Решение от 27 ноября 2020 г. по делу № А61-3091/2020

Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Резолютивная часть решения оглашена 24.11.2020

Решение в полном объеме изготовлено 27.11.2020

г. Владикавказ

27 ноября 2020 года по делу №А61-3091/2020

Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания в составе судьи Родионовой Г.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Министерства промышленности и торговли Российской Федерации к обществу с ограниченной ответственностью «ФАРММЕД» (ОГРН: <***>) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отсутствие лиц, участвующих в деле,

установил:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее - заявитель, министерство) обратился в Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "ФАРММЕД" (далее - заинтересованное лицо, общество, ООО «ФАРММЕД») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий лицензии.

Представители общества в предварительном судебном заседании признали заявленное требование, просили учесть доводы заявления от 13.11.2020 и назначить наказание в виде административного штрафа.

Определением суда от 26.10.2020 судебное разбирательство по делу назначено на 11 час. 00 мин. 18.11.2020.

В судебное заседание лица, участвующие в деле, не явились.

В материалах дела имеются доказательства надлежащего извещения лиц, участвующих в деле, о времени и месте проведения судебного заседания.

ООО «ФАРММЕД» направило в суд нарочно заявление от 13.11.2020, согласно которому обществом устранены нарушения лицензионных требований. В обоснование своих доводов общество представило надлежащим образом заверенную копию акта проверки от 05.11.2020 №ВП/190/2020.

В судебном заседании в порядке статьи 163 АПК РФ был объявлен перерыв до 12 час. 30 мин. 24.11.2020.

Судебное заседание после объявленного перерыва проведено в порядке статьи 156 АПК РФ.

Исследовав материалы дела и оценив доказательства в их совокупности, суд считает заявление министерства подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, общество является действующим юридическим лицо, зарегистрированным в этом качестве 18.12.2015 за ОГРН <***>. Основным видом деятельности общества является производство фармацевтических субстанций. В качестве дополнительных видов деятельности, в том числе, указано производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях.

Министерством промышленности и торговли Российской Федерации обществу выдана лицензия 04.03.2020 №00261-ЛС на производство лекарственных средств для медицинского применения по адресам мест осуществления: РСО-Алания , <...> и <...>.

На основании приказа Минпромторга России от 30.07.2020 № 2481 должностными лицами министерства в отношении общества была проведена внеплановая документарная проверка в период с 17.08.2020 по 11.09.2020, в ходе которой выявлены нарушения в виде несоблюдения лицензионных требований при выполнении работ по производству, хранению и реализации лекарственных средств.

По результатам внеплановой выездной проверки министерством составлен акт проверки от 11.09.2020 №ВП/38/2020, в котором отражены выявленные в ходе проверки нарушения.

По установленным фактам допущенных обществом нарушений начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ 11.09.2020 составила в отношении общества протокол №01/2020 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно протоколу об административном правонарушении от 11.09.2020 №01/2020 выявлено следующее:

в нарушение пункта 5 части 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ №99), части 4.2 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ №61 ), подпункта «а» пункта 5(1), подпункт «в» пункта 5(2), подпункт «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07. 2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Положение), пунктов 94, 96, 98, 99 (4.1), 106 (4.8), 119 Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (далее - Правила) не осуществляется передача информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. Представленный отчет о произведенной продукции, зафиксированной в ЕГАИС, не содержит сведений о производстве фармацевтической субстанции серии 070220 (произведенной 24.02.2020 - 27.02.2020). В соответствии с отчетом, лекарственный препарат серии 081019 производился 29.01.2020 (1125 шт.) и 24.02.2020 (345 шт.). Указанные объемы производства не соответствуют сведениям, содержащимся в представленном досье на производственную серию 081019 (18 600 шт.);

в нарушение пункта 3 части 3 статьи 8 ФЗ №99, части 1 статьи 45 ФЗ №61, подпункта «в» пункта 5 Положения, пунктов 94, 96, 98, 99 (4. Г), 106 (4.8) Правил). способ ведения записей и регистрирующей документации не обеспечивают их достоверность и целостность. В соответствии с отчетом, лекарственный препарат серии 081019 производился 29.01.2020 (1125 шт.) и 24.02.2020 (345 шт.), что не соответствует сведениям, содержащимся в представленном досье на серию 081019 (18 600 шт.). Представленный отчет о производстве субстанции спирта этилового, зафиксированного в ЕГАИС в период с 01.01.2020 но 31.07.2020 по адресу места осуществления деятельности: РСО-Алания, <...>, содержит сведения о производстве лекарственных препаратов «Спирт этиловый (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» серии 081019 (произведена в период с 29.01.2020 по 17.04.2020 г.). Тогда как, досье на производство указанной серии лекарственного препарата содержит сведения о производстве по адресу: РСО-Алания, <...>;.

