Решение от 29 августа 2024 г. по делу № А40-196408/2023

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ

115225, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17

http://www.msk.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А40-196408/23-5-1581
г. Москва
30 августа 2024 года
Резолютивная часть решения объявлена 10 апреля 2024 года Полный текст решения изготовлен 30 августа 2024 года Арбитражный суд города Москвы в составе: Судьи Киселёвой Е.Н., единолично,

при ведении протокола судебного заседания помощником ФИО1 рассмотрев в судебном заседании дело

по иску ФИО2 (СЕ-151 85 Седертелье, Швеция (AstraZeneca AB, CE-151 85 Södertälje, Sweden))

к ответчику: Общество с ограниченной ответственностью «Аксельфарм» (117418, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Цюрупы ул., д. 28, помещ. 1/2, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 21.12.2018, ИНН: <***>)

третье лицо: Министерство здравоохранения Российской Федерации (127994, <...>, стр.1;2;3;4, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 13.06.2012, ИНН: <***>)

об обязании отменить регистрацию лекарственного препарата «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению ЛП- № (002439)-(РГ-RU); удалить с сайта в сети Интернет по адресу https://axelpharm.ru информацию о лекарственном препарате; запрете введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Осимертиниб».

в заседании приняли участие: согласно протоколу судебного заседания

УСТАНОВИЛ:

ФИО2 (СЕ-151 85 Седертелье, Швеция (AstraZeneca AB, CE-151 85 Södertälje, Sweden)) (ФИО2, истец) обратилась в Арбитражный суд города Москвы с иском к Обществу с ограниченной ответственностью «Аксельфарм» (ООО «Аксельфарм», ответчик) со следующими требованиями:

1. Обязать общество с ограниченной ответственностью «АксельФарм» (ОГРН <***>) подать в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление об отмене регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению ЛП- № (002439)-(PГ-RU).

2. Обязать общество с ограниченной ответственностью «АксельФарм» (ОГРН <***>) удалить с сайта в сети Интернет по адресу https://axelpharm.ru информацию о лекарственном препарате «Осимертиниб» по регистрационному

удостоверению ЛП- № (002439)-(PГ-RU).

3. Запретить обществу с ограниченной ответственностью «АксельФарм» (ОГРН <***>) осуществлять предложения о продаже, продажу и иное введение в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению ЛП- № (002439)-(PГ-RU).

Истец указал, что исковое заявление подано с целью защиты прав Истца, закрепленных в пункте 18 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), в связи с использованием в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Истец поддержал заявленные требования по доводам иска. Ответчик возражал против иска по доводам отзыва.

Третье лицо - Министерство здравоохранения Российской Федерации - извещенное о времени и месте проведения судебного заседания в порядке ст.ст. 121-123 АПК РФ, в судебное заседание не явилось, судебное заседание проводится в отсутствие представителей третьего лица в порядке ст. 156 АПК РФ.

От третьего лица по электронной почте поступили письменные объяснения.

Суд, рассмотрев исковые требования, выслушав Истца и Ответчика, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, пришел к следующим выводам.

В обоснование исковых требований Истец указал, что входит в международную Группу компаний «АстраЗенека» - группу инновационных биофармацевтических компаний, занимающихся исследованием, разработкой, производством и продажей рецептурных лекарственных препаратов. Группа компаний «АстраЗенека» входит в число ведущих фармацевтических компаний мира и является лидером во многих терапевтических областях, включая онкологию, кардиологию, нефрологию и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Основная задача Группы компаний «АстраЗенека» - обеспечение пациентов во всем мире инновационными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.

Одним из приоритетных направлений деятельности Группы компаний «АстраЗенека» является разработка новых лекарств. Группа компаний «АстраЗенека» располагает большой научно-исследовательской базой и присутствует более чем в 100 странах мира. Более 8000 ученых-исследователей и специалистов из разных стран вовлечены в процесс разработки новых лекарственных препаратов Группы компаний «АстраЗенека».

