Решение от 14 ноября 2017 г. по делу № А14-18543/2017

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

г. Воронеж Дело №А14-18543/2017

«14» ноября 2017 г.

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Домаревой В.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН <***>, ИНН <***>), г. Воронеж

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Межрегиональный медицинский центр ранней диагностики и лечения онкологических заболеваний»

(ОГРН <***>, ИНН <***>), г. Воронеж

к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2, представителя по доверенности от 11.01.2017, паспорт,

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО3, представителя по доверенности от 18.10.2017, удостоверение адвоката,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (административный орган, заявитель, орган Росздравнадзора) обратилось в арбитражный суд с заявлением №И36-1924/17 от 11.10.2017 о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Межрегиональный медицинский центр ранней диагностики и лечения онкологических заболеваний» (далее – ООО «ММЦРДиЛОЗ», Общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Определением от 17.10.2017 заявление принято к производству, предварительное судебное заседание и судебное разбирательство по делу назначены на 07.11.2017.

С учетом мнения лиц, участвующих в деле, на основании ст. 137 АПК РФ предварительное судебное заседание завершено, суд перешел к судебному разбирательству в данном судебном заседании.

В ходе судебного заседания представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении о привлечении ООО «ММЦРДиЛОЗ» к административной ответственности, указывая на допущенные Обществом нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706.

Представитель ООО «ММЦРДиЛОЗ» возражал против удовлетворения требования административного органа по основаниям, изложенным в отзыве, дополнительных пояснениях к отзыву. Кроме того, просил суд применить положения ст. 4.1.1 КоАП РФ, указывая на включение Общества в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства (категория - «малое предприятие»).

В судебном заседании 07.11.20017 в соответствии со ст. 163 АПК РФ объявлялся перерыв до 14.11.2017. Информация о времени и месте продолжения судебного заседания размещалась в информационном окне в сети Интернет на сайте Арбитражного суда Воронежской области.

Как следует из материалов дела, на основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 04.09.2017 №П36-346/17 (л.д. 18-29) в отношении ООО «ММЦРДиЛОЗ» проведена плановая выездная проверка с целью исполнения плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год на предмет соблюдения Обществом обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

О проведении проверки Общество было извещено 05.09.2017 по электронной почте: office@mri.su, путем направления уведомления от 04.09.2017 №И36-1698/17 (л.д. 30), а также скан-копии приказа от 04.09.2017. Также копия приказа о проведении проверки от 04.09.2017 вручена генеральному директору ООО «ММЦРДиЛОЗ» 11.09.2017, что подтверждается его подписью (л.д. 18).

В ходе проверки в присутствии представителя ООО «ММЦРДиЛОЗ» были выявлены следующие нарушения Обществом Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706 (далее – Правила хранения лекарственных средств):

1. В нарушение пункта 4 Правил хранения лекарственных средств помещение для хранения лекарственных средств в аптеке не оборудовано кондиционером или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств;

2. В нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы, полки, на которых хранятся лекарственные средства, не идентифицированы, стеллажные карты отсутствуют;

3. В нарушение пункта 6 Правил хранения лекарственных средств отделка потолка не гладкая (подвесные потолки из гипсокартона) и не допускает возможность проведения влажной уборки;

4. В нарушение пунктов 3, 8, 32 Правил хранения лекарственных средств условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры не соблюдаются. Лекарственные препараты на момент проверки хранятся на полках шкафа и на поддоне в помещении для хранения лекарственных средств аптеки в нарушение требований производителей лекарственных средств препаратов, указанных на упаковках лекарственных препаратов. При температуре +22,2 Cº (гигроментр-психометрический ВИТ-1 зав.№в264) хранятся:

– ФИО4 раствор для инфузий 6%, 200 мл серии 410613 в количестве 5 флаконов, производитель ОАО «Биохимик», рекомендуемые производителем условия хранения: «Хранить в сухом месте при температуре не выше 20 Cº»;

– ФИО5 раствор для инфузий 10%, 400 мл серии 890614 в количестве 1 флакона, производитель ОАО «Биохимик», рекомендуемые производителем условия хранения: «Хранить в сухом месте при температуре от 10 Сº до 20 Cº»;

– Манит для инфузорий 150 мг/мл, 400 мл серии 2480616 в количестве 4 флаконов, производитель ОАО «Биохимик», рекомендуемые производителем условия хранения: «Хранить в сухом месте при температуре не выше 20 Cº»;

– Манит для инфузорий 150 мг/мл, 400 мл серии 191036 в количестве 15 флаконов (заводская упаковка), производитель ОАО «Биохимик», рекомендуемые производителем условия хранения: «Хранить в сухом месте при температуре не выше 20 Cº»;

– Манит для инфузорий 150 мг/мл, 400 мл серии 050616 в количестве 1 флакона, производитель ОАО «НПК «Эском», рекомендуемые производителем условия хранения: «Хранить в сухом месте при температуре не выше 20 Cº».

