Решение от 5 декабря 2023 г. по делу № А32-30478/2023

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А32-30478/2023
г. Краснодар
05 декабря 2023 г.
Резолютивная часть решения объявлена 05 декабря 2023 года Решение в полном объеме изготовлено 05 декабря 2023 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Дуб С.Н., при ведении

протокола судебного заседания помощником судьи Черновой Н.С., рассмотрев в открытом

судебном заседании дело по заявлению ООО «Древо Жизни», г. Краснодар,

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

по Краснодарскому краю, г. Краснодар, об оспаривании решения № Р-28/ПВК/ЛС/23 от 28.02.2023,

при участии в судебном заседании представителей: от заявителя: не явились, уведомлены, от заинтересованного лица: ФИО1- по доверенности от 21.07.2023,

У С Т А Н О В И Л:

ООО «Древо Жизни» обратилось в суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, об оспаривании решения № Р-28/ПВК/ЛС/23 от 28.02.2023.

Заявитель надлежащим образом уведомлённый о времени и месте проведения судебного заседания явку в суд не обеспечил.

Суд приступает к рассмотрению дела в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации в отсутствие надлежаще извещенных лиц, участвующих в деле.

Заинтересованное лицо по требованию возражала.

Суд, исследовав материалы дела, установил следующее.

28.02.2023 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю вынесено решение № Р-28/ПВК/ЛС/23 от 28.02.2023 о проведении выборочного контроля.

ООО «Древо Жизни» считает указанное решение незаконным.

Данное обстоятельство послужило основанием для обращения заявителя в суд с соответствующим заявлением.

Суд, исследовал материалы дела, приходит к выводу о том, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой

акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно частям 4, 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания недействительным (незаконным) ненормативного правового акта, решения, действий (бездействия) органа, осуществляющего публичные полномочия, необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий 4 (бездействия) закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 3 Федерального закона № 248-ФЗ порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля устанавливается: для вида федерального государственного контроля (надзора) - положением о виде федерального государственного контроля (надзора), утверждаемым Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (далее - Постановление № 1049) утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств которое устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 69 Федерального закона № 248-ФЗ под выборочным контролем в целях настоящего Федерального закона понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое по месту хранения, применения (эксплуатации) и (или) реализации продукции (товаров), представляющее собой инструментальное обследование и (или) отбор проб (образцов) продукции (товаров) в целях подтверждения их соответствия обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству. О проведении выборочного контроля контролируемые лица не уведомляются.

В соответствии с Постановлением № 1049 предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств является, в том числе и соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности. Должностные лица, осуществляющие федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме

проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона № 248-ФЗ, а именно беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и в соответствии с полномочиями, установленными решением контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, посещать (осматривать) производственные объекты.

Согласно п. 52 Постановления № 1049 в ходе выборочного контроля могут проводится следующие действия: а) осмотр, б) получение письменных объяснений, в) истребование документов, г) отбор проб (образцов), д) инструментальное обследование, е) испытание, ж) экспертиза.

В силу пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 0.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее - Постановление № 336) в 2022 - 2023 гг. в рамках видов государственного контроля (надзора) внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия без согласования с органами прокуратуры проводятся исключительно по основаниям, перечисленным в подпункте «б» данного пункта, в том числе при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении государственного строительного надзора, федерального государственного экологического контроля (надзора), государственного контроля (надзора) за состоянием, содержанием, сохранением, использованием, популяризацией и государственной охраной объектов культурного наследия, федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств).

Согласно части 1 статьи 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств формируется программа проверок.

Положениями Федерального закона № 248-ФЗ, Федерального закона № 61-ФЗ, Постановлением № 1049, Постановлением № 336 не предусмотрено предоставление Росздравнадзором программы проверок субъектам обращения лекарственных средств, в том числе посредством ее публикации.

