Решение от 16 мая 2019 г. по делу № А40-91280/2019

Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

Дело № А40-91280/2019-21-111
г. Москва
17 мая 2019 г.
Резолютивная часть решения объявлена 17мая 2019 г.

Полный текст решения изготовлен 17 мая 2019 г.

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Гилаева Д.А.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Шаймухаметовым Б.Ф.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Хамовнической межрайонной прокуратуры города Москвы

к ответчику: ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» (119021, МОСКВА ГОРОД, УЛИЦА ТИМУРА ФРУНЗЕ, ДОМ 16, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 06.02.2003, ИНН: <***>, КПП: 770401001, ДИРЕКТОР: ФИО1)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 28.03.2019 г.

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2.( паспорт, приказ №241 от 24.04.2019 года)

от ответчика: ФИО3.( паспорт , доверенность 114 от 12.07.2018 года)

УСТАНОВИЛ:

В судебном заседании объявлялся перерыв с 14.05.2019 г. по 17.05.2019 г., о чем имеется запись в протоколе судебного заседания.

Хамовническая межрайонная прокуратура города Москвы обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 28.03.2019 г. б\н.

Заявление мотивировано тем, что ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» совершило административное правонарушение, выразившееся в осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

В судебном заседании заявитель поддержал заявленные требования.

Представитель ответчика представил отзыв, пояснил суду, что выявленные нарушения ответчиком устранены, вину в совершенном правонарушении признают, просят применить минимальный размер штрафа, предусмотренный ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей заявителя и ответчика, оценив представленные доказательства, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из материалов дела, Хамовнической межрайонной прокуратурой г. Москвы на основании плана работы межрайонной прокуратуры на 1 полугодие 2019 года и задания прокуратуры города Москвы 11.03.2019 проведена проверка исполнения федерального законодательства в ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» МЗ РФ), расположенном по адресу: 119021, <...>.

Медицинская деятельность в учреждении (больнице) ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» МЗ РФ, расположенной по адресу: 119021, <...>, осуществляется в соответствии с лицензией № ФС-99-01-009549, выданной 06.08.2018, кроме того у учреждения имеется лицензия на фармацевтическую деятельность № ФС-77-02-001086, выданной 11.10.2016, согласно которой в аптеке осуществляется хранение лекарственных средств для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Директором ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» МЗ РФ ФИО1 20.11.2018 издан приказ № 348/а «О порядке хранения лекарственных препаратов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в аптеке».

Согласно приказу № 3 от 09.01.2019 «О создании комиссии по проверке порядка обращения лекарственных препаратов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в подразделениях» в ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» МЗ РФ создана комиссия, которая на постоянной основе проверяет обращение лекарственных препаратов (условия хранения) в подразделениях учреждения (стационарных отделениях).

Согласно п. 11 ст. 2 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

В соответствии со ст. 18 ФЗ № 323 каждый имеет право на охрану здоровья. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

Согласно п. 5 ст. 29 ФЗ № 323 организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п. 28, 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращение лекарственных средств - это хранение реализация, применение, уничтожение лекарственных средств и другое, субъектами обращения лекарственных средств являются юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Согласно ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации".

В соответствии с п.п. 1-5 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, а именно наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Согласно п. 2, 3, 11, 12 и другим Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" Настоящие Правила распространяются на медицинские организации и их обособленные подразделения.

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Деятельность по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов

Субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

Проведенной проверкой выявлены нарушения требований Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Приказ № 706н), а именно:

