Решение от 22 февраля 2019 г. по делу № А53-1866/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«22» февраля 2019 года.Дело № А53-1866/19

Резолютивная часть решения объявлена «20» февраля 2019 года.

Полный текст решения изготовлен «22» февраля 2019 года.

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Колесник И. В.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Магоевой Р.Х.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Юг Аптека+» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: представитель по доверенности ФИО1;

от заинтересованного лица: представитель по доверенности ФИО2;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, Управление) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Юг Аптека+» (далее – заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В предварительном судебном заседании, состоявшемся 19.02.2018, в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв до 20.02.2019 до 11 час. 30 мин. Информация о перерыве размещена на официальном сайте Арбитражного суда Ростовской области в сети Интернет - http://rostov.arbitr.ru. После перерыва судебное заседание было продолжено.

В определении Арбитражного суда Ростовской области от 28.01.2019 о принятии заявления к производству сторонам разъяснялись положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и продолжения судебного разбирательства на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суду не представили.

В предварительном судебном заседании 20.02.2019 суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и вынес протокольное определение о назначении рассмотрения дела в судебном заседании Арбитражного суда Ростовской области и продолжении судебного разбирательства в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель заявителя ходатайствовал об уточнении предмета заявленного требования в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, просит привлечь общество с ограниченной ответственностью «Юг Аптека+» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить наказание в виде административного приостановления деятельности структурного подразделения общества с ограниченной ответственностью «Юг Аптека+», находящегося по адресу: 346400, Ростовская область, г. Новочеркасск в районе гостиницы «Новочеркасск» по ул. 26 Бакинских комиссаров, сроком на 30 суток.

Представитель заинтересованного лица пояснил свою позицию по заявленным требованиям. Вину в совершении административного правонарушения признает. Просит суд назначить административное наказание в виде штрафа за административное правонарушение в минимальном размере, отказать в удовлетворении требования в части приостановления осуществления деятельности сроком на 30 суток.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

На основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из МУ МВД РФ «Новочеркасское» (вх. № В61-7333/18 от 03.12.2018) Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании распоряжения (приказа) от 13 декабря 2018 года № ФСТ-18-61.3/605 проведена внеплановая документарная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Юг Аптека +».

В результате проверки выявлены данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в структурном подразделении ООО «Юг Аптека +», расположенном по адресу: 346400, Ростовская область, г. Новочеркасск, в районе гостиницы «Новочеркасск» по ул. 26 Бакинских комиссаров.

Так, при проверке установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.4 «Правил отпуска»:

- в структурном подразделении ООО «Юг Аптека + », расположенном по адресу: 346400, Ростовская область, г. Новочеркасск, в районе гостиницы «Новочеркасск» по ул. 26 Бакинских комиссаров:

- фармацевтом аптеки ООО «Юг Аптека +» ФИО3 без рецепта врача 24.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика» в количестве 2 (двух) капсул (фрагментов ячейковых упаковок по 150 мг и 300 мг), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями покупателя гражданина Курса А.А., продавца фармацевта ФИО3 от 24.11.2018;

- согласно копии рецепта серии 60 №00380 от 03.05.2018, по данному рецепту 11.05.2018 отпущен лекарственный препарат «Лирика 300 мг № 14» в количестве 2 упаковок, при этом в данном рецепте выписан лекарственный препарат по международному непатентованному наименованию Кодеин фосфат + Ибупрофен, что соответствует торговым наименованиям «Нурофен Плюс», «Нурофен Плюс Н», что подтверждено документами, предоставленными ООО «Юг Аптека +» в ответ на мотивированный запрос (исх. от 13.12.2018 № И61- 4213/18 о предоставлении копии документов согласно п.13 приказа о проведении внеплановой документарной проверки от 13.12.2018 №ФСТ-18-61.3/605).

