Решение от 29 декабря 2018 г. по делу № А14-23520/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

г. Воронеж Дело №А14-23520/2018

"29" декабря 2018 г.

Резолютивная часть решения объявлена "24" декабря 2018 года.

В полном объеме решение изготовлено "29" декабря 2018 года.

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Т.Н. Максимович

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области, г. Воронеж (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью "Медицинская фирма "Здоровье", г.Воронеж (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2, представитель по доверенности от 09.01.2018 сроком до 31.12.2018,

от ООО "Медицинская фирма "Здоровье" – ФИО3, представитель по доверенности от 20.11.2018 сроком по 19.11.2019, ФИО4, генеральный директор, выписка из ЕГРЮЛ

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – административный орган, орган Росздравнадзора) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медицинская фирма "Здоровье" (далее – ООО "Медицинская фирма "Здоровье") к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель административного органа поддержал заявленные требования.

Представители ООО "Медицинская фирма "Здоровье" возражали против удовлетворения заявления по основаниям, изложенным в отзыве.

В судебном заседании 10.12.2018 объявлялся перерыв до 17.12.2018 и до 24.12.2018.

Из материалов дела следует.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 28.09.2018 № П36-253/18 проведена плановая выездная проверка ООО "Медицинская фирма "Здоровье", находящегося по адресу: 394033, <...>, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

ООО "Медицинская фирма "Здоровье" осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности №ЛО-36-01-003366 от 21.05.2018, предоставленной Департаментом здравоохранения Воронежской области с бессрочным сроком действия.

В рамках проведенной проверки административным органом установлено, что в деятельности ООО "Медицинская фирма "Здоровье" допущены следующие нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:

1. В нарушение требований пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»), организация деятельности врачей ООО «Медицинская фирма «Здоровье» не соответствует требованиям порядков медицинской помощи, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, требования стандартов оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений не соблюдены.

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

Порядок оказания медицинской помощи включает в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений.

В ходе проверки установлено не соблюдение Порядков оказания медицинской помощи:

- не соблюден стандарт оснащения кабинета врача-уролога (нарушение приказа Минздрава России от 12.11.2012г. №907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «урология») - отсутствует источник света для эндоскопической аппаратуры со световодом, автоматическое устройство для биопсии предстательной железы;

- не соблюден стандарт оснащения кабинета врача-оториноларинголога (нарушение приказа Минздрава России от 12.11.2012г. №905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология») - отсутствует аппарат электрохирургический высокочастотный;

- не соблюден стандарт оснащения кабинета врача-стоматолога-терапевта (нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 07.12.2011г. №1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях») - отсутствует аппарат для диагностики жизнеспособности пульпы (электроодонтометр), аппарат для определения глубины корневого канала (апекслокатор), аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой (скейлер), горелка стоматологическая (спиртовая, газовая, пьезо), диатермокоагулятор стоматологический;

- не соблюден стандарт оснащения кабинета врача-пульмонолога (нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 15.11.2012г. №916н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пульмонология» (приложение №3) отсутствует прибор для измерения уровня окиси углерода в выдыхаемом воздухе, прибор для измерения уровня окиси азота в выдыхаемом воздухе, спейсер.

Несмотря на то, что ООО «Медицинская фирма «Здоровье» имеет лицензию по виду медицинских работ и услуг «аллергология и иммунология», «травматология и ортопедия», «стоматология ортопедическая», в ходе проверки специалистами ТО Росздравнадзора установлено отсутствие оборудованных в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи кабинета врача-аллерголога-иммунолога (нарушение приказа Минздрава России от 07.11.2012г. №606н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «аллергология и иммунология» - приложение №3); кабинета врача-травматолога-ортопеда (нарушение приказа Минздрава России от 12.11.2012г. №901н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «травматология и ортопедия»- приложение №3); кабинета врача стоматолога-ортопедического (нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 07.12.2011г. №1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»).

В ходе проверки установлено нарушение приказа Минздрава РФ от 15.12.2012г. №919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология».

