Решение от 11 августа 2021 г. по делу № А33-15352/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ


ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ



Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А33-15352/2021
г. Красноярск
11 августа 2021 года
Резолютивная часть решения объявлена «04» августа 2021 года.

В полном объеме решение изготовлено «11» августа 2021 года.


Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Паюсова В. В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью производственно-торговая компания «СИБВЕТ» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности,

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,



установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью производственно-торговая компания «СИБВЕТ» (далее - ответчик) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявление принято к производству суда. Определением от 23.06.2021 возбуждено производство по делу.

Лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом, для участия в предварительное судебное заседание 04.08.2021 не явились, явку представителей не обеспечили. В соответствии со статьей 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предварительное судебное заседание проводится в отсутствие лиц, участвующих в деле.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд признал подготовку дела к судебному разбирательству завершенной.

На основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае отсутствия лиц, участвующих в деле, в предварительном судебном заседании и не заявления письменных возражений относительно рассмотрения дела в их отсутствие, арбитражный суд вправе завершить предварительное судебное заседание и начать рассмотрение дела в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции.

С учетом указанных обстоятельств, руководствуясь статьями 136, 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд определил: завершить предварительное судебное заседание, приступить к судебному разбирательству по делу.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие лиц, участвующих в деле.

При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

Общество с ограниченной ответственностью производственно-торговая компания «СИБВЕТ» зарегистрировано в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером <***>, осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии от 28.04.2016 № 24-16-3-000150.

С 17.05.2021 по 09.06.2021 с целью федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в соответствии с Планом надзорных мероприятий Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю на 2021 год, утвержденным приказом Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю от 30.10.2020 № 233-0, на основании приказа заместителя руководителя Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю о проведении плановой выездной проверки юридического лица от 23.04.2021 № 717-3-040 проведена выездная проверка юридического лица общества с ограниченной ответственностью производственно-торговая компания «СИБВЕТ», по адресу: 660022, <...>, ком. 49 ветеринарная аптека.

В ходе поверки административным органом установлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (акт проверки от 09.06.2021 № 024-040/2021), протокол осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 17.05.2021 № 009106.

На момент проведения плановой выездной проверки помещение по адресу: 660075, Красноярский край, Красноярск, ул. Маерчака, д. 40. часть нежилого помещения № 56, общей площадью 14 кв. м. передано в аренду Агентству по обеспечению деятельности мировых судей Красноярского края по государственному контракту аренды части нежилого помещения № 186 от 24.03.2021 на срок с 01 апреля 2021 года по 22 февраля 2022 года.

Помещение по адресу 660075, <...>, ком. 49 является фактическим местом осуществления лицензируемого вида деятельности ООО ПТК «СИБВЕТ» согласно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 28.04.2016 № 24-16-3-000150 и находится в собственности юридического лица (выписка из единого Государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, удостоверяющая проведенную государственную регистрацию прав от 19.08.2016, кадастровый номер 24:50:0200034:500).

ООО ПТК «СИБВЕТ» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 28.04.2016 № 24-16-3-000150.

В ходе осмотра установлено, что в ООО ПТК «СИБВЕТ» с 17.05.2018 по 17.05.2021 не велся учет, контроль и систематизация лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности. Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе не предоставлен, информационные технологии по ведению учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в ООО ПТК «СИБВЕТ» за указанный период осуществления фармацевтической деятельности не применялись (нарушен пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 29.07.2020 № 426 (приказ 426)).

Контроль температурно-влажностного режима в ветеринарной аптеке ООО ПТК «СИБВЕТ» за период с 17.05.2018 по 17.05.2021 осуществлялся с помощью гигрометров психрометрических типа ВИТ-2 №№ 3, 50, документы о поверке и сертификации приборов не предоставлены. На момент проведения плановой проверки гигрометры являются неисправными, ртутная шкала увлажненного и сухого термометра находится на одном уровне, на отметке +20 С (нарушены пункты 16, 17 приказа 426).

В ООО ПТК «СИБВЕТ» с 17.05.2018 по 17.05.2021 не велась регистрация показателей параметров воздуха в помещениях, где хранились лекарственные препараты по гигрометрам психрометрическим ВИТ-2 №№ 3, 50. Журнал (карта) регистрации параметров воздуха в помещениях, на бумажном носителе не предоставлен, информационные технологии по ведению данного журнала ООО ПТК «СИБВЕТ» не применялись (нарушен пункта 17 приказа 426).

