Решение от 20 января 2022 г. по делу № А63-408/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А63-408/2020
г. Ставрополь
20 января 2022 г.
Резолютивная часть решения объявлена 13 января 2022 года

Решение изготовлено в полном объеме 20 января 2022 года


Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Карпеля В.Л. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

общества с ограниченной ответственностью «Инновационные пищевые технологии», г. Ставрополь, ОГРН <***>,

к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН <***>,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, общество с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ», г. Москва, ОГРН <***>, ИНН <***>, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва, ОГРН <***>, ИНН <***>,

о признании незаконным и отмене предписания от 16.10.2019 № 212,

о признании не подлежащим исполнению предписания от 16.10.2019 № 212,

при участии в судебном заседании представителя заявителя - ФИО2 по доверенности от 17.01.2020, представителя заинтересованного лица - ФИО3 по доверенности от 10.01.2022 №06-21/11, в отсутствии иных представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Инновационные пищевые технологии» (далее – заявитель, общество, ООО «ИПТ») обратилось в арбитражный суд с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – заинтересованное лицо, территориальный орган) о признании незаконным, отмене, и не подлежащим исполнению предписания от 16.10.2019 № 212 (с учетом заявления о дополнении требований).

Определением суда от 22.01.2020 привлечено к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, общество с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ».

Определением суда от 26.02.2021 привлечена к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал ранее изложенную позицию по делу, просил признать незаконным, отменить и признать не подлежащим исполнению оспариваемое предписание административного органа.

Представитель территориального органа в отзыве на заявление и в судебном заседании просил отказать в удовлетворении требования, полагая, что оспариваемое предписание является законным и обоснованным.

Ранее представителем ООО «БМТ-МММ» в материалы дела приобщен отзыв на заявление, согласно которому третье лицо просило удовлетворить заявленные требования в полном объеме.

Представители третьих лиц, надлежащим образом уведомленные о времени и месте проведения судебного заседания, в судебное заседание не явились.

В соответствии с частью 2 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) неявка лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела.

Заслушав пояснения представителей явившихся сторон, изучив материалы дела, суд посчитал требования общества не подлежащими удовлетворению.

Как следует из материалов дела, общество на основании договора поставки от 11.07.2016 № 064/01-16 приобрело у ООО «БМТ-МММ» медицинское оборудование и принадлежности, в том числе медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1 FD с принадлежностями».

Согласно уведомлению (не подписано сторонами) (приложение № 3 к договору поставки) ООО «ИПТ» просило ООО «БМТ-МММ» произвести пуско-наладочные работы «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1 FD» с принадлежностями, заводской номер 5160861, производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» на территории микробиологической лаборатории АО Молочного комбината «Ставропольский».

На шильдике указанного оборудования отражены следующие сведения: модель 9612-1 FD, заводской номер 5160861, производство «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» Чешская республика.

16 сентября 2019 года начальником отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции территориального органа на имя руководителя территориального органа подано мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки по информации, полученной от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 13.09.2019 № 04-45743/19 (вх. № 5811 от 13.09.2019) о факте обращения в ООО «ИПТ» незарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия: «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1 FD» с принадлежностями, производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская республика.

Приказом территориального органа от 17.09.2019 № 463-о/д с целью проверки информации, полученной от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, назначена проверка в отношении ООО «ИПТ».

Решением от 18.09.2019 прокуратурой Ставропольского края согласовано проведение проверки в отношении общества.

Приказ от 17.09.2019 № 463-о/д вручен руководителю общества 25.09.2019.

В ходе проведения проверки установлены и отражены в акте проверки от 16.10.2019 № 0212 следующие обстоятельства:

-медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»)» с принадлежностями, производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» Чешская республика, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, зарегистрировано в установленном законом порядке и разрешено к применению на территории Российской Федерации;

-в помещении производственного корпуса в обращении находится незарегистрированное медицинское изделие: «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1 FD» с принадлежностями, производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» Чешская республика, заводской номер 5160861;

-в комплекте регистрационной документации отсутствует информация о стерилизаторе модели «STERIVAP» 9612-1 FD»;

-данное медицинское изделие в количестве 1 единицы на сумму 5 761 306, 65 руб. поставлено ООО «ИПТ» поставщиком ООО «БМТ-МММ» (ИНН <***>, <...>) в рамках договора поставки договора поставки от 11.07.2016 № 064/01-16, по товарной накладной от 05.10.2016 № 473, акт о приеме-передачи оборудования от 24.10.2016;

-из представленной центральным аппаратом Росздравнадзора информации следует, что первоначально на медицинское изделие выдано регистрационное удостоверение от 13.05.2008 № ФСЗ 2008/01740, затем на основании заявлений о внесении изменений – регистрационные удостоверения 11.11.2008 № ФСЗ 2008/01740, от 22.12.2008 № ФСЗ 2008/01740, от 13.04.2011 № ФСЗ 2008/01740, в настоящее время выдано регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740.