При проверке установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.8 «Правил отпуска» в структурном подразделении ООО «Юг Аптека +», расположенном по адресу: 346400, Ростовская область, г. Новочеркасск, в районе гостиницы «Новочеркасск» по ул. 26 Бакинских комиссаров, фармацевтом аптеки ООО «Юг Аптека +» Гонтарь М.П. без рецепта врача 24.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика» в количестве 2 (двух) капсул (фрагментов ячейковых упаковок по 150 мг и 300 мг) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено; а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата при его отпуске без предъявления рецепта врача с указанием меньшего количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке, что подтверждено объяснениями покупателя гражданина Курса А.А., продавца фармацевта Гонтарь М.П. от 24.11.2018.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.7 «Правил ведения журналов», в структурном подразделении ООО «Юг Аптека + », расположенном по адресу: 346400, Ростовская область, г. Новочеркасск, в районе гостиницы «Новочеркасск» по ул. 26 Бакинских комиссаров, согласно представленным материалам не в полном объеме ведется учет лекарственных препаратов «Лирика 150 мг», «Лирика 300 мг», а именно: в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения ООО «Юг Аптека +» Аптека №46 за 2018 год» не учтен - ежедневный расход лекарственных препаратов:

- «Лирика 150 мг» (МНН «ФИО4») с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, реализация которого осуществлена, согласно материалам МУ МВД РФ «Новочеркасское» (вх. № В61-7333/18 от 03.12.2018) фармацевтом аптеки ООО «Юг Аптека +» ФИО3 без рецепта врача 24.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 150 мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), а также не предоставлен рецепт на данный лекарственный препарат;

- «Лирика 300 мг» (МНН «ФИО4») с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, реализация которого осуществлена согласно материалам МУ МВД РФ «Новочеркасское» (вх. № В61-7333/18 от 03.12.2018) фармацевтом аптеки ООО «Юг Аптека +» ФИО3 без рецепта врача 24.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), а также не предоставлен рецепт на данный лекарственный препарат.

В соответствии с требованиями ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации».

При этом лекарственный препарат «Лирика» (МНН ФИО4), производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственных препаратов: «Лирика 150 мг, капсулы №14», «Лирика 300 мг, капсулы №14» (МНН ФИО4), производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1).

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственных препаратов:

- «Лирика» (МНН Прегабалин) 150 мг капс. № 14 не должен превышать 12%, исходя из предоставленной ООО «Юг Аптека +» счет-фактуры от 21.03.2018 № АЛ0116726, протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛС, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 03.02.2016 № 58, составляет: 493,38х 7,39 % = 36,48 руб.

Соответственно предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной (фактической) отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата:

- «Лирика» (МНН Прегабалин) 150 мг капс. № 14 493,38 (фактическая отпускная цена производителя) + 36,48 (фактический размер оптовой надбавки) = 529,86 руб.

- «Лирика» (МНН ФИО4) 300 мг капс. № 14 не должен превышать 8,8%, исходя из предоставленной ООО «Юг Аптека +» товарной накладной от 20.03.2018 № А-220523, протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛС, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 03.02.2016 № 58, составляет: 818,90 х 5,795 % = 47,46 руб.

Соответственно предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной (фактической) отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата:

- «Лирика» (МНН ФИО4) 300 мг капс. № 14 - 818,90 (фактическая отпускная цена производителя) + 47,46(фактический размер оптовой надбавки) = 866, 36 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата:

- «Лирика» (МНН Прегабалин) 150 мг капс. № 14 не должен превышать 13%, и должен проставляться организацией розничной торговли в Протоколе согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛС, утвержденным постановлением Правительства РФ от 03.02.2016 № 58, исходя из предоставленной ООО «Юг Аптека +» счет-фактуры от 21.03.2018 № АЛ0116726, составляет: 493,38 х 13 % = 64,14 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации – что фактически составляет: - «Лирика» (МНН ФИО4) 150 мг капс. № 14: 493,38+36,48 + 64,14 = 594,00 руб.;

