Решение от 22 октября 2024 г. по делу № А46-17577/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Учебная, д. 51, г. Омск, 644024; тел./факс (3812) 31-56-51/53-02-05; http://omsk.arbitr.ru, http://my.arbitr.ru


Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

№ дела

А46-17577/2024
22 октября 2024 года
город Омск



Резолютивная часть решения объявлена 16.10.2024.


Арбитражный суд Омской области в составе судьи Осокиной Н.Н. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Смирновой М.С., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Многопрофильный центр современной медицины «Евромед» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

с участием в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, ФИО1 (адрес: 644088, <...>/а, кв. 4, дата рождения: 18.12.2002),

при участии в судебном заседании

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области - ФИО2 по доверенности от Д-05/23 от 20.05.2024 сроком действия 1 год, паспорт, диплом, ФИО3 по доверенности от 03.10.2024 сроком действия до 03.10.2024 сроком действия 1 год, паспорт,

от общества с ограниченной ответственностью «Многопрофильный центр современной медицины «Евромед» - ФИО4 по доверенности от 09.01.2024 сроком действия 1 год, паспорт, ФИО5 по доверенности от 12.09.2023 сроком действия 3 года, паспорт, диплом,

от ФИО1 – ФИО6 по доверенности от 14.10.2024, паспорт (не допущена к участию в судебном заседании в связи с отсутствием диплома о высшем юридическом образовании),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области (далее – Росздравнадзор по Омской области, административный орган) обратился в Арбитражный суд Омской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Многопрофильный центр современной медицины «Евромед» (далее – Общество, ООО «МЦСМ «Евромед», медицинская организация) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 20.09.2024 заявление принято, возбуждено производство по делу № А46-17577/2024, дело назначено к рассмотрению в предварительном судебном заседании; определением Арбитражного суда Омской области от 03.10.2024 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена ФИО1 (далее – ФИО1), дело назначено к суду разбирательству на 16.10.2024.

ООО «МЦСМ «Евромед» в представленном в суд письменном отзыве на заявление и письменных пояснениях, возражало против удовлетворения заявления, заявило о переквалификации вменяемого правонарушения по части 3 статьи 14.1 КоАП.

В судебном заседании представитель Росздравнадзора по Омской области поддержали заявленное требование, просили привлечь ООО «МЦСМ «Евромед» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель заинтересованного лица против удовлетворения заявленного требования возражал по основаниям, изложенным в отзыве и письменных пояснениях.

Изучив материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

В связи с поступившим требованием прокуратуры Омской области № 7-13-2024 от 26.08.2024 о проведении проверки Росздравнадзором по Омской области по вопросу соблюдения обязательных требований при оказании медицинской помощи ФИО1 по искусственному прерыванию беременности на основании Приказа о проведении выездной внеплановой проверки от 30.08.2024 №П55-90/24 осуществлена выездная проверка в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в отношении ООО «МЦСМ «Евромед», осуществляющего медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-00110-55/00573852, выданной Министерством здравоохранения Омской области 12.08.2020, по адресу осуществления медицинской деятельности: 644119, <...>, пом. 9П.

В ходе проведённой Росздравнадзором по Омской области проверки Общества по адресу осуществления им медицинской деятельности: 644119, <...>, пом. 9П, 03.09.2024 составлен протокол осмотра, установлены факты осуществления Обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией на осуществление медицинской деятельности от № Л041-00110-55/00573852 от 12.08.2020.

