Решение от 11 сентября 2025 г. по делу № А12-20755/2025

Арбитражный суд Волгоградской области


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

город  Волгоград

«12» сентября 2025 года

                                Дело № А12-20755/2025


Резолютивная часть решения объявлена «09» сентября 2025 года

Полный текст решения изготовлен «12» сентября 2025 года

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи  Тесленко М.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Сушковым Я.И., рассмотрев в судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (400098, <...>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Кипарис» (344101, Ростовская область, г.о. город Ростов-на-Дону, <...> двлд. 113, ком. 8, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 28.12.2022, ИНН: <***>) к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области - ФИО1, представитель по доверенности № 8 от 04.02.2025, диплом, ФИО2, представитель по доверенности № 7 от 04.02.2025, диплом,

от ООО «Кипарис» - не явилось, извещено,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – ТО Росздравнадзора по Волгоградской орбласти) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Кипарис» (далее – ООО «Кипарис», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с применением санкции в виде административного приостановления деятельности на девяносто суток.

Определением от 06.08.2025 заявление оставлено без движения до 04.09.2025, в связи с нарушением заявителем процессуальных требований.

Заявителю было предложено устранить обстоятельства, послужившие основанием для оставления заявления без движения.

До истечения указанного срока заявителем представлены в суд документы, свидетельствующие об устранении обстоятельств, послужившие основанием для оставления заявления без движения, в связи с чем определением суда от 13.08.2025 заявление принято к производству, назначено предварительное судебное заседание на 09.09.2025.

18.08.2025 через «Мой арбитр» от ООО «Кипарис» поступило ходатайство об электронном ознакомлении с материалами дела, которое было удовлетворено судом.

21.08.2025 через «Мой арбитр» от ООО «Кипарис» поступило ходатайство о проведении судебного заседания посредством веб-конференции. Суд ходатайство удовлетворил.

09.09.2025 в предварительном судебном заседании учитывая отсутствие возражений сторон против перехода к судебному разбирательству, а также подготовленность дела к судебному разбирательству, суд, руководствуясь частью 4 статьей 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, протокольно признал дело подготовленным и определил завершить предварительное судебное заседание, открыть судебное заседание в первой инстанции.

В судебном заседании представители административного органа дали пояснения, просили применить наказание в виде приостановления деятельности на девяносто суток.

ООО «Кипарис» в судебное заседание явку не обеспечило, представителей не направило, о времени и месте проведения судебного разбирательства извещено надлежащим образом.

Судом обеспечено подключение представителя общества, между тем, представитель общества подключение к онлайн-заседанию не обеспечил. При этом судом создано онлайн-заседание 09.09.2025 в сервисе онлайн-заседания в картотеке арбитражных дел, в судебном заседании установлено, что неполадки со стороны суда отсутствуют.

Суд, руководствуясь положениями статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, признал возможным рассмотреть заявление без участия не явившегося лица, уведомленного надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей заявителя, арбитражный суд пришел к выводу о том, что заявление о привлечении к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 09.07.2025 ТО Росздравнадзора по Волгоградской области на основании решения от 02.07.2025 № 257 проведено контрольное (надзорное) мероприятие - внеплановый инспекционный визит (КНМ 34250661000018498768) в отношении деятельности ООО «Кипарис».

ООО «Кипарис» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01146-34/00650331 от 05.05.2023.

Основанием для проведения вышеуказанного контрольного (надзорного) мероприятия являлся контроль за исполнением решения контрольного (надзорного) органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований, а именно в связи с истечением 06.06.2025 срока исполнения предписания об устранении выявленных нарушений от 06.05.2025 № 50, выданного ТО Росздравнадзора по Волгоградской области, и принятия мер, направленных на устранение нарушений, влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.