Указанные нарушения отражены в акте проверки от 28.09.2017 №241, копия которого вручена генеральному директору Общества (л.д. 35-48).

Уведомление о составлении протокола об административном правонарушении от 28.09.2017 №И36-1838/17 вручено генеральному директору ООО «ММЦРДиЛОЗ» 28.09.2017, что подтверждается его подписью и Обществом не оспаривается.

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области в отношении ООО «ММЦРДиЛОЗ» в присутствии генерального директора Общества был составлен протокол об административном правонарушении от 29.09.2017 №79 (л.д. 12-17).

При этом ООО «ММЦРДиЛОЗ» разъяснены права и обязанности, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ, копия протокола вручена генеральному директору Общества в день его составления, о чем свидетельствует его подпись (л.д. 13, 17).

В объяснениях, данных по существу административного правонарушения, содержащихся в протоколе об административном правонарушении, представитель ООО «ММЦРДиЛОЗ» указал на «недостаточность финансовых средств» (л.д. 16).

Материалы дела об административном правонарушении в отношении индивидуального предпринимателя были направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Изучив материалы дела и представленные сторонами доказательства, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

В силу части 1 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных КоАП РФ, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 КоАП РФ, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно части 1, пункту 2 части 2 статьи 23.81 КоАП РФ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы рассматривают дела об административных правонарушениях, в том числе, предусмотренных частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно приказу Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» полномочия на составление протоколов об административных правонарушениях предоставлено, в том числе начальникам отделов.

Таким образом, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом – начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области, в пределах предоставленных законом полномочий.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (статья 202 АПК РФ).

Согласно представленным выпискам из Единого реестра лицензий ООО «ММЦРДиЛОЗ» осуществляет свою деятельность на основании лицензий на медицинскую деятельность № ЛО-36-01-002970 от 05.04.2017, № ФС-36-01-000475-14 от 10.12.2014 (срок действия лицензий – бессрочно) и фармацевтическую деятельность № ЛО-36-02-001127 от 13.03.2013 (срок действия лицензии – бессрочно).

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, которая влечет для юридических лиц наложение административного штрафа в размере от ста тысяч рублей до трехсот тысяч рублей.

Объектом правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, являются охраняемые государством правоотношения в сфере технического регулирования.

Объективной стороной правонарушения является нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности субъектом правонарушения может быть изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец (поставщик).

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной.

Возможность привлечения лица к административной ответственности обусловлена обязательным наличием всех элементов состава административного правонарушения.

В соответствии с примечанием к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В силу абзаца 1 пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

- защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

- охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей;

- обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В отношении хранения, реализации и утилизации лекарственных средств технические регламенты отсутствуют, следовательно, должны применяться нормативные акты, принятые в указанных целях.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с хранением, лекарственных средств урегулированы нормами Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) (часть 1 статьи 1 названного Закона).

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств).

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

В соответствии с пунктом 4 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В силу пункта 10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Согласно пункту 6 Правил хранения лекарственных средств отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно пункту 8 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил хранения лекарственных средств).

Как установлено административным органом в ходе проверки, ООО «ММЦРДиЛОЗ» допущено нарушение вышеуказанных требований.

Указанные факты подтверждаются материалами дела: протоколом об административном правонарушении №79 от 29.09.2017 (л.д. 12-17), актом проверки №241 от 28.09.2017 (л.д. 35-52), иными материалами дела. Данные доказательства, с учетом положений ст. 26.2 КоАП РФ, соответствуют критериям относимости, допустимости, достоверности и достаточности для подтверждения факта правонарушения.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В пункте 16 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных ч. 2 ст. 26.2 КоАП РФ.

В отзыве (вх. от 03.11.2017) Общество указывает, что ООО «ММЦРДиЛОЗ» по договору №214 от 04.10.2017, заключенному с ООО «Компания Айвенго», была приобретена сплит-система DANTEXRK-09 SEG, поставленная последним по универсальному передаточному документу №189 от 05.10.2017. Факт установки сплит-системы подтверждается актов ввода оборудования в эксплуатацию от 09.10.2017. Тем самым, по мнению Общества, нарушение пункта 4 Правил хранения лекарственных средств ООО «ММЦРДиЛОЗ» не допущено.

Указанный довод Общества судом отклоняется как несостоятельный, поскольку приобретение и установка сплит-системы DANTEXRK-09 SEG была осуществлена ООО «ММЦРДиЛОЗ» в октябре 2017 года. При этом проверка, в ходе которой выявлено соответствующее нарушение, была проведена Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в сентябре 2017 года (11.09.2017, 18.09.2017, 28.09.2017 согласно акту проверки от 28.09.2017 №241 - л.д. 36). Тем самым на момент проведения проверки, в ходе которой было установлено нарушение температурного режима хранения лекарственных средств, кондиционер или другое оборудование, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, в помещении для хранения лекарственных средств в аптеке ООО «ММЦРДиЛОЗ» отсутствовало, что Обществом по существу не оспаривается.

