Решение от 20 января 2026 г. АС Калининградской области

Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2, <...>

E-mail: kaliningrad.info@arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Калининград Дело №А21 - 10063/2025

«21» января 2026 года

Резолютивная часть решения объявлена «13» января 2026 года

Решение изготовлено в полном объеме «21» января 2026 года

Арбитражный суд Калининградской области в составе:

Судьи Залужной Ю.Д.

при ведении протокола судебного секретарем Тарасовой А.С.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО «Логос Северо-Запад» (ОГРН <***>)

к УФАС по Калининградской области

третьи лица: ГБУ КО «Региональный перинатальный центр», ООО «Вилорд», ТО Росздравнадзора по КО, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора

о признании незаконным и отмене решения № 039/10/104-653/2025 от 24.06.2025г.

при участии в судебном заседании:

от заявителя: по доверенности, паспорту

от УФАС –по доверенности, удостоверению

от Учреждения –по доверенности, паспорту

ООО «Логос Северо-Запад» (ОГРН <***>) (далее – заявитель, поставщик) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о признании незаконным и отмене решения УФАС по Калининградской области (далее УФАС, Управление) № 039/10/104-653/2025 от 24.06.2025г. о включении в реестр недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) сроком на два года сведений о нем.

В судебном заседании представители Общества поддержала заявленные требования в полном объёме.

Управление требования не признало, представило отзыв, настаивало на доказанности и обоснованности выводов решения о включении в реестр.

Представитель Государственного бюджетного учреждения Калининградской области «Региональный перинатальный центр» (далее Перинатальный центр, ГБУ КО РПЦ) считает заявление необоснованным, просила в требованиях отказать.

ТО Росздравнадзора по Калининградской области возражало относительно заявленных требований.

В соответствии с частью 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) сторонами раскрыты и представлены суду все необходимые доказательства; иных доказательств, а так же ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.

Заслушав пояснения представителей сторон, исследовав материалы дела, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, 17.04.2025 между ГБУ Калининградской области «Региональный перинатальный центр» и ООО «ЛОГОС СЕВЕРО-ЗАПАД» был заключен контракт № 1035500000825000107 на поставку медицинских изделий (манжета для измерения артериального давления, одноразового использования) с ценой - 126 000,00 рублей 00 копеек.

В соответствии с разделом 1. Контракта Поставщик обязался в течение срока действия настоящего контракта осуществить поставку медицинских изделий - манжета для измерения артериального давления, одноразового использования, соответствующих функциональным, техническим и качественным характеристикам товара, установленным Техническим заданием (Приложение № 1 к контракту), в количестве и наименованием согласно спецификации (Приложение № 2 к контракту).

Пунктом 1.3. контракта было предусмотрено, что характеристики Товара должны соответствовать его условиям и характеристикам технического задания, содержащим информацию о товаре (товарном знаке и (или) конкретных показателях товара), указанным в заявке Поставщика на участие в закупке. Изменение характеристик возможно лишь в лучшую сторону.

В соответствии с пунктами 4.1.1., 4.1.3, 4.1.5., 4.1.6. Заказчик был вправе потребовать передачи товара, предусмотренного контрактом, отказаться от его оплаты в случае несоответствия требованиям, содержащимся в контракте, техническом задании и спецификации; отказаться от приема товара, не соответствующего требованиям, предусмотренным в контракте, техническом задании и спецификации, а также принять решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта в соответствии с положением частей 8-25 статьи 95 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон № 44-ФЗ).

При этом, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пункт 4.4. контракта обязал поставщика произвести поставку Товара в соответствии с требованиями контракта и технического задания, предоставить Заказчику регистрационное(ые) удостоверение(я) (их копии), а также при наличии: сертификат соответствия или декларацию о соответствии (их копии), заверенные Поставщиком или нотариусом или органом, выдавшим документ.

