Решение от 9 января 2023 г. по делу № А45-31703/2022

АРБИТРАЖНЫЙ СУД НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

г. Новосибирск

«09» января 2023 г. Дело №А45-31703/2022

резолютивная часть 09.01.2023

полный текст 09.01.2023

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Наумовой Т.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Государственного казенного учреждения Новосибирской области "Управление Контрактной Системы", г. Новосибирск

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области, г. Новосибирск

о признании недействительными п.1,2 решения и п.2 предписания №054/06/48/1551/2022 от 19.09.2022

третьи лица: 1) Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области «Городская больница № 4»; 2) Общество с ограниченной ответственностью «Кайлас»; 3) Индивидуальный предприниматель ФИО2

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО3, доверенность от 28.12.2022, паспорт, диплом;

от заинтересованного лица: ФИО4, доверенность от 28.12.2022, паспорт, диплом (онлайн);

от третьих лиц: не явились, извещены

УСТАНОВИЛ

Государственное казенное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы» (по тексту- заявитель, Уполномоченное учреждение ГКУ НСО «УКСиС») обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области (по тексту- Управление, антимонопольный орган, Новосибирское УФАС России, заинтересованное лицо) с требованием о признании недействительными пункты 1,2 решения и п.2 предписания №054/06/48/1551/2022 от 19.09.2022, которыми заинтересованное лицо признало аукционную комиссию уполномоченного учреждения нарушившей п.1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее –Закон № 44-ФЗ или Закон о контрактной системе).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области «Городская больница № 4» (по тексту- заказчик); 2) Общество с ограниченной ответственностью «Кайлас»; 3) Индивидуальный предприниматель ФИО2 (заявитель по жалобе).

Заявитель указывает, что представление недостоверных сведений в заявке ООО «Кайлас» не доказано, в составе заявки участником закупки было представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 на салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые по ТУ 9393-006-56334457-2008, производителя ООО «Лейко» (Россия). При этом, указанные в заявке характеристики соответствовали требованиям описания объекта закупки. Ссылка заинтересованного лица на инструкцию Росздравнадзора является необоснованной, поскольку исходя из файла, размещенного на сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch видно, что данный электронный документ не является инструкцией по применению медицинского изделия, а также содержит неактуальную информацию. У заявителя отсутствовали основания для отклонения заявки ООО «Кайлас». Более подробно доводы изложены в заявлении и возражениях на отзыв.

Управление не согласно с доводами заявителя, полагает, что инструкция по применению входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия. В соответствии с п. 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее - Правила № 1416) регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". В силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Постановление Правительства № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра. Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства № 1650 срок, вся информация на сайте Росздравнадзора является актуальной и могла быть проверена аукционной комиссией. Размещенная на сайте Росздравнадзора информация позволяет сделать вывод о том, что никакие изменения в инструкцию в части примечания (пропитана 70% изопропиловым спиртом) производителем (ООО «Лейко») не вносились. Таким образом, инструкция к изделию медицинского назначения, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора в рамках своих полномочий, имеет большую юридическую силу, чем документ, представленный ООО «Лейко», поскольку представленное РУ, подтверждает регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации, следовательно, инструкция по применению, входящая в состав регистрационного досье и размещенная на указанном сайте совместно с РУ, не может являться недостоверной. Вместе с тем, в указанной инструкции содержатся сведения о том, что салфетки пропитаны 70% составом изопропилового спирта (стр. 59 материалов дела), что не соответствует потребности заказчика, и, следовательно, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. В представленной ООО «Кайлас» инструкции указано: «Салфетка представляет собой основу из нетканого материала, пропитанную 70 % раствором спирта...», из чего можно сделать вывод, что представленный документ не содержит вид спирта, что не отвечает требованиям заказчика. Представленные сведения со стороны заявителя с открытых источников информации, не могут быть приняты во внимание суда, поскольку информация с сайтов https://www.ozon.ru/, https://www.wildberries.ru/ не является официальным источником публикации таких документов как регистрационное удостоверение и инструкция к изделию медицинского назначения. Таким образом, заявка участника с идентификационным номером 182 (ООО «Кайлас») должна была быть отклонена единой комиссией уполномоченного учреждения за несоответствие на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе по причине несоответствия содержащихся в заявке на участие в закупке информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. Более подробно доводы изложены в отзыве и озвучены в ходе судебного разбирательства.

