Решение от 5 октября 2025 г. по делу № А41-33050/2025

Арбитражный суд Московской области

107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва

http://asmo.arbitr.ru/


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А41-33050/2025
06 октября 2025 года
г. Москва



Резолютивная часть решения объявлена 22 сентября 2025 года

Полный текст решения изготовлен 06 октября 2025 года


Арбитражный суд Московской области в составе судьи Е.В. Самороковской, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи К.Ф. Ляхом, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по исковому заявлению Общества с ограниченной ответственностью "Тульская региональная тендерная компания" (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата регистрации: 10.07.2014, юридический адрес: 300000, <...>, литер А3, адрес представителя: 300004, <...>)

к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Московской области "Московский областной Перинатальный центр" (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата регистрации: 11.03.2003, юридический адрес: 143903, <...>)

о признании решения от 08.04.2025 № 1/13-364 об одностороннем отказе от исполнения контракта № 117 недействительным

при участии в судебном заседании представителей согласно протоколу, 

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Тульская региональная тендерная компания» (далее – общество, ООО «ТРТК», истец) обратилось в Арбитражный суд Московской области с исковым заявлением к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Московской области «Московский областной Перинатальный центр» (далее - ГБУЗ Московской области «Московский областной Перинатальный центр», учреждение, ответчик) требованием о признании решения от 08.04.2025 № 1/13-364 об одностороннем отказе от исполнения контракта № 117 Закупка реагентов для анализатора ВС AU-480 лот 1, заключенного между ООО «ТРТК» и ГБУЗ Московской области «Московский областной Перинатальный центр», идентификационный код закупки – ИКЗ: 0348200039825000023, недействительным.

В судебном заседании представитель истца поддержал доводы, изложенные в исковом заявлении. Представитель ответчика возражал против удовлетворения требований.

Как установлено судом и следует из материалов дела, 04.02.2025 в целях проведения электронного аукциона ГБУЗ Московской области «Московский областной Перинатальный центр» было размещено Извещение о проведении электронного аукциона для закупки №0348200039825000023 (далее по тексту Извещение) на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru/, а также на сайте электронной площадки «РТС-тендер» http://www.rts- tender.ru/.

К Извещению были приложены следующие документы:

- Обоснование начальной (максимальной) цены контракта,

- Проект контракта,

- Описание объекта закупки,

- Требования к содержанию составу заявки на участие в закупке,

- Приложения к контракту.

Согласно Извещения объектом закупки являлась: Закупка реагентов для анализатора ВС AU-480 лот 1. Начальная (максимальная) цена контракта / максимальное значение цены контракта составляла 711 939 руб. 37 коп.

Требованиями к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению, а именно п.2 подп. «в» предусматривалось, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»: копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие или информация о реквизитах такого регистрационного удостоверения.

ООО «ТРТК» была подана соответствующая заявка на участие в электронном аукционе и присвоен идентификационный номер заявки № 118138435. К заявке на участие были приложены следующие документы:

1.Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 01 ноября 2016г. № ФСР 2010/06684,

2. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 15 ноября 2018г. № РЗН 2018/7816,

3. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 18 марта 2020 г.№ РЗН 2020/9773,

4. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 11 сентября 2020 г.№ РЗН 2020/11925,

5. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 08 октября 2020 г.№ РЗН 2020/12229,

6. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 09 августа 2021 г.№ РЗН 2021/15060,

7. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 09 августа 2021 г.№ РЗН 2021/15276,

8. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 28 сентября 2021 г.№ РЗН 2021/15433,

9. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 17 сентября 2021 г.№ РЗН 2021/15315,

10. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 07 декабря 2021 г.№ РЗН 2021/15947

В регистрационных удостоверениях в строке «Настоящее регистрационное удостоверение выдано», «Производитель», «Место производства медицинского изделия» указано - акционерное общество «Витал Девелопмент Корпорэйшн». Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.56, лит.А.

Согласно п.9 Протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.02.2025 года № 0348200039825000023 по результатам подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) победителем аукциона был признан участник закупки с идентификационным номером № 118138435, с ценовым предложением 131 708,27 руб.

26 февраля 2025 между ООО «ТРТК» (Поставщик) и учреждением (Заказчик) был заключен Контракт № 117 «Закупка реагентов для анализатора ВС AU-480» лот 1, идентификационный код закупки – ИКЗ: 0348200039825000023 (далее - Контракт).