- «Лирика» (МНН ФИО4) 300 мг капс. № 14 не должен превышать 13%, и должен проставляться организацией розничной торговли в Протоколе согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛС, утвержденным постановлением Правительства РФ от 03.02.2016 № 58, исходя из предоставленной ООО «Юг Аптека +» товарной накладной от 21.03.2018 № АЛ0116726, составляет: 818,90 х 13 % = 106,46 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации – что фактически составляет: - «Лирика» (МНН ФИО4) 300 мг капс. № 14: 818,90+47,46 + 106,46 = 972,82 руб.

Согласно материалам, представленным МУ МВД РФ «Новочеркасское» (вх. № В61-7333/18 от 03.12.2018) в структурном подразделении ООО «Юг Аптека + », расположенном по адресу: 346400, Ростовская область, г. Новочеркасск, в районе гостиницы «Новочеркасск» по ул. 26 Бакинских комиссаров, фармацевтом аптеки ООО «Юг Аптека +» ФИО3 без рецепта врача 24.11.2018 осуществлена реализация лекарственных препаратов для медицинского применения: «Лирика» (МНН ФИО4) капсулы 150 мг, производитель Пфайзер Германия в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) и «Лирика» (МНН ФИО4) капсулы 300 мг, производитель Пфайзер Германия в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) за денежные средства в сумме 230,00 руб., что подтверждено объяснениями в письменном виде покупателя гражданина Курса А.А., продавца фармацевта ФИО3 от 24.11.2018 в письменном виде, с учётом того, что данные лекарственные препараты:

- «Лирика капсулы 150 мг», можно реализовывать в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 100 (цена 1 капс.) х 14 (количество. капс. в упаковке) = 1400 руб.

Размер допущенной ООО «Юг Аптека + » розничной надбавки для «Лирики 150 мг капс. №14» в упаковке составил: 1400 (фактическая розничная цена) – 529,86 (предельная оптовая цена) = 870,14 руб., что составляет 176,36% и превышает размер розничной надбавки на 163,36 % (176,36 % -13%).

- «Лирика капсулы 300 мг», можно реализовывать в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 130 (цена 1 капс.) х 14 (количество. капс. в упаковке) = 1820 руб.

Размер допущенной ООО «Юг Аптека + » розничной надбавки для «Лирики 300 мг капс. № 14» в упаковке составил: 1 820 (фактическая розничная цена) – 866,36 (предельная оптовая цена) = 953,64 руб., что составляет 116,45% и превышает размер розничной надбавки на 103,45 % (116,45 % -13%).

Согласно п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения, установленные пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» относятся к грубым.

21.01.2019 ведущим специалистом-экспертом Управления в отсутствии представителя общества, составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д. 16-18, т.1).

На основании части 2 статьи 202, статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении Управлением направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - закон № 99-ФЗ), лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно статьи 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 09.11.2011 № 323-ФЗ (далее - закон № 323-ФЗ) органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с пунктом 21 статьи 2 закона № 323-ФЗ, под качеством медицинской помощи следует понимать совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Согласно пунктов 1, 4 части 2 статьи 87 закона № 323-ФЗ, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, и создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании услуг.

К лицензионным требованиям Положением о лицензировании медицинской деятельности также отнесены:

- наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

- у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

- у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

- у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности (пп в п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности);

- соблюдение порядков оказания медицинской помощи (пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

Лицензионным требованием, установленным подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081, является: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, Имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения м хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным, ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Лицензионным требованием, установленным пп. «л» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила регистрации).

В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения № 1 к Правилам регистрации - аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила ведения журналов).

В соответствии с пунктом 7 «Правил ведения журналов»: поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской федерации, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее Правила установления размеров розничных надбавок).

