Решение от 22 ноября 2023 г. по делу № А19-17224/2023

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761 http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск

«22» ноября 2023 года Дело № А19-17224/2023

Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 15.11.2023г. Решение в полном объеме изготовлено 22.11.2023г.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Куклиной Л.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Акционерного общества «Фармасинтез-Норд» (ОГРН <***>, ИНН <***>; адрес: 194356, город Санкт-Петербург, в каменку дорога, дом 74, помещение 1-н)

к Иркутской таможне (ОГРН <***>, ИНН <***>; адрес: 664046, Иркутская область, Иркутск город, ФИО2 улица, дом 78)

о признании незаконным решения Иркутской таможни от 24.05.2023г. о внесении изменений (дополнений) в сведения, заявленные в декларации на товары 10228010/210222/3089684,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО3 – представитель по доверенности, представлен паспорт, диплом;

от ответчика: ФИО4 – представитель по доверенности, представлено удостоверение; ФИО5 – представитель по доверенности, представлено удостоверение, диплом, ФИО6, – представитель по доверенности, представлено удостоверение;

установил:

Акционерное общество «Фармасинтез-Норд» (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о признании незаконным решения Иркутской таможни (далее – ответчик, таможенный орган) от 24.05.2023г. о внесении изменений (дополнений) в сведения, заявленные в декларации на товары 10228010/210222/3089684.

Представитель Общества в судебном заседании поддержал требование о признании решения таможенного органа незаконным по основаниям, изложенным в заявлении и дополнении к нему.

Представители таможенного органа, заявленные требования не признали, по основаниям, изложенным в представленном отзыве на заявление и отзыве на дополнение заявителя.

Дело рассмотрено в порядке статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по имеющимся доказательствам, исследовав которые, заслушав доводы и возражения представителей участвующих в деле лиц, суд установил следующее.

Акционерное общество «Фармасинтез-Норд» зарегистрировано в качестве юридического лица под основным государственным регистрационным номером <***>.

Как следует из материалов дела, Акционерным общество «Фармасинтез-Норд» по декларации № 10228010/210222/3089684 задекларирован товар № 1 таможенной стоимостью (графа 45 декларации) 19 022 289,59 руб. в составе (графа 31 на дополнительном листе 1):

1) Ромиплостим, субстанция-жидкость, в 2 флаконах по 1,25 л., температурный режим – 60 – 80 °С, изготовитель ENZENE BIOSCIENCES LIMITED, товарный знак ENZENE, марка ENZENE, модель отсутствует, артикул отсутствует, в количестве 2,5 л., стоимостью 176 250 долларов США.

2) Стандартный образец Ромипластим, в форме лиофилизата в 51 виале, температурный режим + 2 + 8 °С, изготовитель ENZENE BIOSCIENCES LIMITED, товарный знак ENZENE, марка ENZENE, модель отсутствует, артикул отсутствует, в количестве 0,01275 г., стоимостью 17 850 долларов США.

3) Лекарственный препарат Ромипластим, в форме лиофилизата, действующее вещество Ромипластим 250 мкг, вспомогательные вещества маннитол (Е421); сахароза; L-гистидин; полисорбат 20; хлористоводородная кислота (для регулирования PH). Изготовитель ENZENE BIOSCIENCES LIMITED, товарный знак ENZENE, марка

ENZENE, модель отсутствует, артикул отсутствует, в количестве 130 шт, стоимостью 53 300 долларов США.

На основании заявленной в графе 45 декларации таможенной стоимости Акционерным общество «Фармасинтез-Норд» исчислены и уплачены таможенные платежи в общей сумме 2 615 441,58 руб. (графа В декларации), в том числе (графа 47 декларации): 30 000 руб. таможенные сборы за совершение таможенных операций, 570 668,68 руб. ввозная таможенная пошлина (19 022 289,59 * 3%), 1 959 295,83 руб. налог на добавленную стоимость (19 022 289,59 * 10%).

Товары по ДТ помещены под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления.

Иркутской таможней в период с 15.04.2022г. по 12.05.2023г. проведена проверка таможенных, иных документов и (или) сведений после выпуска товаров (далее – ПДС) у АО «Фармасинтез-Норд» по вопросу достоверности заявленной декларантом таможенной стоимости в части включения в структуру таможенной стоимости товаров лицензионных и иных подобных платежей за использование объектов интеллектуальной собственности. Результаты проверки отражены в акте от 12.05.2023г. № 10607000/210/120523/А000056.

