного мероприятия 06.11.2023 не представлен.

08.12.2023 ООО «Детокс» представлены копии приказа от 09.01.2023 № 7 «О назначении ответственного за предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения в ООО «Детокс», приказа от 09.01.2023 № 8 «О назначении лица, ответственного за движение лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в ООО «Детокс» и формы «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Согласно записям копии журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, по состоянию на 01.12.2023 в ООО «Детокс» на остатке значилось 100,0 мл. лекарственного препарата «Этанол, раствор для наружного применения 90%», что не соответствует фактическому количеству, которое было выявлено 06.12.2023 в момент проведения проверки.

Таким образом, в нарушение п. 7 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» поступление в ООО «Детокс» лекарственного средства не отражено в журнале учета.

Вместе с тем, в нарушение п. 9 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета в ООО «Детокс», не проводило сверку фактического наличия лекарственного средства с их остатком по журналу учета.

Несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является нарушением пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Подтверждающие организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе отчеты по результатам плановых проверок, включающих выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников, ООО «Детокс» не представлены.

Изложенные нарушения свидетельствует о несоблюдение ООО «Детокс» требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Также в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения ООО «Детокс» размещена информация с нарушением установленных требований, что не согласуется со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

Проверкой представленных ООО «Детокс» документов о профессиональном образовании медицинских работников установлено, что:

1) С.А.С, работает в ООО «Детокс» врачом психиатром-наркологом, не имеет необходимого образования, предусмотренного квалификационными требованиями. Представлена копия диплома № ВСГ 386467 от 24.06.2009, выданного ГОУ ВПО «Читинская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», согласно которому С.А.С. присуждена квалификация врач по специальности «Педиатрия», диплом о профессиональной подготовке № 781200162305 от 30.12.2019, согласно которому С.А.С. прошел профессиональную переподготовку по программе «Психиатрия-наркология» в объеме 576 академических часов и сертификат специалиста 1178243047324 по специальности «Психиатрия-наркология». При этом документы, подтверждающие подготовку С.А.С. в интернатуре/ординатуре по специальности «Психиатрия», не представлены.

Согласно приказу Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «(Здравоохранение и медицинские науки» действовавшем в 2019 году, профессиональная переподготовка по специальности «Психиатрия-наркология» допускалась при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по специальности «Психиатрия».

2) Д.О.М., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом № 76 ПА 0001612 об окончании 25.06.2010 ГОУ СПО Ярославской области «Ярославский медицинский колледж» и присвоении квалификации «Фельдшер» по специальности «Лечебное дело», диплом о профессиональной переподготовке Д.О.М. по специальности «Скорая и неотложная помощь» от 28.12.2018 № 7627 00000780 и сертификат специалиста по специальности «Скорая и неотложная помощь», а также диплом о профессиональной переподготовке Д.О.М. по специальности «Наркология» от 30.10.2020 регистрационный номер 20-1317 с присвоением квалификации «фельдшер-нарколог» и сертификат специалиста по специальности «Наркология». Иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

Согласно приказу Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» при наличии среднего профессионального образования по специальности «Лечебное дело» и профессиональной переподготовке по специальности «Наркология» медицинский работник может занимать должность фельдшера-нарколога, а при наличии среднего профессионального образования по специальности «Лечебное дело» и профессиональной переподготовке по специальности «Скорая и неотложная помощь» медицинский работник может занимать должность фельдшера скорой медицинской помощи.

Однако в представленном штатном расписании указанные должности отсутствуют, лицензией на осуществление медицинской деятельности от 02.02.2022 «Детокс» разрешено при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях осуществлять только виды работ (услуг) по лечебному и сестринскому делу.

З) Е.В.В., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом № 23 ПА 0000730 06 окончании 19.06.2008 ГОУ СПО «Краснодарский краевой базовый колледж» Департамента здравоохранения Краснодарского края и присвоении квалификации «Фельдшер» по специальности «Лечебное дело» и удостоверение о дополнительной профессиональной подготовке в объеме 216 часов по программе «Скорая и неотложная помощь» от 27.04.2022 № 231201251084. Сертификата специалиста и иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

4) Ж.Е.В., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом № 116631 0063548 об окончании 19.06.2019 ГОУ СПО «Свердловский областной медицинский колледж» и присвоении квалификации «Фельдшер» по специальности «Лечебное дело» и диплом о профессиональной переподготовке Ж.Е.В.по специальности «Скорая и неотложная помощь» от 27.12.2019, регистрационный номер 19-231 с присвоением квалификации «Фельдшер скорой помощи». Сертификата специалиста и иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

