Решение от 15 февраля 2022 г. по делу № А33-32350/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ



ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ



РЕШЕНИЕ

15 февраля 2022 года


Дело № А33-32350/2020


Красноярск


Резолютивная часть решения объявлена 08 февраля 2022 года.

В полном объеме решение изготовлено 15 февраля 2022 года.


Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Болуж Е.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «С.П.ГЕЛПИК» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>);

к федеральному государственному бюджетному учреждению «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ИНН 7716182210, ОГРН <***>)

о признании необоснованным документа «Отрицательное заключение № 13/ГЗ-20-004Э027 от 20.02.2020, изготовленного ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;

о признании незаконным (недействительным) приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю от 09.04.2020 № 09-04/1/20 «Об изъятии из обращения медицинского изделия»,

к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены:

- краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая клиническая больница» (ИНН <***>, ОГРН <***>),

- общество с ограниченной ответственностью «КрасМедСервис» (ИНН <***>, ОГРН <***>),

- общество с ограниченной ответственностью «Управляющая строительная компания «Сибиряк» (ИНН <***>, ОГРН <***>),

- краевое государственное казенное учреждение «Управление капитального строительства» (ИНН <***>, ОГРН <***>),

при участии в судебном заседании:

представителя заявителя посредством сервиса «Онлайн-заседания» информационной системы «Картотека арбитражных дел» или в здании: ФИО1, действующего на основании доверенности от 22.09.2020, личность удостоверена, в подтверждение наличия высшего юридического образования представлено удостоверение адвоката;

представителя третьего лица - КГБУЗ ККБ: ФИО2, действующего на основании доверенности от 09.07.2019, личность удостоверена паспортом, в подтверждение наличия высшего юридического образования представлена копия диплома;

представителя третьего лица ООО «КрасМедСервис»: ФИО3, действующего на основании доверенности от 10.01.2022, личность удостоверена паспортом, в подтверждение наличия высшего юридического образования представлен диплом;

представителя третьего лица ООО УСК «Сибиряк» посредством сервиса «Онлайн-заседания» информационной системы «Картотека арбитражных дел» или в здании: ФИО4, действующего на основании доверенности от 06.08.2019 № 1020, личность удостоверена паспортом, в подтверждение наличия высшего юридического образования представлена копия диплома,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО5 Протоколирование ведется с использованием средств аудиозаписи или видеозаписи посредством веб-конференции сервиса «Онлайн-заседания» информационной системы «Картотека арбитражных дел»,

установил:

в Арбитражный суд Красноярского края поступило направленное определением Арбитражного суда города Москвы от 25.09.2020 на рассмотрение по подсудности дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «С.П.ГЕЛПИК» (далее по тексту – заявитель, ООО «С.П.ГЕЛПИК») к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее по тексту – ответчик, Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю); к федеральному государственному бюджетному учреждению «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее по тексту – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) о признании необоснованным документа «Отрицательное заключение № 13/ГЗ-20-004Э027 от 20.02.2020, изготовленного ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора; о признании незаконным (недействительным) приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю от 09.04.2020 № 09-04/1/20 «Об изъятии из обращения медицинского изделия».

Представитель заявителя на удовлетворении заявленных требований настаивал.

Представители третьих лиц поддержал изложенные ранее позиции.

Иные лица, извещенные надлежащим образом, явку представителей в суд не обеспечили.

При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю от 09.01.2020 №09-01/1/20 проведена внеплановая выездная проверка в отношении краевого государственного бюджетного учреждения «Краевая клиническая больница».

Дата и время проведения проверки:

20.01.2020 с 14 ч. 00 мин. до 15 ч. 00 мин., 1 час 00 мин.

21.01.2020 с 09 ч. 00 мин. до 17 ч. 00 мин., 8 час 00 мин.

22.01.2020 с 09 ч. 00 мин. до 18 ч. 00 мин., 9 час 00 мин.

14.02.2020 с 08 ч. 00 мин. до 09 ч. 00 мин., 1 час 00 мин.

Общая продолжительность проверки: 19 ч. 00 мин./4 дня

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: 10.01.2020 №7/4-104-2020.

