Решение от 7 августа 2017 г. по делу № А04-5249/2017

Арбитражный суд Амурской области

675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 163

тел. (4162) 59-59-00, факс (4162) 51-83-48

http://www.amuras.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №

А04-5249/2017
г. Благовещенск
07 августа 2017 года
изготовление решения в полном объеме

31 июля 2017 года

резолютивная часть

Арбитражный суд Амурской области в составе судьи Е.А. Варламова,

при ведении протокола с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании заявление

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Вита Фарм» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО2, доверенность от 13.01.2017 г., служебное удостоверение;

от общества – ФИО3, доверенность от 26.10.2015 г., паспорт;

установил:

в Арбитражный суд Амурской области обратилось Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Вита Фарм» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением( лицензией).

В обоснование требований управление указало, что в ходе осуществления контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в ООО «Вита Фарм» выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности выразившиеся в несоблюдении организацией требований, установленных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положений, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.11.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Определением суда от 26.06.2017 заявление принято к рассмотрению, предварительное судебное заседание назначено на 13.07.2017 на 11 час. 00 мин.

Заявитель в предварительном судебном заседании поддержал доводы, изложенные в заявление, вместе с тем, вопрос о выборе наказания за совершенное административное правонарушения оставил на усмотрение суда.

Ответчик в предварительном судебном заседании представил отзыв на заявление, в котором указал, что негативных последствий совершенное административное правонарушение не повлекло, имущественного ущерба не причинено, также ответчик указал, на добровольное устранение замечаний до вынесения постановления по делу об административном правонарушении, пояснил, что данное правонарушения совершено впервые, просил суд применить наказание в виде предупреждения.

Определением суда от 13.07.2017 дело назначено к судебному разбирательству на 31.07.2017 на 10 час. 50 мин.

В настоящем судебном заседании стороны поддержали ранее изложенные позиции.

Заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц 18.12.2003 за основным государственным регистрационным номером <***>, ИНН <***> по юридическому адресу: 676740, Амурская об., р-н Архаринский, пгт. Архара, ул. Ленина, д. 68. Единственным лицом, имеющим право действовать без доверенности от имени общества, является генеральный директор ФИО4

На основании лицензии от 10.12.2013 № ЛО-28-02-000363 общество осуществляет фармацевтическую деятельность по адресам:

1) 676740, <...>:

- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

2) 676740, <...>:

- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

Плановая выездная проверка проведена на основании приказа врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области ФИО5 от 23.05.2017 №133. Срок проверки с 07.06.2017 по 09.06.2017.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения:

1. Нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:

Согласно п.1 ст.55 Федерального закона розничная торговля лекарственными препаратами розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики.

Правила надлежащей аптечной практики утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Вместе с тем, в ходе проверки установлены нарушения пунктов 3,4,5 Правил надлежащей аптечной практики:

-руководителем ООО «Вита Фарм» не разработана система качества, направленная на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортименту

-руководителем ООО «Вита Фарм» не назначен ответственный работник за ведение документации системы качества в аптечном учреждении ООО «Вита Фарм»;

- в аптечных учреждениях ООО «Вита Фарм» отсутствует реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Также согласно п.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, с учетом вида аптечной организации (аптека готовых лекарственных форм, аптечный пункт, аптечный киоск и ИП), утвержден Распоряжением Правительства России от 26.12.2016 № 2724-р.

Вместе с тем, как указывает административный орган, им установлено нарушение п.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», выразившееся в том, что в аптечных учреждениях ООО «Вита Фарм» допускается не соблюдение минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, так на момент проверки отсутствует лекарственный препарат (международное непатентованное наименование) «Парацетамол» сироп или суспензия для приема внутрь.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» установлены:

«Правила установленных предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации», «Правила ведения государственного Реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Вместе с тем административным органом установлено нарушение п.10 Правил ведения государственного Реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно установлено, что в аптечных учреждениях ООО «Вита Фарм» отсутствует информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

С учетом вышеизложенного административным органом сделан вывод о том, что указанными действиями ООО «Вита Фарм» допустило нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

2.Также при проверке установлено нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Установлено, что обществом нарушены Правила хранения лекарственных средств, утверждённые Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» (далее- Правила хранения), положения общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15», введенной в действие приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 ( далее по тексту- ОФС), требования Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 64н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила надлежаще практики хранения):