5) Ж.В.А., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом (дубликат) № АК 1362694 об окончании 30.06.2005 ГОУ «Амурский медицинский колледж» и присвоении квалификации «Фельдшер» по специальности «Лечебное дело», удостоверение о повышении квалификации Ж.B.A. № 260400003914 от 21.12.2018 по специальности «Скорая и неотложная помощь» в объеме 216 часов и сертификат специалиста по специальности «Скорая и неотложная помощь». Иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

Согласно приказу Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» при наличии среднего профессионального образования по специальности «Лечебное дело» и профессиональной переподготовке по специальности «Скорая и неотложная помощь» медицинский работник может занимать должность фельдшера скорой медицинской помощи.

Вместе с тем, в представленной копии штатного расписания указанные должности отсутствуют, а лицензией на осуществление медицинской деятельности от 02.02.2022 ООО «Детокс» разрешено при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях осуществлять только виды работ (услуг) по лечебному и сестринскому делу.

6) К.К.Г., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом АК 1229947 об окончании 29.06.2006 ГОУ СПО «Кущевское медицинское училище» Департамента здравоохранения Краснодарского края и присвоении квалификации «Фельдшер» по специальности «Лечебное дело» и удостоверение о повышении квалификации в объеме 216 часов по программе «Скорая и неотложная помощь» от 18.11.2015 23АС № 005123. Сертификата специалиста и иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

7) М.А.А., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом 23 СПА 0000512 об окончании 30.06.2011 ГОУ СПО «Ейский медицинский колледж» Департамента здравоохранения Краснодарского края и присвоении квалификации «Фельдшер» по специальности «Лечебное дело» и удостоверение о повышении квалификации в объеме 144 часов по программе «Скорая и неотложная помощь» от 28.04.2022 № 080000244355. Сертификата специалиста и иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

8) М.А.Г., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом 112312 0003097 06 окончании 03.07.2015 ГБОУ СПО «Краснодарский краевой базовый колледж» Министерства здравоохранения Краснодарского края и присвоении квалификации «Фельдшер» по специальности «Лечебное дело», удостоверение о повышении квалификации в объеме 216 часов по программе «Скорая и неотложная помощь» от 30.11.2020 № 231200941685 и сертификата специалиста по специальности «Скорая и неотложная помощь». Иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

Согласно приказу Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» при наличии среднего профессионального образования по специальности «Лечебное дело» и профессиональной переподготовке по специальности «Скорая и неотложная помощь» медицинский работник может занимать должность фельдшера скорой медицинской помощи.

9) Н.Е.А., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом № СБ 1484227 об окончании 24.06.1999 Петропавловск-Камчатское медицинское училище и присвоении квалификации «Фельдшер» по специальности «Лечебное дело», удостоверение о повышении квалификации в объеме 216 часов по программе «Скорая и неотложная помощь» от 26.02.2020 № 231200686051. Сертификата специалиста и иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

10) Н.Н.Н., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом № 005727 об окончании 01.07.2015 Свердловское отделение медицинского колледжа ГУ «Луганский государственный медицинский университет» по специальности «Лечебное дело» и удостоверение о повышении квалификации в объеме 216 часов по программе «Скорая и неотложная помощь» от 27.05.2021 № 231201029814. Сертификата специалиста и иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

11) О.Ю.А., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом № 110305 0000631 об окончании 03.07.2014 ГАОУ СПО «Республиканский базовый медицинский колледж имени Э.Р. Раднева», диплом о профессиональной переподготовке по специальности «Скорая и неотложная помощь» от 22.05.2017, регистрационный номер 448 с присвоением квалификации «Фельдшер скорой помощи», удостоверение о повышении квалификации в объеме 216 часов по программе «Скорая и неотложная помощь» от 30.03.2022 № 040000143683 и сведения о прохождении аккредитации специалиста уникальный номер реестровой записи 2022.1360295 по специальности «Скорая и неотложная помощь». Иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

Согласно приказу Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» при наличии среднего профессионального образования по специальности «Лечебное дело» и профессиональной переподготовке по специальности «Скорая и неотложная помощь» медицинский работник может занимать должность фельдшера скорой медицинской помощи.