ИП ФИО2 считает, что ссылка ГКУ НСО УКСис» на решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» является несостоятельной, поскольку салфетки предъинекшюнные дезинфицирующие с раствором спирта, изготовленные по регистрационному удостоверению № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, в реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, отсутствуют, и не применимы к медицинским изделиям, которые прошли регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в связи с чем, просит в удовлетворении требований ГКУ НСО «УКСис» отказать. Подробно изложено в отзыве на заявление. Явка представителя в судебное заседание не обеспечена, извещен надлежащим образом.

Общество с ограниченной ответственностью «Кайлас» явку представителя в судебное заседание не обеспечило, извещено надлежащим образом, отзыв не представлен.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области «Городская больница № 4» отзыв не представило, явку представителя не обеспечило, извещено надлежащим образом.

Дело рассмотрено по правилу ст. 123, 156 АПК РФ в отсутствии представителей ООО «Кайлас», заказчика и ИП ФИО2, извещенного надлежащим образом.

Суд, рассмотрев материалы дела, исследовав представленные доказательства, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, пришел к выводу об отсутствии правовых оснований для удовлетворения заявленных требований. При этом суд исходит из следующего.

ГКУ НСО «УКСис» является учреждением, на которое возложены полномочия по определению поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для нужд заказчиков Новосибирской области, путем проведения открытых конкурсов, электронных аукционов, конкурсов с ограниченным участием, двухэтапных конкурсов, в соответствии с постановлением Правительства Новосибирской области от 30 декабря 2013 г. № 596-п «О возложении полномочий на государственное казенное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы» (Постановление № 596-п).

В рамках своей компетенции ГКУ НСО «УКСис» осуществляло определение поставщика путем проведения электронного аукциона, сформировало и разместило извещение о закупке в интересах Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области «Городская больница № 4» №0851200000622005466 на поставку салфеток антисептических в единой информационной системе.

На участие в электронном аукционе поступило 4 (четыре) заявки. По результатам рассмотрения заявок участников победителем было признано ООО «Кайлас» (ИНН <***>) (заявка № 182), предложившее к поставке салфетки антисептические производителя ООО «Лейко».

Участник закупки ИП ФИО2 (ИНН <***>) обратился с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупок в Новосибирское УФАС России, в связи с несогласием признания заявки ООО «Кайлас» соответствующей извещению об осуществлении закупок, полагая, что данный участник предоставил в составе заявки недостоверную информацию относительно состава раствора спирта и размера салфеток).

Решением Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области № 054/06/48-1551/2022 от 19.09.2022 г. жалоба ИП ФИО2 на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - Государственного казенного учреждения Новосибирской области «Управление контрактной системы» при проведении электронного аукциона № 0851200000622005466 на поставку салфеток антисептических признана частично обоснованной.

ГКУ НСО «УКСис» признано нарушившим п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

На основании указанного решения ГКУ НСО «УКСис» выдано предписание № 054/06/48-1551/2022 от 19.09.2022 г. в соответствии с которым для устранения нарушений Закона о контрактной системе ГКУ НСО «УКСис» необходимо отменить процедуру заключения контракта по результатам данной закупки, прекратить нарушение п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, а именно, прекратить необоснованно признавать заявки участников электронного аукциона соответствующими требованиям извещения о проведении электронного аукциона. Отменить решения, зафиксированные в протоколе подведения итогов электронного аукциона (извещение № 0851200000622005466) от 07.09.2022 г. Повторно провести процедуру рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе.

ГКУ НСО «УКСис» не согласно с вынесенными решением и предписанием в части, поскольку считает, что в действиях комиссии по осуществлению закупок отсутствовало нарушение положений п. 1 ч. 12 статьи 48 Закона №44-ФЗ, что явилось основанием для обращения с настоящим заявлением в суд.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса РФ установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания решения антимонопольного органа незаконным необходимо установить наличие двух обстоятельств: несоответствие такого решения (действий, бездействия) действующему законодательству и нарушение принятым решением (действиями, бездействием) прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В рассматриваемом случае суд не усматривает совокупность условий для признания оспариваемых актов недействительными. При этом суд исходит из следующего.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок регулируются Законом о контрактной системе.

