Решение от 13 февраля 2019 г. по делу № А50-39113/2018

Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А50-39113/2018
13 февраля 2019 года
г. Пермь


Резолютивная часть решения объявлена 06 февраля 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 13 февраля 2019 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Вавиловой Н.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к лицу, привлекаемому к административной ответственности, - Акционерному обществу «Группа компаний «Медси» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя: ФИО2, предъявлен паспорт, доверенность; ФИО3, предъявлен паспорт, доверенность;

от ответчика: ФИО4, предъявлен паспорт, доверенность;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Акционерного общества «Группа компаний «Медси» (далее – общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Требования заявителя мотивированы тем, что общество осуществляет лицензируемую фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Определением исполняющего обязанности председателя состава от 05.02.2019 на основании п. 2 ч. 3 ст. 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) произведена замена судьи Мухитовой Е.М. на судью Вавилову Н.В.

В ходе судебного заседания представитель заявителя требования поддерживает.

Ответчик представил письменный отзыв в котором признает часть нарушений, просит назначить минимальную санкцию, указывает на устранение нарушений.

Заслушав пояснения заявителя и ответчика, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему выводу.

Общество имеет лицензию Министерства здравоохранения Пермского края от 06.05.2016 № ЛО-59-02-001661 на осуществление фармацевтической деятельности.

В период с 06.12.2018 по 13.12.2018 в ходе проведения плановой выездной проверки, задачей которой являлся контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в отношении ответчика на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 29.11.2018 № 369/18, установлено следующее.

Нарушаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

При проверке установлено, что аптечной организацией АО «Группа компаний «Медеи» не соблюдается влажностный режим хранения лекарственных препаратов.

На момент проверки 06.12.2018 в аптечном пункте хранились лекарственные препараты, на упаковках которых производителями указаны условия хранения «Хранить в сухом месте», например: - Калия оротат, таблетки 500 мг № 20, серия 130917, производитель ОАО «АВВА РУС», Россия; - Калькохель таблетки для рассасывания гомеопатические № 50, серия 62156, производитель «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ», Германия; - Аевит, капсулы 500 мг № 20, серия 160918, производитель ЗАО «ФП «Мелиген», Россия; - Иодомарин® 200, таблетки 0,2 мг № 100, серия 88068, производитель Берлин-Хеми АГ, Германия; - Тирозол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 50, серия 244773, производитель Мерк КГаА, Германия; - Мастодинон®, таблетки № 60, серия 0000123622, производитель ФИО5, Германия; - Амоксиклав®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мл, серия НТ3322, производитель Лек д.д., Словения; - Фталазол, таблетки 0,5 г № 10, серия 120518, производитель ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия.

В соответствии с Государственной Фармакопеей РФ XIV издания (введена в действие с 1 декабря 2018 года) под термином «сухое место» понимают влажность не более 50%.

Согласно Листу учета температуры и относительной влажности влажность воздуха с 01 января 2018 года по 06 декабря 2018 составляла 56-83%, что больше, чем требуют производители вышеуказанных лекарственных препаратов. В соответствии с показаниями прибора учета (гигрометр ВИТ-1 № сух. 26, поверен в IV кв. 2017г.) на момент проверки 06.12.2018 относительная влажность воздуха в аптечном пункте составляла 73 %.

Нарушаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

При выборочной проверке рецептов установлено, что на рецептах на лекарственные препараты отсутствует отметка «Лекарственный препарат отпущен». Например: - рецепт формы № 107-1/у от 24.10.2018 на лекарственный препарат «Фенибут» (МНН - Аминофенилмасляная кислота); - рецепт формы № 107-1/у от 07.11.2018 на лекарственный препарат «Фенибут» (МНН - Аминофенилмасляная кислота); - рецепт формы № 107- 1/у от 19.11.2018 на лекарственный препарат «Фенибут» (МНН - Аминофенилмасляная кислота); - рецепт формы № 107-1/у от 21.11.2018 на лекарственный препарат «Фенибут» (МНН - Аминофенилмасляная кислота); - рецепт формы № 107-1/у от 22.11.2018 на лекарственный препарат «Фенибут» (МНН - Аминофенилмасляная кислота); - рецепт формы № 107-1/у от 27.11.2018 на лекарственный препарат «Фенибут» (МНН - Аминофенилмасляная кислота); - рецепт формы № 148-1/у-88 от 31.10.2018 на лекарственный препарат «Лирика» (МНН - Прегабалин); - рецепт формы № 148-1/у-88 от 09.11.2018 на лекарственный препарат «Голдлайн» (МНН - Сибутрамин); - рецепт формы № 148-1/у-88 от 09.11.2018 на лекарственный препарат «Имован» (МНН - Зопиклон) и др.

При изучении рецептов на лекарственные препараты выявлены факты нарушения в оформлении рецептов при отпуске лекарственных препаратов, в частности, фармацевтическим работником при проставлении отметки на рецепте об отпуске лекарственного препарата не указывается наименование аптечной организации и ФИО фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат.