В соответствии с п.9 данного приказа первичная специализированная медико-санитарная помощь и специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь по профилю "анестезиология и реаниматология" оказывается в медицинских организациях или ее структурных подразделениях:

в группе анестезиологии-реанимации для взрослого населения;

в отделении анестезиологии-реанимации для взрослого населения;

в отделении анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения;

в отделении реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения;

в центре анестезиологии-реанимации для взрослого населения.

Требования к оснащению вышеуказанных структурных подразделений медицинскими изделиями различны (наименьшее оснащение предъявляется к группе анестезиологии-реанимации для взрослого населения).

В представленном штатном расписании ООО «Медицинская фирма «Здоровье» не выделено (отсутствует) структурное подразделение анестезиологии и реанимации. Имеется только в гинекологическом отделении 0,125 ставки врача анестезиолога-реаниматолога.

Специалистам ТО Росздравнадзора было представлено Положение о враче анестезиологе-реаниматологе и кабинете-врача анестезиолога-реаниматолога, однако вышеуказанным приказом не предусмотрено оказание вида медицинских работ и услуг «анестезиология реаниматология» в условиях кабинета.

В кабинете врача анестезиолога-реаниматолога (она же операционная (манипуляционная) на 1 пациенто-место) отсутствует:

-монитор пациента на 5 параметров (оксиметрия, неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмма, частота дыхания, температура);

-набор для интубации трахеи, включая ларингеальную маску, ларингеальную маску для интубации трахеи икомбинированную трубку;

-дефибриллятор;

-автоматический анализатор газов крови, кисло-щелочного состояния, электролитов, глюкозы;

-насос инфузионный, насос шприцевой;

-аппарат для измерения артериального давления неинвазивным способом; аспиратор электрический; матрац термостабилизирующий.

Не оснащена преднаркозная палата и палата пробуждения - объедены в одну (в палатах находятся только кровати), в палате отсутствует:

- аппарат наркозный (полуоткрытый и полузакрытый контуры) с дыхательным автоматом, волюметром, монитором концентрации кислорода, углекислоты и герметичности дыхательного контура (не менее одного испарителя для испаряемых анестетиков);

- аппарат искусственной вентиляции легких транспортный (CMV, SIMV, СРАР) с мониторированием дыхательного и минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата;

- монитор пациента на 5 параметров (оксиметрия, неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмма, частота дыхания, температура);

- дыхательный мешок для ручной искусственной вентиляции легких;

- набор для интубации трахеи, включая ларингеальную маску, ларингеальную маску для интубации трахеи икомбинированную трубку;

- насос шприцевой; насос инфузионный;

- матрац термостабилизирующий;

- аспиратор электрический;

- аппарат для измерения артериального давления неинвазивным способом; -каталка пациента с мягким покрытием трехсекционная с ограждением, держателем баллона и стойки для инфузий.

2. В результате плановой выездной проверки выявлено наличие, хранение и использование в работе не зарегистрированных медицинских изделий, что является нарушением п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011№323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

- в кабинетах врача-невролога и старшей медицинской сестры медицинского изделия в количестве 2-х штук «Набор пахучих веществ для ольфактометрии» производства ООО «Росторг» (фотоматериалы прилагаются). В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.07.2018 №01И-1701/18 данное медицинское изделие является незарегистрированным;

- в кабинете врача-офтальмолога «Осветитель таблиц для определения остроты зрения» производства ФИО5 (фотоматериалы прилагаются) в количестве 1 штуки (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 18.08.2017 №02И-2046/17);

- в кабинете врача-стоматолога «Глассперленовый стерилизатор «МАХ1 STERIL» №00095882 производства CARLO DE GIORGI S.r.l (Tecnomedica S.r.I.), Италия (фотоматериалы прилагаются, копии страниц эксплуатационной документации) в количестве 1 штуки (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 08.08.2013 №02И-898/13)".

- облучатель ультрафиолетовый бактерицидный настенный ОБН-150-УФИК (фотоматериалы прилагаются) производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) от 20.05.2011 №04И-351/11).

