Решение от 16 августа 2019 г. по делу № А60-36618/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А60-36618/2019
16 августа 2019 года
г. Екатеринбург


Резолютивная часть решения объявлена 13 августа 2019 года

Полный текст решения изготовлен 16 августа 2019 года

Арбитражный суд Свердловской области в составе председательствующего судьи Л.В. Колосовой, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению заместителя Прокурора г. Полевской

к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Свердловской области "Полевская центральная городская больница" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании

от заявителя:

- ФИО2 удост., представитель по доверенности № 3 от 13.08.2019,

от заинтересованного лица:

- ФИО3 паспорт, представитель по доверенности № 37 от 18.04.2019.

- ФИО4 паспорт, представитель по доверенности № 67 от 09.08.2019.

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду не заявлено.

Заместитель Прокурора г. Полевской обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Свердловской области "Полевская центральная городская больница" о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заинтересованное лицо возражений по существу заявленных требований не представило; просит назначить наказание в виде штрафа ниже низшего предела санкции.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд

установил:

Заместителем Прокурора г. Полевской проведена проверка исполнения санитарно-эпидемиологического законодательства Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Свердловской области "Полевская центральная городская больница".

В ходе проверки установлено, что в период с 28.03.2019 ГБУЗ СО «Полевская центральная городская больница», в нарушение требований ч. 1 и ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 11 и 12 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, в отделении анестезиологии и реанимации по адресу: <...>, осуществляло хранение и применение лекарственных средств с истекшими сроками годности: «Стерофундин изотопический», раствор для инфузий (срок годности лекарственного средства до 26.09.2018), «Раствор Рингера» (срок годности лекарственного средства до февраля 2019 года).

В ходе проведенной прокуратурой города проверки с участием главного специалиста-эксперта территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области выявлены следующие нарушения правил хранения лекарственных средств.

В Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Свердловской области "Полевская центральная городская больница" разработана и применяется стандартная операционная процедура «Порядок хранения в медицинской организации лекарственных препаратов», утвержденная главным врачом учреждения 05.03.2019, согласно которой, в нарушение установленных требований, одним из необходимых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях хранения (места основного хранения лекарственных препаратов) указаны интервалы влажности от 50% до 65%. В соответствии с требованием общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.18, утвержденной приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России», хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60+/-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Согласно утвержденной в учреждении стандартной операционной процедуре «Порядок хранения в медицинской организации лекарственных препаратов», при выявлении лекарственных средств с остаточным сроком годности, меньше трех месяцев, необходимо внести запись в журнал «Лекарственные препараты с ограниченными сроками годности».

В нарушение ч. 1 и ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 11 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, в ходе проверки 29.04.2019 журнал лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности у старших медицинских сестер отсутствовал.

В терапевтическом отделении по адресу: <...>, в процедурном кабинете № 1 выявлен лекарственный препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота 1,0+0,2 порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, серия 130818, в количестве 8 флаконов, хранившийся при температуре 25°С при требуемой температуре хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - не выше 15°С, что является нарушением требований ч. 1 и ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 8 и 32 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.09.2016 № 646н.

По факту выявленных нарушений заявителем в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Полевская центральная городская больница" составлен акт проверки и вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 24.06.2019, предусмотренном ч. 2 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Материалы административного дела направлены в арбитражный суд вместе с заявлением о привлечении учреждения здравоохранения к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно ч. 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, указанных в Кодексе, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

В примечании к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании).

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств у Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Полевская центральная городская больница" отсутствует.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарнымиаптечнымиорганизациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

На основании пунктов 11 и 12 Правил № 706н, в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно пункту 8 Правил № 706н, в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил № 706н).

ГБУЗ СО «Полевская центральная городская больница» является медицинской организацией, осуществляющей в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность в соответствии с лицензией, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

При таких обстоятельствах, специализированное учреждение здравоохранения обязано соблюдать правила хранения лекарственных средств.

Факт нарушения заинтересованным лицом требований вышеуказанных нормативных актов при реализации товаров подтверждается документами, имеющимися в материалах дела, и заинтересованным лицом не оспорен.

Оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности по правилам ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу о доказанности в действиях заинтересованного лица события вменяемого административного правонарушения.

На основании части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Вина учреждения здравоохранения в допущенном правонарушении выразилась в непринятии необходимых мер для соблюдения требований законодательства к хранению лекарственных средств.

Оснований полагать, что нарушение требований технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми и непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанности исполнить требования закона, не имеется.

Таким образом, в действиях заинтересованного лица установлено наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Порядок привлечения к административной ответственности административным органом соблюден.

Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения настоящего дела не истек.

Оснований для освобождения Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Полевская центральная городская больница" от административной ответственности в виду малозначительности не усматривается, поскольку выявленные в ходе проверки нарушения посягают на жизнь и здоровье граждан, потребителей продукции.

Согласно ч. 1, 3 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Конкретную меру ответственности, подлежащую применению, назначает лицо, рассматривающее дело об административном правонарушении, в настоящем случае – суд, с учетом названных обстоятельств.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает оснований для назначения предупреждения, поскольку из материалов дела усматривается, что правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц.

В рассматриваемой ситуации суд считает, что соразмерной совершенному правонарушению мерой наказания является штраф в сумме 300000 рублей (минимальный размер санкции).

Заинтересованное лицо, не оспаривая наличие состава правонарушения, просит назначить наказание в виде штрафа ниже низшего предела санкции, ссылаясь на тяжелое финансовое положение, на незамедлительное устранение нарушений после их выявления.

Согласно ч. 3.2, 3.3. ст. 4.1. КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

В данном случае суд не усматривает оснований для снижения размера административного штрафа. Из материалов дела не следует и заявителем не приведены такие исключительные обстоятельства, которые позволяли бы применить положения ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ.

Сам по себе статус учреждения, социальная значимость выполняемой им деятельности, как и тяжелое финансовое положение, незамедлительное устранение нарушений после их выявления, в конкретных обстоятельствах не могут послужить основанием для снижения штрафа, учитывая характер правонарушения. Нарушение требований к хранению лекарственных средств влечет угрозу жизни и здоровью пациентов; причиной нарушения являлось отсутствие надлежащего контроля, непринятие необходимых мер для соблюдения требований хранения лекарственных препаратов. Доказательств того, что имеются исключительные обстоятельства, связанные с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, суду не представлено.

Поскольку наказание должно соответствовать требованиям соразмерности, справедливости, закрепленным ст. 3.1 КоАП РФ, целям и охраняемым законным интересам, соответствовать характеру совершенного деяния, суд считает возможным применить размер штрафа, предусмотренный санкцией ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ - 300000 рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Полевская центральная городская больница" (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 300 000 (триста тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

УФК по Свердловской области (прокуратура Свердловской области), ИНН <***>, КПП 665801001, БИК 046577001, р/сч. <***>, банк получателя – ГРКЦ ГУ Банка Росси по Свердловской области, КБК 41511626000016000140, ОКТМО 65701000.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru. В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья Л.В. Колосова