Согласно сведениям об объектах закупки Приложения №1 Контракта объектами закупки являются (далее по тексту Товар):

1. Препараты диагностические / 21.20.23.110-00000958 - Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ, количество -  3 набора,

2. Препараты диагностические / 21.20.23.110-00004336 - Альбумин ИВД, реагент, количество -  3 набора,

3. Препараты диагностические / 21.20.23.110-00003976 - Общая амилаза ИВД, реагент, количество -  1 набор,

4. Препараты диагностические / 21.20.23.110-00003993 - Общая аспартатаминотрансфераза ИВД, реагент, количество -  2 набора,

5. Препараты диагностические / 21.20.23.110-00011287 - Железо ИВД, набор, спектрофотометрический анализ, количество -  1 набор,

6. Препараты диагностические / 21.20.23.110-00004078 - Общий иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент, количество -  2 набора,

7. Препараты диагностические / 21.20.23.110-00003919 - Кальций  (Ca2+) ИВД, реагент, количество -  2 набора,

8. Препараты диагностические / 21.20.23.110-00004623 - ФИО1 ИВД, реагент количество -  3 набора,

9. Препараты диагностические / 21.20.23.110-00004136 - Общий белок ИВД, реагент, количество -  1 набор,

10. Препараты диагностические / 21.20.23.110-00004010 -  Общий билирубин ИВД, реагент, количество -  5 наборов,

11. Препараты диагностические / 21.20.23.110-00004689 - Конъюгированный (прямой, связанный) билирубин ИВД, реагент, количество -  5 наборов.

В качестве производителя указано АО  «Витал Девелопмент».

Товар передан поставщиком заказчику 25.03.2025 и 27.03.2025 по ТН № УТ-171 и ТН № УТ-172 на сумму 45 390,14 руб. (по заявке от 21.03.2025).

Поскольку поставленный товар не отвечал требованиям Контракта, в связи невозможностью гарантировать надлежащее качество изделий и пригодность к использованию ввиду отсутствия достоверной и подтвержденной информации о соблюдении температурного режима реагентов в период их транспортировки до получения Заказчиком, а также в связи с тем, что поставленный товар не отвечал условиям Контракта в части совместимости с Анализатором AU-480 производства Beckman Coulter, Заказчиком 31.03.2025 были размещены Мотивированные отказы от подписания документов о приемке № УТ-131 и № УТ-172 с требованием устранить выявленные недостатки и поставить товар отвечающий требованиям Контракта в срок до 03.04.2025.

Вместо устранения выявленных недостатков послуживших основанием для составления вышеуказанных Мотивированных отказов в приемке, 02.04.2025 от Поставщика повторно были получены первоначальные документы о приемке № УТ-131 и № УТ-172, которые сопровождались Информационным письмом от Поставщика, в соответствии с которым: «согласно эксплуатационной (технической) документации к поставляемым наборам допускается хранение и транспортировка набора при температуре до +25 градусов цельсия не более пяти суток. Доставка до Заказчика якобы осуществлялась менее 5 суток.».

Поскольку у Заказчика отсутствовали правовые основания для приемки поставленных изделий, учитывая обязанность Заказчика оказывать качественную медицинскую помощь гражданам, возложенную ст. 18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в рамках реализации которой Заказчик не вправе подвергать угрозе жизнь и здоровье пациентов используя изделия, поставленные в нарушение положений заключенного Контракта, Заказчик повторно разместил Мотивированные отказы от подписания документов о приемке № УТ-131 и № УТ-172 с требованием устранить выявленные недостатки и поставить товар отвечающий требованиям Контракта в срок до 08.04.2025.

Поскольку по результатам многочисленных Мотивированных отказов в приемке с требованием устранить выявленные недостатки послужившие основанием для их вынесения Заказчиком, обязательства по Контракту так и не были исполнены, Заказчик, руководствуясь п.п. «б» п.1 ч.15 ст. 95 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», принял законное и обоснованное решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, учитывая, что в ходе исполнения контракта было установлено, что при определении Поставщика, Поставщик представил недостоверную информацию о своем соответствии и (или) соответствии поставляемого товара (совместимости предлагаемого товара с анализатором Заказчика), что позволило ему стать победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя), а также руководствуясь, в том числе положениями ст. 523 ГК РФ, ч.9 ст. 95 Закона Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и п.8.2, заключенного Контракта, а также учитывая, что по состоянию на 28.12.2024 Поставщиком так и не были исполнены обязательства, предусмотренные Контрактом, а требования об устранении выявленных недостатков поставленного товара оставлены без удовлетворения, Заказчиком 08.04.2025 было принято Решение № 1/13-364 об одностороннем отказе от исполнения Контракта, о чем в Единой информационной системы в сфере закупок Заказчиком были размещены соответствующие сведения.