Частью 6 статьи 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ определено, что программа проверок содержит:

1) перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за календарный год, предшествующий году проведения выборочного контроля;

2) указание на событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля:

а) получение сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, указанных в пункте 1 части 6 статьи 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ, организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию;

б) получение поступающей в порядке, установленном статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ, информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах;

в) получение в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ сведений о причинении вреда или об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Предусмотренный подпунктом 1 части 6 статьи 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ перечень лекарственных средств программы проверок, утвержденной на 2023 год,

представляет собой перечень групп лекарственных препаратов в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией (АТХ).

В соответствии со статьей 52.1 Федерального закона № 61-ФЗ производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации, направляют в Росздравнадзор соответствующие документы и сведения о вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратах в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).

Росздравнадзором в реализацию приказа 13.01.2023 в территориальные органы Росздравнадзора направлена информация о проведении экспертизы лекарственных средств по выборочному контролю качества лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с которым в 2023 г. проводится отбор образцов лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих выборочному контролю качества лекарственных средств, и их направление в адрес экспертной организации.

Из материалов дела следует, что 28.02.2023 врио руководителя Территориального органа на основании п. 6 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» принято решение о проведении выборочного контроля № Р-28/ПВК/ЛС/23 в ООО «Древо жизни».

Решение о проведении выборочного контроля в ООО «Древо жизни» размещено в Едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий КНМ 23230661000005205737 от 28.02.2023.

В соответствии со статьей 129 Гражданского Кодекса Российской Федерации товары находятся в обороте в случае перехода прав собственности.

В соответствии со статьей 67 Федерального закона № 61-ФЗ для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В Российской Федерации введена система полной прослеживаемости движения лекарственных препаратов от производителя до потребителя. Каждый участник товаропроводящей цепи вносит сведения о движении лекарственных препаратов в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).

Территориальные органы Росздравнадзора в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» имеют доступ через личный кабинет в ФГИС МДЛП.

Перед выходом на контрольное надзорное мероприятие Территориальный орган Росздравнадзора на основании лекарственных препаратов, включенных в задание центрального аппарата Росздравнадзора по системе ФГИС МДЛП определяет какие лекарственные препараты находятся в гражданском обороте у контролируемого лица.

В этой связи руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю утвержден перечень организаций, в которых планируется проведение отбора образцов лекарственных средств в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в форме выборочного контроля качества в 1-4 кв. 2023 (прилагается).

Судом установлено, что Территориальным органом 10.04.2023 в рамках выполнения мероприятий выборочного контроля в целях подтверждения соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения обязательным требованиям к безопасности и качеству в ООО «Древо жизни» по адресу: 350047, Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, ул. 2-я Линия, д. 328, литер Б, 1 этаж, помещения № 22, 23, в соответствии с Решением о проведении выборочного контроля № Р-28/ПВК/ЛС/23 от 28.02.2023 (КНМ 23230661000005205737 от 28.02.2023), принятого на основании программы проверок в соответствии с п. 55 Постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» не осуществлено контрольное (надзорное) мероприятие - выборочный контроль.

ООО «Древо жизни» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 30.07.2018 № Л042-01126-23/00285627, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края, в том числе по адресу: 350047, Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, ул. 2-я Линия, д. 328, литер Б, 1 этаж, помещения № 22, 23.

Согласно Решению о проведении выборочного контроля № Р-28/ПВК/ЛС/23 от 28.02.2023 (КНМ 23230661000005205737 от 28.02.2023) в период с 17.03.2023 по 27.04.2023 Территориальным органом должен был проведен выборочный контроль в ООО «Древо жизни».

17.03.2023 года, прибыв по адресу осуществления фармацевтической деятельности ООО «Древо жизни», специалистами Территориального органа было обнаружено, что аптечный пункт закрыт.

10.04.2023 специалисты Территориального органа, повторно прибыв в ООО «Древо жизни», установили, что аптечный пункт работает, в торговом зале в кассовой зоне находится гражданин. Специалистами Территориального органа данному гражданину были представлены в развернутом виде служебные удостоверения и Решение о проведении выборочного контроля № Р-28/ПВК/ЛС/23 от 28.02.2023.

