Решение от 13 мая 2025 г. по делу № А40-293087/2024

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-293087/24-27-2065
г. Москва
14 мая 2025 г.
Резолютивная часть решения объявлена 15 апреля 2025года

Полный текст решения изготовлен 14 мая 2025 года

Арбитражный суд города Москвы в составе:

Судьи Крикуновой В.И., единолично,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Ворониной И.С.,

рассмотрев в судебном заседании дело по иску

истец: ФАРМАСАЙКЛИКС ЭЛЭЛСИ (PHARMACYCLICS LLC) (3411 Сильверсайд Роад, Татнал Билдинг #104 Уилмингтон, Делавэр 19810, Соединенные Штаты Америки (3411 Silverside Road, Tatnall Building #104, Wilmington, Delaware 19810, the United States of America)

ответчик 1: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПРОМОМЕД РУС" (129090, Г.МОСКВА, ПР-КТ МИРА, Д. 13, СТР. 1, ОФИС 13, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 02.12.2013, ИНН: <***>, КПП: 770201001)

ответчик 2: АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БИОХИМИК" (430030, РЕСПУБЛИКА МОРДОВИЯ, Г САРАНСК, УЛ ВАСЕНКО, Д. 15А, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 09.10.2002, ИНН: <***>, КПП: 132701001)

ответчик 3: МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (127994, Г.МОСКВА, ПЕР. РАХМАНОВСКИЙ, Д.3/25, СТР.1;2;3;4, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 13.06.2012, ИНН: <***>, КПП: 7707010010)

о защите исключительных прав

при участии: согласно протоколу;

У С Т А Н О В И Л:

ФАРМАСАЙКЛИКС ЭЛЭЛСИ (PHARMACYCLICS LLC) (далее – истец) обратилась в Арбитражный суд города Москвы с иском к ООО "ПРОМОМЕД РУС" (далее – ответчик 1), АО "БИОХИМИК" (далее – ответчик 2), МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (далее – ответчик 3) с требованиями о признании использования изобретения по независимому пункту 11 формулы изобретения по евразийскому патенту № 018573, а именно: "Соединение, имеющее структуру или его фармацевтически приемлемая соль." в лекарственном препарате "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-RU) от 6 мая 2024 года; о  признании недостоверными данных в составе регистрационного досье на лекарственный препарат "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-Р11) от 6 мая 2024 года, подтверждающие, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-RU)от 6 мая 2024 года; о пресечении действий, создающих угрозу нарушения исключительного права ФАРМАСАЙКЛИКС ЭЛЭЛСИ на вышеуказанное изобретение по независимому пункту 11 формулы изобретения по евразийскому патенту № 018573, а именно, обязать Министерство здравоохранения РФ: отозвать (отменить) регистрационное удостоверение на лекарственный препарат "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), номер регистрации ЛП-№(005375)-(РГ-Р11) от 6 мая 2024 года, исключить лекарственный препарат "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-RU) от 6 мая 2024 года, из Государственного реестра лекарственных средств РФ, принять решение об исключении лекарственного препарата "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-RU) от 6 мая 2024 года, из Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, и исключить предельную отпускную цену на лекарственный препарат "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-RU)от 6 мая 2024 года, из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в течение 30 (тридцати) календарных дней с даты получения соответствующих заявлений от Общества с ограниченной ответственностью "Промомед Рус" или в течение сроков, предусмотренных применимым административным регламентом, об обязании Общества с ограниченной ответственностью "Промомед Рус" в течение 30 (тридцати) календарных дней с даты вступления решения суда в законную силу: подать в Министерство здравоохранения РФ заявление об исключении предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-RU)от 6 мая 2024 года, из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подать в Министерство здравоохранения РФ заявление об отмене регистрации лекарственного препарата "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-RU) от 6 мая 2024 года, и заявление об исключении лекарственного препарата "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-RU) от 6 мая 2024 года из Государственного реестра лекарственных средств РФ и Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза; об обязании Общества с ограниченной ответственностью "Промомед Рус" не вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-RU)от 6 мая 2024 года, в том числе не ввозить на территорию РФ, не производить, не использовать, не предлагать к продаже, не продавать и не хранить для этих целей лекарственный препарат "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-RU)от 6 мая 2024 года, до истечения срока действия исключительного права на изобретение по независимому пункту 11 формулы изобретения по евразийскому патенту № 018573, а именно до 12 января 2030 года, об  обязании АО "БИОХИМИК" не вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-RU) от 6 мая 2024 года, в том числе не ввозить на территорию РФ, не производить, не использовать, не предлагать к продаже, не продавать и не хранить для этих целей лекарственный препарат "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб), регистрационное удостоверение ЛП-№(005375)-(РГ-RU) от 6 мая 2024 года, до истечения срока действия исключительного права на изобретение по независимому пункту 11 формулы изобретения по евразийскому патенту № 018573, а именно до 12 января 2030 года; о запрете Обществу с ограниченной ответственностью "Промомед Рус" совершать действия, направленные на регистрацию лекарственных препаратов, содержащих ибрутиниб, в РФ до истечения срока действия исключительного права на изобретение по независимому пункту 11 формулы изобретения по евразийскому патенту № 018573, а именно до 12 января 2030 года; о запрете Акционерному обществу "БИОХИМИК" совершать действия, направленные на регистрацию лекарственных препаратов, содержащих ибрутиниб, в РФ до истечения срока действия исключительного права на изобретение по независимому пункту 11 формулы изобретения по евразийскому патенту № 018573, а именно до 12 января 2030 года; в случае неисполнения Обществом с ограниченной ответственностью "Промомед Рус" решения суда, присудить в пользу ФАРМАСАЙКЛИКС ЭЛЭЛСИ неустойку в отношении Общества с ограниченной ответственностью "Промомед Рус" в размере: 100 000 рублей за первую неделю просрочки, 200 000 рублей за вторую неделю просрочки, 300 000 рублей за третью и последующие недели просрочки Обществом с ограниченной ответственностью "Промомед Рус" и до фактического исполнения Обществом с ограниченной ответственностью "Промомед Рус" неисполненного обязательства; в случае неисполнения Акционерным обществом "БИОХИМИК" решения суда, присудить в пользу ФАРМАСАЙКЛИКС ЭЛЭЛСИ неустойку в отношении Акционерного общества "БИОХИМИК" в размере: 100 000 рублей за первую неделю просрочки, 200 000 рублей за вторую неделю просрочки, 300 000 рублей за третью и последующие недели просрочки Акционерным обществом "БИОХИМИК" и до фактического исполнения Акционерным обществом "БИОХИМИК" неисполненного обязательства.

Представитель истца в судебном заседании заявленные требования поддержал в полном объеме.

Представитель Ответчика 1 в судебном заседании против удовлетворения исковых требований возражал по доводам, изложенным в отзыве.

Представитель Ответчика 3 в судебном заседании против удовлетворения исковых требований возражал по доводам, изложенным в письменных пояснениях.

Дело рассмотрено в отсутствие представителей ответчика 2, надлежащим образом извещенного о месте и времени судебного заседания.

Истцом заявлено ходатайство о назначении по делу судебной экспертизы.

Суд, рассмотрев заявленное истцом ходатайство о проведении судебной экспертизы в порядке статей 82, 159 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации отказывает в его удовлетворении на основании следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле.

В случае, если назначение экспертизы предписано законом или предусмотрено договором либо необходимо для проверки заявления о фальсификации представленного доказательства либо если необходимо проведение дополнительной или повторной экспертизы, арбитражный суд может назначить экспертизу по своей инициативе.

На основании части 2 статьи 64, части 3 статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заключения экспертов являются одним из доказательств по делу и оцениваются наряду с другими доказательствами.

Таким образом, судебная экспертиза назначается судом в случаях, когда вопросы права нельзя разрешить без оценки фактов, для установления которых требуются специальные познания, а, следовательно, само по себе заявление участника процесса о назначении судебной экспертизы не создает обязанности суда ее назначить. Назначение экспертизы (статья 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации) относится к праву арбитражного суда, которое он может реализовать в случае, если с учетом всех обстоятельств дела придет к выводу о необходимости осуществления такого процессуального действия для правильного разрешения спора.

