Решение от 26 июля 2022 г. по делу № А10-880/2022

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru


Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-880/2022
26 июля 2022 года
г. Улан-Удэ


Резолютивная часть решения объявлена 19 июля 2022 года.

Полный текст решения изготовлен 26 июля 2022 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н.А., при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Государственного автономного учреждения здравоохранения «Городская поликлиника № 2» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к Восточному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ОГРН 1042700255971, ИНН <***>) о признании незаконным и отмене предписания от 02 февраля 2022 года №М-3, вынесенного заместителем начальника Отдела (инспекцией) государственного надзора Забайкальского края, Амурской области и Республики Бурятия, в части,

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО2, представителя по доверенности от 08.06.2022 № 1239, представила диплом о юридическом образовании, ФИО3, представителя по доверенности от 12.01.2022 № 53, диплом о юридическом образовании от 18.12.2019

от ответчика: не явился, извещен,

установил:

Государственное автономное учреждение здравоохранения «Городская поликлиника № 2» (далее- ГАУЗ «Городская поликлиника № 2», Учреждение, заявитель) обратилось в суд с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, к Восточному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее - ВМТУ Росстандарта, ответчик) в лице Отдела (инспекцией) государственного надзора Забайкальского края, Амурской области и Республики Бурятия о признании незаконным и отмене предписания от 02 февраля 2022 года №М-3, вынесенного заместителем начальника Отдела (инспекцией) государственного надзора Забайкальского края, Амурской области и Республики Бурятия, в части автоматического гематологического анализатора Sysmex XN-1000 и Анализатора биохимического AU-480.

В судебном заседании 15 июля 2022 года объявлялся перерыв до 19 июля 2022 года, о чем информация была размещена на информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел».

Представитель ответчика в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом. Суд, руководствуясь статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, считает возможным рассмотреть дело в его отсутствие.

В ходе рассмотрения дела представители заявителя требование поддержали по доводам, изложенным в заявлении и дополнительных пояснений. Пояснили, что по существу оспариваемого предписания №М-3 от 02 февраля 2022 года и правовой позиции, озвученной представителями уполномоченного органа ВМТУ «Росстандарта», Анализаторы Sysmex XN-1000 и AU-480 уполномоченным органом ВМТУ «Росстандарта» в одностороннем порядке отнесены к средствам измерений в сфере государственного регулирования, так как выполняют функции измерения спектрофотометрии. Вместе с тем действующим законодательством не установлено, что абсолютно все средства измерений, в том числе в области здравоохранения, императивно подпадают под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. Согласно части 1 статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться с применением средств измерений утверждённого типа, прошедших поверку. Из этого однозначно следует, что закон различает две группы измерений: измерения, которые подпадают под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений (измерения, подпадающие под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться на средствах измерений утвержденного типа, прошедших проверку) и измерения, которые не подпадают под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений (измерения, не подпадающие под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут выполняться на любых средствах измерений). Закон не содержит обязательного требования к средствам измерений, которые осуществляют измерения, не подпадающие под сферу государственного регулирования. При этом сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений при выполнении измерений в области здравоохранения определена Перечнем измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" Соответственно, только измерения, которые указаны в Постановлении Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847, обязательно должны осуществляться при использовании средств измерений утвержденного типа, прошедших проверку. В случае, если анализаторы AU 480 и XN-1000 не осуществляют измерений, указанных в Постановлении №1847 от 16.11.2020, они не признаются средствами измерений утвержденного типа, подлежащими проверке. Достоверных доказательств того, что измерения на спорных анализаторах проводятся именно методом спектрофотометрии в единицах оптической плотности, ВМТУ Росстандарта не представлено. Также в материалах дела отсутствуют доказательства того, что указанные анализаторы измеряет массу веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro в граммах. При этом техническая документация (Руководство по эксплуатации, инструкция пользователя) и иные официальные документы производителя медицинского оборудования не содержат указание на то, что анализатор Sysmex XN-1000 является средством измерения и осуществляет измерения значений оптической плотности или любые другие измерения, подпадающие под законодательство о средствах измерения. Принцип работы анализатора Sysmex XN-1000 выражается в выполнении гематологического анализа методами гидродинамического фокусирования (детекция при постоянном токе), проточной цитометрии (с помощью полупроводникового лазера) и SLS (определение гемоглобина) (п. 15.4.1 Руководства Принципы анализа). Соответственно Анализатор Sysmex XN-1000 не осуществляет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Аналогично, согласно руководству пользователя (Глава 1 "Введение"), биохимический анализатор AU 480 в комплекте с соответствующими реагентами, калибраторами, материалами для контроля качества (КК) и другими принадлежностями позволяет измерять концентрацию аналитов в пробах. То есть измерение, осуществляемое анализатором AU 480 - это концентрация аналитов в пробах. Анализатор не является фотоколориметром. Анализатор биохимический AU 480 предназначен для анализа проб и в процессе этого анализа осуществляет определенные измерения. Конструкция анализаторов не позволяет выделить измерительные модули, электронные компоненты управления и элементы программного обеспечения как отдельные элементы. Таким образом, анализаторы AU-480 и XN-1000 не осуществляют измерений, подпадающих под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. Как следствие, отсутствуют требования к указанным анализаторам, как к средствам измерений утвержденного типа, прошедших проверку. Поскольку спорные анализаторы не взвешивают вещества, то есть не определяют массу клеток крови, что ВМТУ «Госстандарт» не опровергнуто, следует признать, что такие спорные анализаторы работают с количеством клеток в единице объема. Согласно абз. 2 пункта 3 Порядка поверки СИ, утвержденного Приказом Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510, средства измерения, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке, то есть, законом не предписано проведение поверки в обязательном порядке. В настоящее время методик проведения поверок на анализаторы AU-480 и XN-1000 не существует. Проведение поверок других анализаторов не может служить подтверждением возможности проведения поверок спорных анализаторов.

