Решение от 18 июля 2023 г. по делу № А12-14974/2023

Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

город Волгоград

«18» июля 2023 года Дело № А12-14974/2023

Резолютивная часть решения оглашена 12 июля 2023 года Полный текст решения изготовлен 18 июля 2023 года

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Величко М.А.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Скрипкиной Ю.А., рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: <***>) к индивидуальному предпринимателю ФИО3 (ОГРНИП: <***>, ИНН: <***>, Дата присвоения ОГРНИП: 05.12.2005) о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от административного органа – ФИО1, доверенность № 4 от 20.01.2023, ФИО2, доверенность № 11 от 20.06.2023,

ИП ФИО3, лично,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее - территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО3 (далее - ИП ФИО3) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

ИП ФИО3 с заявленными требованиями согласилась, указала на то, что выявленные территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области нарушения имели место быть, однако, незамедлительно были устранены и не повлекли угрозы вреда здоровью, просила назначить административное наказание в виде предупреждения.

Исследовав материалы дела, оценив доводы заявления и отзыва на заявление, заслушав представителей заявителя и ИП ФИО3, суд установил.

Как следует из материалов дела, В целях осуществления (федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в части соблюдения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ


«Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), проведен анализ данных, размещенных в федеральной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее МДЛП) за 2022-2023 гг.

При этом, в ходе проведения анализа были выявлены факты реализации недоброкачественных лекарственных средств, допущенные ИП ФИО3, осуществляющей фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01146-34/00262886 от 09.11.2020, в т.ч. по адресу: 404354, <...> (аптечный пункт).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств»«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.

Так, 20.12.2022 в 17:30 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 20.12.2022 № 01 и-1281/22 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Корвалол» серии 010422 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)», согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований статьи 57 Закона № 61-ФЗ, в части прекращения обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Корвалол, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010422 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

07.12.2022 в 18:10 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2022 № 01 и-1234/22 «О прекращении обращения лекарственного средства «Анальгин» серии 020722 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)», согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований статьи 57 Закона № 61-ФЗ, в части прекращения обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), в связи с информацией о выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Растворение».

В нарушение установленных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в Аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО3 по адресу: 404354, <...>, был реализован (продан) в розницу недоброкачественный лекарственный препарат «Корвалол, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010422 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), в период с 22.12.2022 по 03.02.2023. в количестве 13 упаковок с индивидуальной маркировкой SGTIN 04605422032927tAEWmU4qysxVf, 04605422032927hoKMFkDW8rTar, 046054220329276avPRUvcdevj3, 04605422032927сIHuHZn4kgu5e, 0460542203292719hXEolwctfcK, 04605422032927nAaAbZ0MXpRj8, 04605422032927PC4DbxhBldZ22, 04605422032927FzPRP3YL7hlL6,


04605422032927uWi2vDnCbwxC1, 04605422032927ZktQSpWE18q3E, 04605422032927BuxW7sr4CSoJВ, 04605422032927KeQW6xNj8m3uJ, 04605422032927IhmlOJDtlDuUD.

Также, согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в аптечном пункте ИП ФИО3 по адресу: 404352, <...>, был реализован (продан) в розницу недоброкачественный лекарственный препарат «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), в период с 13.12.2022 по 14.12.2022, в количестве 5 упаковок с индивидуальной маркировкой SGTIN 04605422030206k4TlMnwCSL7EV, 04605422030206IdqTCH8O65P7u, 046054220302065AfTdB7Cfgrq5, 04605422030206NjflNzeWhQs3c, 04605422030206gaNUaoXRs0FQP.

Наличие в МДЛП данных, содержащих сведения о продаже данных недоброкачественных лекарственных препаратов, подтверждены выгрузкой из системы МДЛП.

В целях установления фактического наличия (отсутствия) вышеуказанных недоброкачественных лекарственных препаратов в аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО3 по адресу: 404354, <...> и в аптечном пункте ИП ФИО3 по адресу: 404352, <...>, для исключения вероятности ошибочного внесения ИП ФИО3 сведений о реализации в систему МДЛП, получения полной информации о реализации недоброкачественных лекарственных препаратов, на основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 31.05.2023 № 148 (согласовано решением прокуратуры Волгоградской области от 01.06.2023 № 7/4-43-2023) 08.06.2023 в отношении ИП ФИО3 проведено контрольное (надзорное) мероприятие в форме инспекционного визита.

