Решение от 14 сентября 2021 г. по делу № А60-40980/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4, www.ekaterinburg.arbitr.ru e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

Дело № А60-40980/2021
14 сентября 2021 года
г. Екатеринбург


Резолютивная часть решения объявлена 10 сентября 2021 года Полный текст решения изготовлен 14 сентября 2021 года.

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи С.О. Ивановой

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного

заседания ФИО1 рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области (ИНН

<***>, ОГРН <***>) далее заявитель,

к муниципальному унитарному предприятию "Центральная районная

аптека № 42" (ИНН <***>, ОГРН <***>) далее заинтересованное

лицо, МУП "ЦРА № 42"

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1

Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Стороны в судебное заседание не явились, о времени и месте

рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе

публично, путем размещения информации о времени и месте судебного

заседания на сайте суда.

Отводов суду не заявлено. Заявлений и ходатайств не поступило.

Заявитель просит привлечь МУП "ЦРА № 42" к административной

ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об

административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

МУП "ЦРА № 42" отзыв не представлен. Рассмотрев материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области проведена плановая выездная проверка в отношении муниципального унитарного предприятия «Центральная районная аптека № 42».

В ходе проверки выявлены факты несоблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

- п. 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н;

- п. 130 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н;

- п. 25, п. 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н;

- п. 19, п. 23, п. 27, п. 13 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н;

- п. 27, п. 29 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

Таким образом, нарушаются требования пп. «е», пп. «г», пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № Ю81 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее -Постановление № 1081).

По окончании проведения проверочных мероприятий составлен Акт проверки от 06.08.2021 № 70, составлен протокол об административном правонарушении № 38 от 11.08.2021.

Рассмотрев материалы дела, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению в силу следующего.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно абз. 3 п. 1 ст. 2 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

Статьей 49 ГК РФ предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В силу ст. 2 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Понятие «лицензия» в соответствии с ч. 2 ст. 3 Закона № 99-ФЗ определяется, как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

«Лицензируемый вид деятельности» в ч. 3 той же статьи определяется, как вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В силу ч. 7 ст. 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с подп. 46 п. 1 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Частью 2 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ предусмотрено, что положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых

услуг, составляющих лицензируемых вид деятельности, в том числе и медицинской деятельности.

Перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.

Согласно п. 3 Положения № 291 Медицинскую деятельности составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п. 11 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность).

В силу пп. «е» п. 5 Положения о лицензировании, в соответствии с которым лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, должен соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - Правила № 751н) утверждены приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н.

В силу пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании, в соответствии с которым лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать:

правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 647н) (утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н);

правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 646н) (утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н);

правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - Правила № 403н) (утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н).

В силу п. 25 Правил № 646н: отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

В силу п. 19 Правил № 647н: помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и

конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

В соответствии с п. 23 Правил № 647н: помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами.

В силу п. 27 Правил № 647н: в помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).

В соответствии с п. 40 Правил № 646н: на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (утвержден постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681):

- лекарственные препараты МНН Кетамин и МНН Морфин включены в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II):

- лекарственный препарат МНН Диазепам (торговое наименование — Сибазон) включен Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).

В силу п. 27 Правил № 403н: отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта, осуществляется по отдельным требованиям-накладным.

Таким образом, наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и психотропные лекарственные препараты Списка III выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

Согласно п. 29 Правил № 403н: при отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования- накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

Внутриаптечный контроль качества изготавливаемых в аптечной организации лекарственных препаратов осуществляется сотрудником при отсутствии необходимой квалификации.

Пп. «л» п. 134 Правил № 751н определены группы лекарственных препаратов, изготовленных в производственной аптеке, которые должны быть подвергнуты качественному и количественному анализу (полный химический контроль) в обязательном порядке.

В силу п. 13. Правила № 647н: работники, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должны иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами.

С выявленными нарушениями на момент составления протокола об административном правонарушении директор МУП "ЦРА № 42" был согласен (стр.8 протокола об административном правонарушении).

Возражений в отношении рассматриваемого заявления о привлечении МУП "ЦРА № 42" к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ заинтересованным лицом не представлены.

Поскольку факт совершения заинтересованным лицом нарушений подтверждается документами, имеющимися в материалах дела, в связи, с чем

событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, является доказанным.

Таким образом, в действиях заинтересованного лица имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Порядок привлечения к административной ответственности заявителем соблюден. Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении не допущено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ не пропущен.

Оснований для освобождения общества от административной ответственности в виду малозначительности не усматривается, поскольку выявленные в ходе проверки нарушения посягают на жизнь и здоровье граждан.

Согласно ч. 1, 3 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Конкретную меру ответственности, подлежащую применению, назначает лицо, рассматривающее дело об административном правонарушении, в настоящем случае – суд, с учетом названных обстоятельств.

Оснований для признания правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не имеется, поскольку реконструкция здания без соответствующего разрешения содержит существенную угрозу охраняемым общественным отношениям и угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, угрозу чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Суд также не усматривает оснований для замены административного штрафа на предупреждение.

Вместе с тем, при принятии решения суд учитывает следующее:

В силу положений п.п.3.2,3.3 ст.4.1 КоАП РФ (в редакции Федерального закона от 31.12.2014 N 515-ФЗ) при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по

делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При этом, при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Принимая во внимание характер административного правонарушения, с целью наложения справедливого и соразмерного административного наказания, с учетом характера и степени общественной опасности, учитывая отсутствие сведений о привлечении заявителя ранее к административной ответственности за аналогичные нарушения, суд считает возможным привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП в виде наложения административного штрафа в размере 50000 рублей 00 копеек.

По мнению суда, данный размер штрафа будет отвечать принципу справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению, учитывая то, что размер административного наказания не должен носить карательный характер и не должен несоразмерно ограничивать гарантированные Конституцией Российской Федерации свободы экономической деятельности, права каждого на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности и права частной собственности.

Руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области (ИНН <***>, ОГРН <***>) требования удовлетворить.

2. Привлечь муниципальное унитарное предприятие "Центральная районная аптека № 42" (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес: 624760, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, <...>, Дата присвоения ОГРН: 10.11.2002) к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа 50000 (пятьдесят тысяч) рублей 00 копеек.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

получатель: УФК по Свердловской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области);

банк получателя средств: ФИО3 Банка России//УФК по Свердловской области г. Екатеринбург; БИК банка получателя средств: 016577551; Р/сч <***>, Кор.счет 40102810645370000054 ИНН получателя средств: <***>; КПП получателя средств: 665801001; ОКТМО: 65701000 КБК: 060 1 16 01141 01 0001 140.

Назначение платежа: оплата административного штрафа по решению арбитражного суда

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается,

принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья С.О. Иванова Электронная подпись действительна.

Данные ЭП:Удостоверяющий центр ФГБУ ИАЦ СудебногодепартаментаДата 25.01.2021 6:31:45

Кому выдана Иванова Светлана Олеговна