2.1 Так, установлено, что обществом допущено нарушение п. 3, п. 40 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 70бн « Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Нарушение требований ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями. ОФС.1.1.0001.15№, ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»:

- в шкафу, расположенном в помещении хранения лекарственных паратов и медицинских изделий аптеки ООО «Вита Фарм» (<...>) выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов:

-«ФИО6 10 мг №50», серии 210616, производства ООО «Озон», в количестве 12 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

-«Цефотаксим 1,0 №5», серии 121215, производства ЗАО «Лекко», в количестве 8 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

-«Цефазолин 1,0», серии 340217, производства ОАО «Биосинтез» в количестве 85 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Омез Д №30», серии ВД43С034, производства Д-р Реддис Лабораторис Лтд ., в количестве 2 уп., режим хранения, установленный производителем и на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, от света месте при температуре не выше 25 С;

- «ФИО7 250 мг №20», серии 440616, производства РУП «Белмедпрепараты», в количестве 37 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Ксилен 0,1% 10 мл», серии 2851216, производства ООО «Верофарм», в количестве 20 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света при температуре не выше 25 С;

- «Сбор желудочно-кишечный 50г», серии 020816, производства ЗАО «Ст-Медифарм», в количестве 9 уп., режим хранения, установленный производителем и на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Урологический (мочегонный) сбор №20», серии 020417, производства ЗАО « СТ-Медифарм»., в количестве 2 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптеки (<...>) производился с помощью гигрометра психометрического ВИТ-2 (зав. №с906), поверенного в установленном порядке; на момент проверки температура воздуха в помещении аптечного пункта +21 С, влажность 90 %.

2.2. Также установлено нарушение нарушение температурного режима хранения лекарственных средств):

2.2.1. В шкафу для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале аптеки ОО «Вита Фарм» ( <...>) выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов:

- «камфорный спирт 10 % 40 мл», серии 290916, производства ОАО «Самамедпром», в количестве 6 фл., режим хранения, установленный производителем и указанный в первичной упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше + 20 С;

- перекись водорода 3% 40 мл», серии 1240616, производства ООО «Йодные технологии и маркетинг», в количестве 16 фл., режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С) месте.

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптеки ( <...>) производился с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-2 ( зав.№с906) , поверенного в установленном порядке в Iкв. 2016 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «Вита Фарм». На момент проверки температура окружающего воздуха в помещени аптечного пункта + 21 С, влажность 90%.

2.2.2В холодильнике №3 для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале аптеки ООО «Вита Фарм» (<...>) выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов:

-«Валидол с глюкозой №10», серии 250516, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», в количестве 15 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом месте при температуре от 12 до 15 С.

Замер температуры в холодильнике №3, расположенном в помещении торгового зала аптечного пункта (п. Архара,_ул. Ленина, д. 68) производился с помощью:

-термометра складского типа ТСЖ-Х (зав. №23), поверенного в установленном порядке в I кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «Вита Фарм». На момент проверки температура в холодильнике +11 С;

-термометра складского типа ТСЖ-Х (зав. №22), поверенного в установленном порядке в I кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «Вита Фарм». На момент проверки температура в холодильнике +9 С.

По выявленным нарушениям хранения лекарственных средств заведующей аптекой ООО «Вита Фарм» (<...>) ФИО8 06.06.2017 даны письменные пояснения, в соответствии с которыми, указанные нарушения признаны в полном объеме.

2.2.3.в холодильнике для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале аптечного пункта ООО «Вита Фарм» (<...> л.54) выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов:

-«Пертусин 100,0», серии 581216, производства ОАО «Самарамедпром», в количестве 1 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом месте при температуре от 12 до 15 С,

-«Фукорцин 25,0», серии 090916, производства ОАО «кировская фармацевтическая фабрика», в количестве 9 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом месте при температуре от 12 до 15 С.

Замер температуры в холодильнике №3, расположенном в помещении торгового зала аптечного пункта (п. Архара,_ул. Октябрьская, д. 54) производился с помощью:

-термометра складского типа ТСЖ-Х (зав. №71), поверенного в установленном порядке в I кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «Вита Фарм». На момент проверки температура в холодильнике + 5 С;

- термометра складского типа ТСЖ-Х (зав. №58), поверенного в ТСЖ-Х ( зав. № 58) поверенного в установленном порядке в I кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «Вита Фарм». На момент проверки температура в холодильнике +9 С.