Пунктом 5.1. контракта установлено, что государственная регистрация поставляемого товара должна подтверждаться регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

05.05.2025 ООО «Логос Северо-Запад» произведена поставка партии товара на сумму 31,5 тыс. рублей. Во исполнение приказа главного врача ГБУ КО «РПЦ» от 05.05.2025 № 100 «О создании приемочной комиссии», на основании раздела 5 контракта на поставку медицинских изделий (манжета для измерения артериального давления, одноразового использования); и в соответствии с частями 3,5,7 статьи 94 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ и пункта 4.2.5. контракта, комиссией Заказчика 12-13 мая 2025 года была проведена приемка и внутренняя экспертиза поставленного ООО «Логос Северо-Запад» товара, результатов его поставки, соответствия условиям Контракта.

В ходе приемки и внутренней экспертизы было установлено несоответствие поставленного товара Регистрационному удостоверению №РЗН 2015/2702 от 17.04.2023 в части отличия характеристик медицинских изделий,

артикул

РУ№ РЗН 2015/2702 от 17.04.2023

Товар, поставленный ООО «Логос Северо-Запад»

отклонения

# 1 REF-DE-1101

3,3-5,6 см

3-6 см

- 0,3-0,4 см

# 2 REF- DE-1102

4,2-7,1 см

4-8 см;

- 0,2-0,9 см

# 3 REF- DE-1103

5-9,5 см

6-11 см

-1-1,5 см

#4 REF DE-1104

6,9-11,7 см

7-13 см

- 0,1-1,3 см

#5 REF DE-1105

8,9-15 см

8-15 см

- 0,9 - 0 см

Кроме того, в целях подготовки к приемке товара 06.06.2025 (исх. № 562) Заказчик направил запрос официальному держателю РУ №РЗН 2015/2702 ООО «Вилорд» в целях подтверждения факта регистрации, размерного ряда указанных в таблице выше медицинских изделий.

Согласно ответу ООО «Вилорд» б/н от 06.05.2025г:

- этикетки, размещенные на товаре, не соответствуют этикеткам утвержденного образца, содержащимся в регистрационном досье Росздравнадзора;

-размерный ряд манжет, поставленных ООО «Логос Северо-Запад», на государственную регистрацию не представлялся;

-поставленный ООО «Логос Северо-Запад» товар не охватывается гарантийными обязательствами производителя - Shenzhen EMS Life Technology Co., Ltd.

Исходя из полученной от официального держателя РУ №РЗН 2015/2702 информации и сравнительного анализа поставленных Обществом медицинских изделий, приемочной комиссией Заказчика был выявлен факт ненадлежащего исполнения Контракта ООО «Логос Северо-Запад» в части поставки товара с признаками контрафактности.

Кроме того, комиссией было установлено, что как при подаче заявки для участия в конкурсной процедуре, так и при оформлении проекта контракта для подписания, Обществом было указано конкретное значение характеристик товара не соответствующее РУ № РЗН 2015/2702 от 17.04.2023г.

На основании акта приемочной комиссии Заказчиком было принято решение об отказе от приемки поставленного ООО «Логос Северо-Запад» товара, которое размещено в ЕАИС 20.05.2025г. (11:27:59ч.). Одновременно с отказом Истцу была направлена претензия (исх. №622 от 20.05.2025г.) с требованиями: произвести поставку товара в соответствии с условиями контракта № 1035500000825000107 и соответствующего требованиям ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; представить письменный ответ в соответствии с пунктом 9.2. Контракта по существу претензии; перечислить штраф в размере 1260 рублей.

26.05.2025г. в 16:39 в ЕИС Общество разместило ответ на претензию Заказчика исх. № 1838, которым не согласилось с выводами приемочной комиссии и обосновало законность оборота поставленных им ГБУ КО «РПЦ» медицинских изделий на территории РФ следующими фактами:

-закупкой у официального дистрибьютера ООО «ХТМ»;

-наличием прямого договора между ООО «ХТМ» с производителем манжет Шеньжень ЕМС ЛАИФ Текнолоджи Ко., Лтд./ Shenzhen EMS Life Technology' Co., Ltd с приложением контракта № HTM-EMS-06 от 30.12.2020;

-инвойсом № HW20254009 от 10.02.2025;

-таможенной декларацией № №10228010 140425 5109074 от 14.05.2025.