На данный момент в России зарегистрировано 55 препаратов Группы компаний «АстраЗенека», многие из которых входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и в клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации. Производство четырех лекарственных средств полностью локализовано на заводе «АстраЗенека» в Калужской области. Кроме того, компания проводит в России десятки клинических исследований, в которых участвуют тысячи пациентов.

В частности, Истец является разработчиком оригинального противоопухолевого лекарственного препарата под торговым наименованием «Тагриссо», впервые зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств 18 октября 2017 года за номером ЛП-004492 (держатель регистрационного удостоверения - ФИО2, Швеция) и содержащего в качестве действующего вещества фармацевтически приемлемую соль химического соединения осимертиниб.

В соответствии с пунктом 1 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных

препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

В соответствии с подпунктом 5 пункта 4 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для формирования регистрационного досье на лекарственный препарат заявителем предоставляется проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей, помимо прочего, сведения о фармакодинамике и фармакокинетике лекарственного препарата.

В соответствии с пунктами 6 и 7 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» заявителем также предоставляются отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства (в том числе: отчет о фармакодинамических исследованиях; отчет о фармакокинетических исследованиях; отчет о токсикологических исследованиях) и отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата (в том числе: отчеты о фармакокинетических исследованиях; отчеты о фармакодинамических исследованиях; отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности).

Разработанный Истцом лекарственный препарат «Тагриссо» был зарегистрирован в России с соблюдением вышеуказанных норм закона: для государственной регистрации данного лекарственного препарата заявителем (Истцом) в Министерство здравоохранения Российской Федерации была предоставлена информация о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата. Часть этой информации была включена в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Тагриссо», утвержденную Министерством здравоохранения Российской Федерации, в том числе, информация о фармакологических свойствах и безопасности препарата.

Согласно пункту 18 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Нарушение вышеуказанной нормы права предполагает наличие следующей совокупности обстоятельств:

- использование информации о результатах доклинических или клинических исследований лекарственного препарата, представленной при его государственной регистрации;

- использование этой информации в коммерческих целях;

- использование этой информации без согласия лица, представившего ее для государственной регистрации лекарственного препарата;

- использование осуществлялось (началось) в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.

Лекарственный препарат «Тагриссо» был зарегистрирован в России 18 октября 2017 года. Соответственно, в срок до 18 октября 2023 года использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований данного препарата без согласия Истца недопустимо.

Вместе с тем, Истцу стало известно, что 31 мая 2023 года Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлению Ответчика был зарегистрирован лекарственный препарат под торговым наименованием «Осимертиниб» (регистрационное удостоверение ЛП- № (002439)-(PГ-RU), для разработки и регистрации которого Ответчиком без согласия Истца была использована информация о результатах доклинических и клинических исследований, ранее представленная Истцом для государственной регистрации лекарственного препарата «Тагриссо».

Закон не содержит специального определения для понятия «использование» применительно к информации о результатах доклинических или клинических исследований, как и не содержит перечня видов такого использования. Таким образом, под запрет, установленный в пункте 18 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпадает любой вид использования информации, в том числе использование в рамках процедуры регистрации собственного лекарственного препарата.

Согласно доводам Истца, факт использования Ответчиком информации о результатах доклинических и клинических исследований Истца подтверждается сведениями, включенными Ответчиком в документ «Общая характеристика лекарственного препарата», представленный Ответчиком в Министерство здравоохранения Российской Федерации для целей регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» и опубликованный в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, доступ к которому осуществляется в сети Интернет по адресу https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru- ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx.

Так, информация о результатах исследований, представленная Истцом при регистрации лекарственного препарата «Тагриссо» и опубликованная в инструкции по медицинскому применению этого лекарственного препарата (октябрь 2017 года), воспроизводится Ответчиком в нескольких подразделах документа «Общая характеристика лекарственного препарата» для лекарственного препарата «Осимертиниб», в том числе в разделе 4 «Клинические данные» (подразделы 4.2 «Режим дозирования и способ применения», 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении», 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия», 4.8 «Нежелательные реакции» и другие) и в разделе 5 «Фармакологические свойства» (подразделы 5.1 «Фармакодинамические свойства» и 5.2 «Фармакокинетические свойства» и другие).