Иркутская таможня, посчитав, что в заявленную стоимость товара 31 по декларации № 10228010/210222/3089684 Обществом не включены лицензионные платежи за объекты интеллектуальной собственности, предусмотренные пунктом 8.1 и приложением № 1 договора о передаче прав и поставке фармацевтической субстанции (АФС) от 14.10.2019г., заключенного между ENZENE BIOSCIENCES LIMITED и АО «Фармасинтез-Норд» в сумме 600 000 долларов США.

В качестве обоснования своих выводов таможенный орган указал, что указанный товар № 1 ввезен с целью проведения экспертизы незарегистрированного лекарственного средства Ромиплостим, проведения клинических испытаний для проведения контроля качества препарата Ромипластим. Права на технологию производства, результаты доклинических исследований, ДМФ на АФС, документы по фармацевтической разработке Продукта (готовое и упакованное лекарственное средство с МНН Ромиплостим), необходимые для производства, клинических исследований и регистрации Продукта на Территории подлежали передаче Обществу в соответствии с пунктом 3.1 лицензионного договора от 14.10.2019г.

В связи с указанным, 24.05.2023г. таможенным органом вынесено решение о внесении изменений (дополнений) в сведения, заявленные в декларации на товары № 10228010/210222/3089684.

По результатам корректировки таможенной стоимости товаров по ДТ № 10228010/210222/3089684 сумма доначисленных таможенных платежей составила 6 045 799,62 рублей, пени - 886 129,49 рубля.

Полагая, что решение от 24.05.2023г. о внесении изменений (дополнений) в сведения, заявленные в декларации на товары 10228010/210222/3089684, не соответствует требованиям закона и нарушает права и законные интересы Общества в сфере его предпринимательской и иной экономической деятельности, заявитель обратился в Арбитражный суд Иркутской области с настоящим требованием.

Заслушав представителей сторон, исследовав и оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд приходит к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Пределы судебного разбирательства при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц установлены частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в соответствии с которой при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В свою очередь, заявитель по смыслу части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации должен доказать факт нарушения обжалуемым ненормативным правовым актом, решением своих прав и законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из материалов дела, по ДТ № 10228010/210222/3089684 осуществлена поставка товаров:

Товар № 1 - лекарственные препараты, поставляемые с целью проведения экспертизы незарегистрированного лекарственного средства и дальнейшей регистрации

лекарственного средства РОМИПЛОСТИМ:

1) Ромиплостим, субстанция-жидкость, в 2 флаконах по 1,25 л., температурный режим – 60 – 80 °С, изготовитель ENZENE BIOSCIENCES LIMITED, товарный знак ENZENE, марка ENZENE, модель отсутствует, артикул отсутствует, в количестве 2,5 л., стоимостью 176 250 долларов США.

2) Стандартный образец Ромипластим, в форме лиофилизата в 51 виале, температурный режим + 2 + 8 °С, изготовитель ENZENE BIOSCIENCES LIMITED, товарный знак ENZENE, марка ENZENE, модель отсутствует, артикул отсутствует, в количестве 0,01275 г., стоимостью 17 850 долларов США.

2) 3) Лекарственный препарат Ромипластим, в форме лиофилизата, действующее вещество Ромипластим 250 мкг, вспомогательные вещества маннитол (Е421); сахароза; L-гистидин; полисорбат 20; хлористоводородная кислота (для регулирования PH). Изготовитель ENZENE BIOSCIENCES LIMITED, товарный знак ENZENE, марка ENZENE, модель отсутствует, артикул отсутствует, в количестве 130 шт, стоимостью 53 300 долларов США.

Цена товара № 1 согласно графе 42 ДТ 247 400,00 долл. США, таможенная стоимость согласно графе 45 ДТ - 19 022 289,59 руб., определена по методу сделки с ввозимыми товарами.

Товар № 2 - плацебо, не содержит действующего вещества, на основе сахарозы, используется в качестве образца с целью проведения клинических испытаний для проведения контроля качества препарата «РОМИПЛОСТИМ».

Цена товара № 2 согласно графе 42 ДТ 1 000,00 долл. США, таможенная стоимость согласно графе 45 ДТ - 173 365,84 руб., определена по методу сделки с ввозимыми товарами.

Товары по ДТ № 10228010/210222/3089684 ввезены в рамках контракта от 25.10.2021 № FSN-ENZ/21-01, заключенного между «Энзен Биосаенсес Лимитед» и АО «Фармасинтез-Норд».

Предмет контракта - поставка Фармацевтических субстанций, РСО, готовых лекарственных форм и химических продуктов (далее «Товар»), на сумму 300 ООО (Триста тысяч) долларов США в количестве, ассортименте и на технических условиях, указанных в порядковых Спецификациях.