В результате проведения визита 09.07.2025 в 13:05 сотрудниками ТО Росздравнадзора по Волгоградской области в деятельности ООО «Кипарис», осуществляющего фармацевтическую деятельность па основании лицензии № Л042-01146-34/00650331 от 05.05.2023, в том числе по адресам: 400002, <...>, Волгоградская область, г. Волгоград,ул. им. генерала Штеменко, д. 43, пом. II; 400123, Волгоградская область, г. Волгоград,ул. им. маршала ФИО3, д. 128, были выявлены нарушения грубые лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение № 547), пунктов 4, 13, 20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приложением № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н (далее - Правила отпуска).

Выявленные нарушения зафиксированы в акте инспекционного визита № 188 от 09.07.2025.

В связи с выявленным правонарушением в отношении общества административным органом 04.08.2025 составлен протокол № 24-С об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный орган обратился  в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальных разрешением (лицензией).

Субъектами указанного правонарушения могут быть граждане, юридические лица, должностные лица.

Субъективная сторона может быть выражена как умыслом, так и неосторожностью.

Указание на форму вины применительно к юридическим лицам не может расцениваться как несовместимое с их качественными характеристиками как субъектов права. Вместе с тем, использование широкого подхода к определению виновности юридического лица предполагает, что невозможность установления конкретной формы вины не исключает привлечение юридического лица к ответственности (постановления Конституционного Суда РФ от 14.04.2020 № 17-П, от 21.07.2021 № 39-П).

Статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) определено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

В статье 3 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);

лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2, пункт 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ).

ООО «Кипарис» осуществляет фармацевтическую деятельность па основании лицензии Л042-01146-34/00650331 от 05.05.2023.

В силу части 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В силу подпункта «е» пункта 6 Положения № 547, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

1) Согласно пункту 4 Правил отпуска по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В соответствии с абзацем 5 пункта 1 раздела I Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утвержденного приложением № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021№ 1094н (далее - Порядок оформления рецептурных бланков), рецептурные бланки формы № 148-1/у-88 изготавливаются исключительно типографским способом.

Форма бланка № 148-1 /у-88 утверждена приложением № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н.

Согласно требованиям Порядка оформления рецептурных бланков следует, что на бланке формы № 148-1/у-88 шариковой ручкой или чернилами могут заполняются следующие реквизиты: «Подпись лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки»), «Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) пациента», «Дата рождения», «Адрес места жительства или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях»,  «Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки)», «Rр». Заполнение медицинским работников реквизитов серия и номер рецептурного бланка при оформлении назначения пациенту лекарственных препаратов Порядком не предусмотрено.

Кроме того, рецептурные бланки формы № 148-1/у-88 являются бланками строгой отчетности.

Согласно пункту 23 Порядка оформления и учета рецептурных бланков в медицинских организациях осуществляется учет рецептурных бланков формы № 148-1/у-88, изготавливаемых типографским способом, в журналах учета, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью медицинской организации или подписью индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 25 указанного порядка журнал учета рецептурных бланков формы № 148-1 /у-88 должен содержать установленные порядком графы, в том числе в разделе «Приход» номер и дата документа, подтверждающего поступление, наименование поставщика; общее количество поступивших рецептурных бланков; серии и номера поступивших рецептурных бланков; и др. В разделе «Расход» указываются, в том числе, серии и номера выданных рецептурные бланков; количество выданных рецептурных бланков и др.

Соответственно, медицинский работник для оформления значения лекарственных препаратов под роспись получает рецептурные бланки формы № 148-1 /у-88 с нанесенным в типографии серией и номером.

Таким образом, серия и номер рецептурного бланка формы № 148-1/у-88 проставляются исключительно типографским способом при изготовлении рецептурных бланков.

Указанная позиция изложена также в письме Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.03.2023 № 21/4-290, которое находится в свободном доступе в сети «Интернет».

Согласно пункту 25 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н (далее - Порядок назначения лекарственных препаратов), рецепт, оформленный с нарушением установленных указанным Порядком требований, считается недействительным. Рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. Действующим законодательством не предусмотрено право фармацевтического работника отпустить препарат по недействительному рецепту.