Не предоставлены документы, подтверждающие регистрацию медицинских изделий, используемых в работе и эксплуатационные документы на них: офтальмоскоп ручной ОР-ЗБ, Cold light shadowless operating lamp with 4 reflectors производства Армед 2012г.,

-SHAKER ST-3 Sky Line,

-Medizintechnik seit 1890 KaWe Germany,

-Вибротестер BT-02-1,

-осветители напольные Camelion IP54 производства Литарк Лайтинг Электроник Лтд, Китай,

-LOGIQ3 PRO X-RAY Control s/n 95 6103,

-Аппарат рентгенографический СД-РА,

-Carestream Medical X-ray Processor,

-Fetal Doppler Hl.bebe sn BBH90049model: BT-200,

-облучатель-рециркулятор бактерицидный ОБРН-2хЗО УХЛ4.2 «Азов» (предоставлен паспорт).

3. Установлено нарушение п.п «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), ст.90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а именно: внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности носит формальный характер и неэффективен.

По мнению органа Росздравнадзора, подтверждением формального и неэффективного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, явились следующие нарушения:

- в кабинете маммографии обнаружены лекарственные препараты с истекшим сроком годности (нарушение п.12 приказа ФИО6 от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"), хранящиеся с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию;

- раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% 10мл серии 80511 производства ОАО «Флора Кавказа» в количестве 1 штуки сроком годности до 06.2013г.,

- аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100мл серии 140511 годен до VI. 13г. в количестве 1 флакона производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»,

- борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3% 25мл серии 20122010 годен до 2014г. в количестве 1 флакона производства ООО «Гиппократ».

Также в ходе проверки установлено нарушение п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011№323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: выявлено совместное хранение в кабинете врача-гинеколога медицинского изделия с истекшим сроком годности с другими медицинскими изделиями, подлежащими использованию - «пинцет полимерный одноразовый стерильный 150мм партия №3 годен до 03.2018г. производства ООО «Полимерные изделия» в количестве 4-х штук.

4. При выборочном анализе амбулаторных медицинских карт выявлены нарушения требований законодательства в сфере охраны здоровья при проведении искусственного прерывания беременности: отсутствие информированного добровольного согласия и нарушение сроков (учитывая сроки с момента обращения женщины в медицинскую организацию) для искусственного прерывания беременности.

В соответствии с ч.1 и ч. 3 ст. 56 Федерального закона от 21.11.2011№323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» искусственное прерывание беременности проводится:

- по желанию женщины при наличии информированного добровольного согласия;

- не ранее 48 часов с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности при сроке беременности четвертая - седьмая недели.

В нарушение п.п.102, 107 Порядка оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности, утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012г. №572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» в медицинской карте прерывания беременности №081846 гр.Д. информированное добровольное согласие женщины отсутствует, в медицинской карте прерывания беременности №091848 гр.Щ. информированное добровольное согласие оформлено не по установленной форме (в нарушение Приказа Минздрава России от 07.04.2016 № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины» (зарегистрировано в Минюсте России 04.05.2016 N 42006).

Так, пациентке Щ. уже на следующий день 20.09.2018 (медицинская карта прерывания беременности №091848) после обращения за медицинской помощью 19.09.2018 - произведен медицинский аборт в амбулаторных условиях, в течение 24 часов с момента обращения женщины в медицинскую организацию (что противоречит требованиям ст. 56 Федерального закона от 21.11.2011№323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - 48 часов).

В нарушение п. 109 Порядка оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности, утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012г. №572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» прерывание беременности в сроке до двенадцати недель хирургическим методом проводится в условиях дневных стационаров медицинских организаций и в стационаре. Продолжительность наблюдения женщины в условиях дневного стационара после произведенного без осложнений прерывания беременности определяется лечащим врачом с учетом состояния женщины, но составляет не менее 4 часов.

По мнению административного органа, поскольку у ООО «Медицинская фирма «Здоровье» отсутствует лицензия на оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара (стационара) по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)», обществом нарушен порядок оказания медицинской помощи.

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки №173 от 11.10.2018, полученным представителем генеральным директором общества 11.10.2018.

Уведомлением от 11.10.2018 административный орган известил общество о необходимости явки 15.10.2018 для составления протокола об административном правонарушении.