В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных нормативно-правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов), которые зафиксированы в акте проверки от 14.02.2020, согласно которому в ходе проведения проверки в части обращения медицинских изделий:

На основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.12.2019 № 04-63405/19 «О направлении сведении для организации проверки» была согласована и проведена проверка в отношении КГБУЗ «ККБ».

В рамках государственных контрактов от 01.06.2018 №Ф.2018.233191 и от 16.04.2018 №Ф.2018.137146 между КГКУ «Управление капитального строительства» и ООО «Управляющая строительная компания «Сибиряк» подписан ряд дополнительных соглашений, в рамках которых предусматривается замена части медицинского оборудования, указанного в государственных контрактах. С целью обоснования произведенных замен, поставщиком были представлены экспертизы, подтверждающие улучшенные характеристики медицинских изделий, поставки которых предусмотрены дополнительными соглашениями. По оценке независимых экспертов, данные медицинские изделия обладают худшими техническими параметрами в сравнении с указанными параметрами в проектной документации.

В настоящее время данное медицинское оборудование введено в эксплуатацию и установлено в КГБУЗ «Краевая клиническая больница».

Для проверки указанных фактов, проверки соответствия стандартам оснащения, предусмотренных порядками оказания медицинской помощи, а также соответствия медицинского оборудования, сопровождаемым регистрационным удостоверениям и комплекту регистрационного досье, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было дано задание провести проверку с привлечением экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с выездом по адресу фактического осуществления деятельности КГБУЗ «ККБ».

В рамках внеплановой проверки, экспертами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведены испытания медицинских изделий, в том числе: Наименование в соответствии с регистрационным удостоверением от 02.11.2012 №ФСР 2012/14016: Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002, наименование медицинского изделия на маркировке Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ -Т20/Т2000 - "РЕНЕКС" ТУ 9442-020-54839165-2002, заводской номер №16413, дата выпуска 10 2018, производитель ООО "С.П.ГЕЛПИК".

20.02.2020 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выдано отрицательное заключение № 13/ГЗ-20-004Э-027, согласно которому, выполнена экспертиза качества, эффективности и безопасности образцов 1 медицинского изделия, согласно наименованию, указанному в протоколе отбора образцов территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю: «В соответствиями с регистрационным удостоверением от 02.11.2012 № ФСР 2012/14016: Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002. Наименование медицинского изделия на маркировке: Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ -Т20/Т2000 - "РЕНЕКС" ТУ 9442-020-54839165-2002», партия №16413, Дата выпуска 10 2018, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14016 от 02.11.2012, в количестве 1 шт. (далее - Медицинское изделие), выявленным территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю находящиеся в КГБУЗ ККБ. Комплект регистрационного досье на Медицинское изделие размещен в подсистеме АИС Росздравнадзора «Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственного контроля».

Экспертом сделаны следующие выводы:

- качество медицинского изделия: невозможно установить:

- безопасность медицинского изделия: не подтверждена;

- угроза здоровью: имеется;

- регистрационное удостоверение от 02 ноября 2012 гола № ФСР 2012/14016 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское не изделие зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

На основании результатов испытаний, проведённых ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 20.02.2020 № 13/ГЗ-20-004Э-27, и на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.04.2020 №02И-607/20 издан приказ от 09.04.2020 № 09-04/1/20 «Об изъятии из обращения медицинского изделия» «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 с серийным номером №16413 от 10.2018, производитель ООО «СЛ. ГЕЛПИК», сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 № ФСР 2012/14016.

Согласно приказу КГБУЗ «Краевая клиническая больница», юридический адрес: 660022, <...> зд. 3а, ИНН: <***>, надлежит изъять из обращения в установленном порядке медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РБНБКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002» заводской номер №16413, дата выпуска 10 2018, производитель ООО "С.П.ГЕЛПИК", сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 № ФСР 2012/14016, которое признано незарегистрированным, и в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения настоящего решения, сообщить об исполнений в Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю. По результатам проведенных мероприятий по изъятию из обращения вышеуказанного медицинского изделия, КГБУЗ «Краевая клиническая больница» необходимо направить заверенные копии документов, подтверждающих возврат медицинского изделия и его изъятие из обращения.

