Решение от 8 сентября 2023 г. по делу № А72-10400/2023

АРБИТРАЖНЫЙ СУД УЛЬЯНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Железнодорожная, д. 14, г. Ульяновск, 432068

Тел. (8422) 33-46-08 Факс (8422) 32-54-54 E-mail: info@ulyanovsk.arbitr.ru www.ulyanovsk.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ

г.Ульяновск Дело № А72-10400/2023 08.09.2023

Арбитражный суд Ульяновской области в составе судьи О.А.Лубяновой,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания

ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения по Ульяновской области, г. Ульяновск

к Генеральному директору Общества с ограниченной ответственностью

«Фармация» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) ФИО2

Григорьевичу, г. Ульяновск

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (протокол об административном правонарушении № 4 от 11.08.2023),

при участии в заседании:

от заявителя – адвокат Аликина Е.А., доверенность от 07.09.2023, удостоверение; от ответчика – ФИО2, паспорт

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области обратился в Арбитражный суд Ульяновской области с заявлением о привлечении генерального директора ООО «Фармация» ФИО2 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Из материалов дела усматривается: Общество с ограниченной ответственностью «Фармация» зарегистрировано в качестве юридического лица, генеральным директором Общества является ФИО2

23.12.2020 Министерством здравоохранения Ульяновской области ООО «Фармация» выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.

09.06.2023 прокуратурой Ленинского района г.Ульяновска принято решение о проведении проверки деятельности ООО «Фармация». Цель проверки: защита прав человека и гражданина, проверка исполнения законодательства в сфере здравоохранения.

В проверки принимал участие сотрудник Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области. По результатам проверки 09.06.2023 и 13.06.2023 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области составил справку.

28.07.2023 в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области поступили материалы проверки прокуратуры Ленинского района г.Ульяновска в отношении ООО «Фармация» в части исполнения требований законодательства об обращении лекарственных средств.

11.08.2023 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области в отношении генерального директора ООО «Фармация» Кувватова А.Г. составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Постановление составлено в отсутствие генерального директора. Генеральный директор уведомлен о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

При проведении проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий:

1) в аптеках ООО «Фармация», расположенных по адресам осуществления деятельности: <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже, <...>, часть помещения № 139 не разработаны документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение (стандартные операционные процедуры).

2)в аптеках ООО «Фармация», расположенных по адресам осуществления деятельности: <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже , <...> корпус 2, часть помещения № 139 не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедуру.

3) в аптеке ООО «Фармация», расположенной по адресу <...>, часть помещения № 139 сотрудник аптеки ФИО3 не ознакомлена с имеющимися стандартными операционными процедурами (Проверка срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров в аптечной организации и др.);

4) в аптеках ООО «Фармация», расположенных по адресам: <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже и <...>, часть помещения № 139 не выделена зона приемки лекарственных препаратов, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а так же лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

5) в аптеке ООО «Фармация», расположенной по адресу <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже, имеющиеся гигрометры не в рабочем состоянии, повреждены капилляры,

6) в аптеках ООО «Фармация», расположенных по адресам: <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже и <...>, часть помещения № 139 не приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов на период ремонта, поверки оборудования (термометров, гигрометров);

7) в аптеке ООО «Фармация» по адресу <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже не представлены документы, подтверждающие поверку термометров, применяемых для регистрации температуры в холодильнике;

8) в аптеках ООО «Фармация», расположенных по адресам: <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже, <...>, часть помещения № 139 не обеспечена защита от проникновения насекомых, грызунов или других животных;

9) в аптеке ООО «Фармация» по адресу <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже значительная часть лекарственных препаратов не идентифицирована стеллажными картами:

- Панкреатин-ЛекТ, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной обточкой № 60, сер. 610223, производства ОАО «Тюменский ХФЗ»,

- Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 5 мг № 30,

сер. 13J4JA, производства «Хемофарм АД»,

- ФИО4, капсулы 20мг № 30, сер9551122, производства АО «Акрихин»,

- Лоперамид Гриндекс 2 мг № 20, капсулы, сер.5660421, производства АО «Гриндекс»,

- ФИО5 паста, паста для наружного применения 50г, сер.60423, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»,