Представитель ответчика в ходе рассмотрения дела требование не признал. Пояснил, что довод заявителя о том, что применяемые в гематологической лаборатории ГВУЗ «ГП №2»: автоматический гематологический анализатор модульного типа XN-1000 №31282 и анализаторы биохимические автоматизированные AU480 №2017031079, №2017091452; не являются средством измерений, несостоятелен. Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений, содержит нормативные документы: действующие приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений, а именно: Приказ №1775 от 22 августа 2018 года «Об отнесении технического средства «Автоматический гематологический анализатор модульного типа XN-1000" к средствам измерений»; Приказ №1776 от 22 августа 2018 года «Об отнесении технического средства «Анализатор биохимический автоматизированный AU480" к средствам измерений». В силу части 1 статьи 5 Федерального закона №102, измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Доводы о том, что анализаторы не являются средствами измерений, поскольку не осуществляют в качестве основной функции измерения и могут быть отнесены к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, которые наряду с основными функциями выполняют и измерительные функции являются предположением заявителя. Данный подход является ошибочным по следующим основаниям. В руководстве пользователя указано, что биохимические анализаторы AU 480, XN-1000 выполняют измерения в единицах измерения ммоль/л и др. Массовая концентрация — отношение массы (основная единица СИ) растворённого вещества (в ед. г; кг и т.д.) к объёму (производная единица СИ) раствора (в ед. л или дм 3 ), молярная концентрация — количество вещества (число молей - основная единица) компонента в единице объёма (производная единица СИ в ед. л или дмЗ ) смеси. В примечании к приложению №2 (Производные единицы Международной системы единиц СИ) Постановления Правительства РФ от 31.10.2009 N 879 (ред. от 15.08.2015) "Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации" указано, что производные единицы СИ, имеющие специальные наименования и обозначения, могут использоваться для образования других производных единиц СИ. Допускается применение производных единиц СИ, образованных через основные единицы СИ по правилам образования когерентных единиц величин и определяемых как произведение основных единиц СИ в соответствующих степенях. Таким образом, единицы измерения массовой и молярной концентрации являются допущенными единицами измерений на территории РФ. Заявителем в обоснование своих выводов не указано, почему измерение показателей не является основной функцией автоматического биохимического анализатора AU 480 и автоматического гематологического анализатора модульного типа XN-1000. На основании изложенного, спорные анализаторы являются средством измерения.

Выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд установил следующее.

При осуществлении инспекционного визита в рамках федерального государственного метрологического надзора за соблюдением обязательных метрологических требований, ВМТУ Росстандарта установлено, что ГАУЗ «Городская поликлиника № 2» при осуществлении деятельности в области здравоохранения допущены нарушения части 1 статьи 5, части 1 статьи 9, части 1 статьи 12 и части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», выразившееся в применении средств измерений неутвержденного типа, не прошедших в установленном порядке поверку, в количестве 17 ед. (28, 3%), а именно:

- 13 ед. СИ, не прошедших в установленном порядке поверку: Термометры медицинские электронные инфракрасные WF мод. WF-4000 №2009№00775; №2009№09363; №2009№18721; №2009№18744; Измеритель артериального давления механический CS Medica №1217898652; Измеритель артериального давления «Адьютор» №081831422; Ростомер медицинский Р-МСК (МСК234) б/н; Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-200 №00694/19; Ростомер металлический с фиксирующим ограничением - 1ед; Весы электронные медицинские ВЭМ-150-"Масса-К" - 1ед.; Анализатор иммуноферментный микропланшетный автоматический Infinite F50 (инв. № 1012400025); Анализатор иммуноферментный автоматический Lazurit №4018; Анализатор глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compakt №1745;

- 4 ед. СИ неутвержденного типа: Автоматический гематологический анализатор модульного типа XN-1000 №31282; Анализаторы биохимические автоматизированные AU480 №2017031079, №2017091452; Термометр инфракрасный ДТ-8836 б/н.

На основании части 4 статьи 17 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» ВМТУ Росстандарта в адрес ГАУЗ «Городская поликлиника № 2» выдано предписание от 01.12.2021 № М-29 об устранении указанных нарушений в срок до «27» декабря 2021 года.

Постановлением по делу об административном правонарушении №05-35 от 15.12.2021, вынесенным заместителем начальника отдела (инспекции) государственного надзора по ДМТУ Росстандарта, ГАУЗ «Городская поликлиника № 2» привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ в виде предупреждения.

На основании Приказа Руководителя ВМТУ Росстандарта от 13 января 2022 года №009 «О проведении внеплановой документарной проверки», в связи с истечением срока исполнения решения (предписания №М-29 от 01 декабря 2021г.) контрольно-надзорного органа об устранении выявленных (при осуществлении деятельности в области здравоохранения) нарушений обязательных требований части 1 статьи 5, части 1 статьи 9, части 1 статьи 12 и части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», ВМТУ Росстандарта проведена внеплановая документарная проверка в отношении ГАУЗ «Городская поликлиника № 2» в период с 17 января по 02 февраля 2022 года.

По результатам проверки составлен акт №3 ДМТУ Росстандарта внеплановой документарной поверки от 02.02.2022, согласно которому по результатам документарной проверки установлено, что предписание №М-29 от 01 декабря сроком исполнения до 27 декабря 2021 года не исполнено, в том числе в части запрета применения учреждением 4 СИ не утвержденного типа, а именно:

6)Автоматический гематологический анализатор модульного типа XN-1000 №31282;

7)Анализатор биохимический автоматизированный AU480 №2017031079,

8)Анализатор биохимический автоматизированный AU480 №2017091452; документы, подтверждающие устранение нарушений не представлены.

01 декабря 2021 года в адрес ГАУЗ «Городская поликлиника № 2» выдано предписание №М-29 об обязании в письменном виде известить об устранении нарушений, изложенных в настоящем предписании, с обязательным представлением подтверждающих документов, либо о невозможности его исполнения с указанием конкретных причин в срок не позднее 27 декабря 2021 года.

ГАУЗ «Городская поликлиника № 2», не согласившись с указанным предписанием в части, обратилось в суд с настоящим заявлением.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из оспариваемого предписания, основанием его выдачи послужил вывод ВМТУ Росстандарта о неправомерности применения ГАУЗ «Городская поликлиника №2» при осуществлении свой деятельности автоматического гематологического анализатора Sysmex XN-1000 и Анализатора биохимического AU-480, не прошедших в установленном порядке поверку.