В частности, в ходе проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленные:

- подпунктом «а» пункта «б» Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой, медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), в части:

не соблюдения требований пунктов 91-94, 99 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2020 №1130н (далее - Порядок № 1130н), Приложения № 3 «Стандарт оснащения женской консультации» (в части стандарта оснащения кабинета врача-акушера-гинеколога) к Порядку № 1130н;

не соблюдения требований пунктов 19, 20 Правил проведения ультразвуковых исследований, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.06.2020 №557н (далее - Правила № 557н);

- пунктом 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части не соблюдения требований пунктов 91,94, 99 Порядка № 1130н, Приложения № 3 «Стандарт оснащения женской консультации» (в части стандарта оснащения кабинета врача-акушера-гинеколога) к Порядку №1130н;

- пунктом 2.1 части 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ в части не соблюдения требований подпунктов «а», «е» пункта 2.1. Приказа № 203н;

- пунктом 11 части 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ в части ведения медицинской документации без оформления вкладыша в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или в карту стационарного больного, установленного требованиями Приложения № 8 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 года № 1130н;

- пунктом 2 части I статьи 37 Закона № 323-ФЗ в части не соблюдения требований пунктов 91,94,99 Порядка № 1130н, Приложения № 3 «Стандарт оснащения женской консультации» (в части стандарта оснащения кабинета врача-акушера-гинеколога) к Порядку № 1130н;

- пунктами 19,20 Правил № 557н в части оформления протокола УЗИ;

- подпунктами «а», «е» пункта 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н, в части ведения медицинской документации и назначение лекарственных препаратов для медицинского применения без учета инструкций да применению лекарственных препаратов.

Выявленные заявителем нарушения зафиксированы в акте выездной проверки №90/24 от 09.09.2024.

Посчитав, что указанные нарушения повлекли за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, Росздравнадзор по Омской области 11.09.2024 в отношении Общества составил протокол № 8/24 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, на основании которого административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «МЦСМ «Евромед» к административной ответственности.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) представленные документы и доказательства в их совокупности и взаимосвязи, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд находит заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, образуют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьёй, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Исходя из части 1 статьи 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Примечание к указанной выше статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьёй 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона № 99 медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение № 852) определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» (пункт 1 указанного положения).

В соответствии с пунктом 1 части 3 статьи 8 Закона № 99 и подпунктом «б» пункта 5 Положения № 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Закона № 323.

Как установлено подпунктом «а» пункта 6 Положения № 852, к лицензионным требованиям, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, относится также соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утверждённых в соответствии с Законом № 323.

В соответствии со статьёй 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается, в том числе, в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2020 №1130н утвержден Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (далее - Порядок № 1130н), которым установлены требования к оказанию медицинской помощи женщинам по профилю «акушерство и гинекология», а также к оснащению медицинских организаций.

Приложением № 3 «Стандарт оснащения женской консультации» к Порядку №1130н установлен обязательный перечень наименований и требуемое количество необходимого оборудования для оснащения, в том числе, кабинета врача-акушера-гинеколога.

Судом установлено, что в кабинете врача-акушера-гинеколога ООО «МЦСМ «Евромед» по месту осуществления медицинской деятельности: 644119, <...>, пом. 9П, в нарушение требований Приложения № 3 «Стандарт оснащения женской консультации» к Порядку №1130н, на момент проведения проверки отсутствовала одна из трех позиций: система телеметрического кардиотокографического мониторирования, или монитор кардиологический фетальный или система допплеровская фетальная, в количестве 1 штуки.

Оснащение кабинета врача-акушера-гинеколога, предназначенного для организации оказания медицинской помощи женщинам, в том числе беременным, применяется с целью своевременного выявления патологических состояний со стороны репродуктивной системы женщины, а также с целью оценки состояния беременных женщин и их плода, и протекания беременности.

Отсутствие необходимого оснащения в кабинете врача-акушера-гинеколога неизбежно приводит к невозможности правильной оценки состояния женщин, в том числе беременных, а также к невозможности оценки течения беременности, что приводит к возникновению угрозы жизни пациенток и их плода (при беременности).

Факт отсутствия на момент осмотра кабинета данного оборудования заинтересованным лицом не отрицается. Общество указало на то, что обозначенное выше оборудование у медицинского организации имелось, но не находилось на момент проверки в кабинете врача-акушера-гинеколога ООО «МЦСМ «Евромед», в подтверждение чего представлена оборотно - сальдовая ведомость за период январь 2023 года – сентябрь 2024 года.