12) О.Е.Е., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом № 23 СПА 0003835 об окончании 30.06.2011 ГОУ СПО «Сочинский медицинский колледж» и присвоении квалификации «Фельдшер» по специальности «Лечебное дело», свидетельство о повышении квалификации № 059308 от 25.06.2012 по специальности «Скорая и неотложная помощь» в объеме 216 часов и сертификат специалиста от 20.09.2018 № 1126241730468 по специальности «Сестринское дело в педиатрии». Иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

13) Х.Т.В., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом СБ 3176132 об окончании 02.07.2002 Пермского базового медицинского колледжа и присвоении квалификации «Фельдшер» по специальности «Лечебное дело», диплом о профессиональной переподготовке по специальности «Скорая и неотложная помощь» от 24.10.2019 № 04590000467 и сертификат специалиста от 24.10.2019 № 0159180936015 по специальности «Скорая и неотложная помощь». Иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

14) Ч.М.А., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом № 104627 0000749 об окончании 02.07.2020 ФГБОУ ВО «Курский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации и присвоении квалификации «Фельдшер» по специальности «Лечебное дело», диплом о профессиональной переподготовке по специальности «Скорая и неотложная помощь» от 04.08.2020 № 180000335136, сертификат специалиста от 23.10.2020 № 0846181056136 по специальности «Скорая и неотложная помощь» и диплом о профессиональной переподготовке по специальности «Анестезиология и реаниматология» от 04.06.2021 № 180000318114. Иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

15) Ш.Х.В., работает в ООО «Детокс» фельдшером, имеет диплом 112018 0175381 об окончании 30.06.2017 ГБПОУ «Чеченский базовый медицинский колледж» и присвоении квалификации «Фельдшер» по специальности «Лечебное дело», удостоверение о повышении квалификации в объеме 216 часов по программе «Скорая и неотложная помощь» и сертификат специалиста от 30.12.2020 № 1162243061994 по специальности «Скорая и неотложная помощь». Иных документов об образовании данного специалиста не представлено.

Согласно приказу Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» при наличии среднего профессионального образования по специальности «Лечебное дело» и профессиональной переподготовке по специальности «Скорая и неотложная помощь» медицинский работник может занимать должность фельдшера скорой медицинской помощи.

Таким образом, ООО «Детокс» с указанными медицинскими работниками, не имеющими необходимой профессиональной подготовки (дополнительного медицинского профессиональное образования для выполнения данных работ (услуг) и сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста, заключило трудовые договоры, что является нарушением пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

По данному факту заявителем 15.12.2023 в отношении общества с ограниченной ответственностью «Детокс» возбуждено дело об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, образуют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Согласно примечанию 1 к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Проверяя наличие в действиях общества признаков состава указанного административного правонарушения, суд исходит из того, что согласно приведенной норме объектом административного правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности; объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в грубом несоблюдении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией); к субъектам административной ответственности отнесены, в том числе юридические лица.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В силу п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности) установлен порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

Положением о лицензировании медицинской деятельности установлены обязательные требования, которые лицензиат должен соблюдать при осуществлении медицинской деятельности, в том числе:

- пп. «б» п. 5 — наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном ч. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- пп. «в» п. 5 — наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);

- пп. «ж» п. 5 — размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о медицинских работниках (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственнойинформационнойсистемев сфере здравоохранения;

- пп. «а» п. 6 — соблюдение порядков оказания медицинской помощи, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- пп. «б» п. 6 — соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- пп. «г» п. 6 — соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Приказом Минздрава России от 30.12.2015 № 1034н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «психиатрия-наркология» и Порядка диспансерного наблюдения за лицами с психическими расстройствами и (или) расстройствами поведения, связанными с употреблением психоактивных веществ» утвержден Порядок оказания медицинской помощи по профилю «психиатрия-наркология», который устанавливает правила организации и оказания медицинской помощи по профилю «психиатрия-наркология» в медицинских организациях и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее – Порядок).

Стандарты оснащения кабинета врача психиатра-нарколога и кабинета врача-психиатра-нарколога участкового закреплены в Приложении № 6 Порядка.

Проверкой установлено, что в нарушение вышеуказанных положений закона в кабинете врача психиатра-нарколога отсутствуют: кушетка медицинская; диктофон; термометр медицинский; приборы для определения алкоголя в выдыхаемом воздухе; тонометр для измерения артериального давления.

