Решение от 1 августа 2017 г. по делу № А04-5250/2017

Арбитражный суд Амурской области

675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 163

тел. (4162) 59-59-00, факс (4162) 51-83-48

http://www.amuras.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №

А04-5250/2017
г. Благовещенск
01 августа 2017 года
изготовление решения в полном объеме

31 июля 2017 года

резолютивная часть

Арбитражный суд Амурской области в составе судьи Е.А. Варламова,

при ведении протокола с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании заявление

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «А-МЕДИО» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО2, доверенность от 13.01.2017 г., служебное удостоверение;

от общества – не явился, извещен;

установил:

в Арбитражный суд Амурской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (далее - заявитель, административный орган) с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «А-Медио» (далее - ответчик, общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Требования заявителя обоснованы тем, что обществом при осуществлении лицензируемого вида деятельности по розничной торговле лекарственными препаратами грубо нарушаются лицензионные требования и условия.

Определением суда от 26.06.2017 заявление принято к рассмотрению, предварительное судебное заседание назначено на 13.07.2017.

Заявитель в предварительном судебном заседании поддержал доводы, изложенные в заявление, вместе с тем, вопрос о выборе наказания за совершенное административное правонарушения оставил на усмотрение суда.

Ответчик, явку представителя в предварительное судебное заседание не обеспечил, направил письменное ходатайство, в котором указал, что с выявленными правонарушениями согласен, ссылаясь на принадлежность к субъектам малого предпринимательства, совершение правонарушения впервые, а также на устранение выявленных нарушений в ходе проверки, просил вынести наказание в виде предупреждения, а также рассмотреть дело в отсутствие представителя.

Определением от 13.07.2017 дело назначено к судебному разбирательству на 31.07.2017 на 11 час. 15 мин.

Представитель административного органа в судебном заседании требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении. Пояснил, что в ходе плановой выездной проверки деятельности общества установлены грубые нарушения лицензионных требований и условий. В частности, ответчиком нарушены правила хранения лекарственных средств.

Настаивал, что событие правонарушения подтверждено надлежащими доказательствами по делу, процедура привлечения к ответственности соблюдена, процессуальные права и гарантии, предусмотренные КоАП РФ, соблюдены.

ООО «А-Медио явку своего представителя не обеспечило, извещено надлежащим образом. Представило отзыв, в котором указало, что выявленные нарушения были самостоятельно устранены, за исключением закупки лекарственного препарата «Парацетамол» сироп или суспензия для приема внутрь, так как данный препарат у поставщиков общества отсутствует, в подтверждение изложенного обществом представлены сопроводительные письма организаций поставляющих лекарственные средства.

На основании ст. 156 АПК РФ суд рассмотрел дело в отсутствие представителя ООО «А-Медио».

Заслушав представителя заявителя, исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц 03.02.2003 за основным государственным регистрационным номером <***>, ИНН <***> по юридическому адресу: 676740, Амурская об., р-н Архаринский, пгт. Архара, ул. Шахтерская, д. 8, кв. 1. Единственным лицом, имеющим право действовать без доверенности от имени общества, является генеральный директор ФИО3

На основании лицензии от 27.05.2013 № ЛО-28-02-000319 общество осуществляет фармацевтическую деятельность по адресам:

1) 676740, <...>:

- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

2) 676740, <...>:

- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

3) 676740, <...>:

- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

- Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Плановая выездная проверка проведена на основании приказа врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области ФИО4 от 23.05.2017 №134. Срок проверки с 06.06.2017 по 14.06.2017.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения:

1. Обществом нарушено осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения:

1.1 В аптечных пунктах ООО «А-Медио» отсутствует в доступной форме информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, о предельных размерах оптовых и предельных размерах розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов., включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

1.2 Отсутствует лекарственный препарат МНН -«Парацетамол» сироп или суспензия для приема внутрь во всех аптечных учреждениях ООО «А-Медио».

2. Обществом нарушены правила хранения лекарственных средств:

2.1 Не утвержден способ хранение и идентификации мест хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях. В аптечных учреждениях допускается совместное хранение (на одной полке, без видимых границ разделения) лекарственных средств для внутреннего и наружного применения.