Однако указанное не свидетельствуют об исполнении Обществом прямого требования законодателя о наличии необходимого оборудования в соответствующих кабинетах для выполнения возложенных на лицензиата функций, которые обязательны для выполнения медицинскими организациями.

Возможное перемещение такого оборудования в случае производственной необходимости не может являться основанием для освобождения Общества от обязанности оснащать кабинеты в соответствии со стандартами оснащения, предусмотренными указанным Порядком оказания медицинской помощи по соответствующему профилю, иное влияет на качество оказания медицинской помощи и не обеспечивает своевременное, качественное, полнообъёмное, объективное обследование, лечение больных, что влечёт за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

При этом, суд отмечает, что Общество при осуществлении лицензированного вида деятельности не вправе самостоятельно определять условия осуществления медицинской деятельности, которые регламентированы действующими нормами законодательства и условиями выданной лицензии.

При изложенных обстоятельствах суд признает описанное нарушение доказанным.

Нарушение, выразившееся в не исполнении обязанности по оснащению кабинетов врачей в соответствии со стандартами оснащения, предусмотренными Порядками оказания медицинской помощи по соответствующему профилю, вменяемое Обществу, является длящимся, поскольку выражается в длительном непрекращающемся ненадлежащем выполнении лицензионных требований (грубом нарушении требований, предусмотренных лицензией), следовательно, срок давности привлечения к ответственности подлежит исчислению с момента обнаружения уполномоченным органом указанного нарушения, то есть с момента составления протокола осмотра от 03.09.2024, который на день изготовления настоящего решения в полном объёме не истёк.


Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.06.2020 №557н утверждены Правила проведения ультразвуковых исследований (далее - Правила № 557н), которыми определены, в том числе, форма и содержание протокола ультразвукового исследования (далее - УЗИ.)

Пунктом 20 Правил № 557н утверждено содержание протокола УЗИ, Приложением № 7 к Правилам № 557н утверждена форма протокола УЗИ.

Как следует из материалов дела об административном правонарушении, в ходе внеплановой проверки проанализирована медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №1698568 (далее - Карта) ФИО1 (Пациентка), согласно записям которой, 26.07.2024 Пациентке проведено УЗИ, по результатам которого составлен протокол № 4624635.

Судом установлено, что в нарушение требований пункта 20 Правил № 557н в протоколе УЗИ №4624635 от 26.07.2024 не указан тип датчика (датчиков) с указанием его (их) диапазона частот, а сам протокол не соответствует форме, утвержденной Приложением № 7 к Правилам № 557н.

Факт несоответствия формы протокола УЗИ заинтересованным лицом по существу не отрицается, при этом Обществом указано, что форма протокола доработана, передана в IT-службу и внедрена в МИС, в связи с чем, указанное нарушение устранено.

Суд находит признает наличие описанного нарушения подтверждённым материалами дела.


Пунктом 91 Порядка № 1130н установлено, что оказание медицинской помощи при искусственном прерывании беременности проводится на основе информированного добровольного согласия по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.04.2016 № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины» (далее - Приказ № 216н).

Приказом № 216н установлена единая обязательная для применения форма информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности, наличие разных форм информированного добровольного согласия в зависимости от метода (медикаментозный или хирургический) - не предусмотрено.

Как следует из материалов дела об административном правонарушении, согласно записям карты пациента, 29.07.2024 Пациентка по истечении времени, отведенного на принятие решения прервать беременность, повторно обратилась на прием к врачу акушеру-гинекологу ООО «МЦСМ «Евромед», подписав информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности медикаментозным методом.

Однако, имеющееся в Карте информированное добровольное согласие (далее также - ИДС), подписанное Пациенткой 29.07.2024, оформлено без учета требований, предъявляемых к форме и содержанию, утвержденными Приказом №216н, в нарушение требований пункта 91 Порядка № 1130н.

