Постановление от 3 марта 2026 г. 13 ААС (Тринадцатый арбитражный апелляционный суд)

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А26-9734/2024
04 марта 2026 года
г. Санкт-Петербург


Резолютивная часть постановления объявлена 20 января 2026 года

Постановление изготовлено в полном объеме 04 марта 2026 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Денисюк М.И.

судей Зотеевой Л.В., Протас Н.И.

при ведении протокола судебного заседания: ФИО1

при участии:

от заявителя: предст. ФИО2 – доверенность от 05.09.2025 (онлайн)

от заинтересованного лица: предст. ФИО3 – доверенность от 15.11.2025 рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-28333/2025) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия на решение Арбитражного суда Республики Карелия от 08.10.2025 по делу № А26-9734/2024 (судья Цыба И.С.), принятое

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия

к обществу с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем – Петрозаводск»

о признании незаконным бездействия, об обязании

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Петрозаводск» (далее – Общество, ООО «ЛЦД МИБС-Петрозаводск») о признании незаконным бездействия в части неисполнения предписания от 20.06.2024 № 15 и об обязании Общества исполнить предписание от 20.06.2024 № 15.

Решением суда от 08.10.2025 в удовлетворении заявленных Территориальным органом Росздравнадзора требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Территориальный орган Росздравнадзора направил апелляционную жалобу, в которой просит решение суда от 08.10.2025 отменить и принять по делу новый судебный акт. Податель жалобы

ссылается на то, что суд первой инстанции не отразил мотивы, по которым отверг доводы и доказательства заявителя, выводы суда первой инстанции, изложенные в решении, не соответствуют обстоятельствам дела и представленным в материалы дела доказательствам.

В судебном заседании 20.01.2026 представитель Территориального органа Росздравнадзора поддержал доводы апелляционной жалобы. Представитель Общества возражал против удовлетворения апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено судом и следует из материалов дела, Территориальным органом в период с 18.05.2021 по 10.06.2021 была проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «ЛЦД МИБС-Петрозаводск», по результатам которой составлен акт проверки от 10.06.2021 № 96, в котором отражены выявленные нарушения обязательных требований, а именно в нарушение пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.12.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила № 1416) в обращении выявлено медицинское изделие, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

По результатам проверки Территориальным органом Росздравнадзора было выдано предписание от 10.06.2021 № 58 об устранении выявленных нарушений, которым Обществу предписано устранить вышеуказанные нарушения и обеспечить соблюдение требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ и Правил № 1416 в срок до 01.06.2022.

На основании пункта 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее – Постановление № 336) срок исполнения предписания от 10.06.2021 № 58 автоматически был продлен до 30.08.2022.

На основании заявления Общества от 27.05.2022 (вх. № В10-709/22 от 27.05.2022) с учетом положений части 1 статьи 93, статьи 94 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ), пункта 8 Постановления № 336 решением руководителя Территориального органа Росздравнадзора от 03.06.2022 срок исполнения предписания от 10.06.2021 № 58 был продлен до 01.06.2023.

На основании заявления Общества от 25.05.2023 (вх. № В10-678/23 от 25.05.2023) с учетом положений части 1 статьи 93, статьи 94 Закона № 248-ФЗ, пункта 8 Постановления № 336 решением руководителя Территориального органа Росздравнадзора от 31.05.2023 срок исполнения предписания от 10.06.2021 № 58 был продлен до 25.05.2024.

22.05.2024 Общество обратилось в Территориальный орган Росздравнадзора с заявлением о продлении срока исполнения предписания от 10.06.2021 № 58 ( № 2024052200039726 от 22.05.2024).

Ввиду отсутствия доказательств принятия Обществом всех исчерпывающих мероприятий, направленных на исключение возможности использования медицинского изделия томографа магнитно-резонансного MAGNETOM с

принадлежностями в исполнении MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия, 2002 года выпуска, в медицинских целях, решением руководителя Территориального органа Росздравнадзора от 27.05.2024 в удовлетворении ходатайства Общества о продлении срока исполнения предписания от 10.06.2021 № 58 отказано.

