Решение от 15 мая 2019 г. по делу № А69-989/2019

Арбитражный суд Республики Тыва

Кочетова ул., д. 91, г. Кызыл, 667000, тел. (39422) 2-11-96 (факс)

http://www.tyva.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Кызыл

«15» мая 2019года.

Дело № А69-989/19

Резолютивная часть решения объявлена 13 мая 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 15 мая 2019 года.

Арбитражный суд Республики Тыва в составе судьи Ханды А.М., при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (ИНН <***> ОГРН <***>, 667007, <...> «а»)

к индивидуальному предпринимателю ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: п. Хайыракан Улуг-Хемского района Тувинской АССР, адрес места жительства: Республика Тыва, <...>, ИНН <***> ОГРНИП <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

при участии в судебном заседании:

от административного органа – ФИО3, представитель по доверенности от 01.12.2017,

от лица привлекаемого к административной ответственности –ФИО2, по паспорту,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (далее по тексту – административный орган, заявитель, Росздравнадзор) обратился в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее по тексту – предприниматель, лицо привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель административного органа заявление о привлечении ФИО2 к административной ответственности поддержала в полном объеме, по доводам изложенным в заявлении.

Лицо, привлекаемое к ответственности – индивидуальный предприниматель ФИО2 с заявлением о привлечении согласилась в полном объеме, просила снизить размер назначенного административного штрафа, поскольку фармацевтическую деятельность с 2019 года.

Изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующие обстоятельства настоящего спора.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 25.09.2017 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 1 по Республике Тыва за ИНН <***>, ОГРН <***>.

ИП ФИО2 осуществляет деятельность на основании лицензии от 19.12.2018 № ЛО-17-02-000265 на осуществление фармацевтической деятельности (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения).

Как следует из материалов дела, на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва от 26.02.2019г. № 49-Пр/19 с 26.03.2019 по 27.03.2019 была проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 с целью осуществления контрольно-надзорных функций в соответствии с Ежегодным планом проверок, по адресу осуществления деятельности предпринимателя: 668236, Республика Тыва, <...> д 1/4.

По результатам проверки административным органом составлен акт № 13п от 27.03.2019, предписание об устранении выявленных нарушений от 27.03.2019 года № 6-13п об устранении нарушений в срок до 02.09.2019г., а также составлен протокол об административном правонарушении от 01.04.2019 № 23/19-АД о совершении предпринимателем административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения административного органа, в соответствии со статьёй 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и статьёй 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Оценив материалы дела, выслушав представителя административного органа, арбитражный суд приходит к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон.

Статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно пункта 18 части 2 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения вправе составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе статьёй 14.1 КоАП РФ.

Пунктом 1 Положения о Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (далее - Положение) предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно п. 4 Положения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Пунктом 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18.10.11 № 6775-Пр/11 предусмотрено, что Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения является Управление Росздравнадзора по Республике Тыва, осуществляющее функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития на территории Республики Тыва.

На основании вышеуказанного, арбитражный суд приходит к выводу, что протокол об административном правонарушении от 01.04.2019 № 23/19-АД составлен уполномоченным лицом в пределах, предоставленных полномочий.

Нарушений по процессуальным срокам давности привлечения к административной ответственности арбитражным судом не установлено.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности не установлено, поскольку протокол об административном правонарушении от 01.04.2019 № 23/19-АД составлялся в присутствии предпринимателя. Копия протокола об административном правонарушении получена предпринимателем лично, о чем свидетельствует подпись в протоколе об административном правонарушении.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечание к указанной выше статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Отношения, возникающие, в том числе в связи с обращением, отпуском, реализацией лекарственных средств, регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ).

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя, в том числе розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; под аптечной организацией - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами.

По статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, а также лицензионные требования осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее по тексту - Положение о лицензировании).

Согласно части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается соответствующим положением о лицензировании. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Пунктом 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ установлено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о конкретных видах деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положения о лицензировании N 1081).

В силу пункта 6 Положения о лицензировании № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Правила № 647н).

В соответствии с пунктом 55 Правил № 647н в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:

а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);

в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

В торговом зале аптечного пункта на стенде «Уголок потребителя» отсутствует копия лицензии на фармацевтическую деятельность, информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества, что подтверждается материалами дела, в том числе актом от 27.03.2019 № 13п, фототаблицей к акту проверки.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45112) " (далее – Правила № 646н).

