Решение от 16 августа 2021 г. по делу № А32-28527/2021

Дело № А32-28527/2021
г. Краснодар
16 августа 2021 года
Резолютивная часть решения объявлена 12 августа 2021 года

Полный текст мотивированного решения изготовлен 16 августа 2021 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе:

Судьи Шкира Д.М.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Изосимовой В.В.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью "Кооператор", г. Краснодар (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 – доверенность от 11.01.2021 № 2 (диплом);

от заинтересованного лица: не явился, извещен,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью "Кооператор", г. Краснодар (далее – заинтересованное лицо, общество) по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя в судебном заседании на удовлетворении заявленных требований настаивает, поддержал доводы, изложенные в заявлении. В качестве основания заявленных требований административный орган указывает на оборот обществом контрафактных лекарственных средств.

Представитель общества в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом.

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

В административный орган поступили материалы проверки КУСП № 103865, из УМВД России по г. Краснодару, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, совершенные в аптечном пункте общества.

Согласно сведениям Единого реестра лицензий, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-02-004675 от 27.01.2017, выданную Министерством здравоохранения Краснодарского края по месту нахождения юридического лица: 350062, Россия, <...>; для осуществления работ и услуг по адресу: 350062, Россия, <...>, литер А 1, этаж 1, помещение № 10, часть помещения № 11 (Аптечный пункт) для осуществления вида деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющий лицензируемый вид деятельности:

- фармацевтическая деятельность:

1. хранение лекарственных препаратов для медицинского применения,

2. розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения,

3. отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из материалов дела следует, что сотрудниками полиции в связи с поступлением оперативной информации о фактах нарушения правил оборота лекарственных средств, подлежащих предметно-качественному учету, в аптечном пункте общества по адресу: 350062, Россия, <...>, литер А 1, этаж 1, помещение № 10, часть помещения № 11 (Аптечный пункт), были выполнены оперативные мероприятия.

Сотрудниками полиции 03.06.2021 по адресу: 350062, Россия, <...>, литер А 1, этаж 1, помещение № 10, часть помещения № 11 (Аптечный пункт), был произведен осмотр принадлежащих обществу помещений, в процессе которого были обнаружены:

- 16 пластиковых флаконов белого цвета, без наименования, маркировки;

- "Лирика 300 мг" с 4 капсулами серия 082023 с нарушением целостности первичной упаковки, 1 блистеров;

- "Лирика 300 мг" с 7 капсулами с нарушением целостности первичной упаковки 2 блистера;

- "Золдиар" серия 00900R04/20 – 6 блистеров;

Каких-либо документов, подтверждающих законность нахождения указанных лекарственных средств в аптеке общества, представлено не было.

По данному факту в отношении общества составлен протокол от 18.06.2021 № 84/21 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 1 статьи 6.33, части 3 статьи 23.1, статьи 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, материалы дела об административном правонарушении направлены в арбитражный суд для рассмотрения по существу.

Принимая
решение по делу, суд руководствовался следующим.

Согласно статье 5 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государство обеспечивает гражданам охрану здоровья независимо от пола, расы, возраста, национальности, языка, наличия заболеваний, состояний, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям и от других обстоятельств.

В силу пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 указанного закона лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Пунктом 28 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пункту 39 указанной статьи контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Согласно пункту 3 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее – Приказ № 403н) отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется: аптеками; аптечными пунктами; индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 <3> (далее соответственно - Перечень, наркотические и психотропные лекарственные препараты).

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами.

В соответствии с частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Из материалов дела следует, что сотрудниками полиции 03.06.2021 по адресу: 350062, Россия, <...>, литер А 1, этаж 1, помещение № 10, часть помещения № 11 (Аптечный пункт), был произведен осмотр принадлежащих обществу помещений, в процессе которого были обнаружены:

- 16 пластиковых флаконов белого цвета, без наименования, маркировки;

- "Лирика 300 мг" с 4 капсулами серия 082023 с нарушением целостности первичной упаковки, 1 блистеров;

- "Лирика 300 мг" с 7 капсулами с нарушением целостности первичной упаковки 2 блистера;

- "Золдиар" серия 00900R04/20 – 6 блистеров.

Каких-либо документов, подтверждающих законность нахождения указанных лекарственных средств в аптеке общества, представлено не было.

Лекарственные средства "Лирика", "Тропикамид", обнаруженные в обществе, включены в Раздел IV, утвержденного приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н "Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", и отпускаются только по рецепту врача.

Согласно приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".

Документы, подтверждающие законное получение перечисленных выше лекарственных препаратов отсутствовали, источник получения лекарственных препаратов сотрудник общества не сообщил.