Полагая, что документ «Отрицательное заключение № 13/ГЗ-20-004Э027 от 20.02.2020, изготовленный ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора; приказ Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю от 09.04.2020 № 09-04/1/20 «Об изъятии из обращения медицинского изделия», противоречит требованиям нормативных актов и нарушает его права, заявитель обратился в Арбитражный суд Красноярского края с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Из содержания статей 198, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) следует, что для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными, суд должен установить наличие одновременно двух условий:

- оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту,

- оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 АПК РФ, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

Суд полагает, что отрицательное заключение № 13/ГЗ-20-004Э027 от 20.02.2020 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказ Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю от 09.04.2020 № 09-04/1/20 «Об изъятии из обращения медицинского изделия» соответствуют действующему законодательству и не нарушают права и законные интересы заявителя на основании следующего.

Согласно пункту 50 Приказа Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (ред. от 08.09.2017) "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 07.08.2013 N 29290), в день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, в целях согласования ее проведения начальник структурного подразделения Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением медицинских изделий, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности организации заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

Пунктом 51 Административного регламента предусмотрено, что если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.

В силу п. 52 Административного регламента о проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпунктах "а" и "б" подпункта 2 пункта 36 Административного регламента, организация, осуществляющая обращение медицинских изделий, уведомляется любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

В случае если в результате деятельности организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан и медицинских работников, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется (пункт 53 Административного регламента).

Оспаривая акты, заявитель ссылается на п.п. 3 п.6 Приказа Росздравнадзора от 09.12.2019 №9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», полагая, что при проведении проверки были существенные нарушения, влекущие недействительность оспариваемых актов.

Вместе с тем судом установлено, что внеплановая выездная проверка согласована с прокуратурой и проведена на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю от 09.01.2020 №09-01/1/20.

Судом отклоняется довод заявителя о том, что изготовитель медицинского изделия (ООО «С.П.ГЕЛПИК») неправомерно не был уведомлен о проведении проверки (государственного контроля) медицинского изделия «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000- «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 с серийным номером №16413 от 10.2018, тем самым нарушено требование подпункта 1 пункта 9 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 декабря 2019 года № 9260, которым предусмотрено, что руководитель, иное должностное лицо или уполномоченное лицо юридического лица при осуществлении государственного контроля имеет право «непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки», на основании следующего.

На момент проведения внепланового контрольно-надзорного мероприятия по государственному контролю за обращением медицинских изделий, действовал Приказ Минздрава России от 05.04.2013 №196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

В соответствии с п. 52 Приказ Минздрава России от 05,04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», организация, осуществляющая обращение медицинских изделий, уведомляется любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения, уведомление производителя (изготовителя) не предусмотрено.

ООО «С.П.ГЕЛПИК» не являлся субъектом проверки, а является производителем (изготовителем) медицинского изделия, поэтому уведомлять производителя (изготовителя) медицинского изделия, в рассматриваемом случае не требовалось.

Грубых нарушений, влекущих недействительность результатов проверки, судом не установлено.

В соответствии со ст. 38 п. 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, следовательно, Федеральным законом определен запрет обращения незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации.

В силу пункта 4 Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» при организации и осуществлении государственного контроля орган государственного контроля вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в порядке, установленном действующим законодательством.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора аккредитован Федеральной службой по аккредитации (Свидетельства: RA.RU 710130 от 29.02.2016 (орган инспекции) RA.RU 21ИМ59 от 02.06.2015 (испытательный центр) в соответствии с Федеральным законом от 28 Л 2.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Направление государственного задания на проведение испытаний и экспертизы в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий поступило в адрес ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 30.01.2020 (исх. Росздравнадзора № 04-4491/20 от 29.01.2020).

Приказом ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 31 января 2020 № 13/ГЗ-20-004 «Об организации работ по проведению экспертизы в рамках информационно-аналитической и экспертной поддержки мероприятий по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», экспертом органа инспекции был назначен эксперт ФИО6. 06 февраля 2020 Приказом ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-20-004 был назначен испытатель ФИО7.