В детском отделении челюстно-лицевой хирургии: в нарушение п. 7 Приказа № 706н в кабинете старшей медицинской сестры ФИО4 осуществляется хранение лекарственных средств (Адреналин раствор для инъекций, 1 мг/мл, 1 упаковка, 5 ампул, указание производителя на упаковке хранить при температуре не выше +15 С; Комбилипен, 2 мл., 5 ампул, 1 упаковка, указание производителя на упаковке хранить при температуре от +2 С до +8 С; Нурофен, 10 суппозиториев ректальных (для детей), 1 упаковка, указание производителя на упаковке хранить при температуре до + 25 С.) в бытовом холодильнике, градусник в холодильнике и снаружи отсутствует. В данном помещении также не установлен гигрометр. Установить температуру при которой осуществляется хранения лекарственных препаратов не представилось возможным; в нарушение п. 24, 25 Приказа № 706н в ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» МЗ РФ не соблюдается хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света, а именно в комнате хранения лекарственных препаратов в открытой коробке на стеллаже под прямыми лучами света хранится ФИО5 Биглюконат, серия 321018, 7 флаконов, указание производителя на упаковке хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25 С.

В детском отделении хирургического лечения аномалий черепно-лицевой области: в нарушение п. 32, 42 Приказа № 706н в ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» МЗ РФ в кабинете старшей медицинской сестры ФИО6 установлен бытовой холодильник, в котором на момент проверки температура + 5 С, как на градусниках внутри, так и на двери холодильника, в данном холодильнике хранится лекарственный препарат Глицеракс для детей, 10 суппозиториев, 5 упаковок, серия 260218, указание производителя на упаковке хранить при температуре не выше от + 8 С до + 15 С;

В отделении реконструктивной челюстно-лицевой хирургии,микрохирургии и экто-протезирования: в нарушение п. 32, 42 Приказа № 706н в ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» МЗ РФ в процедурном кабинете согласно показаниям гигрометра на момент проверки + 26,6 С, в шкафу, находящемся в данном помещении хранятся лекарственные препараты: Дибазол, 10 ампул, серия 91215, 1 упаковка, указание производителя на упаковке хранить при температуре от +2 С до +25 С; Папаверина гидрохлорид, 10 ампул, 1 упаковка, указание производителя на упаковке хранить при температуре до +25 С; ФИО7 М, 1 упаковка, указание производителя на упаковке хранить при температуре от +18 С до +25 С; Феррум Лек, 50 мг/мл, 5 ампул, 1 упаковка, указание производителя на упаковке хранить при температуре не выше +25 С; Димедрол, 10 мг/мл, 1 упаковка, указание производителя на упаковке хранить при температуре не выше + 25 С; Кетопрофен, 50 мг/мл, 4 упаковки, серия 61118, указание производителя на упаковке хранить при температуре не выше +25 С; Но-Шпа, 20 мг/мл, 5 ампул, 1 упаковка, указание производителя на упаковке хранить при температуре от +15 С до +25 С и другие; в нарушение п. 24, 25 Приказа № 706н в ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» МЗ РФ не соблюдается хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света, а именно в холодильнике со стеклянной, прозрачной передней дверцей при температуре внутри холодильника согласно градуснику + 10 С, согласно передней дверце холодильника + 5 С хранятся лекарственные препараты: Перекись водорода, 2 флакона, 100 мл, 3 %, серия 1260618, указание производителя на упаковке хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже +8 С; Аминокапроновая кислота, 1 флакон, серия 0060318, указание производителя на упаковке хранить в защищенном от света месте в вертикальном положении при температуре от + 0 С до + 25 С.

В отделении челюстно-лицевой хирургии в процедурном кабинете вхолодильнике хранится вазелиновое масло, 3 флакона, на упаковке указансрок годности до 01.03.2019 г. На момент проверки 11.03.2019 указанныепрепараты находятся не в карантинной зоне, хранятся совестно с другимилекарственными препаратами с не истекшим сроком годности.

В нарушение п. 7 Приказа № 706н в ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» МЗ РФ: в отделении челюстно-лицевой хирургии в складском помещении, где осуществляется хранение лекарственных препаратов установлен гигрометр. На момент проверки журнал показаний температуры и влажности (гигрометра) не заполнен с 06.03.2019 по 11.03.2019; на посту медицинской сестры детских отделений установлен гигрометр. На момент проверки журнал показаний температуры и влажности (гигрометра) не заполнен за 07.03.2019 и за 11.03.2019; в отделении реконструктивной челюстно-лицевой хирургии, микрохирургии и экто-протезирования в перевязочном кабинете установлен гигрометр. На момент проверки журнал показаний температуры и влажности (гигрометра) не заполнен с 08.03.2019 по 11.03.2019.