Суд находит несостоятельным довод АО «Фармасинтез-Норд» о том, что Иркутской таможней неправильно применены положения подпункта 7 пункта 1 статьи 40 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза (далее – ТК ЕАЭС) и не были учтены нормы Положения о добавлении лицензионных и иных подобных платежей за использование объектов интеллектуальной собственности к цене, фактически уплаченной или подлежащей уплате за ввозимые товары (утв. рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.11.2016г. № 20 (далее - Положение о добавлении лицензионных платежей).

По мнению Общества, таможенным органом не приняты во внимание отсутствие связи установленных лицензионным договором от 14.10.2019г. лицензионных платежей с ввезенным по декларации 10228010/210222/3089684 товаром № 1.

Согласно подпункту 7 пункта 1 статьи 40 ТК ЕАЭС при определении таможенной стоимости ввозимых товаров по методу 1 к цене, фактически уплаченной или подлежащей уплате за эти товары, добавляются лицензионные и иные подобные платежи за использование объектов интеллектуальной собственности, включая роялти, платежи за патенты, товарные знаки, авторские права (далее - лицензионные платежи), которые относятся к ввозимым товарам и которые прямо или косвенно произвел или должен произвести покупатель в качестве условия продажи ввозимых товаров для вывоза на таможенную территорию Союза, в размере, не включенном в цену, фактически уплаченную или подлежащую уплате за эти товары.

Таким образом, для принятия решения о необходимости включения лицензионных платежей в таможенную стоимость товаров в составе дополнительных начислений к цене, фактически уплаченной, необходимо одновременное выполнение двух условий:

1) отношение лицензионных платежей к ввозимым товарам;

2) уплата лицензионных платежей в качестве условия продажи ввозимых товаров для вывоза на таможенную территорию ЕАЭС.

Согласно пункту 8 Положения о добавлении лицензионных и иных подобных платежей за использование объектов интеллектуальной собственности к цене, фактически уплаченной или подлежащей уплате за ввозимые товары, рекомендованного Коллегией Евразийской экономической комиссии к использованию государствами-членами ЕАЭС при решении вопроса о включении лицензионных и иных подобных платежей за использование объектов интеллектуальной собственности в таможенную стоимость ввозимых товаров (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.11.2016г. № 20 (далее – Положение о добавлении лицензионных платежей), при определении того, относятся ли лицензионные платежи к оцениваемым (ввозимым) товарам, ключевым вопросом является то, почему они уплачиваются и что именно покупатель (лицензиат) получает в обмен на их уплату.

Решение о том, относятся ли лицензионные платежи к оцениваемым (ввозимым) товарам, принимается на основе изучения и анализа вопроса, какие права на использование рассматриваемого объекта интеллектуальной собственности предоставлены лицензиату в соответствии с лицензионным договором и каким образом предоставленные права используются лицензиатом.

Согласно пункту 9 Положения при определении того, является ли уплата лицензионных платежей условием продажи оцениваемых (ввозимых) товаров, основным критерием является отсутствие у покупателя (лицензиата) возможности приобрести оцениваемые (ввозимые) товары без уплаты лицензионных платежей.

Во всех случаях решение о том, является ли уплата лицензионных платежей условием продажи оцениваемых (ввозимых) товаров, следует принимать с учетом анализа всех факторов и обстоятельств, сопутствующих продаже и ввозу этих товаров.

В преамбуле Договора о передаче прав и поставке фармацевтической субстанции (АФС) от 14.10.2019г. заключенном между АО «Фармасинтез-Норд» и ENZENE BIOSCIENCES LIMITED (Индия) (далее - Договор о передаче прав и поставке АФС) согласован предмет договора, в соответствии с которым «ENZENE» осуществляет поставку АФС и трансфер технологии производства Продукта и передает

исключительно компании ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД без права отзыва права на следующие объекты интеллектуальной собственности: Технологию производства Продукта, Результаты доклинических исследований, ДМФ на АФС, документы по фармацевтической разработке Продукта, необходимые для прохождения клинических исследований в РФ, регистрации Продукта на Территории на имя ФАРМАСИНТЕЗ- НОРД, и дальнейшего коммерческого производства Продукта.

Разделом 1 Договора о передаче прав и поставке АФС определены следующие понятия:

«АКТИВНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ» «АФС» обозначает фармацевтическую субстанцию «Ромиплостим», произведенную с использованием биологического источника, и входящую в состав Продукта

«Продукт» обозначает готовое и упакованное лекарственное средство МНН Ромиплостим, соответствующее спецификациям, представленным в составе Регистрационного досье на Продукт.

«ДМФ на АФС» обозначает полный объем регистрационных файлов на английском языке, отражающих информацию об АФС в формате общей технической документации («ОТД»), подготовленных ENZENE.

«Доклинические исследования» обозначают сравнительные исследования биоподобия и исследования на животных, подготовленные ENZENE в соответствии с требованиями ЕС для биоподобных лекарственных препаратов.