Как следует из материалов дела, 20.02.2020 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выдано отрицательное заключение № 13/ГЗ-20-004Э-027, согласно которому, выполнена экспертиза качества, эффективности и безопасности образцов 1 медицинского изделия, согласно наименованию, указанному в протоколе отбора образцов территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю: «В соответствиями с регистрационным удостоверением от 02.11.2012 № ФСР 2012/14016: Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002. Наименование медицинского изделия на маркировке: Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ -Т20/Т2000 - "РЕНЕКС" ТУ 9442-020-54839165-2002», партия №16413, Дата выпуска 10 2018, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14016 от 02.11.2012, в количестве 1 шт. (далее - Медицинское изделие), выявленным территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю находящиеся в КГБУЗ ККБ. Комплект регистрационного досье на Медицинское изделие размещен в подсистеме АИС Росздравнадзора «Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственного контроля».

Экспертом сделаны следующие выводы:

- качество медицинского изделия: невозможно установить:

- безопасность медицинского изделия: не подтверждена;

- угроза здоровью: имеется;

- регистрационное удостоверение от 02 ноября 2012 гола № ФСР 2012/14016 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское не изделие зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

Согласно указанному заключению на экспертизу представлены следующие документы:

6.2. КРД к РУ от 02 ноября 2012 года № ФСР 2012/14016:

Регистрационное удостоверение от 02 ноября 2012года № ФСР 2012/14016 Росздравнадзора.

Проект регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14016.

Заключение по вопросу о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения.

Заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения.

Опись документов.

Письмо «О предоставлении дополнительных материалов».

Письмо производителя «О проведенных испытаниях».

Приказ Росздравнадзора «О внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения» от 02 ноября 2012 г № 2327-Пр/12.

Письмо производителя «О проведенных испытаниях». Задание на проведение технических испытаний изделия медицинского назначения от 04.10.2012.

Акт № 15/2-079-044 Проведение приемочных технических испытаний от 30 06 2002 ГУН ВНИИИМТ МЗ РФ.

Программа и методика приемочных (технических) испытаний ГУН ВНИИИМТ МЗ РФ.

Протоколы приемочных технических испытаний ГУН ВНИИИМТ МЗ РФ.

Протоколы заводских (предварительных) испытаний.

ТУ 9442-020-54839165-2002.

Извещение 54839165.020.01-2007 об изменении 1 ТУ 9442-020-54839165-2002.

Извещение 54839165.020.02-2007 об изменении 2 ТУ 9442-020-54839165-2002.

Приказ производителя «О проведении типовых испытаний».

Протоколы типовых испытаний.

Акт и протоколы периодических испытаний.

Руководство по эксплуатации ЛЖ К М .9442.020.000 РЭ.

Доверенность на подачу и получение КРД.

Свидетельство «О постановке на учет в налоговом органе по месту нахождения РФ».

Свидетельство «О внесении в ЕГРЮЛ».

Сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)

Справка по изделии медицинского назначения.

Госпошлина за внесение изменений.

В разделе 7 заключения изложены результаты экспертизы. Так, применительно к идентификация образцов изделия в п. 7.1.1 установлено, что наименование образца изделия не соответствует КРД к РУ от 02 ноября 2012 года № ФСР 2012/14016 (идентификация изделия представлена в таблице 1). В пункте 7.1.2 изложено сравнение эксплуатационной документации, представленной и находящейся в КРД к РУ от 02 ноября 2012 года № ФСР 2012/14016 (обоснование приведено в Таблице 2 по комплектации и характеристикам изделия).

В результате проведения сравнительного анализа эксперт пришел к выводу о невозможности идентификации медицинского изделия по материалам КРД к РУ от 02 ноября 2012 года № ФСР 2012/14016 по комплектности, характеристикам поворотного стола-штатива, характеристикам рентгеновского питающего устройства, усилителя рентгеновского изображения, стойки снимков. Качество медицинского изделия также невозможно установить результатами испытаний и исследований и (или) сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ от 02 ноября 2012 года № ФСР 2012/14016 (пункт 7.4 заключения).

В соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-20-004И-020 ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образец медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 -«РЕНЕКС» ТУ 9442-020-54839165-2002», №16413, дата выпуска: 10 2018, производства 0ОО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, установленный в Краевом государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Краевая клиническая больница», 660022, <...> зд. За/3, приемный покой, кабинет 103, не соответствует требованиям:

ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» в части: п.п. 6.1.q, 6.8.1, 6.8.2 а);

ГОСТ Р 50267.0.3-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах» в части: п.п. 6.1.202, 6.8.202, 29.201.3, 29.201.4, 29.201.5, 29.208.1, 29.208.3, 29.208.4;

ГОСТ Р 50267.28-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям» в части: пл. 6.1 с) d), 6.8.1;

ГОСТ 26140-84 «Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия» в части: п.п. 1.6.2,2.4.23,2.4.25, 5.1.4, 5.1.5, 5.1.6;

ГОСТ Р 50267.7-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов» в части: п.п.6.8.1, 29.1.105 h);

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам» в части: п.п. 3.201, 3.201.1;

ТУ 9442-020-54839165-2002 в части: п.п. 1.1.1, 1.2, 1.2.1, 1.2.2, 1.3.1, 1.4.3, 1.4.4.2, 1.4.4.9, 1.4.4.12, 1.4.4.15, 1.4.4.23, 1.4.5, 1.5.3.1, 1.5.3.2, 1.5.3.3, 1.5.3.7, 2.2.4, 2.2.5, 2.2.7, 5.4, 5.5; сведения о испытанном исполнении изделия отсутствуют в технических условиях;

КРД к РУ № ФСЗ 2012/14016 от 02.11.2012 в части: Наименование медицинского изделия не полностью соответствует наименованию, указанному в РУ № ФСР 2012/14016 от 02.11.2012. На лицевой панели пульта управления нет товарного знака завода изготовителя и условного обозначения комплекса. Изделие невозможно идентифицировать материалам КРД к РУ № ФСР 2012/14016 от 02.11.2012 по комплектности, характеристикам поворотного стола-штатива, характеристикам рентгеновского питающего устройства, усилителя рентгеновского изображения, стойки снимков.

В пункте 7.5 заключения отражено, что безопасность медицинского изделия не подтверждена результатами испытаний и исследований и (или) сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ от 02 ноября 2012 года № ФСР 2012/14016.

По итогам проведения экспертизы экспертом сделано следующее заключение:

1. Качество образца медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ -Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» ТУ 9442-020-54839165-2002», №16413, дата выпуска: 10.2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, установленный в Краевом государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Краевая клиническая больница», 660022, <...> зд. 3а/3, приемный покой, кабинет 103 невозможно установить представленными и полученными данными (см. п. 7.1.1, п. 7.1.2, п. 7.4).

2. Безопасность образца медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ -Т20/Г2000 - «РЕНЕКС» ТУ 9442-020-54839165-2002». №16413. дата выпуска: 10 2018. производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, установленный в Краевом государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Краевая клиническая больница», 660022, <...> зд. 3а/3, приемный покой, кабинет 103 не подтверждена представленными и полученными данными (см. п. 7.5)

3. Угроза здоровью при применении образца медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом- штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» ТУ 9442-020-54839165-2002», №16413, дата выпуска: 10 2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, установленный в Краевом государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Краевая клиническая больница», 660022, <...> зд. 3а/3, приемный покой, кабинет 103 имеется (см. п. 7.5).

На основании результатов испытаний, проведённых ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 20.02.2020 № 13/ГЗ-20-004Э-27, и на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.04.2020 №02И-607/20 издан приказ от 09.04.2020 № 09-04/1/20 «Об изъятии из обращения медицинского изделия» «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000- «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 с серийным номером №16413 от 10.2018 г., производитель ООО «СЛ. ГЕЛПИК», сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 № ФСР 2012/14016.

Оценив представленные в материалы дела доказательства и доводы лиц, участвующих в деле, по правилам статьи 71 АПК РФ, суд пришел к выводу об обоснованности выводов, содержащихся в оспариваемом заключении, и недоказанности распространения действия регистрационного удостоверения от 02 ноября 2012 гола № ФСР 2012/14016 на исследуемое медицинское изделие.

