Решение от 17 февраля 2022 г. по делу № А57-1279/2022

АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru


Именем Российской Федерации



Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А57-1279/2022
17 февраля 2022 года
город Саратов



Резолютивная часть решения оглашена 16 февраля 2022 года

Полный текст решения изготовлен 17 февраля 2022 года


Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи Мамяшевой Д.Р., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области,

заинтересованные лица:

ООО «Сервиском»,

Прокуратуру Саратовской области,

Прокуратуру Ленинского района г. Саратова,

о привлечении ООО «Сервиском» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

от заявителя - ФИО2, по доверенности от 08.11.2021,

от общества - ФИО3, по доверенности от 01.01.2022,

от прокуратуры - Караваева А.В., удостоверение,

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Саратовской области обратился Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области (далее - Росздравнадзор, заявитель) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Сервиском» (далее - ООО «Центр инновационного медицинского массажа «Сервиском», общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Представитель общества факт совершения правонарушения не оспаривал, просил применить административное наказание в виде предупреждения в порядке статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Представитель прокуратуры поддержал позицию заявителя.

В соответствии со статьей 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки, проведенной 19.11.2021 помощником прокурора Ленинского района г.Саратова Караваевой А.В. совместно с главным специалистом-экспертом отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора Саратовской области ФИО4 в аптеке готовых лекарственных форм ООО «СЕРВИСКОМ», расположенной по адресу: 410035, Саратовская область, г.Саратов, улица им ФИО5, дом 4, помещение 7, установлены нарушения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; правил хранения и отпуска указанных лекарственных препаратов, что является нарушением требований подпунктов «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение № 1081, Положение о лицензировании).

Аптечный пункт ООО «СЕРВИСКОМ», расположенный по адресу: 410007, <...>, (ИНН <***>) осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией № ЛО-64-02-002627 от 29.12.2020, выданной Министерством здравоохранения Саратовской области. В соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность аптечный пункт ООО «СЕРВИСКОМ» выполняет следующие виды работ и услуг: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Лекарственный препарат Цикломед (МНН-Циклопентолат) включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".

В аптечном пункте ООО «СЕРВИСКОМ» по адресу г.Саратов, улица им ФИО5, дом 4, на момент проверки 19.11.2021 в наличии имелись глазные капли Цикломед 1% 5мл (МНН-Циклопентолат) серии N20235 в количестве 1 упаковки, получен от ООО «Пульс Волгоград» по накладной №ВЛГ00654120 от 21.10.2021.

Операция прихода указанного лекарственного препарата не зарегистрирована в специальном журнале.

Ведение Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения не осуществлялось. Указанный журнал распечатан и подписан во время проведения проверки.

На обратной стороне рецепта на лекарственный препарат Циклопентолат (МНН) серии 4063 №000109 от 12.04.2021 нет отметки фармацевтического работника об отпуске выписанного лекарственного препарата, с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата. Отметка об отпуске сделана во время проведения проверки.

Лекарственный препарат Цикломед 1% 5мл (МНН-Циклопентолат) в количестве 1 упаковки хранится в металлическом шкафу, который не закрывается и не опечатывается в конце рабочего дня.

По указанным фактам уполномоченным органом 26.01.2022 в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В порядке статьи 203 АПК РФ, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав событие административного правонарушения, представленные доказательства, суд приходит к следующему выводу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом данного правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения составляют действия (бездействие), в результате которых предпринимательская деятельность ведется с грубым нарушением лицензионных требований.

Субъектами указанного правонарушения могут быть индивидуальные предприниматели, юридические лица, должностные лица.

Субъективная сторона может быть выражена как умыслом, так и неосторожностью.

В примечании 1 к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) определено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

В статье 3 Закона о лицензировании закреплены понятия лицензии и лицензионных требований:

лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);

лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

По смыслу положений пункта 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность относится к лицензируемому виду деятельности и может осуществляться на территории Российской Федерации только при наличии лицензии.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно подпунктам «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями - требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с частью 1 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - ГТКУ), утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".

В соответствии частью 3 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ, Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

В соответствии с пунктом 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07,2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Как установлено судом и следует из материалов дела, Лекарственный препарат Цикломед (МНН-Циклопентолат) включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".

В аптечном пункте ООО «СЕРВИСКОМ» по адресу г.Саратов, улица им ФИО5, дом 4, на момент проверки 19.11.2021 в наличии имелись глазные капли Цикломед 1% 5мл (МНН-Циклопентолат) серии N20235 в количестве 1 упаковки, получен от ООО «Пульс Волгоград» по накладной №ВЛГ00654120 от 21.10.2021.

Операция прихода указанного лекарственного препарата не зарегистрирована в специальном журнале.

Ведение Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения не осуществлялось. Указанный журнал распечатан и подписан во время проведения проверки.

На обратной стороне рецепта на лекарственный препарат Циклопентолат (МНН) серии 4063 №000109 от 12.04.2021 нет отметки фармацевтического работника об отпуске выписанного лекарственного препарата, с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата. Отметка об отпуске сделана во время проведения проверки.

Лекарственный препарат Цикломед 1% 5мл (МНН-Циклопентолат) в количестве 1 упаковки хранится в металлическом шкафу, который не закрывается и не опечатывается в конце рабочего дня.

Таким образом, при осуществлении деятельности общество допустило грубое нарушение лицензионных требований и условий, то есть совершило административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к ответственности, не обязано доказывать свою невиновность.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются, в том числе, протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ.

При этом часть 5 статьи 205 АПК РФ устанавливает, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Административным органом в рассматриваемом случае доказана вина общества в совершенном административного правонарушении.

Таким образом, суд, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследовав и оценив все имеющиеся в материалах дела доказательства, приходит к выводу о виновном поведении привлекаемого к административной ответственности лица.

Срок привлечения лица к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.

Суд не находит оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным.

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительность деяния является оценочным признаком, который устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела.

Между тем, оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности правонарушения, арбитражный суд не находит исключительности в характере совершенного административного правонарушения.

При этом, суд не находит оснований для замены административного наказания на предупреждение.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ лицам, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II указанного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 названного Кодекса.

Государственное регулирование и контроль в сфере лицензирования фармацевтической деятельности обусловлено прежде всего необходимостью защиты жизни и здоровья граждан-потребителей.

Суд приходит к выводу, что в рассматриваемом случае выявленные нарушения создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, что исключает возможность применения положений части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Статьей 4.1 КоАП РФ установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При этом, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (часть 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

Между тем, судом не установлено наличия исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности лица.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

При рассмотрении материалов дела обстоятельства, отягчающие либо смягчающие ответственность не установлены.

С учетом изложенного, суд считает возможным применить в данном случае административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Сервиском» (ОГРНИП 1206400017053, ИНН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 100 000 руб.

Реквизиты для оплаты штрафа: Управление Федерального казначейства по Саратовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области). ИНН <***>, КПП 645501001, Расчетный счет № <***> Банк: Отделение Саратов Банка России//УФК по Саратовской областиг.Саратов, БИК 016311121 Корр счет № 40102810845370000052, ОКТМО 63701000 КБК - 060 1 16 01141 010001 140, УИН=0.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в порядке, предусмотренном главами 34, 35 раздела VI Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи жалобы через Арбитражный суд Саратовской области.

Направить копии решения арбитражного суда лицам, участвующим в деле, в соответствии с требованиями пункта 5 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.


Судья Арбитражного суда

Саратовской области Д.Р. Мамяшева