2.2 Не утвержден порядок ведения учета хранения лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

2.3 На полках открытого шкафа, расположенного в торговом зале аптечного пункта по адресу <...>, отсутствует защита лекарственных препаратов от прямого солнечного света или иного яркого направленного света, выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов:

-«Солодки корни 2,0 №20», серии 011214, производства ООО «Лек С+», в количестве 3 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте;

-«Шиповника плоды 4,0 №20», серии 030916, производства ООО «ГЖФ Фитофарм», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте;

-«Одуванчика корни 50,0», серии 010613, производства ООО «ГЖФ Фитофарм», в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте.

2.4 Нарушен температурный режим хранения лекарственных средств:

2.4.1На полке витрины, расположенной в торговом зале аптечного пункта расположенного по адресу п. Архара, ул, Ленина, д.66, выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов:

-«Фестал №20», серии 3316079, производства Санофи Авентис, в количестве уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной | потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

-«Пензитал №20», серии АД/001С2181, производства Шрея Лайф Саенсиз ПВТ Лтд., в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С;

-«Клевер 50,0», серии 590916, производства ООО «ПО Хелми», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной I потребительской) упаковке: хранить в сухом, хорошо проветриваемом помещении;

-«Сабельник 1,5 №20», серии 260916, производства ООО «ПО Хелми», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, хорошо проветриваемом помещении;

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптечного пункта <...> производился с помощью гигрометра психрометрического ВИТ- Ш- 2 (зав. №Е 592), поверенного в установленном порядке в III кв. 2016 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «А-Медио». На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта +19 С, влажность 61 %.

2.4.2В шкафу, расположенном в торговом зале аптечного пункта расположенного по адресу <...>, выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов:

-«Пирацетам 200 мг №60», серии 581016, производства ООО «Озон», в количестве 5 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

-«Мексидол №50», серии 140117, производства ООО «Озон», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

-«Трентал 100 мг №60», серии А150015, производства Санофи Авентис в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

-«Капотен 25 мг №40», серии 1241116, производства ОАО «Акрихин», в количестве 5 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптечного пункта <...> производился с помощью гигрометра психрометрического ВИТ- Ш- 2 (зав. №Е 592), поверенного в установленном порядке в III кв. 2016 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «А-Медио». На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта +19 С, влажность 61%.

2.4.3 На полках открытого шкафа, расположенного в торговом зале аптечного пункта расположенного по адресу <...>, выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов:

- «Солодки корни 2,0 №20», серии 011214, производства ООО «Лек С+», в количестве 3 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте (фото № 1);

- «Шиповника плоды 4,0 №20», серии 030916, производства ООО «ПКФ Фитофарм», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте (фото № 2);

- «Одуванчика корни 50,0», серии 010613, производства ООО «ПКФ Фитофарм», в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте (фото № 3-4).

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптечного пункта (<...>) производился с помощью гигрометра психрометрического ВИТ- Ш- 2 (зав. №К 530), поверенного в установленном порядке в III кв. 2016 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «А-Медио». На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта +20 С, влажность 81%.

2.4.4. В шкафу для хранения лекарственных средств, расположенном в помещении хранения аптечного пункта расположенного по адресу <...>, выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов:

«Экстракт валерианы 20 мг №10», серии 40118, производства ОАО «Дальхимфарм», в количестве 46 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом, прохладном месте при температуре (+8+15С) (фото № 19).

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптечного пункта (<...>) производился с помощью гигрометра психрометрического ВИТ- Ш- 2 (зав. №К 600), поверенного в установленном порядке в III кв. 2016 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «А-Медио». На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта +19 С, влажность 80%.

