Решение от 16 октября 2019 г. по делу № А73-17301/2019

Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-17301/2019
г. Хабаровск
16 октября 2019 года
Резолютивная часть решения объявлена 08.10.2019 г. г., полный текст мотивированного решения изготовлен 16.10.2019 г.

Арбитражный суд Хабаровского края

в составе судьи А. В. Зверевой,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ.

при участии в судебном заседании представителей:

от административного органа: ФИО3, по доверенности от 09.01.2019, б/н

лицо, привлекаемое к административной ответственности: не явились.

Сущность дела: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО (далее – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с требованием о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Представитель административного органа в судебном заседании требования поддержала в полном объеме по доводам заявления.

Представители лица, привлекаемого к административной ответственности, извещенного надлежащим образом в силу положений статьи 123 АПК РФ о времени и месте судебного заседания, в заседание суда не явились. Предпринимателем представлен письменный отзыв. В соответствии со статьей 156 АПК РФ дела рассмотрено в отсутствие представителей лица, привлекаемого к административной ответственности.

Суд, в отсутствие возражений сторон, завершил предварительное судебное заседание и начал рассмотрение дела в первой инстанции (п. 27 Постановления Пленума ВАС РФ от 20.12.2006 № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству»).

В ходе судебного разбирательства установлено следующее.

Индивидуальный предприниматель ФИО2, зарегистрирована 13.12.2011 Инспекцией ФНС по Железнодорожному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя 311271034700016, ИНН <***> и имеет лицензию № ЛО-27-02-000525 от 05.09.2012 на хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании приказа территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 02.07.2019 № 28, в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 проведена плановая выездная проверка, в ходе которой выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением при осуществлении предпринимательской деятельности, а именно:

1. В ходе проверки сотрудниками территориального органа было установлено: в аптечном пункте отсутствуют документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры).

Так же отсутствуют: журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда, журнал учета инструктажей по пожарной безопасности, журнал регистрации инструктажа по электробезопасности, журнал учета неправильно выписанных рецептов.

Нарушены пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081); пп. «в» пункта 4, пп. «е», «ж», «з» «п» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 647н.

2. Не соблюдается требование по обеспечению минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:

На момент проверки в аптечном пункте отсутствует «ФИО4, сироп для приема внутрь». В журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя лекарственный препарат «ФИО4, сироп для приема внутрь» не внесен.

Нарушены пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081); нарушение ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приложения № 4 Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

3. В аптечном пункте осуществляется отпуск лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением установленных правил:

по рецепту дата выписки которого 10.06.2019, в котором лекарственный препарат «Фенибут» выписан по торговому наименованию, 11.06.2019 отпущен лекарственный препарат. В рецепте указан возраст больного, а не дата рождения пациента (число, месяц, год). При этом рецепт, выписанный с нарушением установленных правил не зарегистрирован в журнале учета неправильно выписанных рецептов (журнал в аптечном пункте отсутствует), в котором должны указываться выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры;

по рецепту дата выписки которого 15.06.2019, в котором лекарственный препарат «Атаракс» выписан по торговому наименованию, 22.06.2019 отпущен лекарственный препарат. В рецепте указан возраст больного, а не дата рождения пациента (число, месяц, год). При этом рецепт, выписанный с нарушением установленных правил не зарегистрирован в журнале учета неправильно выписанных рецептов (журнал в аптечном пункте отсутствует), в котором должны указываться выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры.

