Решение от 19 августа 2019 г. по делу № А10-3958/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-3958/2019
19 августа 2019 года
г. Улан-Удэ


Резолютивная часть решения объявлена 13 августа 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 19 августа 2019 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н. А. при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН <***>, ИНН <***>) к Государственному автономному учреждению здравоохранения "Иволгинская центральная районная больница" (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя – не явился, извещен надлежащим образом,

от ответчика – ФИО2, представителя по доверенности от 14.12.2018,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – ТО Росздравнадзора по РБ, Служба) обратился в суд с заявлением к государственному автономному учреждению здравоохранения "Иволгинская центральная районная больница" (далее – ГБУЗ "Иволгинская ЦРБ", Учреждение) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Из заявления следует, что в результате плановой документарно-выездной проверки, проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по РБ, на основании приказа, руководителя ТО Росздравнадзора по РБ ФИО3 о проведении проверки от 02.04.2019 № 112, приказа о продлении проверки от 06.05.2019 №158 было установлено, что юридическим лицом - ГАУЗ «Иволгинская ЦРБ» допущены нарушения части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки от 10.06.2019 №112.По факту выявленных нарушений, заместителем начальника отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РБ ФИО4, составлен протокол об административном правонарушении №65 от 13.06.2019. В связи с указанным административный орган просил привлечь Учреждение к административной ответственности.

Ответчик при рассмотрении дела пояснил, что с выявленными нарушениями согласен, просил учесть при назначении наказания тяжелое финансовое состояние.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного разбирательства извещен надлежащим образом, что подтверждается почтовым уведомлением №67000837883437.

Суд, на основании статьи 156 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, считает возможным рассмотреть дело в отсутствие надлежащим образом извещенного заявителя.

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра ГБУЗ "Иволгинская ЦРБ" зарегистрировано в качестве юридического лица 28.03.2001 за основным государственным регистрационным номером <***>.

Как следует из материалов дела, в период времени с 09.04.2019 по 10.06.2019 должностными лицами ТО Росздравнадзора по РБ на основании приказов от 02.04.2019 №112, от 30.04.2019 №157, от 06.05.2019 №158 проведена плановая документарно-выездная проверка в отношении ГБУЗ "Иволгинская ЦРБ" по месту осуществления фармацевтической деятельности на предмет соблюдения медицинской организацией обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий, о чем составлен акт от 10.06.2019 №112 (л.д.14).

10 июня 2019 года Службой в адрес Учреждения вынесено предписание об устранении выявленных нарушений №93 (л.д.37).

Уведомлением от 10 июня 2019 года ТО Росздравнадзора по РБ известило ГБУЗ "Иволгинская ЦРБ" о явке для составления и подписания протокола об административном правонарушении 13.06.2019 в 11 час. 45 мин. (л.д.53).

13.06.2019 заместителем начальника отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РБ ФИО4, в присутствии представителя юридического лица составлен протокол №65 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д. 54-60). Копия протокола вручена нарочно 13.06.2019.

На основании части 3 статьи 23.1 и части 1 статьи 28.8 КоАП РФ, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ТО Росздравнадзора по РБ обратилось в суд с заявлением о привлечении ГБУЗ "Иволгинская ЦРБ" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 N 2303-Пр/13, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 "Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях" протокол об административном правонарушении от 13.06.2019 №65 составлен уполномоченным должностным лицом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Из протокола об административном правонарушении следует, что Учреждению вменено нарушение подпункта "а, г, з" пункта 5 Положения.

В соответствии с подпунктом "а, г, з" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Правила N 647н).

Согласно пункту 5 Правил N 647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

Согласно пункту 7 Правил N 647н руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:

а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами;

б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;

в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;

г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;

д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;

е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;

ж) утверждение стандартных операционных процедур;

з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;

и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Пунктом 19 Правил N 647н установлено, что помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

В соответствии с пунктом 20 Правил N 647н все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.

Согласно пункту 22 Правил N 647н субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы.

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.

При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

Согласно пункту 23 Правил N 647н помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами.

Согласно пункту 24 Правил N 647н площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;

б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

в) раздельного хранения одежды работников.

В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.

В соответствии с пунктом 35 Правил N 647н информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

В соответствии с пунктом 36 Правил N 647н лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 50 Правил N 647н товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Правила N 646н).

В соответствии с пунктом 12 Правил N 646 н помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 15 Правил N 646н площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 16 Правил N 646н функции, предусмотренные пунктами 14 и 15 настоящих Правил, могут выполняться в отдельных помещениях.