2.5.Нарушение п.32,42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: (допускается нарушение температурного режима хранения лекарственных средств):

2.5.1 В шкафу для хранения лекарственных средств, расположенном в торговом зале расположенного по адресу <...>, выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов:

-«ФИО5 0,1 % 10 мл», серии 271115, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», в количестве 42 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +15 С;

-«Левомицетин 0,25 % 5,0», серии 081116, производства ЗАО «Лекко», в количестве 4 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной «потребительской) упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С), защищенном от света месте;

-«Салициловая кислота, раствор спиртовой 2% 40 мл », серии 241116, производства ООО Йодные технологии и маркетинг», в количестве 2 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С), защищенном от света месте;

-«ФИО6 №10, таблетки для рассасывания», серии 271016, производства ЗАО -Вифитех», в количестве 22 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +15 С.

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптечного пункта <...> производился с помощью гигрометра психрометрического ВИТ- Ш- 2 (зав. №К 530), поверенного в установленном порядке в III кв. 2016 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «А-Медио». На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта +20 С, влажность 81%.

2.5.2. В шкафу для хранения лекарственных средств, расположенном в помещении хранения аптечного пункта расположенного по адресу <...>, выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов:

-«Экстракт валерианы 20 мг №10», серии 40118, производства ОАО «Дальхимфарм», в количестве 46 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом, прохладном месте при температуре (+8+15С).

-«Календула настойка 40 мл», серии 50816, производства ОАО «Синтез», в количестве 6 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С), защищенном от света месте;

-«Салициловая мазь 2% 25,0», серии 401216, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», в количестве 3 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре +8+15 С.

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптечного пункта (<...>) производился с помощью гигрометра психрометрического ВИТ- Ш- 2 (зав. №К 600), поверенного в установленном порядке в III кв. 2016 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «А-Медио». На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптечного пункта +19 С, влажность 80%.

2.5.3. В холодильнике, расположенном в торговом зале аптечного пункта расположенного по адресу <...>, нарушен температурный режим хранения лекарственных препаратов:

-Мидокалм Рихтер 100 мг+2,5 мг/мл 1,0 №5», серии А 72098, производства ФИО7», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре 8+15 С, в защищенном от света месте;

-«Окситоцин-МЭЗ 1,0 №10», серии 10416, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре +8+20 С;

-Левометил, мазь для наружного применения 30,0», серии 340716, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», в количестве 11 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре +12+15 С;

-«Диклофенак, мазь для наружного применения 2% 30,0», серии 110615, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 8+15 С;

-«Синтомицин линимент 10% 25г», серии 201015, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре 8+15 С;

-«Полифепан 100,0», серии 40916, производства ЗАО «Сайнтек», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом прохладном месте (+8+15 С).

Замер температуры хранения в холодильнике, расположенном в помещении торгового зала аптечного пункта (<...>) производился с помощью:

- термометра складского типа ТСЖ-Х (зав. №М 810), поверенного в установленном порядке в I кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «А-Медио». На момент проверки температура в холодильнике +6 С;

- термометра складского типа ТСЖ-Х (зав. №М 941), поверенного в установленном порядке в I кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «А-Медио». На момент проверки температура в холодильнике + 7 С;

По результатам проверки в присутствии представителя генерального директора составлен акт проверки от 08.06.2017 № 90, в котором нашли отражение выявленные нарушения. К акту проверки приобщены фотоматериалы и иные доказательства по делу. Копия акта в день составления вручена генеральному директору, о чем имеется соответствующая подпись.

В присутствии генерального директора должностным лицом административного органа составлен протокол об административном правонарушении, действия ответчика квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Процессуальные права и гарантии законному представителю юридического лица, привлекаемого к ответственности, разъяснены, копия постановления в день составления ему вручена, о чем имеется соответствующая подпись. В протоколе указано, что согласно письменным пояснениям общества выявленные нарушения признаны в полном объеме; протокол содержит запись законного представителя общества о том, что подробно позиция будет изложена в суде.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы административного дела направлены в Арбитражный суд Амурской области для принятия решения.

Выслушав заявителя, изучив материалы дела об административном правонарушении и письменные доводы сторон, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Частями 5, 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность отнесена к лицензируемой деятельности.

Общество имеет лицензию от 27.05.2013 № ЛО-28-02-000319, действующую на момент проверки, следовательно, ответчик обязан соблюдать лицензионные требования и условия.

