Решение от 11 декабря 2019 г. по делу № А48-10137/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

г. Орел Дело №А48-10137/2019

«11» декабря 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 4 декабря 2019;

Решение в полном объеме изготовлено 11 декабря 2019

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи В.Г. Соколовой, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению

общества с ограниченной ответственностью «Клиника «Альтаир» (юридический адрес: <...>, ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Департаменту здравоохранения Орловской области (юридический адрес: <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>)

о признании недействительными приказа от 24.06.2019 №413 об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинское деятельности, уведомления от 24.06.2019 №62-01-21/1099 об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинское деятельности и обязании переоформить лицензию на осуществление медицинской деятельности

при участии в заседании:

от заявителя – представители ФИО2 (доверенность от 12.10.2018 – в деле), ФИО3 (доверенность от 10.11.2018 – в деле),

от ответчика – представитель ФИО4 (доверенность от 13.05.2019 – в деле),

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Клиника «Альтаир» (далее – ООО «Клиника «Альтаир», заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Департаменту здравоохранения Орловской области (далее также – Департамент, ответчик) о признании недействительными приказа от 24.06.2019 №413 об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, уведомления от 24.06.2019 №62-01-21/1099 об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и обязании Департамента переоформить лицензию на осуществление медицинской деятельности, выданную ООО «Клиника «Альтаир», включив в приложение к лицензии на осуществление медицинской деятельности следующие работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность: при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи следующие работы (услуги): при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности); обязании Департамента переоформить лицензию на осуществление медицинской деятельности, выданную ООО «Клиника «Альтаир», включив в приложение к лицензии на осуществление медицинской деятельности следующие работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность: при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи следующие работы (услуги): при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Представитель заявителя заявленное требование поддерживает по основаниям, изложенным в заявлении и возражениях на отзыв.

Представитель ответчика заявленное требование не признает по доводам, указанным в письменном отзыве на заявление.

Рассмотрев материалы дела, исследовав представленные доказательства и заслушав объяснения представителей сторон, суд установил следующее.

Из материалов дела следует, что 21.05.2019 ООО «Клиника «Альтаир» обратилось в Департамент здравоохранения Орловской области с заявлением о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности. Заявитель просил Департамент переоформить лицензию от 04.03.2019 № ЛО-57-01-001347 на осуществление медицинской деятельности, включив в нее следующие работы (услуги): при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи следующие работы (услуги): при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности); при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи следующие работы (услуги): при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

24.06.2019 Департамент направил заявителю уведомление №62-01-21/1099 об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

В указанном уведомлении содержится ссылка на приказ Департамента от 24.06.2019 №413 об отказе обществу в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Не согласившись с данными приказом и уведомлением, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценив в совокупности представленные в материалы дела доказательства, суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению в связи со следующим.

В силу части 1 статьи 198, части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации действия, решения органов, осуществляющих публичные полномочия, могут быть признаны незаконными, если они не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы в сфере предпринимательской деятельности.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) медицинская деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

В пункте 2 части 7 статьи 14 Федерального закона № 99-ФЗ предусмотрено, что основанием отказа в предоставлении лицензии является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Как следует из материалов дела, ООО «Клиника «Альтаир» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № ЛО-57-01-001347 от 04.03.2019 по следующим работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность: при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи: при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу, сестринскому делу в косметологии; при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи по: организации здравоохранения и общественному здоровью терапии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) травматологии и ортопедии ультразвуковой диагностике урологии.

Частью 1 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ установлено, что лицензия подлежит переоформлению в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Согласно части 3 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ для переоформление лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, и оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Согласно части 9 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не указанные в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается Положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение №291), установлено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, включая соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

Согласно подпункту 2 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.11.2012 № 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" (далее - Порядок № 572н).

Пунктом 2 Порядка № 572н предусмотрено, что его действие распространяется на медицинские организации, оказывающие акушерско-гинекологическую медицинскую помощь, независимо от форм собственности.

В соответствии с пунктом 101 Порядка № 572н искусственное прерывание беременности, в том числе несовершеннолетним, проводится врачом-акушером-гинекологом в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)".