На основании решения от 06.06.2024 № П10-67/24 Территориальным органом Росздравнадзора по согласованию с Прокуратурой Республики Карелия 20.06.2024 проведено контрольное (надзорное) мероприятие - внеплановый инспекционный визит, по результатам которого составлен акт от 20.06.2024 № 42, в котором отражено, что Общество продолжает проводить МРТ исследования с использованием томографа магнитно-резонансного MAGNETOM с принадлежностями в исполнении MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия (далее – томограф), 2002 года выпуска (регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548). Факт использования томографа подтверждается заключениями о проведении магнитно-резонансной томографии от 19.06.2024, 20.06.2024 (выборочно). Указанный томограф, как и на момент проведения проверки от 10.06.2021, так и в период проведения инспекционного визита находился в трейлере, который расположен с торца здания (ул. Свердлова, д. 18) и соединен с ним через переход в помещение раздевалки; с улицы трейлер с томографом закрыт в конструкцию из пластиковых панелей. Данный факт подтверждается визуальным осмотром, пояснительной запиской генерального директора ООО «ЛДЦ МИБС-Петрозаводск». Таким образом, томограф, используемый Обществом, имеет признаки медицинского изделия, сведения о котором отсутствуют Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Территориальным органом Росздравнадзора сделан вывод о том, что нарушение обязательных требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ выявлены повторно.

По результатам внепланового инспекционного визита Территориальным органом Росздравнадзора вынесено предписание об устранении выявленных нарушений от 20.06.2024 № 15 (в дате предписания допущена опечатка, ошибочно указано 17.06.2024), согласно которому Обществу предписано в срок до 20.09.2024 обеспечить соблюдение требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора от 02.07.2024 № 04 Общество привлечено к административной ответственности по части 21 статьи 19.5 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 30000 руб.

По истечении срока исполнения предписания об устранении выявленных нарушений от 20.06.2024 № 15 информация о его исполнении в адрес Территориального органа Росздравнадзора не поступила, в связи с чем Территориальный орган Росздравнадзора на основании части 2 статьи 95 Закона № 248-ФЗ обратился в суд с заявлением о признании бездействия Общества в части неисполнения предписания от 20.06.2024 № 15 незаконным и об обязании Общества исполнить указанное предписание от 20.06.2024 № 15 в части обеспечения соблюдения требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, а именно: использовать в медицинской деятельности медицинское изделие (томограф магнитно-резонансный), сведения о котором содержатся в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных Территориальным органом Росздравнадзора требований в полном объеме.

Исследовав материалы дела, выслушав и оценив доводы сторон, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда первой инстанции от 08.10.2025 в связи со следующим.

Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ), регулирует отношения по организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля, устанавливает гарантии защиты прав граждан и организаций как контролируемых лиц.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 90 Закона № 248-ФЗ в случае выявления при проведении контрольного (надзорного) мероприятия нарушений обязательных требований контролируемым лицом контрольный (надзорный) орган в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязан выдать после оформления акта контрольного (надзорного) мероприятия контролируемому лицу предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения.

Органами, осуществляющими контроль за исполнением предписаний, иных решений контрольных (надзорных) органов (далее также - решения), являются контрольные (надзорные) органы, вынесшие решения (часть 1 статьи 92 Закона № 248-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 95 Закона № 248-ФЗ по истечении срока исполнения контролируемым лицом решения, принятого в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 90 настоящего Федерального закона, либо при представлении контролируемым лицом до истечения указанного срока документов и сведений, представление которых установлено указанным решением, либо в случае получения информации в рамках наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) контрольный (надзорный) орган оценивает исполнение решения на основании представленных документов и сведений, полученной информации. Если указанные документы и сведения контролируемым лицом не представлены или на их основании либо на основании информации, полученной в рамках наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности), невозможно сделать вывод об исполнении решения, контрольный (надзорный) орган оценивает исполнение указанного решения путем проведения одного из контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных пунктами 1 - 6 части 2 статьи 56 настоящего Федерального закона. В случае, если проводится оценка исполнения решения, принятого по итогам выездной проверки, допускается проведение выездной проверки.