Например: - рецепт формы № 107-1/у от 27.11.2018 на лекарственный препарат «Фенибут» (МНН - Аминофенилмасляная кислота); - рецепт формы № 148-1/у-88 от 31.10.2018 на лекарственный препарат «Лирика» (МНН - Прегабалин); - рецепт формы № 148-1/у-88 от 09.11.2018 на лекарственный препарат «Голдлайн» (МНН - Сибутрамин); - рецепт формы № 148-1/у-88 от 09.11.2018 на лекарственный препарат «Имован» (МНН - Зопиклон); - рецепт формы № 148-1/у-88 от 25.08.2018 на лекарственный препарат «Цикломед» (МНН - Циклопентолат); - рецепт формы № 148-1/у-88 от 10.08.2018 на лекарственный препарат «Цикломед» (МНН - Циклопентолат) и др.

При выборочной проверке рецептов выявлены факты отпуска лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением установленных правил.

Например: - рецепт формы № 148-1/у-88 от 09.11.2018 на лекарственный препарат «Имован» (МНН - Зопиклон): имеется надпись «По спецлечению», не предусмотренная порядком оформления рецептурных бланков; -рецепт формы № 107-1/у от 21.11.2018 на лекарственный препарат «Фенибут» (МНН - Аминофенилмасляная кислота): имеется лишняя печать «Для рецептов»; в графе «Rp» имеется указание «Россия, Латвия», не предусмотренное порядком оформления рецептурных бланков; - рецепт формы № 107-1/у от 19.11.2018 на лекарственный препарат «Фенибут» (МНН - Аминофенилмасляная кислота): имеется лишняя печать «Для рецептов»; в графе «Rp» имеется указание «Россия, Латвия», не предусмотренное порядком оформления рецептурных бланков; -рецепт формы№ 107-1/у от 22.11.2018 на лекарственный препарат «Фенибут» (МНН - Аминофенилмасляная кислота): имеется лишняя печать «Для рецептов»; в графе «Rp» имеется указание «Россия, Латвия», не предусмотренное порядком оформления рецептурных бланков; - рецепт формы № 148-1/у-88 от 02.11.2018 на лекарственный препарат «Андрогель» (МНН - Тестостерон): лекарственный препарат «Тестостерон» в виде лекарственной формы для наружного применения - геля отпущен по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88; - рецепт формы № 148-1/у-88 от 02.11.2018 на лекарственный препарат «ФИО6» (МНН - ФИО6): лекарственный препарат «ФИО6» отпущен по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88; - рецепт формы №. 148-1/у-88 от 27.03.2018 на лекарственный препарат «Сустанон»: лекарственный препарат выписан по торговому наименованию «Сустанон», а не по МНН -«Тестостерон»; - рецепт № 00660 формы № 148-1/у-88 от 25.08.2018 на лекарственный препарат «Цикломед» (МНН - Циклопентолат): имеется исправление в указании количества лекарственного препарата; - рецепт № 00647 формы № 148-1/у-88 от 25.08.2018 на лекарственный препарат «Цикломед» (МНН - Циклопентолат): ФИО врача указаны не полностью;

Вышеуказанные рецепты не внесены в Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов, лекарственные препараты по ним были отпущены.

Выявлены факты отпуска лекарственных препаратов по рецептам с истекшим сроком действия.

Например: - рецепт № 00602 формы № 148-1/у-88 от 24.08.2018 на лекарственный препарат «Цикломед» (МНН - Циклопентолат): срок действия рецепта 15 дней, препарат отпущен 20.09.2018.

Данный рецепт не находился на отсроченном обслуживании, «Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании» отсутствует.

Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов заполняется с нарушением.

На момент проверки установлено, что в «Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов» внесена информация о двух неправильно выписанных рецептах на лекарственные препараты «Sol.Respiridoni 0.1 % -30 ml № 1» (раствор респиридона) и «Tab.Hydroxyzini hydroclori 0,025 mg № 25» (гидроксизин - канон, гидроксизин-натив, атаракс). Согласно данным Журнала нарушение при выписке данных рецептов - отсутствие печати ЛПУ.

Нарушаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Нарушена нумерация страниц (листов) «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Журнал скреплен печатью «Прошито, пронумеровано и скреплено печатью 51 лист». Фактически записи в журнале начинаются с непронумерованного и не прошитого листа. Данный лист склеен с предыдущими листами, затем идет нумерация листов (1), а затем нумерация страниц (2 и т.д.).

«Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» не пронумерован, не прошнурован, не скреплен печатью медицинской организации и подписью руководителя.

В «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» внесены лекарственные препараты, не подлежащие предметно-количественному учету: «Флуоксетин», «ФИО6», «Андрогель».