В ходе инспекционного визита сотрудниками Территориального органа Росздравпадзора по Волгоградской области установлено следующее:

- недоброкачественный лекарственный препарат «Корвалол, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010422 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), с индивидуальной маркировкой SGTIN

0460542203 2927tAEWmU4qysxVf, 04605422032927hoKMFkDW8rTar, 046054220329276avPRUvcdevj3, 04605422032927сIHuHZn4kgu5e, 0460542203292719hXEolwctfcK, 04605422032927nAaAbZ0MXpRj8, 04605422032927PC4DbxhBldZ22, 04605422032927FzPRP3YL7hlL6, 04605422032927uWi2vDnCbwxC1, 04605422032927ZktQSpWE18q3E, 0460542203 2927BuxW7sr4CSoJВ, 04605422032927KeQW6xNj8m3uJ,

04605422032927IhmlOJDtlDuUD, в аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО3 по адресу: 404354, <...>, отсутствует, как в помещениях основного хранения, так и в зоне храпения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных,


контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

- недоброкачественный лекарственный препарат «Анальгии, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), с индивидуальной маркировкой SGTIN

04605422030206k4TlMnwCSL7EV, 0460542203 0206IdqTCH8O65P7u, 046054220302065AfTdB7Cfgrq5, 04605422030206NjflNzeWhQs3c,

04605422030206gaNUaoXRs0FQP, в аптечном пункте ИП ФИО3 по адресу: 404352, <...>, отсутствует, как в помещениях основного хранения, так и в зоне храпения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Согласно документам, представленным ИП ФИО3, а именно информации о движении ТМЦ по адресам: ул. Комсомольская, 85а и ул. Советская, 19А, установлено:

- недоброкачественный препарат «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) поступил в аптечный пункт ИП ФИО3 по адресу: 404352, <...>, 01.12.2022 от поставщика ООО «Надежда Фарм» в количестве 50 упаковок;

- недоброкачественный препарат «Корвалол, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010422 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) поступил в аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО3 по адресу: 404354, <...>, 12.12.2022 от поставщика ООО «Пульс» в количестве 20 упаковок.

Согласно данным программы учета, после опубликования информационного письма Росздравнадзора от 07.12.2022 № 01 и-1234/22, в аптечном пункте ИП ФИО3 по адресу: 404352, <...>, 13.12.2022 и 14.12.2022 реализовано (продано в розницу) 5 упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия).

Также согласно данным программы учета, после опубликования информационного письма Росздравнадзора от 20.12.2022 № 01 и-1281/22, в аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО3 по адресу: 404354, <...>, 22.12.2022, 23.12.2022, 25.12.2022, 27.12.2022, 03.02.2023 реализовано (продано в розницу) 10 упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Корвалол, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010422 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия).

Согласно электронным документам системы МДЛП в аптечном пункте ИП ФИО3 по адресу: 404352, <...>, произведена продажа недоброкачественного лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия):


-SGTIN 04605422030206NjflNzeWhQs3c, реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи:13.12.2022 15:18;

-SGTIN 04605422030206gaNUaoXRs0FQP, реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи:13.12.2022 15:15;

-SGTIN 046054220302065AfTdB7Cfgrq5, реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи:14.12.2022 15:48;

-SGTIN 04605422030206k4TlMnwCSL7BV, реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи:14.12.2022 17:12;

-SGTIN 04605422030206IdqTCH8O65P7u, реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи:14.12.2022 17:01.

Аналогично согласно электронным документам системы МДЛП в аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО3 по адресу: 404354, <...>, произведена продажа недоброкачественного лекарственного препарата «Корвалол, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010422 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия):

-SGTIN 04605422032927IhmlOJDtlDuUD, реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи:22.12.2022 12:54;

-SGTIN 04605422032927PC4DbxhВ1dZ22, 04605422032927KeQW6xNj8m3uJ, 04605422032927ZktQSpWE18q3E реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 1051 1), дата и время продажи: 23.12.2022 11:51;

-SGTIN 04605422032927BuxW7sr4CSoJB, реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи: 23.12.2022 15:31;

-SGTIN IN 04605422032927uWi2vDnCbwxC1, 04605422032927FzPRP3YL7hlL6 реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи: 25.12.2022 10:03;

-SGTIN 04605422032927nAaAbZ0MXpRj8, реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи:27.12.2022 19:00;

-SGTIN 04605422032927сIHuHZn4kgu5e, 0460542203292719hXEolwctfcK, реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи: 29.12.2022 10:15;

-SGTIN 046054220329276avPRUvcdevj3, реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи:16.01.2023 10:44;

-SGTIN 04605422032927hoKMFkDW8rTаг, реализован е применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи:01.02.2023 16:04;

-SGTIN 04605422032927tAEWmU4qysxVf, реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи:03.02.2023 09:44.