Так, частично отсутствуют пункты, установленные Приказом № 216н, соответственно Пациентке, содержащаяся в них информация не разъяснены, в том числе, пункты, отражающие сведения о:

проведении/не проведении УЗИ органов малого таза, в процессе которого продемонстрировано изображение эмбриона и его сердцебиение (при наличии сердцебиения);

проведении консультации психологом (медицинским психологом, специалистом по социальной работе) по вопросам психологической и социальной поддержки;

информировании врачом-акушером-гинекологом о том, что Пациентка имеет право не делать искусственное прерывание беременности и не прерывать беременность;

информировании врачом-акушером-гинекологом о том, что при условии строжайшего соблюдения правил проведения искусственного прерывания беременности после проведения искусственного прерывания беременности, в том числе в качестве отдаленных последствий могут возникнуть такие осложнения, как бесплодие; нарушение функции яичников; тазовые боли; внематочная беременность; невынашивание беременности; различные осложнения при вынашивании последующей беременности и в родах -преждевременные роды, различные осложнения родовой деятельности, кровотечение в родах и (или) послеродовом периоде; психические расстройства; опухолевые процессы матки; скопление крови в полости матки; острый и (или) подострый воспалительный процесс матки и (или) придатков матки, вплоть до перитонита, что потребует повторного оперативного вмешательства, не исключая удаления придатков матки и матки,

свидетельстве врача-акушера-гинеколога о разъяснении пациентке сути, хода выполнения, негативных последствий проведения искусственного прерывания беременности, возможности не прибегать к нему и предпочтительности вынашивания беременности и рождения ребенка, о даче ответов на все вопросы; о рекомендации пациентке проведения УЗИ органов малого таза для демонстрации изображения эмбриона и его сердцебиения.

Факт допущенного нарушения Обществом по существу не отрицается, при этом в обоснование отсутствия нарушений Общество приводит доводы, которые судом отклонены.

Так, заинтересованное лицо указало, что в медицинской карте Пациента содержится собственноручно подписанное ИДС, утвержденное Приказом ООО «МЦСМ «Евромед» №60-ОД, которое по существу содержит все необходимые сведения, информацию и реквизиты, и, по мнению Общества, соответствует требованиям действующего законодательства в части содержания полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи и утверждено локальным актом организации.

В ИДС, в том числе, указаны сведения о проведении консультации психологом (медицинским психологом, специалистом по социальной работе) по вопросам психологической и социальной поддержки (на странице 1 ИДС); о информировании врачом - акушером - гинекологом о том, что Пациентка имеет право не делать искусственное прерывание беременности и не прерывать беременность (на странице 2 ИДС).

При этом, Общество указывает, что факт отсутствия некоторых сведений в информированном добровольном согласии на проведение искусственного прерывания беременности не свидетельствует о не разъяснении Пациентке содержания данных пунктов.

Однако, суд соглашается с доводом административного органа о том, что отсутствие в информированном добровольном согласии на проведение искусственного прерывания беременности всех установленных Приказом № 216н пунктов, ставит под сомнение факт разъяснения Пациентке содержания данных пунктов.

Кроме этого, ООО «МЦСМ «Евромед» указало, что указанное нарушение было устранено, форма ИДС, утвержденная Приказом №216н, загружена в МИС «Ариадну» и до врачей-акушеров-гинекологов, оказывающих медицинскую помощь по профилю акушерство и гинекология (искусственному прерыванию беременности), доведено требование в обязательном порядке оформлять ИДС на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины по установленной законом форме.

Отсутствие в информированном добровольном согласии на проведение искусственного прерывания беременности полной информации, особенно, о возможных последствиях прерывания беременности, предусмотренной законодателем как обязательной к наличию в установленной форме информированного добровольного согласия, не позволяет пациентке в полной мере осознавать какие последствия возможны, а также реальность их наступления, и не способствует формированию решения об отказе от прерывания беременности, что несомненно влечет угрозу как общему, так и репродуктивному здоровью, а также и жизни пациенток.

