Решение от 27 июля 2025 г. по делу № А45-2164/2025

АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А45-2164/2025
г. Новосибирск
28 июля 2025 года
Резолютивная часть решения объявлена 22 июля 2025 года.

Полный текст решения изготовлен 28 июля 2025 года.

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Полянской Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гладковой А.Е., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, г. Москва к Обществу с ограниченной ответственностью «Гомеопатический медико - социальный центр» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), г. Новосибирск

об аннулировании лицензии ООО «ГМСЦ» (ИНН <***>) на производство лекарственных средств для медицинского применения № Л012-00102-77/00010084 в редакции от 05.09.2024,

при участии представителей:

заявителя: не явился, извещен;

заинтересованного лица: ФИО1, доверенность от 30.01.2025, удостоверение адвоката; Макаренко К.О. (директор), приказ № 89 от 27.12.2019,  паспорт, диплом,

установил:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее – заявитель, Минпромторг) обратилось в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Гомеопатический медико - социальный центр» (далее – заинтересованное лицо, общество, лицензиат, ООО «ГМСЦ») об аннулировании лицензии ООО «ГМСЦ» (ИНН <***>) на производство лекарственных средств для медицинского применения № Л012-00102-77/00010084 в редакции от 05.09.2024 (далее - лицензия).

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, о времени месте судебного заседания извещен надлежащим образом.

Ранее в своем заявлении и письменных пояснениях, заявитель указал на то, что общество в своей деятельности допустило грубые нарушения лицензионных требований, что является основанием для аннулирования лицензии.

Представитель заинтересованного лица заявленные требования не признал по основаниям, изложенным в пояснениях, указала что выявленные нарушения устранены, аннулирование лицензии повлечет прекращение деятельности предприятия, такая мера как аннулирование лицензии не соразмерна допущенному нарушению.

Исследовав имеющиеся в деле доказательства, заслушав представителей заинтересованного лица, арбитражный суд установил следующее.

ООО «ГМСЦ» имеет лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения № ЛО12-00102-77/00010084 в редакции от 05.09.2024, выданную Минпромторгом России.

В целях подтверждения соответствия лицензионным требованиям лицензиатом было подано заявление о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) № 4061323685 (зарегистрировано 07.05.2024, вх. № МП-104527).

По результатам рассмотрения указанного заявления Минпромторгом России было принято решение о проведении выездной оценки лицензиата (приказ Минпромторга России от 28.05.2024 № 2329 «О проведении выездной оценки соответствия в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата ООО «ГМСЦ» лицензионным требованиям»), лицензиату направлено уведомление о проведении выездной оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям от 28.05.2024 исх. № 54307/19.

По результатам выездной оценки лицензиата выездной группой были выявлены 2 критических, 15 существенных и 3 прочих несоответствия лицензионным требованиям (отчет о проведении инспектирования от 11.06.2024 № GMP-l/nnC/066/2024 часть I):

Критические несоответствия:

Предприятием производятся незарегистрированные в установленном порядке и не включенные в лицензию на производство матричные настойки, являющиеся исходным сырьем для производства гранул гомеопатических. Растительное сырье, являющееся исходным для производства матричных настоек, приобретается/собирается самостоятельно и не имеет никаких разрешительных документов (пункт 3, подпункт «в(1)» пункта 5 постановления № 686);

Производство и ввод в гражданский оборот всех серий лекарственных препаратов (гранул гомеопатических) осуществляется с нарушением регистрационных досье: исходное сырье, используемое в производстве, не соответствует требованиям регистрационных досье в части соответствия нормативной документации, указанной при регистрации (подпункты «в(1)», «е», «ж» пункта 5 постановления № 686).

