Решение от 18 декабря 2020 г. по делу № А54-8174/2020

Арбитражный суд Рязанской области

ул. Почтовая, 43/44, г. Рязань, 390000; факс (4912) 275-108;

http://ryazan.arbitr.ru; e-mail: info@ryazan.arbitr.ru

Именем Российской Федерации



РЕШЕНИЕ

Дело №А54-8174/2020
г. Рязань
18 декабря 2020 года
Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 14 декабря 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 18 декабря 2020 года.


Арбитражный суд Рязанской области в составе судьи Шишкова Ю.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению прокурора Рязанского района Рязанской области (<...>)

к обществу с ограниченной ответственностью "ИНТЕР ПАРК" (390525, Рязанская область, <...>, ОГРН: <***>, дата присвоения ОГРН: 09.04.2004, ИНН: <***>),

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области (390000, <...>).

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от административного органа: ФИО2, помощник прокурора, личность установлена на основании предъявленного служебного удостоверения;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО3, представитель по доверенности от 27.12.2019 №1, личность установлена на основании предъявленного паспорта,

от третьего лица: не явился, извещен надлежащим образом, ходатайство о рассмотрении дела в отсутствии представителя,



установил:

в арбитражный суд обратился прокурор Рязанского района Рязанской области (далее по тексту - прокурор, административный орган) с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "ИНТЕР ПАРК" (далее по тексту - ООО "ИНТЕР ПАРК", Общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением от 13.11.2020 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области.

Представитель третьего лица в судебное заседание не явился. В соответствии со ст. 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие представителя третьего лица, извещенного о месте и времени судебного разбирательства в порядке ст.ст. 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации надлежащим образом.

Из материалов дела следует: 14.10.2020 заместителем прокурора Рязанского района вынесено решение №30-2020 о проведении проверки ООО "Интер Парк" с целью выявления нарушений трудового законодательства, законодательства в сфере охраны труда, а также законодательства в сфере осуществления медицинской деятельности.

Основанием проверки послужило поручение Прокуратуры Рязанской области по факту гибели несовершеннолетнего ребенка на территории туристическо-развлекательного комплекса "Окская Жемчужина", произошедшего 25.09.2020. Срок проведения проверки установлен с 14.10.2020 по 30.10.2020.

Указанное решение получено представителем Общества ФИО3 15.10.2020.

На основании указанного решения прокуратурой Рязанского района с привлечением специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области проведена проверка законности осуществления ООО "Интер Парк" медицинской деятельности.

В соответствии со сведениями, содержащимися в ЕГРЮЛ, адрес места нахождения юридического лица - 390525, <...>. По данному адресу находится помещение аквапарка.

ООО "Интер Парк" имеет действующую лицензию на медицинскую деятельность, выданную Министерством здравоохранения Рязанской области №ЛО-62-01-001873 со сроком действия с 01.08.2018 бессрочно, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности, выполняемые работы, оказываемые услуги: 390525, <...>; при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по медицинскому массажу, сестринскому делу в косметологии.

В ходе проведения проверки административным органом были обнаружены следующие нарушения:

- ООО "Интер Парк" осуществляет медицинскую деятельность по адресу, отсутствующему в лицензии, по которому не проводилась предлицензионная проверка соответствия установленным требованиям;

- в представленном "Журнале регистрации обращений в медкабинет" гостевого сервиса аквапарка "Горки" ООО "Интер Парк" отражены случаи обращения за неотложной медицинской помощью. Запись об оказании медицинской помощи 25.09.2020 ФИО4 с диагнозом "Отсутствие дыхания" при первичном ознакомлении с документацией отсутствовала, внесена сотрудниками ООО "Интер Парк" в процессе проверки;

- в медицинской документации отсутствуют данные об информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство посетителей аквапарка, обратившихся за медицинской помощью;

- лицо, ответственное за работу медицинского кабинета, не имело необходимого образования и действующего сертификата специалиста для осуществляемой ООО "Интер Парк" медицинской деятельности;

