Решение от 5 сентября 2024 г. по делу № А63-7292/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ  РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А63-7292/2024
г. Ставрополь
06 сентября  2024 года
Резолютивная часть решения оглашена 04 сентября 2024 года.

                                            Полный текст решения изготовлен 06 сентября 2024 года.

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Быкодоровой Л.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ишковым А.А., рассмотрев в судебном заседании заявление

Отделения фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ставропольскому краю, ОГРН <***>, ИНН <***>,

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН: <***>, ИНН: <***>

с привлечением к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора:

общества с ограниченной ответственностью «Медкомдел», г. Владимир, ОГРН: <***>, ИНН: 3327839248

о признании незаконными п.2 и п.3 решения Управления Федеральной антимонопольной службы России по Ставропольскому краю от 29.03.2024 по делу № 26/06/106-652/2024 о нарушении законодательства о закупках и признании незаконным предписания от 29.03.2024 № 160 по делу № 26/06/106-652/2024 о нарушении законодательства о закупках

при участии: представителя заявителя ФИО1 по доверенности №ЕД-170 от 20.12.2023, копия диплома ДВС № 0241118 от 22.06.2001, представителя УФАС ФИО2 по доверенности №МИ/7146/24 от 13.06.2024, копия диплома от 11.06.2013  КС № 68792, в отсутствие представителя третьего лица,

УСТАНОВИЛ:

отделение фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ставропольскому краю (далее- заявитель, Отделение) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к УФАС по Ставропольскому краю (далее- управление, заинтересованное лицо) с привлечением к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора ООО «Медкомдел» о признании незаконными п. 2 и 3 решения от 29.03.2024 по делу №26/06/106-652/2024 о нарушении законодательства о закупках и признании незаконным предписания от 29.03.2024 №160 по делу №26/06/106-652/2024 о нарушении законодательства о закупках.

            Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования и пояснил, что считает вынесенные управлением решение и предписание незаконными  и необоснованными.

            Конкурсная документация заявителя в полной мере отвечает требованиям Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее- Закон №44-ФЗ).

            Представитель управления с требованиями не согласен, в  действиях заказчика установлены нарушения ст. 43 Закона № 44- ФЗ, выраженные в неправомерном установлении требований к наличию регистрационного удостоверения на закупаемый товар.

Представитель третьего лица, надлежащим образом извещенный о времени и месте судебного заседания, в суд не явился, отзыв не представил.

 В силу положений ст. 123, 156 АПК РФ суд счел возможным провести судебное заседание в отсутствие представителя третьего лица, по имеющимся материалам в деле.

Отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ставропольскому краю, не согласившись с решением комиссии Ставропольского УФАС России и обратилось в арбитражный суд Ставропольского края  с заявлением о признании незаконным решения по делу № 026/06/106-700/2024 от 04.04.2024 года.

Выслушав представителей заявителя и заинтересованного лиц, исследовав материалы дела, дав правовую оценку представленным доказательствам, суд приходит к следующему.

Материалами дела установлено, что в управление поступила жалоба ООО «Медкомдел» на действия заказчика - отделения фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ставропольскому краю по факту осуществления закупки путем проведения запроса котировок в электронной форме № 0321100032624000075 «Поставка в 2024 году получателям специальных средств при нарушениях функций выделения».

19 марта 2024 года Заказчиком размещено извещение о проведении закупки № 0321100032624000075 «Поставка в 2024 году получателям специальных средств при нарушениях функций выделения».

Объектом указанной закупки является поставка очистителя для кожи во флаконе, не менее 180 мл.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона № 44-ФЗ порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Правила формирования и ведения в ЕИС КТРУ).

В соответствии с пунктом 2 Правил формирования и ведения в ЕИС КТРУ под каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - каталог) понимается систематизированный перечень товаров, работ, услуг, закупаемых для обеспечения государственных и муниципальных нужд, сформированный на основе Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 и включающий в себя информацию в соответствии с настоящими Правилами.

Заказчиком при проведении обжалуемой закупки применена позиция КТРУ 32.50.13.190-00006910 Очиститель для кожи во флаконе, не менее 180 мл.

Согласно карточке каталога по данной позиции товар классифицируется следующим образом

наименование классификатора              значение классификатора                           описание по классификатору

классификация технических средств

 реабилитации (изделий)                       21-01-35: Очиститель для кожи во

                                                                              флаконе, не менее 180 мл                                         Сведения отсутствуют

Общероссийский классификатор

продукции по видам экономической

 деятельности (ОКПД2)                               32.50.13.190: Инструменты и

                                                                       приспособления, применяемые в

                                                                       медицинских целях, прочие, не включенные

                                                                        в другие группировки                                                        Сведения отсутствуют

Сведения о том, что «Очиститель для кожи во флаконе, не менее 180 мл» является медицинским изделием с соответствующим кодом номенклатурной классификации по видам, карточка каталога не содержит.

