Решение от 1 февраля 2024 г. по делу № А33-35752/2023

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ


ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ



РЕШЕНИЕ

Дело № А33-35752/2023
г. Красноярск
01 февраля 2024 года
Резолютивная часть решения объявлена 30 января 2024 года.

В полном объеме решение изготовлено 01 февраля 2024 года.


Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Болуж Е.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Восток» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,



установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Восток» (далее – ответчик, ООО «Восток») о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом, в суд не явились, явку представителей не обеспечили. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проводится в отсутствие их представителей.

При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

Общество с ограниченной ответственностью «Восток» зарегистрировано в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером <***>.

Приказом Росздравнадзора от 29.12.2022 № 12334 утверждена программа проверок на 2023 год.

Согласно письма Росздравнадзора от 13.01.2022 № 01и-16/23, в территориальные органы Росздравнадзора направлен перечень лекарственных средств, находящихся в обращении, для проведения экспертизы в рамках выборочного контроля, задачей которой является установление соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации (нормативного документа).

Лекарственный препарат «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) входит в перечень лекарственных препаратов для экспертизы на соответствие требованиям к качеству по всем показателям.

Лекарственный препарат «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), имеет нормативную документацию - ЛП-006102-170220, изм. № 1 от 20.05.2021, которая содержит нормативные требования к данному лекарственному препарату. Фармакопейная статья по вышеуказанному лекарственному препарату отсутствует.

Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области проведен выборочный контроль лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия). Образцы препарата были переданы в Тамбовский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора для проведения экспертизы.

По результатам проведения экспертиз (Протокол испытаний № 56ГКВ-07/23 от 29.08.2023) установлено, что вышеуказанный лекарственный препарат не соответствует требованиям нормативной документации ЛП-006102-170220, изм. № 1 от 20.05.2021 по показателю «Растворение».

Поскольку исследованные образцы лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) не отвечают требованиям нормативной документации ЛП-006102-170220, изм. № 1 от 20.05.2021 по показателю «Растворение», данный лекарственный препарат, в силу ч. 38 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ, является недоброкачественным.

На основании вышеизложенного, 11.09.2023 в 11 часов 45 минут по Московскому времени (11.09.2023 в 15 часов 45 минут по местному времени) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru, опубликовано письмо от 11.09.2023 № 02И-764/23 «О прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)», качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

Территориальным органам Росздравнадзора, на основании вышеуказанного письма, поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

В ходе мониторинга за реализацией положений письма Росздравнадзора от 11.09.2023 № 02И-764/23 в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), установлены факты реализации юридическим лицом - обществом с ограниченной ответственностью «ВОСТОК» (сокращенное наименование - ООО «ВОСТОК», ИНН - <***>; ОГРН - <***>; адрес юридического лица - 660079, <...>; лицензия на осуществление фармацевтической деятельности - № Л042-01019-24/00166988 от 25.09.2018, выдана министерством здравоохранения Красноярского края) лекарственного препарата «Анальгин» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)» в количестве 7 упаковок по адресу осуществления деятельности: 663830, <...>, комнаты №№4,5, а именно:

SGTIN 04605422030206pAfFnjqAfPBSH- 2023-09-19Т13:33:00+07:00;

SGTIN 046054220302064ХАb9АYsu8FsJ- 2023-09-20Т10:42:00+07:00;

SGTIN 04605422030206KwRT9AVQ6bSwr - 2023-09-22Т08:24:00+07:00;

SGTIN 04605422030206GBhW2wGSkgoSH - 2023-09-18Т11:51:00+07:00;

SGTIN 04605422030206-zpTxBffCmyFNp 2023-09-15Т17:34:00+07:00;

SGTIN 04605422030206 jy005ZFsVJVHJ-2023-09-14Т11:17:00+07:00;

SGTIN 04605422030206 hqksWNjGvgrCf - 2023-09-19Т08:42:00+07:00.

На основании вышеизложенного, Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю 31.10.2023 принято решение о проведении внеплановой документарной проверки № 31-10/2/23 в отношении ООО «Восток» с 09.11.2023 сроком на десять рабочих дней.

Данная проверка согласована Прокуратурой Красноярского края 01.11.2023.