- Вазелин, мазь для наружного применения 30 г, сер.40223, производства АО «Алтайвитамины»,

- Клотримазол, крем для наружного применения 1% 20г, сер.0044, производства «ФИО6 Фармасьютикалз Пвт.Лтд», Индия,

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15г, сер 140822, производства АО «МПЗ»,

- Фуросемид, таблетки 40мг № 56, сер 10423, производства АО ПФК «Обновление»,

- Индапамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5мг № 30, серия 0230622, производства АО «Нижфарм» и др.;

10) в аптеке ООО «Фармация» по адресу <...>, часть нежилого помещения на I этаже не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковках, инструкции по применению:

- Синтомицин, линимент 10% 25г, сер.331021, производства АО «Алтайвитамины», 1уп., условия хранения в аптеке - +25°С; условия хранения, указанные на упаковках и инструкциях – не выше+15°С;

- Ко-тримоксазоп, суспензия для приема внутрь 240 мг/5мл 100г, сер.10421, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 1уп. ; условия хранения в аптеке +25°С; условия хранения, указанные на упаковках и инструкциях - не выше+15С;

- ФИО7, раствор для наружного применения спиртовой, 25мл, сер.40323, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», 1 уп.; условия хранения в аптеке +25°С; условия хранения, указанные на упаковках и инструкциях - не выше +15°С;

11) в аптеке ООО «Фармация» по адресу <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже лекарственные препараты с ограниченным сроком годности не внесены в журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности:

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 5x10мл, сер.100620, годен до 01.07.2023, производства АО ПФК «Обновление», 4уп.,

- Бициллин-3,1200000ЕД, сер.230620, годен до 07.2023, производства ОАО «Синтез»;

12) в аптеке ООО «Фармация» по адресу <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже выявлены лекарственные препараты, выставленные в витрине, имеющие ценник ООО «Гармония», отсутствующие в программе учета лекарственных препаратов ООО «Фармация», часть из них с истекшим срокам годности:

- Лизиноприл, таблетки 5 мг № 40, сер.050522, производства СООО «Лекфарм», 1уп.,

- Бисопролол, таблетки 10мг № 30, сер.020222, производства СООО «Лекфарм»,

- Имудон, таблетки № 40, сер, 920821, производства «Фармстандарт-Лекередства», 1уп.,

- Постинор, таблетки 0,75 № 2, сер.Т16139В, производства «Гедеон Рихтер», 1уп.,

- Небиволал, таблетки 5мг № 30, сер 10122, производства ЗАО «Березовский фарм.завод», 1уп.,

- Манинил, таблетки 3,5 мг № 120, сер.18021, производства «Берлин Хеми», 1уп.,

- Ренни, таблетки жевательные № 24, cep.NlV126, годен до 27.04.2023, производства «Байер», 1уп.,

-Клотримазол Канон, таблетки 75 мг № 28, сер.150421, годен до 05.2023, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», 1уп;

13) в аптеке ООО «Фармация» по адресу <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже, не проведено техническое обслуживание оборудования, обеспечивающего поддержание требуемых температурных условий для хранения лекарственных средств (холодильник фармацевтический Позис). Акты выполненных работ не предоставлены;

14) в аптеке ООО «Фармация», расположенной по адресу <...>, часть помещения № 139, отсутствует оборудование, используемое в процессе хранения лекарственных препаратов (системы кондиционирования, холодильники), однако, в журналах учета температурного режима фармацевтического холодильника (2-8°С, 8-15°С) в текущем году имеются записи с января по 09.06.2023 включительно.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области просит привлечь генерального директора к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, при этом представитель заявителя пояснил, что не все нарушения являются грубыми.

ФИО2 требования признает, просит строго не наказывать. После проведения проверки нарушения были устранены.

Заслушав представителей сторон, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, суд пришел к следующим выводам.

За осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относится вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от № 99-ФЗ лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Постановлением Правительства Российской Федерации № 547 от 31.03.2022 утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности». Указанное Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные

подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В силу пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В пункте 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности указаны лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат.

Лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подпункту е) пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

Лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения обязан соблюдать требования правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (подпункту «к» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

Согласно п.3 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В соответствии с п.5. Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур ( далее - ответственное лицо).