На основании установленных обстоятельств в акте проверки от 16.10.2019 № 0212 должностными лицами территориального органа констатировано, что медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1 FD» с принадлежностями, заводской номер 5160861, является незарегистрированным.

По результатам проверки территориальным органом обществу выдано предписание от 16.10.2019 № 212 об изъятии из обращения незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1 FD», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская республика, заводской номер 5160861, в срок до 16.09.2020.

Не согласившись с актом проверки и предписанием, общество обратилось в арбитражный суд.

В обоснование предъявленных требований общество указывает, что Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции о регистрации изделий медицинского назначения, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «О правилах государственной регистрации медицинских изделий», в редакциях, действующих на момент регистрации, изготовления, ввоза и приобретения обществом медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», не содержали требований внесения в регистрационное удостоверение сведений о вариантах исполнения (моделях) медицинского изделия. Изменения в Правила внесены лишь в 2018 году, в частности в пункт 37 указанных Правил, из которого следует, что к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся, в том числе указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия. Указанные изменения вступили в силу 13.06.2018 и не распространяют свою силу на ранее зарегистрированное медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), что не исключает возможность дальнейшего обращения всех его вариантов исполнения, в том числе 9612-1 FD.

ООО «ИПТ», ООО «БМТ-МММ» также полагают, что медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») зарегистрировано в качестве медицинского изделия на момент последних регистрационных действий (31.10.2016), предшествовавших проведенной проверке. На шильдике медицинского изделия к договору поставки нет информации о модели медицинского изделия, указанной в акте проверки (9612-1 FD). Из содержания акта проверки следует, что ООО «ИПТ» приобрело медицинское оборудование 9612-1 FD.

Пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ («Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) установлено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила № 1416), документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно подпункту «а» пункта 56 Правил № 1416 в регистрационном удостоверении указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

В соответствии с пунктом 85.2 Административного регламента документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

В письме от 29.11.2019 № 09и-2911/19 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия, в той числе, медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1 FD» с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» Чешская Республика, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740.

В соответствии с указанным решением, Росздравнадзор известило о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия: «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» Чешская Республика сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 20.03.2020 по делу № А40-324130/2019, оставленным без изменений постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 18.11.2020 и постановлением Арбитражного суда Московского округа от 30.03.2021, указанное решение Росздравнадзора признано обоснованным, требование ООО «БМТ-МММ» о признании незаконным данного решения оставлено без удовлетворения.

По делу № А40-324130/2019 Арбитражный суд города Москвы отказывая ООО «БМТ-МММ» в удовлетворении требований, исходил из следующего.

В установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями» производства «БМТ Медикал Технололжи с.р.о.», Чешская Республика, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен.

При этом согласно регистрационному досье на данное медицинское изделие, с учетом всех внесенных в него изменений по заявлениям ООО «БМТ-МММ», сведения об указанных в оспариваемом информационном письме моделях исполнения медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», отсутствуют.

Оспариваемое информационное письмо было издано Росздравнадзором на основании информации и позиции, предоставленной ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-диагностической экспертизы» Росздравнадзора в письмах от 07.03.2019 № 894/19 и от 10.05.2019 № 2063/19 и адресовано субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, содержит информацию о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия и необходимости проведения мероприятий по предотвращению обращения незарегистрированного медицинского изделия, а также напоминание о предусмотренной законодательством Российской Федерации ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий и не содержит обязательных к исполнению властных предписаний, направленных на установление, изменение или прекращение прав и обязанностей заявителя ООО «БМТ-МММ».

Следовательно, вышеуказанными судебными актами по делу № А40-324130/2019 было установлено, что согласно регистрационному досье на данное медицинское изделие, с учетом всех внесенных в него изменений по заявлениям заявителя, сведения об указанных в оспариваемом информационном письме моделях исполнения медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», отсутствуют. Оспариваемое информационное письмо было издано Росздравнадзором на основании информации и позиции, предоставленной ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-диагностической экспертизы» Росздравнадзора в письмах от 07.03.2019 № 894/19 и от 10.05.2019 № 2063/19.

Также в материалы настоящего дела представлены письма Росздравнадзора от 21.03.2019 № 04-13202/19, от 28.05.2019 № 04-24690/19 , согласно которым первоначально на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями» выдано регистрационное удостоверение от 13.05.2008 № ФСЗ 2008/01740, затем на основании заявления о внесении изменений – регистрационные удостоверения 11.11.2008 № ФСЗ 2008/01740, от 22.12.2008 № ФСЗ 2008/01740, от 13.04.2011 № ФСЗ 2008/01740. В настоящее время выдано регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740. В комплекте регистрационной документации на медицинское изделие информация о стерилизаторах, в том числе, модели STERIVAP 9612-1 FD, отсутствует.