Существенные несоответствия:

Не обоснована периодичность проведения квалификации оборудования 1 раз в 2 года. Представленные документы по квалификации весов от 2019 г. и на шкаф сушильный от 2023 г. не содержат необходимых испытаний, направленных на подтверждение верхних и нижних рабочих пределов, и рабочих диапазонов процесса производства, не имеют первичных данных (записи, чеки, распечатки) (подпункт «в(1)» пункта 5 постановления № 686)»;

Проведение испытаний по микробиологическому мониторингу воздуха производственных помещений выполняется в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии», не имеющем лицензию Минпромторга России на производство лекарственных средств, с нарушением требований Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Представленная программа микробиологического контроля СП-08 от 09.01.2023 не содержит требований по нормам в воздухе производственных помещений, смывам, методах отбора, периодичности отбора, состоянии помещения, установленных нормах, уровнях действия, тревоги и т.д. (подпункт «в(1)»пункта 5 постановления № 686);

Программы испытания на стабильность не предоставлены. Периодичность проведения испытаний при изучении стабильности не соответствует требованиям ГФ XIV, ОФС. 1.1.0009.18 - не предусмотрено проведение испытаний в точках 3, 6, 9, 18 месяцев (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686, ОФС. 1.1.0009.18 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» ГФ);

Не представлены документы, подтверждающие проведение валидации процесса получения воды очищенной (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Документация и ее ведение не соответствует требованиям Правил надлежащей практики ЕАЭС: в лаборатории отсутствуют журналы регистрации поступающих на анализ проб, процедуры, описывающие отбор проб, записи (в том числе лабораторные журналы/аналитические рабочие листы), процедуры по калибровке оборудования, а также любые первичные записи, что не позволяет оценить полноту и своевременность проведения анализов, а также целостность данных при выполнении испытаний. Имеющиеся журналы (по климатическому контролю, по работе бактерицидных ламп) не пронумерованы и не прошиты (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не представлены документы, регламентирующие и подтверждающие отбор проб, в том числе с оформлением соответствующих документов (планов отбора, актов отбора), позволяющих проследить количество материалов, взятых для анализа (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686; ОФС. 1.1.0004.15 «Отбор проб» ГФ);

Не обеспечена точность, целостность и однозначность в документации: данные, указанные в паспортах на готовую продукцию, не соответствуют данным, представленным в аналитических листах (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не представлено подтверждение наличия/хранения архивных образцов исходного сырья и материалов, в том числе упаковочных (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не обеспечены специальные условия хранения (температура, влажность) исходного сырья и упаковочных материалов, печатной продукции. Картирование помещений проведено не в полном объеме: без учета сезонности и времени суток. Не оценена частота измерений и время фиксации климатических показателей на основании результатов температурного картирования и анализа рисков (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Лаборатория контроля качества не обеспечена достаточными ресурсами для эффективного выполнения мероприятий по контролю качества. Отсутствуют калибровочные гири для весов, исходные реактивы для приготовления растворов, квалифицированный персонал (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Представленные спецификации на исходное сырье и материалы, упаковочную и печатную продукцию, полупродукты, готовую продукцию не соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не ведется работа с отклонениями и изменениями. Не представлено подтверждение регистрации изменений, отклонений. Журналы регистрации отсутствуют (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не представлено подтверждение работы с результатами анализов, выходящих за пределы спецификаций (OOS) (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не представлены документы, подтверждающие проведение самоинспекций на предприятии с установленной периодичностью (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не представлены документы, подтверждающие назначение ответственных лиц по производству и по качеству и подтверждение ими периодического повышения квалификации (подпункт «л», «в(1)» пункта 5 постановления № 686).

Прочие несоответствия:

Представленное «Основное досье производственной площадки» от 10.11.2023 не соответствует в полном объеме требованиям Правил надлежащей производственной практики, части III, и не содержит актуальную информацию об инспектируемом субъекте (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не предусмотрена имитация действий по отзыву продукции, в том числе предполагающая оценку эффективности проведения отзыва, обоснование глубины проведения имитации отзыва продукции (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в лицензии № Л012-00102-77/00010084 от " 25.12.2013 не актуализирован (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686).

На основании указанного отчета лицензиату направлено уведомление о принятии решения о направлении лицензиату перечня выявленных нарушений лицензионных требований от 17.06.2024 № 62202/19 с указанием срока их устранения до 09.08.2024.