Одним из документов, в представленном на рассмотрение в комплекте регистрационного досье, являлись технические условия - неотъемлемая часть регистрационного досье. Технические условия содержат технические требования, требования безопасности и прочие параметры.

Как указано ранее, на рассмотрение экспертам были представлены технические условия ТУ 9442-020-54839165-2002 с Извещением 54839165.020.01-2007 об изменении 1 ТУ 9442-020-54839165-200 и Извещением 54839165.020.02-2007 об изменении 2 ТУ 9442-020-54839165-200.

В ходе сравнительного анализа вышеуказанных документов экспертом были постановлены выводы о несоответствии исследуемого медицинского изделия техническим условиям ТУ 9442-020-54839165-2002 с Извещением 54839165.020.01-2007 об изменении 1 ТУ 9442-020-54839165-200 и Извещением 54839165.020.02-2007 об изменении 2 ТУ 9442-020-54839165-200.

Оспаривая отрицательное заключение, общество заявило о необоснованном не учитывании экспертом технических условий ТУ 9442-020-54839165-2002 с Извещением 54839165.020.03-2012 об изменении 3, действующим с 23.11.2012.

В подтверждении данного довода заявитель представил в материалы дела копию технических условий ТУ 9442-020-54839165-2002, на титульном листе которых содержится запись: «Действует с извещением 54839165.020.03-2012 об изменении 3 23.11.2012».

Также заявитель пояснил, что исследуемое медицинское изделие было изготовлено в соответствии вышеуказанным изменением 3 к техническим условиям ТУ 9442-020-54839165-2002, что, по его мнению, являлось правомерным.

Судом установлено, что по состоянию на 23.11.2012 (даты, с которой, по мнению заявителя, действовали изменений 3 к техническим условиям ТУ 9442-020-54839165-2002) действовал Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 735 (далее - Регламент),

Пунктом 1.3 указанного Регламента устанавливалось, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Пунктом 1.7 регламента предусмотривалось, что регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

В силу пункта 2.1.1. Регламента документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Направление документов и данных для регистрации изделий медицинского назначения и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию изделий медицинского назначения: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00. Публикация сведений о зарегистрированных изделиях медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru (пункт 2.1.2. регламента).

Согласно пункту 2.1.3 Регламента перечни документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

Пунктом 2.2 Регламента предусмотрено, что условия и сроки исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения для конкретного изделия медицинского назначения или видов подобных изделий с учетом следующих причин:

1) регистрируемое изделие включено в перечень изделий медицинского назначения, поставляемых в рамках приоритетных национальных проектов Российской Федерации на основании федеральных законов, Указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации;

2) регистрируемое изделие медицинского назначения доказательно повышает качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о регистрации на срок, необходимый заявителю для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске изделия медицинского назначения к законному обращению на территории Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 3.3.2 Регламента документы, поступившие от заявителя для регистрации изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Второй экземпляр описи и заявления с отметкой входящего номера направляется (вручается) заявителю. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.

Согласно пункту 3.3.3 Регламента для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;

2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;

3) справку об изделии медицинского назначения;

4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;

5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;

6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;

7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;

8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;

10) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;

11) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Заявление о регистрации изделия медицинского назначения содержит наименование заявителя; наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, на имя которого производится регистрация; наименование регистрируемого изделия медицинского назначения; предполагаемая сфера применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения; сведения об аналогах изделия, зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).

Пунктом 3.3.10 Регламента установлено, что в течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет заявителя о готовности регистрационного удостоверения. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования (пункт 3.3.11. регламента).

Документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений (далее совокупно именуемых регистрационная документация) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия (пункт 3.3.13. регламента).

В соответствии с пунктом 3.4 Регламента административная процедура "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения" осуществляется в связи с поступлением от лица, поименованного в регистрационном удостоверении (или от его правопреемника), комплекта документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию, либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся эффективности или безопасности изделия медицинского назначения, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):

В силу пункта 3.4.1 Регламента внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения, касающихся качества, эффективности или безопасности изделия медицинского назначения, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сроки, указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента. Во всех прочих случаях, включая те, которые связаны с включением данных о новом побочном действии или ограничениями к применению, изменением прав на изделие медицинского назначения, его торгового названия, упаковки, изменения в регистрационную документацию вносятся в срок, не превышающий 1 месяца со дня получения соответствующего комплекта документов.

