Решение от 2 октября 2017 г. по делу № А13-14803/2017

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Герцена, д. 1 «а», Вологда, 160000


Именем Российской Федерации



Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А13-14803/2017
город Вологда
03 октября 2017 года



Резолютивная часть решения объявлена 28 сентября 2017 года.

Полный текст решения изготовлен 03 октября 2017 года.


Арбитражный суд Вологодской области в составе судьи Селивановой Ю.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению прокуратуры Кадуйского района о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии: от заявителя – ФИО3 по доверенности от 01.08.2017, предпринимателя ФИО2, 



у с т а н о в и л:

прокуратура Кадуйского района (далее – прокуратура) обратилась в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – предприниматель, ИП ФИО2) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование предъявленных требований заявитель ссылается на факт правонарушения, зафиксированный в постановлении о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 30.08.2017.

Представитель прокуратуры в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме.

Предприниматель ФИО2 в судебном заседании указал на отсутствие грубых нарушений лицензионных требований, недоказанность ряда вменяемых нарушений, принятие мер к устранению нарушений.

Исследовав материалы дела об административном правонарушении, заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению.

Как следует из материалов дела, 25.08.2017 прокуратурой Кадуйского района с привлечением специалистов территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (далее – Росздравнадзор по Вологодской области) проведена проверка исполнения законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в помещении аптеки готовых лекарственных форм, принадлежащей предпринимателю ФИО2, по адресу: <...> «а» (далее – аптека).

В ходе проверки выявлены факты несоблюдения ФИО2, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, что является нарушением положений подпункта «г» пункта 5, пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Так на момент проверки в аптеке по указанному выше адресу выявлены следующие нарушения:

- отсутствует журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;

- на товарах в витрине отсутствуют ценники с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии);

- лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены не лекарственные препараты;

- приемочный контроль осуществляется не в полном объеме, а именно: отсутствует реестр деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств;

- в нарушение отсутствует зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

- отсутствует журнал регистрации результатов приемочного контроля;

- допускается хранение лекарственных препаратов вместе с пищевыми продуктами;

- отсутствует журнал учета неправильно выписанных рецептов, форма которого предусмотрена приложением 4 к приказу Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»;

- отсутствует штамп «Лекарство отпущено»;

- отсутствует штамп «Рецепт недействителен».

Также, в ходе проверки выявлены факты несоблюдения условий хранения лекарственных средств, что является нарушением положений подпункта «з» пункта 5, пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в частности: стеллажи, шкафы, полки в аптеке не идентифицированы; стеллажные карты не ведутся; установленный гигрометр на момент проверки не функционирует.

При проведении проверки в аптеке ИП ФИО2, обнаружены лекарственные препараты для медицинского применения, хранящиеся с нарушением температурного режима - при комнатной температуре, а именно:

- гидрокортизон мазь 1% - 10.0, серия 1570617, производитель ОАО «Биохимик» в количестве 9 упаковок (температура хранения от 2 до 15 градусов);

- ибупрофен мазь – 25.0, серия 2280417, производитель ОАО «Биохимик» в количестве 2 упаковок (температура хранения - в прохладном месте);

- левомицетин глазные капли 0.25% - 10.0, серия 110317, производитель ЗАО «ЛЕККО» в количестве 90 упаковок (температура хранения - в прохладном месте);

- гризеофульвин таблетки 125мг № 20, серия 51116, производитель ОАО «Биосинтез» в количестве 12 упаковок при комнатной температуре (температура хранения - не выше 20 градусов);

- пектусин таблетки № 10, серия 261016, производитель ЗАО «Вифитех» в количестве 58 упаковок при комнатной температуре (температура хранения - не выше 15 градусов).

В день проведения проверки  25.08.2017 деятельность, связанную с хранением и розничной торговлей лекарственными препаратами, в том числе продажей аптечного ассортимента, фармацевтическим консультированием и информированием  покупателей осуществляли лица, не имеющие специального фармацевтического образования и сертификата специалиста. На момент проведения проверки в аптеке находилось три работника: ФИО4 ФИО5 и ФИО6 Документы об образовании, сертификаты специалистов, должностные инструкции и трудовые договоры в отношении указанных лиц представлены не были, что является нарушением подпункта «л» пункта 5, пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

По результатам проверки сотрудниками территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области составлена справка и прокурором Кадуйского района вынесено постановление от 30.08.2017 о возбуждении в отношении предпринимателя ФИО2 производства по делу об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу абзаца 4 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренные статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, подлежат рассмотрению судьями арбитражных судов.

Согласно пункту 15 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» при возбуждении производства по делам о привлечении к административной ответственности судам необходимо учитывать положения пункта 2 статьи 22 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации», предоставляющие прокурору и его заместителям право возбуждать производство об административном правонарушении, а также положения статей 28.4 и 28.8 КоАП РФ, определяющие полномочия прокурора по возбуждению дел об административных правонарушениях и направлению материалов в суд, уполномоченный рассматривать соответствующие дела. При этом следует иметь в виду, что в силу упомянутых норм такими правами и полномочиями обладают прокуроры (заместители прокуроров) городов и районов, а также вышестоящие прокуроры.

Таким образом, в данном случае производство по делу об административном правонарушении возбуждено уполномоченным органом.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 1 примечания к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 3 Закона № 99-ФЗ лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона № 99-ФЗ целями лицензирования отдельных видов деятельности является, в том числе, и предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение № 1081).