В соответствии с пунктом 19 Правил N 646н административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 21 Правил N 646н в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 24 Правил N 646н субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

В соответствии с пунктом 46 Правил N 646н в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены "Правила хранения лекарственных средств" (далее – Правила N 706 н).

В соответствии с пунктом 32 Правил N 706 н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 42 Правил N 706 н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Из материалов дела следует, что при проведении проверки административным органом выявлено: в нарушение пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики не обеспечен несанкционированный доступ посторонних лиц в помещения, отсутствует приказ; в нарушение пункта 21 Правила надлежащей практики хранения, пункта 32, пункта 42 Правил хранения лекарственных средств не соблюдается хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной (пониженной) температуры (термолабильные лекарственные средства), в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата; в нарушение пунктов 19, 24 Правил надлежащей практики хранения не разделены зоны хранения и административно-бытовые зоны, в аптеке готовых форм в кабинете осуществляется хранение лекарственных препаратов для обеспечения пациентов из средств программы ОНЛС; в нарушение пунктов 7, 21 Правил надлежащей аптечной практики показатели термометров холодильного оборудования регистрируются в температурном журнале не регулярно, отсутствуют паспорта на термометры (аптека готовых форм, аптечный пункт Поликлиники, процедурный кабинет ВА с. Нижняя Иволга); в нарушение пунктов 11, 25, 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения №646н, пункта 6 Правил хранения лекарственных средств», пункта 23 Правил надлежащей аптечной практики в аптеке Иволгинской ЦРБ не соблюдаются санитарно-гигиенические требования, а именно: в помещениях грязно, требуется косметический ремонт; в нарушение требований пункта 23 Правил надлежащей аптечной практики в организации осуществляется хранение различных фармакологических групп лекарственных препаратов в транспортной таре, на одном стеллаже. Картонные коробки транспортной тары не позволяется проводить санитарную обработку; в нарушение пункта 24 Правил надлежащей практики хранения, в аптеке отсутствует разработанный и утвержденный комплекс мероприятий, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды; в нарушение требований пунктов 19, 24 Правил надлежащей аптечной практики, пунктов 12, 19, 24 Правил надлежащей практики хранения в аптечном пункте поликлиники зона приемки товара не изолирована от зоны хранения, просматривается смешение зон, не обеспечено безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов, не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов; в нарушение пункта 50 Правил надлежащей аптечной практики в торговом зале в витринах осуществляется хранение лекарственных препаратов не прошедших предпродажную подготовку в транспортной таре; в нарушение требований пункта 19 Правил хранения лекарственных препаратов, хранение легковоспламеняющихся веществ - нитроглицерин, хранится в металлической коробке (нарушение исправлено в ходе проверки, таблетки нитроглицерина перемещены в металлический шкаф); в нарушение пункта 22 Правил надлежащей аптечной практики на вывеске аптечного пункта Поликлиники, отсутствует указание полного и сокращенного наименования, организационно-правовой формы ГАУЗ «Иволгинская ЦРБ», отсутствует указание вида аптечного пункта на национальном языке (Эмэй сангай газар), в ВА с. Нижняя Иволга, в ФАП с. Каленово вывесок нет, только режим работы на листке бумаги в файле; в нарушении пункта 35 Правил надлежащей аптечной практики ценники в аптеке готовых форм и в аптечном пункте Поликлиники не содержит информации о стране производителе сроки годности, ценники имеются не на каждой единице товара. в ВА с. Н. Иволга ценники на лекарственных препаратах отсутствуют; в нарушение пункта 36 Правил надлежащей аптечной практики аптечном пункте Поликлиники, в ФАПе с.Каленово, в ВА с.Нижняя Иволга лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, хранятся вместе с безрецептурными лекарственными препаратами на полках шкафов и шефлотов без отметки «по рецепту на лекарственный препарат» нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты; в нарушение пунктов 15, 16 Правил надлежащей практики хранения зоны карантинного хранения ЛП совмещены с зонами для хранения выявленных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП в одном лотке, не выделены зоны карантинного хранения МИ; в нарушение пункта 46 Правил надлежащей практики хранения, пункта 40 Правил хранения лекарственных препаратов журнал регистрации приемочного контроля в наличии, но приемка не оформляется, записей нет; в нарушение пп. «м» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики в стационаре (в гнойной перевязочной) учет этилового спирта ведется в Журнале регистрации использования лекарственных средств аптечки первой помощи, журнал по установленной форме не заведен, в кабинете стоматолога в поликлинике учет ведется в Журнале не установленной формы.