Лекарственные препараты: 16 пластиковых флаконов белого цвета, без наименования, маркировки; "Лирика 300 мг" с 4 капсулами серия 082023 с нарушением целостности первичной упаковки, 1 блистеров; "Лирика 300 мг" с 7 капсулами с нарушением целостности первичной упаковки 2 блистера; "Золдиар" серия 00900R04/20 – 6 блистеров, были изъяты в установленном порядке на основании протокола осмотра от 03.06.2021.

Таким образом, в ходе выполненных сотрудниками полиции мероприятий по изъятию кассовых чеков было выявлено, что в аптечном пункте общества, расположенном по адресу: <...>, литер А 1, этаж 1, помещение № 10, часть помещения № 11 (Аптечный пункт), допущена реализация лекарственных средств с нарушением гражданского законодательства, то есть контрафактные лекарственные средства.

На лекарственных средствах, изъятых 03.06.2021 в обществе, нарушена целостность первичной упаковки, отсутствует вторичная упаковка и маркировка. Серия, номер регистрационного удостоверения и срок годности препарата также отсутствуют.

Отсутствие вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств, свидетельствует об отсутствии информации, предусмотренной на вторичной (потребительской) упаковке, а именно: наименования производителя лекарственного препарата, номера серии, номера регистрационного удостоверения, срока годности, способа применения, количества доз в упаковке, лекарственной формы, условии отпуска, условии хранения, предупредительных надписей.

Приказом № 403н установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата (пункт 8 Правил отпуска лекарственных препаратов, утвержденных приказом № 403н).

Определение всех вышеперечисленных лекарственных средств, проданных обществом как контрафактного, установлено по следующим признакам:

- нарушение первичной упаковки;

- отсутствие вторичной потребительской упаковки;

- отсутствие обязательных сведений, нанесенных на вторичную потребительскую упаковку, а именно, отсутствие наименования лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное либо химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для ИЛП), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Обращение лекарственных препаратов при отсутствии обязательных указаний маркировки свидетельствует о контрафактности лекарственных средств, выявленных в обращении у общества. в аптечном пункте, расположенном по адресу: <...>, литер А 1, этаж 1, помещение № 10, часть помещения № 11 (Аптечный пункт).

Согласно пункту 28 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Указанные обстоятельства позволяют суду сделать вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений порядка привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.

Общество извещалось о времени и месте составления протокола об административном правонарушении на 18.06.2021 телеграммой от 15.06.2021. Указанная телеграмма направлялась по юридическому адресу общества.

Протокол об административном правонарушении от 18.06.2021 № 84/21 составлен в присутствии директора общества ФИО2, о чем свидетельствует ее подпись.

Таким образом, административным органом соблюден порядок привлечения общества к административной ответственности.

Предусмотренный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности на дату вынесения решения по делу не пропущен.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд не усматривает в действиях общества малозначительности рассматриваемого правонарушения ввиду следующего.

Так, в соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пунктах 18 и 18.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодексом. Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Имея возможность для соблюдения установленных требований, общество не приняло необходимых мер по их соблюдению.

Не представлено суду и надлежащих доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих соблюдению ответчиком возложенных на него публично-правовых обязанностей.

Таким образом, основания для признания правонарушения малозначительным и освобождения общества от административной ответственности отсутствуют.

Вместе с тем частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях определено, что административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Согласно части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае имеется существенная угроза охраняемым общественным отношениям и здоровью граждан.

Таким образом, оснований для замены административного наказания в виде штрафа предупреждением не имеется.

Исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности обществом суду не представлено.

Таким образом, факт совершения обществом вменяемого ему административного правонарушения установлен судом и полностью подтверждается материалами настоящего дела.

В силу положений части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.


Руководствуясь статьями 167, 170, 176, 206 АПК РФ суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственности ответственностью "Кооператор", г. Краснодар (ИНН <***>, ОГРН <***>) место нахождения: 30062, <...>, помещ. 10 к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в размере 1 000 000 рублей.

Вещественные доказательства - лекарственные препараты: «Лирика – 300 мг» с 4 капсулами серия 082023 с нарушением целостности первичной упаковки 1 блистер, «Лирика – 300 мг» - с 7 капсулами с нарушением целостности первичной упаковки 2 блистера, 16 пластиковых флаконов белого цвета, без наименования, маркировки, «Золдиар» серия 0090004/20- 6 блистеров, изъятые по протоколу осмотра от 03.06.2021, - уничтожить.

Указанный штраф уплатить по следующим реквизитам:

наименование получателя платежа: УФК России по Краснодарскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю);

КПП: 231001001;

ИНН: <***>;

код ОКТМО: 03701000;

номер счета банка (кор. счет): 40102810945370000010;

номер счета получателя:03100643000000011800

БИК: 040349001;

КБК: 06011601061019000140.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа ответчику представить в административный орган и арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела А32-28527/2021..

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении срока, указанного в части 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, решение будет направлено судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Решение суда может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия.

Судья Д.М. Шкира