В соответствии со статьей 6 названного Закона контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Как установлено частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе, конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Часть 1 статьи 24 Закона №44-ФЗ устанавливает, что заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)

В силу части 2 статьи 24 Закона № 44-ФЗ конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются, в том числе, аукционы (аукцион в электронной форме)(далее также - электронный аукцион).

Пунктом 1 части 1 статьи 31 предусмотрено, что при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В соответствии с частью 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование:

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Частью 2 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ предусмотрено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 названной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с частью 3 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Учитывая изложенное, заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных или муниципальных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок, однако, такая детализация должна быть обусловлена конкретными потребностями заказчика, заказчик устанавливает требования к техническим характеристикам (потребительским свойствам) товара с учетом, в том числе его потребностей, специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в описание объекта закупки требований к товару, являющихся значимыми для заказчика.

В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пункт 1 части 12 статьи 48 Закона предусматривает, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

-непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Таким образом, комиссия по осуществлении закупок рассматривает заявки на соответствие требованиям извещения об осуществлении закупки неотъемлемой частью которого является описание объекта закупки заказчика (п.1 ч.2 ст.42 Закона №44-ФЗ).

Как следует из описания объекта закупки, заказчиком были установлены показатели и требования, позволяющие определить соответствие закупаемого товара, установленным требованиям.

Согласно описанию объекта закупки к поставке требовались Салфетка антисептическаяПропитка: 70% раствор этилового спирта Исполнение: индивидуальная упаковка.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 07.09.2022 г. на участие в электронном аукционе было подано 4 (четыре) заявки. По решению членов комиссии по осуществлению закупок, заявки с идентификационными номерами 182 (ООО «Кайлас»), 216 (ООО «Септико») и 43 (ООО «Базелика») признаны соответствующими требованиям Закона о контрактной системе и извещению об осуществлении закупки. В отношении заявки с идентификационным номером 178 принято решение о несоответствии требованиям Закона о контрактной системе и извещению об осуществлении закупки.

По результатам подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) победителем аукциона признается участник закупки с идентификационным номером заявки 182 (ООО «Кайлас»).

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон № 323-ФЗ)" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч.3 ст.38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании документов, предусмотренных Правилами, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия.

П. 6 Правил № 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. «а» п. 54 Правил № 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил № 1416.

В соответствии с пп. «г» п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, инструкция по применению входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Согласно сведениям, содержащимся в проекте контракта, направленного победителю электронного аукциона, ООО «Кайлас» к поставке предложены салфетки спиртовые по РУ № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 г. 100 на 100 мм.

Согласно информации, размещенной на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в составе регистрационного досье имеется инструкция производителя салфеток спиртовых ООО «Лейко», предложенных к поставке ООО «Кайлас», в инструкции указано «Примечание: пропитана 70% изопропиловым спиртом, мягкая, адсорбирующая нетканая салфетка, ТОЛЬКО ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ».

Довод заявителя о том, что документ, размещенный на сайте Росздравнадзора, не является инструкцией к изделию медицинского назначения, несостоятелен.

Согласно разделу II постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет полномочия:

-По ведению государственного реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет (5.5(1)).

-Осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (5.5(2)).

- Размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия (5.5(3)).

В силу п. 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» инструкция по применению - эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя, в том числе, руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

В силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Постановление Правительства № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, довод ГКУ «УКСис» о неразмещении изменений в инструкцию, входящую в состав регистрационного досье и являющуюся обязательным документом, несостоятелен, поскольку Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства № 1650 срок.

Согласно данным сайта Росздравнадзора, какие либо изменения производителем не вносились. Однако на сайте размещена информация о недоброкачественности изделий ООО «Лейко» в 2016 году, приостановлении действия регистрационного удостоверения в части несоответствия размеров изделия, несоответствия маркировки, качества салфеток и других несоответствий.

Размещенная на сайте Росздравнадзора информация позволяет сделать вывод о том, что никакие изменения в инструкцию в части примечания (пропитана 70% изопропиловым спиртом) производителем не вносились.

Информация, указанная ООО «Лейко» в ответе на запрос ГКУ НСО «УКсис» не подтверждена и не соответствует данным регистрационного досье, представленным для регистрации медицинского изделия. Представленное РУ, подтверждает регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации салфетки, пропитанной 70% изопропиловым спиртом, а не этиловым спиртом, как того требуется в соответствии с извещением о закупке.