В ходе проверки установлено, что аптеках готовых лекарственных формООО «Кипарис» в период с 07.06.2025 по 08.07.2025 производился отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету:

1) по адресу: <...> Штеменко, д. 43, пом. II,

- «Лирика (ФИО4) капсулы 300 мг № 56» 76 упаковок,

- «ФИО4 Канон капсулы 150 мг № 56» 17 упаковок,

- «Тропикамид глазные капли 1% 10 мл» 48 упаковок,

- «Трамадол таблетки 100 мг № 20» 4 упаковок,

- «Трамал-ретард таблетки 200 мг № 10» 1 упаковка.

2) по адресу: <...> ФИО3, д. 128;

- «Лирика (ФИО4) капсулы 300 мг № 56» 33 упаковок,

- «ФИО4 Канон капсулы 150 мг № 56» 17 упаковок,

- «Тропикамид глазные капли 1% 10 мл» 19 упаковок,

3) по адресу: <...>,

- «Лирика (ФИО4) капсулы 300 мг № 56» 120,25 упаковок,

- «ФИО4 Канон капсулы 150 м г№ 56» 28,25 упаковок.

При этом все рецепты, по которым произведен отпуск лекарственных препаратов «ФИО4», «Тропикамид», «Трамадол», не соответствуют Порядку оформления рецептурных бланков, в связи с изготовлением рецептурных бланков кустарным способом: проставление серии и номера на рецептурных бланках произведены не типографским способом, а от руки - заполнены шариковой ручкой.

Например, рецепты: серия У 176 № 48760 обеспечен 08.07.2025 в 16:22 (по данным размещенным ООО «Кипарис» в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов), серия У 176 № 33852 обеспечен 08.07.2025, серия У 176 № 54524 обеспечен 08.07.2025, серия У 176 № 85493 обеспечен 08.07.2025, серия У 176 № 87504 обеспечен 08.07.2025, серия У 176 № 59157 обеспечен 02.07.2025 и др., зафиксированные в ходе осмотра при проведении инспекционного визита (осмотр производился с применением фотофиксации цифровой фотокамерой RICON WG-6, модель R02050, серийный номер УQ12101171 с указанием даты, времени съемки и координат места съемки: данные о проведении фотофиксации отражены в протоколах осмотра от 09.07.2025).

Таким образом, в нарушение установленных требований отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, «ФИО4», «Тропикамид», «Трамадол» в ООО «Кипарис» осуществлялся без предъявления надлежаще оформленного рецептурного бланка формы № 148-1/у-88.

2) Согласно пункту 13 Правил отпуска лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения.

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого количества лекарственного препарата, которое может быть выписано в одном рецепте, фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое количество лекарственного препарата, которое может быть выписано в одном рецепте с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.

В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.

В соответствии с пунктом 24 Порядка назначения лекарственных препаратов рецепты на лекарственные препараты, включенные в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс лечения до 60 дней. В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».

При этом в аптеках готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» по адресам:<...> Штеменко, д. 43, пом. II; <...> ФИО3, д. 128; в период с 03.03.2025 по 06.05.2025 производился отпуск лекарственного препарата «Тропикамид глазные капли 1% 10 мл» в количестве один флакон по одному рецепту. Надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов» на рецептурных бланках отсутствует.

В соответствии с пунктом 50 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также приложению № 10 к указанным правилам, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н, количество капель 1 миллилитре водного раствора при 20 °С по стандартному каплемеру с отклонением 5%, составляет 20 капель. Соответственно, в 10 мл глазных капель «Тропикамид» (1 упаковка) содержится 190-210 капель лекарственной формы.

Согласно сигнатуре рецептов врачом назначено применение препарата по 1-2 капли на ночь или по 1 капле на ночь. Из расчета по 1-2 капли (1 капле) в каждый глаз, на 30 дней потребуется до 120 капель препарата (или 60 капель).

Соответственно один флакон лекарственного препарата «Тропикамид глазные капли 1% 10 мл» содержит количество препарата, достаточное для проведения курса лечения в течении от 47 до 52 дней (или 95-105 дней).