В ходе проведения внеплановой документарной проверки установлено следующее:

В аптечную организацию ООО «ВОСТОК», по адресу фактического осуществления деятельности: 663830, <...>, комнаты №№4,5, лекарственный препарат «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), поступил от АО НПК «Катрен» в г. Красноярск в количестве 10 упаковок. Представлены счет-фактура № 901792-08 от 09.08.2023 и товарная накладная № 901792-08 от 09.08.2023).

Юридическим лицом ООО «ВОСТОК» представлен анализ движения товара, согласно которому лекарственный препарат «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) реализован в период с 02.09.2023 по 22.09.2023 в количестве 10 упаковок.

Из представленного движения товаров следует, что после выхода письма Росздравнадзора ООО «ВОСТОК» реализовано 7 упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Анальгин».

Семь упаковок лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) были реализованы 14.09.2023, 15.09.2023, 19.09.2023, 20.09.2023. Факт реализации подтвержден представленными копиями чеков ОФД (чек ОФД за 18.09.2023 04605422030206GBhW2wGSkgoSH-2023-09-18Т11:51:00+07:00 - не представлен) и анализом движения товара.

Таким образом, установлен факт реализации 7 упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) после выхода письма Росздравнадзора о несоответствии данных лекарственных препаратов.

Юридическим лицом ООО «Восток» представлен документ: стандартная операционная процедура № 2017-13 «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятия из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий», регламентирующий порядок работы (действий) с письмами Росздравнадзора, а так же ответственных лиц и лиц осуществляющих контроль за реализацией данного порядка.

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информация о выявлении в обращении лекарственных средств несоответствующих установленным требованиям от ООО «Восток» не поступала.

Данные нарушения зафиксированы в Акте документарной проверки от 22.11.2023 №64.

Исходя из вышеизложенного, Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю ООО «Восток» вынесено предписание об устранении выявленных нарушений от 22.11.2023 № 17.

Таким образом, ООО «Восток», осуществляя предпринимательскую деятельность, обязано осуществлять контроль за реализуемыми препаратами, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественного лекарственного препарата, однако допустило реализацию 14.09.2023 в 11:17, 15.09.2023 в 17:34, 18.09.2023 в 11:51, 19.09.2023 в 08:42, 19.09.2023 в 13:33, 20.09.2023 в 10:42, 22.09.2023 в 08:24 недоброкачественного лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в количестве 7 упаковок.

При изложенных обстоятельствах, административный орган пришел к выводу о наличии в действиях ООО «Восток» признаков административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 2 статьи 6.33 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ).

Указанные нарушения зафиксированы в протоколе об административном правонарушении № 032-23фю от 28.11.2023.

Зафиксированные в протоколе обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Восток» к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, в том числе, имелись ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

На основании части 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации производство по делам о привлечении к административной ответственности возбуждается на основании заявлений органов и должностных лиц, уполномоченных в соответствии с федеральным законом составлять протоколы об административных правонарушениях.

Судом установлено, что в соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, утвержденным приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2020 № 9161 протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом компетентного органа.

Суд также пришел к выводу, что процедура составления протокола об административном правонарушении, предусмотренная статьями 28.2, 28.4 и 28.5 КоАП РФ, заявителем соблюдена (обратное ответчиком не заявлено).

Как следует из материалов настоящего дела, наличие в действиях общества признаков административного правонарушения установлено административным органом по результатам проведения в отношении ООО «Восток» внеплановой документарной проверки проведенной в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств на основании решения 31.10.2023 № 31-10/2/23.

В соответствии с ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В силу ч. 1, 2 ст. 9.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств формируется программа проверок.

Для целей реализации программы проверок производители лекарственных - средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, предоставляют в отношении лекарственных средств для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, , осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, сведения о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных указанными федеральными органами исполнительной власти в отношении лекарственных средств для медицинского применения и в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения соответственно.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 248-ФЗ), основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий, может быть, в том числе, наступление события, указанного в программе проверок, если федеральным законом о виде контроля установлено, что контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании программы проверок.