В соответствии с указанными Правилами № 646н:

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов (пункт 29).

Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей (пункт 48).

В пункте 3 Правил хранения и перевозки установлено, что на руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Пунктом 25 установлено, что процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. (пункт 30)

В силу пункта 46 названных Правил в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (пункт 47).

Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей (пункт 48).

В нарушение указанных пунктов Правил № 646н в аптечном пункте на лекарственные препараты не были оформлены стеллажные карты, деятельность по соблюдению Правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов не осуществляется в соответствии со стандартными операционными процедурами, внутренние поверхности стен, потолков помещения хранения покрашены краской, что нарушает возможность проведения влажной уборки. Лекарственный препарат Эреспал (фенспирид), 2 мг/мл, сироп 150 мл, серии 240418, 1фл, производитель «Лаборатории Сервье», Франция, ОАО «Фармстандарт-Лексредства» не был изолирован в карантинную зону. В аптечной организации не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, счета-фактуры, товарно-транспортные накладные не оформлены с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью. Лекарственный препарат Гентамицин-Акос, мазь для наружного применения 0,1%, 15г, серии 90318, годен до 04.21, производства ОАО «Синтез» температура хранения от 8 до 15 °С фактически хранится при температуре +19 °С в выдвижном ящике материального шкафа в торговом зале.

Факт осуществления ИП ФИО2 предпринимательской деятельности в нарушение указанных требований, подтверждается материалами дела (в том числе: актом от 27.03.2019, фототаблицей к акту проверки).

В силу подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, должны соблюдать предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ( далее - ЖНВЛП).

В соответствии с частью 1 статьи 61 указанного Федерального закона установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.

На основании части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

На территории Республики Тыва предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установлены Постановлением Правительства Республики Тыва от 09.03.2010 № 56 «О предельных оптовых и предельных розничных надбавках на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в Республике Тыва».

В ходе проверки установлено, на день проведения проверки, 26.03.2019 в аптечном пункте все счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП не оформлены с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью. В торговом зале не имеется информация для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

В силу подпункта "ж" пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен обеспечивать соблюдение требований статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ.

Согласно статье 53 Федерального закона N 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается (статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ).

В пункте 37 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ указано, что фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Как следует из материалов дела, согласно письму от 14.02.2019 №02И-409/19 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения предложено всем субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат всех серий лекарственных препаратов «Эреспал (МНН: Фенспирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 81 мг» (регистрационное удостоверение П №012547/01 от 07.04.2010) и «Эреспал (МНН: Фенспирид), сироп 2 мг/мл (регистрационное удостоверение П №012547/02 от 28.06.2010) производитель «Лаборатории Сервье», Франция) в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении данных препаратов.

В ходе проверки установлено, на день проведения проверки, 26.03.2019. в аптечной организации ИП ФИО2 имеется в наличии лекарственный препарат Эреспал (фенспирид), 2 мг/мл, сироп 150 мл, серии 240418, 1фл, производитель «Лаборатории Сервье», Франция, ОАО «Фармстандарт-Лексредства» для розничной реализации населению, который хранился с другими лекарственными препаратами, подлежащими реализации. Данный препарат не был перемещен в карантинную зону и не возвращен поставщику товара.

Факт нарушения указанных требований, подтверждается материалами дела.

Подпунктом «з» положения о лицензировании N 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее по тексту - Правила от 23.08.2010 N 706н).

В соответствии с пунктом 1 Правил от 23.08.2010 N 706н правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктами 3, 32 и 42 Правил от 23.08.2010 N 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (пункт 26 Правил).

В ходе проверки выявлено, что лекарственные средства:

- Муравьиный спирт 50 мл, серии 230918, годен до Х.21 ОАО «Самарамедпром» (10 фл) в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 8 до 15 гр», хранились в торговом зале в шкафу для хранения лекарственных препаратов при температуре воздуха +19 г;

- серная мазь, простая, 25 г, для наружного применения 25 гр, серии 241017, до 11.19.ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 8 до 15 гр», хранились в торговом зале в шкафу для хранения лекарственных препаратов при температуре воздуха +19 г.