- в ходе проверки не представлены данные о наличии в штате ООО "Интер Парк" медицинских работников, заключивших с данным Обществом трудовые договоры и имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста: медицинскую помощь в ООО "Интер Парк" оказывают два сотрудника: ФИО5 и ФИО6 Согласно приказу генерального директора ООО "Интер Парк" от 25.07.2020, ответственной за работу медицинского кабинета в ООО "Интер Парк" является специалист Управления гостевым сервисом ФИО5 При этом в процессе проверки представлен скан сертификата ФИО5 по специальности "лабораторная диагностика", датированный 08.11.2002, сроком действия 5 лет. ФИО6 представлен диплом по специальности "Сестринское дело", дата выдачи 13.03.2015 года, сертификат не представлен;

- не выполняются мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов, обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов: в медицинском кабинете ООО "Интер Парк" выявлено хранение лекарственных препаратов при температуре воздуха +29°С согласно показаниям гигрометра, психрометрического ВИТ-2 №14, влажность установить не представилось возможным ввиду отсутствия питающего фитиля на одном из термометров прибора, документы, подтверждающие поверку гигрометра психрометрического ВИТ-2 №14, отсутствуют; в холодильнике для хранения лекарственных препаратов отсутствуют термометры поверенные в установленном порядке, контроль температуры хранения не ведется; маркировка на вторичных упаковках лекарственных препаратов (Борной кислоты раствор спиртовой 3%, ВизОптик гл.капли 0,05% 15 мл, ФИО7 табл. №20, Капотен табл. №28, Церукал табл. 10мг №50, Пустырника настойка 25мл, Корвалол капли 25мл и др.) указывает на необходимость хранения лекарственных препаратов, размещенных ООО "Интер-Парк" в "Шкафу для хранения медикаментов", при температуре не выше +25°С; отсутствует контроль и учет температуры и влажности в помещении хранения лекарственных препаратов; маркировка на вторичной упаковке лекарственного препарата Сульфацил натрия 20% 10 мл глазные капли указывает на необходимость хранения вскрытого флакона-капельницы не более 30 суток, даты вскрытия флаконов на упаковках отсутствует;

- лекарственные препараты (ФИО8 мазь 40г., Фенистил капли 20мл), в отношении которых ООО "Интер-Парк" принято решение об изъятии из обращения в связи с истекшим сроком годности, размещены в специально выделенной зоне, но меры изоляции, исключающие их попадания в обращение, ООО "Интер-Парк" не предприняты.

29 октября 2020 года заместителем прокурора Рязанского района в присутствии представителя ООО "Интер Парк" ФИО3, действующей на основании доверенности от 27.12.2019, вынесено постановление о возбуждении в отношении ООО "Интер Парк" дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В целях привлечения ООО "Интер Парк" к административной ответственности прокурор обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Рассмотрев представленные в материалы дела доказательства, заслушав доводы представителей сторон, арбитражный суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению. При этом суд исходит из следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию 1 к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п.46 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение №291).

В соответствии с пп. а п.4 Положения №291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются, в том числе, наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям.

В силу пп. а п.5 Положения №291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

В пункте 6 Положения № 291 указано, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ.

В силу части 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 8 Положения №291 при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами "б" - "д", "ж" и "з" пункта 7 настоящего Положения сведения (документы).

Нормативное требование об указании в лицензии на осуществление медицинской деятельности всех адресов осуществления такой деятельности обусловлено необходимостью контроля безопасности и качества оказываемой медицинской помощи. Отсутствие в лицензии всех адресов осуществления медицинской деятельности не позволяет государственным органам осуществлять лицензионный контроль по тем адресам, объектам, которые не указаны в лицензии.

Из положений пункта 8 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ следует, что под местом осуществления понимается не просто объект, а место, имеющее почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать данные, что корреспондирует с положением подпункта "а" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, устанавливающим в качестве лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям.

В ходе проверочных мероприятий административный орган установил, что медицинская помощь в аквапарке "Горки" оказывается по адрес: 390525, Рязанская область, Hязанский район, <...>.

Данная информация следует из внутренних документов ООО "Интер Парк", в том числе из трудовых договоров, заключенных с сотрудниками Общества (от 24.07.2019 №136, от 23.09.2020 №141, в которых указано место исполнения трудовой функции: <...>; приказа генерального директора ООО "Интер Парк" от 25.07.2020, согласно которому работа медицинского кабинета организована в Аквапарке.

Между тем, лицензия от 01.08.2018 №ЛО-62-01-001873 выдана по адресу осуществления Обществом медицинской деятельности: 390525, <...>.