Согласно п.43 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, персонал должен быть ознакомлен и иметь доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей.

В соответствии с п. 15 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранений Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных; недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Согласно п.40 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 11 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 64бн, субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Согласно п.21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по

медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В соответствии с п.7 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Согласно п. 38, 39 и 40 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом- графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

Согласно п. 10 Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В силу п.29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, стеллажи для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

В соответствии с п.8 «Правил хранения лекарственных препаратов», утвержденных Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и

медицинских организаций);способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Согласно п.47 и 49 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов.

В соответствии с п.11 «Правил хранения лекарственных препаратов», утвержденных Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Согласно п.20 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

Согласно п. 36, 37 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации). К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В нарушение указанных требований :

1) в аптеках ООО «Фармация», расположенных по адресам осуществления деятельности: <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже, <...>, часть помещения № 139 не разработаны документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение (стандартные операционные процедуры);

2) в аптеках ООО «Фармация», расположенных по адресам осуществления деятельности: <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже , <...> корпус 2, часть помещения № 139 не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее

мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедуру;

3) в аптеке ООО «Фармация», расположенной по адресу <...>, часть помещения № 139 сотрудник аптеки ФИО3 не ознакомлена с имеющимися стандартными операционными процедурами (Проверка срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров в аптечной организации и др.);

4) в аптеках ООО «Фармация», расположенных по адресам: <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже и <...>, часть помещения № 139 не выделена зона приемки лекарственных препаратов, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а так же лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

5) в аптеке ООО «Фармация», расположенной по адресу <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже, имеющиеся гигрометры не в рабочем состоянии, повреждены капилляры,

6) в аптеках ООО «Фармация», расположенных по адресам: <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже и <...>, часть помещения № 139 не приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов на период ремонта, поверки оборудования (термометров, гигрометров);

7) в аптеке ООО «Фармация» по адресу <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже не представлены документы, подтверждающие поверку термометров, применяемых для регистрации температуры в холодильнике;

8) в аптеках ООО «Фармация», расположенных по адресам: <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже, <...>, часть помещения № 139 не обеспечена защита от проникновения насекомых, грызунов или других животных;

9) в аптеке ООО «Фармация» по адресу <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже значительная часть лекарственных препаратов не идентифицирована стеллажными картами:

- Панкреатин-ЛекТ, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной обточкой № 60, сер. 610223, производства ОАО «Тюменский ХФЗ»,

- Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 5 мг № 30,

сер. 13J4JA, производства «Хемофарм АД»,

- ФИО4, капсулы 20мг № 30, сер9551122, производства АО «Акрихин»,

- Лоперамид Гриндекс 2 мг № 20, капсулы, сер.5660421, производства АО «Гриндекс»,

- ФИО5 паста, паста для наружного применения 50г, сер.60423, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»,

- Вазелин, мазь для наружного применения 30 г, сер.40223, производства АО «Алтайвитамины»,

- Клотримазол, крем для наружного применения 1% 20г, сер.0044, производства «ФИО6 Фармасьютикалз Пвт.Лтд», Индия,

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15г, сер 140822, производства АО «МПЗ»,

- Фуросемид, таблетки 40мг № 56, сер 10423, производства АО ПФК «Обновление»,

- Индапамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5мг № 30, серия 0230622, производства АО «Нижфарм» и др.;

10) в аптеке ООО «Фармация» по адресу <...>, часть нежилого помещения на I этаже не соблюдаются условия хранения лекарственных

препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковках, инструкции по применению:

- Синтомицин, линимент 10% 25г, сер.331021, производства АО «Алтайвитамины», 1уп., условия хранения в аптеке - +25°С; условия хранения, указанные на упаковках и инструкциях – не выше+15°С;

- Ко-тримоксазоп, суспензия для приема внутрь 240 мг/5мл 100г, сер.10421, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 1уп. ; условия хранения в аптеке +25°С; условия хранения, указанные на упаковках и инструкциях - не выше+15С;

