Решение от 10 сентября 2025 г. по делу № А10-4070/2025

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, <...>

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-4070/2025
11 сентября 2025 года
г. Улан-Удэ


Резолютивная часть решения объявлена 02 сентября 2025 года.


Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Субанакова С.К., при ведении протокола судебного заседания секретарем Мункуевой Э.О., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Елена» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании представителей заявителя ФИО1 (доверенность 14.01.2025, паспорт), ФИО2 (доверенность от 10.03.2025, служебное удостоверение), представителя ответчика ФИО3 (генеральный директор, паспорт, до перерыва),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия) обратился в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Елена» (далее – Общество, ООО «Елена») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В обоснование заявленных требований заявителем указано, что ООО «Елена» осуществляло предпринимательскую деятельность с нарушением требований и условий осуществления фармацевтической деятельности. В деянии ООО «Елена» усматриваются признаки административного нарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 17.06.2025 главным государственным инспектором отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия составлен протокол об административном правонарушении в отношении ООО «Елена» по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с чем просит привлечь Общество к административной ответственности.

Определением от 25 июля 2025 года заявление принято к рассмотрению по общим правилам административного судопроизводства.

До начала судебного заседания от заявителя через канцелярию суда поступили письменные пояснения.

До начала судебного заседания от ответчика через канцелярию суда поступила копия справки в отношении ФИО4.

Представитель заявителя заявленные требования поддержал в полном объеме, дал пояснения согласно заявленным требованиям и представленным доказательствам, представил для приобщения выписку из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства в отношении Общества

Представитель ответчика по заявленным требованиям не возразил, дал пояснения по обстоятельствам дела.

Суд приобщает к материалам дела представленные документы.

В судебном заседании 29 августа 2025 года в соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации был объявлен перерыв до 11 часов 00 минут 02 сентября 2025 года.

После перерыва судебное заседание продолжилось в том же составе суда. После перерыва в судебное заседание обеспечил явку представители заявителя ФИО1 (доверенность 14.01.2025, паспорт), ФИО2 (доверенность от 10.03.2025, служебное удостоверение).

Представители заявителя заявленные требования поддержали в полном объеме, дали пояснения согласно заявленным требованиям и представленным доказательствам, при определении меры наказания просят применить положения части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, представили для приобщения к материалам дела письменные пояснения.

Суд приобщает к материалам дела представленный документ.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, заслушав пояснения представителей, суд пришёл к следующим выводам.

Общество зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц 24.10.2019 за номером <***>, основным видом деятельности является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) (ОКВЭД 47.73).

Как следует из материалов дела, Министерством здравоохранения Республики Бурятия ООО «Елена» выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, лицензия № ЛО42-01171-03/00266530.

09.06.2025 на основании решения руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО5 (учетный номер в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий от 06.06.2025 № 03250661000018281133), должностными лицами ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия проведен инспекционный визит в аптечный пункт ООО «Елена», расположенный по адресу: Республика Бурятия, <...>.

В ходе инспекционного визита осуществлена сверка фактических остатков лекарственных препаратов с данными ФГИС МДЛП по состоянию на 09.06.2025, по результатам сверки установлено фактическое отсутствие лекарственных препаратов при наличии их на остатках у ООО «Елена» в системе ФГИС МДЛП, что нарушает обязательные требования, предусмотренные частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В нарушение п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «б» и «г» п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: на момент осмотра в аптеке отсутствовали лекарственные препараты, числящиеся в системе ФГИС МДЛП поименованные в акте инспекционного визита и протоколе осмотра от 09.06.2025.

По результатам проверки составлен акт инспекционного визита от 09.06.2025 (л.д.7-9).

Уведомлением от 09.06.2025 ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия известило ООО «Елена» о необходимости явки для составления и подписания протокола об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, уведомление получено Обществом о чем имеется отметка о получении (л.д. 19).

17.06.2025 главным государственным инспектором отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО2 в присутствии представителя ООО «Елена» составлен протокол № 19 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д. 21-23).

Копия протокола об административном правонарушении получена Обществом 17.06.2025, что подтверждается отметкой о получении.

ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия обратилось в суд с заявлением о привлечении ООО «Елена» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в связи с осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9135, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» протокол об административном правонарушении от 18.04.2025 № 12 составлен уполномоченным должностным лицом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону данного правонарушения образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно части 1 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Согласно статье 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств урегулированы нормами Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61-ФЗ).

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с пунктом 7 статьи 67 Федерального закона №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - МДЛП).

На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 547) которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Из подпункта «е» пункта 6 Положения № 547 следует, что к лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Согласно пункту 7 Положения № 547 фармацевтическая деятельность с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1093н утверждены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядок отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - Правила № 1093н).

В пункте 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения №1093н указано, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ, а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона № 3-ФЗ.

Как следует из материалов дела в ходе инспекционного визита заявителем осуществлена сверка фактических остатков лекарственных препаратов с данными ФГИС МДЛП по состоянию на 09.06.2025, по результатам сверки установлено фактическое отсутствие лекарственных препаратов при наличии их на остатках у ООО «Елена» в системе ФГИС МДЛП.

Также в ходе рассмотрения дела установлено, что в нарушение обязательных требований, предусмотренных частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на момент осмотра в аптечном пункте расположенном по адресу 671352, Республика Бурятия, <...>, литер А, 1 этаж, помер по плану 38 (аптечный пункт), отсутствовали следующие лекарственные препараты: Азитромицин таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг GTIN 04607146760131 серия В1571 - 20 уп; Азитромицин таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг GTIN 04607146760131 серия В0097 - 14 уп.; Азитромицин капсулы 500 мг GTIN 04680020183066 серия: 071221 - 1 уп.; Азитромицин Велфарм таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг GTIN 04610226800146 серия 0120424 - 4 уп; Азитромицин Реневал таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг GTIN 04603988020716 серия 21221 - 8 уп.; Азитромицин Экомед таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг GTIN 04680020232481 серия 61122 - Юуп.; Азитромицин-Розлекс КАПСУЛЫ 500 мг GTIN 04640018642777 серия 0081121 - 12 уп.; Уголь активированный ТАБЛЕТКИ 250 мг GTIN 04601669002600 серия: 2850523 -Юуп.; ФИО6 ТАБЛЕТКИ 50 мг GTIN 04605180006307 серия 530922 - 33 уп.; ФИО6 ТАБЛЕТКИ 50 мг GTIN 04605180006307 серия 030123 - 13 уп.; Амброксол СИРОП 15 мг/5 мл GTIN 04604060013589 серия 10124 - 10 уп.; Амброксол ТАБЛЕТКИ 30 мг GTIN 04604060991597 серия 490623 - 12 уп.; Амброксол ТАБЛЕТКИ 30 мг GTIN 04604060991597 серия 290323 - 14 уп.; Бронхорус ТАБЛЕТКИ 30 мг GTIN 04602565033668 серия: 40624 - 6 уп.; Аспирин Кардио таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 100 мг GTIN 04057598021241 серия BT190W3 - 19 уп.; Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг GTIN 04601669001269 серия 5731022 -15 уп.; Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг GTIN 04601669001269 серия 6371122 -9уп.; Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг GTIN 04601669001269 серия 3270923 -23 уп.; Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг GTIN 04601669002563 серия 5641022 -29 уп.; Ацетилсалициловая кислота Медисорб ТАБЛЕТКИ 500 мг GTIN 04603182007803 серия 103581022 -30 уп.; Аскофен-П таблетки 200 мг+40 