Таким образом, первоначально в 2008 году на испытание в аккредитованный испытательный центр АНО «ЦСМИ ВНИИМП» для осуществления последующей регистрации предоставлялось медицинское изделие - Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями со следующими характеристиками: полезный объем камеры 314 л, масса 900 кг (акт технических испытаний от 21.01.2008 № 3/2008)

01 марта 2011 года ООО «БМТ-МММ» обратилось с заявлением о внесении изменений в регистрационную документацию № ФСЗ 2008/01740, представив, в том числе, протокол технических испытаний от 02.09.2010 № 2010-743 Стерилизатора парового «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями со следующими характеристиками: полезный объем камеры 323 л, масса 1100 кг, на основании чего вынесен приказ Росздравнадзора от 13.04.2001 № 1883-ПР/11 и выдано новое регистрационное удостоверение 13.04.2011 № ФСЗ 2008/01740.

В 2016 году на основании заявления ООО «БМТ-МММ» от 17.08.2016 вх. № 50200 о внесении изменений в регистрационное удостоверение выдано регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740. Изменения произведены в связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия, в связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение.

Из писем Росздравнадзора от 21.03.2019 № 04-13202/19, от 06.05.2019 № 10-21284/19 и от 28.05.2019 следует, что в соответствии с данными, указанными в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, в комплекте регистрационных документов на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740 не содержит сведения о модели стерилизатора STERIVAP» 9612-1 FD, распространение указанного регистрационного удостоверения на данную модель невозможно.

В соответствии с данными, указанными в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, по результатам рассмотрения представленной документации в соответствии с пунктом 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 416, ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора выдано экспертное заключение от 26.04.2019 № 13/ЭБ-19-134-039 о невозможности внесения изменений в документы № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями».

В связи с изложенным, распространить действие регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740 на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» Чешская Республика, невозможно.

Таким образом, сопоставив параметры аппарата, приобретенного обществом по договору поставки от 11.07.2016 № 064/01-16, с материалами регистрационного досье, арбитражный суд соглашается с доводами заинтересованного лица, что характеристики аппарата, в отношении которого проводились испытания в 2008 году (полезный объем камеры 314 л) совпадают, однако регистрационное удостоверение 2011 года, которое приложено к договору поставки от 11.07.2016 № 064/01-16, выдано на основании испытаний аппарата с иными характеристиками в отличие от поставленного медицинского изделия.

Таким образом, регистрационное удостоверение от 13.04.2011 № ФСЗ 2008/01740 не распространяет свое действие на приобретенный обществом Стерилизатор паровой «STERIVAP» 9612-1 FD.

Учитывая, что изменения в 2016 году коснулись только изменения адреса (места производства) медицинского изделия и наименования юридического лица, то регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740 также распространяется на аппарат Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с характеристиками, указанными в материалах 2011 года, а именно: полезный объем камеры 323 л, масса 1100 кг.

Таким образом «Стерилизатор паровой «STERVIAP» («СТЕРИВАП»), приобретенный обществом на основании договора поставки от 11.07.2016 № 064/01-16, не был зарегистрирован в установленном порядке.

В силу пункта 1 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» предписание как ненормативный правовой акт, содержащий обязательные для исполнения требования властно-распорядительного характера, выносится в связи с выявлением при проведении проверки нарушений законодательства в целях их устранения.

Предписание подлежит выдаче независимо от наличия или отсутствия вины в совершении нарушения.

Принимая во внимание изложенное, оспариваемое предписание является законным, и оснований для удовлетворения заявленных требований общества не имеется.

Также арбитражный суд критически оценивает доводы заявителя по настоящему спору о наличии оснований для признании оспариваемого предписания № 212 неподлежащим исполнению, так как в настоящее время в регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2008/01740 внесены сведения о варианте исполнения медицинского изделия - Стерилизатор паровой «STERIVAP» 9612-1 FD. Следовательно, по мнению заявителя, эксплуатация медицинского изделия 9612-1 FD является законной, а предписание о его изъятии из оборота не подлежит исполнению.

Судом учтено, что медицинское изделие Стерилизатор паровой «STERIVAP» 9612-1 FD было поставлено ООО «ИПТ» поставщиком ООО «БМТ-МММ» в рамках договора поставки от 11.07.2016 № 064/01-16, по товарной накладной от 05.10.2016 № 473, акту о приемке-передачи оборудования от 24.10.2016 и сопровождалось регистрационным удостоверением от 31.10.2019 № ФСЗ 2008/01740, в котором информация о модели 9612-1 FD отсутствовала. Следовательно, на данное медицинское изделие, ввезенное на территорию Российской Федерации в 2016 году, не может распространяться регистрационное удостоверение от 20.07.2020.

Вместе с тем регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2008/01740 выдано на иные изделия - Стерилизатор паровой «STERIVAP» 9612-1 FD, произведенные по истечении значительного времени со дня производства спорного медицинского изделия.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края,

РЕШИЛ:

в удовлетворении требований отказать.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.


СудьяВ.Л. Карпель