Решение от 7 июля 2017 г. по делу № А20-1435/2017

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А20-1435/2017
г. Нальчик
07 июля 2017 года
Резолютивная часть решения объявлена «30» июня 2017 года

Полный текст решения изготовлен «7» июля 2017 года

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи Э.Х. Браевой

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи А.А. Кертбиевой,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик

к обществу с ограниченной ответственностью "Миафарм", г.Нальчик

о привлечении к административной ответственности,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее - Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Миафарм" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявление мотивировано тем, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность без соблюдения лицензионных требований.

Стороны, извещенные надлежащим образом о месте и времени судебного заседания, в суд своих представителей не направили.

30.06.2017 в суд поступил отзыв ООО "Миафарм", согласно которому, не оспаривая факт совершения правонарушения, просит назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного вышеуказанной статьей.

Учитывая надлежащее извещение лиц, участвующих в деле, а также представление лицом, привлекаемым к административной ответственности, отзыва на заявление, суд считает возможным рассмотреть дело по существу.

Рассмотрев материалы дела, суд находит настоящее заявление обоснованным и подлежащим удовлетворению исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, общество зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1040700203323 и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-07-02-000719 от 21.08.2015.

На основании приказа №44-Пр/17 от 28.03.2017 территориальным органом Росздравнадзора по КБР проведена плановая выездная проверка общества в период с 10.04.2017 по 24.04.2017.

В ходе проверки установлены нарушения, выразившиеся в несоблюдении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

- нарушение п.5 п.п. «в» Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности":

- нарушение статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в части соблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016t.N646h: помещения хранения не оборудованы системой кондиционирования для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями (п.11); стеллажи для хранения лекарственных препаратов не промаркированы, не имеют стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета (п.29); отсутствуют документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение установленных требований, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты (п.41); ООО «МИАФАРМ» не соблюдаются условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата (п.44); ООО «МИАФАРМ» осуществляет хранение лекарственных препаратов без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре (п.47);

- нарушение правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н п.8 Сопроводительные документы на лекарственные препараты оформляются с нарушением, а именно: не указывается международное непатентованное наименование лекарственного препарата; не указывается местонахождение производителя; в графе «информация о покупателе» не указывается ИНН, полное наименование покупателя, местонахождение (товарная накладная№104 от 04.04.2017, №105 от 30.03.2017, №109 от 31.03.2017, №109 от10.04.2017); в штатном расписании организации ООО «МИАФАРМ» не предусмотрен приемный отдел для приёма лекарственных средств; не обеспечена организация внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли;