Согласно части 1 статьи 9 Федерального закона Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее - Федеральный закон № 102-ФЗ) в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями Закона № 102-ФЗ, а также обеспечивающие соблюдение обязательных требований об обеспечении единства измерений, установленных законодательством РФ, в том числе обязательные метрологические требования к измерениям, а также обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ установлено, что средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке.

Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Метрологические требования - требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены; поверка средств измерений -совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям (статья 2 Федерального закона № 102-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 1 названного Закона целями настоящего Федерального закона являются установление основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации; защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды и т.д.

Как указал представитель ДМТУ Росстандарта при рассмотрении настоящего дела, обязательность проведения поверки, обусловлена отнесением автоматического гематологического анализатора Sysmex XN-1000 и Анализатора биохимического AU-480 к средствам измерений, относящимся к сфере государственного регулирования.

Согласно пункту 1 части 3 статьи 1 Федерального закона № 102-ФЗ сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, осуществляемые в рамках деятельности в области здравоохранения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования.

Федеральным органом, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в области здравоохранения, является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Федеральным органом, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в области обеспечения единства измерений и государственный метрологический контроль (надзор) на территории Российской Федерации, является Росстандарт, находящейся в ведении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Согласно разъяснениям Росстандарта, изложенным в письме от 23.04.2018 № 6188-ЕЛ/04, сфера государственного регулирования в области обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения в части установления обязательных метрологических требований к измерениям закреплена за Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н утвержден Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений (далее - Перечень медицинских изделий).

В Перечне присутствуют такие медицинские изделия, как фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные, однако, такие медицинские изделия, как анализаторы медицинские для диагностики in-vitro, не включены в указанный Перечень медицинских изделий.

Согласно официальным разъяснениям Минздрава России, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) современные цифровые компьютеризированные медицинские изделия для клинической лабораторной диагностики ин витро (in-vitro) со специальным программным обеспечением (в том числе автоматические и автоматизированные лабораторные анализаторы) не включены в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования, ввиду того, что анализаторы медицинские для диагностики In-vitro не являются фотометрами, спектрофотометрами или фотоколориметрами медицинскими.

Согласно пункту 5 статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ (в редакции, действовавшей до 01.01.2021) федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование, в том числе, в области здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно- правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают обязательные метрологические требования к ним.

Под типом средств измерений подразумевается совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации; утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений - это документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа стандартных образцов или типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа (пункты 25, 27 статьи 2 Федерального закона №o 102-ФЗ).

В связи с внесением Федеральным законом от 27.10.2020 № 348-ФЗ изменений в редакцию статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ с 01.01.2021 полномочиями устанавливать перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, наделено Правительство Российской Федерации.

Положение о ведении Росстандартом единого перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утратило силу.

В связи с внесенными изменениями Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 утвержден новый Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в том числе в части измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения, который вступил в силу с 01.01.2021.

По своему содержанию, в части измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения новый Перечень измерений практически полностью соответствует ранее действовавшему Перечню измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденному приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н, с незначительными изменениями формулировок.

Так, вместо указания «измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия)» в новом Перечне измерений в пункте 1.18, в целях приведения в соответствие с терминологией законодательства ЕАЭС, указано «измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования».

Согласно этому же пункту измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования определяется в диапазоне измерений следующих единиц: от 0 до 2 ед. ОП вкл.; св. 2 до 4 ед. ОП.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон No 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно данной формулировке, соответствующей международному определению медицинских изделий, выполнение измерений, как правило, не является основным функциональным назначением медицинских изделий.

В соответствии с основными понятиями, приведенными в статье 2 Федерального закона № 102-ФЗ медицинские изделия, которые наряду с основными функциями выполняют измерительные функции, определяются как технические системы и устройства с измерительными функциями.

Таким образом, Федеральный закон № 102-ФЗ разделяет понятия средство измерений и технические системы и устройства с измерительными функциями.

Из указанного следует, что не каждое техническое средство, обладающее измерительными функциями, является средством измерения.