Не согласившись с решением от 08.04.2025 № 1/13-364, истец обратился в суд.

К спорным правоотношениям сторон подлежат применению общие положения гражданского законодательства и специальные нормы главы 30 ГК РФ и Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

В силу положений статьи 3 Закона о контрактной системе государственный контракт, муниципальный контракт - гражданско-правовой договор, предметом которого являются поставка товара, выполнение работы, оказание услуги (в том числе приобретение недвижимого имущества или аренда имущества) и который заключен от имени Российской Федерации, субъекта Российской Федерации (государственный контракт), муниципального образования (муниципальный контракт) государственным или муниципальным заказчиком для обеспечения соответственно государственных нужд, муниципальных нужд.

В соответствии со статьей 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Нормами российского гражданского законодательства, в частности, статьями 309, 310 ГК РФ, предусмотрено, что обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями. Односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ, другими законами или иными правовыми актами.

Исполнение обязательства может обеспечиваться неустойкой, залогом, удержанием вещи должника, поручительством, независимой гарантией, обеспечительным платежом и другими способами, предусмотренными законом или договором (статья 329 ГК РФ).

Согласно разъяснениям, изложенным в пункте 12 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2015 N 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», бремя доказывания своей невиновности лежит на лице, нарушившем обязательство или причинившем вред. Вина в нарушении обязательства или в причинении вреда предполагается, пока не доказано обратное.

В соответствии с пунктом 3 статьи 401 ГК РФ лицо, не исполнившее или ненадлежащим образом исполнившее обязательство при осуществлении предпринимательской деятельности, несет ответственность, если не докажет, что надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при данных условиях обстоятельствах, если иное не предусмотрено законом или договором.

Существенным признается нарушение договора одной из сторон, которое влечет для другой стороны такой ущерб, что она в значительной степени лишается того, на что была вправе рассчитывать при заключении договора.

В соответствии с п. 5.4.1 Контракта Поставщик был обязан поставить товар надлежащего качества.

25.03.2025 и 28.03.03.2025 в рамках направленной заявки № 117 от 13.03.2025 и № 147 от 21.03.2025 Заказчику были отгружены картонные коробки с реагентами.

Для проверки поставленных (отгруженных) Поставщиком в адрес Заказчика товаров, в части их соответствия условиям Контракта Заказчиком была проведена экспертиза поставленных товаров, в ходе которой при вскрытии картонной упаковки было установлено отсутствие хладоэлементов, необходимых для обеспечения установленного эксплуатационной документацией на изделия.

Маркировка медицинских изделий (реагентов) содержала конкретное указание на установленный производителем температурный режим хранения медицинских изделий (реагентов): от +2 до +8 градусов и от +18 до 25 градусов. (РУ РЗН 2020/1229 от 08.10.2020, РЗН 2021/15276 от 09.09.2021, РЗН 2021/15060 от 09.08.2021, РЗН 2020/11925 от 11.09.2020. РЗН 2021/15315 от 17.09.2021).

Как указал ответчик, обычная картонная упаковка, отсутствие хладоэлементов необходимых для обеспечения установленного производителем температурного режима хранения реагентов при транспортировке и отсутствие температурного датчика, подтверждающего соответствие (соблюдение) температурного режима хранения (транспортировки) на всем пути следования медицинских изделий до получения Заказчиком не могли гарантировать Заказчику надлежащее качество поставленных изделий, соблюдение установленного температурного режима (Холодовой цепи), пригодность реагентов к использованию и как следствие получение достоверных результатов клинических исследований проб пациентов при использовании таких реагентов.

Истец в данной части указывает, что согласно эксплуатационной (технической) документации к поставляемым наборам, допускается хранение и транспортировка набора при температуре до +25 градусов цельсия не более пяти суток. Доставка до Заказчика осуществлялась менее 5 суток.

Между тем доказательств соблюдения температурного режима при хранении и транспортировке реагентов, не представлено.

В свою очередь факт поставки товара учреждению при несоблюдении температурного режима хранения подтверждается материалами дела.

Также ответчик указывает, что поставленный товар не отвечал условиям Контракта в части совместимости с Анализатором AU-480 производства Beckman Coulter.

В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 - ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В силу п. 3 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.

Согласно п. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

В соответствии с п. 3.12. ГОСТ Р 51088-2013, медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

Согласно п. 3.13 ГОСТ 51088-2013, набор реагентов (реактивов) - это комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения ин витро одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики ин витро. (Примечание: Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.).