3.1 В аптечном пункте осуществляется отпуск лекарственных препаратов, рецепты на которые остаются и хранятся у субъекта розничной торговли в течение трех месяцев, по рецептам, выписанным с нарушением установленных правил:

по рецепту серии ЖД 27 № 06245, дата выписки которого 08.07.2019, в котором лекарственный препарат «Габапентин» относящийся по АТХ к противосудорожным (код N03AX12), не подлежащий предметно-количественному учету, рецепт на который не должен оставаться в аптеке в течение трех месяцев, должен быть отпущен по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, фактически отпущен 08.07.2019 по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, журнал учета неправильно выписанных рецептов при этом в аптечном пункте не ведется;

по рецепту серии 27 № 00513, дата выписки которого 19.05.2019, в котором лекарственный препарат «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин», относящийся по АТХ к анксиолитикам (код N05B), не подлежащий предметно-количественному учету, рецепт на который остается в аптеке в течение трех месяцев, должен быть отпущен по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, фактически отпущен 20.05.2019 и 06.06.2019 по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, журнал учета неправильно выписанных рецептов при этом в аптечном пункте не ведется; в рецепте неправильно указано название лекарственного препарата «Бромгидрохлорфенилбензодиазепин» вместо «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин», также указан возраст больного, а не дата рождения пациента (число, месяц, год);

по рецепту серии 27 № 03284, дата выписки которого 25.04.2019, в котором лекарственный препарат «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин», относящийся по АТХ к анксиолитикам (код N05B), не подлежащий предметно-количественному учету, рецепт на который остается в аптеке в течение трех месяцев, должен быть отпущен по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, фактически отпущен 25.06.2019 по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, журнал учета неправильно выписанных рецептов при этом в аптечном пункте не ведется; в рецепте неправильно указано название лекарственного препарата «Бромгидрохлорфенилбензодиазепин» вместо «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин», также указан возраст больного, а не дата рождения пациента (число, месяц, год);

по рецепту серии 27 № 00353, дата выписки которого 21.06.2019, в котором лекарственный препарат «Гидроксизин», относящийся по АТХ к анксиолитикам (код N05B), не подлежащий предметно-количественному учету, рецепт на который остается в аптеке в течение трех месяцев, должен быть отпущен по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, фактически отпущен (дата отпуска на обратной стороне рецепта не указана) по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, журнал учета неправильно выписанных рецептов при этом в аптечном пункте не ведется; в рецепте также указан возраст больного, а не дата рождения пациента (число, месяц, год);

по рецепту серии 27 № 89, дата выписки которого 26.06.2019, в котором лекарственный препарат «Гидроксизин», относящийся по АТХ к анксиолитикам (код N05B), не подлежащий предметно-количественному учету, рецепт на который остается в аптеке в течение трех месяцев, должен быть отпущен по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, фактически отпущен (дата отпуска на обратной стороне рецепта не указана) по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, журнал учета неправильно выписанных рецептов при этом в аптечном пункте не ведется; в рецепте также указан возраст больного, а не дата рождения пациента (число, месяц, год).

Нарушены пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081); п. 7., 11. Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»), п. 4, 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н. 4.

4. Выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности «Ринза 10 таблеток», серии KJU6124, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.», Индия, произведено 06.2016, срок годности до 05.2019, в количестве 1 уп.

Нарушены пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081); п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

5. Не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов: В торговом зале в шкафу при температуре 22,0°С, влажности 63% (измерение проводится с помощью поверенного гигрометра психрометрического типа ВИТ-2 № 030283, дата поверки 14.12.2018, межповерочный интервал не более 2 лет) хранится лекарственный препарат «Мятные табтетки, 10 таблеток для рассасывания», серии 010318, производства ЗАО «Вифитех», Россия, требующий условий хранения при температуре не выше 15°С в количестве 5 уп.;

В торговом зале в холодильнике при температуре 6,0°С (измерение проводится с помощью поверенного термометра № 77, дата поверки ноябрь 2018 года, межповерочный интервал не более 3 лет) хранятся лекарственные препараты:

«Красавки экстракт, суппозитории ректальные 0,015 г суппозиториев», серии 160518, производства ПАО «Биосинтез», Россия, требующий условий хранения в прохладном месте (при температуре от 8 до 15°С) в количестве 2 уп.;

«Глицелакс, суппозитории ректальные 10 суппозиториев по 0,75 г», серии 911117, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, требующий условий хранения при температуре от 8 до 15°С в количестве 1 уп.