Согласно пункту 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

В силу подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензионными требованиями и условиями являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и хранение таких лекарственных средств, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее Правила № 647н), которые устанавливают требования к осуществлению розничной торговли, в том числе, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с подпунктом «о» пункта 5 Правил № 647н к документам по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, относится, среди прочих, журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя.

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, в силу положений пункта 35 Правил № 647н, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

Согласно пункта 36 Правил № 647н лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

В силу пункта 48 Правил № 647н лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки, в том числе, наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 646н), которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Согласно подпункту «в» пункта 15 Правил № 646н площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные, в том числе, для выполнения функций хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

В соответствии с требованиями пункта 20 Правил № 646н в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары (пункт 46 Правил № 646н).

На момент проведения проверки требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) были определены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, утвердившим порядок отпуска лекарственных средств.

Согласно утвержденному порядку рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) «Лекарство отпущено» и возвращаются больному на руки (пункт 2.18).

Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале (пункт 2.19).

Форма журнала регистрации неправильно выписанных рецептов, установленная приложением № 4 к утвержденному порядку отпуска лекарственных средств, предусматривает наличие граф с указанием порядкового номера; даты; наименования лечебно-профилактического учреждения: фамилии, имени, отчества врача; содержание рецепта; нарушения; принятые меры; фамилии, имени, отчества специалиста аптечного учреждения (организации).

Аналогичные требования установлены в пункте 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила хранения лекарственных средств, Правила № 706н).

В силу положений пункта 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Согласно пункту 10 Правил № 706н стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В силу подпункта «л» пункта 5 Положения № 1081 одним из лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности относится наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Как следует из материалов дела, предприниматель ФИО2 (ОГРН <***>; ИНН <***>) осуществляет фармацевтическую деятельность, в том числе хранение и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: Вологодская область, рабочий <...> «а» на основании лицензии от 02.12.2016 № ЛО-35-02-000858, выданной Департаментом здравоохранения Вологодской области.

Факт нарушения предпринимателем  ФИО2 при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных условий и требований, предусмотренных подпунктами «г», «з», «л» пункта 5 Положения № 1081 подтверждается постановлением о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 30.08.2017, справкой, составленной по результатам проверки сотрудниками территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области, объяснением предпринимателя от 29.08.2017 и иными материалами дела об административном правонарушении.

Следовательно, в действиях предпринимателя имеется событие правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы предпринимателя о наличии необходимых  журналов учета, в том числе на электронном носителе, ведущихся в аптеке г. Череповца, штампов,  нахождении в помещении аптеки иных действующих гигрометров, судом отклоняются, так как их наличие на момент проверки непосредственно в аптеке не подтверждается материалами дела об административном правонарушении. Ссылки на допустимость идентификации зон вместо   идентификации стеллажей, шкафов и полок основаны на неправильном толковании  нормативно установленных лицензионных требований и условий, в связи с чем подлежат отклонению.

Вместе с тем суд полагает, что прокуратурой не доказано несоблюдение предпринимателем подпункта «з»  пункта 5 Положения № 1081 в части нарушения температурного режима хранящихся лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В постановлении от 30.08.2017 отражен факт  хранения лекарственных препаратов с нарушением температурного режима - при комнатной температуре.

Материалы дела не содержат сведений о том, что прокуратурой проводилось измерение температуры  воздуха в помещении аптеки. Конкретный показатель температуры не зафиксирован.

В ходе судебного заседания предпринимателем представлен журнал учета температуры и влажности, согласно которому температура в помещении аптеки на 25.08.2017 составляла +14 градусов С.

Доказательств обратного материалы дела не содержат.

Таким образом, нарушение предпринимателем пунктов 32, 46 Правил хранения лекарственных средств № 706н не подтверждено надлежащими  доказательствами.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исключительных обстоятельств, находящихся вне контроля предпринимателя и препятствующих исполнению возложенных на лицензиата обязанностей, из материалов дела не усматривается.

При изложенных обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях (бездействии) предпринимателя ФИО2 события и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений процессуальных требований при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

Таким образом, требование прокуратуры о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ подлежит удовлетворению.

Учитывая специфику деятельности ИП ФИО2, а также принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения вмененного правонарушения, суд не находит оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ.

В соответствии с частями 1 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Суд в порядке части 2 статьи 4.2 КоАП РФ признает в качестве смягчающих административную ответственность обстоятельств факт совершения правонарушения впервые (доказательств иного в материалах административного дела не представлено и судом не установлено).

Наличие отягчающих административную ответственность обстоятельств, предусмотренных частью 1 статьи 4.3 КоАП РФ, судом не выявлено.

С учетом характера и обстоятельств совершенного административного правонарушения, наличия смягчающих ответственность обстоятельств, суд считает возможным назначить предпринимателю ФИО2 административный штраф в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ - 4 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области 



р е ш и л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (дата и место рождения: 05.03.1963, город Красный луч Ворошиловградской области: место нахождения: <...>; ОГРН <***>; ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 КоАП РФ.

Если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения в суд не представлены сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 КоАП РФ названный судебный акт будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю.

Лицу, привлеченному к административной ответственности, и административному органу при наличии данных об уплате административного штрафа сообщить сведения в Арбитражный суд Вологодской области.

Реквизиты для уплаты штрафа:

УФК по Вологодской области (Прокуратура Вологодской области) л/с <***>, ИНН <***>, КПП 352501001, р/с <***>, БИК 041909001, КБК 41511690010016000140, ОКТМО 19701000, адрес: <...>.


Судья                                                                                                   Ю.В. Селиванова