Решение от 31 марта 2022 г. по делу № А20-2986/2021

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А20-2986/2021
г. Нальчик
31 марта 2022 года
Резолютивная часть решения объявлена «24 » марта 2022 г. Полный текст решения изготовлен «31 » марта 2022 г.

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи Л.К. Дабаговой

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

к индивидуальному предпринимателю ФИО2, г. Нальчик

о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО3 по доверенности, ФИО4 по доверенности,

У С Т А Н О В И Л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее – ТО Росздравнадзор по КБР) обратился с заявлением в Арбитражный суд КБР о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление мотивировано тем, что предприниматель осуществляет реализацию недоброкачественного медицинского изделия.

Представитель ТО Росздравнадзора по КБР в судебном заседании поддержал заявление в полном объеме, просит привлечь предпринимателя к административной ответственности.

Рассмотрев материалы дела, суд находит настоящее заявление обоснованным и подлежащим удовлетворению исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, ФИО2 зарегистрирована в качестве предпринимателя за основным государственным регистрационным номером ОГРНИП 307072135900076 с 25.12.2007 и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-47-02-001094 от 05.10.2020.

В период с 18 по 25 мая 2021 года на территории КБР проводилось межведомственное, межгосударственное оперативно-профилактическое мероприятие «Пангея», направленное на пресечение преступной деятельности, вязанной с незаконным оборотом в сети Интернет лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, совместно с МВД, УФСБ, Росздравнадзора и Роспотребнадзора.

24.05.2021 в ходе осмотра принадлежащих индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей, и документов индивидуального предпринимателя ФИО2, по месту осуществления деятельности: 361336, КБР, <...> старшим оперуполномоченным ОКСЛО УНК МВД по КБР майором полиции ФИО5 с участием должностных лиц Территориального органа Росздравнадзора по КБР,ведущего специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращениялекарственных средств и изделий медицинского назначения - КиштыковойФ.А., ведущего специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроляобращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения -ФИО6, были выявлены нарушения, - выявлены медицинские изделия, а именно:

-Medjet Disposable Injection kit, Medjet MX 2.4 HB, изготовительHerceghalmi Road, Hungary, LOT 20.285 в количестве 23 шт., LOT 19.078 вколичестве 1 шт.;

Medjet Disposable Injection kit, Medjet MA 2.2, изготовитель Herceghalmi Road, Hungary, LOT 20.198 в количестве 13 шт.;

Medjet Disposable Injection kit, Medjet MA 2.2, изготовитель Herceghalmi Road, Hungary, LOT 20.132 в количестве 1 шт.;

Medjet Disposable Injection kit, Medjet MA 2.2, изготовитель Herceghalmi Road, Hungary, LOT 20.013 в количестве 2 шт., не имеющие необходимой маркировки в соответствии с требованиями п.9, п. 11, п. 58 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» - вся информация указана на иностранном языке. Товарно-сопроводительные документы, документы, подтверждающие качество данных медицинских изделий не представлены.

По результатам проведенного осмотра в отношении предпринимателя составлены протокол осмотра от 24.05.2021, протокол об административном правонарушении №14 от 15.06.2021 по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ в отсутствие надлежащим образом извещенного предпринимателя.

На основании протокола об административном правонарушении от 15.06.2021 территориальный орган Росздравнадзора по КБР обратился в суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее- Закон №323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

В соответствии с частью 13 статьи 38 Закона №323-ФЗ недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Требования к маркировке медицинских изделий однозначно определены на уровне международного законодательства и содержатся в пункта 9 - 11 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" (далее - Решение N 27).

Из пункта 9 раздела II "Общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медицинским изделия" Решения N 27 следует: для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.

Информация, предусмотренная пунктом 9, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов.

Такая информация может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами (при условии, что безопасность медицинского изделия не нарушается в связи с непониманием отдельными пользователями значения таких символов).

В соответствии с пунктом 58 Решения № 27 маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию:

1) наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия;

2) информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости);

3) сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия. Почтовый адрес производителя может не указываться в маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к медицинскому изделию.

На медицинские изделия, произведенные в государстве, не являющемся членом Союза, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес уполномоченного представителя производителя. Дополнительная маркировка не должна скрывать маркировку, содержащую сведения о производителе медицинского изделия;

4) информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств или биологических материалов, а также наноматериалов, если такие наноматериалы не содержатся в связанном состоянии, исключающем возможность их попадания в организм пользователя при использовании медицинского изделия по назначению, определенному производителем;

5) код (номер) партии или серийный номер медицинского изделия;

6) срок (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться;

7) год выпуска медицинского изделия, если не указан срок, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться. Год выпуска медицинского изделия включается в номер партии или серийный номер при условии, что год выпуска легко идентифицируется в составе такого номера;

8) информация об особых условиях хранения и (или) обращения медицинского изделия (при необходимости);

9) информация о стерильности медицинского изделия (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) с указанием метода стерилизации;

10) предупреждение или меры предосторожности, которые указываются таким образом, чтобы привлечь внимание пользователя или третьего лица. Эта информация может быть сведена к минимуму в случае, если более детальная информация содержится в инструкции по применению;