мг+200 мг GTIN 04601669002464 серия: 940522 – 20 уп.; Цитрамон П таблетки 240 мг + 30 мг + 180 мг GTIN 04601669000675 серия: 5110722 - 40 уп.; Цитрамон П таблетки 240 мг + 30 мг + 180 мг GTIN 046016691 15 ул.; Цитрамон П Медисорб таблетки GTIN 04603182002969 серия 465050922 – 19 уп., Андипал таблетки GTIN 04601669009302 серия: 960721 - 19 уп.: Бициллин-3 порошок для приготовления суспензии для внутрг. решенного введения 600000 ЕД GTIN 04602565036683 серия: 341223 - 10 уп.; ФИО7 раствор для наружного применения GTIN 04603905Ц00036 серия: 90324 -29 уп.;  ФИО7 раствор для наружного применения GTIN 046С3933007519 серия 4071222- 18уп.; ФИО7 раствор для наружного применения GTIN 04603933007519 серия: 3480824 – 17 уп.; Бисопролол Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 04606486030508 серия: 110422 16 уп.; Бисопролол-Прана  таблетки   покрытые   пленочной   оболочкой 04607020331785 серия: 300722 - 21 уп.; Конкор таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг GTIN А18706 – 9 уп.; Конкор Кор таблетки покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг GTIN 04649917591120 серия А18153 - 5 уп., ФИО8 лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения GTIN 04602784003978 серия: П260 – 8 уп.;  Перекись водорода раствор для местного и наружного применения 04620008620022 серия: 210524 - 23 уп.; Глицин таблетки подъязычные 100 мг GTIN 04680020187019 серия 030122 - 14 уп.; Диклофенак таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой 50 мг GTIN 04680020181453 серия: 041022 - 13 уп.; Диклофенак таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой 50 мг, GTIN 04680020181453 серия: 020523 - 13 уп.; Диклофенак   раствор   для   внутримышечного   введения 25 мг/мл  GTIN 08600097300650 серия: 13EVNA 10 уп.; ФИО9 таблетки 40 мг GTIN 04602884005704 серия 381022 25 уп., Пенталгин таблетки покрытые пленочной оболочкой GTIN 04601669005984 серия 5280723 - 14 уп.; Пенталгин таблетки покрытые пленочной оболочкой GTIN  04650277060359 серия 374082023 - 13 уп., Ибупрофен таблетки покрытые оболочкой 200 мг GTIN 04602884006732 серия 1050524 - 12 уп.; Ибупрофен таблетки покрытые пленочной оболочкой  200 мг GTIN 04810133006345 серия: 390223 – 12 уп.; Ибупрофен-AKOС таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг GTIN 04602565030988 серия: 3560522 - 10 уп.; Ибупрофен-АКОС таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг GTIN 04602565030988 серия: 3560522 - 15 уп.; Ибупрофен-АКОС таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг GTIN 04602565036959 серия: 6531223 - 11 уп.; ФИО10 таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг + 325 мг GTIN 18901148200521 серия: V2201756 - 12 уп.; Индапамид таблетки покрытые оболочкой 2.5 мг GTIN 04607020332492 серия: 290523 - 12уп; Индапамид таблетки покрытые оболочкой 2.5 мг GTIN 04607020332492 серия: 530722 - 22 уп.; Индапамид КАПСУЛЫ 2.5 мг GTIN 04607022750430 серия: 230723 - 18уп.; Каптоприл ТАБЛЕТКИ 50 мг GTIN 04607027767280 серия: 020222 - 10 уп.; Кеторол Экспресс таблетки диспергируемые в полости РТА 10 мг GTIN 18901148308722 серия V2201660 - 15 уп.; Ринза ТАБЛЕТКИ GTIN 08901086180117 серия: KJU23051 - 14 уп.; Звездочка ноз спрей назальный 0.1 % GTIN 08934901810289 серия: 1041121 - 13 уп.; Риностоп капли назальные 0.1 % GTIN 04603671001152 серия: 85102022 - 21 уп.; Валидол таблетки подъязычные 60 мг GTIN 04601669001092 серия: 621023 -15 уп.; Валидол с глюкозой таблетки подъязычные GTIN 04601669002495 серия: 60622- 18 уп.; Лизиноприл ТАБЛЕТКИ 5 мг GTIN 04607020339262 серия: 30723 - 10 уп.; Лоперамид ТАБЛЕТКИ 2 мг GTIN 04630015110515 серия: 110623 - 27 уп.; Лоперамид таблетки 2 мг GTIN 04630015110669 серия: 221022 - 12 уп.; Мелоксикам-Прана таблетки 15 мг GTIN 04607020330641 серия: 100722 - 11 уп.; Анальгин таблетки 500 мг GTIN 04601669000378 серия: 1410622 - 40 уп.; Анальгин таблетки 500 мг GTIN 04601669000378 серия: 2311022 - 21 уп.; Ингалипт аэрозоль для местного применения GTIN 04603933003863 серия 281122 - 11 уп.; Натрия хлорид-СОЛОфарм раствор для инфузий 0.9 % GTIN 04680013240110 серия: 4940623 - 15 уп.; Нимесулид таблетки 100 мг GTIN 04607146760025 серия: В4421 - 18уп.