Письмом от 08.08.2024 № 2-10 (вх. № МП-183093 от 08.08.2024) лицензиат направил уведомление об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Минпромторгом России принято решение о проведении оценки устранения нарушений лицензионных требований ООО «ГМСЦ» (приказ от 13.08.2024 № 3632). По результатам оценки установлено, что лицензиатом не устранены нарушения лицензионных требований, выявленных в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, содержащихся в отчете о проведении инспектирования от 13.06.2024 № GMP-l/nnC/066/2024 часть 1 (отчет о проведении инспектирования от 22.08.2024 № GMP-l/nnC/066/2024 часть II).

Согласно отчету о проведении инспектирования от 22.08.2024 № GMP-1/ППС/066/2024 часть II, инспекционной группой изучены план корректирующих и предупреждающих действий и представленные лицензиатом документы, статус критических несоответствий №№ 1-2 изменен на существенное; статус существенных несоответствий №№ 3, 11-14, 16-17 изменен на прочее; существенные несоответствия №№ 4, 7-8 сняты; статус существенных несоответствий №№ 5-6, 9-10, 15 не изменен; прочее несоответствие № 18 снято; статус прочих несоответствий №№ 19-20 не изменен.

В соответствии с частью 3.2 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ в связи с неустранением лицензиатом грубых нарушений лицензионных требований, выявленных в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, действие лицензии приостановлено на 60 дней (приказ от 23.08.2024 № 3816 «О приостановлении действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения»). Лицензиату направлено уведомление о приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения от 26.08.2024 № 90379/19.

Письмом от 11.10.2024 № 2-13 лицензиат направил в Минпромторг России заявление о продлении срока приостановления действия лицензии на 60 дней (вх. № МП-238536 от 14.10.2024).

На основании указанного заявления срок приостановления действия лицензии, предусмотренный приказом от 23.08.2024 № 3816 «О приостановлении действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения», был продлен на 60 дней (приказ от 18.10.2024 № 4839 «О продлении срока приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения»). Лицензиату письмом от 18.10.2024 № 111298/19 направлено уведомление о продлении срока приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Письмом от 25.11.2024 № 2-20 лицензиатом направлен отчет об устранении выявленных нарушений лицензионных требований (вх. № МП-281071 от 29.11.2024).

Минпромторгом России принято решение о проведении оценки устранения нарушений лицензионных требований ООО «ГМСЦ» (приказ от 09.12.2024 № 5762).

По результатам оценки установлено, что лицензиатом не устранены грубые нарушения лицензионных требований, выявленные в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, содержащиеся в отчете о проведении инспектирования от 22.08.2024 № GMP-1/ППС/066/2024 часть II (отчет о проведении инспектирования от 13.12.2024 № GMP-l/nnC/066/2024 Г   часть 11(2)).

Согласно отчету о проведении инспектирования от 13.12.2024 № GMP-l/nnC/066/2024 часть 11(2) в результате проведенной оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении статус существенных несоответствий №№ 1-2, 6 не изменен; статус существенных несоответствий №№ 4-5, 7 изменен на прочее; статус существенного несоответствия № 12 снят; статус прочих несоответствий №№ 8-9 не изменен; прочие несоответствия №№3, 10-11, 13-16 сняты.

В результате проведенной оценки нарушений лицензионных требований ООО «ГМСЦ» установлен факт неустранения лицензиатом 3 грубых нарушений лицензионных требований, установленных подпунктами «в(1)», «е» и «ж» пункта 5 Положения о лицензировании.

В соответствии с частью 11 статьи 20 Закона о лицензировании в случае, если в установленный судом срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Поскольку ООО «ГМСЦ» не устранено грубое нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой назначение административного наказания виде административного приостановления деятельности лицензиата, административный орган обратился в арбитражный суд заявлением об аннулировании лицензии.

Исходя из обстоятельств, которые нашли свое подтверждение в ходе судебного разбирательства, исходя из норм действующего законодательства, заявленные требования не подлежат удовлетворению, по следующим основаниям.