По мнению Общества, указанные документы подтверждают законность оборота медицинского изделия на территории РФ и позволяют Заказчику «...быть уверенным в происхождении Товара и в размерах манжет».

ГБУ КО «РПЦ», рассмотрев ответ поставщика на направленную претензию, 26.06.2025г. направило повторную претензию исх. №661 с обоснованием неосновательности представленных ООО «Логос Северо-Запад» доводов, указав на необходимость соблюдения при исполнении контракта требований части 2 статьи 129 ГК РФ, части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ в силу положений которых оборотоспособность медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается только после их прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024г. №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», и в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Кроме того, Поставщику были разъяснены положения части 3 статьи 38 Закона №323-ФЗ, которые им учитывались при проведении процесса приемки товара, в частности, то, что под процессом обращения медицинских изделий понимаются следующие действия: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Также было указано, что Заказчиком для оценки были применены требования установленные, во исполнение части 6 статьи 38 Закона №323-ФЗ, Приказом Минздрава России от 02.05.2023 №201н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», порядок ввоза медицинских изделий пунктом 2 определяет ограниченный круг лиц коим дозволено осуществлять ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации: производитель (изготовитель) медицинского изделия, а также или лицо, уполномоченное представителем производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (заявитель).

Заказчиком было указано, что вследствие несоответствия ООО «ЛОГОС СЕВЕРО-ЗАПАД» и ООО «ХТМ» требованиям п. 2 приказа Минздрава РФ № 201н невозможно применение положений ч.5 статьи 38 Закона №323-ФЗ ни к сделке, ни к медицинским изделиям, получаемым в результате ее заключения, если только они не прошли регистрацию в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.

Также ГБУ КО «РПЦ» подтвердило критичность технических характеристик медицинского изделия для определения законности его оборота на территории РФ, и на непредставление ООО «ЛОГОС СЕВЕРО-ЗАПАД» в ходе приемки иного регистрационного удостоверения, кроме РУ № РЗН 2015/2702, доказательств об обращении Общества в Росздравнадзор ООО «ЛОГОС СЕВЕРО-ЗАПАД», либо ООО «ХТМ» за регистрацией манжет для измерения артериального давления, одноразового использования с размерными характеристиками, поставка которых была ими осуществлена.

Несмотря на позицию Заказчика, 27.05.2025 Общество вновь выложило в ЕИС документы о приемке медицинского товара, не соответствующего требованиям законодательства РФ об обороте указанных товаров, в связи с чем, заказчиком 29.05.2025 размещен акт об отказе от приемки товара.

02 июня 2025 года (за № 1846) в адрес ГБУ КО «РПЦ» от Общества поступило дополнение к позиции, ранее высказанной им в письме № 1838 от 26.05.2025, согласно которой он не согласился с наличием в регистрационном удостоверении числовых параметров манжет и нераспространении на спорную поставку, по его мнению, действий частей 3-4 ст. 38 Закона №323-ФЗ, порядка регистрации и ввоза медицинских изделий, принятых на основании вышеуказанных норм Закона № 323-ФЗ и, на этом основании выдвинул требование о расторжении контракта по соглашению сторон.

Учреждение, рассмотрев указанные выше дополнения, 02.06.2025г. направило мотивированный ответ за № 882 с детальным анализом законодательства РФ регламентирующего порядок обращения медицинских изделий на территории РФ и порядка оценки Заказчиком поступающего от поставщиков товара.

02.06.2025г. Общество вновь разместило в ЕИС документы о приемке медицинского товара, не соответствующего требованиям законодательства РФ. В связи с чем, Заказчиком 03.06.2025г. повторно размещен акт об отказе от приемки товара.