По выявленным нарушениям хранения лекарственных средств заведующей аптечным пунктом ООО «Вита Фарм» (<...>) ФИО9 06.06.2017 даны письменные пояснения, в соответствии с которыми, указанные нарушения признаны в полном объеме.

Как указывает заявитель, указанными действиями ООО «Вита Фарм» допустило нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Таким образом, ООО «Вита Фарм» при осуществлении фармацевтической деятельности допущены грубые нарушение лицензионных требований, что влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)).

По результатам проверки в присутствии представителя общества составлен акт проверки от 09.06.2017 № 89, в котором нашли отражение выявленные нарушения. К акту проверки приобщены фотоматериалы и иные доказательства по делу. Копия акта в день составления вручена и.о. генерального директора общества, о чем имеется соответствующая подпись.

В присутствии и.о. генерального директора должностным лицом административного органа составлен протокол об административном правонарушении, действия ответчика квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Процессуальные права и гарантии законному представителю юридического лица, привлекаемого к ответственности, разъяснены, копия постановления в день составления ему вручена, о чем имеется соответствующая подпись. В протоколе указано, что замечаний по протоколу у общества не имеется; протокол содержит запись законного представителя общества о том, что подробно позиция будет изложена в суде.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы административного дела направлены в Арбитражный суд Амурской области для принятия решения.

Выслушав представителей сторон, изучив материалы дела об административном правонарушении и письменные доводы сторон, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Частями 5, 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность отнесена к лицензируемой деятельности.

Общество имеет лицензию от 10.12.2013 № ЛО-28-02-000363, действующую на момент проверки, следовательно, ответчик обязан соблюдать лицензионные требования и условия.

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее по тексту - Положение о лицензировании, Положение № 1081), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 настоящего положения.

Пункт 5 Положения о лицензировании, в частности, устанавливает, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт «г» пункта 5 Положения);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з» пункта 5 Положения).

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, также предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Как указывает административный орган в протоколе об административном правонарушении, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р.

В указанный перечень включен лекарственный препарат МНН -«Парацетамол» сироп или суспензия для приема внутрь.

Как следует из п.1.3 протокола №65-2017 от 09.06.2017 , в аптечных учреждениях ООО «Вита Фарм» допускается несоблюдение минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, поскольку на момент проверки отсутствует лекарственный препарат ( международное непатентованное наименование) «Парацетамол» сироп или суспензия для приема внутрь.

В отзыве от 13.07.2017 ответчиком указано, что на момент проведения проверки минимальный ассортимент лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи соблюден. «Парацетамол детский» с регистрационным номером ЛС-000094, суспензия для приема внутрь (апельсиновая, клубничная), ОАО «Фармстандарт-Лексредства имеется и имелся на момент проверки.

В судебных заседаниях ответчик обращал внимание суда на то, что в инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения «Парацетамол детский» указана доза для применения препарата «взрослым» - разовая доза 20 мл не более 4 раз в сутки, отмечено влияние препарата на способность управлять транспортным средством, при беременности и в период грудного вскармливания, что исключает возможность расценивать данный препарат для применения «детский», вместе с тем просил суд учесть, что такого препарата как «Парацетамол взрослый» не существует, а такое название лекарственного препарата как «Парацетамол детский» это торговое наименование лекарственного препарата.

Согласно статье 33 Закона № 61-ФЗ перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другая информация, содержится в Государственном реестре лекарственных средств.

В соответствии с вышеуказанным распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р, на который ссылается заявитель, в аптечном пункте общества должен быть лекарственный препарат «Парацетамол» в следующих лекарственных формах: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь; раствор для инфузий; сироп; сироп [для детей]; суппозитории ректальные; суппозитории ректальные [для детей]; суспензия для приема внутрь; суспензия для приема внутрь [для детей]; таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Судом установлено, что согласно данным Государственного реестра лекарственных средств на момент лекарственному препарату Международного непатентованного наименования «Парацетамол» в лекарственном форме «суспензия для приема внутрь» соответствовало лекарственному препарату «Парацетамол детский» с регистрационным номером ЛС-000094, суспензия для приема внутрь (апельсиновая, клубничная), ОАО «Фармстандарт-Лексредства.