Также Общество указывает, что в ООО «ММЦРДиЛОЗ» имеются стеллажные карты, идентификация лекарственных средств производилась путем проставления номеров на шкафах, полках, стеллажах. Также имелись стеллажные карты в электронном виде. В связи с чем ООО «ММЦРДиЛОЗ» полагает, что нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств Обществом не допущено.

Однако, в нарушение части 1 статьи 65 АПК РФ, доводы ООО «ММЦРДиЛОЗ» не находят документального подтверждения (например, приказ руководителя Общества о введении специального электронного идентифицирования лекарственных средств либо скрин-шот страницы компьютера, в котором используется соответствующая программа, и т.п.). Также неподтвержденным является довод Общества о том, что стеллажные карты не могли быть представлены в связи с отсутствием во время проверки начальника аптеки.

Кроме того, каких-либо пояснений относительно наличия электронных стеллажных карт, электронного идентифицирования лекарственных средств Обществом при проведении проверки, при составлении протокола об административном правонарушении представлено не было.

Отсутствие идентификации шкафов, предназначенных для хранения лекарственных средств, подтверждается фотоматериалом (л.д. 106), допустимость которого не оспаривалась ООО «ММЦРДиЛОЗ» в ходе рассмотрения дела.

Также Общество указывает, что в период проверки в ООО «ММЦРДиЛОЗ» помещения были оборудованы подвесными потолками, являющимися модульной системой, в которой потолочные плиты представляли собой сменные легкоснимаемые панели. Тем самым при проведении влажной уборки потолочные плиты снимались, мылись, протирались и ставились на место.

Указанный довод Общества также отклоняется судом, поскольку потолочные плиты в местах соединения имеют стыки, что способствует накоплению пыли. При этом снятие потолочных плит допускает возможность распространения накопившейся пыли по помещению.

Также судом признается безотносительной к настоящему делу ссылка Общества на то, что имеющееся на момент проведения проверки устройство потолка (подвесные потолки из гипсокартона) не вызвало замечаний органов Росздравнадзора при проведении предыдущей проверки в целях решения вопроса о выдаче лицензии. Вместе с тем из представленного акта проверки №72 от 07.04.2017 следует, что данная проверка имела иной предмет и задачи, а именно: лицензионный контроль медицинской деятельности ООО «ММЦРДиЛОЗ» по виду работ и услуг «радиотерапия» при работе радиохирургической системы «Кибер-нож».

В соответствии с подпунктом «а» пункта 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" лицензионным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в том числе, является наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям.

Тем самым, в ходе проверки, на результаты которой ссылается Общество, Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области подлежал выяснению, в том числе, вопрос о наличии помещений, принадлежащих Обществу, и необходимых для осуществления медицинской деятельности по выполнению работ (услуг) «радиотерапия» при работе радиохирургической системы «Кибер-нож». Соответствие помещений Общества, необходимых для выполнения иных работ (услуг), иным установленным требованиям задачей поведенной поверки не являлось.

В связи с указанным судом признается безотносительной к настоящему делу ссылка ООО «ММЦРДиЛОЗ» на результаты проверки, проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в отношении Общества, результаты которых отражены в акте проверки №72 от 07.04.2017.


Кроме того, ООО «ММЦРДиЛОЗ» указывает, что кратковременное повышение температуры в помещении для хранении лекарств на 2 градуса (до + 22 Сº) связано с проведением проверочных мероприятий. В результате в помещение длительное время была открыта дверь, что повлекло за собой выравнивание температуры помещения для хранения лекарств и температуры с другими помещениями. Общество указывает, что согласно карте регистрации температуры и влажности в помещении аптеки за 2017 год температура хранения колебалась от + 18 Сº до + 20 Сº, то есть температура хранения лекарственных средств Обществом была соблюдена.

Вместе с тем материалами проверки подтверждается и не оспаривается Обществом, что на момент проведения проверки температура в помещении для хранении равнялась + 22 Сº. При этом находящиеся в указанном помещении лекарственные средства (ФИО4, ФИО5, ФИО6 для инфузий) подлежали хранению, согласно рекомендуемым производителями условиям хранения, при температуре не выше 20 Cº. Несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов (в том числе кратковременное, на что указывает Общество) ставит под сомнение качество данных лекарственных препаратов и их эффективность при лечении того или иного заболевания, так как оценка эффективности препаратов осуществляется производителем в зависимости от температурных режимов хранения, подтверждается клиническими испытаниями и вносится в нормативную документацию на лекарственный препарат. При неправильном хранении возникает угроза причинения вреда здоровью граждан.