В нарушение п. 3, 7 Приказа № 706н в 706н в ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ»МЗ РФ в стационарных отделениях установлены гигрометры ВИТ-2.Согласно паспортам последняя поверка у гигрометров ВИТ-2 № 14, 27 и 46проходила в марте 2016. Согласно паспортам последняя поверка угигрометров ВИТ-2 № 20 и 9 проходила в ноябре 2015. Согласнозаконодательству поверка гигрометров ВИТ-2 проводится раз в два года.

В соответствии с п. 7 Приказа № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

Согласно п. 8 Приказа № 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В соответствии с п. 24 Приказа № 706н лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Согласно п. 25 Приказа № 706н фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

В соответствии с п. 32 Приказа № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п. 42 Приказа № 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности" утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с пп. «г» и «з» п. 5 Положения лицензиат (аптечная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, должен соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения.

Нарушения, выявленные в ходе проверки, подтверждаются актом проверки от 11.03.2019 года, данными при вынесении постановления и другими материалами.

Таким образом, ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» МЗ РФ» при осуществлении медицинской деятельности по хранению лекарственных средств и препаратов по адресу: 119270, <...>, пом. VI, допущены грубые нарушения условий, предусмотренных лицензионными требованиями.

Согласно ст. 25.11 КоАП РФ прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении.

В соответствии с ч.1 ст. 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, прокурор вправе возбудить дело об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа.

В соответствии со ст. 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат выяснению следующие обстоятельства: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействия), за которые названным Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Судом не установлено каких-либо нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, постановление о возбуждении дела об административном правонарушении составлено с соблюдением требований ст.ст. 25.1, 28.2 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ является формальным, то есть для привлечения лица к административной ответственности за данное правонарушение не имеет значение наступление негативных последствий от неисполнения обществом обязанностей, установленных законом и не требуется доказывать ущерб, причиненный правонарушением.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

На дату изготовления судебного решения по данному делу, которая в соответствии с абз. 2 ч. 2 ст. 176 АПК РФ считается датой принятия решения, срок привлечения к административной ответственности, установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

Учитывая изложенное, арбитражным судом установлено событие административного правонарушения, совершение его Обществом, его вина, а также наличие всех необходимых оснований для привлечения к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в связи с чем, требование заявителя о привлечении Общества к административной ответственности подлежит удовлетворению.

Таким образом, суд полагает возможным назначить ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» штраф в минимальном размере санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ – 100 000 руб.

На основании ст.ст.1.5, 2.1, 3.1, 3.5, 4.1, 4.2, ч. 4 ст. 14.1, ст.ст.25.4, 26.2, 28.2 КоАП РФ и руководствуясь ст.ст.167-170, 176, 181, 205, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь к административной ответственности ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» (119021, МОСКВА ГОРОД, УЛИЦА ТИМУРА ФРУНЗЕ, ДОМ 16, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 06.02.2003, ИНН: <***>, КПП: 770401001, ДИРЕКТОР: ФИО1) по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 28.03.2019 г. №б/н, назначив наказание в виде штрафа в размере 100.000 (сто тысяч) рублей.

Штраф следует уплатить по следующим реквизитам: Получатель: УФК по г. Москве (Прокуратура г. Москвы, л/с <***>), ИНН <***>, КПП 770501001, ОКТМО 45381000 УИН 0, Банк получателя - Главное управление Банка России по Центральному федеральному округу г. Москвы (сокращенное наименование - ГУ Банка России по ЦФО), БИК банка получателя – 044525000, Номер счёта получателя – 40101810045250010041, КБК 41511690010016000140.

В соответствии с ч.4.2 ст.206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья: Гилаев Д.А.