Таким образом, отпуск лекарственного препарата «Тропикамид» в ООО «Кипарис» произведен с превышением объема, разрешенного к отпуску по одному рецепту, т.е. без предъявления рецепта врача на количество препарата, превышающее объем необходимый для проведения курса лечения более 30 дней.

3) Согласно пункту 20 Правил отпуска рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

В нарушение установленных требований в ООО «Кипарис» в период с 07.06.2025 по 08.07.2025 произведен отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету «ФИО4», «Тропикамид», «Трамадол» по рецептурным бланкам формы 148-1/у-88, оформленным с нарушением правил. Требования о необходимых действиях, которые необходимо производить с неправильно выписанными рецептами, в ООО «Кипарис» не выполнялись.

Лекарственный препарат «ФИО4» относится к противосудорожным препаратам. При приеме могут быть побочные реакции в виде психических нарушений: состояние эйфории, спутанность сознания, депрессия, дезориентация, снижение либидо, паническая атака, галлюцинации, агрессивность, амнезия, летаргия, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения, патологическое оцепенение, и др. При передозировке ФИО4 возможно усиление побочных действий, а также аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, судороги, были зарегистрированы случаи комы.

Лекарственный препарат «Тропикамид» - М-холиноблокатор для местного применения. Может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы (головокружение, головная боль), со стороны сердечно-сосудистой системы (обморок, артериальная гипотензия, тахикардия).

Лекарственный препарат «Трамадол» - опиоидный ненаркотический анальгетик центрального действия. При приеме могут быть побочные реакции в психической сфере: нарушение координации, эйфория или депрессия, повышенная нервная возбудимость, нарушения когнитивных функций, парестезии, амнезия, судороги, галлюцинации, угнетение дыхания и др., при длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.

Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, без предъявления действительного рецепта, оформленного в соответствии с установленными требованиями, способствует применению без назначения врача таких сильнодействующих лекарственных препаратов, и влечет непосредственную угрозу причинения вреда жизни граждан.

Таким образом, материалами дела подтверждается, что, во-первых, рецепты, по которым произведен отпуск лекарственных препаратов «ФИО4», «Тропикамид», «Трамадол», не соответствуют Порядку оформления рецептурных бланков. Во-вторых, отпуск лекарственного препарата «Тропикамид» в ООО «Кипарис» произведен с превышением объема, разрешенного к отпуску по одному рецепту, т.е. без предъявления рецепта врача на количество препарата, превышающее объем необходимый для проведения курса лечения более 30 дней. В третьих, произведен отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету «ФИО4», «Тропикамид», «Трамадол» по рецептурным бланкам формы 148-1 /у-88, оформленным с нарушением правил.

Согласно пункту 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022№ 547, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которой к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, влекущие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Таким образом, материалами дела подтвержден факт нарушения ООО «Кипарис» требований Правил отпуска, а также Положения № 547.

Доводы заявителя о том, что им приняты надлежащие меры по соблюдение лицензионных требований, подлежат отклонению, поскольку Правила отпуска устанавливают правила заполнения рецептурных бланков. ООО «Кипарис» как лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность, должно руководствоваться данными правила в своей деятельности при отпуске лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, что прямо предусмотрено в Положения о лицензировании.

Кроме того, Правила отпуска обязывают лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, сообщать о фактах нарушения правил оформления рецептов информировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Довод общества на то, что административный орган необоснованно ссылается на письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.03.2023 № 21/4-290, отклоняется судом, поскольку обществу вменяется не нарушение указанного письма, а нарушение лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «е» пункта 6 Положения № 547, пунктов 4, 13, 20 Правил отпуска.

Указанное письмо действительно носит информационный характер, но при этом и не противоречит положениям лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «е» пункта 6 Положения № 547, пунктов 4, 13, 20 Правил отпуска.