Согласно пункту 3.4.2 Регламента документы, поступившие от заявителя для внесения изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.

Пунктом 3.4.7 Регламента предусматривалось, что в течение 5 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки состава представленных документов ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с учетом:

- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для внесения изменений в нормативно-техническую документацию на изделие медицинского назначения;

- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;

- дополнительной информации от заявителя.

При положительном заключении готовится проект приказа о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.

Согласно пункту 3.4.10 Регламента в течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет заявителя о готовности регистрационного удостоверения.

Пунктом 3.4.11 Регламента устанавливалось, что в течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения по заявлениям лица, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления (пункт 3.4.12 Регламента).

В силу пункта 3.4.13 Регламента документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.

Согласно пункту 38 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», действующего в настоящее время, для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);

г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.

В соответствии с пунктом 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в ходе рассмотрения дела пояснил суду, что на рассмотрение ему были представлены технические условия ТУ 9442-020-54839165-2002 с Извещением 54839165.020.01-2007 об изменении 1 ТУ 9442-020-54839165-200 и Извещением 54839165.020.02-2007 об изменении 2 ТУ 9442-020-54839165-200. При этом извещение 54839165.020.03-2007 об изменении 3 ТУ 9442-020-54839165-200 было подано заявителем в Росздравнадзор только 8 мая 2020 года (письмо ООО «С.П.ГЕЛПИК» исх. №91 от 07.05.2020), входящий номер Росздравнадзора 30337, то есть после подготовки оспариваемого отрицательного заключения и вынесения оспариваемого приказа.

В соответствии с поданными документами Росздравнадзор направил в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора государственное задание на проведение экспертизы медицинского изделия в порядке п. 39 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012. (исх. № 04-26028/20 от 18.05.2020). По результатам рассмотрения представленных документов, в том числе извещения № 3, экспертной организацией оформлен отказ.

В целях выяснения факта регистрации изменения 3 к ТУ 9442-020-54839165-2002 определением от 20.09.2021 суд истребовал у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие доказательства:

1) выкопировку из регистрационного дела в отношении медицинского изделия «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» (ФСР 2012/14016), касающуюся подачи заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение в связи с внесением изменений № 3 в технические условия ТУ 9442-020-54839165-2002, с представлением документов, подготовленных по результатам рассмотрения заявления;

2) сообщить сведения о том, подавалось ли ООО «С.П.ГЕЛПИК» в 2012 году (или раньше) заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение в связи с внесением изменений № 3 в техническое условия ТУ 9442-020-54839165-2002, а также сообщить о результатах рассмотрения заявления;

3) сообщить сведения о том, кем проставлена отметка на титульном листе и листе регистрации изменений технических условий ТУ 9442-020-54839165-2002 «Действует с извещением 54839165.020.03-2012 об изменениях 3 23.11.2012 (при наличии соответствующей информации),

4) представить копию извещения 54839165.020.03-2012 (в случае его составления);

5) представить копию титульного листа и листа регистрации изменений (59-й лист) ТУ 9442-020-54839165-2002, имеющихся в материалах регистрационного дела.

В ответ на определение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в материалы дела на материальном носителе представлена копия регистрационного досье на медицинское изделие, из содержания которого судом установлено следующее.

ООО «С.П.ГЕЛПИК» 13.09.2012 обращался с заявлением от 11.09.2012 № 335 о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие в связи с окончанием срока действия регистрационного удостоверения. При этом в описи документов (вх. от 13.03.2012) отражено представление Извещения 54839165.020.01-2007 об изменении 1 и Извещения 54839165.020.02-2007 об изменении 2 (позиции 9 и 10 описи).

Таким образом, из данной описи, а также других документов, имеющихся в регистрационном досье, не усматривается, что с заявлением от 11.09.2012 № 335 представлялось извещение 54839165.020.03-2012 об изменениях 3.