«Производитель» обозначает производителя Продукта, утвержденного в Регистрационных удостоверениях, а именно ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД и/или его аффилированное лицо.

Производитель АФС» обозначает организацию, осуществляющую производство АФС.

«Регистрация» обозначает процедуру, в результате которой в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществляется Государственная регистрация Продукта и выдается Регистрационное удостоверение, начиная с подачи соответствующей заявки в соответствующие органы и заканчивая получением Регистрационного удостоверения или окончательного отказа по такой заявке от соответствующих Органов, в зависимости от конкретной ситуации.

«Цена поставки» обозначает цену, по которой ЭНЗЕН поставляет АФС компании ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД.

«Территория» обозначает страны, в которых компании ФАРМАСИНТЕЗ- НОРД разрещено регистрировать на имя ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД, производить,

выпускать на рынок, продвигать и реализовывать Продукт, а именно: Российская Федерация, Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Узбекистан.

«Технология производства Продукта» обозначает документы на английском языке с полным описанием процесса производства и контроля качества Продукта.

«Технология производства АФС» обозначает документы на английском языке с полным описанием процесса производства и контроля качества АФС.

В соответствии с пунктом 3.1 раздела 3 «Передача и принятие ПРА» Договора о передаче прав и поставке фармацевтической субстанции (АФС) ФАРМАСИНТЕЗ- НОРД приобретает право на следующие объекты интеллектуальной собственности: Технологию производства Продукта, результаты доклинических исследований, ДМФ на АФС, документы по фармацевтической разработке Продукта, необходимые для производства, клинических исследований и регистрации Продукта на Территории.

Согласно пункту 8.1 за переданные права по Договору о передаче нрав и поставке АФС ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД выплачивает ENZENE денежную сумму в порядке и размере согласно Приложению 1.

В соответствии с Приложением 1 к Договору о передаче прав и поставке АФС Продукт идентифицирован как Ромиплостим, Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для подкожного введения.

За передаваемые объекты интеллектуальной собственности по пункту 3.1, отраженные в документах, перечисленных в приложении 3 к Соглашению, ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД обязан выплатить ENZENE вознаграждение в размере 600 000 (шестьсот тысяч) долларов США (сумма не включает налоги, уплачиваемые на территории РФ), в том числе:

за Технологию - 100 000 (сто тысяч) долларов США,

за результаты доклинических испытаний - 200 ООО (двести тысяч) долларов США,

за ДМФ - 200 000 (двести тысяч) долларов США, за документы на разработку Продукта - 100 000 (сто тысяч) долларов США.

Доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства (статья 4 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).

Клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (статья 4 Федерального закона № 61-ФЗ).

Согласно пункту 3.3 Договора о передаче прав и поставке АФС ENZENE и ее Аффилированные лица не будут, напрямую или косвенно, самостоятельно или через третьих лиц, передавать или лицензировать или иным образом позволять использовать Технологию, результаты доклинических исследований, ДМФ на АФС и документы по фармацевтической разработке Продукта третьим лицам на Территории и/или для использования на Территории.

В соответствии с пунктом 4.2.1 Договора о передаче прав и поставке АФС ENZENE должен передать в ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД полный комплект документации в отношении Технологии Производства Продукта в форме спецификаций на оборудование, параметров, документов и процедур, необходимых для производства Продукта, а также всех базовых рекомендаций, которые описаны в Приложении 3, в сроки, которые указаны в Приложении 3 с момента подписания Договора. Стороны подписывают акт приемки-передачи соответствующих документов.

Из письма АО «Фармасинтез-Норд» от 31.08.2022г. № 542/08 следует, что акт приема-передачи документов в соответствии с пунктом 4.2.1 Договора о передаче прав и поставке фармацевтической субстанции (АФС) от 14.10.2019г. оформлен Актом приема-передачи документации от 25.08.2019г.

В соответствии с пунктом 6.1 Договора о передаче прав и поставке АФС ENZENE проводит все необходимые доклинические исследования Продукта, включая исследования биоподобия, а также разработку композиции Продукта - Ромиплостим. ЭНЗЕН обязан предоставить ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД соответствующие документы и в соответствующие сроки, указанные в Приложении 3.

Согласно пункту 6.4 Договора о передаче прав и поставке АФС в целях осуществления Регистрации Продукта на Территории ENZENE передает ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД ДМФ на АФС на английском языке в электронном виде в сроки, указанные в Приложении 3.

После получения и проверки ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД документов,

относящихся к интеллектуальной собственности, указанной в п. 3.1, Стороны

подписывают соответствующий Акт приема-передачи по форме, указанной в

Приложении 6. (пункт 3.2 Договора о передаче прав и поставке АФС).

