Решение от 15 апреля 2018 г. по делу № А02-431/2018

Арбитражный суд Республики Алтай

649000, г. Горно-Алтайск, ул. Ленкина, 4. Тел. (388-22) 4-77-10 (факс)

http://www.my.arbitr.ru/                               http://www.altai.arbitr.ru/


ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А02-431/2018
16 апреля 2018 года
город Горно-Алтайск


Резолютивная часть решения оглашена 16 апреля 2018 года. Полный текст решения изготовлен   16 апреля 2018 года.

Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи А.Н. Соколовой, при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Горно-Алтайского межрайонного природоохранного прокурора Республики Алтай (место регистрации: ул. Чорос-Гуркина, д. 25, г. Горно-Алтайск, Республика Алтай) к Бюджетному учреждению Республики Алтай «Республиканская станция по борьбе с болезнями животных» (ОГРН <***>, ИНН <***>, ул. Заводская, д. 1, г. Горно-Алтайск, Республика Алтай) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от Горно-Алтайского межрайонного природоохранного прокурора Республики Алтай – Кавуновой А.Н., служебное удостоверение ТО №107757;

от Бюджетного учреждения Республики Алтай «Республиканская станция по борьбе с болезнями животных» – ФИО2, начальника, ФИО3, по доверенности от 12.04.2018 (сроком до 31.12.2018);

установил:

Горно-Алтайский межрайонный природоохранный прокурор Республики Алтай (далее - Прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением к бюджетному учреждению Республики Алтай «Республиканская станция по борьбе с болезнями животных» (далее – Учреждение, станция) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В заявлении указано, что в ходе проверки деятельности учреждения были выявлены нарушения требований законодательства по хранению лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Ответчик представил отзыв на заявление, где вину признает, просил учесть устранение выявленных нарушений, совершение правонарушения впервые, отсутствие причинения вреда  и назначить наказание в виде предупреждения.

В судебном заседании представитель Прокурора поддержат заявленное требование, против назначения наказания в виде предупреждения не возражал.

Представители учреждения требования признали.

Руководствуясь частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд завершил предварительную подготовку и перешел к рассмотрению дела в суде первой инстанции. Вынесено определение.

Исследовав материалы дела, заслушав лиц, участвующих в деле, суд считает требование Прокурора  подлежащим удовлетворению.

Из материалов дела следует, БУ РА «Республиканская станция по борьбе с болезнями животных» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным номером (ОГРН)  <***>.

05.05.2014 БУ РА «Республиканская станция по борьбе с болезнями животных» выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности серии  22-14-3-000258.

Согласно сведениям из единого реестра лицензий БУ РА «Республиканская станция по борьбе с болезнями животных»  осуществляет  фармацевтическую деятельность в виде розничной торговли и хранению лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

12 февраля 2018 года Прокуратурой  совместно со специалистами отдела ветеринарного и фитосанитарного надзора по Республике Алтай была проведена проверка  по вопросам соблюдения законодательства в области лицензирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В ходе проверки  деятельности в отношении станции в ветеринарной аптеке, принадлежащей учреждению, были выявлены  нарушения требований  федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а именно:

- в помещении ветеринарной аптеки (в торговой витрине) совместно с другими лекарственными препаратами хранился и предлагался к реализации лекарственный препарат для ветеринарного применения, срок годности которого истек:  мазь «Ям БК»(производитель - ПАО завод «Ветеринарные препараты», фасовка - пластиковаябаночка, серия № 42, ПВР-3-2.3/01261, дата производства 09.2015, годен до09.2017, количество 1шт).  

- в лечебном отделе (в шкафу для хранения ветеринарных препаратов, используемых при оказании лечебной помощи) хранились вскрытые флаконы лекарственных препаратов, которые в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, имеют ограничение в сроке годности после вскрытия флаконов:

-   «Гепатоджект» - раствор для инъекций (1 флакон 100 мл, применяется для лечения заболеваний печени различной этиологии у животных, производитель -ООО НПО «Апи-Сан», ПВИ-3-8.0/03449, годен до 02.2019, срок годности 2 года, после вскрытия флакона - 21 сутки).