Для хранения термолабильных лекарственных средств в ветеринарной аптеке ООО ПТК «СИБВЕТ» предусмотрен бытовой холодильник марки «Бирюса» с температурным режимом работы от +2 °С до + 8 °С. Контроль температурного режима в холодильнике осуществляется термометрами типа ТС-7-М1 №№ 31604, 34905 (дата поверки четвертый квартал 2015, интервал между поверками 3 года). Поверка термометров истекла в четвертом квартале 2018 года, что подтверждает клеймо с последней датой поверки, поставленное в паспортах термометров. Расположены термометры внутри холодильных камер. Показания регистрируются один раз в течение рабочего дня и заносятся в «Журнал учета температурного режима холодильного оборудования», данный журнал ведется на бумажном носителе. Показания температуры в холодильном оборудовании фиксировались ответственным лицом до 27.01.2021 года. На момент проверки холодильник отключен (пп. 5 приказа 426, нарушен пункт 15, 17 приказа 426).

В ООО ПТК «СИБВЕТ» с 17.05.2018 по 17.05.2021 не велся учет проведения ежедневных влажных уборок пола в помещениях для хранения лекарственных средств, еженедельных влажных уборок полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств и генеральных уборок в помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств (нарушен пункт 20 приказа 426).

В ветеринарной аптеке ООО ПТК «СИБВЕТ» отсутствует карантинная зона. Карантинная зона предназначена для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств. Срок хранения таких препаратов составляет не более 6-ти месяцев. ООО ПТК «СИБВЕТ» не представило документы, подтверждающие сбор, транспортирование, обработку, утилизацию, обеззараживание, размещение отходов I-IV классов опасности за период с 17.05.2018 по 17.05.2021 (нарушен пункт 19 приказа 426, ст. 59 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Приказами Директора ООО ПТК «СИБВЕТ» от 30.04.2019, 09.01.2020 и 11.01.2021 №№ 1, 2 с 30 апреля 2019 и на момент проверки назначено ответственное лицо за правилами хранения, учета, отпуска и сборами для удаления ветеринарных препаратов класса «А» - ФИО2. Также данный сотрудник согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц является участником/учредителем юридического лица ООО ПТК «СИБВЕТ». У ФИО2 отсутствует сертификат специалиста в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и документ, подтверждающий повышение квалификации работника не реже 1 раза в 5 лет, что является нарушением п. 5 пп. «л», «м» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081).

Указанные нарушение зафиксированы административным органом в акте проверки от 09.06.2021 № 024-040/2021.

По результатам выявленных нарушений, административный орган пришел к выводу, что, ООО «ПТК «СИБВЕТ» осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что является нарушением п. 5 «з», «л», «м» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, ст. 58, 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, пп. 13, 15, 16, 17, 19, 20 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 29.07.2020 № 426.

11.06.2021 года старшим государственным инспектором отдела ветеринарного на государственной границе РФ и транспорте и лицензионного контроля Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю в отношении ООО ««ПТК «СИБВЕТ» составлен протокол об административном правонарушении № 0156033/040.

Зафиксированные в протоколе обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ПТК «СИБВЕТ» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Настоящее заявление рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (статьи 202-206).

Судом установлено, что в соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ, Постановлениями Правительства Российской Федерации от 08.04.2004 № 201, от 30.06.2004 № 327, Типовым положением о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Приказом Минсельхоза России от 04.10.2012 № 527, Перечнем должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденным Приказом Россельхознадзора от 02.05.2012 № 220, должностным регламентом федерального государственного служащего, замещающего должность старшего государственного инспектора отдела пограничного ветеринарного контроля на Государственной границе Российской Федерации и транспорте, утвержденным руководителем Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю 27.10.2017, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом компетентного органа.

Нарушений процессуальных норм КоАП РФ при составлении протокола от 11.06.2021 № 0156033/040 судом не установлено, доказательств об обратном ответчиком в материалы дела не представлено, доводы не заявлены.

Указанный протокол об административном правонарушении составлен в присутствие законного представителя (директора) лица, привлекаемого к административной ответственности.

Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры и сроков составления протокола об административном правонарушении.

Установленные КоАП РФ сроки давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении не истекли.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом, примечание к указанной статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального Закона Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Закон о лицензировании) лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с частью 3 статьи 3 Закона о лицензировании под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

При этом в силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании лицензированию подлежит, в том числе фармацевтическая деятельность.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, действует с 08.01.2012).

По пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с пунктом 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утверждены Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 (Правила № 426).