При указанных обстоятельствах, суд признает наличие выявленных нарушений подтверждённым материалами дела.


Пунктом 99 Порядка № 1130н установлено, что для прерывания беременности сроком до двенадцати недель могут использоваться как хирургический, так и медикаментозный методы. При этом при медикаментозном методе прерывания беременности используются лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкциями по медицинскому применению препаратов.

Подпунктом «е» пункта 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н, предусмотрено назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом, в том числе, инструкций по применению лекарственных препаратов.

Судом установлено, что в Карте в информированном добровольном согласии Пациентки на проведение искусственного прерывания беременности от 29.07.2024 содержится информация о том, что она согласна с назначенными ей для применения лекарственными препаратами Мифепристон, 200 мг/3 таблетки (ФИО7 200 мг/3 таблетки) (далее - Миролют 200 мкг/4 таблетки).

В протоколе медикаментозного прерывания беременности зафиксировано, что 29.07.2024 в 14.30 час. (при сроке аменореи 54 дня) Пациентка приняла 3 таблетки ФИО7 (Мифепристон) 200 мг, что также отражено в протоколе приема врача акушера-гинеколога от 29.07.2024.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата «ФИО7» международное непатентованное наименование Мифепристон, 200 мг, показан к применению при медикаментозном прерывании развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина (мизопростолом), Противопоказанием к применению лекарственного препарата «ФИО7» является беременность сроком более 42 дней аменореи.

Кроме того, в соответствии с пунктом 104 Порядка № 1130н после искусственного прерывания беременности женщинам с резус-отрицательной принадлежностью крови независимо от метода прерывания беременности проводится иммунизация иммуноглобулином человека антирезус Rho(D) человека в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

При проведении проверки заявителем установлено, что в протоколе приема врача акушера-гинеколога от 29.07.2024 содержится запись о проведении обследования с результатом: группа крови О (I) Резус-отрицательный. В протоколе также указано следующее: «Учитывая резус-отрицательную принадлежность крови, с целью профилактики возможной резус-сенсибилизации, рекомендовано введение анти-резусного иммуноглобулина «Иммуноро Кедрион» 300 мкг (вместе с приемом простагландина, но не позднее 72 часов)».

Однако, согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Иммуноро Кедрион, после прерывании беременности: В течение первых 72 часов после вмешательства препарат вводят в дозе 600-750 МЕ (120-150 мкг) до 12-ой недели беременности.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата является документом, определяющим порядок назначения и применения лекарственного препарата, показания и противопоказания к применению лекарственного препарата, и разрабатывается производителем на основании проведенных клинических испытаний. Применение лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией несет непосредственную угрозу как общему, так и репродуктивному здоровью пациенток, в том числе, беременных женщин, а также их жизни.

В отзыве на заявление Общество, не отрицая факта некорректного указания врачом в протоколе срока аменореи и некорректного оформления протокола приема, указало, что диагноз Пациенту был выставлен на основании жалоб на задержку менструации, объективного осмотра (при двуручном исследовании определено увеличение размеров матки до 6 недель), и дополнительного инструментального метода обследования (по УЗИ от 26.07.2024 КТР плода 5,3 мм, что соответствует 6-недельному сроку беременности), Маточная беременность 6 недель, то есть, 42 дня.

В силу изложенного, суд признает обоснованным вывод административного органа, что заинтересованным лицом Пациентке были назначены к применению, применены, а также рекомендованы к применению лекарственные препараты не в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению, в нарушение пунктов 99, 104 Порядка №ПЗОн, подпункта «е» пункта 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н.

Суд находит наличие выявленных нарушений по данному эпизоду подтверждённым материалами дела.