Согласно п.11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: 1) наименование медицинского изделия; 2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; 10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

Между тем государственный реестр медицинских изделий не содержит сведений о взаимозаменяемости реагентов производства Beckman Coulter с реагентами АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн».

Согласно письму Минпромторга от 27.12.2024 № ПЕ-141979/19 в ФАС РОССИИ четко регламентирует, что в соответствии с подпунктом 7 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19 января 2017 г. № Ин, Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать описание медицинских изделий предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием.

Согласно материалам дела техническая документация на реагенты АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» явным образом не содержит указания на возможность использования предлагаемых к поставке наборов реагентов в комбинации конкретно с анализатором серии AU, равно как и не содержит указания на возможность использования реагентов АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» в комбинации с реагентами других производителей одновременно загружаемых на борт анализатора.

Согласно ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 31.03.2023 №10- 183 68/23 «О предоставлении информации», при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан. Аналогичная позиция изложена.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № Ин «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия установлено «III. Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

6. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать.

5) информацию для идентификации медицинских изделии с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro);».

Согласно сведениям, представленным Поставщиком в сопроводительных документах и содержащимся на маркировке (этикетках) самих медицинских изделий, а также согласно сведениям, отраженным на официальном портале Федеральной службы по надзору сфере здравоохранения не содержало указания на возможность совместно применения с Анализатором Заказчика, поскольку реагенты АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» никогда не проходили испытания на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализаторами серии AU при их использовании, учитывая что отсутствие официально подтвержденной безопасности применения поставленного реагента, производимого АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» с анализатором серии AU производства компании Beckman Coulter, вследствие чего невозможно гарантировать отсутствие возникновения негативных последствий при их использовании Заказчиком, а равно как невозможно гарантировать достоверность полученных результатов клинических лабораторных исследований проб крови пациентов при использовании поставленных Поставщиком реагентов производимых АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн».

В данной связи отклоняются доводы истца о том, что наборы реагентов in vitro производства АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» неоднократно поставлялись в лечебные учреждения, в том числе по государственным контрактам, к анализатору AU480 компании Beckman Coulter, что подтверждается исполненными контрактами, сведения о которых размещены в ЕИС, в рамках которых приобретены реагенты и контрольные материалы для аналогичного анализатора.

Факт принятия иными лечебными учреждениями реагентов производства АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» не свидетельствует о их законной совместимости с анализатором AU480 компании Beckman Coulter, а лишь отражает мнения конкретных лечебных учреждений. Суд в рамках настоящего дела не вправе оценивать действия третьих лиц в рамках иных государственных контрактов.

Согласно доводу Поставщика, изложенному в Заявлении, реагенты производства АО «Витал Девелопмент Корпорейшн» можно рекомендовать к использованию при работе на автоматическом биохимическом анализаторе Architect с4000 производства компании «Abbott Laboratories» и на автоматическом биохимическом анализаторе AU-480 производства компании «Beckman Coulter».

При этом, в соответствии с пп. 11 п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 19.01.2017 № Ин, эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая производителем или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Использование аналогов медицинских изделий (реагентов) без учета мнения производителя самого медицинского изделия (анализатора), совместно с которым предполагается применение реагентов, является недопустимым, не отвечает требованиям действующего законодательства Российской Федерации и порядку применения принадлежностей одного производителя с медицинскими изделиями другого производителя.

Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением. Аналогичная позиция содержится в письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 05.02.2016 09-С-5 71 -1414, от 22.06.2017 № 04-31270/17.

Сходный правовой подход изложен в решении Верховного Суда РФ от 06.08.2021 № AKПИ21-444.

В соответствии с письмом ООО «Бекмен Культер» (официального представителя компании «Beckman Coulter») от 17.12.2024 сам по себе факт наличия у реагентов и прочих медицинских изделий производства компании АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» регистрационных удостоверений свидетельствует лишь о том, что такие изделия допущены к обороту на территории страны, но не свидетельствует о том, что данные реагенты совместимы с медицинским изделием Заказчика -анализатором серии AU.

В составе эксплуатационной документации на реагенты производства АО «Витал Девелопмент Корпорейшн» не содержится указаний на возможность их совместного применения с анализаторами серии AU, а также указал что Производитель анализатора серии AU не располагает сведениями о проведении технических и клинических испытаний реагентов производства АО «Витал Девелопмент Корпорейшн» на анализаторах серии AU.