-   «Дексаметазон 2 МГ/СМЗ» - раствор для инъекций (1 флакон 100 мл, применяется в качестве противовоспалительного, противоаллергического, противоотечного и глюконеогенетического средства для животных, производитель - «Альфасан Интернейшнл Б.В.», № ПВИ-3-8.0/03449, годен до 02.2020, срок годности 3 года со дня изготовления, после вскрытия флакона - не более 21 дня).

-«Кетоквин 1%» - раствор для инъекций в количестве 1 флакон 10 мл, применяется для лечения воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата и в качестве обезболивающего и жаропонижающего средства у собак, кошек, спортивных лошадей, свиней и крупного рогатого скота, производитель -ООО «АВЗ С-П», №ПВР-3-10.14/03076, годен до 10.2019, срок годности 2 года со дня производства, после первого вскрытия флакона лекарственный препарат можно использовать в течение 7 суток.

-«Медитин» раствор для инъекций в количестве 1 флакон 10 мл, применяется для седации и анальгезии спортивных лошадей, собак и кошек, ООО производитель - НПО «Апи-Сан», ПВР-3-7.14/03047, годен до 10.2018, срок годности 2 года со дня производства, после вскрытия флакона - 30 суток.

В нарушение требований пункта 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства России №145 от 15.04.2015 (далее- Правила №145)  информация о дате вскрытия вышеуказанных флаконов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе (или в электронном виде с архивацией) не представлена, сведения о дате вскрытия данных флаконов на этикетках (маркировках) отсутствуют.

В помещении лечебного отдела, в шкафу для хранения лекарственных препаратов, используемых для оказания лечебной помощи, в нарушение требований пункта 39 Правил №145 при температуре 25 °С (подтверждается фото фиксацией термометра № в 324, дата поверки октябрь 2016) хранились термолабильные лекарственные препараты для ветеринарного применения:

- «Тронцил для собак» в количестве 6 таблеток (антигельминтный препараг для собак, регистрационный номер ПВР-3-4.1/00812, производитель - ООО «Ветбиохим», дата производства 04.2016, годен до 04.2021), согласно информации указанной производителем на первичной (потребительской) упаковке, и инструкции разработанной производителем, необходимо «хранить в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0°С до 20°С».

-   «Тронцил- К» в количестве 31 таблетки (антигельминтный препарат для кошек, ПВР-3-3.3/01276, производитель ООО «Ветбиохим», дата производства 04.2016, годен до 04.2021, согласно условиям хранения, указанным на первичной (потребительской) упаковке, и инструкции по применению указанный препарат необходимо «хранить в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0°С до 20°С».

-    «Отоферонол Премиум» (2 флакона по 10 мл, ушные капли для собак и кошек, производитель - АО «ТОП-ВЕТ», ПВР-3-2.6/01717, годен до 06.20! 8, согласно условиям хранения, указанным на первичной (потребительской) упаковке, и инструкции по применению указанный препарат необходимо «хранить в закрытой упаковке производителя, в защищенном от света и влаги месте на расстоянии 2 м от действующих отопительных приборов, отдельно от пищевых продуктов и кормов при температуре от 0°С до 20''С».

-    «Неуротранк» (1 флакон 50 мл, раствор для инъекций, производитель -«Альфасан Интернейшин Б.В.», ПВИ-3-6.0/03452, годен до 04.2019) согласно условиям хранения, указанным на первичной (потребительской) упаковке, и инструкции по применению указанный препарат необходимо «хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 8 °С до 15 °С, после вскрытия флакона при температуре от 2 °С до 8 °С.

Данные факты зафиксированы в акте проверки от 12.02.2018 без номера.

02.03.2018 Прокурором в присутствии начальника учреждения ФИО2 было вынесено постановление о возбуждении в отношении учреждения дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, Прокурор обратился в суд с заявлением о привлечении  учреждения к административной ответственности.

Согласно статье 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление.

Статьей 25.11 КоАП РФ предусмотрено, что прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении.

Согласно пункту 1 статьи 21 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» (далее по тексту - Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1) прокурор осуществляет надзор за исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, в том числе органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.

По пункту 2 статьи 22 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 прокурор или его заместитель по основаниям, установленным законом, возбуждает производство об административном правонарушении.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 02.03.2018 вынесено уполномоченным лицом.