в нарушение пункта 3 части 3 статьи 8 ФЗ № 99, части 1 статьи 45 ФЗ №61, подпункта «в» пункта 5 Положения, пунктов 96 99(4.1), 119, 168 (5.33), подпункта г (d) пункта 120 (4.20) Hpaewi) формы и способ ведения документов, разработанных на предприятии в рамках обеспечения функционирования фармацевтической системы качества, не обеспечивает требование, предъявляемое к обеспечению прослеживания жизненного цикла серии при производстве лекарственных средств. Досье на производство лекарственного препарата «Спирт этиловый (этанол)», концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» 041019 (произведен в период с 26.03.2020 по 16.05.2020 г.) и досье на производство лекарственного препарата «Спирт этиловый (этанол)», концентрат для приготовления раствора для наружною применения 95%» 081019 (произведен в период с 29.01.2020 по 17.04.2020 г.) не содержат сведения о сериях фармацевтических субстанций, используемых при производстве лекарственных препаратов, в связи с чем не представляется возможным достоверно оценить качество фармацевтических субстанций, используемых при производстве готовых форм лекарственных препаратов. Досье на серию производства фармацевтической субстанции «Спирт этиловый» (субстанция-жидкость) 95%» серии 070220 (произведена в период с 24.02.2020 по 27.02.2020 г.) не содержит сведения о сериях (партиях) исходных веществ и вспомогательных материалах, используемых при производстве субстанции, а также сведения о результатах их контроля качества, проводимого при входном контроле;

в нарушение пункта 3 части 3 статьи 8 ФЗ №99, части I статьи 45 ФЗ №61, подпункта «в» пункта 5 Положения, пунктов 94, 96, 98, 99 (4.1), (4.8), 119, 120 (4.2), 121, 390 - 392 (6.5) Правил регламентирующие и регистрирующие записи ведутся с нарушением требований правил надлежащей производственной практики: записи ведутся несвоевременно, отсутствуют подписи ответственных исполнителей, частично имеются незаполненные графы, а также графы, заполненные некорректно. Для досье на производство лекарственного препарата «Спирт этиловый (этанол)», концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 041019 (произведен в период с 26.03.2020 по 16.05.2020) на странице 7 отсутствует подпись лица, осуществившего отбор проб при предъявлении на контроль в ОКК помещений и оборудования; на странице 7 отсутствуют дата и время предъявления на отбор проб при предъявлении на контроль в ОКК помещений и оборудования; записи по подготовке помещений и оборудования вносятся несвоевременно (записи на страницах 5-7 от 24.03.2020, дата подготовки досье на серию - 26.03.2020, дата утверждения генеральным директором 27.03.2020); записи по результатам проведенных испытаний контроля качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве, на странице 12 не содержат подписи сотрудника, выполнившего испытание и сотрудника, контролирующего проведение испытания; на странице 13 в графе «наличие внешних загрязнений» заполнены обе графы: «не имеется» и «есть не значительные»; отсутствую сведения об отобранных образцах, заложенных для изучения стабильности лекарственных средств. Для досье на производство лекарственных препаратов «Спирт этиловый (этанол),концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» 081019 (произведен в период с 29.01.2020 по 17.04.2020) на странице 7 отсутствуют дата и время предъявления на отбор проб при предъявлении на контроль в ОКК помещений и оборудования; записи по подготовке помещений и оборудования вносятся несвоевременно (в соответствии со сведениями, представленными на указанной странице, дата начала производства 23.02.2020, дата подготовки досье на серию - 24.02.2020, дата утверждения генеральным директором 25.02.2020. Досье на серию содержит записи на страницах 5-7 от 22.02.2020, на странице 13 в графе «наличие внешних загрязнений» заполнены обе графы: «не имеется» и «есть не значительные»; на странице 21 материальный баланс не содержит сведения про неучтенные потери в количестве 100 дал. В соответствии с досье, фактически использованное количество субстанции составило 40 012,6 дал, требуемое по регламенту - 39 900 дал, естественные потери - 12,6 дал.; отсутствуют сведения об отобранных образцах, заложенных для изучения стабильности лекарственных средств; в соответствии с Подтверждением № 1 срок годности лекарственного препарата - до 10.2025 (в соответствии с Паспортом качества №37/П - до 10.2024, в соответствии с НД ЛП-004816-190418 -5 лет. Для досье на серию производства фармацевтической субстанции «Спирт этиловый (субстанция-жидкость), 95% серии 070220 (произведен в период с 24.02,2020 по 27.02.2020) на странице 7 отсутствуют дата и время предъявления на отбор проб при предъявлении на контроль в ОКК помещений и оборудования; записи по подготовке помещений и оборудования вносятся несвоевременно (в соответствии со сведениями, представленными на странице 7 дата начала производства - 24.02.2020, дата подготовки досье на серию - 24.02.2020, дата утверждения генеральным директором - 25.02.2020. Досье на серию содержит записи на страницах 5-7 от 22.02.2020); досье на серию представлено не в полном объеме (в досье на серию отсутствует страница 15); разрешение на реализацию выдано уполномоченным лицом 24.02.2020 до получения паспорта качества на произведенную фармацевтическую субстанцию; материальный баланс, указанный на странице 24, не содержит данных о фактически произведенном итоговом объеме спирта; отсутствую сведения об отобранных образцах, заложенных для изучения стабильности лекарственных средств. Досье на серию не содержит сведения о стадиях фасовки субстанции, проверки и подготовки упаковочных материалов, количестве единиц произведенной субстанции, отсутствует материальный баланс, содержащий сведения об упаковочных материалах (в соответствии с Паспортом качества упаковка субстанции осуществлена в контейнеры объемом 10000 л.);