Вышеизложенные обстоятельства, выявленные в ходе проведения проверки, подтверждаются материалами дела (в том числе, актом проверки от 27.03.2019 № 13п, предписанием об устранении нарушений от 27.03.2019 № 6-13п, протоколом об административном правонарушении от 01.04.2019 № 23/19-АД, фотографиями).

Таким образом, материалами дела подтверждается факт нарушения предпринимателем лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом «г». «ж» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Предприниматель признаёт вменяемое административное правонарушение, прилагает усилия для выполнения вынесенного предписания, окончательный срок исполнения которого установлен до сентября месяца 2019 г.

В соответствии с частями 1 и 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Процедура привлечения предпринимателя к административной ответственности, в том числе требования, установленные статьями 28.2 и 29.7 КоАП РФ для составления протокола об административном правонарушении и рассмотрения дела, должностными лицами административного органа соблюдена, права общества, установленные статьей 25.2 КоАП РФ, иные права обеспечены.

Таким образом, административным органом доказано наличие в действиях (бездействии) предпринимателя состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем, привлечение его к административной ответственности является правомерным.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает в отношении лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица административное наказание в виде наложения административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности административного правонарушения, судом не установлены.

Сроки составления протокола об административном правонарушении и его направление в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности учреждения произведено в пределах сроков, установленных действующим законодательством.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Как видно из материалов дела административным органом обстоятельств отягчающих ответственность не установлено.

Основания для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ судом не установлены в связи со следующим.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Из анализа приведённых положений КоАП РФ следует, что статья 4.1.1 Кодекса применима в отношении административных правонарушений, за исключением составов, перечисленных в части 2 названной статьи, при совокупности следующих условий: лицо, привлекаемое к ответственности, является субъектом малого и среднего предпринимательства; административное правонарушение совершено таким лицом впервые; отсутствие причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно сведений из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ФНС России от 13.05.2019 индивидуальный предприниматель ФИО2 с 10.10.2017 включён в указанный реестр как микропредприятие.

То обстоятельство, что предприниматель относится к субъектам малого и среднего предпринимательства, не является достаточным основанием для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Вместе с тем при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Из смысла положений указанной нормы следует, что возможность снижения назначенного лицу наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи КоАП РФ, поставлена в зависимость от наличия исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, а также имущественным положением привлекаемого к административной ответственности лица.

Согласно части 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом представленных обществом доказательств, свидетельствующих о направленности действий по устранению выявленных нарушений, арбитражный суд считает возможным назначить предпринимателю административный штраф менее минимального размера, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ – 2 000 рублей (половина от минимального размера штрафа).

В соответствии с частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Согласно пункту 15 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 в решении арбитражного суда о привлечении лица к административной ответственности и наложении административного штрафа должна быть указана информация о получателе штрафа, необходимая в соответствии с правилами заполнения расчетных документов на перечисление суммы административного штрафа.

Уплата административного штрафа производится по следующим реквизитам:

Получатель - УФК по Республике Тыва (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва) л/с <***>;

р/с <***> в Отделении НБ Республики Тыва

БИК 049304001;

ИНН <***>;

КБК 060 1 16 90010 01 6000 140

КПП 170101001

УИН 060 1200 190401 000023.

В соответствии с частью 1 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, штрафа должна быть представлена в суд первой инстанции.

В соответствии с частью 5 статьи 32.2. КоАП РФ при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа по истечении срока, указанного в части 1 настоящей статьи судья, вынесший постановление, направляет в течение десяти суток постановление судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Уплата государственной пошлины по данной категории дел Налоговым кодексом Российской Федерации и Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации не предусмотрена.

Руководствуясь статьями 167, 170, 176 и 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2(ОГРНИП <***>, дата регистрации 25.09.2017, ИНН <***>), ДД.ММ.ГГГГ года рождения, <...>, зарегистрированную по адресу: Республика Тыва, Улуг-Хемский кожуун, <...>, фактически проживающую по адресу: Республика Тыва, Улуг-Хемский кожуун, <...>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 2 000 рублей.

Настоящее решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Третий арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы в течение десяти дней со дня его принятия, через Арбитражный суд Республики Тыва.

Судья А.М. Ханды