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее по тексту - Положение о лицензировании), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 настоящего положения.

Пункт 5 Положения о лицензировании, в частности, устанавливает, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт «г» пункта 5 Положения);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з» пункта 5 Положения).

В силу п. 10 Правил ведения государственного реестра предельно отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865, информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

В ходе проверки было выявлено, что отсутствует информация о предельных максимальных розничных ценах на ЖНВЛП.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, также предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 № 2782-р.

В указанный перечень включен лекарственный препарат МНН -«Парацетамол» сироп или суспензия для приема внутрь.

Как подтверждается материалами дела и было выявлено в ходе проверки, в аптечных пунктах общества отсутствовал лекарственный препарат МНН -«Парацетамол» сироп или суспензия для приема внутрь

Пунктом 8 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее по тексту - Правила хранения лекарственных средств, Правила № 706н) определено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (пункт 10 Правил N 706н).

На момент проверки обществом не был утвержден способ хранения и идентификации мест хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях.

В соответствии с пунктом 11 этих же Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Согласно пункту 12 Правил хранения лекарственных средств, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Как установлено административным органом, обществом не был утвержден порядок ведения учета хранения лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

В действиях общества доказано нарушение подпункта «г» пункта 5 указанного Положения о лицензировании.

Как следует из подпункта «з» пункта 5 указанного Положения о лицензировании, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу части 2 статьи 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пунктам 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» под сухим местом понимается влажность не более 50 %.

Материалами дела подтверждается факт нарушения обществом правил хранения лекарственных средств. В частности, в торговом зале расположенного по адресу <...> при температуре +19 градусов Цельсия, влажностью 61% допускалось хранение следующих лекарственных средств:

-«Фестал №20», серии 3316079, производства Санофи Авентис, в количестве уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной | потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

-«Пензитал №20», серии АД/001С2181, производства Шрея Лайф Саенсиз ПВТ Лтд., в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С;

-«Клевер 50,0», серии 590916, производства ООО «ПО Хелми», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной I потребительской) упаковке: хранить в сухом, хорошо проветриваемом помещении;

-«Сабельник 1,5 №20», серии 260916, производства ООО «ПО Хелми», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, хорошо проветриваемом помещении;

-«Пирацетам 200 мг №60», серии 581016, производства ООО «Озон», в количестве 5 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

-«Мексидол №50», серии 140117, производства ООО «Озон», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

-«Трентал 100 мг №60», серии А150015, производства Санофи Авентис в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С;

-«Капотен 25 мг №40», серии 1241116, производства ОАО «Акрихин», в количестве 5 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

В торговом зале расположенного по адресу <...> при температуре +20 градусов Цельсия, влажностью 81% допускалось хранение следующих лекарственных средств:

-«Солодки корни 2,0 №20», серии 011214, производства ООО «Лек С+», в количестве 3 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте;

-«Шиповника плоды 4,0 №20», серии 030916, производства ООО «ГЖФ Фитофарм», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте;

-«Одуванчика корни 50,0», серии 010613, производства ООО «ГЖФ Фитофарм», в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте.

-«ФИО5 0,1 % 10 мл», серии 271115, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», в количестве 42 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +15 С;

-«Левомицетин 0,25 % 5,0», серии 081116, производства ЗАО «Лекко», в количестве 4 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной «потребительской) упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С), защищенном от света месте;

-«Салициловая кислота, раствор спиртовой 2% 40 мл », серии 241116, производства ООО Йодные технологии и маркетинг», в количестве 2 фл. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С), защищенном от света месте;

-«ФИО6 №10, таблетки для рассасывания», серии 271016, производства ЗАО -Вифитех», в количестве 22 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +15 С.

В торговом зале расположенного по адресу <...> при температуре +19 градусов Цельсия, влажностью 80% допускалось хранение следующих лекарственных средств:

-«Экстракт валерианы 20 мг №10», серии 40118, производства ОАО «Дальхимфарм», в количестве 46 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом, прохладном месте при температуре (+8+15С) (фото № 19).