Таким образом, по итогам инспекционного визита установлено, что продажи недоброкачественных лекарственных препаратов «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) и «Корвалол, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые котурпые (2), пачки картонные» серии 010422 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), произведены ИП ФИО3 после публикации информационных писем Росздравпадзора, т.е. в период когда информация о признании данных лекарственных препаратов недоброкачественными находилась в свободном доступе.

Реализация лекарственного препарата ненадлежащего качества несет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, и является нарушением установленных обязательных требований.


На основании вышеизложенного, Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области установлено, что в аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО3 по адресу: 404354, <...>, и в аптечном пункте ИП ФИО3 по адресу: 404352, <...>, допущено нарушение статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в части осуществления продажи недоброкачественных лекарственных препаратов.

По факту выявленного нарушения 16.06.2023 Территориальным органом Росздравнадзора в отношении предпринимателя, составлен протокол по делу об административном правонарушении № 6-с.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В силу статьи 57 Закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Согласно подпункту «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Закона № 61-ФЗ.

Также согласно пункту 18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403п, запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646п, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

При этом в соответствии с подпунктом «и» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, руководитель субъекта розничной торговли обязан обеспечить наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Часть 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления


протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Как следует из части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяносто суток.

Объективная сторона административного правонарушения по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния) состоит: а) в реализации или ввозе на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств; б) реализации или ввозе на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий; в) незаконном производстве, реализация или ввозе на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и


медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ (в редакции, действовавшей в рассматриваемый период) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как предусмотрено частью 8 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

При этом согласно части 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Как установлено частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение,


эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В силу части 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий запрещается. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (часть 2 статьи 96 Закона № 323-ФЗ).

Согласно подпункту 5.1.2.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит мониторинг безопасности медицинских изделий. При проведении административного расследования в отношении предпринимателя были выявлены нарушения требований пункта 3, 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, а именно: обращение (реализация) недоброкачественных медицинских изделий.

На основании части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях определено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае, индивидуальный предприниматель, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота (реализации) медицинских изделий, обязан осуществлять контроль качества реализуемых медицинских изделий.

Исходя из отсутствия в деле доказательств невозможности соблюдения индивидуальным предпринимателем законодательства в сфере охраны здоровья в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, суд пришел к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения. Каких-либо процессуальных нарушений, допущенных при возбуждении дела об административном правонарушении, судом не установлено.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о доказанности в действиях ИП ФИО3 состава вменяемого правонарушения и наличия оснований для привлечения ее к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.


Учитывая конкретные обстоятельства дела, объект посягательства и характер совершенного правонарушения, суд не усматривает исключительных оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения от административной ответственности по статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Между тем в соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Частью 3 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях об административных правонарушениях определено, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II названного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа должно быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 этого Кодекса.

Судом установлено, что ИП ФИО3 привлекается к административной ответственности впервые (доказательств иного суду не представлено). При этом в соответствии со сведениями из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ИП ФИО3 является малым предприятием.

Санкция части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не предусматривает наказания в виде предупреждения.

Вместе с тем, часть 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не включена в перечень административных правонарушений, предусмотренный в части 2 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не допускающий замену административного штрафа предупреждением. Доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также имущественного


ущерба (часть 2 статья 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях) непосредственно в результате совершения вменяемого предпринимателю правонарушения, в материалы дела не представлено. С учетом изложенного, суд признает возможным заменить ИП ФИО3 наказание в виде административного штрафа на предупреждение.

Аналогичный подход поддержан в решении Арбитражного суда Волгоградской области от 06.04.2023 по делу № А12-5130/2023.

Порядок привлечения к административной ответственности проверен, нарушений не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности соблюден.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО3 (ОГРНИП <***>, ИНН <***>; 404354, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в апелляционном порядке в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты его принятия.

В соответствии с частью 2 статьи 257 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Волгоградской области.

Судья М.А. Величко

Электронная подпись действительна.Данные ЭП:Удостоверяющий центр Казначейство России

Дата 25.04.2023 11:29:00Кому выдана Величко Мария Анатольевна