В соответствии с ч. 1, 2 ст. 69 Федерального закона № 248-ФЗ, под выборочным контролем в целях настоящего Федерального закона понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое по месту хранения, применения (эксплуатации) и (или) реализации продукции (товаров), представляющее собой инструментальное обследование и (или) отбор проб (образцов) продукции (товаров) в целях подтверждения их соответствия обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству. О проведении выборочного контроля контролируемые лица не уведомляются. Выборочный контроль может проводиться с участием экспертов, специалистов, привлекаемых к проведению контрольного (надзорного) мероприятия на основании решения контрольного (надзорного) органа.

В соответствии с п. 53, 54 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (далее - Постановление Правительства РФ № 1049), внеплановый выборочный контроль качества проводится, в том числе на основании программы проверок. Плановый выборочный контроль качества не проводится.

В силу ч. 4 ст. 69 Федерального закона № 248-ФЗ, в ходе выборочного контроля могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

1) осмотр;

2) получение письменных объяснений;

3) истребование документов;

4) отбор проб (образцов);

5) инструментальное обследование;

6) испытание;

7)экспертиза.

Согласно ч. 1 ст. 84 Федерального закона № 248-ФЗ, под экспертизой в целях настоящего Федерального закона понимается контрольное (надзорное) действие, заключающееся в проведении исследований по вопросам, разрешение которых требует специальных знаний в различных областях науки, техники, искусства или ремесла и которые поставлены перед экспертом или экспертной организацией инспектором в рамках контрольного (надзорного) мероприятия в целях оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.

В соответствии с п. 75 Постановления Правительства РФ № 1049, по результатам рассмотрения, анализа и оценки сведений, протоколов или заключений, проведенных инструментальных обследований, испытаний и экспертиз органом государственного контроля осуществляется доведение информации до субъектов обращения лекарственных средств посредством размещения соответствующих информационных писем на официальном сайте органа государственного контроля в сети «Интернет»:

а) о выявлении партии, серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства;

б) об изъятии из обращения и уничтожении партии или серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства;

в) о прекращении обращения серии недоброкачественного лекарственного средства;

г) о переводе на посерийный выборочный контроль лекарственного средства;

д) о снятии с посерийного выборочного контроля лекарственного средства.

Согласно п. 76 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в случае выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям орган государственного контроля незамедлительно принимает предусмотренные законодательством Российской Федерации меры по недопущению причинения вреда (ущерба) жизни, здоровья людей и животных посредством вынесения решения о прекращении обращения серии лекарственного средства, о направлении соответствующей информации в уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти для рассмотрения вопроса о необходимости приостановления применения лекарственного препарата либо отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств в соответствии с п. 1 ст. 32 Федерального закона № 61-ФЗ.

Приказом Росздравнадзора от 29.12.2022 № 12334 утверждена программа проверок на 2023 год (Представить копию данного документа не представляется возможным, поскольку является конфиденциальной информацией).

Согласно письма Росздравнадзора от 13.01.2022 № 01и-16/23, в территориальные органы Росздравнадзора направлен перечень лекарственных средств, находящихся в обращении, для проведения экспертизы в рамках выборочного контроля, задачей которой является установление соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации (нормативного документа).

Лекарственный препарат «Анальгин, таблетки 500.мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) входит в перечень лекарственных препаратов для экспертизы на соответствие требованиям к качеству по всем показателям.

В соответствии с ч. 22 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ, качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Согласно ч. 38 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ, недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства (ч. 19 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ).

В силу ч. 21 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ, нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем.

Лекарственный препарат «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), имеет нормативную документацию - ЛП-006102-170220, изм. № 1 от 20.05.2021, которая содержит нормативные требования к данному лекарственному препарату. Фармакопейная статья по вышеуказанному лекарственному препарату отсутствует. Представить копию нормативной документации не представляется возможным, поскольку является конфиденциальной информацией.

Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области проведен выборочный контроль лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия). Образцы препарата были переданы в Тамбовский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора для проведения экспертизы.

По результатам проведения экспертиз (Протокол испытаний № 56ГКВ-07/23 от 29.08.2023) установлено, что вышеуказанный лекарственный препарат не соответствует требованиям нормативной документации ЛП-006102-170220, изм. № 1 от 20.05.2021 по показателю «Растворение».