В данном случае судом установлено и лицами, участвующими в деле, не оспаривается, что спорные медицинские изделия являются средствами измерений неутвержденного типа.

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Минздравом России в порядке, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила № 1416).

Частью 8 указанной статьи Закона № 323-ФЗ установлено, что в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В соответствии с пунктом 5 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно пункту 21 Правил № 1416 экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Как следует из материалов дела (представлены регистрационные удостоверения), автоматический гематологический анализатор Sysmex XN-1000 и Анализатор биохимического AU-480 зарегистрированы в установленном порядке, и допущены к импорту и применению на территории Российской Федерации, следовательно, в процессе испытаний и экспертиз, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, анализаторы не были отнесены к средствам измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Суд соглашается с доводами заявителя о том, что сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений при выполнении измерений в области здравоохранения определена Перечнем измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" (далее – Перечень от 16.11.2020 № 1847).

Соответственно, только измерения, которые указаны в Перечне от 16.11.2020 №1847, обязательно должны осуществляться при использовании средств измерений утвержденного типа, прошедших проверку.

В частности, согласно пункту 1.18 Перечень от 16.11.2020 № 1847:

-Измерения значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования:

диапазон измерений от 0 до 2 Б включительно с предельно допустимой погрешностью + 0,06 Б;

диапазон измерений свыше 2 до 4 Б с предельно допустимой погрешностью + 0,6 Б.

-измерениям массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro составляют: диапазон измерений от 0 до 50 г, с предельной погрешностью + 0,1 мг.

Между тем, достоверных доказательств того, что измерения на спорных анализаторах проводятся именно методом спектрофотометрии в единицах оптической плотности, ВМТУ Росстандарта не представлено.

В материалы дела не представлено и доказательств того, что анализатор измеряет массу веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro в граммах.

Техническая документация (Руководство по эксплуатации, инструкция пользователя) и иные официальные документы производителя данного медицинского оборудования, представленные в материалы дела, не содержат указание на то, что анализатора Sysmex XN-1000 является средством измерения и осуществляет измерения значений оптической плотности или любые другие измерения, подпадающие под законодательство о средствах измерения.

Как следует из указанных документов, принцип работы анализатора Sysmex XN-1000 выражается в выполнении гематологического анализа методами гидродинамического фокусирования (детекция при постоянном токе), проточной цитометрии (с помощью полупроводникового лазера) и SLS (определение гемоглобина) (п. 15.4.1 Руководства Принципы анализа). Детектор RBC определяет число эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (PLT) методом гидродинамического фокусирования при постоянном токе. После подачи разбавленной пробы под давлением через сопло-инжектор в коническую камеру, поток клеток направляется фокусирующим реагентом и проходит через центр апертуры, где происходит измерение количества RBC и PLT. Таким образом, в зависимости от величины импульса, измеряется размер клетки. Также используется метод Цитометрии для анализа физиологических и химических характеристик клеток и других биологических частиц. Проточная цитометрия используется для анализа клеток и частиц по мере их прохождения через проточную камеру. Проба крови всасывается и разбавляется в требуемом соотношении реагентом и краской. После этого проба подается в проточную камеру. Поток клеток крови, проходит через проточную камеру и просвечивается лазером. От клеток крови детектором улавливается прямой и боковой (отражённый) свет. Этот свет преобразуется в электрические импульсы, позволяющие получить информацию о размерах и внутренней структуре клеток крови. Для определения гемоглобина используется SLS-метод, который обеспечивает высокую скорость конверсии гемоглобина, благодаря практически моментальному преобразованию гемоглобина крови в оксигемоглобин. Кроме того, отсутствие токсичных веществ (цианидов и т.д) делают эту технологию пригодной для автоматического анализа. В гемоглобиновой ячейке детектора подается световой сигнал в кювете, содержащей образец, в котором смешаны собранная проба и реагенты. Свет, проходящий через образец, фиксируется детектором. Этот проходящий свет преобразуется в электрический сигнал, который хранится и обрабатывается микрокомпьютером для преобразования в условные единицы светопропускания (диапазон от 0 до 32000). Далее сигнал детектора согласно внутреннему алгоритму, заложенному производителем, обрабатывается микрокомпьютером и преобразуется в окончательный результат исследования. Измерения в единицах оптической плотности прибор не проводит. Внутри анализатора благодаря автоматическим процедурам по определенному алгоритму происходит разведение человеческой крови изотоническим раствором, в которое затем добавляется лизирующий раствор для разрушения мембран эритроцитов, освобождении гемоглобина и его преобразования в измеряемый комплекс (п. Руководства 15.4.2 Параметры анализа и каналы), при этом концентрация гемоглобина определяется с помощью обработки оцифрованных сигналов с фотоэлектрического преобразователя на базе ЭВМ по алгоритмам заложенным производителем (п. Руководства 15.4.3 Электрическая система анализатора). Определение характеристик любых иных материалов кроме указанных в Руководстве биологических жидкостей невозможно (п. Руководства 1.1 Назначение). Обеспечение контроля качества измерений Анализатора проводится путем измерения аттестованных контрольных биологических материалов на основании процедур, описанных в Руководстве (Глава 8. Выполнение контроля качества). Использования иных контрольных материалов не предусмотрено Руководством (8.1.4 Материалы для контроля качества).