в нарушение пункта 3 части 3 статьи 8 ФЗ №99, части 1 статьи 45 ФЗ №61, подпункта «в» пункта 5 Положения, пунктов 92, 94, 99 (4.1), 101 (4.3.), 120 (4.20), 194 (5.58) производителем не обеспечивается соблюдение требований документов, разработанных в рамках функционирования фармацевтической системы качества. Для серии лекарственного препарата «Спирт этиловый (этанол)», концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 041019 произведен в период с 26.03.2020 по 16.05.2020 и 081019 произведен в период с 29.01.2020 по 17.04.2020. Номера серий лекарственных препаратов присвоены в нарушение требования п. 5.3.2 процедуры СОП-ООК-СД-019-В1/18 «Порядок формирования досье на серию», что привело к отсутствию уникальной идентификации серии лекарственных препаратов, на основании которых можно было бы проследить историю их производства и реализации. Страницы маршрутных карт досье на производство лекарственных препаратов, а также маршрутных карт досье на серию производства фармацевтической субстанции «Спирт этиловый (субстанция-жидкость) 95%» серии 070220 не содержат штамп ООК зеленого цвета в нарушение пункта 5.3.3. процедуры СОП-ООК-СД-019-В1/18 «Порядок формирования досье на серию», что привело к оботру неучтенных копий маршрутных карт. Не соблюдено требование к комплектности досье на серию. Досье на производство лекарственных препаратов не содержат хроматограммы, регламентированные пунктом 5.4 процедуры СОП-ООК-СД-019-В1/18 «Порядок формирования досье на серию». В нарушение требования пункта 5.5.11 процедуры СОП-ООК-СД-019-В1/18 нарушен порядок перемещения готовой продукции на складе. В соответствии с представленным досье на серию лекарственного препарата «Спирт этиловый (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» серии 041019 (произведен в период с 26.03.2020 по 16.05.2020) на этикетке со статусом «карантин» в графе «номер акта отбора проб» указано: б/н (в досье указан протокол отбора проб № 23-11/ОП), дата отбора проб «26.03.2020». Дата маркировки этикеткой со статусом «разрешено» от 26.03.2020, паспорт качества № 36/П от 26.03.2020. Разрешение на реализацию не подписано уполномоченным лицом. В соответствии с представленным досье на серию лекарственного препарата «Спирт этиловый (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%о» серии 081019 (произведена в период с 29.01.2020 по 17,04.2020 г.) на этикетке со статусом «карантин» в графе № акта отбора проб указано: б/н (в досье указан протокол отбора проб № 24-02/OII), дата отбора проб: 24.02.2020. Дата маркировки этикеткой со статусом «разрешено» от 24.02.2020, паспорт качества № 37/П от 24.02.2020. Разрешение на реализацию не подписано уполномоченным лицом. Дата введения в действие процедуры СО11-ООК-СД-019-В1/18 (01.10.2018) установлена ранее даты утверждения документа (03.10.2018), а также дата введения в действие процедуры СОП-ООК-СД-027-В1/19 «Порядок выпуска уполномоченным лицом в гражданский оборот произведенных лекарственных средств» (01.11.2019) установлена ранее даты утверждения документа (04.11.2019).