При этом вопросы, подлежащие разрешению экспертом, должны касаться существенных для дела фактических обстоятельств. В связи с этим, определяя необходимость назначения той или иной экспертизы, суд исходит из предмета заявленных исковых требований и обстоятельств, подлежащих доказыванию в рамках этих требований.

Суд не усматривает оснований для назначения судебной экспертизы по делу, поскольку, исходя из предмета спора и установленных по делу обстоятельств, имеющиеся в деле доказательства позволяют рассмотреть дело без проведения экспертизы.

Рассмотрев материалы дела, заслушав явившихся в судебное заседание представителей сторон, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст. 71 АПК РФ, арбитражный суд установил, что требования истца не подлежат удовлетворению в полном объеме по следующим основаниям.

В обоснование заявленных требований истец указал, что ФАРМАСАЙКЛИКС ЭЛЭЛСИ (PHARMACYCLICS LLC) (далее-Истец) является фармацевтической компанией, специализирующейся на разработке, производстве и продаже лекарственных средств.

Истец является правообладателем исключительных прав на изобретение "Ингибиторы Тирозинкиназы Брутона", охраняющее вещество "ибрутиниб", согласно евразийскому патенту № 018573 (далее - Патент).

Формула изобретения по Патенту состоит из 10 независимых пунктов (пункты 1, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 14, 15), и 6 зависимых пунктов (пункты 2, 3, 4, 8, 10, 16). Срок действия исключительных прав на изобретения согласно пунктам 1, 3, 5-11, 13-16 формулы изобретения по Патенту истекает 12 января 2030 года.

С согласия Истца изобретения по Патенту, включая изобретение по независимому пункту 11 формулы изобретения по Патенту, используются в инновационном Лекарственном препарате Имбрувика®, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств РФ 12 января 2015 года, ЛП-002811 и 26 июня 2024 года, ЛП-№(005986)-(РГ-Р11). Аналогичная информация размещена в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - "ЕАЭС"). Держателем указанных регистрационных удостоверений является Общество с ограниченной ответственностью "ФИО1 & ФИО1".

Ибрутиниб включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - "Перечень ЖНВЛП") .

Лекарственный препарат "Ибрутиниб-Промомед" (МНН - ибрутиниб) зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств РФ 6 мая 2024 года, номер регистрации ЛП-№(005375)-(РГ-RU) (далее – Воспроизведенный препарат "Ибрутиниб-Промомед""). Запись о Воспроизведенном препарате "Ибрутиниб-Промомед" также внесена в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Держателем регистрационного удостоверения на Воспроизведенный препарат "Ибрутиниб-Промомед" является Общество с ограниченной ответственностью "Промомед Рус" (далее - Ответчик 1). Согласно информации из Государственного реестра лекарственных средств РФ, а также Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС все этапы производства Воспроизведенного препарата "Ибрутиниб-Промомед" осуществляются Акционерным обществом "БИОХИМИК" (далее - Ответчик 2).

11 июля 2024 года предельная отпускная цена на Воспроизведенный препарат "Ибрутиниб-Промомед" была зарегистрирована по заявлению и на имя Ответчика 1 в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

Истец не давал своего согласия ни Ответчику 1, ни Ответчику 2 на использование изобретения по независимому пункту 11 формулы изобретения по Патенту в Воспроизведенном препарате "Ибрутиниб-Промомед", в связи с чем Истец считает регистрацию Воспроизведенного препарата "Ибрутиниб-Промомед" и его предельной отпускной цены угрозой нарушения указанного исключительного права.

Ввиду вышеизложенного Истец обратился с настоящим исковым заявлением в Арбитражный суд города Москвы.

Согласно пункту 1 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации, патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 названного Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 этой статьи. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации, гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233), если данным Кодексом не предусмотрено иное.

Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных указанным Кодексом. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными этим Кодексом), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается названным Кодексом.