Например, в пункте «Абсорбция» Ответчиком приводится следующая информация:

«интервал (ДИ 67-73). Согласно данным клинического фармакокинетического исследования у пациентов получавших осимертиниб в дозе 80 мг, прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность осимертиниба (AUC повышается на 6 % (90 % ДИ 5-19), а Сmax снижается на 7 % (90 % ДИ -19,6)). У здоровых добровольцев, получавших осимертиниб в доле 80 мг в форме таблетки, повышение pH желудочного сока за счет приема омепразола в течение 5 дней не оказывало влияния на экспозицию осимертиннба (AUC и Сmax увеличились на 7 % и 2 %, соответственно), а 90 % ДИ для соотношения экспозиций оставался в пределах границ 80125 %»

которая воспроизводит информацию о результатах исследований, приведенную в строках 19-26 на странице 3 инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Тагриссо»:

«биодоступность препарата Тагриссо не определялась. Согласно данным клинического фармакокинетического исследования у пациентов, получавших препарат в дозе 80 мг, прием пищи не оказывает клинически значимого влиянии на биодоступность осимертиниба (AUC повышается на 6% (90% доверительный интервал (ДИ) 5-19), а Сmax понижается на 7% (90% ДИ 19-6)). У здоровых добровольцев повышение pH желудочного сока за счет приема омепразола в течение 5 дней не влияло на экспозицию осимертиниба, принятого в форме таблетки 80 мг (AUC и Сmax увеличились на 7% и 2%, соответственно), а 90% ДИ для соотношения экспозиций укладывался и границы 80125%.».

В пункте «Биотрансформация» Ответчиком приводится следующая информация:

«По результатам исследовании in vitro осимертиниб в клинически значимых концентрациях является конкурентным ингибитором изофермента CYP 3А4/5, но не CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6 и 2Е1. Согласно данным исследовании in vitro,

осимертиниб в клинически значимых концентрациях не является ингибитором UGT1A1 и UGT2B7 в печени. Возможно ингибирование UGT1A1 в кишечнике, однако, клиническое значение…»

которая воспроизводит информацию о результатах исследований, приведенную в строках 28-31 на странице 4 инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Тагриссо»:

«По результатам исследований in vitro осимертиниб в клинически значимых концентрациях является конкурентным ингибитором изофермента CYP 3А4/5, но не CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2C19, 2D6 и 2E1. Согласно данным исследований in vitro, осимертиниб в клинически значимых концентрациях не подавляет UGT1A1 и UGT2B7 в печени.».

В пункте «Фармакодинамические эффекты» Ответчиком приводится следующая информация:

«В исследованиях in vino было продемонстрировано, что осимертиниб обладает высокой активностью и ингибируюшим действием в отношении EGFR во всех клинически значимых клеточных линиях НМРЛ, несущих сенсибилизирующие мутации EGFR и мутацию резистентности Т790М (кажущиеся полумаксимальные концентрации ингибирования (IС50) 6-54 нмоль по отношению к фосфорилированному EGFR). Это..»

которая воспроизводит информацию о результатах исследований, приведенную в строках 25-30 на странице 2 инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Тагриссо»:

«В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что осимертиниб обладает высокой активностью и ингибирующим действием в отношении EGFR во всех клинически значимых клеточных линиях немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), несущих сенсибилизирующие мутации EGFR и мутацию резистентности Т790М (кажущиеся полумаксимальные ингибирующие концентрации (IС50) 6-54 нмоль по отношению к фосфорилированному EGFR). Это приводит к подавлению клеточного роста, при этом…».

Истец не предоставлял Ответчику согласие на подобное использование информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата «Тагриссо».