- при анализе сопроводительных документов на лекарственные препараты представленных ООО «МИАФАРМ», установлено превышение установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением Государственного комитета Кабардино-Балкарской Республики по тарифам от 25 февраля 2010 г. N 7 "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства", например: флемоксин солютаб таблетки 250мг №20 производства Астеллас Фарма Юроп/Ортат ЗАО серии 15К15/56, (отпущен по товарной накладной от 07.02.2017 №110) отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 272,39 руб., оптовая надбавка составляет 11,53 % при допустимой 11% (фактическая отпускная цена завода без НДС 212,04 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 247,63 руб., предельная отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 270,95 руб.); АЦЦ 600мг гранулы для приготовления раствора №6 производства Гексал, Германия, серии 6Y1528 (отпущен по товарной накладной от 04.04.2017 №104) отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 121,31 руб., оптовая надбавка составляет 11,16% при допустимой 11 % (фактическая отпускная цена завода без НДС 98,48 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 110,28 руб., предельная отпускная цена ООО «Миафарм» 121,11 руб.); Вольтарен ампулы 75мг 3мл №5 производства Лек Фармасьюкалз д.д., серии GS8745 (отпущен по товарной накладной от 04.04.2017 №104) отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 245,94 руб., оптовая надбавка составляет 11,1 % при допустимой 11 % (фактическая отпускная цена завода без НДС 200,91 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 223,58 руб., предельная отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 245,68 руб.); ФИО1 гидрохлорид таблетки 40мг №20 производства МХФП им. Семашко, серии 461116 (отпущен по товарной накладной от 04.04.2017 №104) отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 10,38 руб., оптовая надбавка составляет 12,19 % при допустимой 12% (фактическая отпускная цена завода без НДС 7,67 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 9,44 руб., предельная отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 10,36 руб.); Виферон 3 свечи 1000тыс ЕД №10 производства ООО «Ферон», серии 523М (отпущен по товарной накладной от 06.04.2017 №104) отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 487,30 руб., оптовая надбавка составляет 11,85 % при допустимой 11% (фактическая отпускная цена завода без НДС 401,53 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 443,00 руб., предельная отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 483,16 руб.); Адреналина гидрохлорид раствор 0,1% 1мл №5 производства Московский эндокринный завод, серии 111016 (отпущен по товарной накладной от 10.04.2017 №115) отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 75,36 руб., оптовая надбавка составляет 11,57 % при допустимой 11% (фактическая отпускная цена завода без НДС 58,40 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 68,51 руб., предельная отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 74,93 руб.); Окситоцин раствор 5МЕ 1мл №5 производства Гедеон ФИО2, серии A6B178D (отпущен по товарной накладной от 10.04.2017 №115) отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 55,98 руб., оптовая надбавка составляет 11,05% при допустимой 11% (фактическая отпускная цена завода без НДС 42,24 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 50,89 руб., предельная отпускная цена ООО «МИАФАРМ» 55,95 руб.);

- нарушение п. 5 п.п. «з» Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: помещения хранения лекарственных средств не оборудованы кондиционерами, либо форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми; стеллажи для хранения лекарственных средств не идентифицированы, стеллажные карты не ведутся; в отделах хранения лекарственные средства размещаются на стеллажах, высота которых выше 1,5 м; не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) например:

- в складском помещении №1: Капли зубные 10мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" Россия серии 10316 в количестве 20 флаконов хранились при температуре +25°С на стеллаже (необходимые условия в прохладном месте); Ибупрофен мазь 5% 25 г, производства ОАО «Биохимик», Россия серии 2820416 в количестве 28 упаковок хранилась при температуре +25°С на стеллаже (необходимые условия в прохладном месте); Ибупрофен мазь 5% 25 г, производства ОАО «Биохимик», Россия серии 3040416 в количестве 17 упаковок хранилась при температуре +25°С на стеллаже (необходимые условия - в прохладном месте);

- в складском помещении №2: Корилип суппозитории ректальные №10, производства ООО «Альтфарм», Россия серии 09112016, в количестве 3 упаковок хранились при температуре +23 °С на стеллаже (необходимые условия не выше +20°С); Корилип-Нео суппозитории ректальные №10, производства ООО «Альтфарм», Россия серии 03102016, в количестве 2 упаковок хранились при температуре +23°С на стеллаже (необходимые условия не выше +20°С); ФИО3 мазь 100000 ЕД/г 15г производства ОАО "Биохимик", Россия серии 0830716, в количестве 22 упаковок хранились в холодильнике при температуре +8°С (необходимые условия не выше +5°С); Пустырника настойка 25мл, производства ОАО «Флора Кавказа», Россия, серии 151116, в количестве 45 флаконов хранились при температуре +23 °С на стеллаже (необходимые условия - в прохладном месте); ФИО4 таблетки №10 производства ЗАО «Вифитех», Россия, серии 020117, в количестве 20 упаковок хранились на стеллаже при температуре+23°С (необходимые условия - не выше +15°С);

- в складском помещении №3: Мазь стрептоцидовая 10% 25г производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия, серии 10117 в количестве 24 упаковокхранилась на стеллаже при температуре +24°С (необходимые условия - впрохладном месте); салициловая мазь 2% 25г производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, серии 280716 в количестве 5 упаковок хранилась настеллаже при температуре +24°С (необходимые условия - от +8°С до +15°С);

- в нарушение п.33 не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, например: в складском помещении №2: Офтан Катахром 10мл производства АО Сантэн, Финляндия серии 163075, в количестве 53 упаковки хранился в холодильнике при температуре +4°С(необходимые условия от +8°С до +15°С); Мидокалм-Рихтер 100 мг+2,5мг/мл 1мл №5 производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия серии А6С022, в количестве 38 упаковок хранился в холодильнике при температуре +4°С (необходимые условия от +8°С до+ 15°С).