-«Экстракт валерианы 20 мг №10», серии 40118, производства ОАО «Дальхимфарм», в количестве 46 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом, прохладном месте при температуре (+8+15С).

-«Календула настойка 40 мл», серии 50816, производства ОАО «Синтез», в количестве 6 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в прохладном (+8+15 С), защищенном от света месте;

-«Салициловая мазь 2% 25,0», серии 401216, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», в количестве 3 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре +8+15 С.

В холодильнике, расположенном в торговом зале аптечного пункта по адресу <...> при температуре +6+7 градусов Цельсия допускалось хранение следующих лекарственных средств:

-Мидокалм Рихтер 100 мг+2,5 мг/мл 1,0 №5», серии А 72098, производства ФИО7», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре 8+15 С, в защищенном от света месте;

-«Окситоцин-МЭЗ 1,0 №10», серии 10416, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре +8+20 С;

-Левометил, мазь для наружного применения 30,0», серии 340716, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», в количестве 11 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре +12+15 С;

-«Диклофенак, мазь для наружного применения 2% 30,0», серии 110615, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 8+15 С;

-«Синтомицин линимент 10% 25г», серии 201015, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в защищенном от света месте при температуре 8+15 С;

-«Полифепан 100,0», серии 40916, производства ЗАО «Сайнтек», в количестве 2 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом прохладном месте (+8+15 С).

В действиях общества доказано нарушение подпункта «з» пункта 5 указанного Положения о лицензировании, что свидетельствует о наличии события правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 4.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из смысла данной нормы, юридическое лицо не подлежит ответственности, если будет доказано, что соблюдение норм и правил было невозможно в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые данное лицо не могло ни предвидеть, ни предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Из материалов дела не усматривается, что соблюдение обществом лицензионных требований и условий в данном случае было невозможно в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые данное лицо не могло ни предвидеть, ни предотвратить. Доказательств наличия обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, материалы дела не содержат.

Зафиксированные в протоколе об административном правонарушении нарушения обществом признаны, что подтверждается представленным суду отзывом, а также документами, подтверждающими их устранение, в период после проведения проверки административным органом.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований соответствующей лицензии, и в действиях предприятия имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом проверены полномочия должностных лиц, составивших протокол об административном правонарушении, нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, которые препятствовали бы всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела об административном правонарушении, и возможность устранения которых отсутствует, судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.

Судом не установлено оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку допущенное нарушение выражается в пренебрежении своими публично-правовыми обязанностями, с учетом характера нарушения и охраняемых общественных отношений свидетельствует о существенной угрозе охраняемым законом интересам, не обладает свойством исключительности.

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Судом установлено, что санкцией части 4 статьи 14.1 наказание в виде предупреждения не предусмотрено. Общество относится к субъектам малого и среднего предпринимательства, что подтверждается соответствующей выпиской из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства № ЮЭ9965-17-1778154. Нарушение выявлено административным органом в ходе проведения плановой проверки, что следует из приказа от 23.05.2017 № 134. Правонарушение совершено обществом впервые, обстоятельства, перечисленные в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ и препятствующие назначению наказания в виде предупреждения, отсутствуют, административным органом данные обстоятельства в ходе рассмотрения дела признаны. Совершенное обществом правонарушение к нарушению законодательства в сфере защиты конкуренции и установленного порядка управления не относится.

Таким образом, учитывая характер совершенного правонарушения, наличие смягчающих (раскаяние лица, совершившего административное правонарушение, добровольное прекращение противоправного поведения лицом, совершившим административное правонарушение, устранение выявленных нарушений) и отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, суд находит возможным применить наказание в виде предупреждения.

В соответствии с ч.1 ст.3.4 КоАП РФ предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

Заявления данной категории государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

общество с ограниченной ответственностью «А-МЕДИО», зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц 03.02.2003 за основным государственным регистрационным номером <***>, ИНН <***> по юридическому адресу: пгт. Архара Архаринского района Амурской области, ул.Шахтерская, дом 28, квартира 1, привлечь к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить, с применением статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой Арбитражный апелляционный суд (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

Судья Е.А.Варламов