11) информация об одноразовом использовании медицинского изделия (если медицинское изделие предназначается для одноразового использования);

12) информация о восстановлении медицинского изделия с указанием числа произведенных циклов восстановления и любых ограничений по числу циклов восстановления (если медицинское изделие для одноразового использования является восстановленным);

13) информация об изготовлении медицинского изделия по индивидуальному заказу пользователя исключительно для личного применения в соответствии с назначением медицинского специалиста, выданным в письменной форме;

14) информация о предназначении медицинского изделия только для проведения клинических испытаний в целях регистрации;

15) информация о предназначении медицинского изделия только для выставочных или демонстрационных целей. В этом случае требования по маркировке, указанные в подпунктах 1 - 14 настоящего пункта не являются обязательными;

16) информация об инактивации возможных вирусов и других инфекционных агентов в медицинском изделии, наносимая в виде надписи "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусам гепатитов C и HBsAg отсутствуют" (если медицинское изделие имеет в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека).

Материалами проверки установлено, что на момент проверки указанные выше медицинские изделия, находились в торговом зале, не имели необходимой маркировки - вся информация указана на иностранном языке.

Информация, необходимая для идентификации указанных выше медицинских изделий в соответствии с требованиями Решения №27 отсутствует, в связи с чем, данные медицинские изделия можно классифицировать как недоброкачественные медицинские изделия.

В силу пункта 2 статьи 494 ГК РФ выставление в месте продажи (на прилавках, в витринах и т.п.) товаров, демонстрация их образцов или предоставление сведений о продаваемых товарах (описаний, каталогов, фотоснимков товаров и т.п.) в месте их продажи признается публичной офертой независимо от того, указаны ли цена и другие существенные условия договора розничной купли-продажи, за исключением случая, когда продавец явно определил, что соответствующие товары не предназначены для продажи.

Факт предложения к продаже в аптеке, указанных выше медицинских изделий, расценивается как публичная оферта в рамках договора розничной купли-продажи.

Вышеуказанные действия образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Факт совершения предпринимателем вменяемого правонарушения подтверждается материалами дела.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Предприниматель, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий, обязан осуществлять контроль реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных медицинских изделий.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о доказанности в действиях предпринимателя состава вменяемого правонарушения и наличия оснований для привлечения его к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ и оценки допущенного предпринимателем правонарушения, как малозначительного с учетом положений п.п. 18, 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года № 10, а также какой –либо исключительности рассматриваемого случая суд не усматривает.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное предпринимателем правонарушение, предусмотренное частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное.

При назначении административного наказания, суд исходит из следующего.

Санкция части 2 статьи 6.33 КоАП предусматривает наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административной приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Административное приостановление деятельности по отношению к штрафу по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ является альтернативным видом наказания и назначается с учетом положений статьи 3.12 Кодекса, а также требований части 2 статьи 29.10 и статьи 32.12 Кодекса.

Из части 1 статьи 3.12 КоАП РФ следует, что обстоятельствами, при наличии которых может быть назначено административное приостановление деятельности, являются угроза жизни или здоровью людей, возникновение эпидемии, эпизоотии, заражение (засорения) подкарантинных объектов карантинными объектами, наступление радиационной аварии или техногенной катастрофы, причинение существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды либо совершение административного правонарушения в определенной законом области, в том числе в области порядка управления, в области градостроительной деятельности. При этом в абзаце 2 части 1 указанной правовой нормы установлено, что перечисленные обстоятельства служат основаниями для административного приостановления деятельности, если менее строгий вид наказания, предусмотренный санкцией соответствующей нормы Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не сможет обеспечить достижение цели административного наказания. Следовательно, административное приостановление деятельности, обеспечивая реализацию задач законодательства об административных правонарушениях, применяется в отношении конкретного лица, если выявленное в его действиях правонарушение предусматривает такой вид наказания, имеются предусмотренные законом обстоятельства для его назначения и менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания.

Как следует из материалов дела, в рассматриваемом случае надзорным органом установлен факт реализации предпринимателем недоброкачественного медицинского изделия.

Суд считает, что эти действия создают реальную угрозу жизни и здоровью неограниченного круга лиц.

В связи с вышеизложенным, в рассматриваемом случае наиболее эффективным наказанием, которое сможет обеспечить реализацию задач административного надзора и создать превентивные меры для наступления общественно-опасных последствий в рассматриваемом случае является административное приостановление деятельности.

Таким образом, учитывая обстоятельства совершенного правонарушения, принимая во внимание, что недоброкачественных лекарственных средств создает реальную угрозу жизни и здоровью граждан, суд считает необходимым назначить наказание предпринимателю в виде административного приостановления деятельности сроком на 30 суток.

Указанное наказание в силу части 1 статьи 32.12 КоАП подлежит исполнению судебным приставом-исполнителем немедленно по принятию соответствующего решения.

Руководствуясь статьями 170-176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ОГРНИП 307072135900076 с 25.12.2007, ИНН <***>, зарегистрированную по адресу: КБР, <...>/ФИО7, 54/243, к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде приостановлении деятельности сроком на 30 суток.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики.


Судья Л.К. Дабагова