В соответствии с пунктом 6 «Правил установления размеров розничных надбавок» реализация лекарственных препаратов; организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно Приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Положениями пункта 5 Правил установления размеров розничных надбавок установлено, что размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов: на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 7 Правил установления размеров розничных надбавок формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными: организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых, не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размерырозничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1). В частности, согласно Приложения № 1 к Постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1, предельной розничной надбавкой к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации к фактической отпускной цене производителя является: 25 % (при ценовой группе в ценах производителя до 50 рублей включительно), 20 % (при ценовой группе в ценах производителя свыше 50 и до 500 рублей включительно), 13 % (при ценовой группе в ценах производителя свыше 500 рублей).

Материалами дела подтверждается, что в ходе проверки уполномоченным лицом Управления выявлены нарушения пп. «г», «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 в структурном подразделении ООО ««Юг Аптека+», находящегося по адресу: 346400, Ростовская область, г. Новочеркасск в районе гостиницы «Новочеркасск» по ул. 26 Бакинских комиссаров.

Согласно пункта 6 Положения № 1081, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения, установленные подпунктами «г», «л» пункта 5 Положения № 1081 относятся к грубым.

Факт совершенного обществом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается протоколом по делу об административном правонарушении, а также иными собранными в ходе административного производства доказательствами.

Доказанность самого факта правонарушения свидетельствует о наличии вины правонарушителя.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Оценив доводы заинтересованного лица о том, что в части реализации лекарственного препарата срок давности привлечения к административной ответственности истек, суд приходит к выводу об их необоснованности, по следующим основаниям.

В территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступило письмо из Администрации города Ростова-на-Дону (исх. № 59-1/443 от 10.12.2018), содержащие сведения о безрецептурном отпуске «Юг Аптека+» лекарственных средств, относящихся к категории «аптечной наркомании» и подлежащих предметно-количественному учету, с просьбой об инициировании приостановления деятельности.

Как отмечено в Постановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 14.02.2018 по делу № А61-1590/2017 лекарственный препарат «Лирика» относится к препаратам из категории так называемой «аптечной наркомании»; наркозависимые лица используют их вместо традиционных психотропных веществ. Из-за длительного приема указанного лекарственного препарата, лица, потребляющие его без назначения врача, в полной мере осознавать смысл и значение своих действий не могут. В течение нескольких месяцев приема указанных препаратов возникает зависимость от них. К таким лицам необходимо принимать меры для излечения от наркозависимости.

При этом в п.2, пп. «е» п.11.1 «Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года», утвержденной Указом Президента РФ от 09.06.2010 № 690, указано на то, что распространение и злоупотребление лекарственными средствами с психоактивным действием, находящимися в свободной продаже, способствующих формированию зависимых форм поведения, является одним из основных факторов, оказывающими негативное влияние на наркоситуацию в Российской Федерации.

В Постановлении Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 01 июля 2016 года по делу № А63-230/2016 отмечено, что применение населением лекарственных средств без назначения и соответственно контроля со стороны медицинских специалистов (врача, фельдшера) создает угрозу здоровью и жизни граждан, так как практически все лекарственные препараты имеют противопоказания. Так же следует учесть, что при назначении лекарственных средств медицинские специалисты определяют необходимый курс лечения, длительность, кратность, разовые и суточные дозы лекарственных средств необходимых пациенту с учетом индивидуального течения заболевания. Бесконтрольное употребление лекарственных средств может вызвать ряд побочных эффектов, вплоть до летального исхода.

Протокол об административном правонарушении составлен главным специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО5, действующим на основании приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 №2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях».

Сам факт реализации имел место 24.11.2018, то есть не истек даже трехмесячный срок, поэтому о каком пропуске срока идет речь.

Таким образом, обществом допущено нарушение в сфере защиты прав потребителей, в связи с чем, срок давности привлечения к административной ответственности составляет один год в силу статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и не истек на дату принятия решения суда.