Гражданин, находящийся в аптечном пункте сообщил, что в отсутствии руководителя или доверенного лица начать проведение выборочного контроля невозможно. Сообщить свое служебный статус в ООО «Древо жизни» гражданин отказался, бейджик либо информационная табличка с указанием должности, фамилии отсутствовали. Гражданин предложил сотрудникам Территориального органа дождаться руководство.

Через 1.5 часа в помещение аптечного пункта ООО «Древо жизни» прибыл гражданин, предъявивший паспорт на имя ФИО2, и сообщил, что является доверенным лицом ООО «Древо жизни».

Доверенность на представление интересов ООО «Древо жизни» у Шаповала В.Н. отсутствовала, однако последний пояснил, что доверенность должны подвезти.

Доверенность на представление интересов ООО «Древо жизни» на имя Шаповала В.Н. в течение часа была доставлена курьером в неоформленном виде (без подписи руководителя ФИО3 и печати организации). Гражданин, ранее отказавшийся от проведения выборочного контроля в связи с отсутствием руководителя, подписал доверенность и поставил печать организации, то есть оформил доверенность.

Представитель по доверенности от 03.04.2023 ФИО2 был ознакомлен с Решением о проведении выборочного контроля № Р-28/ПВК/ЛС/23 от 28.02.2023 (далее - Решение), а также ему были представлены служебные удостоверения специалистов Территориального органа, участвующих в выборочном контроле. Факт ознакомления с

Решением подтверждается подписью представителя по доверенности ООО «Древо жизни» ФИО2 в Решении.

После ознакомления с Решением о проведении выборочного контроля № Р- 28/ПВК/ЛС/23 от 28.02.2023г., Шаповалом В.Н. на имя руководителя Территориального органа были написаны пояснения, в которых указано о невозможности проведения выборочного контроля (отбора образцов для проведения экспертизы) в аптечном пункте ООО «Древо жизни» по причине действия ограничений, установленных постановлением Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля». К проведению выполнения мероприятий выборочного контроля специалисты Территориального органа допущены не были.

Мероприятия выборочного контроля в аптечном пункте ООО «Древо жизни», расположенном по адресу: 350047, Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, ул. 2-я Линия, д. 328, литер Б, 1 этаж, помещения № 22, 23, не проведены в связи с воспрепятствованием ООО «Древо жизни» проведению выборочного контроля.

В связи с невозможностью проведения контрольного (надзорного) мероприятия, а именно выборочного контроля в аптечном пункте ООО «Древо жизни», составлен Акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия № 18/ПВК/ЛС/23 от 11.04.2023.

Согласно ч. 7 ст. 69 Федерального закона № 248-ФЗ организации, осуществляющие хранение, реализацию продукции (товаров), обязаны обеспечить беспрепятственный доступ инспекторов на объекты контроля.

Обществом Решение Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю о проведении выборочного контроля от 28.02.2023 № Р-28/ПВК/ЛС/23 было обжаловано в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В Территориальный орган 25.05.2023 исх. № 11-29904/23 поступила информация из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о результатах рассмотрения жалобы ООО «Древо жизни» с приложением копии Решения по жалобе ООО «Древо жизни» на решение Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю (далее - Решение).

17.05.2023 согласно Решению жалоба ООО «Древо жизни» на Решение Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю о проведении выборочного контроля от 28.02.2023 № Р-28/ПВК/ЛС/23 оставлена без удовлетворения.

На основании изложенного, решение Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю № Р-28/ПВК/ЛС/23 от 28.02.2023 о проведении выборочного контроля в ООО «Древо жизни» соответствуют закону и не нарушает права и законные интересы Общества.

Согласно ч. 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличие у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю представил суду доказательства, подтверждающие правомерность, законность и обоснованность вынесения оспариваемого решения.

Судом не принимаются доводы заявителя, изложенные в заявлении, как не основанные на верном толковании норм действующего законодательства, так и не соответствующие фактическим обстоятельствам дела, установленным судом.

При указанных обстоятельствах заявленные требования являются необоснованными и удовлетворению не подлежат.

Согласно статье 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Руководствуясь ст. 120 Конституции Российской Федерации, ст.ст. 27, 29, 65, 156, 167170, 176, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение суда может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в сроки и в порядке, установленные Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

Судья С.Н. Дуб