В «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», данные о расходе лекарственных препаратов вносятся несвоевременно в конце рабочего дня, о чем свидетельствуют выявленные несоответствия: - лекарственный препарат «Цикломед, глазные капли 1 % 5 мл»: имеется запись о расходе 26.10.2018 и 31.10.2018. Представлены расходные документы: - рецепт № 00669 от 26.10.2018, по которому отпущен «Цикломед, глазные капли 1 % 5 мл» отметка об отпуске - 31.10.2018; - рецепт № 00698 от 31.10.2018, по которому отпущен «Цикломед, глазные капли 1 % 5 мл» отметка об отпуске - 26.10.2018.

В «Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» проводится не только нумерация записей об операциях «приход-расход», но и других записей.

Нарушаются правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

При проверке установлено, что субъектом розничной торговли (аптечным пунктом АО «Группа компаний «Медеи») не соблюдаются требования к вывеске.

На момент проверки 06.12.2018 установлено, что на наружной стене здания АО «Группа компаний «Медеи» по адресу: 614045, <...>, Литер В находится вывеска с указанием «Аптека». При этом согласно лицензии на фармацевтическую деятельность от 06.05.2016 № ЛО-59-02-001661, выданной АО «Группа компаний «Медеи», вид аптечной организации - аптечный пункт.

По результатам проверки составлен акт проверки от 13.12.2018 № 369.

13.12.2018 должностным лицом заявителя в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении № 95/18 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии законного представителя общества.

Для привлечения ответчика к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ заявитель в соответствии с ч. 3 ст. 23.1, ст. 28.8 КоАП РФ направил заявление в арбитражный суд.

В силу ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе, как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии со ст.ст. 2.1, 26.1, 26.2 КоАП РФ для привлечения к административной ответственности необходимо наличие состава административного правонарушения, включающего четыре элемента: объект, объективную сторону, субъект, субъективную сторону.

Данные обстоятельства подлежат установлению на основании представленных административным органом соответствующих доказательств, полученных в ходе административного расследования и отвечающих требованиям ст. 26.2 КоАП РФ. При отсутствии, а равно недоказанности хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к данному пункту ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением законной предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением требований, установленных специальным разрешением, если такое разрешение обязательно.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 1 ст. 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 (далее – Положение).

На основании п. 6 указанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а»-«з» п. 5 Положения.

В силу подп. «г» п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям, а именно: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

В силу п. 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В п. 4 названных Правил указано что, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав; организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п.п. 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н).

Согласно п. 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата; лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (п.п. 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н

Согласно п. 4 раздела I Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются:

- психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

- наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

- лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

- лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомотерапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код A14A) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

- лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 N 562н;

- лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата (п. 9 Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н).

Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет; лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет; лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев. Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил <14>, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации (п.п. 14, 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н).

В соответствии с пунктом 22 Правил N 647н субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы.

Согласно п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее - Правила регистрации операций), регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде; регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность (п.п. 4, 5 Правила регистрации операций).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 года N 419 утверждены Правила представления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (далее - Правила предоставления отчетов) и Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (далее - Правила ведения и хранения журналов).

Пунктом 4 Правил ведения и хранения журналов предусмотрено, что журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица и скреплены печатью.

Факт несоблюдения вышеуказанных норм и правил подтверждается материалами дела.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры для соблюдения требований лицензионного законодательства, в материалах дела не имеется; вина общества в совершении правонарушения подтверждается материалами дела.

Получая лицензию, общество принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях.

Арбитражный суд, исследовав и оценив в порядке ст. 71 АПК РФ материалы дела, пришел к выводу о том, что административным органом в материалы дела представлены достаточные доказательства, свидетельствующие о нарушении обществом вышеуказанных норм закона, которые относятся к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Таким образом, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

На момент рассмотрения настоящего дела в арбитражном суде срок для привлечения к административной ответственности не истек.

При таких обстоятельствах, арбитражный суд находит заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

На основании ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченное решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с разъяснениями Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащимся в пункте 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить прежде всего из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1. КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Суд пришел к выводу, что оснований для признания правонарушения малозначительным в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ не имеется.

Таким образом, суд полагает, что требования заявления о привлечении общества к административной ответственности являются обоснованными и подлежат удовлетворению.

При назначении административного наказания в силу ч. 2 ст. 4.2 КоАП РФ суд учитывает совершение ответчиком правонарушения впервые, как смягчающее обстоятельство (доказательства иного суду не представлены), учитывая действия, направленные на устранение нарушений, в связи с чем полагает обоснованным привлечение ответчика к административной ответственности в пределах минимальной санкции, установленной за данный вид правонарушения, то есть 100 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Акционерное общество «Группа компаний «Медси» (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения: 123056, <...>) к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Согласно ст. 32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам: Реквизиты для уплаты штрафа: Получатель: УФК по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю), л/счет-04561786160, Банковские реквизиты: р/счет <***>, ОТДЕЛЕНИЕ ПЕРМЬ Г. ПЕРМЬ, КБК 06011690010016000140, БИК 045773001, ИНН <***>, КПП 590301001, ОКТМО 57701000.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья Н.В. Вавилова