В соответствии с пунктом 1 статьи 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Международным договором Российской Федерации, а именно Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (Соглашение) закреплен аналогичный принцип доступа лекарственных препаратов для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза или на территории одного из государств-членов: обращение лекарственных средств допускается при условии их регистрации уполномоченным органом государства-члена (пункт 1 статьи 7, пункт 1 статьи 8 Соглашения).

Регистрация лекарственного препарата имеет своей основной целью введение лекарственного препарата в гражданский оборот, включая его реализацию.

Общество с ограниченной ответственностью «АксельФарм» (Ответчик) является коммерческой хозяйственной организацией, основной целью деятельности которой является извлечение прибыли. Основным зарегистрированным видом деятельности Ответчика является «Производство прочих основных органических химических веществ». Дополнительно зарегистрированными видами деятельности Ответчика являются: «Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских

целях», «Торговля оптовая фармацевтической продукцией», «Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)». При этом, в перечне зарегистрированных видов деятельности Ответчика отсутствует деятельность некоммерческого характера.

Ответчик также имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-00110-77/00167988 от 05 апреля 2019 года, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно информации, приведенной на сайте Ответчика в сети Интернет по адресу https://axelpharm.ru, Ответчик занимается дистрибуцией и продвижением онкологических препаратов на территории Российской Федерации, в том числе, упомянутого выше лекарственного препарата «Осимертиниб» (регистрационное удостоверение ЛП- № (002439)-(PГ-RU)).

Согласно сведениям, опубликованным на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок по адресу в сети Интернет https://zakupki.qov.ru., за период с марта 2022 года по настоящее время были заключены контракты на поставку лекарственных препаратов, разработанных и зарегистрированных Ответчиком, на общую сумму более 25 000 000 рублей.

По мнению Истца, совокупность этих обстоятельств указывает на то, что разработка и регистрация лекарственного препарата «Осимертиниб» были осуществлены Ответчиком в коммерческих целях, а именно с целью производства и реализации данного лекарственного препарата на рынке Российской Федерации.

Таким образом, согласно доводам Истца, при разработке и регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» Ответчик осуществил без согласия Истца использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата, ранее представленной Истцом для государственной регистрации собственного лекарственного препарата «Тагриссо», что является нарушением пункта 18 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и вытекающих из этой нормы прав Истца на коммерческое использование такой информации.

При этом, в судебном заседании Истец пояснил, что данное исковое заявление не направлено на защиту исключительных авторских прав Истца.

Согласно части 1 статьи 4 АПК РФ, заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном АПК РФ.

Отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, регулируются гражданским законодательством, исходя из того, что предпринимательской является деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг (пункт 1 статьи 2 ГК РФ).

Право распоряжаться результатами доклинических и клинических исследований лекарственного препарата, включая право разрешать их использование в коммерческих целях, закрепленное в пункте 18 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», следует отнести к сфере регулирования гражданским законодательством.

В соответствии со статьей 12 ГК РФ защита гражданских прав может быть осуществлена, помимо прочего, путем восстановления положения, существовавшего до нарушения права, и пресечения действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения.

По мнению Истца, его право на распоряжение результатами доклинических и клинических исследований лекарственного препарата «Тагриссо», нарушенное при разработке и регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб», может быть защищено путем восстановления положения, существовавшего до нарушения права, а именно положения, при котором Ответчик не являлся держателем регистрационного

удостоверения ЛП- № (002439)-(PГ-RU) на лекарственный препарат, полученного с нарушением прав Истца и с нарушением норм ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно пункту 160 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 78, регистрационное удостоверение на лекарственный препарат может быть отменено уполномоченным органом (в данном случае - Министерством здравоохранения Российской Федерации) в случае подачи держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата заявления об отмене регистрации лекарственного препарата.