Кроме того, в указанном кабинете в нарушение стандарта оснащения кабинета врача психиатра-нарколога, утвержденного Приложением 6 Порядка, в наличии только 7 упаковок тест-систем для определения наркотических средств и психотропных веществ в моче (не менее чем для 10 групп веществ), из которых 5 наборов тест-полосок иммунохроматографических для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче «Мультитест», серии М10УI0020421, произведенные ООО «Фактор-Мед Продакшн» в мае 2021 года) имеют истекший срок годности (до мая 2023 года).

При этом в данном кабинете осуществляется хранение экспресс тестов NowCheck на антиген к Covid-19 «BIONOTE, которые используются для определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, со сроком годности до февраля 2023 года.

Указанные медицинские изделия с истекшим сроком годности не изъяты из обращения, что является нарушением п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, согласно которому при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Установлено, что в кабинете врача терапевта два прибора для определения алкоголя во вдыхаемом воздухе («Алкотестер-01» М 02.000.00 № 33998, «Алкотестер-01» М 02.000.00 34142) не имеют отметку о калибровке, выполненной после 2017 года.

Документы, подтверждающие выполнение калибровки данных приборов в соответствии с требованиями завода-изготовителя, в ходе проверки не представлены.

Вместе с тем, согласно техническому паспорту указанного медицинского изделия, гарантийный срок эксплуатации, установленный заводом-изготовителем, составляет 12 месяцев со дня продажи (2017 год), срок хранения — 6 месяцев со дня изготовления, по истечению срока хранения калибровка «Алкотестер-01» обязательна.

Таким образом, использование указанных приборов ООО «Детокс» осуществляется с нарушением требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В Приложении № 3 Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» закреплены стандарты оснащения терапевтического кабинета.

При этом в нарушение стандарта оснащения терапевтического кабинета, утвержденного Приложением № 3 Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» в кабинете врача-терапевта отсутствуют: пульсоксиметр (оксиметр пульсовой), лупа ручная, анализатор глюкозы в крови (глюкометр), экспресс-анализатор портативный.

Несоблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи является нарушением пп. п. 5 и пп. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

Стандарт оснащения процедурного кабинета утвержден Приложением № 2 Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1317н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по сестринскому делу».

В нарушение указанного стандарта рабочее место медицинской сестры процедурного кабинета не оснащено персональным компьютером и выходом в информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет».

Требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме утверждены Приказом Минздрава России от 30.10.2020 № 1183н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме».

В нарушение указанных требований, укладка для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме, сформированная и хранящаяся в процедурном кабинете ООО «Детокс» не содержит ряда лекарственных препаратов: активированного угля в таблетках или капсулах; пропафенона в таблетках, покрытых пленочной оболочкой и растворе для внутривенного введения; пропранолола в таблетках; верапамила в растворе для внутривенного введения; дексаметазона в растворе для внутривенного и внутримышечного введения или раствор для инъекций; сульфацетамида, капли глазные; ацетазоламида в таблетках; дорзоламида, капли глазные) и медицинских изделий (бинта марлевого медицинского стерильного (7 м. х 14 см.); ваты медицинской гигроскопической; 1 жгута кровоостанавливающего для остановки артериального кровотечения; стерильной салфетки (не менее 40 см. х 60 см.); стерильной салфетки или простыни (не менее 70 см. х 140 см.).

В соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 Уд 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу п. 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Установлено, что укладка для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме содержит лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

1) «Сальбутамол-Тева100 мкг/доза,аэрозольдля ингаляций

дозированный», серия AFT77A, срок годности которого истек в сентябре 2023 года;

2) «Будесонид Изихейлер 200 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный», серия 2019101 срок годности которого истек в июле 2023 года;

3) «Новокаинамид 100 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения», серия 10720 срок годности которого истек в июле 2023 года;

4) «Каптоприл 0,05 г., таблетки», серия 650721 срок годности которого истек 02.07.2023;

5) «Моксонидин-СЗ 0.2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой», серия 471120, срок годности которого истек в ноябре 2023 года;

6) «Кетопрофен-СОЛОфарм 50 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения», серия 050920, срок годности которого истек в октябре 2023 года;

7) «ФИО5 24 мг/мл, раствор для внутривенного введения», серия 341120, срок годности которого истек в ноябре 2023 года;

8) «Аммиак 10 % раствор для наружного применения и ингаляций», серия 110821, срок годности которого истек в августе 2023 года.

Перечисленные лекарственные препараты не изъяты из обращения и не перемещены в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, что является нарушением ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Кроме этого, проверочными мероприятиями установлено, что в процедурном кабинете ООО «Детокс» укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и специализированной медицинской помощи укомплектована лекарственным препаратом «Этанол, раствор для наружного применения 90%, - 100,0» в количестве 1 флакона, что является нарушением требований приказа Минздрава России от 09.01.2018 № 1н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи», согласно которому укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи должна содержать лекарственный препарат «Этанол, раствор для наружного применения 70%».