05.06.2025г. ООО «ЛОГОС СЕВЕРО-ЗАПАД» исх. № 1849 представило ответ на доводы заказчика от 02.06.2025г., поставив под сомнение регистрационное досье, размещенное на сайте Росздравнадзора и использованное приемочной комиссией заказчика для проверки соответствия товара условиям контракта и РУ № РЗН 2015/2702 от 17.04.2023 (позиции 18-22 регистрационного досье.

06.06.2025г. Заказчик разместил в ЕИС Решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта от 17.04.2025г. № 913. О несогласии с принятым заказчиком решением Общество представило информацию 17.06.2025.

19.05.2025г. исх. №618 ГБУ КО «РПЦ» направило обращение в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области на предмет рассмотрения соответствия действий ООО «Логос Северо-Запад» при исполнении контракта от 17.04.2025г. № 10355000008250000107 требованиям Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

17.06.2025г. Заказчиком направлено обращение также в Калининградское УФАС о включении сведений об ООО «Логос Северо-Запад» в реестр недобросовестных поставщиков, на основании которого 24.06.2025г. УФАС вынесено оспариваемое Обществом решение.

Общество, полагая, что поставленный товар в полной мере соответствует заявленным в техническом задании характеристикам, легально ввезен на территорию РФ контрагентом, параметры изделия соответствуют спецификации к контракту, оспорило решение УФАС в арбитражный суд.

Суд находит требования заявителя не подлежащими удовлетворению.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд регулируются Федеральным законом РФ от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В соответствии с частью 1 статьи 94 Закона о контрактной системе исполнение контракта включает в себя следующий комплекс мер, реализуемых после заключения контракта и направленных на достижение целей осуществления закупки путем взаимодействия заказчика с поставщиком (подрядчиком, исполнителем) в соответствии с гражданским законодательством и настоящим Федеральным законом, в том числе:

приемку поставленного товара, выполненной работы (ее результатов), оказанной услуги, отдельных этапов исполнения контракта, предусмотренных контрактом, включая проведение в соответствии с настоящим Федеральным законом экспертизы поставленного товара, результатов выполненной работы, оказанной услуги, отдельных этапов исполнения контракта;

оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы (ее результатов), оказанной услуги, а также отдельных этапов исполнения контракта;

взаимодействие заказчика с поставщиком (подрядчиком, исполнителем) при исполнении, изменении, расторжении контракта в соответствии со статьей 95 настоящего Федерального закона, применении мер ответственности и совершении иных действий в случае нарушения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) или заказчиком условий контракта.

Согласно части 9 статьи 95 Закона о контрактной системе заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом.

В соответствии с частью 2 статьи 104 Закона о контрактной системе в реестр недобросовестных поставщиков включается информация об участниках закупок, уклонившихся от заключения контрактов, а также о поставщиках (подрядчиках, исполнителях), не исполнивших или ненадлежащим образом исполнивших обязательства, предусмотренные контрактами.

Включение сведений в реестр недобросовестных поставщиков используется на практике как правовой инструмент защиты заказчиков от потенциально недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей). Реестр недобросовестных поставщиков является специальной мерой ответственности, установленной в целях обеспечения исполнения лицом принятых на себя в рамках процедуры осуществления государственной или муниципальной закупки обязательств.

Согласно статье 309 Гражданского кодекса РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов.

Подавая заявку на участие в закупке, ООО «Логос Северо-Запад» выразило согласие на поставку товара на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, при этом условия Контракта находились в открытом доступе для ознакомления, в связи с чем, потенциальным участникам до подачи заявки на участие в закупке предоставлена возможность для анализа условий Контракта и принятия решения о целесообразности участия в закупке.

Из факта подписания сторонами Контракта следует, что ООО «Логос Северо-Запад» было ознакомлено со всеми условиями, связанными с поставкой товара по Контракту, получило полную информацию по всем вопросам, которые могли бы повлиять на поставку товара и принимает на себя все расходы, риски и трудности по Контракту и не имеет замечаний.

