Решение от 19 мая 2020 г. по делу № А75-3607/2020

Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

ул. Мира, 27 г. Ханты-Мансийск, 628011, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А75-3607/2020
19 мая 2020 г.
г. Ханты-Мансийск


Резолютивная часть решения объявлена 18 мая 2020 г.

Решение изготовлено в полном объеме 19 мая 2020 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в составе судьи Голубевой Е.А., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело № А75-3607/2020 по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу к обществу с ограниченной ответственностью «Фарммед» о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от заявителя – ФИО2, доверенность от 23.12.2019,

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО3, доверенность от 20.11.2018,

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – административный орган, территориальный орган Росздравнадзора) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фарммед» (далее - Общество, ООО «Фарммед») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 10.03.2020 предварительное судебное заседание назначенона 20.04.2020 на 11 часов 00 минут, судебное заседание назначено на 20.04.2020 на 11 часов 05 минут.

Определением суда от 10.03.2020 к участию в деле привлечено муниципальное образование городской округ Сургут в лице администрации города Сургута (далее - Администрация).

Определением суда от 20.04.2020 предварительное судебное заседание перенесенона 18.05.2020 на 15 часов 30 минут, судебное заседание перенесено на 18.05.2020 на 15 часов 35 минут.

15.04.20202 от административного органа поступило ходатайство об исключении из числа лиц, участвующих в деле, Администрации. Ходатайство мотивировано ошибочным указанием административным органом в заявлении Администрации в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора

Суд, ознакомившись с данным ходатайством, считает возможным его удовлетворить и исключить из числа лиц, участвующих в деле муниципальное образование городской округ Сургут в лице Администрации, поскольку решение суда по настоящему делу не повлияет на права и законные интересы Администрации.

Возражений относительно перехода в судебное заседание непосредственно после завершения предварительной подготовки в материалы дела от лиц, участвующих в деле, не поступило.

В предварительном судебном заседании от Общества поступил отзыв на заявление.

На основании статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пункта 27 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 суд завершил предварительную подготовку по делу и перешел к рассмотрению дела в судебном заседании.

В судебном заседании представитель административного органа поддержал заявленные требования, представитель Общества поддержал доводы отзыва на заявление.

Заслушав представителей, исследовав материалы дела, суд считает заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, ООО «Фарммед» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии на осуществлении фармацевтической деятельности от 05.02.2018 № ЛО-86-02-000842-18, действующей бессрочно, выданной Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры по адресу осуществления деятельности юридического лица: 628406, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, <...> (т.1 л.д. 50-52).

На основании приказа территориального органа Росздравнадзора от 13.01.2020 № П72-13/20 в период с 27.01.2020 по 21.02.2020 в отношении Общества проведена внеплановая выездная проверка с целью с целью осуществления контрольных (надзорных) мероприятий, предметом проверки являлся лицензионный контроль фармацевтической деятельности. О проведении проверки Общество извещено 15.01.2020 (т.1, л.д. 40).

При проведении проверки в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 628403, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>, административный орган пришел к выводу о нарушении Обществом требований пунктов 1 и 6 статьи 55, статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании), пункта 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Правила № 646н), пунктов 3, 8, 33, 40, 42 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н), пункта 38 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 647н).

Административный орган пришел к выводу о том, что Обществом:

- нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковках производителя: натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300мг/мл 10 мл № 10 ампулы, серия 081117, годен до 11.22, 1 упаковка, хранится при температуре + 23 0С в шкафу для хранения медикаментов в отрытом зале аптеки (допустимо хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 200С);

- отсутствуют лекарственные препараты, наличие которых обязательно для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), а именно - парацетамол, раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь.

Результаты проверки отражены в акте № 9 от 21.02.2020 (т.1 л.д. 41-47).

Административным органом представителю Общества вручено уведомление от 21.02.2020 о составлении протокола по делу об административном правонарушении № И72-601/20 (т.1 л.д. 28-29).

В отсутствие представителя Общества, установив в деянии Общества признаки административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административный орган составил в отношении ООО «Фарммед» протокол № 10 об административном правонарушении от 27.02.2020 (т.1 л.д. 17-23).

На основании статьи 23.1 КоАП РФ, части 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации территориальный орган Росздравнадзора обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме КоАП РФ установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Таким образом, объективную сторону вменяемого предпринимателю правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ).

В соответствии со статьей 3 Закона № 99-ФЗ лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно пункту 47 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании, пунктом 6 которого предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании к лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании к лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств; правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 49 Правил № 646н, лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б) фармакологических групп;

в) способа введения лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 8 Правил № 706н установлено требование в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В соответствии с пунктом 33 Правил № 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 40 Правил № 706н предусмотрено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил № 706н).

Административным органом установлено, что Обществом нарушаются указанные на первичной и вторичной упаковках производителя условия хранения лекарственных средств, а именно - натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300мг/мл 10 мл № 10 ампулы, серия 081117, годен до 11.22, 1 упаковка, на момент проверки хранился при температуре + 23 0С в шкафу для хранения медикаментов в отрытом зале аптеки, в то время как указанное лекарственное средство подлежит хранению в защищенном от света месте при температуре не выше 200С.