5.1На момент проверки совместно хранятся внутренние и наружныелекарственные препараты:

в шкафу на одной полке хранятся лекарственные препараты «Прожестожель 1% гель для наружного применения 80 г», серия 689, производства Безен Мэньюфекчуринг ФИО5, Бельгия; «Климонорм 21 драже», серия WER183, производства Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, Германия; «Дюфастон 10 мг 20 таблеток для приема внутрь», серия 357819, производства Эббот Биолоджикалз Б.В., Нидерланды;

в шкафу на одной полке хранятся лекарственные препараты «Фарматекс 1,2% крем вагинальный 72 г, туба с дозатором», серия С189С, производства Иннотера Шузи, ФИО6, Франция; «Депо-провера 150 мг, суспензия для внутримышечного введения 1 мл», серия AW4277, производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия, предназначенные для наружного применения и «Клайра, таблетки покрытые пленочной оболочкой 3x28», серия WES55U, производства Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, Веймар, Германия, предназначенные для приема внутрь.

5.2На момент проверки совместно хранятся лекарственные препараты различных фармакологических групп:

в шкафу на одной полке хранятся лекарственные препараты «Климонорм 21 драже», серия WER183, производства Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, Германия (противоклимактерическое средство, код ATX G03FB09), «Дюфастон 10 мг 20 таблеток доля приема внутрь», серия 357819, производства Эббот Биолоджикалз Б.В., Нидерланды, (гестаген, код ATX G03DB01), «Ксеникал 120 мг 21 капсула», серия М2293М1Р05, производства ФИО7 п.А., Италия (ингибитор липаз ЖКТ, код ATX А08АВ01), «Орсотен 120 мг 84 капсулы», серия 12280119, производства ООО «КРКА-Рус», Россия (ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта, код АТХ А08АВ01),

Нарушены пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081); п. 8, 32, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ОФС.1.1.0010.15 ГФ РФ XIII издания, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

6. Не соблюдаются требования к отдельному размещению безрецептурных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача (на шкафах и полках шкафов отсутствует информация о рецептурном либо безрецептурном отпуске лекарственных препаратов):

-на одной полке хранятся:

«Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 10 ампул по 2 мл», серии 600917, производства АО «Фарммасинтез», Россия, отпускаемый без рецепта врача;

«Натрия хлорид буфус растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 ампул по 5 мл», серии 271218, производства АО «ПФК «Обновление», Россия, отпускаемый по рецепту врача;

-на одной полке хранятся:

«Калия оротат 500 мг 20 таблеток для приема внутрь», серии 20518, производства ЗАО «ПФК «Обновление», Россия, отпускаемый без рецепта врача; «Аспаркам, 60 таблеток для приема внутрь», серии 110219, производства ООО «Фармапол-Волга», Россия, отпускаемый без рецепта врача;

«Нитросорбид, 60 таблеток для приема внутрь», серии 010219, производства ООО «Фармапол-Волга», Россия, отпускаемый по рецепту врача;

-на одной полке хранятся:

«Уролесан, капли для приема внутрь», серии 216832, производства ПАО «Галичфарм», Россия, отпускаемый без рецепта врача;

«Диувер, 5 мг 20 таблеток для приема внутрь», серии 540818, производства ООО «Тева», Россия, отпускаемый по рецепту врача;

«Индапамид, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг 30 таблеток», серии 301218, производства ООО «Озон», Россия, отпускаемый по рецепту врача.

Нарушен пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081); п. 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Факт правонарушения отражен в акте проверки № 28 от 21.08.2019г.

Уведомлением № 12 ЛТУа от 21.08.2019 г. предприниматель извещена о том, что составлении протокола об административном правонарушении по выявленному факту состоится 04.09.2019 г. в 15-00. Уведомление получено предпринимателем лично 31.08.2019 г., что подтверждается личной подписью в уведомлении.