Материалами дела подтверждается, что поставщик в рамках исполнения Контракта поставил ненадлежащий товар и не исполнил условия Контракта.

В силу ч. 10 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Росздравнадзор ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

Правила ведения данного реестра утверждены постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650, в соответствии с п. 6 которого Реестр содержит следующие сведения:

а)наименование медицинского изделия;

б)дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в)назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г)вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификациеймедицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения РоссийскойФедерации (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий);

д)класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

е)код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

ж)наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченногопредставителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя -уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

з)наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя)медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), местожительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

и)адрес места производства или изготовления медицинского изделия;к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

м)фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

и)электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Размер Манжеты для определения неиивазивного артериального давления (модельного ряда) - одно из средств индивидуализации медицинского изделия и указывается на самом медицинском изделии.

От правильного выбора размера манжеты относительно обхвата конечности и правильного места ее наложения зависит точность показаний, на что прямо указано в инструкции по применению медицинского изделия, размещенной в виде электронного образа на сайте Росздавнадзора.

При регистрации медицинских изделий ООО «Вилорд» были представлены манжеты со следующими размерами:

DE-1101: 3,3-5,6 см

DE-1102: 4,2-7,1 см

DE-1103: 5-9,5 см

DE-1104: 6,9-11,7 см

DE-1105: 8,9-15 см,

что подтверждается фотографиями медицинских изделий, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Территориальным органом было принято решение о проведении выборочного контроля в РПЦ с 11.09.2025 по 22.10.2025 (КНМ 39250521000019207847) согласовано с прокуратурой Калининградской области на основании статьи 69 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации.

11.09.2025 начальник отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа ФИО1 в отношении ГБУ КО «Региональный перинатальный центр, составлены протоколы отбора медицинских изделий №Р-39-120/25, №Р-39-12-1/25, №Р-39-12-2/25, №Р 39-12-3/25,№Р-39-12-4/25.

Образцы указанных в протоколах отбора медицинских изделий вместе с копиями эксплуатационной и сопроводительной документации направлены Территориальным органом в адрес экспертного учреждения, ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, свидетельство об аккредитации № RA.RU.710130 от 29.02.2016, RA.RU.21HMB59 от 02.06.2015 для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и проведения токсикологических испытаний.

Письмами от 14.10.2025г. №06-16080/25, №06-16079/25, а также 15.10.2025г. №06-16102/25, №06-16099/25, №06-16100/25, 306-16101/25 «ВНИИМТ» Росздравнадзора уведомило Территориальный орган о том, что «ВНИИМТ» Росздравнадзора приступило к выполнению Государственного задания по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинской деятельности на изъятые в ходе выборочного контроля 11.09.2025г. медицинские изделия.

Согласно полученному в материалы дела ВНИИИТМ ответа от 05.12.2025г. предоставленные образцы медицинского изделия «Манжета одноразовая детская DE-1105, неонатальная #5 8-15 см, однотрубная», номер по каталогу (REF) DE-1105; код партии (LOT) HW20254009; Дата изготовления: 14.03.2025; производства Shenzhen EMS Life Technology Co., Ltd., 1101, No. 28, Xintang Road, Xintian Community, Fuyong Street, Baoan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518103, China, не соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» (п. 8) в части:

- отсутствие товарного знака предприятия-изготовителя

Также в ходе проведенных испытаний по письму Росздравнадзора о направлении государственного задания от 10.10.2025 № 04-62105/25 установлено несоответствие медицинского изделия «Манжета одноразовая детская DE-1105, неонатальная #5 8-15 см, однотрубная», номер по каталогу (REF) DE-1105; код партии (LOT) HW20254009; Дата изготовления: 14.03.2025; производства Shenzhen EMS Life Technology Co., Ltd., 1101, No. 28, Xintang Road, Xintian Community, Fuyong Street, Baoan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518103, China к КРД к РУ от 17.04.2023 № РЗН 2015/2702 в части:

наименование и тип, модель медицинского изделия;

внешний вид;

фото продукции;

длина манжеты-чехла, ширина манжеты-чехла;

Интерпретация значков: отсутствие символов "Серийный номер ", "Срок годности ";

срок годности продукта: отсутствие символов "Срок годности", "Уполномоченный представитель на территории страны ";

отсутствие символов "Применяемая часть тела", "Устройства, аксессуары и упаковка должны быть правильно утилизированы", "Серийный номер", "Уполномоченный представитель на территории страны ".