Указание ГКУ НСО «УКСис» как на актуальную редакцию инструкцию по применению салфетки «Лейко», представленную ООО «Лейко» и с заявкой ООО «Кайлас», суд не принимает, поскольку в ней не конкретизирован вид спирта, примененного для пропитки. В представленной заявителем инструкции указано: «Салфетка представляет собой основу из нетканого материала, пропитанную 70 % раствором спирта...», из чего можно сделать вывод, что представленный документ не содержит вид спирта и не может быть признан соответствующим требованиям документации.

Этиловый (установленный заказчиком в описания объекта закупки) и изопропиловый (указанный в инструкции на сайте Росздравнадзора) вид спирта имеют существенные отличия. Так, этиловый спирт чаще всего получают в процессе обработки зерна (кукуруза, рожь и т. л.), а изопропиловый - из пропилена, берущегося из природных ископаемых типа угля, нефти или природного газа. Такие отличия могут существенно сказываться на эксплуатационных свойствах при оказании медицинской помощи пациентам.

Информация с сайтов https://www.ozon.ru/, https://www.wildberries.ru/ не является официальным источником публикации таких документов как регистрационное удостоверение и инструкция к изделию медицинского назначения, не подтверждает достоверность и безопасность медицинского изделия, предложенного к поставке.

Таким образом, заявка участника с идентификационным номером 182 (ООО «Кайлас») должна была быть отклонена единой комиссией уполномоченного учреждения за несоответствие на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе по причине несоответствия содержащихся в заявке на участие в закупке информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Довод ГКУ «УКСис», что положениями Закона о контрактной системе не предусмотрена обязанность членов комиссии по осуществлению закупок проверять представленную участниками закупки информацию на достоверность, основан на ошибочном толковании, так как согласно п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае несоответствия информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. Следовательно, проверка представленной участниками закупки информации является одной из обязанностей комиссии уполномоченного учреждения. В данном случае, в целях соблюдения возложенных на комиссию уполномоченного учреждения обязанностей по проверке представленной информации, и не допущения излишне формального подхода аукционной комиссии к оценке представленных документов, комиссия ГКУ НСО «УКСис» могла и должна была проверить характеристики, предложенные участником закупки под номером 182 (ООО «Кайлас») на соответствие такой информации требованиям, установленным в описании объекта закупки.

Письмо ФАС России от 10.10.2022 г. № ПИ/93255/22, на которое ссылается заявитель, не подтверждает правомерность действий комиссии по осуществлению закупок ГКУ НСО «УКСис», так как в данном письме ФАС России указывает на обязанность аукционной комиссии отклонить заявку участника в случае обнаружения недостоверной информации, а в настоящем споре ГКУ НСО «УКСис» признано нарушившим п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе в части несоответствия информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, а не по причини недостоверности информации (что могло быть квалифицировано по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе).

Доводы заявителя, что документ, размещенный на сайте Росздравнадзора, как инструкций по эксплуатации не содержит обязательные реквизиты, которые должны содержаться в инструкции по применению медицинского изделия: не указаны полные данные о производителе медицинского изделия, характеристики, условия хранения, срок годности, данные о выпуске или последнем пересмотре и др., в связи с чем, размещенный на сайте Росздравнадзора файл не отвечает требованиям для инструкции по применению медицинского изделия и на основании такого документа комиссия по осуществлению закупок не может принимать решение о достоверности или недостоверности представленных в составе заявки сведений, суд находит ошибочными.

Так, указанная инструкция была предоставлена производителем при регистрации медицинского изделия, изменения не вносились. Как указано выше, доказательства относимости представленного регистрационного удостоверения РУ ФСР 2008/03704 к медицинскому изделию салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, с пропиткой этиловым спиртом, отсутствуют.

На основании вышеизложенного, Комиссией Новосибирского УФАС России обоснованно вменено аукционной комиссии нарушение пункта 1 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ. Вынесенные решение и предписание Управления являются законными, не нарушают права и интересы заявителя.

Заявленные требования не подлежат удовлетворению.

Государственная пошлина не распределяется, поскольку стороны освобождены в порядке ст. 333.37 НК РФ от ее уплаты.

Руководствуясь ст.ст. 110, 112, 167-176, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) в течение месяца после его принятия.

Решение, вступившее в законную силу, может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу при условии его апелляционного обжалования.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанций через принявший решение в первой инстанции арбитражный суд.

СУДЬЯ Т.А. Наумова