Акт приема-передачи документации к договору о передаче прав и поставке

АФС зарегистрирован 25.08.2021г., согласно которому ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД

принимает комплект документации, подтверждает состоятельность, комплектность,

содержание переданной документации и не имеет претензий к документации. В рамках указанного акта переданы документы: в отношении лекарственной субстанции: общая информация, исходные материалы и сырье; процесс производства лекарственной субстанции; характеристика лекарственной субстанции; контроль качества лекарственной субстанции; стандартные образцы; упаковочно-укупорочная система; стабильность лекарственной субстанции; в отношении лекарственного препарата: описание и состав лекарственного препарата; фармацевтическая разработка; производство лекарственного препарата; контроль вспомогательных веществ; контроль лекарственного препарата; стандартные образцы или материалы; упаковочно-укупорочная система; стабильность лекарственного препарата;

сведения об оборудовании и производственных площадках для производства

лекарственного препарата;

оценка безопасности занесенных агентов; доклинические исследования и

исследования биоподобия: отчет по токсикологическому исследованию.

Пунктом 6.7 Договора о передаче прав и поставке АФС установлено, что

ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД отвечает за Регистрацию Продукта на Территории и

выполняет ее за свой счет. Владельцем Регистрационного удостоверения, прав на

результаты доклинических исследований, клинических исследований и прав на Технологию производства Продукта на Территории является ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД.

Из пункта 6.6 Договора о передаче прав и поставке АФС следует, что ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД обязуется получить разрешение регуляторных органов на проведение клинического исследования, при условии, что ENZENE предоставил все необходимые документы.

Как следует из представленных материалов, в контракте от 25.10.2021г. № FSN-ENZ/21-01 отсутствуют положения о необходимости заключения лицензионного договора и уплаты лицензионных платежей в качестве условия продажи товаров.

Товары ввезены на основании разрешений Министерства здравоохранения Российской Федерации:

- от 08.12.2021г. № RU/2021/25-5-4196565-ИМП-ЛС на ввоз товара Ромиплостим, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг, 250 мкг, флакон, производитель Энзен Байосайенсиз Лимитед, Индия, товар предназначен для экспертизы незарегистрированных лекарственных средств (регистрации лекарственных средств);

- от 07.12.2021г. № Ки/2021/25-5-4196169-ИМП-ЛС на ввоз товара Ромиплостим, субстанция-жидкость, 2,5 л, бутыль, производитель Энзен Байосайенсиз Лимитед, Индия, товар предназначен для экспертизы незарегистрированных лекарственных средств (регистрации лекарственных средств);

- письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.12.2021г. № 02-72779/21, согласно которому разрешен ввоз стандартного образца «Внутренний стандартный образец Ромиплостима 12 750 мкг», предназначенного для проведения контроля качества лекарственных средств.

Согласно сведениям, представленным АО «Фармасинтез-Норд» в ходе ПДС:

1. Протокол, подтверждающий завершение процесса внедрения Технологии Производства Продукта (в соответствии с пунктом 4.2.6 Договора о передаче прав и поставке фармацевтической субстанции (АФС) от 14.10.2019г.), отсутствует, поскольку его оформление на данный момент преждевременно (процесс внедрения Технологии Производства Продукта не завершен) (письмо от 31.08.2022г. № 542/08).

2. Регистрационное удостоверение на Продукт в соответствии с положениями пункта 6 Договора о передаче прав и поставке фармацевтической субстанции (АФС) от 14.10.2019г., отсутствует, поскольку его получение на данный момент преждевременно (письмо от 31.08.2022г. № 542/08).

3. Товары, ввезенные по декларации № 10228010/210222/3089684, использованы при проведении клинических исследований, экспертизе незарегистрированного лекарственного средства и дальнейшей регистрации лекарственного средства (письмо от 30.11.2022г. № 859/11).

Таким образом, АО «Фармасинтез-Норд» подтверждает, что проверяемые товары ввезены по ДТ № 10228010/210222/3089684 с целью проведения экспертизы незарегистрированного лекарственного средства и дальнейшей регистрации лекарственного средства «Ромиплостим», проведения клинических испытаний для проведения контроля качества препарата «Ромиплостим», что соответствует цели ввоза товаров, заявленной в графе 31 ДТ.

Согласно пункту 3 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61) допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 18 Федерального закона № 61-ФЗ для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе утвержден приказом Минздрава России от 12.07.2017г. № 409н (далее – Порядок формирования регистрационного досье).