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020г. № 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология", Приказом министерства здравоохранения Калининградской области № 680 от 24.10.2024 «Организация медицинской помощи женщинам в период беременности, родов и послеродов в государственных медицинских организациях Калининградской области» ГБУКО«Региональный перинатальный центр», является учреждением III уровня и оказывает стационарную помощь в период беременности и родов женщинам высокой группы риска, в том числе с экстрагенитальной патологией, женщинам с в период родов с 22 по 36 неделю беременности (то есть все преждевременные роды на территории Калининградской области), несовершеннолетним беременным женщинам.

Родовспомогательные учреждения 3-го уровня — это региональные или федеральные медицинские организации, которые оказывают специализированную, включая высокотехнологичную, медицинскую помощь беременным, роженицам и новорожденным. Эти учреждения имеют в своем составе отделения реанимации и интенсивной терапии для матерей и новорожденных, отделение патологии новорожденных, а также оснащены дистанционными консультативными центрами и выездными бригадами.

Следствием такой маршрутизации является высокий процент недоношенных детей и детей, требующих обследования и лечения, которые впоследствии длительное время находятся на лечении в неонатальных отделениях ГБУ КО «РПЦ». Так же, стоит отметить, что неонатальный дистанционный консультативный центр забирает на себя всех новорожденных Калининградской области, нуждающихся в обследовании и лечении после рождения. Всего за 9 месяцев 2025 года через отделение реанимации новорожденных и отделение патологии новорожденных и недоношенных детей пролечено 970 детей, 26 из которых родились с массой менее 1000 грамм. Средняя продолжительность пребывания таких детей на койках ОРИТН составляет до 2х месяцев и до 4-5 месяцев в целом в отделениях ГБУ КО «РПЦ».

Для оказания вышеуказанной медицинской помощи, в том числе, при выхаживании новорожденных и недоношенных детей с патологией с отягощенным анамнезом, учреждение нуждается в самом современном высокотехнологичном инновационном медицинском оборудовании, позволяющем учреждению позиционировать себя в качестве клиники третьего уровня, оказывающей высокотехнологичную медицинскую помощь.

Для оказания полноценной, квалифицированной, качественной и оперативной медицинской помощи, в описании объекта закупки указаны параметры, которые являются значимыми для осуществления основной деятельности учреждения и детально описывают его нужду. Указанные требования являются объективной потребностью Заказчика и исключают поставку товара, не соответствующую нуждам Заказчика и целям, для достижения которых осуществляется данная закупка.

Исходя из основных начал гражданского законодательства, указанных в статье 1 Гражданского кодекса РФ, граждане (физические лица) и юридические лица приобретают и осуществляют свои гражданские права своей волей и в своем интересе. Они свободны в установлении своих прав и обязанностей на основе договора и в определении любых не противоречащих законодательству условий договора.

В соответствии со статьей 401 Гражданского кодекса Российской Федерации если иное не предусмотрено законом или договором, лицо, не исполнившее или ненадлежащим образом исполнившее обязательство при осуществлении предпринимательской деятельности, несет ответственность, если не докажет, что надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и не предотвратимых при данных условиях обстоятельств.

Лицо, принимающее участие в закупке, подавая заявку на участие в закупке, должно осознавать все связанные с таким участием риски и возможность наступления для него возможных неблагоприятных последствий в случае признания последнего победителем и нарушения им условий исполнения контракта в дальнейшем.