- ФИО7, раствор для наружного применения спиртовой, 25мл, сер.40323, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», 1 уп.; условия хранения в аптеке +25°С; условия хранения, указанные на упаковках и инструкциях - не выше +15°С;

11) в аптеке ООО «Фармация» по адресу <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже лекарственные препараты с ограниченным сроком годности не внесены в журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности:

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 5x10мл, сер.100620, годен до 01.07.2023, производства АО ПФК «Обновление», 4уп.,

- Бициллин-3,1200000ЕД, сер.230620, годен до 07.2023, производства ОАО «Синтез»;

12) в аптеке ООО «Фармация» по адресу <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже выявлены лекарственные препараты, выставленные в витрине, имеющие ценник ООО «Гармония», отсутствующие в программе учета лекарственных препаратов ООО «Фармация», часть из них с истекшим срокам годности:

- Лизиноприл, таблетки 5 мг № 40, сер.050522, производства СООО «Лекфарм», 1уп.,

- Бисопролол, таблетки 10мг № 30, сер.020222, производства СООО «Лекфарм»,

- Имудон, таблетки № 40, сер, 920821, производства «Фармстандарт-Лекередства», 1уп.,

- Постинор, таблетки 0,75 № 2, сер.Т16139В, производства «Гедеон Рихтер», 1уп.,

- Небиволал, таблетки 5мг № 30, сер 10122, производства ЗАО «Березовский фарм.завод», 1уп.,

- Манинил, таблетки 3,5 мг № 120, сер.18021, производства «Берлин Хеми», 1уп.,

- Ренни, таблетки жевательные № 24, cep.NlV126, годен до 27.04.2023, производства «Байер», 1уп.,

-Клотримазол Канон, таблетки 75 мг № 28, сер.150421, годен до 05.2023, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», 1уп;

13) в аптеке ООО «Фармация» по адресу <...>, часть нежилого помещения на 1 этаже, не проведено техническое обслуживание оборудования, обеспечивающего поддержание требуемых температурных условий для хранения лекарственных средств (холодильник фармацевтический Позис). Акты выполненных работ не предоставлены;

14) в аптеке ООО «Фармация», расположенной по адресу <...>, часть помещения № 139, отсутствует оборудование, используемое в процессе хранения лекарственных препаратов (системы кондиционирования, холодильники), однако, в журналах учета температурного режима фармацевтического холодильника (2-8°С, 8-15°С) в текущем году имеются записи с января по 09.06.2023 включительно.

Нарушение требований вышеназванных норм образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вышеуказанные нарушения под номером 5, 6, 10, 12 и 14 образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку нарушения связаны с нарушением требований хранения лекарственных препаратов, что влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Факт совершения правонарушения подтверждается материалами дела и генеральным директором не оспаривается.

Процессуальных нарушений, затрагивающих права и законные интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

В силу статьи 1 Федерального закона N 2202-1 прокуратура наделена полномочиями осуществлять от имени Российской Федерации надзор за исполнением действующих на ее территории законов.

Согласно пункту 1 статьи 21 Федерального закона N 2202-1 предметом прокурорского надзора является соблюдение Конституции Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, федеральными министерствами, государственными комитетами, службами и иными федеральными органами исполнительной власти, представительными (законодательными) и исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, субъектами осуществления общественного контроля за обеспечением прав человека в местах принудительного содержания и содействия лицам, находящимся в местах принудительного содержания, а также органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.

Перечень полномочий прокуроров включает права беспрепятственно входить на территории и в помещения, иметь доступ к документам и материалам, вызывать должностных лиц и граждан для объяснений по поводу нарушений законов, проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона; требовать выделения специалистов для выяснения возникших вопросов, проведения проверок по поступивших в органы прокуратуры материалам и обращениям; возбуждать производство об административном правонарушении (статьи 23, 27 Федерального закона N 2202-1).

В силу пункта 1 статьи 6 Федерального закона N 2202-1 требования прокурора, вытекающие из его полномочий, перечисленных в статьях 22, 27 этого закона, подлежат безусловному исполнению в установленный срок.

Из указанного следует, что органы прокуратуры вправе проводить проверки. При этом при осуществлении возложенных на прокурора функций он вправе привлекать выделенных по его требованию к осуществлению прокурорской проверки специалистов органов, указанных в пункте 1 статьи 21 Федерального закона N 2202-1, для выяснения возникших вопросов.