Таким образом, требуемые заказчику к поставке товары относятся к техническим средствам реабилитации (изделиям) (ТСР).

Пунктом 1 статьи 11.1 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (далее- Закона № 181-ФЗ) установлено, что технические средства реабилитации инвалидов - это устройства, содержащие технические решения, в том числе специальные, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности инвалида.

В заявлении Отделение указывает, что в силу требований Государственных стандартов нейтрализаторы запаха должны быть зарегистрированы, как медицинские изделия.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее- Закона № 323-ФЗ) установлено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В силу части 1 статьи 50  Закона № 44-ФЗ электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Пунктом 3 части 2 статьи 42 Закона № 44- ФЗ установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в числе прочего следующий электронный документ:

требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению.

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона № 44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать в числе прочего предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Из материалов дела усматривается, что в Приложении №3 к извещению о проведении электронного запроса котировок, заказчиком в числе прочего установлено, что предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром: копии действующих регистрационных удостоверений, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В рамках рассматриваемой закупки заказчику требуется к поставке очиститель для кожи во флаконе, не менее 180 мл с установлением следующих характеристик товара:

- очищающее средство, заменяющее мыло и воду, растворители и другие агрессивные или высушивающие кожу вещества - наличие;

-  объем флакона, мл. - объем флакона, мл;

-  безопасно удаляет остатки клеевого слоя, защитной пасты и пленки, комфортно обеспечивает гигиену кожи вокруг стомы – наличие;

Частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила) утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение) (пункт 6 Правил).

Согласно абзацам 1, 2 статьи 11.1 Закона №-181-ФЗ к  техническим средствам реабилитации инвалидов относятся устройства, содержащие технические решения, в том числе специальные, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности инвалида.

Техническими средствами реабилитации инвалидов являются:

специальные средства для самообслуживания;

специальные средства для ухода;

специальные средства для ориентирования (включая собак-проводников с комплектом снаряжения), общения и обмена информацией;

специальные средства для обучения, образования (включая литературу для слепых) и занятий трудовой деятельностью;

протезные изделия (включая протезно-ортопедические изделия, ортопедическую обувь и специальную одежду, глазные протезы и слуховые аппараты);

специальное тренажерное и спортивное оборудование, спортивный инвентарь;

специальные средства для передвижения (кресла-коляски).

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о том, что медицинские изделия и технические средства реабилитации инвалидов имеют различное функциональное назначение, а также обладают самостоятельной нормативно-правовой базой для урегулирования общественных отношений, связанных с порядком их обращения.

В силу пункта 2 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться в том числе следующим правилом:

использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Федеральным законом от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее – Закон № 162-ФЗ) установлены правовые основы стандартизации в Российской Федерации.

Исходя из пункта 1 статьи 2 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ документ по стандартизации - документ, в котором для добровольного и многократного применения устанавливаются общие характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие принципы в отношении объекта стандартизации, за исключением случаев, если обязательность применения документов по стандартизации устанавливается настоящим Федеральным законом.

В соответствии со статьей 14 Закона № 162-ФЗ к документам по стандартизации в соответствии с настоящим Федеральным законом относятся:

1) документы национальной системы стандартизации;

2) общероссийские классификаторы;

3) стандарты организаций, в том числе технические условия;

4) своды правил;

5) документы по стандартизации, которые устанавливают обязательные требования в отношении объектов стандартизации, предусмотренных статьей 6 настоящего Федерального закона;

6) технические спецификации (отчеты).

В описании объекта закупки», заказчиком приведены ссылки на следующие документы по стандартизации (общероссийские классификаторы и документы национальной системы стандартизации):

- Классификация технических средств реабилитации (изделий) (утверждена Приказом Минтруда России от 13.02.2018 № 86н «Об утверждении классификации технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. № 2347-р»);

- ГОСТ Р 58235-2022 «Специальные средства при нарушениях функции выделения. Термины и определения. Классификация»;

- ГОСТ Р 58237-2022 «Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний».

Вышеуказанные ГОСТы не содержит требование о том, что очиститель для кожи является изделием медицинского назначения

В соответствии с действующим нормативно-правовым регулированием закупаемые заказчиком в рамках оспариваемой закупки изделие (очиститель для кожи во флаконе) относятся к техническим средствам реабилитации/вспомогательным средствам, а не к медицинским изделиям.

Следовательно, суд приходит к выводу о том, что что правила обращения медицинских изделий, требующие государственной регистрации медицинских изделий, факт которой подтверждается наличием регистрационного удостоверения, не применимы к правилам обращения  закупаемых заказчиком изделий (технических средств реабилитации/вспомогательных средств), в рамках которых законодателем такого требования не предусмотрено.