Также в материалах регистрационного досье имеется опись документов, представленных 12.11.2020 (после вынесения оспариваемых актов), в котором в позиции 4 поименовано извещение 54839165.020.04-2020 о внесении изменений в ТУ 9442-020-54839165-2002 (изменения 4).

В этой связи из регистрационного досье, представленного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, не усматривается, что в 2012 году (либо ранее) от ООО «С.П.ГЕЛПИК» поступало извещение 54839165.020.03-2012 об изменениях 3, действующее, по мнению заявителя, с 23.11.2012. Напротив, из регистрационного досье не усматривается, что регистрирующим органом принималось соответствующее решение о регистрации изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с указанным извещением 54839165.020.03-2012 об изменениях 3.

Также в ходе рассмотрения настоящего дела не удалось установить, что на титульном листе и листе регистрации изменений технических условий ТУ 9442-020-54839165-2002 запись «Действует с извещением 54839165.020.03-2012 об изменениях 3 23.11.2012» проставлена уполномоченным лицом регистрационного органа по итогам принятия положительного решения о внесении изменений.

Напротив, в материалы дела представлено заявление ООО «С.П.ГЕЛПИК», поданное в Росздравнадзор только 8 мая 2020 года, о регистрации извещения 54839165.020.03-2007 об изменении 3 ТУ 9442-020-54839165-200 (письмо ООО «С.П.ГЕЛПИК» исх. №91 от 07.05.2020, входящий номер Росздравнадзора 30337).

Каких-либо других доказательств, свидетельствующих о подаче аналогичного заявления и принятии по нему положительного решения ранее вышеуказанной даты, заявитель суду не представил.

Ссылка заявителя на письмо от 23.11.2012 № 01-647/12 в обоснование довода о том, что ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, проводя испытания изделия, знало о наличии Извещения № 3, в рассматриваемом случае не имеет правового значения, поскольку соответствующие изменения в регистрационное удостоверение в установленном порядке, предусмотренном Регламентом, не вносилось (доказательств обратного суду не представлено).

Таким образом, заявитель не доказал, что регистрационное удостоверение от 02 ноября 2012 гола № ФСР 2012/14016 распространяло свое действие на исследуемое медицинское изделие, в связи с чем оспариваемое отрицательное заключение и приказ соответствуют требованиям действующего законодательства и не нарушают прав заявителя.

В ходе рассмотрения настоящего дела проводилась судебная экспертиза, в ходе которой эксперт пришел к выводу, что подлежащее исследованию изделие соответствует требованиям ТУ 9442-020-54839165-200 с извещением об изменении 3.

Вместе с тем, поскольку, как указано ранее, доказательств регистрации извещения об изменении 3 в материалы дела не представлены, вышеуказанное обстоятельство, а также выводы экспертов, содержащихся в заключении от 28.06.2021, не имеют значения для существа рассматриваемого дела.

В соответствии со ст. 38 п. 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, следовательно, Федеральным законом определен запрет обращения незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Установленные обстоятельства в совокупности подтверждают законность оспариваемых актов.

С учетом установленных обстоятельств по делу, суд полагает заявление не подлежащим удовлетворению.

Согласно статье 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, в том числе связанные с уплатой государственной пошлины по делу, относятся на лиц, участвующих в деле, пропорционально размеру удовлетворенных требований.

Расходы по уплате государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом настоящего заявления составляют 6000 рублей и с учетом результата рассмотрения дела подлежат отнесению на заявителя. ООО «С.П.ГЕЛПИК» при обращении в суд уплачена государственная пошлина в размере 4500 руб., что подтверждается чеком-ордером Сбербанка 9038/1778 от 15.06.2020. В связи с чем, с общества с ограниченной ответственностью «С.П.ГЕЛПИК» в доход федерального бюджета подлежит взысканию 1 500 руб. государственной пошлины.

Также с учетом результата рассмотрения дела на заявителя подлежат отнесению расходы на оплату экспертизы в размере 82 873, 28 коп., ранее оплаченных заявителем.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа - ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления отказать.

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью «С.П.ГЕЛПИК» в доход федерального бюджета 1 500 руб. государственной пошлины.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение месяца после его принятия путём подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.



Судья

Е.В. Болуж