При таких обстоятельствах суд признает, что Анализатор Sysmex XN-1000 не осуществляет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Аналогично, согласно Руководству пользователя (Глава 1 "Введение"), биохимический анализатор AU 480 в комплекте с соответствующими реагентами, калибраторами, материалами для контроля качества (КК) и другими принадлежностями позволяет измерять концентрацию аналитов в пробах. Измерение, осуществляемое анализатором AU 480 - это концентрация аналитов в пробах. Анализатор не является фотоколориметром. Основное отличие от фотоколориметра состоит в возможности пропустить через исследуемый образец световой поток любой требуемой длины волны, проводить фотометрические измерения, сканируя весь диапазон длин волн не только видимого света, но и также ультрафиолета и инфракрасного излучения. В анализаторе AU-480 реализована возможность измерения при длинах волн в диапазоне 340-800 нм. Измерения ведутся в луче полихроматического узко спектрального света, формируемого светофильтром. В Анализаторе AU-480 вместо светофильтров используется дифракционная решетка, анализатор может производить измерения в моно-и бихроматическом режиме.

Таким образом, указанный анализатор, также не осуществляет измерения, предусмотренные Перечнем от 16.11.2020 № 1847.

С учетом указанных обстоятельств и действующего правового регулирования, суд признает, что анализаторы AU-480 и XN-1000 не осуществляют измерений, подпадающих под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, доказательств обратного ДМТУ Росстандарта не представлено.

Следовательно, вывод ДМТУ Росстандарта о том, что автоматический гематологический анализатор Sysmex XN-1000 и Анализатор биохимический AU-480, подлежат обязательной поверке, при использовании в сфере здравоохранения, поскольку являются средствами измерений, попадающими под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, является необоснованным, сделанным на неполно выясненных обстоятельствах.

При таких обстоятельствах, выводы ДМТУ Росстандарта о неправомерности применения ГАУЗ «Городская поликлиника №2» при осуществлении свой деятельности автоматического гематологического анализатора Sysmex XN-1000 и Анализатора биохимического AU-480, противоречат положениям Федерального закону от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», оспариваемое предписание в части не соответствует закону, нарушает права и законные интересы заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Заявленное требование удовлетворить.

Признать недействительным, как не соответствующее Федеральному закону от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», предписание от 02 февраля 2022 года №М-3, вынесенное заместителем начальника Отдела (инспекцией) государственного надзора Забайкальского края, Амурской области и Республики Бурятия, в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа- автоматического гематологического анализатора модульного типа XN-1000 №31282, анализатора биохимического автоматизированного AU480 №2017031079, №2017091452.

Обязать Восточное межрегиональное территориальное управление Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

Взыскать с Восточного межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ОГРН 1042700255971, ИНН <***>) в пользу Государственного автономного учреждения здравоохранения «Городская поликлиника № 2» (ОГРН <***>, ИНН <***>) 3000 руб. – расходы по уплате государственной пошлины.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение.


СудьяН.А. Логинова