Решение от 3 августа 2017 г. по делу № А20-1951/2017

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А20-1951/2017
г. Нальчик
03 августа 2017 года
Резолютивная часть решения объявлена «31» июня 2017 года

Полный текст решения изготовлен «3» августа 2017 года

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи Э.Х. Браевой

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи А.А. Кертбиевой,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик

к обществу с ограниченной ответственностью "Лазана", г.Нальчик

о привлечении к административной ответственности,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее - Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Лазана" (далее – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП).

Заявление мотивировано тем, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность без соблюдения лицензионных требований.

Стороны, извещенные надлежащим образом о месте и времени судебного заседания, в суд своих представителей не направили.

ООО "Лазана" направило в суд отзыв на заявление, дополнение к отзыву на заявление, согласно которому не оспаривает факт совершения правонарушения, просит смягчить наказание, ссылаясь, что является субъектом малого предпринимательства, а также поясняет, что выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности и термолабильные лекарственные средства находились на складе ООО "Лазана" по договору ответственного хранения №477 от 01.06.2015, заключенному с ООО "Лефарм", т.е не подлежали реализации.

Учитывая надлежащее извещение лиц, участвующих в деле, а также представление лицом, привлекаемым к административной ответственности, отзыва на заявление, суд считает возможным рассмотреть дело по существу.

Рассмотрев материалы дела, суд находит настоящее заявление обоснованным и подлежащим удовлетворению исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, общество зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером <***> и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-07-02-000551 от 07.02.2014.

На основании приказа №62-Пр/17 от 19.04.2017 территориальным органом Росздравнадзора по КБР проведена плановая выездная проверка общества в период с 10.05.2017 по 01.06.2017.

В ходе проверки установлены следующие нарушения:

1. Нарушение статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в части соблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646п:

-в нарушение п. 10 отсутствует утвержденный руководителем общества план-график проведения первичной и последующих подготовок(инструктажей) персонала, отсутствуют документы о проведении подготовки(инструктажа);

-в нарушение п.22 в помещениях (зонах), используемых для хранениялекарственных препаратов, организацией оптовой торговли лекарственнымипрепаратами не осуществляется изучение распределения температуры(температурное картирование);

- в нарушение п.23 результаты температурного картирования не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни;

-в нарушение п.29 стеллажи для хранения лекарственных препаратов непромаркированы, не имеют стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне,обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствиис применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системойучета;

- в нарушение п.30 карантинная зона для храпения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств не обеспечивает разделение, не гарантирует попадание в обращение, т.е. отсутствуют запирающиеся шкафы;

- в нарушение п. 41 отсутствуют документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение установленных требований, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты;

- в нарушение п.44 обществом не соблюдаются условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата;

- в нарушение п.47 общество осуществляет хранение лекарственных препаратов без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре.

2. Нарушение правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н, а именно:

- в нарушение и. 8. Организация оптовой торговли ООО «Лазана» сопроводительные документы на лекарственные препараты оформляет без указания местонахождение производителя;

- в нарушение п. 9. в штатном расписании организации ООО «Лазана» не предусмотрен приемный отдел для приёма лекарственных средств. Допускается прием лекарственных препаратов в отсутствие необходимой информации в сопроводительных документах (например, отсутствует международное непатентованное наименование лекарственного средства, информация о местонахождении производителя лекарственного средства).

- в нарушение п. 14 не обеспечена организация внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли.

3. Нарушение п. 5 п.п. «з» Постановления Правительства PФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно:

- в нарушение п.10 - стеллажи для хранения лекарственных средств не идентифицированы, стеллажные карты не ведутся;

- в нарушение п.11 отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией;

- в нарушение п. 12 лекарственные средства с истекшим сроком годности хранились вместе с другими группами лекарственных средств и не были перенесены в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, например:

- Фенкарол таблетки 25 мг №20 производства АО Олайнфарм, Латвия, серии 180513 со сроком годности до 01.05.201 7 в количестве 1 упаковки;

- Тенокс таблетки 5 мг №30 производства KRKA, Словения серии 29720513 со сроком годности 01.05.2017 в количестве 1 упаковки;

- Тенокс таблетки 10 мг №30 производства KRKA, Словения серии 30070513 со сроком годности 01.05.2017 в количестве 1 упаковки;

- Димедрол таблетки 50 мг №10 производства ООО «Асфарма» серии 20312 со сроком годности 01.04.2017 в количестве 15 упаковок;

- Бруснивер фильтр-пакеты №20 производства ОАО «Красногорсклексредства», Россия серии 60414 со сроком годности 01.05.2017 в количестве 1 упаковки:

- Рингера раствор 200 мл производства ОАО ППК «Эском» серии 150415 со сроком годности 01.04.2017 в количестве 1 упаковки:

- Стабизол ГЭК 6% 500 мл производства Берлин-Хеми АГ, Германия серии 22028007 со сроком годности 01.04.2017 в количестве 3 упаковок;

- Кеторолак раствор 30 мг/мл 1 мл №10 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.A. Семашко» серии 40415 со сроком годности 01.05.2017 в количестве 31 упаковки:

-ФИО1 раствор 0,05% 100 мл производства ОАО НПК «Зеком»серии 050315 со сроком годности 01.03.2017 в количестве 1 упаковки;

- в нарушение п.23.1 в аптечном складе ООО «Лазана» зона приемки лекарственных средств и зона экспедиции не разделена;

- в нарушение п.32 не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) например: в материальной комнате №1: -Изониазид раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл №10, производства ОАО«Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» Россия серии 230416 вколичестве 50 упаковок хранились при температуре +18°С на стеллаже(необходимые условия от +2°С до +10°С);

- в нарушение п.33 не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, например: Энцефабол суспензия для приема внутрь 80,5/5 мл производства Мерк КГ'аА и Ко Верк, Германия серии 441213А, в количестве 2 упаковок хранилась на стеллаже в Складском помещении №2 при температуре +14°С (необходимые условия от +20°С до +25°С); Левометил мазь для наружною применения 30,0 г производства ЗАО «Зеленая Дубрава», Россия серии 130316, в количестве 6 упаковок хранилась в холодильнике при температуре +8°С (необходимые условия от +12°С до + 15°С); Папаверин суппозитории №10 производства ОАО «Биохимик», Россия серии 1940715, в количестве 1 упаковки хранился в холодильнике при температуре +8°С (необходимые условия от +12°С до +15°С);

В нарушении п. 15 «в» и «г» Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" на оптовом складе ООО «Лазана» не выделены зоны «хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности» и «карантинного хранения лекарственных препаратов».

В нарушении требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в аптечном пункте ООО «Лазана» на момент проверки, отсутствовал необходимый минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (висмута трикалия дицитрат таблетки, покрытые пленочной оболочкой; дротаверин таблетки; бисакодил суппозитории ректалыные; таблетки; сеннозиды А и В таблетки; лоперамид капсулы или таблетки; бифидобактерии бифидум капсулы или порошок для приема внутрь; панкреатин капсулы или таблетки; аскорбиновая кислота драже или таблетки; нитроглицерин спрей подъязычный дозированный: клотримазол гель вагинальный или таблетки вагинальные, или суппозитории вагинальные; гидрокортизон крем для наружного применения или мазь для наружного применения; кагоцел таблетки; умифеновир капсулы или таблетки; диклофенак капли глазные; суппозитории ректальные; таблетки, ибупрофен капсулы или таблетки; суспензия для приема внутрь; ацетилсалициловая кислота таблетки; парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь; сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей); ацетилцистеин гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь; лоратадин сироп для приема внутрь таблетки; тетрациклин мазь глазная.

По результатам проведенной проверки в отношении общества составлены акт проверки №62 от 01.06.2017, протокол об административном правонарушении №34 от 02.06.2017 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в отсутствии законного представителя учреждения.

На основании протокола об административном правонарушении №34 от 02.06.2017 территориальный орган Росздравнадзора по КБР обратился в суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №99-ФЗ).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Закона №99-ФЗ).

Факт совершения обществом вменяемого правонарушения подтверждается материалами дела и признан обществом.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

С учетом того, что обществом не представлены доказательства обратного, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 14.1 (часть 4) КоАП РФ.

Вместе с тем, суд считает возможным удовлетворить ходатайство заявителя о смягчении наказания ввиду следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктом 3.2 части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Суд принимает во внимание, что в деле отсутствуют сведения о привлечении ранее общества к административной ответственности за аналогичное правонарушение, выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности и термолабильные лекарственные средства, находились на складе ООО "Лазана" по договору ответственного хранения №477 от 01.06.2015, заключенному с ООО "Лефарм", реализации не подлежали, что означает отсутствие угрозы жизни и здоровью людей.

В связи с изложенным, а, также руководствуясь частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, суд считает возможным снизить размер штрафа ниже низшего предела, а именно до 50 000 рублей, что составляет 50% от минимального размера штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц.

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Бюджетного Кодекса Российской Федерации административные штрафы подлежат зачислению в бюджет по месту нахождения органа, принявшего решение о наложении штрафа.

Получатель штрафа: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР, р/сч <***> (для оплаты штрафных санкций) в ГРКЦ НБ Кабардино-Балкарской Республики Банка России, БИК 048327001, КПП 072601001, ОКПО 74886893, ОГРН <***>, ОКАТО 83401000000. ИНН <***>, КБК 060 1 16 90040 04 6000 140.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 169-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Лазана", ИНН <***>, ОГРН <***>, зарегистрированное по адресу: <...>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд КБР в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья Э.Х. Браева