Как следует из протокола об административном правонарушении от 17.05.2021 № 009106, обществу вменяются следующие нарушения:

1) В ООО ПТК «СИБВЕТ» с 17.05.2018 по 17.05.2021 не велся учет, контроль и систематизация лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности. Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе не предоставлен, информационные технологии по ведению учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в ООО ПТК «СИБВЕТ» за указанный период осуществления фармацевтической деятельности не применялись (нарушен пункт 13 приказа 426).

2) Контроль температурно-влажностного режима в ветеринарной аптеке ООО ПТК «СИБВЕТ» за период с 17.05.2018 по 17.05.2021 осуществлялся с помощью гигрометров психрометрических типа ВИТ-2 №№ 3, 50, документы о поверке и сертификации приборов не предоставлены. На момент проведения плановой проверки гигрометры психрометрические являются не исправными, ртутная шкала увлажненного и сухого термометра находится на одном уровне, на отметке +20 С (нарушены пункты 16, 17 приказа 426).

3) В ООО ПТК «СИБВЕТ» с 17.05.2018 по 17.05.2021 не велась регистрация показателей параметров воздуха в помещениях, где хранились лекарственные препараты по гигрометрам психрометрическим ВИТ-2 №№ 3, 50. Журнал (карта) регистрации параметров воздуха в помещениях, на бумажном носителе не предоставлен, информационные технологии по ведению данного журнала ООО ПТК «СИБВЕТ» не применялись (нарушен пункта 17 приказа 426).

4) Для хранения термолабильных лекарственных средств в ветеринарной аптеке ООО ПТК «СИБВЕТ» предусмотрен бытовой холодильник марки «Бирюса» с температурным режимом работы от +2 °С до + 8 °С. Контроль температурного режима в холодильнике осуществляется термометрами типа ТС-7-М1 №№ 31604, 34905 (дата поверки четвертый квартал 2015, интервал между поверками 3 года). Поверка термометров истекла в четвертом квартале 2018 года, что подтверждает клеймо с последней датой поверки, поставленное в паспортах термометров. Расположены термометры внутри холодильных камер. Показания регистрируются один раз в течение рабочего дня и заносятся в «Журнал учета температурного режима холодильного оборудования», данный журнал ведется на бумажном носителе. Показания температуры в холодильном оборудовании фиксировались ответственным лицом до 27.01.2021 года. На момент проверки холодильник отключен (пп. 5 приказа 426, нарушен пункт 15, 17 приказа 426).

5) В ООО ПТК «СИБВЕТ» с 17.05.2018 по 17.05.2021 не велся учет проведения ежедневных влажных уборок пола в помещениях для хранения лекарственных средств, еженедельных влажных уборок полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств и генеральных уборок в помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств (нарушен пункт 20 приказа 426).

6) В ветеринарной аптеке ООО ПТК «СИБВЕТ» отсутствует карантинная зона. Карантинная зона предназначена для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств. Срок хранения таких препаратов составляет не более 6-ти месяцев. ООО ПТК «СИБВЕТ» не представило документы, подтверждающие сбор, транспортирование, обработку, утилизацию, обеззараживание, размещение отходов I-IV классов опасности за период с 17.05.2018 по 17.05.2021 (нарушен пункт 19 приказа 426, ст. 59 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

7) Приказами Директора ООО ПТК «СИБВЕТ» от 30.04.2019, 09.01.2020 и 11.01.2021 №№ 1, 2 с 30 апреля 2019 и на момент проверки назначено ответственное лицо за правилами хранения, учета, отпуска и сборами для удаления ветеринарных препаратов класса «А» - ФИО2. Также данный сотрудник согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц является участником/учредителем юридического лица ООО ПТК «СИБВЕТ». У ФИО2 отсутствует сертификат специалиста в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и документ, подтверждающий повышение квалификации работника не реже 1 раза в 5 лет, что является нарушением п. 5 пп. «л», «м» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081).

Согласно пункту 13 Правил 426 Учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, должен осуществляться с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства.

Исходя из пункта 15 Правил 426 помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, должны быть оснащены холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей. В помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м2 измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов (пункт 16 Правил 426).

В целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты). Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2019, № 52, ст. 7814) (пункт 17 Правил 426).

Согласно пункту 19 Правил 426 при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнере не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке, определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

В силу пункта 1 статьи 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

В соответствии с частью 4 статьи 59 Закона № 61-ФЗ владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.

