Решение от 27 февраля 2018 г. по делу № А46-22159/2017

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Учебная, д. 51, г. Омск, 644024; тел./факс (3812) 31-56-51/53-02-05; http://omsk.arbitr.ru, http://my.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

№ дела

А46-22159/2017
28 февраля 2018 года
город Омск


Резолютивная часть решения объявлена 20 февраля 2018 года.

Решение в полном объеме изготовлено 28 февраля 2018 года.

Арбитражный суд Омской области в составе судьи Захарцевой С.Г., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Шамгоновой Ж.К., рассмотрев в судебном заседании заявление бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Клинический диагностический центр" (ИНН <***>, ОГРН <***>) к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии отдел (инспекции) государственного надзора по Омской области (ИНН <***>, ОГРН <***>) о признании недействительным предписания от 27.10.2017 № М-75 в части,

при участии в заседании суда:

от заявителя – ФИО1, по доверенности от 24.04.2017 № 06-01-09-22, на 1 год (по паспорту), ФИО2, по доверенности от 21.11.2017 № 06-01-09-53, на 1 год (по паспорту); ФИО3, по доверенности от 26.06.2017 №06-01-09-29, на 1 год,

от заинтересованного лица – ФИО4, по доверенности от 09.01.2018 № 54, по 31.12.2018,

УСТАНОВИЛ:

бюджетное учреждение здравоохранения Омской области "Клинический диагностический центр" (далее – заявитель, Учреждение) обратилось в арбитражный суд к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии отдел (инспекции) государственного надзора по Омской области (далее – заинтересованное лицо, Управление) о признании недействительным предписания от 27.10.2017 № М-75 в части запрета бюджетному учреждению здравоохранения Омской области "Клинический диагностический центр" к применению средств измерений неутвержденного типа: спирографа Master Scren Pneumo заводской номер № 513482.

Определением суда от 28.11.2017 данное заявление принято к производству.

В ходе судебного разбирательства заявитель требования поддержал, представители заинтересованного лица против их удовлетворения возражали.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, суд установил, что в ходе проверки БУЗОО «КДЦ», проводимой с 19.10.2017 г. по 27.10.2017 г. в соответствии с приказом от 18.09.2017 г. №1298, и. о. руководителя СМТУ Госстандарта ФИО5, было установлено, что измерения объемных расходов воздуха пациентов выполняется техническим устройством спирографом «Master Screen Pneumo №513482», не прошедшим процедуры отнесения к средствам измерений, утверждения типа и поверки, что является нарушением пункта 1 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

По результатам проверки был составлен акт проверки от 27.10.2017 №75, в котором указано, что контролирующим органом было проверено 121 ед. применяемых средств измерений, из них «0 с нарушением обязательных требовании», что подтверждается также прилагаемым протоколом проверки средств измерений, приобщенных заинтересованным лицом, проведенной в присутствии ведущего электроника БУЗЗ «КДЦ» ФИО6

БУЗОО «КДЦ» было выдано предписание от 27.10.2017 г. № М-75, на устранение выявленных при проверке нарушений в части выполнения измерений объемных расходов воздуха при дыхании пациентов.

Полагая, что названное предписание нарушает его права и законные интересы, а также не соответствует закону в части, в которой устанавливает запрет на использование в работе спирографа «Master Screen Pneumo №513482», не прошедшего поверку, заявитель обратился в суд.

Требования заявителя оставлены судом без удовлетворения по следующим причинам.

Как было установлено судом, заявитель не оспаривает тот факт, что техническое устройство спирограф Master Screen Pneumo №513482 не проходил процедуры отнесения к средствам измерений, утверждения типа и поверки.

Между тем, не прохождение такой процедуры является нарушением пункта 1 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», а именно.

Согласно пункта 1 части 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 г. №102-ФЗ     «Об обеспечении единства измерений» установлена сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения, к которой установлены обязательные метрологические требования.

