Решение от 13 августа 2019 г. по делу № А13-12212/2019

347/2019-100263(1)

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Герцена, д. 1 «а», Вологда, 160000

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А13-12212/2019
город Вологда
13 августа 2019 года


Арбитражный суд Вологодской области в составе судьи Кирова С.А. при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Советская аптека Вологда» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии от заявителя ФИО2 по доверенности от 05.04.2019, от ответчика генерального директора ФИО3,

у с т а н о в и л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области, орган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Советская аптека Вологда» (далее – общество, ООО «Советская аптека Вологда») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), на основании протокола об административном правонарушении от 26.06.2019 № 78/19 и приложенных к нему материалов.

Представитель заявителя поддержал предъявленные требования.

Общество в отзыве отзыв на заявление и его представитель в судебном заседания факт правонарушений не оспаривали, указали на незамедлительное устранение выявленных нарушений.

Исследовав письменные доказательства, заслушав представителей административного органа, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению.

Как усматривается из материалов дела, должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области на основании приказа от 26.04.2019 № 87-Пр/18 проведена плановая выездная

проверка соблюдения ООО «Советская аптека Вологда» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: г. Вологда, ул. Прядильщиков, д. 10, по результатам которой составлен акт проверки от 17.05.2019 № 16 и выдано предписание от 16.05.2019 № 8. Ведущим специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области составлен протокол об административном правонарушении от 26.06.2019 № 78/19.

В протоколе отражено, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 13.10.2017 № ЛО-35-02-000931, выданной Департаментом здравоохранения Вологодской области. В ходе плановой проверки выявлены грубые нарушения обществом лицензионных требований (условий) при осуществлении фармацевтической деятельности, в аптечном пункте по адресу: <...>, а именно:

- на момент проверки отсутствовали/не представлены утвержденные руководителем стандартные операционные процедуры;

- на момент проверки отсутствовали/не представлены документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, а именно: журнал регистрации результатов приемочного контроля, журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

- на момент проверки отсутствовал/не представлен разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды.

Административный орган пришел к выводу о нарушении обществом подпункта «г» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; подпункта «в» пункта 4, пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее – Правила № 647н); пункта 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н). В связи с чем обратился в суд с заявлением о привлечении ООО «Советская аптека Вологда» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно пункту 3 части 1 статьи 29 АПК РФ арбитражные суды рассматривают в порядке административного судопроизводства, возникающие из административных и иных публичных правоотношений, экономические споры и иные дела, связанные с осуществлением организациями и гражданами предпринимательской и иной экономической деятельности, об административных правонарушениях, если федеральным законом их рассмотрение отнесено к компетенции арбитражного суда.

В силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, подлежат рассмотрению судьями арбитражных судов.

В порядке части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области в пределах полномочий, предусмотренных частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ, пунктом 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пункта 7.6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2317-Пр/13, Перечнем должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденным приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 (зарегистрировано в Минюсте РФ 26.12.2005 № 7317).

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензированию подлежит в числе других фармацевтическая деятельность.

В статье 2 Закона № 99-ФЗ установлена обязанность лицензиата соблюдать лицензионные требования при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ определено, что лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение № 1081).

На основании пункта 5 Положения к лицензионным требованиям отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт «г»); соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з»).

В пункте 6 Положения № 1081 определено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Следовательно, любое нарушение, подпадающее под признаки нарушения пункта 5 Положения № 1081, признается грубым нарушением лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.

Подпунктом «в» пункта 3 Правил № 647н установлено, что документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях

и включает в том числе: документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

Согласно пункту 5 Правил № 647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают в том числе: журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; журнал регистрации результатов приемочного контроля.

Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды (пункт 24 Правил № 646н).

Факты нарушения обществом вышеуказанных требований лицензионного законодательства установлены судом, подтверждается материалами дела и обществом не оспариваются.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъектов об административных правонарушениях установлена административная ответственность, но данным лицом не были предприняты меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае отсутствуют основания полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Общество не представило пояснений и доказательств, подтверждающих своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

Таким образом, вышеуказанные действия общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Порядок привлечения общества к административной ответственности соблюден, срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Оценив все обстоятельства в совокупности, суд полагает, что основания для признания совершенного правонарушения малозначительным и применения по данному делу статьи 2.9 КоАП РФ отсутствуют.

Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее - постановление Пленума ВАС РФ № 10) малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производиться с учетом положений пункта 18 постановления Пленума ВАС РФ № 10 применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 постановления Пленума ВАС РФ № 10).

Каких-либо исключительных обстоятельств, с учетом которых могут быть применены положения статьи 2.9 КоАП РФ, обществом не приведено и судом не установлено.

Следовательно, совершенное ООО «Советская аптека Вологда» административное правонарушение не может быть признано малозначительным.

В соответствии с частью 3 статьи 3.4. КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

ООО «Советская аптека Вологда» является субъектом малого предпринимательства, о чем в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства внесены сведения об отнесении общества к категории «микропредприятие».

Обстоятельства, исключающие применение наказания в виде предупреждения, а также обстоятельства, отягчающие административную ответственность, судом не установлены, административный орган на такие обстоятельства также не ссылается.

На причинение правонарушением общества вреда либо возникновение угрозы причинения вреда указанным в статье 3.4 КоАП РФ объектам уполномоченным органом не указано.

Принимая во внимание характер и обстоятельства совершенного административного правонарушения, суд считает возможным назначить ООО «Советская аптека Вологда» административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области

р е ш и л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Советская аптека Вологда» (ОГРН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья С.А. Киров

Электронная подпись действительна.Данные ЭП:Удостоверяющий центр ФГБУ ИАЦ СудебногодепартаментаДата 01.03.2019 8:17:29

Кому выдана Киров Серг ей Анатольевич