Обращение лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), в соответствии с положениями которого разрешается производство лекарственных средств производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2019 № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 478-ФЗ) и Правилами формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 (далее - Постановление № 2343), с 01.01.2021 выдача лицензий на бумажном носителе не осуществляется. Лицензирующие органы формируют и ведут в электронном виде реестры лицензий на конкретные виды деятельности, лицензирование которых они осуществляют, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Лицензионные требования, предъявляемые к юридическим лицам, осуществляющим производство лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, а также порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств установлены Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) и Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (далее - постановление № 686).

В соответствии с пунктом 2 статьи 9.4. Федерального закона № 61-ФЗ в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ.

В соответствии с пунктом 2 статьи 19.3 Федерального закона № 99-ФЗ периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится каждые три года со дня предоставления лицензии.

Перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, установлен пунктами 5, 5(1), 5(2) постановления № 686.

Одним из лицензионных требований, предъявляемых лицензиату в соответствии с постановлением № 686, является соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики).

Правила надлежащей производственной практики представлены 3 частями и рядом приложений. Часть I содержит принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов, Часть II охватывает принципы, применимые при производстве активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. Часть III содержит разделы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов государств-членов, связанные с правилами надлежащего производства лекарственных средств.

Таким образом, лицензия является разрешением государства заниматься определенным видом деятельности и при получении лицензии лицензиату не вменяется обязанность осуществлять лицензируемую деятельность.

На лицензиата возложена обязанность соблюдать лицензионные требования и условия, что обеспечивается административной ответственностью, а также специальными мерами в виде приостановления и аннулирования лицензии.

Согласно части 12 статьи 20 Закона о лицензировании лицензия аннулируется только по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Основаниями для обращения лицензирующего органа в суд с заявлением об аннулировании лицензии являются:

- не устранение лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности;

- не устранение лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в срок приостановления действия лицензии;

- не устранение лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в срок, установленный вновь выданным предписанием.

Именно при указанных обстоятельствах в силу части 11 статьи 20 Закона о лицензировании у лицензирующего органа возникает обязанность обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии, при этом обращению в суд с заявлением об аннулировании лицензии должна предшествовать процедура приостановления лицензирующим органом действия лицензии, поскольку лицензиату должна быть предоставлена возможность устранить выявленные нарушения лицензионных требований и условий, послуживших основанием приостановления лицензии.

Согласно правовой позиции, сформулированной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 31.03.2017 № 305-КГ16-12763 по делу № А40-203393/2015, аннулирование лицензии является мерой воздействия на лицензиатов в целях удержания их от продолжения совершения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдения положений действующего законодательства.

Основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений.

Как следует из материалов дела, в результате проведенной оценки нарушений лицензионных требований ООО «ГМСЦ» установлен факт неустранения лицензиатом 3 грубых нарушений лицензионных требований, установленных подпунктами «в(1)», «е» и «ж» пункта 5 Положения о лицензировании, не устранены 3 замечания.

В отношении не устраненного несоответствия № 1 касающегося перерегистрации лекарственных препаратов:

Представленный план внесения изменений в регистрационные досье на действующие лекарственные препараты и приведение его в соответствие с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее Решение Совета) на момент оценки представленных документов содержал сроки о начале работ, запланированных на 2025 г., что не позволило установить факт устранения выявленного несоответствия в полном объеме; так как по данному несоответствию ООО «ГМСЦ» не были предоставлены документы, подтверждающие реализацию запланированного мероприятия (например, документы, подтверждающие подачу в Минздрав России заявления о перерегистрации лекарственных средств, проект нормативной документации или иных подтверждающих документов).

В отношении не устраненного несоответствия № 2 касающегося внесения изменений в спецификации для проведения входного контроля качества в отношении планируемых к приобретению настоек матричных, сведения о которых планируется внести в нормативную документацию в рамках проведения процедуры перерегистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Решения Совета:

Не представлены спецификации, разработанные для проведения входного контроля качества в отношении планируемых к приобретению настоек матричных, сведения о которых планируется внести в нормативную документацию лекарственных препаратов в рамках проведения процедуры перерегистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Решения Совета.