Порядок организации оказания медицинской помощи с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 30.08.2012 № 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" (далее - Порядок № 107н).

Медицинская помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий пациентам с бесплодием оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи (пункт 2 Порядка № 107н).

Пунктом 5 Порядка № 107н предусмотрено, что оказывать медицинскую помощь с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий вправе медицинские организации, созданные как Центры вспомогательных репродуктивных технологий, либо медицинские и иные организации, имеющие в структуре лабораторию (отделение) вспомогательных репродуктивных технологий, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Вопросы организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий определены в приложениях № 1, № 2 и № 3 к настоящему Порядку (пункт 6 Порядка № 107н).

На основании приказа от 24.05.2019 № 330 «О проведении внеплановой документарной и выездной проверки ООО «Клиника «Альтаир» Департаментом здравоохранения Орловской области проведена проверка с целью установления возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности по заявлению ООО «Клиника «Альтаир» о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Согласно акту проверки от 24.06.2019 Департаментом в ходе проверки выявлены нарушения ООО «Клиника «Альтаир» обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Так, обществом не соблюден пункт «а» пункта 4 Положение №291 в части наличия у общества зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям, а именно: отсутствует помещение малой операционной (манипуляционной), отсутствует эмбриологическая комната, отсутствует помещение криохранилища, отсутствует помещение для сдачи спермы, отсутствует помещение ординаторской, отсутствует помещение, выделенное как склад расходных материалов в соответствии с Порядком № 107н. Указанные помещения являются обязательными в структуре Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

У общества отсутствует помещение малой операционной в соответствии с Порядком № 572н. Малая операционная является необходимым помещением при проведении работ (услуг) по искусственному прерыванию беременности. В соответствии с клиническими рекомендациями (медикаментозное прерывание беременности в I триместре) искусственное прерывание беременности медикаментозным методом проводится врачом акушером-гинекологом в медицинских учреждениях, имеющих лицензию на оказание акушерско-гинекологической помощи. В случае необходимости, данное лечебное учреждение должно иметь возможность оказания экстренной хирургической помощи.

Согласно части 1 пункта 4 статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ формами оказания медицинской помощи являются: экстренная - медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента.

Согласно части 1 пункта 1 статьи 79 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская организация обязана оказывать гражданам медицинскую помощь в экстренной форме. В соответствии с вышеизложенным наличие малой операционной при проведении работ (услуг) по искусственному прерыванию беременности является обязательным требованием.

Представленный обществом в ходе проверки договор от 20.05.2019 № 01/06/19 о сотрудничестве при оказании платных медицинских услуг не позволяет оказывать экстренную медицинскую помощь, так как ООО Медицинский центр «ГИНЕЯ» расположен по адресу: <...>.

У общества отсутствует помещение дневного стационара, стационара в соответствии с пунктами 108, 109 Порядка № 572н. Прерывание беременности медикаментозным методом проводится в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи с периодом наблюдения не менее 1,5-2 часов после приема препаратов.

Прерывание беременности в сроке до двенадцати недель хирургическим методом проводится в условиях дневных стационаров медицинских организаций и в стационаре. Продолжительность наблюдения женщины в условиях дневного стационара после произведенного без осложнений прерывания беременности определяется лечащим врачом с учетом состояния женщины, но составляет не менее 4 часов.

Искусственное прерывание беременности при сроке до двенадцати недель у женщин с отягощенным акушерским анамнезом (рубец на матке, внематочная беременность), миомой матки, хроническими воспалительными заболеваниями с частыми обострениями, аномалиями развития половых органов и другой гинекологической патологией, при наличии тяжелых экстрагенитальных заболеваний, тяжелых аллергических заболеваний (состояний) производится в условиях стационара.

Обществом не соблюден пункт «б» пункта 4 Положение №291 в части наличия у общества на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке, а именно: отсутствует необходимое оборудование в соответствии с приложением № 3 Порядка № 107н при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий), отсутствует необходимое оборудование в соответствии с Порядком № 572н при проведении работ (услуг) по искусственному прерыванию беременности.