В силу пункта 2 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации использованием изобретения, полезной модели или промышленного образца считается, в частности: 1) ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использованы изобретение или полезная модель, либо изделия, в котором использован промышленный образец; 2) совершение действий, предусмотренных подпунктом 1 этого пункта, в отношении продукта, полученного непосредственно запатентованным способом. Если продукт, получаемый запатентованным способом, является новым, идентичный продукт считается полученным путем использования запатентованного способа, поскольку не доказано иное; 3) совершение действий, предусмотренных подпунктом 1 этого пункта, в отношении устройства, при функционировании (эксплуатации) которого в соответствии с его назначением автоматически осуществляется запатентованный способ; 4) совершение действий, предусмотренных подпунктом 1 этого пункта, в отношении продукта, предназначенного для его применения в соответствии с назначением, указанным в формуле изобретения, при охране изобретения в виде применения продукта по определенному назначению; 5) осуществление способа, в котором используется изобретение, в том числе путем применения этого способа.

Пунктом 3 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.

Согласно подпункту 2 пункта 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации, защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления в порядке, предусмотренном указанным Кодексом, требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия.

Как отмечено в пункте 57 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 г. N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - Постановление N 10), в случае нарушения исключительного права на соответствующий объект интеллектуальных прав правообладатель вправе осуществлять защиту нарушенного права любым из способов, перечисленных в статье 12 и в пункте 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации, в том числе путем предъявления требования о пресечении действий, нарушающих исключительное право, в частности о запрете конкретному исполнителю исполнять те или иные произведения.

Требование о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, в силу подпункта 2 пункта 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации может быть предъявлено не только к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, но и к иным лицам, которые могут пресечь такие действия.

Такое требование может быть удовлетворено только в том случае, если противоправное поведение конкретного лица еще не завершено или имеется угроза нарушения права. Так, не подлежит удовлетворению требование о запрете предложения к продаже или о запрете продажи контрафактного товара, если такой принадлежавший ответчику товар им уже продан. Требования об общем запрете конкретному лицу на будущее использовать результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации (например, о запрете размещения информации в информационно-телекоммуникационных сетях, в том числе в сети Интернет) также не подлежат удовлетворению. Такой запрет установлен непосредственно законом (абзац третий пункта 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации).

Ответчик 1 -ООО «ПРОМОМЕД РУС», возражая против удовлетворения исковых требований указал, что наличие обоснованной угрозы нарушения Ответчиками прав по патенту № 018573 Истцом не доказано, и такой угрозы фактически не существует.

Лекарственный препарат Ответчиков «Ибрутиниб-Промомед» зарегистрирован по Правилам, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее – Правила ЕАЭС).

Действие регистрации лекарственного средства по Правилам ЕАЭС не зависит от того, когда зарегистрированный препарат будет введен в обращение. Неосуществление ввода лекарственного препарата в оборот в течение любого срока с момента его регистрации не является основанием для отмены или непродления этой регистрации.

Таким образом, факт регистрации лекарственного препарата «ИбрутинибПромомед», осуществленной согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 за 5,5 года до истечения спорного патента Истца, сам по себе не свидетельствует о намерении Ответчиков ввести свой препарат в обращение ранее этого срока. Регистрация этого препарата сохранит силу в любом случае и может быть использована Ответчиками после истечения срока действия спорного патента.

Аналогичным образом бессрочный характер носит государственная регистрация предельной отпускной цены на препарат Ответчиков.

Согласно разъяснениям, приведенным в абзаце 5 пункта 1 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2015 г. N 25 "О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - Постановление N 25), оценивая действия сторон как добросовестные или недобросовестные, следует исходить из поведения, ожидаемого от любого участника гражданского оборота, учитывающего права и законные интересы другой стороны, содействующего ей, в том числе в получении необходимой информации. По общему правилу пункта 5 статьи 10 Гражданского кодекса Российской Федерации добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются, пока не доказано иное.