Поскольку исследованные образцы лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) не отвечают требованиям нормативной документации ЛП-006102-170220, изм. № 1 от 20.05.2021 по показателю «Растворение», данный лекарственный препарат, в силу ч. 38 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ, является недоброкачественным.

На основании вышеизложенного, 11.09.2023 в 11 часов 45 минут по Московскому времени (11.09.2023 в 15 часов 45 минут по местному времени) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru, опубликовано письмо от 11.09.2023 № 02И-764/23 «О прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)», качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

Территориальным органам Росздравнадзора, на основании вышеуказанного письма, поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

В ходе мониторинга за реализацией положений письма Росздравнадзора от 11.09.2023 № 02И-764/23 в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), установлены факты реализации юридическим лицом - обществом с ограниченной ответственностью «ВОСТОК» (сокращенное наименование - ООО «ВОСТОК», ИНН - <***>; ОГРН - <***>; адрес юридического лица - 660079, <...>; лицензия на осуществление фармацевтической деятельности - № Л042-01019-24/00166988 от 25.09.2018, выдана министерством здравоохранения Красноярского края) лекарственного препарата «Анальгин» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)» в количестве 7 упаковок по адресу осуществления деятельности: 663830, <...>, комнаты №№4,5, а именно:

SGTIN 04605422030206pAfFnjqAfPBSH- 2023-09-19Т13:33:00+07:00;

SGTIN 046054220302064ХАb9АYsu8FsJ- 2023-09-20Т10:42:00+07:00;

SGTIN 04605422030206KwRT9AVQ6bSwr - 2023-09-22Т08:24:00+07:00;

SGTIN 04605422030206GBhW2wGSkgoSH - 2023-09-18Т11:51:00+07:00;

SGTIN 04605422030206-zpTxBffCmyFNp 2023-09-15Т17:34:00+07:00;

SGTIN 04605422030206 jy005ZFsVJVHJ-2023-09-14Т11:17:00+07:00;

SGTIN 04605422030206 hqksWNjGvgrCf - 2023-09-19Т08:42:00+07:00.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона № 248-ФЗ, основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий, может быть, в том числе, наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров.

В соответствии с ч. 1 ст. 66 Федерального закона № 248-ФЗ, внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, за исключением внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия, проводятся по основаниям, предусмотренным п. 1, 3 - 6 ч. 1 и ч. 3 ст. 57 Федерального закона № 248-ФЗ.

Согласно пп. «а» п. 3 Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», в 2022-2023 годах в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются Федеральным законом № 248-ФЗ и Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также при осуществлении государственного контроля (надзора) за деятельностью органов государственной власти субъектов Российской Федерации и должностных лиц органов государственной власти субъектов Российской Федерации и за деятельностью органов местного самоуправления и должностных лиц органов местного самоуправления (включая контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, а также контроль за осуществлением органами местного самоуправления отдельных государственных полномочий) внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, внеплановые проверки проводятся исключительно при условии согласования с органами прокуратуры:

- при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.

В силу ч. 1-2 ст. 72 Федерального закона № 248-ФЗ, под документарной проверкой в целях настоящего Федерального закона понимается контрольное (надзорное) мероприятие, которое проводится по месту нахождения контрольного (надзорного) органа и предметом которого являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц, устанавливающих * их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и решений контрольного (надзорного) органа.

В ходе документарной проверки рассматриваются документы контролируемых лиц, имеющиеся в распоряжении контрольного (надзорного) органа, результаты предыдущих контрольных (надзорных) мероприятий, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в отношении этих контролируемых лиц государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

В соответствии с п. 3 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

В силу ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ, п. 24 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 № 66142), продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с п. 30 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ Минздрава России № 646н) фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Согласно п. 45 Приказа Минздрава России № 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

На основании вышеизложенного, Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю 31.10.2023 принято решение о проведении внеплановой документарной проверки № 31-10/2/23 в отношении ООО «Восток» с 09.11.2023 сроком на десять рабочих дней.

Данная проверка согласована Прокуратурой Красноярского края 01.11.2023.