Выявленные факты свидетельствуют о несоблюдении ООО «МЦСМ «Евромед» лицензионных требований, предусмотренных пунктом 1 части 3 статьи 8 Закона № 99, подпунктом «б» пункта 5, подпунктом «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852.

В соответствии с пунктом 7 Положения № 852 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктом «б» пунктом 5, подпунктом «а» пункта 6 Положения № 852, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Закона № 99.

Частью 10 статьи 19.2 Закона № 99 установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлёкшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В данном случае действует презумпция наличия такой угрозы, которая заинтересованным лицом соответствующими доказательствами не опровергнута.

Учитывая изложенное, допущенные ООО «МЦСМ «Евромед» нарушения повлекли за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью пациента, в связи с чем, суд соглашается с выводом административного органа о наличии в действиях заинтересованного лица состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Сам факт оказания медицинской услуги с нарушением установленных требований к лицензируемым видам деятельности, создаёт угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Основания для переквалификации вменяемого правонарушения с части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ с учетом указанного отсутствуют.

Обязательным элементом состава административного правонарушения является вина лица в совершении вменённого ему административного правонарушения.

Лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (часть 1 статьи 1.5 КоАП РФ).

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о принятии Обществом всех зависящих от него мер для соблюдения требований законодательства при осуществлении лицензируемой деятельности в материалах дела не содержится. Заинтересованным лицом не доказано, что правонарушение было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля данного юридического лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей по соблюдению вышеуказанных требований законодательства Российской Федерации.

Таким образом, наличие в действиях заинтересованного лица состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установлено.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности административным органом не допущено, иное не следует из материалов дела.

Срок привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьёй 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения заявления не истёк.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершённого правонарушения малозначительным судом не установлено, поскольку обстоятельства совершения Обществом рассматриваемого административного правонарушения не обладают свойством исключительности. Несоблюдение лицензионных требований приводит к нарушению гарантий государства в части предоставления медицинских услуг надлежащего качества, поэтому выявленное административное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Согласно пункту 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с указанным Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершённого им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Таким образом, являясь средством принудительного воздействия, административное наказание должно быть соразмерно тяжести содеянного и другим обстоятельствам противоправного деяния.

Оснований для замены административного штрафа на предупреждение судом не установлено, поскольку несоответствие лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности создаёт угрозу жизни и здоровью граждан, что исключает возможность применения наказания в виде предупреждения, в связи с чем, доводы Общества в данной части судом отклонены.

Наличие исключительных обстоятельств, допускающих снижение размера административного штрафа, судом также не установлено.

На основании вышеизложенного, оценив обстоятельства и характер совершённого нарушения учитывая, что допущенное нарушение относится к грубым нарушениям лицензионных требований, так как представляет угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, препятствует надлежащему обеспечению безопасности в области оказания медицинских услуг, исходя из целей и общих правил назначения наказания, суд полагает возможным назначить ООО «МЦСМ «Евромед» административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Многопрофильный центр современной медицины «Евромед» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности, за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения суда в законную силу по следующим реквизитам:

банк получателя платежа – Отделение Омск Банка России//УФК по Омской области г. Омск (Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области л/с <***>), единый казначейский счет – 40102810245370000044, ИНН <***>, КПП 550301001, БИК 015209001, КБК 06011601141010001140, ОКТМО 52701000, оплата штрафа по делу об административном правонарушении № 8/24 от 11.09.2024, УИН 06052002410180000008.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба, а в случае подачи апелляционной жалобы со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Омской области в порядке апелляционного производства в Восьмой арбитражный апелляционный суд (644024, <...> Октября, дом 42) в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объёме).

Настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа и подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, направляется лицам, участвующим в деле, согласно статье 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копия настоящего решения на бумажном носителе может быть направлена в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства в арбитражный суд заказным письмом с уведомлением о вручении или вручена под расписку.

Информация о движении дела может быть получена путём использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».




Судья Н.Н. Осокина