Ненадлежащее исполнение Контракта по итогам закупки затрагивает права и интересы Заказчика, которые связаны, прежде всего, с обеспечением достижения результативности его нужд и эффективности оказания медицинской помощи по родовспоможению.

Включение сведений в реестр недобросовестных поставщиков используется на практике как правовой инструмент защиты заказчиков от потенциально недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей). Реестр недобросовестных поставщиков является специальной мерой ответственности, установленной в целях обеспечения исполнения лицом принятых на себя в рамках процедуры осуществления государственной или муниципальной закупки обязательств.

Согласно статье 2 ГК РФ предпринимательской деятельностью является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность.

Исходя из основных начал гражданского законодательства, указанных в статье 1 ГК РФ, граждане (физические лица) и юридические лица приобретают и осуществляют свои гражданские права своей волей и в своем интересе. Они свободны в установлении своих прав и обязанностей на основе договора и в определении любых не противоречащих законодательству условий договора.

При рассмотрении вопроса о соразмерности включения сведений об Общества в реестр недобросовестных поставщиков подлежат учёту такие действия (бездействие) подрядчика, которые повлекли неисполнение обязательств, предусмотренных контрактом, то есть когда контракт не был исполнен в соответствии с его условиями и это причинило существенный вред охраняемым законом интересам общества или государства; существенность вреда может определяться его размером, характером, особой для Заказчика ценностью нарушенного блага и, как правило, выражается в материальном ущербе, нарушении нормальной государственных и муниципальных учреждений.

Представленные материалы не подтверждают неисполнение Обществом Контракта по не зависящим от него причинам, в том числе до наступления событий, по мнению Общества, являющихся препятствием к исполнению Контракта в течение длительного срока, существенно превышающего как срок исполнения, так и срок действия Контракта.

Доказательств невозможности исполнения Контракта, наличия объективных препятствий к исполнению, в том числе повлиявших на внутреннюю деятельность Общества, материалы дела не содержат.

С даты заключения Контракта до даты его расторжения в полном, или в большем, наиболее удовлетворяющем потребность Заказчика объёме, Контракт не исполнен.

В рассматриваемом случае включение в реестр недобросовестных поставщиков отвечает принципам соразмерности и справедливости за ненадлежащее исполнение муниципального контракта.

Включение Общества в реестр недобросовестных поставщиков не подавляет экономическую самостоятельность и инициативу Общества, не ограничивает чрезмерно его право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности, а также право частной собственности и в данном случае не препятствует осуществлению хозяйственной деятельности Общества.

Халатность, небрежность и непредусмотрительность также являются разновидностью недобросовестного поведения в ходе закупочной процедуры.

Оценив представленные доказательства, суд приходит к выводу о том, что Общество, как профессиональный участник закупок и участник, надлежаще не обеспечило совершение необходимых действий, направленных на соблюдение соответствующих норм и правил, не предприняло меры для исполнения контракта, в связи с чем, комиссия УФАС приняла обоснованно решение о включении сведений об ООО «Логос Северо-Запад» в РНП.

Как отмечено в определении Верховного Суда Российской Федерации от 07.08.2015 № 305-КГ15-9489, недобросовестность может выражаться как в совершении целенаправленных (умышленных) действий или бездействия, так и в их совершении по неосторожности, когда участник закупки по небрежности не принимает необходимых мер по соблюдению соответствующих норм и правил.

Рассмотрев представленные материалы и сведения, учитывая пояснения сторон, их письменную переписку и представленные сторонами документы, оценив доводы сторон, суд приходит к выводу, что исследованные обстоятельства указывают на недобросовестное поведение со стороны ООО «Логос Северо-Запад».