С учетом изложенного суд признает обоснованными возражения общества о том, что наличие указанного препарата в аптечном пункте свидетельствует об отсутствии факта нарушения, вмененного обществу в протоколе – отсутствие на момент проверки лекарственного препарата МНН -«Парацетамол», сироп или суспензия для приема внутрь.

Однако, суд полагает необходимым отметить, что ответчиком не представлены доказательства, подтверждающие наличие на момент проверки в аптеке указанного препарата, при этом суд учитывает, что ответчиком протокол об административном правонарушении №65-2017 был подписан без замечаний.

Более того, даже в случае признания необоснованным вменения ответчику указанного нарушения, суд считает доказанным наличие в действиях общества состава правонарушения в силу следующего.

Согласно п.1 ст.55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Как указано судом выше, несоблюдение указанных правил в силу подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ № 1081 является грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно пункту 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее – Правила № 647н) Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества): определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги); установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов; определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов; определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга; обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента; принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

В соответствии с пунктом 4 Правил № 647н документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры); приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности; документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Пункт 5 Правил № 647н устанавливает, что документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают в себя в том числе организационную структуру; правила внутреннего трудового распорядка; реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности.

Вместе с тем, в ходе проверки административным органом установлены нарушения пунктов 3,4,5 Правил надлежащей аптечной практики:

-руководителем ООО «Вита Фарм» не разработана система качества, направленная на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортименту

-руководителем ООО «Вита Фарм» не назначен ответственный работник за ведение документации системы качества в аптечном учреждении ООО «Вита Фарм»;

- в аптечных учреждениях ООО «Вита Фарм» отсутствует реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Обществом указанные нарушения не оспорены, в представленном отзыве ответчик указал на то, что им принимаются меры направленные на устранение нарушений.

В силу п. 10 Правил ведения государственного реестра предельно отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865, информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

В ходе проверки было выявлено, что в аптечных пунктах общества отсутствует информация о предельных максимальных розничных ценах на ЖНВЛП.

Ответчик указанное нарушение не оспаривает, поясняя об его устранении после проведения проверки.

С учетом изложенного в действиях общества доказано нарушение подпункта «г» пункта 5 указанного Положения о лицензировании.

Также, как указано судом выше, подпунктом «з» пункта 5 Положения № 1081 к числу лицензионных требований, нарушение которых является грубым нарушением, отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу части 2 статьи 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 3 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее по тексту - Правила хранения лекарственных средств, Правила № 706н) определено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пунктам 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» под сухим местом понимается влажность не более 50 %.

Материалами дела подтверждается факт нарушения обществом правил хранения лекарственных средств.

В частности, шкафу, расположенном в помещении лекарственных препаратов и медицинских изделий по адресу <...> при температуре +21 градусов Цельсия, влажности 90% допускалось хранение следующих лекарственных средств, подлежащих хранению в сухом месте:

-«ФИО6 10 мг №50», серии 210616, производства ООО «Озон», в количестве 12 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С,

-«Цефотаксим 1,0 №5», серии 121215, производства ЗАО «Лекко», в количестве 8 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света Песте при температуре не выше 25 С;

-«Цефазолин 1,0», серии 340217, производства ОАО «Биосинтез» в количестве 85 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света Месте при температуре не выше 25 С;

- «Омез Д №30», серии ВД43С034, производства Д-р Реддис Лабораторис Лтд ., в количестве 2 уп., режим хранения, установленный производителем и на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, от света месте при температуре не выше 25 С;

- «ФИО7 250 мг №20», серии 440616, производства РУП «Белмедпрепараты», в количестве 37 уп., режим хранения, установленный ем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Ксилен 0,1% 10 мл», серии 2851216, производства ООО «Верофарм», в количестве 20 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света при температуре не выше 25 С ;

- «Сбор желудочно-кишечный 50г», серии 020816, производства ЗАО «Ст-Медифарм», в количестве 9 уп., режим хранения, установленный производителем и на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

- «Урологический (мочегонный) сбор №20», серии 020417, производства ЗАО « СТ-Медифарм»., в количестве 2 уп., режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

В шкафу для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале аптеки ОО «Вита Фарм» ( <...>) выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов:

- «камфорный спирт 10 % 40 мл», серии 290916, производства ОАО «Самамедпром», в количестве 6 фл., режим хранения, установленный производителем и указанный в первичной упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше + 20 С;

- перекись водорода 3% 40 мл», серии 1240616, производства ООО «Йодные технологии и маркетинг», в количестве 16 фл., режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С) месте,

поскольку согласно данным замера температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала на момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта + 21 С, влажность 90%.