в нарушение пункта 4 части 5 и части 6 статьи 45 ФЗ № 61, подпункта «е», «ж» пункта 5 Положения, общество осуществляет ввод лекарственных препаратов серий 041019 и 081019 (произведенных в 2020 г.) в оборот с нарушением законодательства Российской Федерации. В соответствии с открытыми данными, размешенными на официальном сайте Росздравнадзора, уполномоченным лицом общества в 2020 году не подавались сведения о произведенных лекарственных препаратах серий 041019 и 081019 (подпункт «ж» пункта 15 (1.9), пункты 28 (2.4), 194 (5.58) Правил, пункт 5(2.1) приложения 16 к Правилам). Согласно данным, размешенным на официальном сайте Росздравнадзора, сведения о произведенных лекарственных препаратах серий 041019 и 081019 внесены в АИС Росздравнадзора 28.11.2019 (подпункт «ж») пункта 15 (1.9), пункты 28 (2.4), 194 (5.58) Правил, пункт 5(2.1) приложения 16 к Правилам). Осуществлен ввод в гражданский оборот лекарственного препарата серии 041019 «Спирт этиловый (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» (произведен в период с 26.03.2020 по 16.05.2020 г.) без получения разрешения к реализации уполномоченного лица (досье на серию содержит заполненную форму подтверждения соответствия качества лекарственного препарата б/п от 26.03.2020, не подписанное уполномоченным лицом). Согласно Подтверждению о соответствии, объем серии, разрешенной к реализации, составил 40 000 шт., что не соответствует действительности, так как согласно досье 2 канистры были отобраны сотрудником ОКК для проведения приемочных испытаний контроля качества (подпункт ж(п) пункта 15 (1.9), пункты 28 (2.4). 194 (5.58) Правил, пункт 5(2.1) приложения 16 к Правилам). Осуществлен ввод в гражданский оборот лекарственного препарата серии 081019 «Спирт этиловый (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» (произведен в период с 29.01.2020 по 17.04.2020 г.) без получения разрешения к реализации от уполномоченного лица (досье на серию содержит заполненную форму подтверждения соответствия качества лекарственного препарата № 1 от 24.02.2020, не подписанное уполномоченным лицом). Согласно Подтверждению о соответствии № 1, объем серии, разрешенной к реализации 18 600 шт., что не соответствует действительности, так как согласно досье, 2 канистры были отобраны сотрудником ОКК для проведения приемочных испытаний контроля качества (подпункт ж(vii) пункта 15 (1.9), пункты 28 (2.4), 194 (5.58) Правил, пункт 5 (2.1) приложения 16 к Правилам). Осуществлен выпуск в реализацию фармацевтической субстанции серии 070220 «Спирт лиловый (субстанция-жидкость), 95%» (произведен в период с 24.02.2020 по 27.02.2020 г.) до окончания производства указанной серии фармацевтической субстанции разрешение на реализацию выдано уполномоченным лицом 24.02.2020) (пункты 28 (2.4), 195 (5.59) Правил, пункт 5(2.1) приложения 16 к Правилам);