Доводы представителей Общества, изложенные в судебном заседании, а также приведенные в возражениях на отзывы третьих лиц проверены судом и отклонены как несостоятельные. Истечение срока действия ГОСТа Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», пункту 8 которого не отвечает поставленный РПЦ товар в части отсутствия товарного знака предприятия-изготовителя, о чем указано в письме ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора не опровергает выводов о несоответствии изделия условиям Контракта. Размер манжеты для определения неинвазивного артериального давления (модельного ряда) - одно из средств индивидуализации медицинского изделия, является составной частью изделия, без которого его функционал невозможен и указывается на самом медицинском изделии. От правильного выбора размера манжеты относительно обхвата конечности и правильного места ее наложения зависит точность показаний, на что прямо указано в инструкции по применению медицинского изделия, размещенной на сайте Росздавнадзора.

Товар, поставленный Обществом имеет размеры манжет, которые не регистрировались в рамках получения регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2702 от 17 апреля 2023 года. Следовательно, поставленный товар не соответствует регистрационному удостоверению на медицинские изделие № РЗН 2015/2702 от 17 апреля 2023 года и является, таким образом, не прошедшим регистрацию на территории Российской Федерации и запрещен к обороту на ее территории.

В пункте 5.3.4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №331, установлено, что ведение реестра недобросовестных поставщиков, предусмотренного федеральными законами «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» и «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», в пределах своей компетенции возложено на Федеральную антимонопольную службу, которая осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

В реестр недобросовестных поставщиков включается информация об участниках закупок, уклонившихся от заключения контрактов, а также о поставщиках (подрядчиках, исполнителях), с которыми контракты расторгнуты по решению суда или в случае одностороннего отказа заказчика от исполнения контракта в связи с существенным нарушением ими условий контрактов.

В соответствии с ч.10 ст.104 Федерального закона №44-ФЗ Правительство Российской Федерации Постановлением от 25.11.2013 №1062 утвердило Правила ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - Правила).

В силу п.11 Правил уполномоченный орган осуществляет проверку предоставленных информации и документов на наличие фактов, подтверждающих недобросовестность поставщика (подрядчика, исполнителя).

Сведения об участнике размещения заказа включаются в реестр недобросовестных поставщиков лишь в случае, если антимонопольный орган в результате проведенной проверки установит факт уклонения участника размещения заказа от заключения контракта, выявит обстоятельства, свидетельствующие о намерении участника размещения заказа отказаться от заключения контракта, о направленности его действий на несоблюдение условий контракта или уклонение от его исполнения.

Исходя из ст.104 Федерального закона №44-ФЗ реестр недобросовестных поставщиков является специальной мерой ответственности, установленной законодателем в целях обеспечения исполнения лицом принятых на себя в рамках процедуры размещения государственного или муниципального заказа обязательств. При этом одним из последствий включения в реестр недобросовестных поставщиков (в качестве санкции за допущенное нарушение) может являться ограничение прав такого лица на участие в течение установленного срока в торгах по размещению государственного и муниципального заказа.

Доказательств наличия обстоятельств, реально, а не абстрактно препятствовавших Обществу исполнить Контракт, устранить недостатки которые возникли при его исполнении, в том числе путем замены несоответствующего изделия, суду не представлено.

Основанием для включения в реестр недобросовестных поставщиков является такое уклонение лица от заключения контракта или от исполнения условий контракта, которое предполагает его недобросовестное поведение, совершение им умышленных действий (бездействия), в том числе приведшее к невозможности заключения контракта с этим лицом, признанным победителем закупки, и нарушающее права заказчика относительно условий (выявленных им как лучшие) и срока исполнения контракта.

Включение сведений в реестр недобросовестных поставщиков используется на практике как правовой инструмент защиты заказчиков от потенциально недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей). Реестр недобросовестных поставщиков является специальной мерой ответственности, установленной в целях обеспечения исполнения лицом принятых на себя в рамках процедуры осуществления государственной или муниципальной закупки обязательств.

Согласно части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 3 статьи 198 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требований ООО «Логос Севро-Запад» отказать.

Решение может быть обжаловано в течение месяца в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья

Залужная Ю.Д.

(подпись, фамилия)