Совершение указанного правонарушения нельзя признать малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа по делу № А20-1497/2018 от 21.11.2018 прямо указал на то, что лицензирование отдельных видов деятельности предполагает повышенный контроль за деятельностью хозяйствующих субъектов со стороны государства путем установления лицензионных требований и условий. Общество является субъектом профессиональной фармацевтической деятельности и, получив лицензию, обязалось соблюдать законодательство в сфере обращения лекарственных средств, однако пренебрежительно отнеслось к исполнению требований публичного порядка. Суд апелляционной инстанции, верно, указал, что несоблюдение требований действующего законодательства в области обращения лекарственных средств создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неограниченного круга лиц. При этом состав правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является формальным, что предполагает наступление ответственности с момента нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), вне зависимости от наступления каких-либо последствий.

Административное приостановление деятельности применяется, в том числе в случае угрозы жизни или здоровью людей, а также в случае совершения административного правонарушения, посягающего на здоровье, благополучие населения и общественную нравственность.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. Исходя из этого суд, рассматривая дело об административном правонарушении, за совершение которого соответствующей статьей (частью статьи) КоАП РФ установлена в качестве альтернативы санкция в виде административного приостановления деятельности, должен учитывать следующее. Как указано в пункте 1 статьи 3.12 КоАП РФ, административное приостановление деятельности заключается во временном прекращении деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а такжеэксплуатацииагрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг.

Принимая во внимание, что за совершение однородных правонарушений общество неоднократно в течение года привлекалось к административной ответственности (дела № А53-6288/2018, № А53-7851/18, № А53-9702/2018, дело №А32-34963/2018), учитывая

пренебрежительное отношение общества к соблюдению лицензионных требований, установленных действующим законодательством, а также характер совершенного правонарушения, суд полагает, что очередной административный штраф как менее строгий вид административного наказания, предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, не сможет обеспечить достижение цели административного воздействия.

Поэтому суд полагает возможным назначить наказание с учетом вышеуказанных обстоятельств в виде административного приостановления деятельности структурного подразделения ООО «Юг Аптека+» находящегося по адресу: 346400, Ростовская область, г. Новочеркасск в районе гостиницы «Новочеркасск» по ул. 26 Бакинских комиссаров сроком на 30 суток.

Таким образом, в целях прекращения противоправного деяния и причинения вреда жизни и здоровью граждан, иной вид наказания, как приостановление деятельности на 30 суток не обеспечит цели наказания, определенные статьей 3.1 КоАП РФ.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное обществом правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное. Кроме того, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Ранее ООО «Юг Аптека+» неоднократно привлекалось к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ

1. Решение Арбитражного суда Ростовской области от 17 апреля 2018 года по делу №А53-6288/2018;

2. Решение Арбитражного суда Ростовской области от 26 апреля 2018 г. по делу №А53-7851/18;

3. Решение Арбитражного суда Ростовской области от 22 мая 2018 года по делу № А53-9702/2018)

4. Решение Арбитражного суда Ростовской области от 27 ноября 2018 года по делу № А53-34963/2018

Данные доказательства свидетельствуют об отягчающих вину обстоятельствах.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу, что имеются все основания для привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного приостановления деятельности структурного подразделения общества с ограниченной ответственностью «Юг Аптека+», находящегося по адресу: 346400, Ростовская область, г. Новочеркасск в районе гостиницы «Новочеркасск» по ул. 26 Бакинских комиссаров, сроком на 30 суток.

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем, данный вопрос судом не рассматривается.

Руководствуясь статьями 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Юг Аптека+» (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата государственной регистрации 03.06.2014, зарегистрированное по адресу: 344065, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности структурного подразделения общества с ограниченной ответственностью «Юг Аптека+», находящегося по адресу: 346400, Ростовская область, г. Новочеркасск в районе гостиницы «Новочеркасск» по ул. 26 Бакинских комиссаров, сроком на 30 суток.

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд, принявший решение.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяКолесник И. В.