Частью 2 статьи 95 Закона № 248-ФЗ предусмотрено, что в случае, если по итогам проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусмотренного частью 1 настоящей статьи, контрольным (надзорным) органом будет установлено, что решение не исполнено или исполнено ненадлежащим образом, он вновь выдает контролируемому лицу решение, предусмотренное пунктом 1 части 2 статьи 90 настоящего Федерального закона, с указанием новых сроков его исполнения. При неисполнении предписания в установленные сроки контрольный (надзорный) орган принимает меры по обеспечению его исполнения вплоть до обращения в суд с требованием о принудительном исполнении предписания, если такая мера предусмотрена законодательством.

В рассматриваемом случае, в ходе проведения Территориальным органом

Росздравнадзора контрольного (надзорного) мероприятия - внепланового инспекционного визита с целью проверки ранее выданного предписания от 10.06.2021 № 58 Территориальным органом Росздравнадзора установлено, что Общество продолжает проводить МРТ исследования с использованием Томографа магнитно-резонансного MAGNETOM с принадлежностями в исполнении MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия, 2002 года выпуска (регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548) (далее – Томограф), который находится в трейлере, расположенном с торца здания (ул. Свердлова, д. 18). Таким образом, по мнению Территориального органа Росздравнадзора Томограф, используемый Обществом, имеет признаки медицинского изделия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

С учетом данных обстоятельств Территориальным органом Росздравнадзора сделан вывод о том, что нарушение обязательных требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ выявлены повторно.

По результатам внепланового инспекционного визита Территориальным органом Росздравнадзора вынесено предписание об устранении выявленных нарушений от 20.06.2024 № 15 (в дате предписания допущена опечатка, ошибочно указано 17.06.2024), согласно которому Обществу предписано в срок до 20.09.2024 обеспечить соблюдение требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

По истечении срока исполнения вышеуказанного предписания об устранении выявленных нарушений от 20.06.2024 № 15 информация о его исполнении в адрес Территориального органа Росздравнадзора не поступила (письмом от 25.10.2024 № 24/11 Общество сообщило о том, что в ходе принятых мер не представилось возможным к установленному сроку исполнить предписание в полном объеме), в связи с чем Территориальный орган Росздравнадзора на основании части 2 статьи 95 Закона № 248-ФЗ обратился в суд с заявлением о признании бездействия Общества в части неисполнения предписания от 20.06.2024 № 15 незаконным и об обязании Общества исполнить указанное предписание от 20.06.2024 № 15 в части обеспечения соблюдения требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, а именно: использовать в медицинской деятельности медицинское изделие (томограф магнитно-резонансный), сведения о котором содержатся в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 11 статьи 2 Федерального закона от 21.12.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских

исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила № 1416, действовавшие до 01.03.2025), которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Согласно пункту 2 Правил № 1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу пункта 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом (пункт 6 Правил № 1416).

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе "Электронные сервисы" - "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (далее – Государственный реестр медицинских изделий).

Как следует из материалов дела, ООО «ЛДЦ МИБС-Петрозаводск» использует в своей деятельности томограф MAGNETOM с принадлежностями в исполнении MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия, 2002 года выпуска (далее – Томограф), имеющий регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как установлено Территориальным органом Росздравнадзора и следует из материалов дела, указанный Томограф размещен в трейлере, который расположен с торца здания (ул. Свердлова, д. 18) и соединен с ним через переход в помещение

раздевалки; с улицы трейлер с томографом закрыт в конструкцию из пластиковых панелей.

Территориальный орган Росздравнадзора ссылается на то, что согласно письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.02.2021 № 01И-163/21, № 01И-164/21 (основанным на экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора») медицинское изделие - томограф «Siemens MAGNETOM Symphony», производства «Сименс АГ», установленный в трейлере, является медицинским изделием, сведения о котором отсутствуют Государственном реестре медицинских изделий. Как указывает заявитель, в регистрационном удостоверении от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 отсутствует модель исполнения медицинского изделия, подразумевающая нахождение Томографа в трейлере; в базовом составе отсутствует информация о трейлере, модуле, таким образом, модуль (трейлер) не является принадлежностью Томографа. На основании изложенного заявитель считает, что отсутствуют основания полагать, что находящееся в обращении Общества медицинское изделие – томограф, расположенный в трейлере, соответствует по наименованию, модели, наименованию производителя, адресу организации производителя, эксплуатационной документации регистрационному удостоверению от 20.07.2012 ФСЗ № 2012/12548. Заявитель также указывает на то, что изготовителем Томографа в технической документации не было предусмотрено размещение и подключение Томографа к трейлеру, не установлены требования к параметрам безопасного подключения при установке в трейлер, не определены характеристики трейлера, пригодного для совместного применения. Кроме того, заявитель указывает на то, что модуль (трейлер), в котором размещено медицинское изделие, относится к транспортным средствам, имеет паспорт транспортного средства, следовательно, при проведении демонтажа возможно использование как модели передвижного томографа.