В рамках проведения инспекции установлено, что производство лекарственных препаратов осуществляется с использованием исходного сырья, не соответствующего требованиям, указанным в регистрационных досье. Кроме того, контроль качества используемого в производстве исходного сырья лицензиатом не осуществлялся. В качестве доказательств устранения указанного несоответствия ООО «ГМСЦ» были представлены разработанные спецификации на используемые в процессе производства сахарную крупку и этиловый спирт, которые являются вспомогательными веществами, в связи с чем не представилось возможным подтвердить факт устранения выявленного несоответствия в полном объеме, так как не представлены спецификации на исходное сырье - матричные настойки.

В отношении не устраненного несоответствия № 6, касающегося отсутствия обеспечения точности, целостности и однозначности в документации.

Не представлена процедура по контролю качества готовой продукции и порядку использования и внесения результатов контроля, полученных от сторонних организаций, при оформлении ООО «ГМСЦ» сертификатов анализа серии готовой продукции для ее выпуска в гражданский оборот, что не позволило устранить выявленное несоответствие в полном объеме.

Общество возражая относительно требований указывает, что ни в одном из своих Отчётах Минпромторг не требовал от ООО «ГМСЦ» подтверждения о проделанной работе, связанной с внесением изменений в регистрационные досье на действующие лекарственные препараты, поэтому сведения обществом не предоставлялись.

В Отчёте от 25.11.2024 № 2-20 общество указало, что в настоящее время утверждён План по внесению изменений в регистрационные Досье, учитывая План производства.

Перерегистрация лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС распространяется на 2025 год - на основании Решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 г № 78.

Работы по приведению регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС ведутся на протяжении последних лет: составлен план работы, заключены договора на ввоз субстанций, заключен договор на консультационные работы, закуплено необходимое программное обеспечение, заключён договор по делегированию обязательств по оказанию услуг по обеспечению функций, процессов и задач системы фармаконадзора, сотрудники общества принимали участие в работе тематических семинаров «Предоставление документов и данных в модули Регистрационного досье», проводимых ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения РФ.

Как установлено в ходе судебного разбирательства, ООО «ГМСЦ» имеет 14 регистрационных удостоверений, из них 6 -монокомпонентные препараты растительного, животного и минерального происхождения, зарегистрированные списками (всего 347 монокомпонентных препарата).

Вместе с тем, как пояснил руководитель центра, учитывая внешнеполитическую обстановку в мире, ввоз субстанций из Германии, Франции и других Европейских стран, а также из США в настоящее время крайне проблематичен, а порой невозможен, так же как и последующий их контроль ввиду недоступности методик и отсутствия реактивов. В настоящее время, заключен договор с Производителем субстанций BJAIN PHARMACEUTICAL (Р) LTD (Индия). Приобретено 36 субстанций. Получен инвойс на 43 субстанции, планируемая дата ввоза - ноябрь. От Производителя получены Мастер файлы на активные фармацевтические субстанции (что требуется для подачи документов на перерегистрацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС) и Сертификаты анализов. Центром разработаны Спецификации на все субстанции (завезённые и планируемые к ввозу).

Кроме того, найден ещё один Производитель субстанций MYONS PHARMACEUTICALS PVT.LTD (Индия). Переговоры находятся в стадии подписания договора.

Относительно замечания  Минпромторга, что производство и ввод в гражданский оборот всех серий лекарственных препаратов (гранул гомеопатических) осуществляется с нарушением регистрационных досье: исходное сырье, используемое в производстве, не соответствует требованиям регистрационных досье в части соответствия нормативной документации, указанной при регистрации, общество указывает, что предметом устранения этого замечания были именно вспомогательные вещества, в частности сахарная крупка. Данные замечания полностью повторяют замечания по пункту 1.

Спецификации на матричные настойки, на момент подачи Отчёта (25 ноября 2024 года) на приобретённые субстанции имелись в наличии. Спецификации были разработаны с целью проведения контроля качества - без их наличия невозможно было установить требуемые реактивы и контролируемые параметры.