Как было указано выше, в соответствии с положениями Порядка оформления рецептурных бланков на бланке формы № 148-1/у-88 шариковой ручкой или чернилами могут заполнятся отдельные реквизиты, однако, в данный перечень не входят серия и номер рецептурного бланка. Заполнение медицинским работников реквизитов серия и номер рецептурного бланка при оформлении назначения пациенту лекарственных препаратов Порядком не предусмотрено. Рецептурные бланки формы № 148-1/у-88 являются бланками строгой отчетности. Согласно пункту 23 Порядка оформления и учета рецептурных бланков в медицинских организациях осуществляется учет рецептурных бланков формы № 148-1/у-88, изготавливаемых типографским способом, в журналах учета, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью медицинской организации или подписью индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, серия и номер рецептурного бланка формы № 148-1/у-88 проставляются исключительно типографским способом при изготовлении рецептурных бланков.

Довод о том, что общество исполнило требования предписания, отклоняется судом, поскольку, как следует из мотивированного представления о проведении контрольного (надзорного) мероприятия № 196 от 02.07.2025, информация о принятых мерах по исполнению предписания поступила от общества 24.06.2025, однако, документы, подтверждающие соблюдения порядка отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а именно копии рецептурных бланков формы№ 148-1/у-88, по которым был произведен отпуск препаратов, не представлены.

Довод о том, что аналогичные споры рассматриваются в суде, отклоняется судом, поскольку по делу № А12-4628/2025 оспаривается постановление о привлечении к административной ответственности по иной статье (часть 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях), по делу№ А12-31770/2024 оспаривалось постановление о привлечении к административной ответственности по иной статье (часть 1.1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Более того, в постановлении Арбитражного суда Поволжского округа от 12.08.2025 по делу № А12-31770/2024 отражено, что для надлежащего учёта бланки формы№ 148-1/у-88 изначально при поступлении уже должны иметь серию и номер. При выдаче рецепта на бланке формы № 148-1/у-88 шариковой ручкой или чернилами могут заполняются только следующие реквизиты: «Подпись лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки»), «Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) пациента», «Дата рождения», «Адрес места жительства или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», «Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки)», «Rp». Таким образом, требование по изготовлению бланков формы № 148-1/у-88 исключительно типографским способом предполагает и внесение в бланк серии и номера так же типографским способом.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о доказанности административным органом грубого нарушения обществом лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «е» пункта 6 Положения № 547, пункта 4 Правил отпуска.

Выявленные нарушения образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях – «осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом в примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Факт нарушения обществом требований законодательства подтверждается имеющимися в деле доказательствами.

Доказательств, свидетельствующих о том, что ООО «Кипарис» предприняло все зависящие от него меры к соблюдению установленных законом требований, в материалах дела не имеется.

При изложенных обстоятельствах, вывод административного органа о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, соответствует материалам дела.

Указанное нарушение выявлено 09.07.2025, срок давности привлечения к административной ответственности (90 дней) не истек.

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве дела об административном правонарушении судом не установлено.

Относительно довода заявителя о допущенные административным органом нарушениях, выразившихся в не извещении о дате и времени составления протокола об административном правонарушении, рассмотрения  дела об административном правонарушении судом установлено следующее.

Как усматривается из материалов дела, уведомление № 03-2374 от 09.07.2025 о необходимости явки 04.08.2025 в 13:00 для составления протокола об административном правонарушении, направлено на юридический адрес ООО «Кипарис» заказным письмом с уведомлением, что подтверждается списком № 928 внутренних почтовых отправлений от 10.07.2025 (РПО № 80083111864279).

Согласно данным интернет-сайта Почты России, почтовая корреспонденция с данным почтовым идентификатором 14.07.2025 прибыла в место вручения, 14.07.2025 передано почтальону и состоялась неудачная попытка вручения, 22.07.2025 - возврат из-за истечения срока хранения.

Протокол составлен 04.08.2025, т.е. после истечения срока хранения почтового отправления.

Также обществу была направлена копия протокола об административном правонарушении № 24-С (исх. № 03-2714 от 04.08.2025) заказным почтовым отправлением с уведомлением на юридический адрес.