В свою очередь, надлежащий подход к оценке доказанности существования угрозы нарушения патентов на изобретения, используемые при производстве лекарственных препаратов, разъяснен в пункте 5 Рекомендаций, утвержденных Постановлением Президиума Суда по интеллектуальным правам от 18.04.2024 г. N СП-22/6 "Рекомендации Научно-консультативного совета при Суде по интеллектуальным правам по вопросам, возникающим при рассмотрении требований о пресечении нарушений исключительных прав" (далее - Рекомендации).

В пункте 5 Рекомендаций указано, что регистрация в Минздраве России лекарственного средства, в котором использовано чужое изобретение по действующему патенту, изготовление образцов такого лекарственного средства с целью его регистрации, и осуществление регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат сами по себе угрозу нарушения исключительного права на это изобретение не создают. При этом такие действия в совокупности с иными факторами, которые должны быть доказаны правообладателем, могут привести к выводу об угрозе нарушения (в частности, следует учитывать, привлекался ли ранее ответчик к ответственности за нарушение патентных прав, осуществлял ли ответчик попытки реализации спорного лекарственного средства, период времени до истечения действия патента, экономические интересы ответчика и т.п.).

Следовательно, бремя доказывания угрозы нарушения патента на лекарственное средство относится на сторону истца; регистрация ответчиком препарата и цены на него сами по себе угрозы не создают; в совокупности с регистрацией препарата и цены истцу необходимо доказать также существование более чем одного опосредующего угрозу фактора.

Министерство здравоохранения Российской Федерации, возражая против удовлетворения исковых требований указало, что является ненадлежащим ответчиком по настоящему делу.

В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенному в г. Москве 23.12.2014 (далее - Соглашение), государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союза), в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) (статья 7).

В силу статьи 8 Соглашения в рамках Союза допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

В Российской Федерации с 01.01.2021 регистрация лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее - Правила), которые определяют порядок осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза (пункты 1 и 2 Правил).

Согласно пунктам 1, 5.5.23(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляет регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с Правилами (далее - Регистрация).

В целях Регистрации заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы и материалы, предусмотренные пунктом 47 Правил, в том числе заявление по форме, установленной приложением № 2 к Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (электронной подписью).

Пунктом 64 Правил установлены случаи отказа в Регистрации по результатам проведения экспертизы, к числу которых отнесены: а) соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным; б) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями; в) качество лекарственного препарата не подтверждено; г) предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы; д) заявителем представлены недостоверные сведения; е) по результатам назначенной инспекции в период Регистрации не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза; ж) заявителем в установленный срок не представлены документы и сведения, запрошенные уполномоченным органом (организацией).

Таким образом, цель Регистрации заключается в получении разрешения для медицинского применения лекарственного препарата (подтверждение качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата, благоприятного соотношения «польза - риск»), а не удостоверение исключительных прав лица.

Согласно пункту 16 Правил по результатам Регистрации уполномоченный орган каждого государства-члена, зарегистрировавшего лекарственный препарат, выдает регистрационное удостоверение лекарственного препарата, подтверждающее факт его регистрации.

В силу подпункта «б» пункта 63 Правил если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства принято положительное решение о Регистрации, уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в Едином реестре.

Согласно сведениям Единого реестра (https://portal.eaeunion.org) на территории Союза зарегистрирован лекарственный препарат с ТН Ибрутиниб-Промомед (МНН) - Ибрутиниб), держатель регистрационного удостоверения от 06.05.2024 ЛП-№(005375)-(РГ-RU) ООО «Промомед Рус».

Доводов о нарушении Минздравом России процедуры Регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с Правилами, исковое заявление не содержит.

Процедура Регистрации направлена на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам и не направлена на удостоверение исключительных прав лица, выпускающего соответствующую продукцию. Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соответствия лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем.

Этот документ гарантирует качество медицинского препарата и его безопасность в использовании и употреблении, о чем свидетельствует единообразный подход в судебной практике (постановление Суда по интеллектуальным правам от 02.09.2020 № СО 1-945/2020 по делу № А41-72693/2019, постановление Арбитражного суда Московского округа от 26.12.2022 по делу № А40-123309/2020).