Таким образом, Обществом допущено нарушение лицензионных требований, которое в соответствии с Положением о лицензировании относится к категории грубых нарушений.

Согласно пункту 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 38 Правил № 647н установлена обязанность руководителя аптечной организации обеспечить наличие минимального ассортимента.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р.

Представленными актом проверки от 21.02.2020 № 9, протоколом об административном правонарушении № 10 от 27.02.2020 подтверждается отсутствие в аптеке на момент проверки парацетамола, раствора для приема внутрь или суспензии для приема внутрь, что свидетельствует о нарушении Обществом Правил № 647н, что в соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании, отнесено к грубым нарушениям лицензионных требований.

Доводы Общества об отсутствии на рынке такого лекарственного препарата как парацетамол в виде раствора для приема внутрь или суспензии для приема внутрь не подтверждены надлежащими доказательствами.

Как следует из Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи для аптек, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р, к указанному перечню относится парацетамол в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь; раствора для приема внутрь; раствора для приема внутрь (для детей); суппозиториев ректальных; суппозиториев ректальных (для детей); суспензии для приема внутрь; суспензии для приема внутрь (для детей); таблеток; таблеток, покрытых пленочной оболочкой, раствора для приема внутрь или суспензии для приема внутрь; раствора для приема внутрь (для детей) или суспензии для приема внутрь (для детей); суппозиториев ректальных; таблеток.

Указанные в акте проверки и протоколе об административном правонарушении нарушения лицензионных требований подтверждены материалами дела.

При указанных обстоятельствах суд приходит к выводу о доказанности события вмененного Обществу правонарушения.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. В силу части 2 данной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Фармацевтическая деятельность отнесена действующим законодательством к числу особо значимых видов экономической (хозяйственной) деятельности, подлежащей лицензированию, что свидетельствует о том, что соблюдение Обществом лицензионных требований и правил при осуществлении указанной деятельности является необходимым условием для создания гарантий не нанесения ущерба правам, законным интересам граждан.

Доказательств, свидетельствующих о принятии Обществом всех зависящих от него мер для соблюдения требований законодательства при осуществлении лицензионной деятельности, в материалах дела не содержится. В материалах дела отсутствуют доказательства, из которых следует, что правонарушение было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля Общества, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей по соблюдению вышеуказанных требований законодательства Российской Федерации.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В отзыве на заявление Общество просит прекратить производство по делу об административном правонарушении в связи с истечением срока привлечения к административной ответственности, установленной статьей 4.5 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

Статьей 28.1 КоАП РФ установлено, что при наличии повода к возбуждению дела об административном правонарушении в случае, если достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, обнаружены должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, в ходе проведения проверки при осуществлении государственного контроля (надзора) или муниципального контроля, дело об административном правонарушении может быть возбуждено после оформления акта о проведении такой проверки.

Из приведенных норм следует, что срок давности привлечения к ответственности за правонарушения, выявленные в результате проверки, исчисляется со дня составления акта проверки.

В спорном правоотношении акт составлен 21.02.2020, в связи с чем на дату рассмотрения заявления судом срок давности привлечения Общества к административной ответственности не истек.

Оснований для применения части 3.2. статьи 4.1 и положений статьи 2.9 КоАП РФ судом не установлено.

При назначении наказания суд пришел к следующим выводам.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц предусмотрено наказание в виде наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Судом установлено и усматривается из материалов дела, что согласно вступившими в законную силу решениями арбитражного суда по делу № А75-24578/2019 и по делу № А75-19364/2019, перечисленным в протоколе об административном правонарушении от 27.02.2020, Общество уже привлекалось к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за аналогичные правонарушения.

Иными словами, выявленное в данном случае правонарушение совершено Обществом повторно в течение одного года.

При таких обстоятельствах, суд считает, что за совершенное правонарушение правомерно назначить административный штраф в пределах санкции, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в размере 120 000 рублей, с учетом характера и степени общественной опасности правонарушения и наличия отягчающего ответственность обстоятельства в виде повторного совершение однородного административного правонарушения.

Руководствуясь статьями 67, 68, 71, 167-170, 176, 180, 181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фарммед» (ОГРН <***> от 28.04.2016, ИНН <***>, адрес: 628418, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде административного штрафа в размере 120 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен по следующим реквизитам: УФК по Тюменской области (территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу), ИНН <***>, КПП 720301001, расчетный счет <***>, БИК 047102001, ОКТМО 71701000, КБК 06011690010016000140.

Квитанция об уплате должна быть представлена в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры не позднее 60 дней со дня вступления настоящего решения в законную силу. Неуплата административного штрафа в указанный срок влечет привлечение к ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Апелляционная жалоба может быть подана в течение десяти дней после принятия арбитражным судом первой инстанции обжалуемого решения через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.

Судья Е.А. Голубева