При этом в системе ФГИС МДЛП указанные лекарственные препараты были отражены в остатках у ООО «Елена», в связи с чем ТО Роздравнадзора пришел к выводу об отсутствии фиксирования движения лекарственных препаратов Обществом в ФГИС МДЛП.

Нарушения положений Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения №1093н, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения № 378н, является грубым нарушением фармацевтической деятельности, поскольку создают угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, что является нарушением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Согласно части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные на основании части 2 статьи 26.2 КоАП РФ устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Факт нарушения Обществом лицензионных требований подтверждается исследованными судом материалами дела, в том числе актом инспекционного визита от 09.06.2025 №98ив, протоколом осмотра от 09.06.2025, протоколом об административном правонарушении № 19 от 17.06.2025.

При указанных обстоятельствах в действиях Общества усматриваются признаки события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 3 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежит выяснению виновность лица в его совершении.

Из части 1 статьи 1.5 КоАП РФ следует, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения ООО «Елена» от ответственности могли служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

В рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что ООО «Елена» предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения. Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о доказанности вины Общества в совершении инкриминируемого ему административного правонарушения.

Действия ООО «Елена» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Существенных нарушений порядка привлечения Общества к административной ответственности судом не установлено.

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения заявления в суде не истек.

Оснований для признания совершенного предпринимателем административного правонарушения малозначительным в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ суд не усматривает.

Обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

В данном случае несоблюдение лицензионных требований приводит к нарушению гарантий государства в части соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, поэтому выявленное административное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При назначении административного наказания лицу, учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Фармацевтическая деятельность, в силу своей специфики, даже при малейшем отклонении при ее осуществлении от норм действующего законодательства, влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Допущенные Обществом нарушения, по мнению суда, могут привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, в связи с чем в рассматриваемом случае предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ основания для применения административного наказания в виде предупреждения отсутствуют.

При этом, в соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

ООО «Елена» 10.12.2023 внесено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства как «микропредприятие».

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административное наказание на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в виде штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

С учетом положений части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, суд приходит к выводу о том, что ООО «Елена» подлежит привлечению к административной ответственности в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей, поскольку в рассматриваемом случае именно в данном размере административный штраф будет отвечать принципам справедливости, соразмерности наказания, и в то же время, обеспечит его неотвратимость.

Суд считает необходимым разъяснить ООО «Елена», что доказательства уплаты штрафа подлежат направлению (представлению) в Арбитражный суд Республики Бурятия с обязательным указанием номера дела.

В соответствии с частью 1.3-3 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при уплате административного штрафа не позднее двадцати дней со дня вынесения решения суда административный штраф может быть уплачен в размере половины суммы наложенного административного штрафа.

Разъяснить ООО «Елена», что в случае если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения у Арбитражного суда Республики Бурятия будут отсутствовать сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях экземпляр настоящего решения будет направлен для взыскания административного штрафа судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона от 02.10.2007 № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве».

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Елена» (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации - 24.10.2019, адрес юридического лица: 671352, Республика Бурятия, <...>, оф. 1) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

Реквизиты для перечисления административного штрафа:

Получатель платежа: УФК по Республике Бурятия (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия)

л/счет <***>

ИНН <***>

КПП 032601001

р/счет <***> в ОТДЕЛЕНИЕ-НБ РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ БАНКА

РОССИИ//УФК по Республике Бурятия г. Улан-Удэ

БИК 018142016

к/с 40102810545370000068

КБК 060 1 16 01191 01 0020 140

ОКТМО 8170100000

УИН 06000000000013278364

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия.

Апелляционная жалоба подается в суд вышестоящей инстанции через Арбитражный суд Республики Бурятия.


Судья                                                                                                                         С.К. Субанаков