При этом Регистрация не свидетельствует об использовании Минздравом России изобретения, воплощенного в лекарственном препарате, по смыслу статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации и не является нарушением исключительных правю

Необходимо отметить, что Правилами, действующим законодательством Российской Федерации, Положением Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности при осуществлении Регистрации.

В силу пункта 160 Правил, решение об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра принимается уполномоченным органом (экспертной организацией) в случае: а) подачи держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическим лицом, уполномоченным держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, заявления об отмене регистрации лекарственного препарата; б) невыполнения держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требований уполномоченного органа (экспертной организации), указанных в абзацах втором - девятом пункта 159 данных Правил; в) представления уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения о неустранении держателем регистрационного удостоверения выявленных в ходе инспекции несоответствий производства и методов контроля, заявленных в регистрационном досье, в установленный срок.

С учетом изложенного в настоящее время правовые основания для принятия решения об отзыве (отмене) Регистрационного удостоверения Лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из Единого реестра у Минздрава России отсутствуют.

Государственная регистрация предельной отпускной цены направлена на исполнение требований действующего законодательства Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и сама по себе не свидетельствует о намерении ввести лекарственный препарат в гражданский оборот.

В силу подпункта 4 пункта 1 статьи 60 Федерального закона № 61-ФЗ государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Сведения, содержащиеся Государственном реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Государственный реестр (https://grls.rosminzdrav.ru/) содержит сведения о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с ТН Ибрутиниб-Промомед (МНН) - Ибрутиниб), держатель регистрационного удостоверения от 06.05.2024 № JITI-№(005375)-(Pr-RU) ООО «Промомед Рус» (далее - Лекарственный препарат) (копия прилагается).

Доводы о нарушении Минздравом России процедуры регистрации предельной отпускной цены Истцом также не приводятся.

Доводы Истца о том, что Минздрав России является лицом, способным пресечь нарушение и угрозу нарушения исключительных прав на изобретение по Патенту (абзацы третий - восьмой страницы 2 искового заявления), а также требований Истца, предъявленных к Минздраву России: отозвать (отменить) регистрационное удостоверение на Лекарственный препарат; исключить Лекарственный препарат из Государственного реестра; -принять решение об исключении Лекарственный препарат из Единого реестра; исключить предельную отпускную цену на Лекарственный препарат из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в течение 30 (тридцати) календарных дней с даты получения соответствующих заявлений от ООО «Промомед Рус» или в течение сроков, предусмотренных применимым административным регламентом, отклоняются на основании следующего.

Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, полномочия которого строго определены Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Согласно подпункту «а» пункта 160 Правил решение об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра принимается уполномоченным органом (экспертной организацией) в случае подачи держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическим лицом, уполномоченным держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, заявления об отмене Регистрации.

На основании подпункта «б» пункта 9 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» сведения о государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из Государственного реестра в случае исключения лекарственного препарата из ГРЛС.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, руководствуясь статьями 1229, 1252, 1358, 1359 Гражданского кодекса Российской Федерации, пунктом 57 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 г. N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации", пунктом 5 Рекомендаций, утвержденных Постановлением Президиума Суда по интеллектуальным правам от 18.04.2024 г. N СП-22/6 "Рекомендации Научно-консультативного совета при Суде по интеллектуальным правам по вопросам, возникающим при рассмотрении требований о пресечении нарушений исключительных прав", суд, установил, что изготовление образцов лекарственного средства с целью его регистрации, и осуществление регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат сами по себе угрозу нарушения исключительного права на это изобретение не создают, факт наличия у ответчиков неправомерных намерений не подтвержден материалами дела.

В связи с изложенными обстоятельствами, требования истца подлежат отклонению в полном объеме.

Государственная пошлина распределяется в соответствии со ст.110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и возлагается на истца.

С учетом изложенного, а также руководствуясь ст. ст. 110, 123, 167 - 171, 176, 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы отказать.

В удовлетворении иска отказать.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.


Судья:

В.И. Крикунова