Частью 1 статьи 5 Федерального закона №102-ФЗ, установлены требования к выполнению измерений - измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по первичным референтным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений, с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку.

Таким образом, закон однозначно устанавливает, что измерения можно проводить только средствами измерений утвержденного типа и поверенными в установленном порядке.

В соответствии частью 5 статьи 5 Федерального закона №102-ФЗ федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 1-5,7-13,15,18 части 3 и части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Согласно положениям Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) и постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" Министерство здравоохранения Российской Федерации является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Минздравом России в порядке, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

Согласно части 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с положениями части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (регистрация Минюста России от 25.12.2012 N 26328) (далее - приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н), по согласованию с Минпромторгом России, утвержден перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Как следует из пункта 7 названного перечня, в него включены «медицинские изделия для исследования параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.)»

Согласно положениям части 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ) Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России определяет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Во исполнение данных положений Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ утвержден приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности" (регистрация Минюста России от 31.03.2014 N 31775) (далее - приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н), согласованный с Минпромторгом России.

В соответствии с положениями части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н измерения, выполняемые с использованием медицинских изделий, не включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не были включены в перечень измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н.

Однако, поскольку спирографы были отнесены к средствам измерений в соответствии с перечнем, утв. 15.08.2012, они относятся также к средствам измерений, указанных в пункте 7  перечня от 21.02.2014.

При таких обстоятельствах доводы заявителя о том, что спирограф не относится к средствам измерений и не подлежит поверке со ссылками на недействующие ненормативные акты, не соответствуют действительности.

Более того, как правильно было указано заинтересованным лицом, поскольку заявителем не пройдена процедура, предусмотренная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений",  Управление не осуществляло проверку выпуска, продажи, применения эталонов величин в отношении спорного измерительного прибора, что подтверждается протоколом, являющимся приложением к акту проверки и приобщенным заинтересованным лицом к материалам дела.

Не соответствуют фактическим обстоятельствам и доводы заявителя о том, что оспариваемое предписание содержит требования по запрету применения названного прибора: в нем лишь предлагается устранить нарушения пункта 1 статьи 5 закона в срок до 04.12.2017.

Доводы заявителя о том, что акт составлен в отсутствие законного представителя проверяемого юридического лица, отклонены судом по следующим причинам.

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных настоящим Федеральным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

При этом перечень грубых нарушений является закрытым и установлен в части 2 данной статьи. К числу таковых проведение проверки в присутствии неуполномоченного лица юридического лица не отнесено.

Более того, нарушением прав заявителя следовало бы считать проведение проверки в отсутствие уведомления законного представителя проверяемого лица о предстоящей проверке, что опровергается материалами дела. Так, в ходе судебного разбирательства представители заявителя не отрицали тот факт, что были осведомлены о проведении проверки.

При таких обстоятельствах суд не нашел оснований для удовлетворения требований заявителя, в связи с чем расходы по уплате государственной пошлины при подаче заявления по правилам статьи 110 АПК РФ подлежат отнесению на заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, именем РФ, арбитражный суд,

РЕШИЛ:

требования бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Клинический диагностический центр" (ИНН <***>, ОГРН <***>) к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии отдел (инспекции) государственного надзора по Омской области (ИНН <***>, ОГРН <***>) о признании недействительным предписания от 27.10.2017 № М-75 в части запрета бюджетному учреждению здравоохранения Омской области "Клинический диагностический центр" к применению средств измерений неутвержденного типа: спирографа: Master Scren Pneumo заводской номер № 513482, оставить без удовлетворения.

Решение вступает в законную силу по истечении месяца со дня принятия и может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восьмой арбитражный апелляционный суд (644024, <...> Октября, д. 42) в течение месяца со дня принятия решения, а также в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (625010, <...>) в течение двух месяцев со дня вступления решения по делу в законную силу.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражные суды апелляционной и кассационной инстанций через арбитражный суд, принявший решение.

Информация о движении дела может быть получена путем использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Судья                                                                                                          С.Г. Захарцева