По установленному проверкой факту 04.09.2019 г. старшимгосударственным инспектором отдела организации контроля за качеством ибезопасностью медицинской помощи населению Территориального органаФедеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области ФИО3 С в отсутствии предпринимателя, при надлежащем извещении, составлен в отношении ИП ФИО2 протокол № 12 ЛТУ а по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1. КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, заявитель обратился с настоящим заявлением в арбитражный суд.

Исследовав материалы дела, заслушав в судебном заседании пояснения представителей сторон, суд находит требования заявителя подлежащими удовлетворению, по следующим основаниям.

Пунктом 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Требование о лицензировании фармацевтической деятельности установлено подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

В статье 2 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ указано, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение).

В силу части 1 Положения о лицензировании, настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В силу пункта 4 Положения о лицензировании, соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Согласно пункту 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

В соответствии с пунктом 6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с пп. «в», «ж» п. 4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры); документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Согласно пп. «е», «ж», «з», «п» п. 5 Приказа N 647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; журнал учета неправильно выписанных рецептов.

В соответствии с п.6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с пп. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности обязан соблюдать, в том числе, правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии с п. 7 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", рецепт на бумажном носителе, оформленный на рецептурном бланке форм N 107-1/у, N 148-1/у-88, N 148-1/у-04 (л), утвержденных настоящим приказом, а также рецепт на бумажном носителе, оформленный на рецептурном бланке формы N 107/у-НП, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения.

Согласно п. 11 Приказа №4н, рецептурный бланк формы N 148-1/у-04 (л) оформляется при назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

На основании п. 4 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП <4>, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <6>, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее -лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

В соответствии с п. 15 Приказа №403н, рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

В соответствии с п. 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с п. 32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п. 42 Приказа, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

На основании п. 8 Приказа №706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом способа применения (внутреннее, наружное), физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций).

В соответствии с пп. «з» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности обязан соблюдать, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии со ст. 36 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки установлено, что ИП ФИО2 нарушены вышеуказанные положения.

Указанное обстоятельство послужило основанием для составления в отношении предпринимателя протокола по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Своевременное принятие мер к устранению нарушения не является основанием для освобождения от ответственности, однако учитывается судом как смягчающее вину обстоятельство.

В судебном заседании судом проверено и установлено существенных нарушений порядка, привлечения к ответственности, сроки привлечения к ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.

Обстоятельств отягчающих административную ответственность судом не установлено. Не установлено также обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности административного правонарушения.

Принятие мер к устранению нарушений суд расценивает как смягчающее обстоятельство.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предполагает наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Как указано выше принятие мер к устранению нарушения является смягчающим обстоятельством.

Отягчающих вину обстоятельств суд не усматривает.

Оснований для применения положений статьи 2.9 и 4.1.1 КоАП РФ не имеется, с учетом наличия в грубом нарушении лицензионных требований угрозы жизни и здоровью людей.

Оценив характер допущенного нарушения, его возможные последствия, финансовое положение предпринимателя, отсутствие отягчающих обстоятельств, а также факт принятия предпринимателем мер к устранению нарушений, суд полагает возможным применить минимальный административный штраф, установленный санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ..

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Хабаровскому краю (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области)

КБК 060 1 16 90010 01 6000 140

ИНН <***>

КПП 272101001

Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Хабаровскому краю г. Хабаровска

Расчетный счет <***> БИК 040813001 ОКТМО 08701000001

Назначение платежа: «Денежные взыскания (штрафы) согласно Постановлению».

С указанием даты вынесения решения судом – 16.10.2019 г. и номера дела – А73-17301/2019.

Учитывая вышеизложенное, Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Индивидуального предпринимателя ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., уроженку г. Хабаровска, проживающую по адресу: 682030, <...> Октября, д. 5, кв. 4, зарегистрированную 13.12.2011 Инспекцией ФНС по Железнодорожному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя 311271034700016, ИНН <***> привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и подвергнуть административному наказанию в виде административного штрафа в размере 4.000 (четыре тысячи) рублей в доход федерального бюджета.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Хабаровского края.

СудьяЗверева А. В.