Разделы регистрационного досье формируются из следующих документов:

Раздел химической, фармацевтической и биологической документации

1) копии документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции:

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях

производства

г) описание разработки процесса производства в виде его краткого описания;

д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, включающее данные, которые могут быть представлены в виде блок- схемы, с перечнем сведений о стадиях производства, видах и (или) методах контроля качества промежуточных продуктов;

е) документальное подтверждение (валидация) процессов, в том числе сведения, подтверждающие применимость выбранной схемы производства лекарственного препарата, и (или) их оценка;

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, в том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля качества фармацевтической субстанции;

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции, в том числе аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества фармацевтической субстанции в виде протоколов (сертификатов или паспортов) анализа;

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества, в том числе с указанием их производителей и назначения; и др.

2) документа, содержащего следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного);

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства, в том числе с указанием схемы технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описания, в которое могут быть также включены сведения о контроле исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов, методы контроля за

вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата;

к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства, включающее информацию по валидации процесса производства и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе производства, и (или) их оценка;

и) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ, которое может быть представлено в виде сведений, подтверждающих применимость и достаточность методов контроля качества вспомогательных веществ;

т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля качества лекарственного препарата;

х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; и др.

Раздел фармакологической, токсикологической документации формируется из:

отчетов о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе из:

1) отчета о фармакодинамических исследованиях, в том числе может быть представлено краткое резюме о проведенных фармакодинамических исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько;

2) отчета о фармакокинетических исследованиях, в том числе может быть представлено краткое резюме о проведенных фармакокинетических исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько;

3) отчета о токсикологических исследованиях, в том числе может быть представлено краткое резюме о проведенных токсикологических исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько.

Раздел клинической документации формируется из:

отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе из:

1) отчетов об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях,

устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; 2) отчетов о фармакокинетических исследованиях;

3) отчетов о фармакодинамических исследованиях;

4) отчетов о клинических исследованиях эффективности и безопасности, включая отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, проведенных в Российской Федерации, или международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, часть из которых проведена в Российской Федерации;

5) отчета о пострегистрационном опыте применения (при наличии).

Из пункта 3.3 Договора о передаче прав и поставке АФС следует, что на Территории (в странах, в которых компании ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД разрешено регистрировать на имя ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД, производить, выпускать на рынок, продвигать и реализовывать Продукт, а именно: Российская Федерация, Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Узбекистан) правами на объекты интеллектуальной собственности (Технологию производства Продукта, результаты доклинических исследований, ДМФ на АФС, документы по фармацевтической разработке Продукта, необходимые для производства, клинических исследований и регистрации Продукта на Территории) обладает исключительно АО «Фармасинтез-Норд».

Следовательно, по мнению суда, использование товара № 1, ввезенного по ДТ № 10228010/210222/3089684 с целью проведения экспертизы незарегистрированного лекарственного средства и дальнейшей регистрации лекарственного средства «Ромиплостим», проведения клинических испытаний для проведения контроля качества препарата «Ромиплостим» АО «Фармасинтез-Норд» было бы невозможно без получения прав на объекты интеллектуальной собственности (Технология производства Продукта, результаты доклинических исследований, ДМФ на АФС, документы по фармацевтической разработке Продукта, необходимые для производства, клинических исследований и регистрации Продукта на Территории).

Факт приобретения указанных прав оформлен Актом приема-передачи документации к договору о передаче прав и поставке АФС от 25.08.2021г.

Таким образом, суд пришел к выводу, что лицензионные платежи за объекты интеллектуальной собственности, предусмотренные Договором о передаче прав и поставке АФС (100 000 долл. США за Технологию, 200 000 долл. США за результаты доклинических испытаний, 200 000 долл. США за ДМФ, 100 000 долл. США за документы на разработку Продукта) относятся к товару № 1, ввезенному по ДТ № 10228010/210222/3089684, и их уплата является подразумеваемым условием продажи, лицензионные платежи подлежат включению в таможенную стоимость в соответствии с подпунктом 7 пункта 1 статьи 40 ТК ЕАЭС.

Довод АО «Фармасинтез-Норд» о том, что «Ромиплостим, субстанция- жидкость» была использована для целей проведения валидации при отработке переданной заявителю технологии, в связи с чем, лицензионное вознаграждение за предоставление права на проведение государственной регистрации Продукта и его реализацию на Территории лицензионным договором от 14.10.2019г. не предусмотрено, суд считает необоснованным.

Валидация – документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости (пункт 4 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013г. № 916).

Иными словами, валидация является процессом проверки Технологии производства и произведенные в ходе нее серии лекарственного препарата не подлежат реализации, направлению на клинические исследования и прочему использованию.

Заявитель ссылался на следующие обстоятельства. Стандартный образец Ромиплостим» был использован для валидации методик испытаний «Подлинность» и «Чистота». Поставка стандартного образца не регулируется условиями лицензионного договора от 14.10.2019 года.

