Решение от 12 августа 2022 г. по делу № А40-78256/2022

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-78256/22-145-587
г. Москва
12 августа 2022 г.
Резолютивная часть решения объявлена 10 августа 2022 г.

Полный текст решения изготовлен 12 августа 2022 г.

Арбитражный суд в составе:

Председательствующего судьи М.Т. Кипель

При ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1,

Рассмотрев в открытом судебном заседании суда дело по заявлению

Общества с ограниченной ответственностью "ДрагСерВис" (108820, город Москва, Мосрентген поселение, Завода Мосрентген поселок, Институтский проезд, дом 25, эт 3 пом 28 ч часть, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 02.10.2020, ИНН: <***>)

к 1) Федеральному государственному бюджетному учреждению "Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева" Министерства здравоохранения Российской Федерации (117198, <...>, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 10.11.2002, ИНН: <***>)

2) Обществу с ограниченной ответственностью "ГУД ДИСТРИБЬЮШН ПАРТНЕРС +" (121087, Россия, <...>., Барклая ул., д. 6, стр. 3, этаж 1, помещ./ком. XII-2/11, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 12.12.2017, ИНН: <***>)

о признании недействительными торгов по электронному аукциону № 0373100041022000140,

В судебное заседание явились:

от заявителя: ФИО2 (по дов. от 02.12.2021 г. № б/н, паспорт);

от ответчика 1: ФИО3 (по дов. от 16.12.2021 г. № 197/2021 паспорт);

от ответчика 2: ФИО4 (по дов. от 26.04.2022 г. № ДДП+Дов.-2022-10 паспорт);

УСТАНОВИЛ:

ООО «ДрагСерВис» (далее - Истец) обратилось в арбитражный суд с иском к Федеральному государственному бюджетному учреждению "Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева" Министерства здравоохранения Российской Федерации, ООО «ГУД ДИСТРИБЬЮШН ПАРТНЕРС +» (далее – ответчики) о признании недействительными торгов по электронному аукциону № 0373100041022000140.

Истец поддерживает заявленные требования в полном объеме.

Ответчики возражали против удовлетворения исковых требований по доводам отзывов.

Изучив материалы дела, выслушав сторон, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд пришел к следующим выводам.

В обоснование исковых требований Истец ссылается на то, что 25.03.2022 в Единой информационной системе в сфере закупок Федеральным государственным бюджетным учреждением «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Ответчик, Заказчик) размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0373100041022000140. Наименование объекта закупки: Поставка лекарственного препарата для медицинского применения: МНН ФИО5 B [липосомальный]. Начальная (максимальная) цена контракта: 43 853 250,00 руб.

Истец полагает, что торги по электронному аукциону № 0373100041022000140 проведены с существенным нарушением Заказчиком Закона о контрактной системе, что повлекло ограничение конкуренции и неверное определение победителя торгов. Указывает, что Заказчиком при описании объекта закупки были установлены требования к лекарственному препарату МНН: ФИО5 B [липосомальный], указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата (ограничение конкуренции), в следствие чего Истец был необоснованно отстранен от участия в торгах № 0373100041022000140.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения в суд с настоящим иском.

Отказывая в удовлетворении заявленных исковых требований суд исходит из следующего.

В соответствии со ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле в соответствии с подлежащими применению нормами материального права.

Как видно из материалов дела и установлено судом, что в соответствии с протоколом подведения итогов Аукциона от 05.04.2022, заявка Истца была признана не соответствующей требованиям п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 05.04.2013 N 44-ФЗ (далее – «Закон № 44-ФЗ») и отклонена в связи с тем, что Заявка участника электронного аукциона не соответствует требованиям пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, Извещению об осуществлении закупки и Описанию объекта закупки (Техническому заданию), в связи с несоответствием таких информации и документов, а именно: - в техническом задании и извещении об электронном аукционе требуется лекарственная форма препарата: Порошок для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг, участник декларирует в заявке «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50мг флакон 1 пачка картонная», что не соответствует требованиям технического задания и извещения об электронном аукционе в соответствии с перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов. (ст. 27.1 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп б п. 3. постановления Правительства от 05.09.2020 № 1360) по предложенной участником закупки лекарственной форме отсутствуют сведения о взаимозаменяемости с лекарственной формой, установленной в Техническом задании. - В соответствии с ч. х пп. 1 п 1 ст. 33 ФЗ 61 Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию: х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот. По лекарственному препарату РУ № ЛП-007805: ФИО5 В липосомальный лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг, по состоянию на 05.04.2022 отсутствуют сведения о вводе в гражданский оборот на территории Российской Федерации)».

В силу требований п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон 44-ФЗ) Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). При подготовке «Технического задания» к документации Заказчик объективно указал функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики объекта закупки. В описание объекта закупки Заказчик не включил требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также не указал требования к товарам, информации, работам, услугам, которые влекут за собой ограничение количества участников закупки.

При формировании Технического задания и описании объекта закупки Заказчик руководствовался законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Так, в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 04.09.2020 № 1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» - информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (ГРЛС), на котором размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, на момент публикации извещения о проведении электронного аукциона данные о наличии взаимозаменяемых лекарственных форм для лекарственного препарата с МНН ФИО5 В [липосомальный] отсутствовали.

Следовательно, при составлении описания объекта закупки Заказчиком были соблюдены требования Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Истец предложил к поставке лекарственный препарат «МНН ФИО5 B [липосомальный] лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50мг флакон 1 пачка картонная». Указанные в заявке Истца технические характеристики лекарственного препарата не соответствовали требованиям извещения (технического задания Аукциона).