Несоблюдение пункта «д» пункта 4 Положения № 291 в части наличия у общества заключенных трудовых договоров с работниками, имеющими среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификатов специалистов (для специалистов с медицинским образованием), а именно: не представлены документы врачей специалистов: врач-анестезиолог-реаниматолог, врач клинической лабораторной диагностики или эмбриолог в соответствии с Положением № 107н. Наличие врача-анестезиолога-реаниматолога, врача клинической лабораторной диагностики или эмбриолога является обязательным. Также в соответствии с пунктом 123 Порядка № 572н искусственное прерывание беременности осуществляется с обязательным обезболиванием на основе информированного добровольного согласия женщины, что требует наличие врача-анестезиолога-реаниматолога.

Несоблюдение пункта «и» пункта 4 Положения № 291 в части наличия у общества внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Выявленные несоответствия требованиям пунктов «а», «б», «д» пункта 4 Положения № 291 приводят к невозможности исполнения требования пункта «и» пункта 4 Положения № 291 в части внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.03.2013 №121н (далее - Требования).

Подпунктом 4 пункта 2 Требований предусмотрено, что при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях организуются и выполняются работы (услуги) по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности); акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Подпунктом 5 пункта 2 Требований предусмотрено, что при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара организуются и выполняются работы (услуги) по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности); акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Обращаясь с заявлением о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности по виду работ (услуг) акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности), акушерство и гинекология (использование вспомогательных репродуктивных технологий), ООО «Клиника «Альтаир» должно было соответствовать лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии, намеренному осуществлять данный вид деятельности.

При этом такой вид работ (услуг) как акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности) не подразделяется на подвиды в зависимости от метода искусственного прерывания беременности.

Порядок №107н не содержит положений относительно разделения стандарта оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий, наличия или отсутствия оборудования при проведении работ (услуг) по искусственному прерыванию беременности в зависимости от объема выполнения работ (оказания услуг) по акушерству и гинекологии в амбулаторных условиях или в условиях стационара, дневного стационара.

Следовательно, ООО «Клиника «Альтаир» должно было соответствовать стандартам оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий.

Кроме того, Положение №291 не предусматривает исключений в части перечня лицензионных требований к медицинским организациям в зависимости от объема выполняемых ими работ (услуг) в составе медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ под медицинской услугой понимается медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Исходя из системного толкования вышеперечисленных норм, работы (услуги), подлежащие лицензированию как вид медицинской деятельности, должны оказываться третьим лицам как самостоятельные работы (услуги) в рамках медицинской помощи, а не входить в соответствующий комплекс медицинских вмешательств, имеющих самостоятельное законченное значение лишь в целом.

В связи с чем, суд отклоняет довод заявителя о том, что в целях соблюдения Порядка оказания медицинской помощи с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий обществом заключен договор о совместном оказании платных медицинских услуг с ООО «Центр Репродукции и Генетики».

В соответствии с пунктом 3 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, платные медицинские услуги предоставляются медицинскими организациями на основании перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в установленном порядке.

При таких обстоятельствах, ссылка заявителя на Номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.2017 № 804н, и письмо Министерства здравоохранения РФ от 04.07.2018 № 17-2/10/2-4323 несостоятельна.

Таким образом, руководствуясь пунктом 2 части 7 статьи 14 Федерального закона № 99-ФЗ Департамент законно и обоснованно отказал ООО «Клиника «Альтаир» в переоформлении лицензии на осуществление медицинское деятельности.

Довод заявителя о выдаче лицензии на часть заявленных видов работ (услуг), соответствующих лицензионным требованиям, не основан на требованиях Федерального закона № 99-ФЗ, предусматривающих два вида решения, которые принимает лицензирующий орган по результатам проверки лицензиата.

В силу части 2 статьи 201 АПК РФ для признания арбитражным судом ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух юридически значимых обстоятельств: несоответствия их закону или иным нормативным правовым актам и нарушения прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу о том, что оспариваемый отказ Департамента в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности соответствует нормам действующего законодательства, не нарушает права общества, в связи с чем заявленные требования удовлетворению не подлежат.

В соответствии со ст. 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины по делу относятся на заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение одного месяца со дня его принятия через Арбитражный суд Орловской области.

Судья В.Г. Соколова