Как следует из пункта 20 Правил 426, влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств должна проводиться ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя. Влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в неделю. Влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в год.

Как указывалось ранее, в соответствии с подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 лицензиатом, хранящим лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Подпунктами «л» и «м» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 предусмотрено наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста; повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Перечисленные нарушения отражены в акте проверки акт проверки от 09.06.2021 № 024-040/2021, протоколе осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 17.05.2021 № 009106, в протоколе об административном правонарушении от 11.06.2021 № 0156033/040, подтверждены совокупностью доказательств, обществом по существу не оспаривается.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011, Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденными Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426.

Таким образом, ООО «ПТК «СИБВЕТ» осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что является нарушением п. 5 «з», «л», «м» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12ДОН № 1081, ст. 58, 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, пп. 13, 15, 16, 17, 19, 20 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 29.07.2020 № 426.

Отсутствие на момент проверки в помещении лекарственных средств для ветеринарного применения об отсутствии вышеуказанных нарушений не свидетельствует.

Исходя из вышеизложенного, судом установлено, что на момент осуществления проверки, общество осуществляло фармацевтическую деятельность с грубым нарушением требований лицензионного законодательства, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

По смыслу частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).

ООО «ПТК «СИБВЕТ» не представило суду пояснения и доказательства, подтверждающие своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства. При этом дальнейшее устранение выявленных нарушений не исключает наличия выявленных нарушений и оснований для привлечения к административной ответственности.

В связи с изложенным арбитражный суд считает, что действия (бездействие) ООО «ПТК «СИБВЕТ» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, основания для привлечения его к административной ответственности имеются.

Возможность освобождения лица, привлекаемого к административной ответственности, от ответственности с объявлением устного замечания предусмотрена статьей 2.9 КоАП РФ, в соответствии с которой при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с пунктом 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

В рассматриваемом споре обществу вменяется нарушение требований лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Непосредственным объектом посягательства выступили правоотношения по осуществлению фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Законодатель определил данное правонарушение в качестве грубого, что свидетельствует о его высокой степени опасности, в связи с чем, существенная угроза выражается в самом факте ненадлежащего исполнения публичных обязанностей, а не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения.

Суд, оценивая характер допущенного нарушения, принимает во внимание, что общество в целом пренебрежительно отнеслось к требованиям лицензируемого вида деятельности - имея соответствующую лицензию не предпринимало мер по соблюдению установленных требований для данного вида деятельности.

Из вышеизложенных обстоятельств суд делает вывод об отсутствии оснований для вывода об исключительности правонарушения и возможности признания его малозначительным.

Частью 1 статьи 4.1.1. КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Суд не усматривает оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ применительно к положениям Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации», поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда объектам животного мира.

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей (часть 2.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

Из смысла положений указанной нормы следует, что возможность снижения назначенного лицу наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи КоАП РФ, поставлена в зависимость от наличия исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, а также имущественным положением привлекаемого к административной ответственности лица.

Согласно части 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

В силу части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Определением от 23.06.2021 обществу предлагалось представить сведения о финансовом положении (копию бухгалтерского баланса с отметкой налогового органа). Соответствующие документы не представлены.

Принимая во внимание конкретные обстоятельства настоящего дела, отсутствие доказательств наличия исключительных обстоятельств предусмотренных частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, суд приходит к выводу, что размер штрафа не подлежит снижению ниже низшего предела, предусмотренного санкцией статьи и составляет 100 000 руб.

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Согласно статье 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

ИНН <***> КПП 246601001

Получатель: УФК по Красноярскому краю (Управление Россельхознадзора по Красноярскому краю л/с <***> )

Казначейский счет (расчетный счет) 03100643000000011900

Банк получателя: ОТДЕЛЕНИЕ КРАСНОЯРСК БАНКА РОССИИ//УФК по Красноярскому краю г. Красноярск

БИК 010407105

ОКТМО 04701000

ОКПО 76733567

ОГРН <***>

ОКОГУ 1325005 ОКФС 12

ОКОПФ 75104

КБК 08111601141010001140

ОКТМО 04701000

Наименование: штрафы за нарушения в сфере обращения лекарственных средств.

Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, штрафа должна быть представлена суду.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа - ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края



РЕШИЛ:

заявление Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю удовлетворить.

Привлечь общество ограниченной ответственностью производственно-торговая компания «СИБВЕТ» (ИНН <***>, ОГРН <***>, зарегистрированное 26.01.1995, юридический адрес: <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Исполнительный лист по делу не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего решения.



Судья

В.В. Паюсов