Поскольку Истцом был предложен препарат с иной лекарственной формой («лиофилизат»), чем предусмотрено требованиями извещения (технического задания Аукциона) («порошок»), аукционная комиссия обоснованно отклонила заявку Истца.

Относительно доводов Истца о взаимозаменяемости данного препарата с лекарственной формой «лиофилизат» и «порошок» суд отмечает следующее.

В соответствии с ч. 1 ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группированного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 27.06.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения», «Лиофилизат Lyophilisatum — это твердая лекарственная форма в виде порошка или пористой массы, полученная путем лиофилизации жидких или мягких лекарственных форм, в то время как «Порошок Pulveres — это твердая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести», что определенно указывает на различия лекарственных форм.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – «Постановление № 1380») установлены специальные нормы для описания отдельного вида закупок, указанные в ч. 5 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

В соответствии с п. 7 Постановления № 1380, при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В соответствии с п. 20 Постановления Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с «Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения») перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты. Исходя из информации на сайте ГРЛС регистрационное удостоверение № ЛП-007805 на лекарственный препарат ФИО5.

Исходя из информации на сайте ГРЛС регистрационное удостоверение № ЛП-007805 на лекарственный препарат ФИО5 В липосомальный (торговое наименование) имеет дату регистрации от 19.01.2022, следовательно, с момента регистрации данного лекарственного препарата до окончания подачи заявок на участие в электронном аукционе прошло 2,5 месяца из чего следует, что в указанный период взаимозаменяемости данных лекарственных форм не установлено.

Согласно письму Минздрава России от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599 «О применении ЕСКЛП в ЕИС» в соответствии с перечнем Поручений Президента Российской Федерации от 10.08.2016 № Пр-1567 посредством информационного взаимодействия ЕИС и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – «ЕГИСЗ») обеспечена возможность загрузки единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - «ЕСКЛП»), формируемого Минздравом России, а также его применение заказчиками в ЕИС при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключенных контрактах и их исполнении, подлежащих включению в реестр контрактов.

Таким образом, информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов представлена: в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП) (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/) и в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) (https://grls.rosminzdrav.ru/).

Согласно информации, размещенной в ЕСКЛП и в ГРЛС в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП», данные о взаимозаменяемости лекарственного препарата МНН «ФИО5 B [липосомальный]» отсутствуют.

Таким образом, у рассматриваемого лекарственного препарата отсутствуют взаимозаменяемые препараты и эквивалентные лекарственные формы.

Согласно ч. х) пп. 1 п.1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ, государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию: х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот.

По состоянию на 05.04.2022 по лекарственному препарату РУ № ЛП-007805: ФИО5 В липосомальный в лекарственной форме «лиофилизат» для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг, на сайте roszdravnadzor.gov.ru отсутствовали сведения о вводе препарата в гражданский оборот на территории РФ.

Доказательств обратного Истцом в материалы дела представлено не было.

Ссылки истца на письмо ФАС России от 08.06.2021 № ТН/46879/21 судом не принимаются, поскольку в указанном письме говорится о формировании документации на закупку иного лекарственного препарата.

Кроме того, суд отмечает, что любой участник закупки при наличии у него вопросов относительно содержания аукционной документации, вправе направить запрос о разъяснении ее положений.

Более того, согласно пп. 1) ч. 2 ст. 105 Закона № 44-ФЗ, участник закупки вправе подать жалобу на положения извещения об осуществлении закупки и документации о закупке до окончания срока подачи заявок.

Однако Истец не воспользовался указанными правами, направил заявку, не соответствующую требованиям извещения (технического задания), при этом не направлял запросы о разъяснении положений аукционной документации.

В части, касающейся, отсутствия срока введения лекарственного препарата в гражданский оборот: информация, указанная в протоколе подведения итогов, касательно наличия сведений о вводе в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата РУ № ЛП-007805: ФИО5 В липосомальный лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг, носит информационный характер и на момент составления протокола подведения итогов электронного аукциона, принятия решения комиссией о соответствии заявок участников требованиям, установленным Извещением, информация о вводе в гражданский оборот в Российской Федерации отсутствовала.

Кроме того, суд считает необходимым отметить, что Истец обращался с жалобой в Комиссию по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве на действия ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России (далее – «Заказчик») при проведении Аукциона. Решением Комиссии Управления ФАС № 077/06/106-5503/2022 от 12.04.2022 жалоба Истца признана необоснованной.

Также судом принято во внимание, что 06.04.2022 на сайте ЕИС были опубликованы результаты аналогичного аукциона (закупка № 0818500000822001623, ИКЗ № 222230903913423090100103640012120244), предметом которой являлся МНН ФИО5 В липосомальный, порошок для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг, и заявка Истца (при наличии иных участников закупки) была признана победителем.

При этом, в описании объекта закупки указанного аукциона также отсутствовало упоминание о взаимозаменяемости препарата и возможных эквивалентных лекарственных формах.

Выбор лекарственной формы «для участия в оспариваемом Аукционе является правом Истца и не свидетельствует об ограничении конкуренции и лоббировании интересов недружественного государства. В настоящее время отсутствуют законодательные запреты и (или) ограничения на обращение на территории РФ лекарственных препаратов из «недружественных» государств. Вследствие чего, довод Истца о лоббировании интересов «недружественной» страны носит предположительный характер.

Учитывая вышеизложенное, требования истца не подлежат удовлетворению.

Расходы по оплате государственной пошлины в порядке ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат отнесению на истца.

Суд, руководствуясь ст. ст. 4, 65, 71, 110, 123, 156, 167-170, 176, АПК РФ,

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении требований ООО «ДрагСерВис» в полном объеме.

Решение может быть обжаловано в месячный срок со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.


Судья М.Т. Кипель