При этом пунктом 2 статьи 54 Гражданского кодекса Российской Федерации, пунктом 2 статьи 4, пунктом 2 статьи 12 Федерального закона от 08.02.1998 № 14-ФЗ«Об обществах с ограниченной ответственностью» установлено, что место нахождения общества определяется местом его государственной регистрации, о чем указывается в учредительных документах.

Государственная регистрация юридического лица осуществляется по месту нахождения его постоянно действующего исполнительного органа, а в случае отсутствия постоянно действующего исполнительного органа - иного органа или лица, имеющего право действовать от имени юридического лица без доверенности.

Место нахождения юридического лица, его филиала или представительства определяется на основании выписки из единого государственного реестра юридических лиц (часть 3 статьи 25.15 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

При этом в соответствии с абзацем вторым пункта 3 статьи 54 Гражданского кодекса Российской Федерации юридическое лицо несет риск последствий неполучения юридически значимых сообщений (статья 165.1), доставленных по адресу, указанному в едином государственном реестре юридических лиц, а также риск отсутствия по указанному адресу своего органа или представителя.

Сообщения, доставленные по адресу, указанному в едином государственном реестре юридических лиц, считаются полученными юридическим лицом, даже если оно не находится по указанному адресу.

Неполучение корреспонденции по месту нахождения в связи с отсутствием по данному адресу органа юридического лица или не совершение этим лицом действий по получению почтовой корреспонденции является риском юридического лица, все неблагоприятные последствия которого несет само юридическое лицо.

Соответственно, на обществе лежала обязанность обеспечить получение корреспонденции по адресу, который являлся его адресом регистрации и куда административный орган направил адресованную обществу корреспонденцию.

Таким образом, общество на составление протокола извещено надлежащим образом.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент принятия решения не истек.

Суд не усматривает оснований для освобождения общества от административной ответственности ввиду малозначительности совершенного правонарушения.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения суд может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Судом не установлено обстоятельств, которые бы позволили применить положения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и освободить общество  от административной ответственности.

Установленные по делу обстоятельства не свидетельствуют об исключительности, случайном характере совершения обществом рассматриваемого правонарушения и позволяют сделать вывод о пренебрежительном отношении общества к соблюдению установленных норм и правил.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких - либо негативных материальных последствий правонарушения, а в ненадлежащем отношении к исполнению предусмотренных законом обязанностей. Из материалов дела следует, что совершенное обществом правонарушение носит формальный характер, несет реальную угрозу охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях, чего в данном случае не установлено.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, а также прав и законных интересов общества при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

Обстоятельств, смягчающих, исключающих ответственность общества, судом не выявлено.

Согласно статье 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, при этом учитывается характер совершенного правонарушения, а также обстоятельства, смягчающие (отягчающие) административную ответственность.

Из содержания части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что предупреждение устанавливается при условии отсутствия причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Исходя из правовой позиции, изложенной в пункте 43 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 4 (2018), утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 26.12.2018, помимо прочих условий, установленных статьей 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для возможности замены административного штрафа на предупреждение, основополагающим условием для применения указанной нормы является то обстоятельство, что административное правонарушение совершено впервые, то есть преференция, предусмотренная статьей 4.1.1 этого Кодекса, является исключительной. При этом при рассмотрении вопроса о возможности замены административного штрафа на предупреждение должны учитываться совершенные ранее иные административные правонарушения, в том числе не являющиеся однородными по отношению к рассматриваемому правонарушению. При этом, условий, в соответствии с которыми оценка возможности применения предупреждения по последующему правонарушению зависит от наличия (вступления в силу) постановления о привлечении к административной ответственности по предшествующему правонарушению на момент совершения последующего правонарушения, статьи 3.4 и 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не предусматривают.