Невозможно гарантировать работоспособность анализатора серии AU, а также достоверность выдаваемых результатов анализов при совместном использовании реагентов изготавливаемых АО «Витал Девелопмент Корпорейшн» с анализаторами серии AU.

Одновременное комбинированное использование реагентов от разных производителей может привести к непредсказуемым последствиям как в части получения несоответствующих результатов исследования, ввиду несоответствия протоколов исследования, а также, в случае потенциальной кросс-реактивности реагентов, такое использование может привести к выходу анализатора Заказчика из строя.

Недостоверные результаты анализов могут повлиять на принятие решений о выборе лечения граждан. Неверный способ выбора лечения может привести к причинению вреда жизни и здоровью. Производитель анализатора Заказчика считает необходимым подчеркнуть риск наступления указанных публично-правовых последствий в случае применения на биохимическом анализаторе серии AU реагентов изготовленных АО «Витал Девелопмент Корпорейшн».

Аналогичной позиции ООО «Бекмен Культер» придерживалось при рассмотрении дел N А13-7756/2021, А75-59/2018.

Таким образом, вопреки доводу Заявителя, непосредственно производитель Анализатора Заказчика AU-480 Beckman Coulter указал, что сам по себе факт наличия у реагентов и прочих медицинских изделий производства компании АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» регистрационных удостоверений свидетельствует лишь о том, что такие изделия допущены к обороту на территории страны, но не свидетельствует о том, что эти реагенты совместимы с анализатором серии AU. В составе эксплуатационной документации на реагенты производства АО «Витал Девелопмент Корпорейшн» не содержится указаний на возможность их совместного применения с анализаторами серии AU. Производитель анализатора серии AU не располагает сведениями о проведении технических и клинических испытаний реагентов производства АО «Витал Девелопмент Корпорейшн» на анализаторах серии AU.

Доводы истца о том, что Постановление Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 не содержит требований о проведении дополнительных испытаний, отклоняются, поскольку п.11 данного Постановления напротив указывает на возможность применения медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, только в случае если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием.

Письмо ООО «Бекмен Культер» от 17.12.2024 прямо указывает, что реагенты производства компании АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» не проходили тесты совместимости с анализаторами AU-480 производства компании «Beckman Coulter».

Кроме того, согласно Решению УФАС по делу № 071/06/106-464/2025 от 23.05.2025 по жалобе ООО «ТРТК», анализ представленных в материалы дела документов и сведений, показал, что ООО «ТРТК» не представлено надлежащее подтверждение того факта, что на территории Российской Федерации зарегистрированы в установленном порядке и производятся указанными либо иными хозяйствующими субъектами реагенты (наборы реагентов), предназначенные для использования совместно с биохимическим анализатором Beckman Coulter серии AU, которые протестированы и одобрены для работы на биохимическом анализаторе Beckman Coulter серии AU.

На основании вышеизложенного следует, что Заказчик, являясь медицинским учреждением, надлежащим образом исполняя возложенную обязанность оказывать качественную медицинскую помощь гражданам Российской Федерации, осуществляя выполнение клинических лабораторных исследований поступающих в лабораторию проб крови пациентов, которые являются основополагающим основанием при дальнейшей постановке диагноза и подбора терапии, плана лечения, был не вправе и не имел правовых оснований, подвергая угрозе жизнь и здоровье пациентов путем приёмки и использования реагентов производства компании АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», которые согласно вышеуказанному не отвечали ни требованиям технического задания заключенного Контракта, ни действующему законодательству в сфере обращения медицинских изделий, а их использование и вовсе могло привести к возникновению негативных последствий, ввиду отсутствия законной и подтвержденной совместимости (назначения) с анализатором Заказчика AU-480 производства Beckman Coulter.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

В совокупности с фактами нарушения условий хранения товара и соблюдения истцом процедуры одностороннего отказа от исполнения контракта, суд, исследовав и оценив доказательства в их совокупности, исходя из предмета и оснований заявленных исковых требований, а также из достаточности и взаимной связи всех доказательств в их совокупности, установив обстоятельства, входящие в предмет доказывания и имеющие существенное значение для правильного разрешения спора, принимая во внимание конкретные обстоятельства дела, руководствуясь положениями действующего законодательства, находит требования истца не подлежащими удовлетворению.

Руководствуясь статьями 110, 167 – 170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

РЕШИЛ:

В удовлетворении исковых требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Десятый арбитражный апелляционный суд в порядке, установленном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.


Судья                                                                    Е.В. Самороковская