15.10.2018 в присутствии генерального директора общества должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора составлен протокол об административном правонарушении № 85 о совершении ООО "Медицинская фирма "Здоровье" правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно протоколу об административном правонарушении № 85 обществу вменяется нарушение требований подпунктов «а» и «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Материалы дела об указанном административном правонарушении были направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Орган Росздравнадзора, полагая, что несоблюдение ООО "Медицинская фирма "Здоровье" порядков оказания медицинской помощи является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, обратился в суд с настоящими требованиями.

Представители ООО "Медицинская фирма "Здоровье" не отрицали нарушение обществом лицензионных требований, но не согласны с квалификацией выявленных нарушений и утверждают, что установленные административным органом нарушения не являются грубыми и не привели и не могли привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Изучив материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган, вынесший соответствующее постановление, составивший протокол.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которая влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом правонарушения выступает лицензиат. Субъективная сторона характеризуется виной.

В соответствии с частью 3 пункта 1, частью 2 пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

Пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково") подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" в редакции Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

В соответствии с подпунктами "а", "б" и "в" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных услуг.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности под грубым нарушением условий лицензии понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в1" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В силу части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Таким образом, в силу пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности для квалификации правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, как осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, административному органу следовало установить обстоятельства невыполнения лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в1" пункта 5 настоящего Положения и повлекших за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Материалами дела подтверждено не соблюдение ООО "Медицинская фирма "Здоровье" порядков оказания медицинской помощи в части стандартов оснащения кабинетов: врача аллерголога-иммунолога, врача травматолога-ортопеда, врача стоматолога-ортопедического, врача стоматолога-терапевта.

Вместе с тем, судом установлено, что медицинская деятельность по указанным профилям была приостановлена обществом в соответствии с приказами: № 5 от 01.01.2016, № 1 от 01.01.2017 и не осуществлялась на момент проверки.

Доводы административного органа о несоблюдении обществом стандарта оснащения кабинетов врача-уролога, врача-оториноларинголога, врача-пульмонолога, врача-аллерголога-иммунолога, суд считает несостоятельными, поскольку необходимые манипуляции и исследования осуществляются на основании договоров, заключенных ООО "Медицинская фирма "Здоровье" с БУЗ ВО "ВГКБ СМП №10", ООО Медицинский диагностический центр "Юго-западный", ООО "Новые медицинские технологии".

При таких обстоятельствах, учитывая, что на момент проверки общество не осуществляло медицинскую деятельность в указанных кабинетах по соответствующему профилю, доказательств осуществления такой медицинской деятельности административный орган суду не предоставил, суд считает необоснованными выводы административного органа в отношении указанных нарушений лицензионных требований ООО "Медицинская фирма "Здоровье". Кроме того, суд учитывает, что по состоянию на 12.11.2018 кабинеты врача-пульмонолога, врача-аллерголога-иммунолога и травматолога-терапевта укомплектованы в соответствии со стандартами оснащения.

Подтверждено материалами дела нарушение Обществом порядка оказания медицинской помощи в части недостаточного оснащения кабинета врача анастезиолога-реаниматолога, преднаркозной палаты и палаты пробуждения (п.9 приказа Минздрава РФ от 15.12.2012г. №919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология»).

Факт наличия, хранения и использования в работе не зарегистрированных медицинских изделий, указанных в акте, за исключением облучателя ультрафиолетового бактерицидного настенного ОБН-150-УФИК производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь (с учетом Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, действующего с 12.02.2016) подтверждается материалами дела.

Также подтверждается материалами дела и не оспаривается лицом, привлекаемым к административной ответственности факт хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, совместное хранение с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию, медицинского изделия с истекшим сроком годности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006 "Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" (далее - Постановление N 1006, Правила) установлено, что "платные медицинские услуги" - медицинские услуги, предоставляемые на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договоров, в том числе договоров добровольного медицинского страхования (далее - договор). Договор заключается потребителем (заказчиком) и исполнителем в письменной форме.

Исполнитель предоставляет платные медицинские услуги, качество которых должно соответствовать условиям договора, а при отсутствии в договоре условий об их качестве - требованиям, предъявляемым к услугам соответствующего вида.