При изложенных обстоятельствах, учитывая, что нарушение требований части 2 статьи 6.33 КоАП РФ затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения вреда жизни и здоровью людей, а также принимая во внимание то обстоятельство, что проведение внепланового контрольного мероприятия согласовано с Прокуратурой Красноярского края, суд приходит к выводу, что проверка проведена административным органом с соблюдением требований действующего доказательства, дело об административном правонарушении возбуждено с соблюдением требований части 3.1 статьи 28.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Согласно части 1 статьи 1.6. КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

По части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 статьи 6.33 КоАП РФ, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного правонарушения является охраняемый государством оборот лекарственных средств и медицинских изделий.

Объективная сторона указанного правонарушения выражается, в том числе в реализации на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств).

Понятие лекарственных средств содержится в пункте 1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, согласно которому лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Фармацевтическая субстанция - это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств), а лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Согласно части 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 2 статьи 47 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств.

В силу части 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств, государственный реестр лекарственная средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Согласно части 1 статьи 46 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В силу пункта 22 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (пункт 38 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Пунктом 19 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств определено, что фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

Пункты 20 и 21 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств содержат понятия нормативной документации и нормативного документа, согласно которым они представляют собой документы, содержащие перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Таким образом, недоброкачественным является такое лекарственное средство, которое по показателям качества не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В силу статьи 57 Закона об обращении лекарственных средств, пункта 24 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – Приказ № 1093н), продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с пунктом 30 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ Минздрава России № 646н) фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Согласно пункту 45 Приказа Минздрава России № 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Судом при рассмотрении дела установлено, что В аптечную организацию ООО «ВОСТОК», по адресу фактического осуществления деятельности: 663830, <...>, комнаты №№4,5, лекарственный препарат «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), поступил от АО НПК «Катрен» в г. Красноярск в количестве 10 упаковок. Представлены счет-фактура № 901792-08 от 09.08.2023 и товарная накладная № 901792-08 от 09.08.2023).

Юридическим лицом ООО «ВОСТОК» представлен анализ движения товара, согласно которому лекарственный препарат «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) реализован в период с 02.09.2023 по 22.09.2023 в количестве 10 упаковок.

Из представленного движения товаров следует, что после выхода письма Росздравнадзора ООО «ВОСТОК» реализовано 7 упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Анальгин».

Семь упаковок лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) были реализованы 14.09.2023, 15.09.2023, 19.09.2023, 20.09.2023. Факт реализации подтвержден представленными копиями чеков ОФД (чек ОФД за 18.09.2023 04605422030206GBhW2wGSkgoSH-2023-09-18Т11:51:00+07:00 - не представлен) и анализом движения товара.

Таким образом, установлен факт реализации 7 упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) после выхода письма Росздравнадзора о несоответствии данных лекарственных препаратов.

Факт нарушения обществом приведенных выше положений действующего законодательства подтверждается совокупностью представленных в материалы дела доказательств.

Вышеизложенные обстоятельства свидетельствуют о наличии в действиях общества события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

В соответствии с частями 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица.

ООО «ВОСТОК» не представило суду пояснения и доказательства, подтверждающие своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных лицензионных требований и недопущению совершения административного правонарушения. Доказательства невозможности заблаговременного принятия мер по соблюдению лицензионных требований в материалы дела не представлено.

При таких обстоятельствах вина общества в совершении административном правонарушения признается судом установленной.

В связи с изложенным, арбитражный суд считает, что действия общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, основания для привлечения его к административной ответственности имеются.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, судом не установлены

В силу части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания должны учитываться смягчающие и отягчающие административную ответственность обстоятельства.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Санкция части 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусматривает административное наказание в виде административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

По части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Учитывая совершение ООО «ВОСТОК» административного правонарушения впервые (доказательства иного в дело не представлены), характер и обстоятельства выявленного административного правонарушения, суд считает возможным назначить ответчику административное наказание в виде предупреждения.

Указанный вид административного наказания, по мнению суда, обеспечит достижение цели административного наказания.

По части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

С учетом изложенного, заявление подлежит удовлетворению.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа - ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края



РЕШИЛ:

Заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Восток» (ИНН <***>, ОГРН <***>), расположенное по адресу: <...>, к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде предупреждения.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.



Судья

Е.В. Болуж