По результатам проведенной проверки в отношении общества составлены акт проверки №44 от 24.04.2017, протокол об административном правонарушении №24 от 25.04.2017 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в присутствии законного представителя учреждения, копия протокола об административном правонарушении в тот же день нарочно вручена представителю учреждения.

На основании протокола об административном правонарушении №24 от 25.04.2017 территориальный орган Росздравнадзора по КБР обратился в суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №99-ФЗ).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Закона №99-ФЗ).

Факт совершения обществом вменяемого правонарушения подтверждается материалами дела и признан обществом.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

С учетом того, что обществом не представлены доказательства обратного, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 14.1 (часть 4) КоАП РФ.

Вместе с тем, суд считает возможным удовлетворить ходатайство заявителя об уменьшении штрафа ввиду следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктом 3.2 части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Суд принимает во внимание, что в деле отсутствуют сведения о привлечении ранее общества к административной ответственности за аналогичное правонарушение, обществом предпринимаются меры для устранения допущенных нарушений, а именно:

- определены складские помещения, в которых в ближайшее время будут установлены системы кондиционирования воздуха (в случае наличия технической возможности в силу планировки помещения), а также складские помещения, в которых будут установлены форточки, с целью соблюдения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом №706н Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010;

- стеллажи для хранения лекарственных препаратов промаркированы, установлены стеллажные карты, устраняются нарушения в части высотности стеллажей, предназначенных для хранения лекарственных препаратов;

- проведена полная ревизия мест хранения лекарственных препаратов на предмет соответствия мест их хранения указаниям в инструкциях по их медицинскому применению и упаковкам лекарственных препаратов. Установлены дополнительные холодильники;

- в автоматизированную систему бухгалтерского учета, применяемую при осуществлении торговли лекарственными препаратами ООО «МИАФАРМ»внесены соответствующие изменения, предусматривающие указание на сопроводительной документации при отпуске препаратов их полного международного непатентованного наименования, указание местонахождения (адреса) производителя каждого отпускаемого лекарственного препарата, графа «информация о покупателе» заполняется полностью, в соответствии с существующими требованиями к правилам оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, а также внесены корректировки в части соответствия применяемых ООО «МИАФАРМ» оптовых надбавок к фактических отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением №7 Государственного комитета КБР по тарифам от 25.02.2010, на предмет их соответствия установленным предельным величинам;

- в штатном расписании ООО «МИАФАРМ» внесены изменения в части наличия штатной единицы приемного отдела для приема лекарственных средств.

- с коллективом ООО «МИАФАРМ» проведены занятия, по повторному изучению профильных нормативных документов, регламентирующих деятельность предприятия, в том числе по Правилам оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом №1222н Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010, а также Правилам хранения лекарственных средств, утвержденных приказом № 706н Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010.

В связи с изложенным, а также руководствуясь частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ суд посчитал возможным снизить размер штрафа ниже низшего предела, а именно до 50 000 рублей, что составляет 50% от минимального размера штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц.

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Бюджетного Кодекса Российской Федерации административные штрафы подлежат зачислению в бюджет по месту нахождения органа, принявшего решение о наложении штрафа.

Получатель штрафа: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР, р/сч <***> (для оплаты штрафных санкций) в ГРКЦ НБ Кабардино-Балкарской Республики Банка России, БИК 048327001, КПП 072601001, ОКПО 74886893, ОГРН <***>, ОКАТО 83401000000. ИНН <***>, КБК 060 1 16 90040 04 6000 140.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 169-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Миафарм", ИНН <***>, зарегистрированное по адресу: 360000, КБР, <...>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд КБР в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья Э.Х. Браева