В холодильнике № 3 для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале аптеки по адресу <...> при температуре +9,+11 С допускалось хранение лекарственного средства «Валидол с глюкозой №10 », серии 250516, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», в количестве 15 уп., подлежащего хранению в сухом месте при температуре от 12 до 15 С.

В холодильнике для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале аптечного пункта по адресу <...> при температуре +5,+9

допускалось хранение следующих лекарственных средств:

-«Пертусин 100,0», серии 581216, производства ОАО «Самарамедпром», в количестве 1 фл., режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом месте при температуре от 12 до 15 С,

-«Фукорцин 25,0», серии 090916, производства ОАО «кировская фармацевтическая фабрика», в количестве 9 фл., режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом месте при температуре от 12 до 15 С.

Ответчиком установленные административным органом нарушения правил хранения лекарственных средств в отзыве признаны, также суду представлены доказательства принятия ответчиком мер по устранению указанных нарушений после проведения проверки (приобретение необходимого оборудования для поддержания необходимой влажности воздуха).

Таким образом, в действиях общества доказано нарушение подпункта «з» пункта 5 указанного Положения о лицензировании.

Установленные судом нарушения подпунктом «г» и «з» Положения о лицензировании свидетельствуют о наличии события правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 4.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из смысла данной нормы, юридическое лицо не подлежит ответственности, если будет доказано, что соблюдение норм и правил было невозможно в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые данное лицо не могло ни предвидеть, ни предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Из материалов дела не усматривается, что соблюдение обществом лицензионных требований и условий в данном случае было невозможно в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые данное лицо не могло ни предвидеть, ни предотвратить. Доказательств наличия обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, материалы дела не содержат.

Зафиксированные в протоколе об административном правонарушении нарушения обществом признаны, что подтверждается представленным суду отзывом, а также документами, подтверждающими их устранение, в период после проведения проверки административным органом.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований соответствующей лицензии, и в действиях предприятия имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом проверены полномочия должностных лиц, составивших протокол об административном правонарушении, нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, которые препятствовали бы всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела об административном правонарушении, и возможность устранения которых отсутствует, судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.

Судом не установлено оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку допущенное нарушение выражается в пренебрежении своими публично-правовыми обязанностями, с учетом характера нарушения и охраняемых общественных отношений свидетельствует о существенной угрозе охраняемым законом интересам, не обладает свойством исключительности.

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Судом установлено, что санкцией части 4 статьи 14.1 наказание в виде предупреждения не предусмотрено. Общество относится к субъектам малого и среднего предпринимательства, что подтверждается соответствующей выпиской из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства № ЮЭ9965-17-1769990. Нарушение выявлено административным органом в ходе проведения плановой проверки, что следует из приказа от 23.05.2017 № 133. Правонарушение совершено обществом впервые, обстоятельства, перечисленные в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ и препятствующие назначению наказания в виде предупреждения, отсутствуют, административным органом данные обстоятельства в ходе рассмотрения дела признаны. Совершенное обществом правонарушение к нарушению законодательства в сфере защиты конкуренции и установленного порядка управления не относится.

Таким образом, учитывая характер совершенного правонарушения, наличие смягчающих (раскаяние лица, совершившего административное правонарушение, добровольное прекращение противоправного поведения лицом, совершившим административное правонарушение, устранение выявленных нарушений) и отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, суд находит возможным применить наказание в виде предупреждения.

В соответствии с ч.1 ст.3.4 КоАП РФ предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

Заявления данной категории государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

общество с ограниченной ответственностью «ВИТА ФАРМ», зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц 18.12.2003 за основным государственным регистрационным номером <***>, ИНН <***> по юридическому адресу: пгт. Архара Архаринского района Амурской области, ул.Ленина, дом 68, привлечь к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить, с применением статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой Арбитражный апелляционный суд (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

Судья Е.А.Варламов