Из системного толкования статей 3, 9, 13, 18 Федерального закона № 99-ФЗ следует, что право на осуществление соответствующего вида деятельности представляется юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) исключительно в отношении адресов, указанных в выданной лицензии в качестве мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Осуществление медицинской деятельности по иным адресам, не указанным в лицензии, является нарушением условий, предусмотренных лицензией.

В силу разъяснений, содержащихся пункте 17 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых лицензиатом обязательно при ее осуществлении.

Требование о необходимости переоформления лицензии в случае изменения юридическим лицом места осуществления лицензируемого вида деятельности также предусмотрено частью 1 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ.

Право на осуществление соответствующего вида деятельности предоставляется юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) исключительно в отношении адресов, указанных в выданной лицензии в качестве мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) не вправе осуществлять медицинскую деятельность по оказанию услуг медицинского характера по адресу, не указанному в лицензии в качестве места осуществления данного вида деятельности, до внесения соответствующего адреса в лицензию путем ее переоформления.

На основании изложенного арбитражный суд приходит к выводу о том, что Обществом допущено нарушение пп. а п. 4 Положения №219.

Довод Общества о том, что медицинская деятельность в медицинском кабинете аквапарка "Окская Жемчужина" не осуществляется, арбитражным судом отклоняется как недоказанный и опровергаемый материалами дела.

В материалы дела в составе материалов проверки в отношении Общества, ТО Росздравнадзора по Рязанской области представлен приказ генерального директора ООО "Интер Срой" от 25.07.2020 об организации работы медицинского кабинета в Аквапарке, организации работы сотрудников медицинского кабинета для оказания первичной доврачебной помощи пострадавшим гостям до прибытия скорой помощи.

Из представленной в материалы дела копии "Журнала регистрации обращений в медкабинет" усматривается, что именно посетителям Аквапарка 02.09.2020, 05.09.2020, 10.09.2020, 13.09.2020, 13.09.2020 оказывалась медицинская помощь.

Из совокупности данных доказательств арбитражный суд приходит к выводу, что в аквапарке "Горки", расположенном по адресу: <...>, ООО "Интер Парк" оказывалась медицинская помощь посетителям аквапарка.

В соответствии со ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н утвержден Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи".

Так, информированное добровольное согласие дают граждане для следующих видов медицинский вмешательств:

1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.

2. Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.

3. Антропометрические исследования.

4. Термометрия.

5. Тонометрия.

6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.

7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций.

8. Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы).

9. Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.

10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных).

11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.

12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.

13. Медицинский массаж.

14. Лечебная физкультура.

Из представленного в материалы дела журналы регистрации обращений в медкабинет усматривается, что в сентябре 2020 года с различными жалобами обращались граждане за медицинской помощью, журнал содержит установленные диагнозы и виды оказанной медицинской помощи, однако доказательства получения добровольного согласия граждан на медицинское вмешательство отсутствуют.

Следовательно, Обществом нарушены вышеуказанные требования.

Довод Общества об отсутствии оснований для запрашивания согласия на медицинское вмешательство опровергается выводами суда и представленными в материалы дела доказательствами.

Кроме того, при проведении административным органом проверки установлено, что в представленном "Журнале регистрации обращений в медкабинет" гостевого сервиса аквапарка "Горки" ООО "Интер Парк" отражены случаи обращения за неотложной медицинской помощью. При этом запись об оказании медицинской помощи 25.09.2020 ФИО4 с диагнозом "Отсутствие дыхания" при первичном ознакомлении с документацией отсутствовала, внесена сотрудниками ООО "Интер Парк" в процессе проверки при просьбе копирования представленного журнала.

В соответствии с пп. д п.4 Положения №291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются, в том числе, наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

В ходе проверки административным органом установлено, что медицинскую помощь в ООО "Интер Парк" оказывают два сотрудника: ФИО5 и ФИО6

Согласно приказу Генерального директора ООО "Интер Парк" от 25.07.2020, ответственной за работу медицинского кабинета в ООО "Интер Парк" является специалист Управления гостевым сервисом ФИО5 При этом в процессе проверки представлен скан сертификата ФИО5 по специальности "лабораторная диагностика", датированный 08.11.2002, сроком действия 5 лет. ФИО6 представлен диплом по специальности "Сестринское дело", дата выдачи 13.03.2015, сертификат не представлен.

ФИО5 принята на работу в Управление гостевым сервисом ООО "Интер Парк" на должность специалист (трудовой договор от 24.07.2019 №136).