Кроме того, административным органом проверено соблюдение системы менеджмента качества в аптеке готовых форм, аптечном пункте и обособленных подразделениях ГАУЗ «Иволгинская ЦРБ», в результате чего установлено, что система обеспечения качества как неотъемлемая часть менеджмента качества в организации не разработана и не утверждена внутренними документами (приказами) организации, в том числе на бумажном носителе, не определены ответственные лица за внедрение и функционирование системы качества. Функционально - должностная инструкция уполномоченного по качеству не разработана, не определены полномочия по обеспечению системы качества. На период проверки не предоставлено Руководство по качеству. Не определены цели и задачи политики в области качества. Отсутствует разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов. Отсутствует программа адаптации вновь принятых сотрудников. Отсутствует приказ о несанкционированном доступе в помещения хранения в аптеке, аптечном пункте и обособленных подразделениях. СОП по транспортировке не предусматривает маркировки транспортной тары и действий сотрудников при возникновении аварийных ситуаций. Выявленные нарушения, свидетельствуют об отсутствии в организации внедренной системы менеджмента качества. В ВА с. Нижняя Иволга отсутствуют все документы, устанавливающие требования к осуществлению розничной торговли. В аптечном пункте Поликлиники - ФАП с. Каленово отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, отсутствует документация системы качества, в частности нет документа о политике и целях деятельности субъектов розничной торговли, отсутствует руководство по качеству, определяющее направления работы, нет приказа о соблюдении Правил надлежащей практики, не назначены уполномоченные по качеству, представленные СОПы не адаптированы под аптечные пункты, все СОПы разработаны заведующей аптекой, для использования в аптеке. Отсутствует приказ о назначении ответственного лиц в аптечном пункте за внедрение и обеспечение системы качества. Не обеспечено проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности аптечного пункта, нет актов внутренних аудитов и внешних проверок c целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг, не проводятся корректирующие и предупреждающие действия. Отсутствует журнал регистрации приказов по розничной организации.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу, что Учреждение осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что указывает на наличие в его деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При этом, согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения Учреждением лицензионных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется. О вине Учреждения в совершенном правонарушении свидетельствует то, что оно имело возможность выполнить условие лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения.

Факт грубого нарушения предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается исследованными судом материалами дела (актом проверки от 10.06.2019 №112, предписанием от 10.06.2019 №93, протоколом об административном правонарушении от 13.06.2019 №65.

Суд считает, что административным органом представлены надлежащие, исчерпывающие и применительно к статье 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации допустимые доказательства, свидетельствующие о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при проведении проверки и составлении протокола об административном правонарушении не выявлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок привлечения к административной ответственности на дату вынесения решения суда по делу не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

При назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Административным органом обстоятельств отягчающих вину Учреждения не установлено и не указано.

Имеющиеся в материалах дела доказательства, не свидетельствуют о наличии оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного предпринимателем правонарушения малозначительным.

Оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ судом не установлены.

Как было указано выше, часть 4 статьи 14.1 предусматривает наказание в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем, Учреждением заявлено ходатайство о назначении наказания в виде штрафа в размере менее минимального размера в связи с тяжелым финансовым положением. Представлены документы в обоснование.

В силу части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Принимая во внимание конкретные обстоятельства настоящего дела, представленные Учреждением документы в обоснование тяжелого материального положения, суд приходит к выводу, что размер штрафа подлежит снижению ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в 2 раза до 50 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь Государственное автономное учреждение здравоохранения "Иволгинская центральная районная больница" (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации - 28.03.2001) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в размере 50 000 рублей.

Перечисление штрафа производить по следующим реквизитам:

р/счет 40101810600000010002 в ГРКЦ НБ Республики Бурятия Банка России г. Улан-Удэ

Информация о получателе штрафа, необходимая в соответствии с правилами заполнения расчетных документов на перечисление суммы административного штрафа:

КБК 06011690010016000140 ОКТМО 8170100000 - при зачислении в доход бюджета Российской Федерации штрафов на основании протоколов, составляемых должностными лицами Росздравнадзора в рамках осуществления установленных полномочий.

Получатель платежа: УФК по Республике Бурятия (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия)

л/счет <***>, ИНН <***>, КПП032601001, БИК 048142001

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в

течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение.

Судья Н.А.Логинова