По мнению Территориального органа Росздравнадзора ООО «ЛДЦ МИБС- Волгоград» в нарушение части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ использует незарегистрированное в соответствии с требованиями законодательства медицинское изделие, что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Техническая документация производителя (изготовителя) представляет собой документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (абзац седьмой пункта 4 Правил № 1416).

Под регистрационным досье понимается комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия (абзац шестой пункта 4 Правил № 1416).

Согласно регистрационному удостоверению от 20.07.2012 ФСЗ № 2012/12548 зарегистрировано изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) - томограф магнитно-резонансный MAGNETOM, производства «Сименс

АГ», Германия, в исполнениях: MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, с принадлежностями согласно приложениям, в которых перечислены и принадлежности.

В рассматриваемом случае, в ходе инспекционного визита Территориальным органом Росздравнадзора установлено и отражено в акте от 20.06.2024 № 42, что Общество проводит МРТ исследования с использованием томографа магнитно-резонансного MAGNETOM с принадлежностями в исполнении MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия, 2002 года выпуска (регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548).

Сведения о находящемся в эксплуатации у Общества медицинском изделии имеются в Государственном реестре медицинских изделий, опубликованном на сайте roszdravnadzor.gov.ru за номером реестровой записи № 081176 от 20.07.2012, согласно которой как медицинское изделие зарегистрировано: томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями в исполнении MAGNETOM Symphony, производитель «Сименс АГ» Германия, о чем выдано регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012.

В ходе рассмотрения настоящего дела установлено, что в эксплуатации у Общества находится томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями в исполнении MAGNETOM Symphony, производитель «Сименс АГ» Германия, который по наименованию изделия, наименованию модели, производителю медицинского изделия, адресу производителя соответствует сведениям о медицинском изделии содержащимся в Государственном реестре медицинских изделий, а также сведениям, указанным в регистрационном удостоверении от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548.

Данные обстоятельства были подтверждены, в том числе, проведенной судебной экспертизой (заключение ООО «МИИЦ МИ» от 21.07.2025 № 0161Д-2025), в ходе которой существенных несоответствий представленного образца медицинского изделия комплекту регистрационного досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 выявлено не было. Образец медицинского изделия, находящегося в обращении у Общества, по наименованию, маркировке, производителю, описанию соответствует комплекту регистрационного досье на регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012. Отдельные выявленные экспертом несоответствия в виде отсутствия на корпусе медицинского изделия наименования на русском языке, отсутствие подкладок для позиционирования пациента на столе, нескольких ремней, различия в номере печати и дизайне титульного листа эксплуатационного документа, не являются существенными и не опровергают вывод суда первой инстанции о том, что на эксплуатируемый Обществом томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями в исполнении MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия серийный номер 22806, дата производства 2002 года распространяется регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548. Территориальным органом Росздравнадзора не установлено и не доказано, что в данное медицинское изделие либо его характеристики в ходе эксплуатации были внесены изменения.

Как обоснованно указал суд первой инстанции, трейлер, в котором расположен Томограф, не является принадлежностью (частью) Томографа, что следует из регистрационного удостоверения от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, а является лишь местом размещения (эксплуатации) Томографа.

Из регистрационного удостоверения, комплекта регистрационного досье к регистрационному удостоверению, эксплуатационной документации не следует наличие требований к месту размещения томографа.

Регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 также не содержит запретов на размещение томографа в стационарном модуле (специализированной конструкции), даже если он и является трейлером

Размещение томографа в стационарном модуле не предусматривает внесение в томограф каких-либо изменений ни в конструкцию томографа, ни в его характеристики, не предполагает его модернизации. Размещение томографа в модуль (трейлер) не образует нового медицинского изделия, модуль не становится частью томографа, в связи с чем не требуется внесение каких-либо изменений в регистрационное удостоверение.