Как видно из материалов дела и установлено судом Прокуратурой Ленинского района г.Ульяновска на основании решения от 09.06.2023 была проведена проверка соблюдения лицензионных требований в аптеке, принадлежащей ООО «Фармация».

К проведению проверки Прокуратурой были привлечены специалисты Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области.

Таким образом, проверка проведена Прокуратурой в рамках предоставленных Федеральным законом N 2202-1 полномочий. Доказательств того, что привлеченные сотрудники Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области осуществили самостоятельные мероприятия по контролю в порядке, установленном Федеральным законом N 294-ФЗ, не представлено.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о том, что действия Прокуратуры по проведению проверки соответствуют действующему законодательству.

Суд считает, что в данном случае нельзя признать совершенное правонарушение малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Применение ст. 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда, данная правовая норма подлежит применению в исключительных случаях.

В материалах дела отсутствуют доказательства исключительности случая вмененного обществу административного правонарушения. Кроме того, следует иметь в виду, что Общество предоставляет услуги населению, а оказание некачественных услуг может повлечь нарушение прав и законных интересов граждан, а также влечет угрозу жизни и здоровью населения.

Таким образом, суд не усматривает оснований для признания совершенного генеральным директором Общества правонарушения малозначительным и его освобождения от административной ответственности по ст.2.9 КоАП РФ.

Санкция части 3 статьи 14.1.КоАП РФ предусматривает на должностных лиц наложение административного штрафа от трех тысяч до четырех тысяч рублей.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

Согласно ч. 1 ст. 4.4 КоАП РФ при совершении лицом двух и более административных правонарушений административное наказание назначается за каждое совершенное административное правонарушение.

Как разъяснено в п. 24 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", в случае совершения лицом двух и более административных правонарушений административное наказание назначается за каждое из них.

На основании части 2 статьи 4.4. КоАП РФ при совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) настоящего Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания.

На основании указанной нормы, суд привлекает генерального директора Общества с ограниченной ответственностью «Фармация» ФИО2 к административной ответственности по части 3 и части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначает наказание, предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, предусматривающей более строгое административное наказание.

Статья 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает возможность назначения административного наказания в пределах минимального и максимального размеров санкций с учетом характера совершенного

правонарушения, данных о правонарушителе, а также обстоятельств, смягчающих административную ответственность.

С учетом обстоятельств правонарушения, принимая во внимание, что ранее лицо не привлекалось к административной ответственности за аналогичное правонарушение, суд считает возможным назначить наказание в минимальном размере в виде штрафа в размере 5000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 180-182, 202, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь генерального директора Общества с ограниченной ответственностью «Фармация» ФИО2 (ИНН732810866671; ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения г.Душанбе Таджикская ССР; адрес <...>) к административной ответственности по части 3 и 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 5 000 (пять тысяч) рублей.

Административный штраф лицом, привлеченным к административной ответственности, должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении штрафа в законную силу по реквизитам:

Получатель: УФК по Ульяновской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области, л/с <***>)

ИНН <***>; КПП 732501001; к/с 40102810645370000061; р/с <***>

Банк : отделение Ульяновск банка России //УФК по Ульяновской области г.Ульяновска,

БИК 017308101; КБК 06011601191010020140; ОКТМО 73701000.

Надлежащим образом заверенную копию квитанции или платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Ульяновской области.

По истечении шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу, в случае если арбитражному суду не будет представлено доказательство добровольной уплаты штрафа, направить на взыскание штрафа в службу судебных приставов-исполнителей по месту нахождения (жительства) лица, привлеченного к административной ответственности.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности может быть обжаловано в течение десяти дней в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара, с направлением жалобы через Арбитражный суд Ульяновской области.

Судья О.А.Лубянова

Электронная подпись действительна.

Данные ЭП:Удостоверяющий центр Казначейство России

Код доступа к оригиналам судебнДыатха 2а1к.0т3о.в20, 2п3о 2д:3п4и:0с0анных электронной подписью судьи

Кому выдана Лубянова Ольга Александровна