Лекарственный препарат Ромиплостим» был частично (44 флакона из 130) передан для проведения клинического исследования в ГБУЗ ЯО «КБ № 2». Уплата Заявителем лицензионного вознаграждения за предоставление права на проведение государственной регистрации Продукта на Территории лицензионным договором от 14.10.2019 года не предусмотрена.

Из пункта 13.2 Договора о передаче прав и поставке АФС следует, что ENZENE является разработчиком Технологии производства АФС и Продукта, единственным и исключительным обладателем прав на результаты доклинического исследования, и на Технологию производства АФС и Продукта, и владельцем досье, включающих комплект документов, научные и технические данные, включая необходимые токсикологические, фармакологические, аналитические данные, формы и рецептуры АФС и Продукта, результаты методов анализа и технические условия, способы производства, данные стабильности и иные сведения, необходимые для регистрации АФС и Продукта на Территории.

Пунктом 3.3 Договора о передаче прав и поставке АФС определено, что правом использования прав на объекты интеллектуальной собственности на

Территории, полученных от ENZENE в рамках указанного договора, обладает исключительно АО «Фармасинтез-Норд».

Товары ввезены на основании документов, выданных Министерством здравоохранения Российской Федерации:

- Заключения (разрешительного документа) от 08.12.2021г. № RU/2021/25-5- 4196565-ИМП-ЛС на ввоз товара Ромиплостим, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг, 250 мкг, флакон, производитель Энзен Байосайенсиз Лимитед, Индия, товар предназначен для экспертизы незарегистрированных лекарственных средств (регистрации лекарственных средств);

- Заключения (разрешительного документа) от 07.12.2021г. № RU/2021/25-5- 4196169-ИМП-ЛС на ввоз товара Ромиплостим, субстанция-жидкость, 2,5 л, бутыль, производитель Энзен Байосайенсиз Лимитед, Индия, товар предназначен для экспертизы незарегистрированных лекарственных средств (регистрации лекарственных средств);

- письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.12.2021г. № 02-72779/21, согласно которому разрешен ввоз стандартного образца «Внутренний стандартный образец Ромиплостима 12 750 мкг», предназначенного для проведения контроля качества лекарственных средств.

Приказом Минздрава России от 25.08.2021г. № 880н утвержден Административный регламент Министерства Здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках евразийского экономического союза и (или) российской федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией (далее – Административный регламент по выдаче заключений на ввоз).

Пунктом 17 Административного регламента по выдаче заключений на ввоз определен исчерпывающий перечень документов, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем. Так, в целях получения заключения (разрешительного документа) заявитель представляет в Министерство посредством Единого портала в форме электронного документа заявление по одной из форм в зависимости от целей ввоза с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов):

1) проект заключения (разрешительного документа);

2) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций. Обоснование количества ввозимых лекарственных средств в целях разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств определяется исходя из технологической схемы производства лекарственного препарата и материального баланса (производственной рецептуры), составленного по данным промышленного регламента (технологических инструкций) по производству лекарственных средств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента (технологических инструкций) или их проектов, выписок из нормативной документации (нормативного документа по качеству) или их проектов, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Российской Федерации, фармакопейные статьи фармакопеи Евразийского экономического союза или зарубежных фармакопеи, расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов в целях проведения клинических исследований лекарственного препарата определяется исходя из условий применения лекарственного препарата в рамках проведения клинического исследования и представляется в виде сведений о схеме приема, дозах, концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, количестве пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании, или иных документов, подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме;

3) копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копии иного документа, подтверждающего намерения сторон (в случае участия 2 или более сторон);

4) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией - производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;

5) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, - копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных

средств, обусловливающзто их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

6) перечень документов в случае ввоза лекарственного препарата для оказания

медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (а-в).

Следовательно, получение разрешительных документов на ввоз товара № 1 АО «Фармасинтез-Норд» было бы невозможно без приобретения прав на объекты интеллектуальной собственности, переданных в соответствии с Актом приема-передачи документации к договору о передаче прав и поставке АФС от 25.08.2021г.

Согласно сведениям, представленным АО «Фармасинтез-Норд» в ходе ПДС, товары, ввезенные по декларации № 10228010/210222/3089684, использованы при проведении клинических исследований, экспертизе незарегистрированного лекарственного средства и дальнейшей регистрации лекарственного средства (письмо от 30.11.2022г. № 859/11).