Место размещения медицинского изделия относится к условиям его эксплуатации в соответствии с требованиями нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); нарушение условий эксплуатации, в том числе нарушения требований ГОСТ при эксплуатации медицинского изделия не влечет прекращение распространения на указанное медицинское изделие выданного в отношении него регистрационного удостоверения, а лишь может повлечь замечания к его эксплуатации, влияющие на безопасность и возможную угрозу причинения вреда жизни и здоровью

В материалах дела отсутствуют доказательства, свидетельствующие о нарушении Обществом условий (места) эксплуатации предусмотренной нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно письму официального представителя завода-изготовителя Siemens в Российской Федерации – ООО «Сименс Здравоохранение» от 15.12.2020 № 20201215/1 после консультации с заводом изготовителем, МРТ системы «Magnetom Symphony» и «Magnetom Avanto» могут быть размещены в контейнере/модуле при условии их стационарного размещения и эксплуатации.

В рассматриваемом случае из материалов дела следует, что на момент проведения инспекционного визита, а также на момент проведения осмотра в ходе назначенной судом экспертизы, Томограф находился в стационарном (немобильном) трейлере, который расположен с торца здания (ул. Свердлова, д. 18) и соединен с ним через переход в помещение раздевалки; с улицы трейлер с томографом закрыт в конструкцию из пластиковых панелей (без демонтажа стеновых панелей передвижение невозможно, что отмечено в экспертном заключении ООО «МИИЦ МИ» от 21.07.2025 № 0161Д-2025).

Каких-либо доказательств, что трейлер, в котором расположен Томограф фактически перемещается, равно как и доказательств использования Обществом Томографа в качестве модели передвижного томографа, Территориальным органом Росздравнадзора не представлено.

Таким образом, учитывая, что размещение томографа в стационарном модуле (стационарно установленном трейлере) не образует нового медицинского изделия и не прекращает действие имеющегося в отношении такого медицинского изделия регистрационного удостоверения, апелляционная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что эксплуатируемое Общества медицинское изделие – томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями в исполнении MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия серийный номер 22806, дата производства 2002 года, является зарегистрированным медицинским изделием и на него распространяется регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, вне зависимости от нахождения или не нахождения данного медицинского изделия в вышеуказанном полуприцепе (трейлере).

Указанные обстоятельства свидетельствуют об отсутствии в действиях

Общества поименованного в предписании Территориального органа Росздравнадзора от 20.06.2024 № 15 нарушения части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, выразившегося в эксплуатации медицинского изделия не прошедшего государственную регистрацию в установленном порядке.

Доводы подателя жалобы о том, что Обществом не были обжалованы в установленном порядке предписания Территориального органа Росздравнадзора от 10.06.2021 № 58 и от 20.06.2024 № 15, отклоняются судом апелляционной инстанции, поскольку не опровергают вышеуказанные выводы суда об отсутствии в действиях Общества нарушения части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, выразившегося в эксплуатации медицинского изделия не прошедшего государственную регистрацию.

При рассмотрении заявления контрольного (надзорного) органа о принудительном исполнении предписания (часть 2 статьи 95 Закона № 248-ФЗ), суд обязан проверить данное предписание на соответствие критериям законности и исполнимости (за исключением случаев, когда предписание уже было обжаловано в судебном порядке). Сам по себе тот факт, что предписание контрольного (надзорного) органа вступило в законную силу и не было предметом проверки в ином судебном порядке, не свидетельствует о безусловной законности предписания и обязывает суд, как указано выше, в рамках рассматриваемого дела проверить предписание на предмет законности, установленных в нем требований (наличия вмененных к устранению нарушений обязательных требований).

С учетом указанных обстоятельств, суд первой инстанции обоснованно отказал в удовлетворении заявленных Территориальным органом Росздравнадзора требований в полном объеме.

Нарушения или неправильного применения норм материального и процессуального права не допущено, в связи с чем оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Территориального органа Росздравнадзора и отмены решения суда от 08.10.2025 не имеется.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда Республики Карелия от 08 октября 2025 года по делу № А26-9734/2024 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий М.И. Денисюк

Судьи Л.В. Зотеева

Н.И. Протас