При этом хранение еще одного флакона с лекарственным препаратом «Этанол, раствор для наружного применения – 90%» осуществляется в шкафу процедурного кабинета.

Также в нарушение вышеуказанных требований законодательства во всех кабинетах, в которых осуществляется хранение медицинских изделий и лекарственных препаратов отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры).

В соответствии с приложением к приказу Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» спирт этиловый включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в котором в ООО «Детокс» осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственного препарата «Этанол», раствор для наружного применения 90% в ходе выездного мероприятия 06.11.2023 не представлен.

08.12.2023 ООО «Детокс» представлены копии приказа от 09.01.2023 № 7 «О назначении ответственного за предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения в ООО «Детокс», приказа от 09.01.2023 № 8 «О назначении лица, ответственного за движение лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в ООО «Детокс» и формы «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Согласно записям копии журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, по состоянию на 01.12.2023 в ООО «Детокс» на остатке значилось 100,0 мл. лекарственного препарата «Этанол, раствор для наружного применения 90%», что не соответствует фактическому количеству, которое было выявлено 06.12.2023 в момент проведения проверки.

Таким образом, в нарушение п. 7 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» поступление в ООО «Детокс» лекарственного средства не отражено в журнале учета.

Вместе с тем, в нарушение п. 9 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета в ООО «Детокс», не проводило сверку фактического наличия лекарственного средства с их остатком по журналу учета.

Несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является нарушением пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что организациями частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, которым установлено, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества, направлен на решение задач по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления; обеспечению и оценке соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности.

Согласно п. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н внутренний контроль должен осуществляться путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок.

По результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок, в соответствии с п. 20 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет, включающий, в том числе, выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников.

При этом в нарушение указанных требований закона документы, подтверждающие организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе отчеты по результатам плановых проверок, включающих выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников, ООО «Детокс» не представлены.

Изложенные нарушения свидетельствует о несоблюдение ООО «Детокс» требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» являются нарушением пп «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

В соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения.

Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Также в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения ООО «Детокс» размещена информация с нарушением установленных требований, что не согласуется со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

Так, ООО «Детокс» зарегистрировано в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) в Федеральном реестре медицинских организаций (ФРМО) и в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР).

В ходе анализа сведений размещенных ООО «Детокс» в Федеральном регистре медицинских работников и представленных в рамках проверки копии формы «Штатные сотрудники», установлено, что сведения о медицинском персонале ООО «Детокс», размещенные в Федеральном регистре медицинских работников содержат информацию только о 8 специалистах ((Уникальный номер реестровой записи (OID) 2022.1095487); ФИО6 (Уникальный номер реестровой записи (OID) 2022.2232703); ФИО7 (Уникальный номер реестровой записи (OID) 2022.2646783); ФИО8 (Уникальный номер реестровой записи (OID) 2022.2260830); ФИО9 (Уникальный номер реестровой записи (OID) 2022.1037176); ФИО10 (Уникальный номер реестровой записи (OID) 2022.2616400); ФИО11 (Уникальный номер реестровой записи (OID) 2022.2265954); ФИО12 (Уникальный номер реестровой записи (OID) 2022.2396716).

Вместе с тем, представленная в рамках проверки копия формы «Штатные сотрудники» содержит сведения о 44 медицинских работниках, в том числе 3 врачах-психиатрах-наркологах (ФИО13, ФИО10, ФИО14) и 38 фельдшерах.

Отсутствие сведений в Федеральном регистре медицинских работников единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не позволяет обеспечить учет сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и трудоустройстве медицинских работников.

Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» установлены требования к составу информации, размещаемой в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения поставщиками информации (в том числе сведения об оснащении медицинской организации или об оборудовании медицинской организации и сведения о медицинских работниках).