Также Истец считает, что при этом предложения о продаже и продажа лекарственного препарата «Осимертиниб», разработанного и зарегистрированного с нарушением прав Истца, в том числе осуществленные после истечения шестилетнего срока, в течение которого не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах исследований препарата Истца, будут противоречить условию восстановления положения, существовавшего до нарушения прав Истца, так как в отсутствие согласия Истца, для Ответчика было невозможным законное получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Осимертиниб» в те же сроки. Не противоречило бы этим условиям только получение Ответчиком нового регистрационного удостоверения на соответствующий лекарственный препарат после истечения указанного шестилетнего срока.

Размещение Ответчиком информации о лекарственном препарате «Осимертиниб» на своем сайте в сети Интернет по адресу https://axelpharm.ru, в каталоге своей продукции, Истец считает актом использования информации о результатах исследований лекарственного препарата Истца в коммерческих целях, который дополнительно создает угрозу последующих нарушений - реализации (в коммерческих целях) лекарственного препарата Ответчика.

Согласно подпункту 12 пункта 2 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются наличие согласия, предусмотренного частью 18 настоящей статьи.

Согласно пункту 18 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Нарушение данной нормы является основанием для признания государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата недействительной и запрета введения данного препарата в оборот до завершения шестилетнего периода эксклюзивности данных разработчика оригинального лекарственного препарата - до истечения шести лет с момент государственной регистрации оригинального лекарственного препарата.

Возражая против заявленных требований, Ответчик указал, что вопрос о нарушении нормы п. 18 ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» исследовался Арбитражным судом города Москвы при рассмотрении дела № А40-197514/23-93-1644 по заявлению ФИО2 (Швеция) к Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании незаконным решения от 31.05.2023 о регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению ЛП- № (002439)-(РГ-RU), в связи с использованием обществом «АксельФарм» без согласия Заявителя в коммерческих целях

информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата, ранее представленной Заявителем для государственной регистрации собственного лекарственного препарата «Тагриссо», что является нарушением части 18 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и вытекающих из этой нормы прав Заявителя на коммерческое использование такой информации.

То есть, Истец в двух разных делах заявил фактически одинаковые требования, направленные на отмену государственной регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб».

При этом, в решении Арбитражного суда города Москвы от 27.12.2023г. по делу № А40-197514/23, оставленном без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 25.03.2024г. об отказе в признании незаконным решения Минздрава России от 31.05.2023 о регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению ЛП- № (002439)-(РГ-RU), суд указал, что Административный регламент по Регистрации, равно как и Правила, не содержит требований о предоставлении согласия, предусмотренного частью 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ, в связи с чем, довод ФИО2 об обязанности применить при регистрации лекарственного препарата Осимертиниб часть 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ также противоречит приведенным положениям Федерального закона № 210-ФЗ, Административному регламенту по Регистрации. В рамках процедуры Регистрации установлены иные правила представления заявителем в целях регистрации лекарственного препарата документов и материалов (пункт 47 Правил), чем те, которые предусмотрены в рамках процедуры Государственной регистрации для подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (статья 18 Федерального закона № 61-ФЗ). При осуществлении Регистрации подлежат применению правила пункта 47 Правил, не устанавливающие требований о представлении согласия, на которое Заявитель ссылается в абзаце пятом страницы 8 заявления.

В материалы настоящего дела Минздрав России представил пояснения в которых также указал, что согласно решению Арбитражного суда города Москвы от 27.11.2023 по делу № А40-197514/2023 решение Минздрава России от 31.05.2023 о регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению ЛП- № (002439)-(РГ-RU) является законным, соответствует действующему законодательству и не нарушает права и законные интересы заявителя.

При этом, правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (Правила), не предусматривается представление заявителем в Минздрав России в составе комплектов документов, подаваемых для целей регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, документов и данных о наличии права интеллектуальной собственности на заявляемый лекарственный препарат.

Кроме того, Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности при осуществлении регистрации лекарственных препаратов.