Требования к порядку составления постановления от 02.03.2018, установленные статьями 28.2 и 28.5 КоАП РФ, заявителем соблюдены.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 02.03.2018 вынесено в присутствии законного представителя юридического лица привлекаемого к ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ определено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъекты данного правонарушения - граждане и юридические лица, а также должностные лица.

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме умысла и неосторожности.

Согласно примечанию к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В силу положений части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) перечень грубых нарушений, установленный Правительством Российской Федерации, является исчерпывающим.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее-Положение №1081).

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Учитывая, что Учреждение имеет лицензию на осуществление данного вида деятельности, оно является надлежащим субъектом административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), данный Закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пунктом 6 Положения № 1081 предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения.

В соответствии с подпунктом "ж" пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), а согласно подпункту "з" пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Приказом Министерства сельского хозяйства России №145 от 15.04.2015 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно пункту 39 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

В нарушение указанных норм учреждением при температуре 25 °С хранились термолабильные лекарственные препараты для ветеринарного применения.

Пунктом 15 Правил №145 установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Как предусмотрено пунктом 16 Правил, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в карантинной зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения.

В данном случае  прокурором в ходе проверки установлено, что учреждением в принадлежащей ему аптеке, осуществлялось хранение препарата для ветеринарного применения с истекшим сроком годности мазь «Ям БК»(производитель - ПАО завод «Ветеринарные препараты», фасовка - пластиковаябаночка, серия № 42, ПВР-3-2.3/01261, дата производства 09.2015, годен до09.2017, количество 1шт). В лечебном отделе (в шкафу для хранения ветеринарных препаратов, используемых при оказании лечебной помощи) хранились вскрытые флаконы лекарственных препаратов, в отсутствие информации о дате вскрытия вышеуказанных флаконов с ограниченным сроком годности.

Указанные обстоятельства не отрицаются учреждением.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Таким образом, судом установлено, материалами административного дела подтвержден факт нарушения  учреждением статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «з» пункта 5 Положения №1081, пунктов 15, 16, 39 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства России №145 от 15.04.2015.

 Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Конституционный Суд Российской Федерации в Определении от 21.04.2005 года № 119-О указал, что установление имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты все зависящие от  него меры по их соблюдению, а также проверка доказательств, свидетельствующих о наличии его вины (умышленной или неосторожной) или её отсутствии, связаны с исследованием фактических обстоятельств дела.

Суд считает, что вина учреждения в совершении вменяемого административного правонарушения, выразившаяся в его бездействии, отсутствии надлежащего и своевременного принятия мер по соблюдению требований Закона №61-ФЗ, Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства России №145 от 15.04.2015, доказана. Кроме того, факт выявленных нарушений не отрицается  учреждением.

Доказательств невозможности соблюдения Учреждением указанных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые лицензиат не мог предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности, суду не представлено.

Таким образом, в действиях Учреждения имеется состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении, судом не установлены. Наличие признаков, характеризующих допущенное нарушение как малозначительное, материалами дела  не подтверждено.

Устранение выявленных нарушений в последующем не может освобождать учреждение от административной ответственности.

При таких обстоятельствах, заявление Прокурора о привлечении БУ РА «Республиканская станция по борьбе с болезнями животных» к административной ответственности подлежит удовлетворению.

Принимая во внимание обстоятельства дела, а именно грубое нарушение условий лицензирования: хранение  лекарственных препаратов с нарушением температурного режима;  реализация препаратов истекшим сроком годности,  характер правоотношений, на которые посягает нарушитель, отсутствие доказательств смягчающих вину, суд приходит к выводу о том, что наиболее эффективной мерой наказания для  учреждения в рассматриваемой ситуации с учетом статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является административное приостановление деятельности на срок  одни сутки с учетом сезона активности клещей.

Вопрос о судебных расходах суд не разрешает, поскольку данная категория споров государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, суд

решил:

Привлечь бюджетное учреждение Республики Алтай «Республиканская станция по борьбе с болезнями животных» (ОГРН <***>, ИНН <***>, ул. Заводская, д. 1, г. Горно-Алтайск, Республика Алтай) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде в виде административного приостановления фармацевтической деятельности, предусмотренной лицензией от 05.05.201422-14-3-000258,  на срок  одни сутки  со дня вынесения решения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в полном объеме в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) через Арбитражный суд Республики Алтай.

Судья                                                                                           А.Н. Соколова