в нарушение пункта 4 частей 5 и 6 статьи 45 ФЗ № 61, подпункта «е» и «ж» пункта 5 Положения результаты испытаний контроля качества фармацевтической субстанции «Спирт этиловый (субстанция-жидкость), 95%» серии 070220, лекарственных препаратов «Спирт этиловый (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» серии 041019 (произведен в период с 26.03.2020 по 16.05.2020) и серии 081019 (произведен в период с 29.01.2020 по 17.04.2020 г.) не достоверны. В соответствии со сведениями, содержащимися в досье на серию лекарственного препарата «Спирт этиловый (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%о» серии 041019 (произведена в период с 26.03.2020 по 16.05.2020).дата окончания производства 16.05.2020. Предъявление серии лекарственного препарата (26.03.2020) для проведения испытаний в рамках выпускающего контроля качества до окончания производства не гарантирует качество всей серии лекарственного препарата (пункты 202, 203 (6.1), 205 (6.3), 209 (6.7) Правил). В соответствии со сведениями, содержащимися в досье на серию лекарственного препарата «Спирт этиловый (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» серии 081019 (произведен в период с 29.01.2020 но 17.04.2020), дата окончания производства 17.04.2020. Предъявление серии лекарственного препарата (24.02.2020) для проведения испытаний в рамках выпускающего контроля качества до окончания производства не гарантирует качество всей серии лекарственного препарата (пункты 202. 203 (6.1), 205 (6.3), 209 (6.7) Правил. В соответствии со сведениями, содержащимися в досье на серию производства фармацевтической субстанции «Спирт этиловый (субстанция-жидкость), 95%» серии 070220 (произведен в период с 24.02.2020 по 27.02.2020), дата окончания производства 27.02.2020. Предъявление серии фармацевтической субстанции (24.02.2020) для проведения испытаний в рамках выпускающего контроля качества до окончания производства не гарантирует качество всей серии фармацевтической субстанции (пункты 202, 203 (6.1), 205 (6.3), 209 (6.7) Правил). Заключение начальника ОКК о соответствии качества серии лекарственного препарата «Спирт этиловый (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» серии 041019 (произведена в период с 26.03.2020 по 16.05.2020) (включая показатель «микробиологическая чистота») требованиям НД ЛП-004816-190418 выдано 26.03.2020. В связи с регламентированной длительностью проведения испытаний по микробиологической чистоте, результаты испытаний не могли быть получены в день отбора образцов (пункты 202, 203 (6.1), 205 (6.3), 209 (6.7) Правил). Заключение начальника ОКК о соответствии качества серии лекарственного препарата «Спирт этиловый (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%)» серии 081019 (произведен в период с 29.01.2020 по 17.04.2020), включая показатель «микробиологическая чистота», требованиям НД JI11-004816-190418 выдано 24.02.2020. В связи с регламентированной длительностью проведения испытаний по микробиологической чистоте, результаты испытаний не могли быть получены в день отбора образцов (пункты 202, 203 (6. Г), 205 (6.3), 209 (6.7) Правил). Заключение начальника ОКК о соответствии качества серии фармацевтической субстанции «Спирт этиловый (субстанция-жидкость), 95%» серии 070220 (произведен в период с 24.02.2020 по 27.02.2020), включая показатель «микробиологическая чистота» требованиям НД ФС 001770-230719 датировано «24.02.2020-27.02.2020». В соответствии с протоколом отбора проб № 24-02/ОП дата отбора пробы на контроль качества готовой субстанции 24.02.2020. В связи с регламентированной длительностью проведения испытаний по микробиологической чистоте, результаты испытаний по всем показателям качества не могли быть получены 27.02.2020 (пункты 202, 203 (6.1), 205 (63), 209 (6.7). 490 (11.23) Правил). Протоколы отбора проб на контроль качества готовой продукции, представленные в досье на серию лекарственного препарата «Спирт этиловый (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружною применения 95%» серии 081019 (произведен в период с 29.01.2020 но 17.04.2020) и досье на серию производства фармацевтической субстанции «Спирт этиловый (субстанция-жидкость), 95%» серии 070220 (произведен в период с 24.02.2020 по 27.02.2020), имеют идентичный номер - № 24-02/ОП от 24.02.2020. Идентичные номера протоколов отбора проб на разные образцы готовой продукции не исключают риск изменения и не обеспечивают гарантию достоверных результатов контроля качества готовой продукции (пункты 94, 202, 209 (6.7) Правил). Образцы серий лекарственных препаратов «Спирт этиловый (этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%» серии 041019 (произведен в период с 26.03.2020 по 16.05.2020) и серии 081019 (произведен в период с 29.01.2020 по 17.04.2020), образцы серии фармацевтической субстанции «Спирт этиловый (субстанция-жидкость), 95%» серии 070220 заложены на стабильность до окончания производства указанных серий (пункты 226 (6.23), 507 (11.63) Правил). Установленный критерий для показателя качества «микробиологическая чистота» (категория 1.2Б) для лекарственных препаратов серий 041019 и 081019 при исследовании стабильности не соответствует критерию качества, регламентированному НД Л11-004816-190418 (категория 2) (пункт 227 (6.24) Правил). Установлены факты выдачи двух паспортов качества, выданных на серию 041019 лекарственного препарата «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения, 95 %», на серию 081019 «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения, 95 %» (пункты 94, 202, 209 (6.7) Правил). Представленные Декларации о соответствии № РОСС RU Д-RU. ФМ11 .А.48279/19 от 27.11.2019 и № РОСС RU Д-RU. ФМ11.А.48275/19 от 27.11.2019 не могли быть выданы в отношении серий 081019 и 041019 лекарственного препарата «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения, 95 %», произведённых в 2020 г. (пункт 94 Правил);