Платные медицинские услуги предоставляются при наличии информированного добровольного согласия потребителя (законного представителя потребителя), данного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (п. 28 Правил).

Исполнитель предоставляет потребителю (законному представителю потребителя) по его требованию и в доступной для него форме информацию:

- о состоянии его здоровья, включая сведения о результатах обследования, диагнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах и последствиях медицинского вмешательства, ожидаемых результатах лечения;

- об используемых при предоставлении платных медицинских услуг лекарственных препаратах и медицинских изделиях, в том числе о сроках их годности (гарантийных сроках), показаниях (противопоказаниях) к применению.

В силу части 1 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства.

В ходе проведения проверки было установлено, что Обществом оказаны платные услуги по профилю «акушерство и гинекология» в одном случае без информированного добровольного согласия женщины, в другом случае - информированное добровольное согласие оформлено не по установленной форме, что, по мнению административного органа, является грубым нарушением законодательства Российской Федерации.

По мнению административного органа, отсутствие информирования пациента о целях, методах оказания медицинской помощи, связанных с ними рисках, возможных вариантах медицинских вмешательств, их последствиях, в том числе вероятности развития осложнений может повлечь угрозу причинения вреда здоровью гражданина.

Суд не может согласиться с данными выводами органа Росздравнадзора по следующим основаниям.

Суд полагает, что отсутствие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, а именно факт несоблюдения требований Правил свидетельствует о нарушении лицензиатом подпункта "в" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (соблюдение установленного порядка предоставления платных услуг), не относящегося к грубым нарушениям, следовательно, не образует в действиях общества состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Из содержания лицензии ООО "Медицинская фирма "Здоровье" на осуществление медицинской деятельности №ЛО-36-01-003366 от 21.05.2018 (приложение № 1 (стр. 2) следует, что общество осуществляет оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности).

При таких обстоятельствах, доводы административного органа о нарушении обществом порядка оказания медицинской помощи по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)», в связи с отсутствием у ООО «Медицинская фирма «Здоровье» лицензии на оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара (стационара) по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)», суд считает несостоятельными.

В материалы дела административным органом не представлены доказательства, подтверждающие оказание Обществом медицинской помощи ненадлежащего качества (жалобы пациентов, привлечение общества ранее к административной ответственности).

В рассматриваемом случае административный орган не доказал наличие или возможность наступления последствий, которые предусмотрены частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" для признания выявленных нарушений грубыми.

Согласно абзацу 2 пункта 20 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) КоАП РФ, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Обществу вменяются нарушения, ответственность за которые предусмотрена указанной нормой.

В рассматриваемом случае правонарушение следует переквалифицировать с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, поскольку административным органом не доказано наличие или возможность наступления последствий, которые предусмотрены частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно частям 1, 3 и 4 статьи 1.5. КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина, при этом лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, а неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях согласно статье 24.1 КоАП РФ являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу, что материалы дела содержат доказательства, подтверждающих наличие в действиях (бездействиях) ООО "Медицинская фирма "Здоровье" события и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1. КоАП РФ.

Судом установлено, что нарушений требований КоАП РФ при привлечении общества к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Доказательства наличия события и состава административного правонарушения, представленные в материалы дела, с учетом положений ст. 26.2 КоАП РФ, соответствуют критериям относимости, допустимости, достоверности и достаточности для подтверждения факта нарушения.

Из обстоятельств дела усматривается, что у общества имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, следует признать наличие в действиях (бездействии) ООО "Медицинская фирма "Здоровье" признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Данное правонарушение не является малозначительным ввиду следующего.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса РФ об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Условия оказания медицинских услуг находятся под особым контролем государства, поскольку данная деятельность напрямую связана с жизнью и здоровьем населения, государственный контроль в сфере оказания медицинской помощи направлен на защиту прав потребителей и обеспечения качества оказываемых услуг.

При таких обстоятельствах, ООО "Медицинская фирма "Здоровье" следует привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 2.1, частью 3 статьи 14.1, статьей 23.1. КоАП РФ, статьями 167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Медицинская фирма "Здоровье", г.Воронеж (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья Т.Н. Максимович