Согласно представленной в материалы дела должностной инструкции специалист выполняет должностные обязанности, в числе которых оказание первой медицинской помощи гостям и сотрудникам объекта и курорта.

В своих возражениях Общество указывает на то, что согласно штатной расстановке в ООО "Интер Парк" состоят в трудовых отношениях работники, имеющие образование, позволяющее оказывать услуги по медицинскому массажу и сестринскому делу. В подтверждение данного довода представило в материалы дела соответствующие документы: трудовые договоры, дипломы об образовании и сертификаты.

Рассмотрев представленные документы, арбитражный суд считает необходимым отметить, что:

- доказательств наличия у сотрудника ООО "Интер Парк" ФИО9, принятого на работу на должность медицинского брата по массажу, соответствующего образования и сертификата специалиста не представлено;

- у сотрудника ФИО10, принятой на работу на должность специалист СПА услуг, имеется диплом о медицинском образовании по специальности "сестринское дело", удостоверение о подтверждении высшей квалификационной категории по специальности "Медицинский массаж", сертификат сроком действия до 29.04.2016;

- у сотрудника ФИО11, принятой на работу на должность "медицинская сестра по массажу", имеется диплом о наличии медицинского образования по специальности "сестринское дело", действующий сертификат;

- обществом представлен приказ о приеме на работу на должность медицинский брат по массажу ФИО12, однако документов, подтверждающих наличие медицинского образования и сертификат в материалы дела не представлен.

Учитывая изложенное, а также то обстоятельство, что в Аквапарке "Горки", согласно приказу от 25.07.2020, организована работа медицинского кабинета для оказания первичной доврачебной помощи пострадавшим гостям до прибытия скорой медицинской помощи, при этом ответственным за работу медицинского кабинета назначена ФИО5 в отсутствие у нее действующего сертификата, арбитражный суд приходит к выводу о нарушении Обществом пп. д п.4 Положения №291.

Довод Общества о том, что ООО "Интер Парк" заключило договор №ВА 32 от 15.10.2020 с ООО "Многопрофильный центр Проф-ресурс" по организации обучения специалиста по курсу профессиональной переподготовки по направлению "сестринское дело", арбитражным судом отклоняется как не влияющий на выводы суда о наличии в действиях Общества вышеуказанного нарушения.

Согласно пп.б п.5 Положения №291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 07.06.2019 №381н утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно п.1 Требований внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно ч.4 Требований ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.

Пунктом 9 данных Требований предусмотрено, что внутренний контроль включает мероприятия по оценке качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок.

Согласно пп.17 п. 17 Требований плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов) (п.2 Правил).

В соответствии с п. 21 Правил в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение (п. 30 Правил)

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений (п. 38 Правил).

В ходе проведения проверки административным органом установлено, что в медицинском кабинете ООО "Интер Парк" выявлено хранение лекарственных препаратов при температуре воздуха +29°С согласно показаниям гигрометра, психрометрического ВИТ-2 №14, влажность установить не представилось возможным ввиду отсутствия питающего фитиля на одном из термометров прибора, документы, подтверждающие поверку гигрометра психрометрического ВИТ-2 №14, отсутствуют.

В холодильнике для хранения лекарственных препаратов отсутствуют термометры, поверенные в установленном порядке, контроль температуры хранения не ведется; маркировка на вторичных упаковках лекарственных препаратов (Борной кислоты раствор спиртовой 3%, ВизОптик гл.капли 0,05% 15 мл, ФИО7 табл. №20, Капотен табл. №28, Церукал табл. 10мг №50, Пустырника настойка 25мл, Корвалол капли 25мл и др.) указывает на необходимость хранения лекарственных препаратов, размещенных ООО "Интер-Парк" в "Шкафу для хранения медикаментов", при температуре не выше +25°С; отсутствует контроль и учет температуры и влажности в помещении хранения лекарственных препаратов; маркировка на вторичной упаковке лекарственного препарата Сульфацил натрия 20% 10 мл глазные капли указывает на необходимость хранения вскрытого флакона-капельницы не более 30 суток, даты вскрытия флаконов на упаковках отсутствует;

- лекарственные препараты (ФИО8 мазь 40г., Фенистил капли 20мл), в отношении которых ООО "Интер-Парк" принято решение об изъятии из обращения в связи с истекшим сроком годности, размещены в специально выделенной зоне, но меры изоляции, исключающие их попадания в обращение, ООО "Интер-Парк" не предприняты.