Отсутствие необходимости (а в отношении вновь регистрируемых изделий также и юридической возможности) государственной регистрации вышеупомянутых технических средств реабилитации в качестве медицинских изделий подтверждается решением Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации изделия «Средства ухода для стомированных пациентов по ТУ 32.50.50-001-44300370-2020» (очиститель для кожи вокруг стомы и промежности в качестве медицинского (приказ Росздравнадзора от 11.06.2021 № 5543). Законность указанного выше решения Росздравнадзора было предметом рассмотрения арбитражного суда города Москвы по делу № А40-25938/2021, проверено вышестоящими инстанциями  и вступило в законную силу.

В основу данных решений положено заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в соответствии с которым изделие «Средства ухода для стомированных пациентов по ТУ 32.50.50-001-44300370-2020», не относится к медицинским изделиям в связи с отсутствием медицинской цели и медицинского предназначения, поэтому не подлежит регистрации в качестве медицинских изделий.

При этом, как следует из п. 8.2.4. заключения, в соответствии с представленной технической документацией «Очиститель для кожи вокруг стомы и промежности, представляет собой вещество, замещающее мыло и воду, для очищения кожи вокруг стомы и промежности от кала, мочи и других агрессивных выделений, а также удаления остатков адгезивов и других средств ухода за кожей. Нейтрализатор запаха в калоприемниках и уроприемниках представляет собой средство ухода за кишечной и мочевой стомой, которое абсорбирует (нейтрализует) запах внутри стомного мешка. Нейтрализатор запаха в калоприемниках и уропримениках производится на жидкой лубрицирующей и нелубрицирующей основе», то есть данные товары являются средствами гигиены.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу, что изделие, закупаемое заказчиком в рамках закупки с извещением № 0321100032624000075, не подлежит государственной регистрации в качестве медицинского изделия с последующей выдачей на такое изделие регистрационного удостоверения.

Следовательно, заказчик при формировании условий такой закупки был не вправе устанавливать требования о предоставлении участниками в составе своих заявок копий регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о том, что установив в извещениях о закупке № 0321100032624000075 требование, о представлении участниками закупки в составе заявки копии регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, выдаваемых в установленном порядке, заказчик допустил нарушение части 3 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ.

В материалах дела имеется заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) от 02.06.2021 № 13/ЭБ-21-588/к (далее - Заключение), которое было представлено ООО «ДЕЛЬМЕДПРОМ» в Росздравнадзор.

Согласно выводам заключения по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора средства ухода для стомированных пациентов не относится к медицинским изделиям в связи с отсутствием медицинской цели и медицинского предназначения, поэтому не подлежит регистрации в качестве медицинских изделий.

При этом, как следует из п. 8.2.4. заключения, в соответствии с представленной технической документацией «Очиститель для кожи вокруг стомы и промежности, представляет собой вещество, замещающее мыло и воду, для очищения кожи вокруг стомы и промежности от кала, мочи и других агрессивных выделений, а также удаления остатков адгезивов и других средств ухода за кожей. Нейтрализатор запаха в калоприемниках и уроприемниках представляет собой средство ухода за кишечной и мочевой стомой, которое абсорбирует (нейтрализует) запах внутри стомного мешка. Нейтрализатор запаха в калоприемниках и уропримениках производится на жидкой лубрицирующей и нелубрицирующей основе», то есть данные товары являются средствами гигиены».

Кроме того, данные ТСР предназначены для использования в основном вне медицинских учреждений и не имеют видимых медицинских целей .

Аналогичная позиция нашла свое подтверждение в решении Арбитражного суда   г. Москвы по делу № А40-259382/2021 и в постановлениях Девятого арбитражного апелляционного суда по делу № 09АП-24839/2022 и Арбитражного суда Московского округа по делу № Ф05-21913/2022.

В силу пп. «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона  № -44-ФЗ, заявка на участие в закупке, в числе прочего, должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о том, что обязанность по регистрации  предполагаемого  к поставке  товара «Очиститель кожи вокруг стомы и промежности», флакон, 180 мл,  в качестве медицинского изделия отсутствует, в связи с чем, требование Заказчика о предоставлении регистрационного удостоверения в составе заявки нарушает  положения Закона  № 44-ФЗ.

При изложенных обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу об отсутствии предусмотренных ч.1 ст. 198, ч.2 ст.201 Арбитражного процессуального кодекса Российской федерации оснований для признания оспариваемого решения и предписания незаконными, в связи с чем заявленные требования не подлежат удовлетворению.

Согласно ч.3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя в соответствии со ст.110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь  статьями 167 - 170, 171, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

РЕШИЛ:

заявление отделения фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ставропольскому краю, ОГРН <***>, ИНН <***> оставить без удовлетворения.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.


Судья                                                                                                        Л.В. Быкодорова