Таким образом, судом при рассмотрении дела № А40-197514/23 установлено, что представленная на регистрацию препарата «Осимертиниб» не нарушает положения части 18 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с ч. 2 ст. 69 АПК РФ, обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

Кроме того, Ответчик указал, что при регистрации не использовал отчеты о

доклинических и клинических исследованиях Истца, поскольку сделать это не возможно, их нет в открытом доступе. Также для формирования регистрационного досье, согласно действующему законодательству, достаточно литературных обзоров исследований действующего вещества (МНН Осимертиниб).

В состав регистрационного досье на лекарственный препарат «Осимертиниб», сформированного Ответчиком в соответствии с требованиями действующего законодательства для государственной регистрации лекарственного препарата, вошел литературный обзор клинических и доклинических данных, опубликованных в публичных источниках, таких как Европейское медицинское агентство (официальный компетентный орган ЕС), научные периодические издания. Перечень использованных опубликованных источников содержится в регистрационном досье на лекарственный препарат «Осимертиниб», в разделе «Обзор доклинических данных. Обзор литературы по проведенным доклиническим исследованиям осимертиниба» (модуль 2.4) и в разделе «Обзор клинических данных. Обзор литературы по проведенным клиническим исследованиям осимертиниба» (модуль 2.5).

Ответчик представил документы данных разделов на бумажных носителях, в конце каждого из них имеется список использованной литературы.

Регистрация любого лекарственного препарата - это административная процедура, не являющаяся коммерческим использованием, и носит научный, а не коммерческий характер. Разработка лекарственного средства, подготовка к использованию этого средства направлены на охрану здоровья населения и содействию доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц. Следовательно, использование данных клинических и доклинических отчетов в целях государственной регистрации также не может расцениваться как использование в коммерческих целях.

Именно о коммерческих целях использования говорится в части 18 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а именно:

«Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации».

В настоящее время регистрация лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза, куда входит РФ, регулируется законодательством Евразийского экономического союза. Согласно «Обобщению правовых позиций и практики Суда Евразийского экономического союза» (утв. Управлением систематизации законодательства и анализа судебной практики Верховного Суда РФ) коммерческая деятельность... является синонимом предпринимательской деятельности, осуществление которой по законодательству государств - членов Евразийского экономического союза возможно только с момента регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя или создания юридического лица (пункт 6 консультативного заключения от 31 октября 2019 года по заявлению Евразийской экономической комиссии о разъяснении положений Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года). Предпринимательской (коммерческой) является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг. Субъектами предпринимательской деятельности являются юридические лица и физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (пункт 6 консультативного заключения от 31 октября 2019 года по заявлению Евразийской экономической комиссии о разъяснении положений Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

Ответчик пояснил, что не изготавливает и не реализует лекарственный препарат

«Осимертиниб», что также свидетельствует об отсутствии коммерческих целей у Ответчика - реализации лекарственного препарата с целью систематического извлечения прибыли от продажи продукта (лекарственного препарата «Осимертиниб»).

Кроме того, реализация не возможна без зарегистрированной в Реестре предельных отпускных цен на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов предельной отпускной цены на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), перечень которых утверждается Правительством РФ (ст. 31 ч. 10 Федерального Закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»).

Лекарственные препараты с МНН Осимертиниб входят в указанный перечень. Между тем, в настоящее время предельная отпускная цена на лекарственный препарат «Осимертиниб», входящий в перечень ЖНВЛП, не зарегистрирована.

В данном случае, суд считает, что Истцом не представлено доказательств нарушения Ответчиком прав Истца.

Согласно ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений

Таким образом, у суда отсутствуют правовые основания для удовлетворения исковых требований по изложенным выше основаниям.

Расходы по госпошлине распределяются в соответствии со ст. 110 АПК РФ и относятся на истца.

С учетом изложенного, на основании ст.ст. 4, 11, 12 ГК РФ, руководствуясь ст.ст. 65, 69, 102, 110, 123, 156, 167-171, 176, 180, 181 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении исковых требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд в течение одного месяца с даты его принятия.

Судья Е.Н. Киселёва