Не размещение информации, соответствующей установленным требованиям, в единой системе в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг является нарушением пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Проверкой представленных ООО «Детокс» документов о профессиональном образовании медицинских работников, установлено, что в обществе на основании трудовых договоров работают медицинские работники, не имеющие необходимой профессиональной подготовки (дополнительного медицинского профессиональное образования для выполнения данных работ (услуг) и сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста, что является нарушением пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

ООО «Детокс» является коммерческой организацией и её деятельность связана с извлечением прибыли.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в том числе грубым, является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами п. 5, пп. «а», «б» и «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Оценив имеющиеся в деле доказательства в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которые установлена в части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Процессуальных нарушений, которые могли бы являться основанием для безусловного отказа в привлечении общества к ответственности, суд в данном случае не усматривает. Соблюдение гарантий защиты прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении административным органом было обеспечено.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина общества состоит в том, что у него имелась возможность для соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из объекта посягательства, особо охраняемой государством сферы общественных отношений, характера и обстоятельств совершения рассматриваемого правонарушения, оснований для признания его малозначительным и освобождения от административной ответственности с применением статьи 2.9 КоАП РФ не установлено.

Санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации предусматривает административную ответственность юридических лиц в виде наложения административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к административной ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

В материалах дела отсутствуют сведения о привлечении Общества к административной ответственности за аналогичные правонарушения, что судом на основании части 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях было принято, как смягчающее административную ответственность обстоятельство.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность Общества, в материалы дела не представлены.

В силу части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Условия отнесения хозяйственных обществ, хозяйственных партнерств, производственных кооперативов, потребительских кооперативов, крестьянских (фермерских) хозяйств и индивидуальных предпринимателей к субъектам малого и среднего предпринимательства определены в статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации".

Согласно части 1 статьи 4.1 Федерального закона от 24.07.2007 N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации" сведения о юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, отвечающих условиям отнесения к субъектам малого и среднего предпринимательства, установленным статьей 4 настоящего Федерального закона, вносятся в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Общество включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства с 10.02.2018, в статусе микропредприятие.

Согласно диспозиции статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит в самом факте нарушения лицензионных требований, влекущих наступление угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, что не требует установления конкретных случаев предотвращения непосредственного причинения вреда.

Таким образом, основания для замены наказания, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на предупреждение отсутствуют.

В силу части 4 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, юридическое лицо не подлежит административной ответственности за совершение административного правонарушения, за которое должностное лицо или иной работник данного юридического лица привлечены к административной ответственности либо его единоличный исполнительный орган, имеющий статус юридического лица, привлечен к административной ответственности, если таким юридическим лицом были приняты все предусмотренные законодательством Российской Федерации меры для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, за исключением случаев, предусмотренных частью 5 настоящей статьи.

В соответствии с частью 5 статьи 2.1 закреплено, что если за совершение административного правонарушения юридическому лицу назначено административное наказание в виде административного штрафа, который устанавливается в соответствии с пунктом 3 или 5 части 1 статьи 3.5 настоящего Кодекса, должностное лицо или иной работник данного юридического лица либо его единоличный исполнительный орган, имеющий статус юридического лица, не подлежат административной ответственности.

Доказательств того, что должностное лицо привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 в материалы дело не представлено.

Доказательства, подтверждающие тот факт, что обществом приняты все предусмотренные законодательством Российской Федерации меры для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, в материалы дела не представлены.

Таким образом, оснований для применения положений части 4 статьи 2.1 закреплено, что не имеется.

Согласно части 1 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток, правовых оснований для снижения административного штрафа обществу в данном случае у суда не имеется.

Учитывая конкретные обстоятельства совершения правонарушения, отсутствие отягчающих вину обстоятельств, суд считает, что обществу следует назначить административный штраф в размере 4 000 руб.

Аналогичная правовая позиция в части применения санкции за правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ отражена в Постановлении Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 11.05.2022 N Ф04-1906/2022 по делу N А27-16897/2021, Постановлении Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.04.2022 N 11АП-3997/2022 по делу N А55-36597/2021, Постановлении Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.12.2022 по делу N А53-24778/2022.

В соответствии со ст. 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении судом дел о привлечении юридических лиц и предпринимателей без образования юридического лица к административной ответственности госпошлина не уплачивается.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Детокс» (г. Краснодар, ИНН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на основании постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 15.12.2023 г и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам прокуратуры Краснодарского края: УФК по Краснодарскому краю (УФК по Краснодарскому краю (Прокуратура Краснодарского края), ИНН <***>, КПП 231001001, Банк: ЮЖНОЕ ГУ БАНКА РОССИИ г. КРАСНОДАР, БИК 040349001, р/с <***>, КБК 415 116 900 10 01 6000 140, ОКТМО 03701000).

Назначение платежа – административный штраф.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

Решение может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Краснодарского края.

Судья Мигулина Д.А.