Вместе с тем в соответствии с положениями части 1 статьи 4.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, которому назначено административное наказание за совершение административного правонарушения, считается подвергнутым данному наказанию со дня вступления в законную силу постановления о назначении административного наказания до истечения одного года со дня окончания исполнения данного постановления, за исключением случая, предусмотренного частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 4.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, которому назначено административное наказание в виде административного штрафа за совершение административного правонарушения и которое уплатило административный штраф до дня вступления в законную силу соответствующего постановления о назначении административного наказания, считается подвергнутым данному наказанию со дня вступления в законную силу указанного постановления до истечения одного года со дня уплаты административного штрафа.

При назначении наказания суд принимает во внимание, что ООО «Кипарис» неоднократно привлекалось к административной ответственности, что отражено в заявлении административного органа.

Учитывая характер и конкретные обстоятельства совершенного правонарушения,  особую значимость охраняемых правоотношений, пренебрежительное отношение общества к установленным правовым требованиям, принимая во внимание отсутствие смягчающих ответственность обстоятельств, повторность совершения правонарушения, суд приходит к выводу о невозможности назначения обществу административного наказания в виде предупреждения.

Санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает наказание в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Как следует из Картотеки арбитражных дел, ООО «Кипарис» неоднократно привлекалось к административной ответственности, в том числе за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований; нарушение установленных правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, выразившееся в отпуске указанных лекарственных препаратов без рецепта; невыполнение в установленный срок законного предписания территориального органа федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения:

- решением Арбитражного суда Волгоградской области от 15.07.2024 по делу№ А12-14849/2024 ООО «Кипарис» привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

- решением Арбитражного суда Волгоградской области от 19.04.2024 по делу№ А12-5000/2024 ООО «Кипарис» привлечено к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

- 30.07.2024 постановлением ТО Росздравнадзора по Волгоградской области по делу об административном правонарушении № 14-Р ООО «Кипарис» привлечено к административной ответственности по части 1.1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (дело № А12-31770/2024),

- решением Арбитражного суда Волгоградской области от 18.04.2025 по делу№ А12-4021/2025 ООО «Кипарис» привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

- решением Арбитражного суда Волгоградской области от 04.07.2025 по делу№ А12-14508/2025 ООО «Кипарис» привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает альтернативный административному штрафу вид наказания в виде административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

В статье 3.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях закреплено, что административное приостановление деятельности применяется в том числе в случае угрозы жизни или здоровью людей, в случае совершения административного правонарушения в области оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Перечисленные обстоятельства служат основаниями для административного приостановления деятельности, если менее строгий вид наказания, предусмотренный санкцией соответствующей нормы названного Кодекса, не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Таким образом, административное приостановление деятельности, обеспечивая реализацию задач законодательства об административных правонарушениях, применяется в отношении конкретного лица, если выявленное в его действиях правонарушение предусматривает такой вид наказания, имеются предусмотренные законом обстоятельства для его назначения и менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания.

Изложенное позволяет сделать вывод, что именно характер совершенного правонарушения, его объективные признаки, предопределяют возможность применения в качестве наказания административного приостановления деятельности.

Исходя из содержания статьи 3.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, для применения административного приостановления деятельности необходимо установление угрозы наступления неблагоприятных последствий жизни и здоровью людей.

Административное приостановление деятельности по отношению к штрафу по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является альтернативным видом наказания и назначается с учетом положений статьи 3.12 названного Кодекса, а также требований части 2 статьи 29.10, статьи 32.12 названного Кодекса.

В рассматриваемом случае угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан заключается в реализации рецептурных лекарственных препаратов с нарушением нормативных требований, поэтому обеспечить достижение цели административного наказания способно только административное приостановление деятельности общества.

В этой связи, принимая во внимание, характер допущенных обществом грубых нарушений, посягающих на здоровье граждан, суд считает необходимым в качестве вида административного наказания назначить обществу административное приостановление деятельности сроком на 45 суток.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Кипарис»(ОГРН <***>, ИНН <***>; 344101, Ростовская область, г.о. город Ростов-на-Дону, <...> двлд. 113, ком. 8) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного приостановления деятельности на срок 45 (сорок пять) суток.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Волгоградской области в соответствии с частью 2 статьи 257 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья                                                                                                           Тесленко М.А.