На основании изложенного, арбитражный суд приходит к выводу о нарушении Обществом вышеуказанных норм.

Представитель Общества возражений относительно указанных нарушений не представил, при этом указал, что Обществом предприняты меры по изоляции лекарственных препаратов, исключающих возможность попадания в обращение, ведутся журналы, ведется контроль и учет температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов; лекарственные препараты мазь левомеколь, р-р йода спиртовой, р-р брил зелени, цетрин списаны актом списания от 31.10.2020.

Общество, имея лицензию на осуществление медицинской деятельности и допустив грубые нарушения лицензируемого вида деятельности, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина общества в соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ выражается в несоблюдении требований действующего законодательства к осуществляемой лицензионной деятельности.

Имея возможность для соблюдения установленных лицензионных требований, общество не приняло необходимых мер к их соблюдению.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На момент рассмотрения дела трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Статьей 2.9 КоАП РФ установлено, что лицо, совершившее административное правонарушение, может быть освобождено от административной ответственности при малозначительности совершенного административного правонарушения.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

В соответствии с пунктом 18.1 указанного Постановления квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 данного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Доказательств того, что фактические обстоятельства дела могут свидетельствовать об исключительности ситуации, позволяющей применить статью 2.9 КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", материалы дела не содержат.

Суд, оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом конкретных обстоятельств правонарушения, пришел к выводу об отсутствии оснований для освобождения общества от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку нарушение лицензионных требований в области медицинской деятельности создают угрозу жизни и здоровью населения.

Одновременно суд не усматривает оснований для замены административного штрафа на предупреждение в порядке части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а равно для применения в рассматриваемом случае положений части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ввиду отсутствия документальных доказательств, подтверждающих наличие исключительных для этого обстоятельств.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Санкция ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При таких обстоятельствах и с учетом отсутствия доказательств привлечения ранее общества к административной ответственности за совершение аналогичного правонарушения, арбитражный суд считает возможным назначить ООО "Интер Парк" административное наказание по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в минимальном размере 100000 руб.

Руководствуясь 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд



РЕШИЛ:

1. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "ИНТЕР ПАРК" (390525, Рязанская область, <...>, ОГРН: <***>, дата государственной регистрации в качестве юридического лица регистрирующим органом Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №2 по Рязанской области 09.04.2004, ИНН: <***>, дата постановки на учет в Межрайонной инспекции Федеральной налоговой службы №6 по Рязанской области 19.11.2014) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2. Взыскать с общества с ограниченной ответственностью "ИНТЕР ПАРК" (390525, Рязанская область, <...>, ОГРН: <***>, дата государственной регистрации в качестве юридического лица регистрирующим органом Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №2 по Рязанской области 09.04.2004, ИНН: <***>, дата постановки на учет в Межрайонной инспекции Федеральной налоговой службы №6 по Рязанской области 19.11.2014) административный штраф в размере 100000 руб. для зачисления по следующим реквизитам:

администратор доходов бюджета бюджетной системы РФ - прокуратура Рязанской области,

ИНН <***>, КПП 623401001

р/с <***> в ГРКЦ ГУ Банк России по Рязанской области в г. Рязани

БИК 046126001, КБК 415 1 16 90010 01 6000 140

получатель: УФК по Рязанской области (прокуратура Рязанской области, л/с <***>) ОКАТО 61401000000.

Доказательства уплаты административного штрафа необходимо представить в Арбитражный суд Рязанской области по адресу: <...>.

В случае неуплаты административного штрафа в шестидесятидневный срок и непредставления доказательств об уплате штрафа, копия решения будет направлена судом в службу судебных приставов-исполнителей на принудительное взыскание суммы штрафа, поскольку в силу части 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Тула) через Арбитражный суд Рязанской области.

На решение, вступившее в законную силу, может быть подана кассационная жалоба в Арбитражный суд Центрального округа через Арбитражный суд Рязанской области в порядке и сроки, установленные статьей 181, частью 4.1 статьи 206, статьями 275, 276, частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Участвующим в деле лицам разъясняется, что решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной электронно-цифровой подписью. В связи с этим на основании части 1 статьи 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации решение будет направлено лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства в арбитражный суд заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.



Судья Ю.М. Шишков