Валидация процессов производства, валидация аналитических методик, отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения являются неотъемлемыми документами, из которых, помимо прочих, формируется регистрационного досье, необходимое для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

Как следует из определения Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации от 02.12.2022г. 310-ЭС22-8937 по делу № А09-1129/2021, отсутствие в договоре купли-продажи указания на необходимость заключения иных договоров в отношении объектов интеллектуальной собственности не исключает возможность учета роялти для целей таможенной оценки, поскольку

внесение платежей за использование объектов интеллектуальной собственности может являться подразумеваемым условием продажи, без выполнения которого импортер не в состоянии приобрести товар, а экспортер - не будет готов его продать.

Учитывая положения пунктов 3.3, 13.2 Договора о передаче прав и поставке АФС, суд считает, что товар № 1 не мог быть приобретен Обществом и ввезен на территорию РФ для реализации целей, заявленных в графе 31 ДТ № 10228010/210222/3089684 (проведения экспертизы незарегистрированного лекарственного средства и дальнейшей регистрации лекарственного средства Ромиплостим), на законных основаниях без заключения лицензионного договора и уплаты лицензионных платежей, а именно без получения прав на объекты интеллектуальной собственности, определенных пунктом 3.1 Договора о передаче прав и поставке АФС. Факт приобретения указанных прав оформлен Актом приема-передачи документации к договору о передаче прав и поставке АФС от 25.08.2021г. в соответствии с пунктом 3.2 Договора о передаче прав и поставке АФС.

Представитель заявителя в ходе судебного разбирательства ссылался на правовую позицию, изложенную в пункте 17 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 26.11.2019г. № 49 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике в связи с вступлением в силу Таможенного кодекса Евразийского экономического союза», а именно, Платежи за использование объектов интеллектуальной собственности (далее - роялти), не включенные в цену, фактически уплаченную или подлежащую уплате за ввозимые товары, учитываются в качестве одного из дополнительных начислений к цене в соответствии со статьей 40 Таможенного кодекса при выполнении в совокупности двух требований: эти платежи относятся к ввозимым товарам и уплата роялти является условием продажи оцениваемых товаров (прямо или косвенно) для их вывоза на таможенную территорию Союза.

Вместе с тем, суд считает необходимым отметить, что условиями Договора о передаче прав и поставке фармацевтической субстанции (АФС) от 14.10.2019г. уплата роялти за передаваемые права не предусмотрена, поскольку лицензионные платежи в соответствии Приложением 1 к Договору о передаче прав и поставке АФС по своей сути ими не являются, в связи с чем, указанный довод Общества суд не принимает.

Также Общество указало, что исходя из содержания подпункта 7 пункта 1 статьи 40 ТК ЕАЭС, изложенной в пункте 17 постановления от 26.11.2019г. № 49 позиции Пленума Верховного суда РФ, пункта 9 Положения, для вывода о не включении Заявителем в таможенную стоимость ввезенного товара лицензионных платежей необходимо установить в отношении каждого из трех указанных в составе

Товара № 1 товаров, относятся ли лицензионные платежи к каждому оцениваемому (ввозимому) товару, является ли уплата лицензионных платежей условием продажи каждого, оцениваемого (ввозимого) товара.

Суд, на основании вышеизложенного, сделал вывод, что в рассматриваемой ситуации, товары, ввезенные по декларации № 10228010/210222/3089684 следует рассматривать как один товар. Плацебо не содержит действующего вещества Ромиплостим, и может использоваться в иных целях. Также и стоимость товара заявлена к одному товару, стоимость каждому товару не определена.

Также суд принимает во внимание, что в пункте 3.1 Договора АФС от 14.10.2019г. на ввезенные товары указан один код, одна ставка.

Более того, что Общество в графе 31 декларации указало, что товар, ввезенный по декларации № 10228010/210222/3089684, не мог быть ввезен как товар для коммерческих целей.

Принимая во внимание все вышеизложенные обстоятельства, суд приходит к выводу, что решение от 24.05.2023г. о внесении изменений (дополнений) в сведения, заявленные в декларации на товары 10228010/210222/3089684, является законным, вынесенным в соответствии с требованиями регулирующих таможенные правоотношения международных договоров Российской Федерации, актов, составляющих право Евразийского экономического союза, а также законодательства Российской Федерации о таможенном регулировании, не нарушает права и законные интересы заявителя.

Всем существенным доводам заявителя судом дана соответствующая оценка. Иные доводы и пояснения Общества судом рассмотрены и оценены, однако на выводы суда не влияют.

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При таких обстоятельствах, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по государственной пошлине возлагаются на заявителя.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет», по адресу: https://kad.arbitr.ru/.

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копия решения на бумажном носителе может быть направлена им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручена им под расписку.

Руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

в удовлетворении требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение месяца после его принятия, и по истечении этого срока вступает в законную силу.

Судья Л.А. Куклина