Доказательства принятия Обществом всех необходимых мер в целях соблюдения температурного режима в помещении, предназначенном для хранения лекарственных средств, в материалы дела не представлены (ст. 65 АПК РФ).

Вина ООО «ММЦРДиЛОЗ» в совершении вменяемого административного правонарушения заключается в том, что юридическим лицом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательства при наличии такой возможности. Совершенное ООО «ММЦРДиЛОЗ» правонарушение не было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля Общества, при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него для надлежащего исполнения требований законодательства о хранении лекарственных средств.

Доказательства отсутствия возможности и наличия объективных обстоятельств, препятствующих своевременному выполнению ООО «ММЦРДиЛОЗ» установленных законодательством обязанностей, а также принятия всех необходимых мер к выявлению и устранению допущенных нарушений, Обществом не представлены (ст. 65 АПК РФ).

Учитывая изложенное, суд считает доказанной вину ООО «ММЦРДиЛОЗ» в совершении выявленного правонарушения.

При таких обстоятельствах, следует признать наличие в действиях (бездействии) ООО «ММЦРДиЛОЗ» признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности на дату принятия решения не истек.

С учетом изложенного суд находит обоснованным и подлежащим удовлетворению заявление Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области о привлечении ООО «ММЦРДиЛОЗ» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В силу статьи 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с разъяснениями, данными в абзацах 3, 5 пункта 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

В абзаце 3 пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Суд принимает во внимание, что ООО «ММЦРДиЛОЗ» в силу осуществляемой деятельности является профессиональным участником, осуществляющим деятельность по оказанию медицинских услуг и продаже лекарственных средств. Следовательно, Общество несет все риски предпринимательской деятельности и обязано осуществлять ее с надлежащей осмотрительностью, в том числе с учетом соблюдения законодательства о хранении лекарственных средств.

Таким образом, в рассматриваемом случае суд не находит оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ. Какие-либо исключительные обстоятельства, свидетельствующие об обратном, отсутствуют.

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 1 статьи 4.1 Закона N 209-ФЗ сведения о юридических лицах и об индивидуальных предпринимателях, отвечающих условиям отнесения к субъектам малого и среднего предпринимательства, установленным статьей 4 настоящего Федерального закона, вносятся в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

ООО «ММЦРДиЛОЗ» ссылается на то, что оно относится к субъектам малого предпринимательства, является малым предприятием, допущенное правонарушение совершено впервые и добровольно устранено, какого-либо вреда, имущественного ущерба не повлекло, что свидетельствует о возможности замены административного наказания в виде штрафа на предупреждение.

Однако совершенное Обществом правонарушение посягает на права потребителей, поскольку несоблюдение требований к надлежащему хранению лекарственных средств может повлечь за собой порчу лекарственных средств, снижение их терапевтических свойств. Указанное с учетом требований ч.2 ст.3.4 КоАП РФ свидетельствует о невозможности в рассматриваемом случае применения положений ст.4.1.1 КоАП РФ.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения хранения лекарственных средств, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено.

Минимальный размер административного наказания, предусмотренный санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ для юридических лиц, составляет 100000,00руб.

В силу пункта 3.2 части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (пункт 3.3 части 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом совершения вменяемого нарушения впервые (на что указано административным органом в ходе рассмотрения дела), добровольного устранения выявленных нарушений (отчет о результатах исполнения предписания №241 от 28.09.2017 (вх. от 11.10.2017), суд считает возможным назначить ООО «ММЦРДиЛОЗ» административный штраф в размере 50000,00руб., то есть со снижением в два раза минимального размера административного штрафа, установленного соответствующей административной санкцией. В указанном размере административный штраф отвечает принципу справедливости наказания и, в то же время, обеспечивает его неотвратимость.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 202, 205 - 206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Признать общество с ограниченной ответственностью «Межрегиональный медицинский центр ранней диагностики и лечения онкологических заболеваний» (ОГРН <***>, ИНН <***>, зарегистрировано в качестве юридического лица 24.01.2012 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №12 по Воронежской области, адрес – ФИО7 ул., д. 31, Воронеж г.) виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 50000,00 рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

Получатель: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области),

ИНН: <***>,

Расчетный счет: <***>,

Банк получателя: Отделение по Воронежской области Главного управления Центрального банка Российской Федерации по Центральному федеральному округу (Отделение Воронеж),

л/с: <***> в УФК по Воронежской области,

БИК: 042007001,

КБК: 06011690010016000140,

ОКТМО: 20701000,

КПП: 366401001.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.

Решение может быть обжаловано в 10-дневный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через суд принявший решение.

Судья В.В. Домарева