в нарушение части 3 статьи 45 ФЗ №61, подпункта «б» пункта 5 Положения не соблюдаются требования промышленного регламента при производстве фармацевтической субстанции спирта этилового, В соответствии с таблицей 5 на странице 14, представленной в досье на серию производства фармацевтической субстанции «Спирт этиловый (субстанция-жидкость), 95%» серии 070220 на стадии осахаривания, процесс проводился с нарушением требований промышленного регламента. При проведении ферментативного гидролиза крахмала (на стадии добавления раствора фермента глюкоамилазы) температура нагрева массы в соответствии с Промышленным регламентом должна составлять 58-62"С, фактическая температура при производстве серии составила 30"С (пункты 294 (2.15), 295 (2.26) Правил).

Обществу выдано предписание от 11.09.2020 об устранении установленных нарушений лицензионных требований.

Материалы проверки вместе с заявлением о привлечении общества к административной ответственности направлены в арбитражный суд.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Из части 3 статьи 2 Закона N 99-ФЗ следует, что к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (пункт 47 статьи 12 Закона N 99-ФЗ).

Частью 1 статьи 45 ФЗN 61 установлено, что производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

Согласно части 3 статьи 45 ФЗ №61 производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции (часть 4.2. указанной статьи).

В соответствии с пунктам 4 части 5 статьи 45 ФЗ №61 запрещается производство лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

В части 6 статьи 45 ФЗ №61 указано, что при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств, которое в силу пункта 1 устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с ФЗ №61. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (пункт 2).

Пунктом 5 Положения о лицензировании предусмотрен перечень лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, в том числе:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Согласно подпункту «а» пункта 5(1) Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются оснащение оборудования: автоматическими средствами в соответствии со схемой оснащения, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства; техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции".

В силу подпункта «в» пункта 5(2) Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, за исключением спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечни этой продукции, утверждаемые Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются представление деклараций об объеме закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве, изготовлении и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год.

Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и", "к(1)", "м" и "н" пункта 5 и пунктами 5(1) и 5(2) настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 утверждены Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Указанные Правила устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения. Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств (пункты 1-2).

Суд, исследовав материалы дела, пришел к выводу о подтверждении установленных нарушений, о надлежащем фиксировании министерством наличия событий правонарушений в ходе проверочных мероприятий.

Вина общества в совершенном правонарушении доказана материалами дела, поскольку общество имело возможность для соблюдения лицензионных требований при осуществлении своей предпринимательской деятельности. Однако, небрежно отнеслось к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

Доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, суду не представлено.

Наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ подтверждается актом проверки от 11.09.2020 №ВП/138/2020, протоколом об административном правонарушении от 11.09.2020.

Нарушений процессуальных требований в действиях министерства не усматривается.

Срок для привлечения общества к административной ответственности не истек.

Согласно статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и, исходя из общих правил назначения административного наказания, закрепленных в положениях статьи 4.1 КоАП РФ, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

С учетом признания вины, отсутствия сведений об обстоятельствах отягчающих административную ответственность, и с учетом того, что обществом предприняты меры к устранению выявленных 11.09.2020 нарушений, что подтверждается актом проверки от 05.11.2020 №ВП/190/2020, суд находит возможным назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При этом суд учитывает, что часть 4 инкриминируемой статьи предусматривает назначение наказания в виде наложения административного штрафа или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

Из анализа части 1 статьи 3.2 КоАП РФ следует, что административное приостановление деятельности является более строгим наказанием, чем административный штраф.

Поскольку по настоящему делу судом не установлено обстоятельств, отягчающих ответственность, следовательно, у суда нет правовых оснований для приостановления деятельности общества. В связи с чем, требование министерства о назначении наказания в виде приостановления деятельности, не является обоснованным и подлежащим удовлетворению.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 156, 163, 167- 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

решил:

Требование Министерства промышленности и торговли Российской Федерации к обществу с ограниченной ответственностью «ФАРММЕД» (ОГРН:<***>) удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ФАРММЕД» (ОГРН: <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления судебного акта о наложении административного штрафа в законную силу.

Решение суда может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в апелляционном порядке в течение 10 дней с момента принятия в полном объеме, через арбитражный суд первой инстанции.

Судья Г.С.Родионова