На январь 2025 года было запланировано производство монокомпонентных лекарственных препаратов СУЛЬФУР и ГИНКГО и компллексного препарата ПРОСТАТОСАН. Субстанции, входящие в состав ПРОСТАТОСАН и ГИНКГО приобретены у Производителя BJAIN PHARMACEUTICALS (Р) LTD (Индия), проведён их входной контроль качества на соответствие требованиям Немецкой фармакопеи, указанной при регистрации. Субстанция СУЛЬФУР (Сера осаждённая) приобретена в АО «Усолье - Сибирский химфармзавод» и прошла входной контроль. В настоящее время ООО «ГМСЦ» готово к производству указанных препаратов.

По Замечанию Минпромторга, что не обеспечена точность, целостность и однозначность в документации. Для серии 010124 «Анасбарбарисан» и для серии 040524 «Люмбосан» данные в протоколах ОКК (отдел контроля качества), протоколах СЦДС (ООО «Сибирский центр декларации соответствия») и паспортах качества разнятся

Кроме того, данные в Паспорт качества ОКК вносятся из Протоколов ОКК. Испытаниям в сторонней организации (ООО «СЦДС») подвергается лишь одна серия лекарственного препарата в год. Представленные в Отчётах данные в Паспорте качества ОКК соответствуют данным Протокола испытаний ОКК. Результаты испытаний не могут совпадать в двух параллельно проведённых испытаниях. Протокол испытаний сторонней организации является независимым документом и лишь подтверждает качество продукции.

Все данные предоставлены обществом в Отчёте от 28.11.2024 (В Отчёте пункт 9, в Приложениях Папка «Замечание 9», представлены данные для серий 010424, 020424, 030424, 040524 - из этих данных видно, что данные в Паспорт качества берутся из Протокола контроля качества лаборатории ОКК, данные по микробиологическому мониторингу - из Протокола сторонней организации, так как работы выполняются по аутсорсингу).

При обобщении результатов контроля готовой продукции выписывается паспорт ОКК, в котором учитываются результаты контроля непосредственно в ОКК. Результаты микробиологической чистоты вносятся из данных контроля сторонней независимой лицензированной в установленном порядке организации (отсутствует собственная микробиологическая лаборатория).

Разработана Процедура по контролю качества готовой продукции и использованию/ внесению результатов полученных от сторонних организаций при дублировании испытаний.

ООО «ГМСЦ» указывает, что задержки в приобретении программных продуктов, в заключении новых договоров поставки (взамен действующих ранее) связаны с введением санкций в отношении Российской Федерации, что совпало с введением в Российской Федерации новых механизмов сертификации и контроля за производством медицинских препаратов.

Введение законодателем судебного порядка разрешения вопроса об аннулировании лицензии означает, что в каждом конкретном случае суд вправе и обязан оценивать служащие основанием для аннулирования лицензии обстоятельства с учетом характера нарушения, их последствий, наличия либо отсутствия фактов устранения таких последствий.

Правовая природа аннулирования лицензии определена в пункте 20 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», согласно которому приостановление (аннулирование) лицензии, не являясь административным наказанием в смысле Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, представляет собой специальную предупредительную меру, непосредственно связанную со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц.

Такая мера, как аннулирование лицензии, по своей правовой природе является административно-правовой санкцией и должна соответствовать требованиям, предъявляемым к подобного рода мерам юридической ответственности.

В частности, применение конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным и соответствующим характеру совершенного деяния.

С учетом того, что лишение лицензии ограничивает правоспособность юридического лица, лишает возможности заниматься определенным видом деятельности, указанная мера должна являться необходимой для защиты экономических интересов Российской Федерации, прав и законных интересов потребителей и иных лиц.

В рассматриваемом случае заявитель не доказал, что аннулирование лицензии общества является адекватной мерой государственного воздействия по отношению к обществу, доказательств негативных последствий заявителем в материалы дела не представлено.

Исходя из вышеизложенного, заявленные требования удовлетворению не подлежат, поскольку применение такой меры ответственности как аннулирование лицензии свидетельствует о несоразмерном характере ответственности выявленному нарушению.

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в соответствии со статьей 177 АПК РФ.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

                                                              решил:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г.Томск) в течение месяца после его принятия.

 Решение, вступившее в законную силу, может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области.


    Судья                                                                                Е.В. Полянская